[데일리팜=이정환 기자] 1회 투여 비용이 수 십억원을 초과하는 초고가 혁신의약품의 환자 접근성 강화 필요성은 매해 지적되는 의제이자 정부도 건강보험급여 확대 정책에 골몰 중인 이슈다.정부 입장에서도 국민의 의약품 보장성 강화를 위해 혁신신약 건보급여를 제한 없이 해주고 싶겠지만 항상 그렇듯 문제는 돈이다.한정된 건보재정 안에서 보건복지부는 약제비 비중을 약 23~24% 수준을 유지하길 원하고 있다. 건보재정 약 80조원 중 약 20조원을 약제비로 쓰는 가계부를 계속 유지하겠다는 생각이다.아이러니한 건 복지부가 이와 동시에 초고가 신약 건보급여율도 향상시키겠다는 목표를 내놓고 있단 점이다. 더 나아가 복지부는 건강보험 지속가능성도 제고하겠다는 간판까지 내걸었다.제한된 건보재정 약제비 조건을 변함없이 유지하면서 초고가약 환자 접근성을 높이고 지속가능성도 향상시키겠다는 복지부 계획을 한 발 멀리 떨어져 바라보면 '실현불가능'이란 좌절적 단어만 떠오른다.복지부의 이런 건보재정 운영 기조가 이어지자 국내 제약사와 글로벌 제약사 모두 조바심을 내는 실정이다.아직까지 제네릭과 개량신약을 캐시카우로 신약개발 R&D 비용을 마련하고 경영을 이어 가고 있는 국내사들은 초고가약 급여를 확대하면서 건보재정 지속가능성을 확대하기 위해 자칫 제네릭이 희생양이 될까 초조해 하고 있다.속칭 '건드리기 간단한' 제네릭 약가를 대폭 깎아 고가약 급여와 건보 지속가능성 제고에 필요한 재원을 마련하는 게 아니냐는 우려다.글로벌 제약사들은 저 나름대로 이대로는 혁신신약 건보급여 확대에 좀처럼 탄력이 붙기 어렵고, 시판허가 후 급여때까지 기간이 지연되는 불합리가 반복될 것이란 진단을 내놓는다.결국 한정된 곳간을 더 크게 키우고 채워야 초고가약 신속급여와 신약 개발 R&D 활성화, 건보 지속가능성 확대란 중첩된 숙제들을 탈 없이 해낼 수 있다.이를 위해 국회는 고가의약품 급여를 타깃으로 별도 기금을 마련할 필요성이 있다는 지적을 몇 해째 하고 있다. 국가가 건보재정 외부에서 희귀난치성 치료제 기금을 별도로 운영하면 재원 볼륨 자체가 커지고 다양해져 여러 문제들을 해결할 수 있다는 취지다.실제 21대 국회에서도 이종성 국민의힘 의원과 강선우 더불어민주당 의원은 암 등 중증질환 신약 보험급여 확대를 위해 별도 기금을 신설하거나 건보재정이 아닌 국가 예산으로 급여를 지원하는 법안을 각각 대표발의했다.하지만 정부는 국회 지적에도 아랑곳 않는 모습이다. 기획재정부와 복지부 모두 초고가약 별도 기금 신설에 사실상 반대했다.새로운 특별회계를 설치했을 때 볼 수 있는 효과가 불확실하고, 특정 질환 타깃 기금은 다른 질병과 형평성 문제가 있다는 게 기재부 입장이다.복지부는 암 등 별도 질환 기금 신설은 재정당국 협의·승인이 필수인 데다가, 별도 기금 신설이 효율적인지 충분한 검토와 연구가 필요하다며 난색을 표하고 있다.기재부와 복지부 말 대로라면 별도 기금이 실제 효과를 제대로 발휘할 수 있을지 의문이라 법안에 찬성할 수 없다는 것이다.실효성에 의문을 품는다고 한정된 건보재정이 늘어날리 만무하며, 중증질환 신속급여가 실현될 수 있을 리 없다.정부는 국회 지적에 따라 별도 기금 마련을 통한 초고가약 급여확대가 실제로 어느정도 효과를 가져올 수 있을지 전문가 논의와 연구부터 시작해야 한다.별도 기금을 운영하는 해외 선진국 사례를 촘촘히 분석하고 이를 본따 적용할 수 있는 우리나라 모델을 발굴해 도입 시 효과분석에 나서야 한다.전·현 정부 간 비교를 할 사안은 아니지만, 지난 문재인 정부 당시 권덕철 전 복지부장관 정책보좌관을 맡았던 김민식 전 보좌관은 초고가약 기금화 방안에 대해 "정답은 아니지만 해답이 될 수 있다"고 밝힌 바 있다.약값이 터무니 없이 비싼 신약 건보급여에 필요한 돈을 국가와 민간, 제약사가 함께 기금으로 마련하는 방편을 고민할 타당성이 있다는 것이다.윤석열 정부는 필수·지역의료 강화를 보건·복지 정책 핵심으로 내세우고 있다. 당연히 중증질환 치료제 건보급여 확대도 해당 정책 코어 한 켠에 자리잡고 있다. 고가 중증질환약 별도 기금 신설로 건보재정에 치중된 무게중심을 분산시켰을 때 필수·지역의료 강화와 필수약 환자 접근성 향상에 어떤 효과를 가져올지 연구해 정책 가능성을 진단하는 것, 건보당국이 늦추지 않고 당장 해야 하는 일이다.

