1997년 12월 보건사회연구원은 복지부의 용역연구를 받아 최초의 의약품 분류안을 내놨다. 보사연은 주사제 등을 제외한 단일제 총 3,157종 중 49.4%인 1,559종을 전문의약품으로 분류했다. 이후 이 안은 분류위원회(1998.12)와 국민회의(1999.2), 시민대책위(1999.5) 등을 거치면서 수정됐고 의약분업 직전인 2000년 5월 결국 복지부는 단일제의 59.9%인 2,283종을 전문약으로 분류한 최종안을 발표했다. 복합제를 포함한 전체 의약품을 대상으로 할 때, 전문약은 61.5%인 1만7187종, 일반약은 38.5%인 1만775종이었다. 의약간 힘겨루기로 수정에 수정을 거듭해 도출된 최종안 역시 첨예한 대립사안들은 비켜간채 마무리하는 선에서 봉합됐다. 의약정 합의 불구, 재분류 검토 움직임 전무 의약분업 시행 후에도 계속된 의료계의 대정부 투쟁으로 의약계 대표와 정부간 협상이 시작됐고 이 협상에서 도출된 ‘의약정합의안’은 이듬해인 2001년 12월말까지 문제가 제기된 의약품들을 재분류하고 5년마다 의약품 분류를 전면 재검토한다는 안이 포함돼 있었다. 의약정 합의안을 근거로 2001년 4월까지 의약단체들이 접수한 의약품 재분류 요청 내역은 ▲전문약→일반약 72처방 ▲일반약→전문약 145처방 등에 이르렀다. 그러나 린단(머릿니치료제), 리노에바스텔(항히스타민제) 등 최근에 이루어진 일부 품목의 분류변경 사례를 제외하면 2007년 7월 현재까지 전면적인 의약품 재분류는 단 한 차례도 시도되지 못했다. 의약분업으로 의약품 사용 패턴은 처방약을 중심으로 재정립됐지만 안전성이 확보된 품목의 일반약 전환은 논의조차 하지 못하는 상황이 계속됐다. 결국 일반약은 침체일로를 걸었고 정부의 걱정인 보험재정 문제를 악화시키는 한 요인으로 자리 잡았다. 그럼에도 불구하고 정부는 약가인하에만 초점을 둔 정책을 펼쳤고 더 손쉬운 방법인 의약품 재분류를 통한 재정절감 효과에는 단 한 차례도 눈을 돌리지 않았다. 재분류 없던 7년간 일반약 비중 20%대 하락 이러는 사이 일반약 시장은 사실상 8대2 수준까지 위축됐다. 제약협회가 최근 발표한 일반-전문약 생산실적에 따르면 2006년 일반약 생산은 2조 6,637억원으로 전체 의약품 생산량의 25%를 차지하는데 그쳤다. 의약분업 이전 39.0% 대 61.0%였던 전문약 대 일반약 비중이 의약품 재분류 이후 61.5% 대 38.5%로 역전됐고, 이후 고착화된 일반약 침체 현상은 해를 거듭할수록 심화되고 있다. 특히 보험의약품이 전체 시장에서 차지하는 비중은 2000년 69%(3조2,412억원)에서 2004년 81%(5조5,779억원)로 증가추세를 보이고 있다. 이중 보험급여 일반약 매출도 전체 일반약 시장의 29%(2000년)에서 37%(2004년)로 늘어났다. 보험급여 적용 여부와 의약품 분류체계가 의약분업 하에서의 시장변화를 사실상 주도한다는 점을 여실히 보여주는 대목이다. 이처럼 의약분업 이후 국내 의약품 시장은 미국 등 선진국과는 정반대로 일반약 비중이 지속적으로 감소하는 현상을 겪고 있다. 의약간 밥그릇 싸움에 슈퍼판매 논란만 확산 의약품 재분류 문제는 일반약 슈퍼판매 논쟁으로 확산되면서 의약간 밥그릇 싸움이라는 정치적 상황으로 급반전된다. 안전성이 확보된 전문약을 일반약으로 스위치(switch)시키는 재분류 본래 목적은 당연히 퇴색할 수 밖에 없다. 중앙약사심의위원회 약사제도분과위원회 중 의약품분류소분과위원회가 의약품 재분류 문제를 자문하는 기능을 맡고 있지만, 의료계와 약계 인사를 무조건 동수로 구성하는 현행 규정은 결국 의약품 분류 작업이 의약학적 원칙이나 자료에 근거하기 보다 의약간 협상으로서의 성격이 강했다는 점을 스스로 인정하는 것이다. 일반약 슈퍼판매 허용 논란은 결국 의약품 분류체계 변경 문제로 이어진다. 현행 전문-일반약 2분류 체계에 약국 외 판매를 허용하는 자유판매약 개념을 도입해 3분류 체계로 전환하자는 주장이 제기되고 있다. 소비자 접근성 측면을 강조한 이 주장에 대한 반론으로 편리성 강화에 따른 오남용 발생 등 부작용 문제를 차단할 수 있는 제도적 장치가 선행돼야 한다는 의견이 팽팽하게 맞서고 있다. 그럼에도 불구하고 직능간 갈등을 적극적으로 조정하고 설득하는 노력을 우리 정부는 보이지 않고 있다. 안전성이 확보된 일반약에 대한 의약외품 전환 카드로 계속되는 슈퍼판매 주장을 봉합하기에 급급하다. 藥 "일반약 전환" vs 醫 "슈퍼판매 허용" 대립 상황이 이렇다보니 약사회는 일반약 확대를, 의사회는 슈퍼판매 문제를 쟁점으로 내세워 의약품 재분류 고지를 선점하려는 움직임을 보이고 있다. 약사회는 35개국의 의약품 분류 기준을 토대로 전문약에서 일반약으로 전환돼야 할 아이템으로 15개성분, 559품목을 이미 지목해 놓고 있다. 시메티딘, 디클로페낙 등 외국에서는 일반약이지만 국내에서는 전문약으로 분류된 성분들을 논의의 핵심으로 부각시킬 계획이다. 의사회는 당연히 안전성이 확보된 일반약(소화제, 해열진통제, 제산제, 변비약, 비타민, 무기질제 등)에 한해 약국외 판매를 허용해야 한다는 주장을 펴고 있다. 또 이를위해 약국 외 판매 의약품 분류 항목을 추가하자는 3분류안도 내놓고 있다. 흥미로운 점은 안전성이 확보된 전문약의 일반약 전환을 주장하는 약사회 입장에서는 슈퍼판매 문제가, 상비약의 약국 외 판매를 내세우는 의사회의 경우 전문약 이탈이 각각의 아킬레스건이라는 것. 다행스럽게도 의약계 모두 동상이몽이긴 하지만 정부가 2000년 이후 의약품 재분류 논의를 전혀 진행하지 않은 것에 대한 문제점에 공감하고 있다. 또 아킬레스건에도 불구하고 향후 재개될 재분류 논의에 적극 참여할 의사를 피력하고 있다. 약사회 관계자는 "복지부가 재분류 논의를 시작하면 적극 참여할 의사가 있다"는 점을 분명히 했고, 의사회 역시 "의약간 협상 성격이 강했던 기존 논의의 폐단을 막기 위해 관련 전문가로만 구성된 약품분류전문위원회를 구성하자"는 안을 내놓고 있다. 7년 제자리 걸음인 의약품 재분류 문제는 결국 복지부의 정책 실천의지에 달려있는 셈이다. (취재·글=박찬하·강신국·류장훈 기자)

