소아 정장제로 쓰이는 '포타겔' 회수...미생물한도 초과

• 약국 등 판매 즉시 중지...대원제약에 반품해야
• 대원, 품질부적합 우려 시중 유통품 자진회수

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 대원제약의 지사제인 '포타겔현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)' 일부 제조번호에 대해 회수조치를 내린데 이어, 대원제약이 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 진행했다.

식약처는 지난 22일 포타겔 제조번호 '23084'를 품질부적합(미생물한도)으로 회수조치했다.

이어 24일 대원제약이 제조번호 '23088, 23113, 23112, 23111, 23110, 23109, 23108, 23107, 23106, 23105, 23104, 23103, 23102, 23101, 23100, 23099, 23098, 23097, 23096, 23095, 23094, 23093, 23092, 23091, 23090, 23089, 23087, 23086, 23085, 23083' 등 시중유통품에 대한 품질부적합 우려(미생물한도)에 따라 사전예방적 조치로 영업자 회수를 진행했다.

포타겔은 성인의 위·십이지장 관련 통증 완화와 급성·만성 설사 뿐 아니라 24개월 이상 소아의 급성 설사 등에 쓰이는 일반의약품으로 약국에서 판매된다.

포타겔은 아이들이 먹기 편한 현탁액 제형으로 지난 2021년 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제인 입센의 '스멕타'의 허가가 취하되면서 반사이익으로 매출이 급성장 하기도 했다.

포타겔의 원외처방액을 보면 유비스트 기준 2021년 59억원으로 전년 대비 114.7% 증가했다.

현재 디옥타헤드랄스멕타이트 제제는 삼아제약 다이톱, 일양약품 슈멕톤, 대원제약 포타겔, 대웅제약 스타빅이 급여 적용되고 있다.

특히 소아 정장제는 약국가에서 품절 사태가 빈번히 발생하는 약품으로, 포타겔의 회수 조치로 디옥타헤드랄스멕타이트 성분의 품귀현상도 우려되고 있다.

한편 식약처는 회수 대상 제조번호 의약품 등을 보관하고 있는 판매업소 및 약국, 의료기관에서는 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품해야 한다고 밝혔다.