[데일리팜=노병철 기자] '가장 큰 실패는 도전하지 않는 것'. 강신호(97) 동아쏘시오홀딩스 명예회장의 평생의 경영철학이다. 강신호 회장의 이러한 이념과 사상은 '박카스 국토대장정(동아제약 대학생 국토대장정)' 탄생의 밑거름으로 작용하기도 했다. 국토대장정은 1998년 IMF 외환위기 당시 '자신을 이기는 강인한 정신력을 기르고 남에 대한 배려와 동료애를 몸소 체험하도록 하자'는 강 회장의 의지로 시작됐다. 무한경쟁과 물질만능주의로 황폐해진 대한민국 청년에게 결과보다 과정을, 성과보다 사람을 먼저 생각할 기회를 제공하는 CSR 프로그램으로 지난 22회 동안 참가 대상인 대학생은 물론 전 국민적 사랑과 지지를 받아 왔다.그동안 박카스 국토대장정은 상아탑의 젊은 청년들에게 '아무리 어려워도 포기할 수 없는 길이 있듯이 이 땅을 사는 우리에겐 결코 포기할 수 없는 꿈이 있다'는 희망과 용기를 심어주는 역할을 자임해 왔다. 참가 대원들 역시 언젠가는 이루어야 하는 모두의 소원을 기원하는 마음으로 대장정을 시작했다. 그들은 이 땅의 길을 희망의 발걸음으로 채웠고, 이 땅의 산하를 우정의 땀방울로 적셨다. 하나가 될 그날까지, 하나된 힘으로 하나된 마음으로 힘찬 발걸음을 내딛으며 지난 22년 간 전진해 왔다. '할 수 있다' '하면 된다'는 믿음과 자신감 그리고 극기의 겸양을 배양하고 증명하는 산실로 작용했다.참여방식과 인원은 소정의 서류심사 후 추첨·건강검진을 통해 총 144명(남72·여72)을 선발하고, 600여km의 구간을 도보로 행진한다. 그동안 참여 인원만도 3000여명이 넘고, 총 완주한 거리를 환산하면 적도지름(1만2000km) 기준 지구 2바퀴를 돌고도 남았다. 대원들은 6월~7월 중 20박 21일 동안 뜨거운 동료애로 그야말로 천리행군을 하며 자신과의 싸움에서 이겨, 할 수 있다는 의지를 키운다. 값진 체험을 위해 자원한 참가자들은 폭염·폭우와 싸워 가며, 얼굴과 손발은 까맣게 타고, 때론 발엔 물집이 차올라 그대로 주저앉고 싶은 순간과 마주하지만 한계상황에서 진정한 인내를 경험한다.제1회 박카스 국토대장정은 해남 땅끝마을 출정식을 시발점으로 매년 개최, 전국 방방곡곡 거치지 않았던 곳이 없을 정도로 다양한 코스로 진행됐다. 2015년에는 광복·분단 70주년을 맞아 민족의 혼이 살아 숨 쉬는 천안 독립기념관에서 출정식과 완주식을 가지며 남다른 애국이념을 펼치기도 했다. 2019년 개최된 제22회 국토대장정은 '젊음의 패기와 도전'을 넘어 '남북화합과 통일염원'이라는 가치 실현에 방점을 두고 진행돼 그 어느 해 보다 남다른 의미를 가졌다. 행진구간은 포항에서 출정해 영덕-울진-삼척-강릉-속초-고성-(금강산)을 돌아 고성에서 완주식을 갖는 일정으로 573km를 주파했다.제22회 대학생 국토대장정은 2018년 말까지만 하더라도 통일의 관문인 파주·개성을 거쳐 평양까지 도보 입성을 계획했다. 하지만 남북관계가 횡보상태로 전환되며 아쉽게도 고성 통일전망대로 종착지를 선회했다. 당시 행사 주최 측은 2018년 11월 금강산에서 열린 민족화해협력범국민협의회 및 상봉대회에서 남북대학생 교류증진을 위해 국토대장정 행사를 위한 상당한 커뮤니케이션을 이뤄냈지만 갑작스런 남북관계 이상기류로 성사되지는 못했다. 만약 당시 행사가 성사됐다면 민간교류의 장과 통일의 또 다른 마중물로 자리매김할 수 있었을 것으로 평가되며, 그 희망의 불씨는 여전히 살아 있다.아쉽게도 현재 대학생 국토대장정은 코로나19 팬데믹 영향으로 2020년부터 지금까지 행사가 잠시 중단된 상태다. 