후터분한 6월말의 날씨. 고혈압 환자인 K모(여·76)씨가 땀을 훔치며 언덕배기에 위치한 서울 광진구보건소에서 처방전을 들고 나온다. 그의 처방전에는 아테놀올50mg과 유한양행의 다이크로짇정(이뇨제)이 기재돼 있다. K씨는 인근의 K약국을 방문한다. 그는 약국 안에서 한숨을 돌리며 힘겹게 처방전을 내민다. K약국의 H약사는 찬찬히 처방내역을 검토하고, 잠시 뒤 약봉투와 영수증을 환자에게 건넨다. 광진구보건소 인근 약국 1일 4∼5건 성분명처방 받아 약봉투에는 아테놀올50mg 제제 가운데 최고가인 현대테놀민정(보험약가 283원)이 아닌 한미아테놀올정(221원)이 들어 있다. 이 약국에선 한미아테놀올정이 없을 경우에는 하원아테놀정(45원)을 조제한다고 기자에게 귀띔한다. 광진구에 거주하는 P모(여·49)씨. 이 환자는 보건소에서 감기몸살로 해열·진통·소염제와 골격근이완제 등을 처방받았다. 처방전에는 아세트아미노펜300mg과 유유제약의 린락사125mg, 건일제약의 크리돌 200mg 등이 기재돼 있다. 인근 약국에서는 상품명을 제외한 아세트아미노펜300mg의 경우 초당약품공의 엔다펜정300mg(10원)이나 삼남제약의 삼남아세트아미노펜(10원) 대신 크라운아세트아미노펜(5원)을 조제해준다. 이같은 광경은 광진구보건소 앞에서 종종 목도할 수 있다. 이 보건소에서는 가벼운 감기환자나 고혈압환자 등에 성분명처방을 한다. 주로 처방하는 성분은 아세트아미노펜, 아목시실린, 아테놀올, 알마게이트, 암부록솔 등이다. 통상 처방전당 품목이 4∼5개 정도라고 하면, 1∼2개 품목에 대해 성분명처방이 이뤄지고 있는 것. 그러나, 아직까지 전체 품목을 성분명으로 하는 경우는 없다. 인근 K약국은 하루 20∼30건의 보건소 처방을 받고 있다. 이 가운데 5∼10건 정도가 성분명이 포함된 처방전이다. H약사는 “성분명처방이 나오면 약국에서 선택할 수 있는 의약품의 폭이 넓어서 좋고, 환자 입장에서는 저가약 조제가 가능해서 1석2조라고 할 수 있다”고 말한다. 아테놀올 장기처방시 약값 30% 이상 차이 광진구보건소와 건널목 하나를 사이에 두고 있는 S약국은 “보건소에서 아목시실린 제제나 일부 감기약 등에 대해 성분명처방이 나오고 있다”면서 “성분명처방은 약값에 민감한 환자에게 유용하다”고 설명한다. 앞서 언급된 환자 P씨의 경우 아세트아미노펜 제제의 약값이 저렴해 별 차이가 나지 않지만, 실제로 환자 K씨는 사정이 다르다. K씨의 경우 25일을 기준으로 다이크로짇정과 함께 현대테놀민정을 조제할 때는 전체 약값이 4,800원에 이르지만, 한미아테놀올은 4,300원을, 하원아테놀올은 3,000원을 각각 부담하게 된다. 적어도 500원에서 1,800원의 환자본인부담금 차이가 난다. 즉, 이 환자의 경우 성분명처방을 하면 최대 37%에서 최소 30%의 약가차이가 발생한다는 말이다. 광진구보건소에서 내과진료를 담당하는 공보의 L씨는 성분명처방에 대해 긍정적이다. 그는 “흔히 사용되는 아목시실린 제제의 감기약이나 아테놀올 제제의 혈압약을 성분명으로 처방한다”고 말한다. 즉, 안전성과 유효성이 담보된 제제에 대해서는 성분명처방이 특별히 문제가 없을 것이라는 입장이다. 상품명처방 역시 오리지널보다는 제네릭 처방을 많이 낸다고도 했다. 광진구보건소는 이런 식으로 성분명처방을 한 건수가 올해 3월말 기준으로 2,184건에 달한다. 연제구보건소, 감기약 등 성분명처방...3월말까지 7,400여건 서울 동작구보건소도 마찬가지. 여기서는 감기약인 아목시실린과 혈압강하제인 스피로노락톤25mg/히드로클로치아짓25mg, 위장약인 피베리움 브로마이드50mg과 소화불량약인 엘리벤돌100mg 등의 제제가 상품명이 아닌 성분명으로 처방된다. 동작구보건소측에 따르면, 올해 3월말까지 1만5,000여명이 방문했고, 이 가운데 1,626명이 성분명처방을 받아갔다. 보건소의 전체 처방품목은 300개이며, 이 중 13% 정도에 해당하는 40품목 정도를 성분명으로 처방하고 있다. 물론 혈압약의 경우 환자가 기존의 약을 요구하는 경우 그대로 처방하지만, 굳이 그렇지 않다면 스피로노락톤25mg/히드로클로치아짓25mg으로 처방을 낸다고 부연했다. 보건소 주변 B약국에서는 스피로노락톤25mg/히드로클로치아짓25mg의 경우 명인제약의 스피로자이드정(60원)으로 조제하고 있다. 피베리움 브로마이드는 근화제약의 피베리움정(137원)을 조제하지만, 재고가 없을 경우에는 일양약품의 디세텔(137원)으로 대체하기도 한다. 부산시 연제구보건소도 성분명처방을 낸다. 지방에서는 성분명처방이 가장 활발한 곳 중 하나다. 앞서 언급했던 광진구보건소나 동작구보건소에 비하면 처방건수가 7,422건으로 그 수치만 3∼4곱절이 넘는다. 이곳에서는 소화제인 레바미피드와 무좀약인 플루코나졸, 항생제인 아목시실린500mg, 감기약인 세프라딘, 항생제인 시플로프록삭신, 혈압강하제인 카르베딜롤 등을 성분명으로 처방하고 있다. 용산구보건소, 성분명처방 중간형태...‘성분명+상품명’ 병용기재 특히 연제구보건소는 성분명과 상품명이 동일한 제품을 처방한다고 의사 J씨는 전했다. 그는 그 이유에 대해 "환자에게 투약될 의약품에 대한 혼동 우려가 적기 때문”이라고 설명한다. 개인적으로는 성분명처방에 대해 긍정적으로 판단하고 있다고 덧붙였다. 부산시 진구보건소 역시 일부 성분명처방을 하고 있다. 플루코나졸 제제나 위장약인 라니티딘 등이 그렇다. 올 3월말 기준으로 586건에 불과해 많지는 않은 편이다. 현재 성분명처방을 시행하고 있는 보건소에는 상품명에서 성분명으로 넘어가는 중간형태를 띤 곳도 있다. 용산구보건소가 그렇다. 이곳을 방문한 20대 후반의 환자에게 건넨 처방전에는 진해거담제인 브롬핵신과 향정약인 알프라졸란 성분이 기재돼 있다. 다만, 별도의 괄호안에 각각 ‘비졸본’과 ‘자낙스정’이라고 상품명을 병용 기재하는 형식을 취하고 있다. 주변 약국가에서는 성분 및 상품명이 함께 기재돼 있지만, 대체로 상품명으로 조제를 한다. 굳이 처방을 내는 공보의와 불편한 관계를 형성할 필요가 없다는 판단 때문이다. 그러나, 특정제품이 품절됐을 경우 대체조제를 하는 것은 일반 병의원보다는 훨씬 자유로운 편이라고 전한다. 용산구보건소에서는 3월말 현재 1만2,306건을 성분 및 상품명으로 병용 기재해 처방한 것으로 집계됐다. 전국 보건소 17곳...국공립병원 2곳 성분명처방 성분명처방을 하는 국공립병원도 있다. 국립재활원의 경우 지난해까지는 13품목에 대해 연 3,000건 이상을 성분명처방으로 해왔지만, 올해에는 성분명처방이 이뤄지지 않은 것으로 확인됐다. 국립춘천병원은 100% 성분명처방이다. 다만, 주로 정신과 약물이 처방되고, 입원환자 위주의 처방이 대부분이다 보니, 원외처방은 극소수이다. 이처럼 현재 성분명처방을 하고 있거나 과거 실적이 있는 보건소는 전국 240여개 보건소 중 서울 9곳과 지방 8곳이며, 국공립병원 2곳이다. 그러나, 이 가운데 현재 성분명처방을 중단한 곳도 있다. 강북구와 동대문구, 양천구, 서대문구, 종로구 등이 그렇다. 특히 종로구의 경우 지난해까지 전체 처방 중 22%에 달하는 6만여건을 실시해왔지만, 올해의 경우 실적이 없다. 프로그램을 성분명 대신 상품명으로 보험코드를 기재하도록 변경한 때문이지만, 지난해 성분명처방과 관련된 보도로 인해 의료계의 보이지 압력이 작용했다는 후문이다. 다만, 이들 외에 다른 보건소에서도 시메티딘 등이 성분명으로 처방되고 있어, 복지부가 국회에 제출한 통계자료에 나와 있지 않은 사례까지 합치면 성분명처방을 하는 보건소는 훨씬 늘어날 것으로 관측된다.

