의약품 표시, 잉크·각인 이용 고딕체 한글로

• 식약청, '의약품 표시지침' 마련…주요내용 점자 병기

의약품의 모든 표시는 소비자가 쉽게 알아볼 수 있는 곳에 지워지지 않는 잉크·각인 또는 소인을 사용해 고딕체 등 가독성 높은 한글로 적어야 한다. 다만 소비자의 이해를 돕기 위해 한자나 외국어를 혼용하거나 병기해 표시할 수 있다.

또 표시사항은 누구나 쉽게 알아볼 수 있도록 바탕색과 구별되는 색으로 적어야 한다. 직접 및 외부용기·포장의 경우 사용(유효)기한, 유효성분의 명칭 및 분량, '오남용우려의약품, 전문의약품, 일반의약품'의 문자표시 활자는 7포인트 이상으로, 기타 기재사항은 6포인트 이상으로 해야한다. 아울러 일반의약품의 첨부문서는 7포인트, 전문의약품은 6포인트 이상으로 하도록 했다.

식품의약품안전청은 이같은 내용을 골자로 한 '의약품의 표시지침'을 마련했다고 3일 밝혔다.

이 지침에 따르면 일반의약품에는 소비자의 이해를 돕기 위해 공인된 기호나 도표, 도안 등을 적절히 사용할 수 있고, 시각장애인을 위해 사용설명서 주요 내용을 점자로 표기해야 한다.

또한 ▲의약품을 어린이 손에 닿지않게 보관 ▲사용(유효)기한이 지난 의약품 사용 금지 ▲첨부문서를 읽을 것 등의 경고문구도 기재하도록 했다. 스테로이드 함유 외용제는 '오남용에 주의할 것' 등의 문구를 넣어야 한다.

전문의약품은 의료사고 방지를 위해 정맥주사제 용기에는 '정맥주사용' 표기나 해당 문구를 확연히 볼 수 있도록 기재하도록 했다. 용법이 특정한 한가지로 정해진 주사제 용기는 굵은 글씨로 용법을 알아보기 쉽게 기재해야 한다.

기타 세부표시기준으로는 ▲수입의약품의 경우 수출국 및 제조회사 표시는 영어 또는 한자로 표시 ▲낱알모음 포장에 사용(유효)기한 기재시 기한을 초과하지 않는 범위에서 해당년월까지 표시 ▲의약품 명칭과 유효성분은 한글-영문 함께 표기 ▲'경고' 사항은 글상자안에 굵은 글씨로 기재 ▲사용(유효)기한이 경과됐거나 변질·오염·손상된 의약품은 약국 개설자 및 의약품 판매업자에게 한해 교환할 수 있다는 내용과 방법 기재 등이다.

한편 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항은 허가(신고)사항에 충실하게 기재하되 소비자가 쉽게 읽고 이해할 수 있게 쉬운 용어를 괄호로 병기하도록 정했다.

식약청 관계자는 "이번 표시지침은 소비자와 의약전문가들에게 의약품에 대한 올바른 정보를 이해하기 쉽게 제공하기 위해 마련한 것"이라며 "향후 이 지침의 운영현황을 검토·보완해 관련 법규를 제정할 계획"이라고 밝혔다.