감염병 예방관리정책에 적극 호응하고, 국민건강을 책임지는 제약기업으로서 선제적 대응과 모범을 보이기 위한 방편적 결정이었다. 그러나 올해부터 본격적인 위드 코로나 시대로 접어들면서 국토대장정 부활의 목소리가 높아지고 있다. 거리두기·백신접종·개인위생 등 국민적 희생과 참여로 코로나19 바이러스를 극복한 의지는 '패기와 열정으로 고난과 역경을 극복한다'는 국토대장정 정신과 궤를 같이 한다. '우리는 하나'라는 상생의 가치로 이제 새 희망의 대장정을 다시 펼칠 때다.

[데일리팜=이탁순 기자] 상한금액 재평가로 8000여개 품목이 다음 달 약가인하 될 것으로 전해진다. 벌써부터 약국가는 대규모 차액정산 및 반품 대란을 우려하고 있다.시간이 촉박하다. 정부는 건정심 보고 이후 9월 초 약가조정 고시를 계획하고 있다.9월 초 고시가 목표라면 약국이 지금부터 준비할 수 있도록 충분한 시간을 부여해야 한다.관례대로라면 건정심 보고 이후 약가인하 품목 리스트가 공개될 것으로 보이는데, 이 시기를 좀 더 앞당겨야 한다. 다음 주 중 공개하더라도 9월까지는 일주일 여 시간밖에 남지 않기 때문이다.약사회도 이에 최소 일주일 이상 약국에서 재고를 관리할 수 있는 기한을 정부에 요청한 것으로 전해진다. 시간이 부족하다면 고시를 좀 더 늦추는 방안도 생각해 볼 필요가 있다.사전에 반품이 원활하도록 제약과 도매의 충분한 협의도 필요하다. 정부 주도로 제약과 유통이 만나 반품과 차액 정산에서 단일화한 방안이 나오도록 유도해야 한다.그러지 않고 반품 및 차액정산 방법이 제각각 다르면 중간에 있는 도매만 곤란에 빠지고, 정산하는데 시간만 더 걸리게 된다. 사전에 교통정리가 필요하다.지난번 조제용 아세트아미노펜 약가인상 때처럼 서류상 반품을 적극 활용할 필요도 있어 보인다.대규모 약가인하는 내년 1월 2차 재평가로 또 예정돼 있다. 매번 차액정산과 반품 문제로 사회적 비용을 낭비할 게 아니라 합리적인 시스템을 마련해 가야 한다. 이번 기회에 정부가 제약과 도매, 약국과 함께 머리를 맞대고 가장 편리한 반품 및 차액정산 방법을 찾길 바란다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 지난 10일 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'의 제조·판매중지를 해제했다. 아세트아미노펜 성분의 어린이 해열제를 대표하는 챔프시럽은 128일, 콜대원키즈펜시럽은 85일 만에 다시 생산·유통이 이뤄진 셈이다.동아제약은 지난 4월 4일 '품질부적합 우려(성상, 미생물한도)에 따른 시중유통품에 대한 영업자 회수를 시작으로 4월 25일, 4월 28일, 5월 31일 등 4차례 회수명령이 진행됐다.반면 대원제약은 5월 18일 상분리현상(우려)에 따라 사전예방적 조치로 시중유통품에 대한 영업자 회수가 이뤄졌다.두 품목의 회수 사유는 다르지만, 의약품 회수·폐기 명령은 언제 어떻게 일어날지 알 수 없다. 다만 이 과정에서 이미 유통된 의약품의 회수 방법이나 고객들의 민원 해결 및 반품, 환불 절차가 제대로 이뤄져야 한다는 사실을 이번 사태로 다시금 깨닫게 됐다.먼저 영업자 회수가 진행됐던 챔프시럽은 약국, 온라인을 통해 반품과 환불 절차를 밟았다.약국에는 회수 대상 제조번호 의약품의 판매를 중지하고 보관 중인 재고 의약품은 약국 거래처를 통해 반품하라고 안내했다. 또 고객이 약국으로 제품을 가져오면 타 약국 구매 제품의 경우에도 정상제품 교환이나 반품 및 환불 조치를 우선 진행토록 했다.