화장품 OEM 및 ODM 사업으로 명성을 떨친 한국콜마는 2002년부터 시작한 의약품 사업에서 만 4년만에 200억원대의 매출을 올리는 괄목할만한 성과를 거뒀다. 콜마의 작년 매출이 830억원이었다는 점을 감안할 때, 의약품 부문은 빠른 성장속도를 과시하며 기존 주력업종인 화장품 분야를 위협(?)하고 있다. 특히 의약품 분야 역시 OEM과 ODM 방식으로만 사업을 진행한다는 점에서 매출 200억원 돌파는 완제품 위주의 제약업체들이 올리는 같은 숫자의 매출과는 비교할 수 없을 만큼의 저력을 보인 결과라 할 수 있다. 화장품 사업 기반, 2002년 제약사업에도 진출 화장품 분야에서 잘 나가던 콜마가 의약품이란 새 영역을 개척하기로 결정한 것은 화장품 제조과정에서 축적한 기술 노하우를 제약분야에 접목할 수 있다는 판단 때문이다. 창업자인 윤동한 회장은 "화장품 사업을 통해 얻은 유화기술이나 파우더처리기술은 제약업체들보다 월등히 앞서 있었다"며 "이 기술은 연고나 크림제 등에 그대로 접목할 수 있기 때문에 제약 진출을 결정했다"고 말했다. 흡수력이 뛰어난 화장품에 비해 의약품 연고는 이같은 유화기술의 차이 때문에 흡수력이 떨어지는 현상이 발생한다는 것. 또 400kg 생산에 1~2kg 들어가는 특정성분을 균등하게 배합하는 파우더기술 역시 의약품 생산에 유용하게 활용될 수 있다는 판단을 내렸다고 윤 회장은 설명했다. 화장품 업계에서 쌓은 이런 기술 노하우를 활용하겠다는 콜마의 계획은 그대로 적중했다. 이름만 대면 다 아는 상위 제약업체의 소염진통제를 전량 생산해 줄 정도로 콜마의 특화된 기술력은 인정받고 있다. 제약분야의 기술력도 화장품 분야로 이전된다. 약효 지속시간을 오래도록 유지시키는 DDS 기술은 화장품 사업에 접목돼 기능성화장품을 만들어내는 일등공신이 되기도 한다. 화장품+제약기술 접목, 퓨젠 테크놀러지 지향 윤 회장은 이를 두고 "퓨전 테크놀로지를 지향한다"고 말한다. 화장품과 의약품 분야의 기술력을 접목해 만들어내는 이른바 '종합응용기술'이 콜마의 미래 경쟁력인 셈이다. 콜마는 현재 내용액제, 외용액제, 내용고형제, 연고 및 크림제 등 주사제를 제외한 전 제형에 대한 OEM 및 ODM 생산체제를 갖추고 있으며 이중 OEM이 매출의 50%를, 피부과 전문의약품과 일반 제네릭의약품이 각각 25%씩의 비중을 차지하고 있다. 또 주사제 생산시설을 갖추는 방안도 현재 적극 추진하고 있다. 주목할 점은 '제조자 자체개발 주문생산'인 이른바 ODM 방식을 콜마가 국내 첫 도입했다는 사실. 단순 하청업체 정도로 인식됐던 OEM 업종 역시 기술 브랜드로 차별화될 수 있다는 점을 입증한 것이다. 실제 콜마는 국내 화장품 업체 중 OEM 및 ODM 업체로는 유일하게 10대 기업에 포함될 정도로 탄탄한 입지를 갖추고 있다. 1990년 당시 40대였던 윤동한 회장은 "OEM 분야에서 전문영역을 개척하겠다"는 생각으로 일본 콜마와의 합작을 성사시켜 한국콜마를 출범시켰다. 대웅제약 출신인 그가 의약품이 아닌 화장품에서, 그것도 OEM 분야를 선택한 것은 '친정'(제약업계)과의 경쟁을 피하겠다는 생각과 규모 보다는 알찬 기업을 만들겠다는 의도 때문이었다. 매출 6% 연구개발 투자, 연구진만 80여명 가동 이후 윤 회장은 단순 OEM 사업의 한계를 돌파하기 위해 ODM이라는 새로운 경영모델을 선택했고, 이를 위해 자체 개발역량을 갖춰나가는 작업을 시작해 지금의 콜마를 만들어 냈다. 매출의 6%를 연구개발에 투자하는 콜마의 경영방침은 전 세계 9개국에 걸쳐 형성돼 있는 콜마 네트워크(미국, 일본, 캐나다, 헝가리, 호주, 멕시코, 태국, 중국 등) 500여명의 연구진들과의 정보교류를 통해 극대화되는 효과를 얻어내기도 했다. 현재 콜마는 피부과학연구소(화장품)와 생명과학연구소(제약)를 자체 운영하고 있으며 총 80여명의 연구진(박사 5명, 석사 35명, 학사 30명 등)을 보유하고 있다. 직원 400여명 중 80여명을 연구직으로 채울 만큼 연구개발에 전념해 온 콜마의 이같은 노력은 매출로 이어져 2001년 468억원, 2002년 549억원, 2003년 573억원, 2004년 600억, 2005년 700억, 2006년 830억을 달성했고 올해는 매출 1,000억원(제약 300억원)을 목표로 뛰고 있다. 윤 회장은 "현재 보유하고 있는 기술력을 더 다듬어 향후 외국계 메이저 제약회사들의 아시아 생산기지로서의 역할을 하는 것은 목표"라고 강조했다.

