원개발사들, 바이오시밀러 봉쇄전략 가속

• 에버그리닝전략 등 구사…"FDA 선택조성 불허 시, 북미진출 좌절"

바이오의약품 원개발사들의 '바이오시밀러 견제전략'이 가속화되고 있습니다.

수성의 핵심은 ▲에버그리닝전략 ▲바이오의약품 라인업 확장 ▲자체 바이오시밀러 개발 등으로 대별됩니다.

이 같은 전략을 적극적으로 구사하고 있는 바이오제약사는 암젠과 로슈가 대표적입니다.

암젠은 지난해 말 엔브렐(류마티스관절염치료제) 신규특허등록(No.8063182)을 완료, 향후 16년 동안 북미시장에서 특허 보호를 받습니다.

이 같은 영향으로 '엔브렐 바이오시밀러' 개발사들은 발등에 불이 떨어졌습니다.

당초 한화케미칼과 LG생명과학은 2012년 엔브렐 북미시장 특허 만료를 겨냥해 바이오시밀러를 개발해 왔지만 '에버그리닝전략'에 부딪쳐 수정이 불가피한 상황입니다.

원개발사들의 에버그리닝전략은 FDA의 바이오시밀러 가이드라인과도 직결돼 있습니다.

한국바이오경제연구센터 최종훈 수석연구원은 "FDA의 바이오시밀러 부형제 선택 조성이 불허될 경우, 원개발사들의 에버그리닝전략은 더욱 가속화 될 것"으로 내다봤습니다.

'프로덕트 바이 프로덕트(Product By Product)' 즉 제품라인업 확장 전략도 바이오시밀러 진출의 해자(垓字)로 여겨지고 있습니다.

가장 좋은 예는 로슈 '허셉틴(유방암치료제)'을 대체할 바이오신약 'TDM-1'입니다.

이처럼 기존 제품의 효과를 능가하는 바이오신약이 봇물을 이룬다면 바이오시밀러는 자연도태된다는 것이 업계 중론입니다.

원개발사들의 바이오시밀러 개발도 위협적입니다.

최근 암젠과 왓슨은 6개 바이오시밀러 제품을 공동개발 중에 있습니다.

뿐만 아니라 암젠은 투약횟수와 용량을 줄인 'EPO(빈혈치료제) 바이오베타' 개발에도 박차를 가하고 있습니다.

원개발사들의 바이오시밀러에 대한 수성전략은 더욱 강화되고 있지만 국내 바이오제약사들의 공성전략은 이렇다할 속도를 내지 못하고 있습니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.