챔프시럽 회수 과정에서 몸살을 앓는 건 제품을 유통 받은 약국이 되어 버렸다. 이 때문인지 상분리 현상으로 영업자 회수를 권고 받은 대원제약은 약국을 통하지 않고 직접 제약회사가 반품 및 환불을 진행하는 절차를 밟았다. 물론 챔프시럽과 혼동해 약국으로 가져오는 콜대원키즈펜 시럽도 있었지만, 약국에서는 해당 제품을 받지 않아도 됐다.이 뿐만이 아니다. 3개월 가까이 제조·중지됐던 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽이 동시에 제조·중지가 해제되면서 혼란을 겪은 건 또 다시 약국가였다. 특정 시간 판매, 약국 당 구매 수량 제한 등으로 생산이 재개된 어린이 해열제 주문이 쉽지 않았기 때문이다.챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽의 제조·중지 및 해제 등 일련의 사태를 겪으면서 통일되지 않은 회수 절차와 식약처의 일방적 제조·중지 해제 조치로 인한 제약회사가 유통 재개 준비 미흡 등이 고스란히 드러났다.이 과정을 보면서 앞으로 강제 회수가 아닌 영업자 회수가 진행될 때의 통일된 절차 마련, 또한 수급 불안 등의 이슈가 있는 의약품의 제조·중지 해제 조치 시 제약회사 선 공지 등 대비할 시간을 마련해주는 등의 지원책이 필요할 것으로 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 최근 의약품 영업시스템에서CSO(영업대행)가 대세로 자리잡고 있는 분위기다. 복지부는 2019년 조사대상 195개 제약사 중 45%가 CSO를 이용한다고 발표했다. 다만 이를 중소형사로 한정하면 70%를 훌쩍 넘어선다는 게 업계 중론이다. 국내 10대 제약사도 CSO 영업에 뛰어들 준비를 하고 있다.경동제약은 올 초 CSO 영업으로 전환했다. 영업인력 250여명 중 180명을 감축한 것으로 알려졌다. 이에 회사 직원 수(기간제 근로자 제외)는 지난해 말 569명에서 올 1분기 말 397명으로 감소했다.K사도 하반기 CSO 영업을 가동한다. 로컬 인력을 CSO로 전환한다. 이 회사의 직원 수 변화는 3분기 분기보고서에 잡힐 전망이다.이왕 대세가 된 CSO 영업이 정착하려면 크게 두 가지 과제를 풀어야 한다.먼저 지속 경영 예측가능성이다. CSO 체제를 도입한 제약사는 큰 변화를 겪는다. 직원 수가 급감하고 CSO 항목인 지급수수료가 급증한다. 이 과정에서 실적도 요동친다. 기존에 했던 영업방식이 아니다 보니 초반에 자리를 잡지 못하면 실적 악화로 이어질 수 있다.이에 회사는 체질개선 과정과 향후 경영 방침을 공유해야 한다.경동제약의 사례는 참고할 만 하다. 회사는 올 초 CSO로 체제로 전환한 후 2분기 연속 적자에도 보도자료를 배포했다. 사상 최대 매출 등 실적 개선 업체 위주로 실적 자료가 나오는 점을 감안하면 이례적이다.보도자료를 보니 속 뜻을 알 수 있었다. 왜 적자가 났는지 설명과 향후 경영 방향을 담았기 때문이다."상반기 이익 하락은 마케팅 대행 체제 도입에 따른 예상 범위 안에 있다. 복합제 및 신제품 출시, 약가인하 방어 품목 확대, 영업경쟁력 강화 등으로 하반기에는 흑자전환이 가능하도록 최선을 다하겠다."어찌 보면 단순한 내용이지만 투자자 입장에서는 흑자 시점을 예측할 수 있고 어떤 방법으로 타개해나갈 것인지 '고마운 정보'가 될 수 있다.CSO 영업 정착을 위한 두 번째 과제는 리베이트에 노출된 점조직 관리다. 이는 우리 모두가 아는 사실이며 이제는 실천을 할 때다.CSO 활용 제약사들은 승승장구하고 있다. '수수료 확대=매출 증가' 공식이 자리 잡았다. 