의사는 진료기록부를, 약사는 처방전과 조제기록부를 규정에 따라 폐기하지 않으면 벌금을 부과한다는 내용을 골자로 한 의료법·약사법 개정작업이 속도를 내고 있다. 국회 보건복지위원회는 26일 전체회의를 열고 열린우리당 김춘진 의원이 발의한 의료법·약사법 일부 개정안에 대해 검토했다. 법안 내용을 보면 의사는 보존기간이 지난 진료에 관한 기록을 보건복지부령이 정하는 바에 따라 폐기해야 하고 약사도 보존기간이 경과한 처방전·조제기록부를 복지부령이 정하는 규정에 의거 폐기해야 한다는 것이다. 이를 어길 경우 의사에게 300만원, 약사에게는 200만원의 벌금을 부과한다는 게 법안의 주요 골자다. 이에 복지위원회 전문위원실은 "현행 의료법에는 진료기록부를 보관해야 한다는 규정은 있지만 기간이 경과한 진료기록부를 폐기해야 한다는 규정이 없었다"며 "매우 타당한 개정안"이라고 설명했다. 전문위원실은 "그러나 의료법 개정안에는 '진료기록부 등을 보건복지부령이 정하는 바에 따라 폐기해야 한다'고 규정하고 있지만 약사법 개정안에는 '즉시' 폐기하도록 규정하고 있어 약사법 개정안과 차이가 난다"고 지적했다. 전문위원실은 또한 "약사법 개정안을 보면 약사에게 국한돼 있는 규정을 한약사에게도 적용할 필요가 있다"며 "조제기록부는 예외로 하더라도 처방전 폐기 규정은 한약사에게도 적용을 해야 할 것으로 보인다"고 권고했다. 덧붙여 "개정안의 취지가 개인정보의 보호임을 감안해 '폐기로 인해 개인정보가 유출된 경우'로 한정해 벌칙 규정을 적용하도록 하자는 견해가 있었다"고 밝혔다. 한편 김춘진 의원은 법률 제안 설명에서 "현행법에 의료기관이나 약국에서 발행되는 처방전 및 진료기록에 대해서는 보존기간만 규정해 놓고 보존기간이 지난 자료에 대해서는 폐기규정이 없는 상태"며 "환자 개인정보유출 등의 위험이 큰 만큼 법안 마련이 시급하다"고 설명했다.

환자 유치를 위한 끝없는 과당경쟁에 약국들이 몸살을 앓고 있다. 본인부담금 할인은 물론 일반약 난매, 드링크 무상제공까지 약사 직능을 좀먹는 제살깎기식 경쟁이 좀처럼 사라지지 않고 있다. 약국들이 조제건수 올리기에 혈안이 되면서 가장 손쉬운 방법인 ‘환자유인전략’ 택했고 한 약국이 시작하면 인근 약국도 도미노처럼 쓰러져 나갔다. 이에 약사회와 민초약사들은 약국간 과당 불법경쟁을 척결하려는 뼈를 깎는 노력을 이미 시작했다. 이같은 자정노력은 지금도 현재 진행형이다. ◆드링크 무상제공 = “환자들이 왜 이 약국은 음료수하나 주지 않으냐며 따질 때 정말 짜증납니다.”(서울 송파구 K약국) “드링크 주려면 까스활명수로 달라는 환자들도 있어요. 드링크 무상제공을 약국의 당연한 서비스로 인식하기 시작한 것 같아요.”(경기 성남 H약국) 실제 일선약사들은 우후죽순 늘어나고 있는 드링크 무상제공에 따른 스트레스가 이만저만이 아니다. 이에 지역약사회의 드링크 무상제공 척결은 단골 사업 아이템이 돼 버렸다. 부산시약사회는 ‘팜크린 운동’의 일환으로 드링크 무상제공 척결을 내걸었다. 서울 송파구약사회도 부회장, 상임이사들을 투입해 대대적인 드링크 무상제공 금지 운동을 진행하고 있다. 임원들은 서약서까지 썼다. 금천구약사회는 약사회 내 신고센터를 개설, 드링크 무상제공 약국 실태파악을 약속했다. 이에 약국가는 드링크 무상제공의 문제점으로 약국 드링크 시장의 침체, 저가의 저질 드링크 유포, 약사 이미지 저하 등을 꼽았다. 드링크 척결에 사활을 건 송파구약사회의 한 임원은 “약사회의 노력도 한계가 있다”며 “가장 좋은 방법은 약사들 스스로의 인식전환이 필요하다”고 말했다. ◆본인부담금 할인 = 조제료 할인은 의약분업 이후 시작된 대표적인 환자 유인 방법이다. 1500원 정액환자의 100원 단위 절사부터 1만원 이상 본인부담금 중 1000원 단위 절사까지 각가지 방법으로 자행된다. 조제환자에게 약값이 저렴한 약국이라는 인식을 심어주는데 본인부담금 할인만큼 유효한 수단도 없다는 생각이 팽배하면서 우후죽순 늘어만 갔다. 본인부담금 할인의 가장 큰 병폐는 법인 보장한 제값을 받는 약국들이 약값 폭리는 취하는 약국으로 누명을 쓴다는 데 있다. 약국가는 조제료 할인으로 인해 처방조제 후 계산을 거부하고 처방전을 돌려줄 것을 요구하는 사례도 있다며 약국간 저질 경쟁의 결정판이라고 입을 모았다. 경기도약사회의 한 임원은 "이제는 도려낼 것은 과감히 도려내야 한다"면서 "박카스 500원 받으면 바보약사로 전락하고 조제료 1,500원 받으면 바가지약국이 되버리는 게 약국가의 현실"이라고 말했다. 특히 8월부터 정액제가 폐지되고 정률제가 시행되면 신종 본인부담금 할인행위가 등장할 것이라는 우려도 있다. ◆일반약 난매 = 최근 사입가 이하 판매를 통한 대림지역 약국 2곳이 영등포구약사회에 철퇴를 맞았다. 구약사회는 해당 약사들에게 앞으로 사입가 가격 이하 판매와 처방환자 유인행위 등을 하지 않겠다는 약속과 규정준수를 위한 반회 결의사항에 적극 협력한다는 다짐을 받아냈다. 난매는 사입가 이하 판매로 가격 질서를 어지럽히는 행위를 말한다. 약사법에서도 난매행위는 엄격히 막고 있다. 그러나 난매의 주범으로 지목받는 대형약국들의 경우 대량 사입을 하기 때문에 사입단가가 내려가 실질적인 사입가 이하 판매가 아니라는 의견도 있다. 종로의 한 약사는 “삐콤씨를 10개 주문하는 약국과 500개를 한 번에 주문하는 약국과의 사입단가가 차이가 나는 것은 당연하다”고 말했다. 특히 약국 밀집지역에 약국을 개업한 약사들의 가장 큰 궁금점은 주변약국의 판매가 시세다. 인터넷 동호회 약사미래를 준비하는 모임 게시판을 보면 약국가의 일반약 판매가 시세를 물어보는 질문은 단골이 됐다. 약준모의 김성진 약사는 “실제 다빈도 일반약의 약국 평균 마진은 10%도 채 안되는 경우가 많다”며 “적정마진율이 붕괴되면 일반약 활성화은 요원하다”고 지적했다다.

