알테오젠 기술 접목 키트루다SC 국내 허가…삼바도 위탁생산(H)

기존 정맥주사제보다 편의성 향상

동등성 입증 통해 기존 적응증 모두 승계

글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 피하주사(SC) 제형이 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하며 국내 시장에 본격 등판한다. 특히 이번 허가 제품은 국내 바이오텍 알테오젠의 기술이 접목된 데다, 삼성바이오로직스가 글로벌 위탁생산(CMO) 라인업에 포함된 것으로 확인돼 국내 바이오 산업계의 쾌거라는 평가도 나온다.

식품의약품안전처는 19일 한국엠에스디(MSD)의 ‘키트루다피하주사(유전자재조합)’를 정식 품목 허가했다. 

이번에 허가된 키트루다SC는 국내 바이오기업 알테오젠의 인간 히알루로니다제 변형 플랫폼 기술(ALT-B4)을 적용해 개발됐다. 유효성분인 펨브롤리주맙에 피하조직의 세포외 기질을 일시적으로 분해하는 효소인 ‘베라히알루로니다제 알파’를 배합한 것이 특징이다. 이 기술을 통해 대용량의 약물이 피하 조직 내에서 빠르게 분산·침투할 수 있게 되어 기존 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 성공적으로 전환했다.

생산 부문에서도 국내 기업의 기여도가 돋보인다. 식약처 허가 사항에 명시된 키트루다SC의 글로벌 위탁 제조업체는 BSP 파일럿, 베링거인겔하임, MSD 본사 등과 함께 국내 최대 CMO 기업인 삼성바이오로직스가 포함됐다. 한국의 플랫폼 기술로 개발된 혁신 신약이 한국의 최첨단 생산 시설을 통해 전 세계로 공급되는 구조가 완성된 셈이다.

환자의 편의성은 획기적으로 개선될 전망이다. 기존 키트루다 정맥주사는 환자가 병원 인퓨전 센터 침대에 누워 30분에서 1시간 동안 수액을 맞아야 했다. 반면 이번에 허가된 키트루다SC는 의료진을 통해 허벅지나 복부에 단 1~2분 만에 투여를 마칠 수 있다. 투여 주기도 환자 상태에 따라 3주 주기(395mg) 또는 6주 주기(790mg)로 선택이 가능하다. 기존 정맥주사를 맞던 환자도 다음 예정된 투약일부터 SC 제형으로 교차 투여할 수 있어 임상 현장의 선호도가 높을 것으로 예상된다.

적응증 역시 기존 IV 제형의 광범위한 영역을 그대로 이어받았다. ▲흑색종 ▲비소세포폐암 ▲악성 흉막 중피종 ▲두경부암 ▲전형적 호지킨 림프종 ▲요로상피암 ▲위암 ▲식도암 ▲신세포암 ▲자궁내막암 ▲삼중음성 유방암 ▲자궁경부암 ▲담도암 ▲간세포암 및 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 고형암 등 총 18개 암종에 걸쳐 허가를 획득했다. 이는 대규모 글로벌 동등성 임상시험(MK-3475A-D77)을 통해 정맥주사 제형과 비교해 동등한 수준의 약동학적 특성과 효능, 안전성을 입증한 결과다.

제약업계 관계자는 "키트루다는 글로벌 매출 1위를 다투는 초대형 의약품"이라며 "알테오젠의 기술력과 삼성바이오로직스의 생산력이 글로벌 제약사 MSD의 핵심 파이프라인에 완벽히 녹아들었다는 점에서 한국 제약바이오의 위상이 한 단계 더 도약했음을 보여주는 이정표"라고 평했다. 키트루다는 작년 글로벌 매출 46조원을 기록한 초대형 블록버스터이다. 국내에서는 매출 5000억원을 돌파하며 의약품 가운데 가장 높은 실적을 기록하고 있다.