이에 일부는 매출의 절반 이상을 수수료로 집행하며 CSO에 드라이브를 걸고 있다.다만 점조직으로 이뤄진 CSO에 대한 관리 측면은 숙제로 떠오른다. 일부는 사실상 통제가 불가능하다고 말한다. 과열되는 수수료 경쟁으로 리베이트 창구로도 표현된다. 향후 CSO 신고제 법제화를 통한 연착륙이 필요하다는 지적이다.CSO 법제화가 대안으로 떠오르지만 결국 제약사 오너 의지가 필수적이다. CSO 신고제는 리베이트를 억제할 뿐 근본 대책은 아니다. CSO가 대세라면 오너의 클린 의지를 바탕으로 출혈 경쟁 없는 CSO 활용 방안을 강구해야 한다. 이는 ESG 경영과도 연동된다.연 1100억원 규모의 대형 당뇨병 치료제 '자누비아(시타글립틴)'의 특허 만료가 한 달 앞으로 다가왔다. CSO 중심으로 영업 경쟁이 치열해질 것이라는 전망이다. 리베이트 우려가 고개를 든다.제약영업 한 축으로 자리잡은 CSO가 연착륙하려면 오너의 클린 의지가 어느 때보다 중요한 시점이다. 앞서 언급한 기업의 경영 지속 예측가능성도 꾸준히 공유해야 한다. 두 가지가 CSO 영업을 진행하는 기업의 중요 자세다.

[데일리팜=강신국 기자] 건강기능식품을 개인끼리 거래할 수 있도록 정부가 규제 완화를 검토하고 있다. 개인이 집에 가지고 있던 건기식을 중고마켓을 통해 거래를 허용하겠다는 것이다. 지금은 홍삼, 종합비타민 등 건강기능식품 개인 간 거래는 금지돼 있다.국무조정실 산하 규제심판부는 '건강기능식품 개인 간 재판매 규제 개선에 관한 온라인 의견 수렴'을 진행했다. 규제심판부는 조만간 주무부처인 식품의약품안전처, 관련 단체, 플랫폼 등 이해 당사자들과의 협의를 거쳐 규제 개선을 권고할지 결정할 계획이다.그러나 정작 반기를 든 쪽은 건기식 업계다. 소비자 간 거래가 허용되면 제품 판매가 줄어들 수 있다는 우려 때문이다.규제 완화는 윤석열 정부의 주요 정책 목표다. 국무조정실을 중심으로 전 부처가 규제 완화에 올인하는 모양새다. 그나마 다행인 점은 이명박, 박근혜 정부 당시 논의됐던 투자개방형 영리병원, 일반인 약국 개설 허용, 안전상비약 품목 확대 등의 규제 완화 이슈는 정부 내에서 아직 제기되고 있지 않다는 점이다.그러나 국민건강, 안전 분야에 대해서는 규제 완화가 능사는 아니다. 되려 규제를 강화해야 할 부분도 많다.건강기능식품만 해도 그렇다. 2020년 4조원대에서 지난해 6조원을 훌쩍 넘어설 정도로 빠르게 성장하고 있다. 제약사도 건기식 마케팅에 혈안이 돼 있다.여기에 해외직구까지 포함하면 국민들은 건기식 홍수 속에 노출돼 있다. 이제는 정부가 건기식에 대한 규제도 검토해 볼 시간이 됐다.의약품과 같이 복용했을 때의 위험성, 건기식 복용 시 부작용 등을 검토해, 의약사 등 전문가의 상담을 통해서 판매할 수 있는 전문가 판매용 건기식을 만들 필요도 있다.이렇게 되면 복용하는 약물과 건기식의 크로스체크도 가능해진다. 즉 의약품 약력과 건기식 복용력 상호 점검의 순기능이 발현될 수 있다.여기에 의약품 안전성 속보와 같이 건기식 안전성 정보가 나올 경우 의약사를 활용하면 매우 빠른 조치가 가능하다. 지금과 같이 건기식 판매업 신고만 하면 누구나 판매할 수 있는 구조에서는 적절한 조치와 회수 등이 매우 힘들다. 그러나 의료기관과 약국은 위해성과 위험성의 차단에서 다른 유통라인 비해 월등한 능력을 갖추고 있다.건기식 소비자 간 재판매 허용 논의에 시간을 낭비할 때가 아니다. 국민 건강을 위해 의약사 등 전문가를 어떻게 활용할지 논의할 때다.