한미FTA는 이제 협정문 서명과 국회비준을 남겨놓은 상태다. 그러나, 협정이 발효될 내년부터 제약산업을 비롯한 각계 분야에서 긍정 및 부정적인 영향이 구체적으로 드러날 것이다. 그렇다면, 복지부는 국내 제약산업을 위해서는 어떤 복안을 가지고 있을까. 우선 복지부는 한미FTA와 관련 장단기 대책으로 구분, 현재 세부논의를 진행 중이다. 영세 제약사 구제될까...무역조정기업 판정시 '제약 전문가' 참여 복지부는 관세철폐로 인한 의약품 수입증가와 특허 및 허가연계로 인한 제품출시 지연 등에 따른 피해에 대해서는 무역조정지원제도를 활용할 방침이다. 미국의 경우도 무역조정지원제도(TAA; Trade Adjustment Assistance)를 통해 시장개방 정책과정에서 수입증가가 직접적인 원인이 돼 기업의 매출 및 고용, 이윤이 감소하면 정부의 기술& 8228;재정적 지원을 해주고 있다. ‘제조업 등 무역조정지원법률’에 따른 복지부의 지원내용을 살펴보면 FTA체결 이행에 따른 수입의 증가로 6개월 동안 매출액 또는 생산량의 25% 이상이 감소된 기업을 대상으로 자금 등을 지원하게 된다. 다만, 매출 감소 등에 대한 영향이 한미FTA에 의한 것임을 해당 제약사는 증명해야 한다. 피해 제약사가 자금 등을 지원받기 위해서는 산업자원부의 무역위원회에서 먼저 ‘무역조정기업’ 대상임을 판정받아야 하고, 자구계획 등이 포함된 무역조정계획을 제출해, 이것을 인정받아야 한다. 특히 이 과정에서 복지부는 제약사에 관해 무역조정기업 여부를 판정할 때 무역위원회에 ‘제약산업 전문가’를 추천하는 방안을 산자부와 논의 중에 있다. 허가-특허연계 대비책 강구...1st 제네릭 독점권 6개월 보장 검토 제약업계가 요구하고 있는 것이기도 하지만, 복지부는 퍼스트제네릭의 독점권 제도를 긍정 검토하고 있다. 특허가 만료되기 전 퍼스트제네릭을 출시할 경우 오리지널 제약사가 특허소송을 제기하고 이 소송에서 퍼스트제네릭을 출시한 제약사가 승소하게 되면, 독점기간을 보장해주자는 것이다. 미국과 마찬가지로 국내에서도 6개월 정도 보장해주는 것을 검토하고 있다. 복지부는 또 허가와 특허 연계에 대한 ‘국내 이행조치’, 허가지연을 위한 고의적 소송 남발 방지책 등도 국내 제약업계간 TFT를 구성, 본격적으로 논의할 계획이다. 미국의 오렌지북처럼 특허등재목록 신청 방안과 오리지널사가 허위로 특허정보를 등재하지 못하도록 하는 방안도 검토 대상이다. 여기에 동일의약품에 대해 1회에 한해 쟁송을 할 수 있도록 제한하고, 특허권자의 소송남발 방지를 위해 벌금을 부과하는 대책도 고심하고 있다. 특히 신약개발에 대한 성공불융자제도 도입에 대해서는 산자부와의 논의가 상당 부분 진행된 것으로 알려졌다. 현재 열린우리당 최철국 의원이 지난 1월 성공불융자제도의 법적 근거를 담은 산업발전법(제28조) 개정안을 발의한 상태다. 복지부가 구상하고 있는 성공불융자제도는 신약개발단계에서 정부가 재원을 지원하되 제약사가 신약개발에 성공할 경우 원리금과 특별부담금을 부담토록 하고, 실패할 경우에는 원리금을 감면해 주는 방식이다. 복지부 관계자는 “신약개발에 성공하면 원금과 이자 등을 되갚고 실패하면 R&D 지원처럼 전액 지원하는 형식의 성공불융자제도를 제약산업 발전대책의 일환으로 산자부와 함께 고민하고 있다”고 밝혔다. GMP 선진화, 세액공제 10%로 상향...해외시장 진출 지원 '총력' 복지부의 중장기 대책으로 먼저 제도선진화를 통해 제약산업의 국제화를 촉진하겠다는 생각이다. 한미간 GMP 및 GLP, 제네릭 등의 MRA를 추진키로 한 만큼 이들의 수준을 국제기준에 부합하도록 하는 것. 이에 따라 조세특례제한법을 개정, 연구 및 인력개발비에 대한 대기업의 세제혜택을 강화할 방침이다. 또, GMP를 cGMP 수준으로 끌어올리기 위해 시설개선 투자금액의 세액공제 비율을 현행 7%에서 3%p 높아진 10%로 상향하는 방안과 신기술을 선진다국적기업에 이전함으로써 얻는 소득에 대한 과세특례 등도 경제부처와 협의 중에 있다. 아울러 현행 GMP 수준의 품질관리를 위한 세부 운영제도를 단계적으로 추진하는 한편 선진 인허가제도 도입을 논의하고 있다. 식약청은 올해 중점사업으로 선진 인허가제도 도입을 채택, ▲국민안전과 무관한 허가 및 신고제도 폐지 또는 전면 개정 ▲수출용 품목에 대한 심사절차 완화 ▲민원처리 창구 단일화(단순사항 신고 즉시 처리 가능) 등을 추진할 방침이다. 복지부는 이와 함께 GLP MRA의 조속한 타결을 위해 국가차원의 기반확대를 추진하는 동시에 비임상시험 관련 전문인력 양성 등도 지원할 계획이다. 혁신신약 개발연구를 촉진시켜 제약산업의 경쟁력을 강화한다는 복안도 가지고 있다. 우선 복지부의 R&D 재원(2004년 1,416억원 중 372억원)을 획기적으로 증액해, 연구중심의 제약사에 세제혜택 및 금융지원 등 인센티브를 부여하는 것이 바로 그것이다. 즉, 상업화 가능성이 높은 글로벌 신약의 전임상 및 임상시험 확대, 개량신약 개발촉진을 위한 의약품 특허정보 제공하는 등 전폭적인 지원을 하겠다는 것. 특허정보 제공과 관련 의약품 특허 통합정보시스템을 구축하는 방안을 강구하고 있다. 이는 한미FTA협정 발효 이후 특허 및 허가 연계문제와 관련 소송을 피하기 위해 특정품목에 대해 특허청의 물질특허 정보와 식약청의 인허가 정보를 연계시켜 이를 제약사에 제공하는 시스템이다. 복지부 관계자는 “특허부문에 관한 정보를 잘 파악하고 있으면, 개량신약 개발도 가능하다”면서 “이에 따른 특허 및 허가 연계 정보를 지원하는 시스템을 구축할 계획”이라고 밝혔다. 선택과 집중 필요...체질개선이 생존게임서 살아남는 무기 복지부는 한미FTA를 계기로 국내 제약산업이 채산성이 낮은 내수시장에서 벗어나 해외로 진출할 수 있도록 의약품 산업통계 인프라를 구축할 계획이다. 또, 의약품 관련 외국의 인허가 제도에 대한 정보제공, 해외 박람회 참가 및 시장개척단 파견 지원 등도 적극 검토하고 있다. 복지부 관계자는 “외국의 인허가 서류가 국내와 틀려서 의약품 수출시 해당국의 인허가 제도를 몰라 지연되는 경우가 발생할 수 있다”면서 “이를 지원하기 위한 정보제공 노력도 병행하게 될 것”이라고 밝혔다. 복지부는 한미FTA에 대한 영향분석 결과를 토대로 이미 구성된 ‘제약산업 발전협의회’에서 업계의 의견을 수렴하고 관계부처 협의를 거쳐 이달 중순 이후 ‘제약산업 발전대책’을 최종 발표할 예정이다. 제약업계는 정부의 이같은 당근책에도 시큰둥한 모습이다. 상위 제약사의 경우 서바이벌 게임에서 살아남을 가능성이 크지만, 중하위 제약사는 그렇지 못하기 때문이다. 그러나, 모두가 살아남는 게임이 될 수는 없다. 이제 선택과 집중이 필요한 시기다. 다품종 소량생산에 치중하던 행태에서 벗어나 체질개선으로 자생력을 키우지 않으면 신약개발도, 해외시장 개척도 신기루에 불과할 것이다.

'공정경쟁', 포스트 FTA 뉴패러다임 중심화두 한미 FTA가 체결된 직후부터 제약계에는 공정경쟁 프로그램 도입논의가 한창이다. ‘공정거래자율준수프로그램’으로 불리는 CP는 제약사가 공정거래와 관련한 자체 업무편람을 만들고 회사내 관리자를 중심으로 프로그램을 자율적으로 이행해 나가는 일련의 행위를 일컫는다. 한마디로 리베이트를 척결하는 내부 규제시스템을 스스로 가동하고 운영한다는 것이다. 제대로만 유지된다면 CP는 포스트 한미 FTA의 제약계의 모습을 보여주는 대표적인 단면이 될 것이다. 그러나 CP는 자율규제라는 성격에도 불구하고 새 약가제도와 공정위 조사 등 정부의 강도 높은 규제 드라이브에 대한 반대급부로 생겨났다. 한미 FTA 또한 정부의 강공 드라이브를 한 단계 더 높이는 장치로 작용할 게 뻔하다. 문제는 ‘주는 사람과 받는 사람’, ‘요구하는 사람과 주는 사람’이 조합을 이루는 리베이트의 성격상 제약업계만의 노력으로 소기의 성과를 기대할 수 없다는 점에 있다. 정부, 리베이트 척결...'멀티플레이어' 전술 구사 정부는 포지티트 리스트제 도입과 함께 유통정보센터 신설, 물류선진화 등 일련의 조치를 통해 의약품 불공정 거래를 뿌리 뽑겠다고 공언하고 나섰다. 이와는 별도로 공정위는 지난해 제약사와 도매업체 등을 대상으로 사정의 칼날을 들이밀었다. 국가청렴위는 이에 앞서 지난 2005년 보건의료계에 10~20% 수준의 불법리베이트가 여전히 상존한다면서, 이를 발본색원하기 위해 리베이트를 주고받은 사람 모두를 처벌하는 방향으로 제도개선을 추진하겠다고 밝혔다. 이처럼 리베이트 근절을 위해 정부는 스스로 '멀티플레이어'를 자처하고 있다. 다른 한편으로 정부는 보건의료계 단체들로 하여금 투명사회실천협약을 맺도록 유도함으로써 스스로 자정에 나서도록 촉구했다. 보건의료분야 투명사회실천협의회는 지난 2005년 9월 결성된 이후 더디기는 하지만 자율정화위원회를 구성하고 공동자율규약을 맺는 등 일련의 성과를 내고 있다. FTA ‘윤리적 영업’, 양국 공감대 합치된 내용 한미 FTA협상에서도 의약품분야 윤리적 영업관행은 핵심 이슈 중 하나였다. 한국정부는 미국만큼이나 적극적으로 윤리적 영업관행의 필요성을 역설했는데, FTA와는 상관없이 이미 충분한 강공 드라이브를 추진하고 있거나 준비하고 있었기 때문이다. 따라서 윤리적 영업은 협상의 결과물이라기보다는 한미양국의 공감대가 합치된 내용으로 풀이할 수 있다. 주목할 점은 다국적 제약사에 의해 제3국에서 발생하는 비윤리적 영업관행 문제가 협정문에 반영됐다는 점이다. 이는 윤리적 영업관행 문제가 한국 제약사만의 문제가 아니라는 점을 환기시켰다는 측면에서 의미있는 조항으로 평가할 만하다. 53개 제약사가 채택한 CP는 이 같은 상황에서 자구책으로 부상한 것이다. 가만히 앉아서 매를 맞을 바에 공세적인 제수추어를 취하겠다는 의미다. 제약협회는 최근 기자회견을 통해 병원 기부금과 학회 지원금을 주지 않겠다고 선언했다. 자율정화 움직임이 말뿐인 '공언'이 아니라는 점을 보여주기 위해서다. 제약협회 관계자는 “기부금과 지원금은 비교적 쉽게 드러나는 리베이트성 금액”이라면서 “실현 가능한 것부터 없애겠다는 의지”라고 설명했다. 이 과정에서 받게 될 일시적인 불이익도 감수하겠다는 점도 덧붙였다. 제약계, 리베이트 줄여 생존기반 다진다 제약계의 이런 자구책은 1차적으로는 공정위의 처벌수위를 조절하기 위한 구애적 측면이 강하다. 하지만 이면을 들여다보면 새 약가제도 시행에 따른 생존전략에 기반하고 있음을 알 수 있다. 제약계는 포지티브 시행으로 기등재 의약품이 정비되고, 약가가 인하될 경우 제약계 전체 매출이 10%~15% 이상 감소할 것으로 내다보고 있다. 이는 곧바로 제약계의 수익성 악화로 이어질 게 뻔하다. 이를 상쇄시킬 돌파구가 절실해지는 상황인데, 그동안 판관비조로 지출됐던 리베이트 비용을 절반이하로 줄여 채산성을 맞출 수 밖에 없다는 셈법이 나오게 된 것이다. 연구개발비나 제반 비용을 늘리는 데도 리베이트 절감액은 쌈짓돈으로 활용될 수 있다. 제약계 한 관계자는 “과거에 비해 리베이트가 현격히 줄어들기는 했지만, 여전히 개선점은 많다”면서 “한번은 털어내고 가야할 잔재”라고 지적했다. 리베이트 척결...수가 현실화 등 보상책 필요 문제는 제약계만의 자정선언으로 리베이트가 줄어들 수 있겠느냐 하는 점이다. 제약계 다른 관계자는 “정부가 개입해 CP를 병원을 중심으로 의약계 전반에서 채택하도록 유도해 나가야 한다”고 지적했다. 의약계의 반발과 CP를 도입한 제약사에 대한 불이익이 현실화 될 경우 모처럼 형성된 제약계의 노력이 불발에 그칠 수 있다는 우려 때문이다. 제약협회도 이 점을 염려해 병원계와 정부 쪽에 CP도입 관련 자료를 송부하고 협조를 요청했다. 제약계 또다른 관계자는 “정부는 리베이트를 공격하면서 보건의료계의 도덕성을 흠집내는 데만 혈안이 돼 있다”면서 “이런 방식으로 접근하면 새로 마련된 제도조차 실효성을 얻기 힘들 것”이라고 주장했다. CP 도입을 유도하면서 적절한 유인(보상)이 수반돼야 한다는 것으로, 특히 의료계에 대한 수가현실화와 보상이 함께 검토될 필요가 있다는 지적. 공정경쟁 마케팅 기법, 기준마련 선행돼야 한편 CP가 제대로 정착되기 위해서는 제약 마케팅 과정에서 허용할 것과 대가성 리베이트 행위로 금지할 것을 명확히 규정하는 것이 선행돼야 할 과제로 꼽힌다. 제약협회 관계자도 “CP의 실효성을 확보하기 위해서는 이 점을 명확히 하는 것이 중요하다”면서 “가이드라인을 만들기 위해 논의를 진행중”이라고 말했다. 금지항목은 이미 투명사회실천협의회 공동자율규약에서 정한 유통부조리 유형이 근간이 될 것으로 전망된다. 공동자율규약에서는 ▲매출할인 ▲할증 ▲랜딩비 ▲매칭비 ▲거래목적의 병원신축비, 장학금, 학회 또는 세미나 등 행사관련 제반비용 등을 리베이트 관련 금지항목으로 규정하고 있다. 이를 바탕으로 CP에서 수용 가능한 마케팅 방식을 결정하는 것이 중요한 과제로 남은 셈이다.