[데일리팜=김지은 기자] "가격 인상 예정입니다. 수량제한 및 빠른 품절 예상돼 미리 공지드립니다.""지난주 17만개 3시간만에 품절됐습니다. 오전 9시부터 주문 가능합니다."요즘 지역 약국 약사들의 일과 중 하나는 제약사, 온라인몰 영업 담당자들로부터 의약품 수급 상황을 전달받고 재고를 체크하는 일이다.코로나19 확산과 함께 시작된 의약품 수급불균형이 2년 넘게 이어지면서 약을 찾아 헤매는 일은 이제 약사의 일상이 됐다.의약품 품절, 품귀로 인한 약사들의 불편은 그간 수도 없이 회자돼 왔다. 하지만 이 시점에서 점차 특정 제약사, 이들이 운영하는 약국 전용 온라인몰 영업 수단으로 점차 악용되는 부분은 분명 되새겨 볼 만한 일이다.약사들이 영업 담당자들로부터 전달받는 메시지 내용에는 특정 의약품의 공급 부족이나 공급 지연, 생산 중단, 급여삭제, 가격 인상 예정 등이 적지 않다. 이 중에는 품절 임박을 암시하거나 ‘오픈런’을 유도하는 듯한 특정 시간대 온라인몰 공급 안내 공지도 심심치 않게 포함돼 있다.약사들은 의약품 수급불균형 발생 직전에는 이 같은 영업사원들의 안내가 ‘호의’로 다가왔다면, 최근에는 ‘협박’처럼 느껴진다고 입을 모은다. 개중에는 거래 약국 관리를 위한 선의도 있겠지만, 점차 도를 지나친 사례도 적지 않게 발생하고 있기 때문이다.실제 최근 일부 제약사, 온라인몰 영업 담당자 안내 중에는 사실과 다른 내용으로 특정 의약품의 주문을 유도하거나 이미 자진취하를 한 제품에 대해 약국의 주문을 독려하는 내용을 안내한 사례도 발견됐다.이 같은 영업 행위가 비난받을 수밖에 없는 지점은 바로 약사들의 ‘불안 심리’를 교묘히 이용하고 있다는 점이다.약이 없어 조제를, 판매를 하지 못해 환자를 돌려보내는 건 약사들에게는 단순 영업 손해를 넘어 전문가로서의 자괴감을 불러일으킬 수 있는 지점이다. 하루에도 수십번 온라인몰을 접속하고 영업 담당자들의 공지를 확인해 연락을 취하는 수고도 마다하지 않는 것도 그런 상황을 방지하기 위한 노력인데, 그 심리를 영업에 이용하는 행위는 비난받아 마땅한 일이다.이 같은 상황 속 정부가 의약품 수급 불균형 해결 대안 중 하나로 의약품 판매, 유통처의 매점매석 알선 행위에 대해 칼을 들겠다고 나선 대목은 환영할 만한 일이다.복지부, 식약처를 중심으로 한 의약품 수급불안정 대응 민·관협의체는 최근 실무협의체를 통해 마련한 대응 방안 중 하나로 유통 왜곡 방지 관련 내용 중 의약품 가수요를 유발하는 제약사 직원 등의 매점매석 알선 행위에 대해 약사법 개정을 통한 처벌 추진을 포함시켰다. 법이 개정되면 특정 의약품의 공급 불안이나 생산 중단 등을 미끼로 약국에 다량 구매를 유도하는 행위가 법적 제제 대상이 될 수 있다는 말이다.영업에는 왕도가 없다지만, ‘정도’는 있어야 한다. 그 대상이 사람의 건강과 안전에 직결되는 의약품이라면 더욱 더 따져야 할 것이 많다. 당장의 실적, 회사의 이익만 따지는 게 제약 영업의 왕도이고 정도일지는 수많은 영업 담당자, 그리고 제약사들이 되새겨 볼 만한 일이다.더불어 정부는 예고에만 그치지 말고 의약품 품절을 악용해 매점매석을 유도하는 회사들에 대한 제재 방안을 빠른 시일 내 마련해야 할 것이다. 