수원 팔달구 남문. 서울 종로 약국가처럼 싼 약값과 백화점식 판매로 연일 소비자들의 발길이 끊이질 않는 곳이다. 이 중 대표적인 D약국. 이 약국에 들른 50~60대 여성들은 한아름씩 약봉투를 들고 나온다. 약국이라기 보다는 약공장같다는 느낌이 강하다. 큰 파나플렉스 간판에 붉은색 약국이름만 선명하지 약국 내부는 어둡고 우중충하다. ◆80년대 칙칙한 외관 소비자들 외면=약국경영 전문가들은 이 약국의 앞날이 밝지 않다고 진단한다. 단지 약값이 싸다는 인식만으로 중년층 이상의 소비층이 주 고객이다보니 약 이외의 매출품이 없고 젊은 소비층의 욕구를 충족하지 못할 것이기 때문이라는 게 그 이유다. 인천 동구 송현동에 자리한 은빛약국. 이 약국의 동네의 명소가 된지 오래다. 깔끔하고 세련된 약국간판과 내부 인테리어로 모르는 주민이 없다. 은빛약국은 크고 둥근시계를 약국상호에 접목해 지나는 이의 시선을 잡는다. 간판만 봐서는 약국이라는 이미지보다는 문화 공간이라는 느낌이 더 강하다. '동네의 중심', '편안한 약국', '만남의 장소' 등 외부 인테리어 하나로 다양한 컨셉을 만들어 놓았다. 약국용화장품을 바깥에서 잘 보이는 창쪽으로 배치해 권위적이고 딱딱한 약국 이미지를 벗어났다. 70~80년대 이미지를 벗어나지 못한 약국들이 다양한 문화 트랜드를 선호하는 소비자들로부터 외면당하고 있다. 오래되서 변색된 간판에 약품들로 가득찬 약국내부는 전통있는 약국이 아니라 시대변화에 뒤떨어지는 약국으로 인식된다. ◆'약파는 곳'에서 '건강 문화공간'으로=약국의 브랜딩 전략 강의로 유명한 온누리약국체인의 박종화 사장은 소비자 트랜드를 읽어 비주얼을 강화해야 한다고 강조하고 있다. 그는 "조제와 의약품 구입이라는 약국의 본연가치를 넘어 고소득 시대의 건강, 아름다움, 깨끗함에 대한 가치 추구 공간으로 약국의 잠재적 가치를 구현해야 한다"고 지적했다. 약국 환경도 이 같은 소비자 욕구를 충족하지 못하면 가차없이 외면당하는 경고다. '약파는 곳'에서 '문화공간'으로 이미지를 변신하라는 조언이다. 약국 외형은 약사의 얼굴이다. 자신을 갖추지 않고서 고객을 응대하겠다는 것 자체가 말이 안된다. 비주얼시대에 약국의 외형도 중요해졌다. 약국의 인테리어는 돈이 든다. 다만 돈을 많이 들이지 않고도 약국의 이미지를 바꿀 수 있다. 약국 내외부 인테리어를 전면적으로 고치지 않고도 '세련되게', '편안하게', '밝게', '단순하게'라는 기준으로 변화를 고민할 필요가 있다. 서초동의 한 약국은 출입구쪽을 화분을 배열해 놓아 소비자로부터 호응을 얻고 있다. 부천의 한 대형약국은 6개의 스피커를 통해 잔잔한 클래식 음악을 하루종일 들려준다. '편안하게'라는 컨셉이 적용된 경우다. 약국 인테리어 전문가들은 '약국환경은 약사중심에서 고객중심으로 이동해야 한다'고 조언한다. 팜인테리어 이철희 사장은 약국의 조명만 바꿔도 매출신장을 꾀할 수 있다고 말했다. 이 사장은 "조명의 밝기는 단순히 고객의 이목을 끄는데 그치지 않고 구매욕구를 높이고 세련된 이미지를 살리는데 적절하다"고 설명했다. ◆인테리어가 바뀌면 매출도 는다=약국 인테리어를 바꿔 성공한 약국들이 있다. 이들 약국은 소비자 트랜드를 읽었다는 점과 변화를 스스로 즐겼다는 공통점이 있다. 대표적인 서민 주거지역인 보광동에서 동오약국을 운영하는 홍성광 약사는 '역발상'으로 인테리어를 바꿔 매출증대 효과를 톡톡히 보고 있다. 인테리어를 바꾸면서 매출이 30% 가량 늘었다. 작년 4천만원을 들여 파스텔톤과 흰색 계통으로 약국의 실내외를 변화시키면서 약국화장품을 주력으로 내세웠다. 동네이미지와는 전혀 어울릴 것 같지 않지만 결과는 의외였다. 젊은 여성 고객들의 방문이 늘었고 객단가가 높아졌다. 홍 약사는 "일반식당에 갈때와 레스토랑에 들어갈 때 마음가짐이 다르다"며 "분위기 좋고 고급스런 장소에 갈 때는 소비자는 상당한 액수를 지불할 각오를 한다"고 말했다. 대전 서구 을지대병원 인근의 토마토약국은 한마디로 '카페'를 연상시킨다. 편안한 소파가 갖춰져 있고 와인장식장이 갖춰져 있다. 차를 마시면서 잡지도 읽을 수 있다. '차갑다'는 약국이미지에 길들여져 있던 사람들에게 카페같은 약국은 새로운 충격으로 받아들여졌다. 차별화는 곧 약국 단골을 만드는데 주효하게 작용했다. 김보신 약사는 "대형문전약국들 틈바구니에서 차별화시킬 수 있는 무언가를 늘 고민했다"면서 "들어오는 고객만큼이나 일하는 약사도 편안해야 한다는 생각도 이 같은 인테리어 설정에 한 몫 했다"고 말했다. 독일약국을 탐방 경험이 있는 대한약사회 박인춘 홍보이사는 "우리나라는 약국외형에 대한 다양성과 차별화가 부족한 게 사실"이라며 "경영 내실이라는 부분과 함께 약국만의 독특한 이미지를 심어주기 위한 외형적 변화도 고민해야 한다"고 지적했다.

한-미 FTA 협상 타결로 인해 허가 특허연계와 자료보호제도가 본격 도입된다. 허가특허 연계는 결국 다양한 특허분쟁을 야기할 수 있다는 점에서 국내 제약업계의 철저한 대책마련이 요구되고 있다, 자료보호 또한 유사의약품 범위 설정이 없는 등 혼선을 가져올만한 사항들이 존재하고 있는 것으로 파악되고 있다. 특허분쟁 큰폭 증가...허가지연 9개월 예상 한-미 FTA는 지난해 2월 협상개시 선언 이후 총 8차례의 실무협상이 이루어졌고 정부에서는 올 4월 2일 협상 종료를 선언했다. 이번 한미 FTA 협상에서는 17개 분과 2개 작업반이 구성됐고 의약품과 관련해 지적재산권(IPR) 분과에서는 신약 제출자료 보호, 특허 존속기간 연장 등이 다뤄졌으며 의약품·의료기기 작업반(Working Group)에서는 보험약가제도 및 GMP 상호인정(MRA) 등 의제가 합의됐다. 복지부와 식약청에서는 국내 제약업계에 미치는 영향을 고려하여 가급적 현행 국내 허가규정 수준에서 합의하기 위하여 협상력을 발휘했다. 그러나 품목허가와 특허연계 등 사안이 타결됨에 따라 특허권 등 의약품 지적재산권 분야에 대한 보호가 강화될 것으로 예상된다. 따라서 한미 FTA 이후 품목허가제도의 변화에 대한 제약업계의 철저한 숙지가 요구되고 있는 것이다. 품목허가제도의 가장 큰 변화 요인으로 품목허가와 특허연계를 꼽을 수 있다. 품목허가와 특허연계는 이번 한미 FTA로 인하여 도입되는 새로운 제도로 의약품 품목허가 시에 특허권자와 제너릭 의약품 허가 신청인 간의 특허권 침해 여부에 대한 판단 절차를 포함하고 있다. 지금까지는 의약품 품목허가와 특허보호는 별개의 문제로 특허문제로 인하여 품목허가가 보류되는 일은 없었다. 의약품의 안전성과 유효성을 서류로서 입증하게 되면 품목허가를 받을 수 있었던 것. 그러나 새로운 제도가 시행되면 품목허가 과정에서 특허 침해여부에 대한 판단 절차 등으로 바로 품목허가를 받을 수 없게 되는 차이가 있다. 따라서 국내 제약회사는 특허분쟁 등으로 국산 개량신약의 허가를 받을 수 없게 되면 자연히 개량신약의 출시가 지연되므로 피해가 예상된다. 이 때 유의할 사항은 모든 제너릭 허가 시 특허침해 여부에 대한 판단 절차가 필요한 것이 아니다. 오리지널 품목의 특허기간 중 오리지널 품목의 특허가 무효하거나 신청하는 제너릭이 특허를 침해하지 않는다고 주장하면서 허가 신청하는 경우에만 특허권 침해여부에 대한 판단 절차를 거치게 된다는 점이다. 즉 미국의 Paragraph Ⅳ가 이러한 특허 침해여부에 대한 판단절차에 해당되고 만약 특허기간이 종료 후 판매하거나 특허분쟁의 소지가 없는 경우에는 지금과 같이 바로 허가를 받을 수 있다. 또한 미국은 특허분쟁 발생 시 30개월 동안 허가절차가 자동적으로 중단하게 되나 한미 FTA에서는 미국과 30개월 허가절차 중단을 합의한 바 없다. 정부에서는 FTA 협정문을 침해하지 않고 업계 부담을 최소화하는 수준에서 이행 가능한 적절한 방법을 정부에서 강구할 예정으로 발표한 바 있으므로 그 기간은 미국 수준보다는 상당히 짧은 수개월 정도일 것으로 예상된다. 이와관련 현재 국내 특허금지 가처분 소송기간이 평균 6~12개월 소요됨에 따라 허가-특허 연계에 따라 제네릭 허가는 평균 9개월 정도 지연될 것으로 보고있다. 정부, 산학협의체 구성 구체적 대책 마련 지난 3년간 퍼스트제네릭 제품출시와 관련된 특허분쟁률이 27%로 조사되고 있다. 특히 한-미 FTA발효 이후 특허 분쟁이 현재보다 약 50%이상 증가할것이라는 관측이 지배적인 상황이어서 생각보다 업계의 피해는 클수도 있다는 의견도 공존하고 있다. 또한 일선 업계에서 바라보는 특허분쟁률 가능성은 더욱 크다는 지적이다. 업계는 향후 오리지널 보유사 90%이상이 특허소송을 통해 제네릭 발매를 지연시킬 가능성이 있다고 강조하고 있다. 다국적기업이 무조건 특허분쟁을 유도해 다만 몇 개월이라도 이득을 얻을 것이라는 것이 제약업계의 주장이다. 이와함께 국내제약사의 제네릭 발매지연으로 소비자들이 지속적으로 오리지널을 소비함에 따라 보험재정이나 환자본인부담에도 심각한 영향을 미칠것으로 보고 있다. 따라서 국내 제약업계는 미국과 사법제도와 재판에 소요되는 기간이 다른 점을 고려해 우리나라 실정에 맞는 다양한 이행가능 방법을 마련해야 할것으로 관측된다. 그 예로서 가처분 결정 시까지 판매를 보류하거나 특허심판원의 권리범위확인심판을 활용하는 방안을 적극 검토해야 할것으로 전망된다. 이와관련 정부는 제약업계, 법률 전문가 등이 참여하는 산학 협의체에서 구체적인 이행방안을 마련할 예정이다. 자료보호 대상 유사의약품 범위 없어 혼선 허가 신청 자료 보호와 관련하여 한미 FTA에서 신약은 5년 이상, 효능 추가 등 변경허가에 필수적인 임상시험자료는 3년 이상의 보호 기간을 설정하고 있으나 금번 FTA에서 자료보호 제도가 처음 도입되는 것이 아니다. 우리나라는 95년도에 가입한 WTO의 지재권 협정인 TRIPs에 가입하였기 때문에 불공정한 상업적 이용으로부터 의약품 허가자료를 보호해야 할 의무가 있다. 또한 95년부터 신약재심사 제도를 통하여 6년 또는 4년간 자료를 이미 보호해주고 있고 2006년 9월 발효한 한·EFTA(스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인) 지재권 협정문에도 신약제출 자료의 원용을 금지하고 있다. 따라서 신약 5년 이상, 임상시험 자료 3년 이상의 한미 FTA의 자료보호 조항은 현행 국내제도 수준에서 합의되었다고 볼 수 있다. 따라서 신약허가 신청자료 보호분야에서는 한미 FTA로 인한 갑작스런 제도 변화는 없을 것으로 보인다. 다만 현행 의약품 등의 안전성·유효성 심사규정에 자료보호가 되는 유사의약품에 대한 범위를 설정한 바 없고 자료보호 기간 중에도 일부 제출 자료가 면제될 수 있다고 오해되는 등 지재권 관련 국제규범이나 협정을 완벽하게 반영하지 못하고 있었다는 지적이 있을 수 있다. 따라서 앞으로 한미 FTA 후속 조치로 관련 규정을 개정하여 제도가 시행되는 경우 어느 정도 자료보호가 강화되었다고 느낄 수 있을 것으로 국내 제약업계에서는 조심스럽게 예측하고 있다. 한편 신통상정책에 따르면 자료독점 조항이 FTA 대상국들이 공중건강을 보호하는 조치를 취하는데 방해되지 않도록 자료독점의 예외를 FTA에 반영토록 했다. 또한 행정당국이 제네릭 시판과정에 특허권 침해가 없음을 증명할때까지 시판허가를 보류하는 요건을 철폐하기로 했다. FTA 대상국들이 특허 및 규제승인 절차 지연에 따라 특허 기간을 연장하도록 하는 요건도 철폐했다. 따라서 신통상정책이 적용될 경우 이전보다 제네릭 의약품의 시장진입이 보다 빨라질수 있을 것으로 예상되고 있다. 그러나 한국은 FTA 재협상 불가 쪽으로 결정할 가능성이 매우 높은 것으로 전해지고 있다. 이는 의약품 시장에서 한국이 이득을 얻는 대신 자동차, 공산품, 농업 등에서 미국의 요구안을 수용해야 한다는 부담을 안기 때문이다. 다만 한국에서 미국의 요구안을 면밀히 검토, 한-미간 이익의 균형점을 해치지 않는 경우라고 판단한다면 미국의 신통상정책을 한국이 수용할 가능성도 있어 향후 FTA 재협상 향방에 관심이 집중되고 있다.