회사, 그리고 개인의 양심으로만 맡겨두기에는 상황이 점점 더 심각해 지고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 2004년 비소세포폐암 환자에서 EGFR 유전자 변이를 발견한 이후 약 20년간 EGFR 표적항암제는 비약적인 발전을 이뤘다. 이 유전자 변이를 표적하는 타이로신 키나아제 억제제(TKI)는 1세대(이레사)와 2세대(지오트립·비짐프로), 3세대(타그리소)를 거치며 명실상부한 표준요법으로 자리했다.그 중에서도 타그리소는 현재 글로벌에서 유일한 3세대 EGFR-TKI로 별다른 경쟁상대 없이 5년 이상 정상의 자리를 지키고 있다. 1·2세대보다 더 우수한 효과, 특히 폐암 환자들이 주로 겪는 뇌 전이에서도 좋은 효과를 보인다는 점이 타그리소의 강점으로 꼽힌다.폐암은 전 세계에서 가장 많이 진단되는 암 중 하나이고, EGFR은 폐암에서 나타나는 주요 변이로 꼽히는 터라 글로벌 제약사가 관심도 크다. 이 때문에 제약사들은 다양한 신약으로 EGFR 변이에서 효과를 측정했는데, 대표적인 것이 면역항암제다. 면역항암제는 폐암 치료 패러다임을 바꿨다고 해도 과언이 아닌, 그야말로 획기적인 결과를 가져다줬다. 하지만 이마저도 EGFR 변이가 있는 환자에서는 기대만큼 효과를 얻지 못했다. EGFR 변이 폐암은 표적항암제로 치료해야 한다는 인식만 더욱 공고해졌다.이후 제약사들의 관심은 'Next 타그리소'에 쏠렸다. 아스트라제네카는 타그리소의 지위를 지키기 위해 타그리소를 활용한 병용요법, 경쟁사는 새로운 기전의 신약을 개발한 병용요법으로 승부를 걸고 있다.올해 하반기 지키려는 자와 도전하는 자의 진검승부가 펼쳐진다. 아스트라제네카는 오는 9월 세계폐암학회에서 타그리소와 항암화학요법을 병용해 기존 타그리소 단독요법과 비교한 3상 임상시험 FLAURA2 연구 결과를 발표할 예정이다. 이어 10월에는 얀센이 유럽종양학회(ESMO)에서 EGFR 엑손20 삽입 변이 표적항암제 '리브리반트'와 유한양행으로부터 도입한 EGFR 표적항암제 '렉라자'를 병용해 타그리소와 비교한 3상 임상 MARIPOSA 연구 결과를 발표한다.현재 글로벌 1차 표준요법인 타그리소와 직접 비교하는 두 개의 임상은 모두 표준치료의 변화를 꾀하고 있다. 물론 성공 시 더 큰 파급력을 지니는 쪽은 얀센이다. 리브리반트라는 새로운 기전의 TKI와 타그리소와 유사한 TKI를 결합한다는 점에서다. 글로벌 시장조사기관 '이벨류에이트 밴티지'는 올초 두 연구의 시장가치에 대해 "MARIPOSA 연구는 리브리반트+렉라자 병용요법과 렉라자 단독요법을 각각 타그리소와 비교함으로써 타그리소를 이길 두 번의 기회를 지니고 있다"며 "MARIPOSA가 지니는 이점을 고려할 때 FLAURA2 연구 결과가 렉라자의 위협을 낮출 수는 있지만 완전히 제거하지는 못할 것"이라고 평하기도 했다.이미 아스트라제네카가 FLAURA2 연구에서 1차평가변수 개선을 입증했다고 밝힌 가운데, 타그리소+항암화학요법이 얼마나 큰 개선을 보였을지, 아직 베일에 쌓인 MARIPOSA 연구 결과가 어떻게 나올지 시장의 관심이 뜨겁다.어느 쪽이건 EGFR 변이 폐암에서 표준치료 옵션이 늘어날 가능성이 매우 높다. 이는 환자들의 예후가 더욱 개선될 것이라는 의미다. 더불어 EGFR 내에서도 아형과 건강상태에 따라 맞춤형 치료가 가능해질 수 있다. 이는 EGFR 변이 비중이 높은 우리나라에 더없이 좋은 소식이다. 하반기가 기대되는 이유다.

[데일리팜=노병철 기자] 경제적 이익에 관한 지출보고서 공개절차와 운영을 담은 약사법 시행규칙이 법제처 심사를 끝내고 8월 중 공포를 앞두고 있다. 일명 'K-션샤인 액트(Sunshine Act)'는 미국 션샤인 액트를 기반으로 유럽·일본의 관련 법안·규제를 융합해 만들어 졌다. K-션샤인 액트의 목적은 리베이트를 양지로 끌어내 관리하고, 금품 제공 등에 관한 신고를 철저하고 투명하게 공개하는 등 의약품 유통 투명화에 초점이 맞춰져 있다.미국 션샤인 액트와 한국형 션샤인 액트의 가장 큰 차이는 일벌백계 징벌적 관리감독의 시행여부와 공개사항의 범주다. 미국은 수령자에 대해 성명, 주소, 양도가치, 양도일, 양도사유 등을 적시하게끔 법제적 표준양식을 구축하고 있다. 여기에 더해 부주의 신고 또는 고의적 신고 누락이 적발 될 경우 거액의 벌금을 부과하는 등 강력하게 법으로 제재하고 있다.신고 대상도 현금양도, 지분양도, 자문료, 사례비, 선물, 접대비, 식사, 출장, 교육, 연구, 기부금, 로열티, 라이선스료 등이 포함된다. 위반 시 제재 규정은 부주의 신고 시 1000(143만원)~1만 달러(1430만원)의 벌금, 고의적 미신고의 경우 1만~100만 달러(14억)의 벌금에 처하고 있어, 업계에서는 K-선샤인 액트의 징벌·처벌권한을 미국 수준으로 상향해야 한다는 여론이 꾸준히 제기되고 있다.그런데 최근 공개된 지출보고서 정보공개 관련 개정 내용을 살펴보면 당초 법률개정의 합목적성에 의구심을 감출 수 없다. 지출보고서 양식은 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인 등 6개 유형으로 미국·유럽·일본과 견주어도 손색 없을 만큼 표준양식을 따르고 있는 점은 칭찬할만하다.하지만 지출보고서의 핵심인 처방의의 정보공개 범위의 모호성은 과연 어디까지인지 갈피를 잡기 어렵다. 제품설명회 표준양식에는 분명히 보건의료인의 성명·기관명칭·요양기관기호 등을 기재하는 란이 있다. 그렇지만 규제개혁위원회의 권고를 반영한 약사법 시행규칙 일부개정안을 살펴보면 공개·비공개에 대한 해석이 모호하다.사실 규개위 권고 반영 전에도 의사 성명·요양기관명 등에 대한 정보공개 범주를 명확히 가이드 하지는 못한 것도 사실이다. 최종 수정 전 약사법 시행규칙 제44조의4에서는 '공개하는 지출보고서 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 정보는 보건복지부장관이 공개하지 아니하거나 특정할 수 없도록 비식별 조치를 할 수 있다'고 명시돼 있었다.이는 바꾸어 말하면 사실상 비공개 원칙을 고수하는 조항으로 판단된다. 공포예정인 제44조의2도 법조항의 문구만 길어졌지 수정 전과 별반 다르지 않아 보인다. 오히려 정보공개의 범주를 정보공개법에 위임 입법하는 난센스까지 더했다.그렇다면 공공기관의 정보공개에 관한 법률 즉 정보공개법 제9조에서는 비공개 대상 정보의 특정을 어떻게 보고 있을까. 제9조1항의 도입부만 보면 '공공기관이 보유·관리하는 정보는 공개 대상이 된다'고 확정 명시돼 있지만 각호의 규정이 부가돼 있어 법률적 해석과 충돌이 예상된다.지출보고서 작성 시 의료인 성명·의료기관명 등의 공개·비공개 논란의 중심점은 정보공개법 제9조1항 5·6호로 유추된다. 관련법 각호에서는 업무의 공정수행에 지장을 초래할 상당한 사유와 사생활·비밀·자유를 침해할 우려가 있을 경우 실명과 상호명을 비공개 처리할 수 있기 때문이다.법의 제1 목적은 규제에 있다. 그렇지만 실행과 적용에 있어 가장 염두에 둬야할 대목은 명확성이다. 법 해석 자체가 변호사·경찰·검사·판사의 전유물로 전락해서는 안된다. 특히 이번 K-션샤인 액트에 있어 초미의 관심은 처방의 실명 공개에 있었던 만큼 집행에 있어 퇴로를 확보해서는 안된다. 유명무실한 실정법은 폐기가 답이다.