[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 달라진 소통 방식을 보인지 6개월이 지났다. 코로나19 기간 동안 식약처 홈페이지 조직도 내 부서별 담당자 연락처를 비공개로 전환하고, 전화상담조차 제한하던 시절에서 모든 게 공개로 바뀐 게 말이다.당시 식약처는 담당자 부재로 인한 유선 연락 어려움 해소와 심사업무 집중도 향상을 위해 대표전화 응대제도를 도입했다. 하지만 속을 들여다 보면 코로나19 치료제 및 백신의 허가·심사 결과가 주식 시장에 바로 반영되면서, 주주들의 빗발친 항의로 전화창구를 닫은 것이다.식약처는 한시적이라 했지만, 2년 가까이 이어졌고 지난 2월 22일에서야 비로소 전화상담 창구가 열렸다. 코로나19로 인해 한시적으로 제한했던 전화상담이 지금은 2년 전처럼 제한된 시간 없이 담당자와 전화를 할 수 있게 됐다.오유경 식약처장이 취임한 이후 줄곧 강조된 게 식약처 소통의 중요성이다. 식약처와 직접 대면해야 하는 제약업계에서는 여전히 소통에 목이 말라있기 때문이다. 심사자들과 더 많은 소통의 기회를 원하고 있다.그렇게 만들어진 게 의약품심사소통단(CHORUS)이다. 식약처는 지난 3월 코러스를 출범하고 실제 업무를 직접 수행하고 있는 실무진이 다양한 업체를 만나 직접 제도 개선 아젠다를 발굴하고 있다. 지난 6개월 '의약품 허가 후 제조방법 변경', '비교용출시험' 등과 관련한 가이드라인 개정이 있었다. 업계 의견이 반영된 소통의 결과물이다.식약처는 변화된 소통의 결과로 만들어진 추진 실적을 발표하고, 앞으로 추진 방향을 정하고자 11월 경 코러스 하반기 워크숍을 진행한다. 이 자리가 식약처의 자랑으로 끝나는 것이 아니라, 더 나은 소통의 방향성을 찾는 자리가 되길 바란다. 앞으로도 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있는 환경을 조성할 수 있는 소통 방안이 다양하게 마련되길 기대한다.

[데일리팜=노병철 기자] Orphan drugs. 희귀의약품은 단어적 의미로는 소외된 의약품이라는 뜻이다. 환자 수가 적어 제약회사들이 신약을 개발하지 않는다고 해서 붙여진 별칭이다. 하지만 최근 들어 희귀의약품의 지위기 달라지고 있다. 비희귀의약품에 비해 허가승인 성공률이 높지만 임상 개발 비용은 낮아 새로운 수익모델이 되고 있기 때문이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 2022년 5월 기준으로 글로벌 신약 파이프라인 79%가 희귀의약품으로 나타났다. 희귀의약품 신약은 틈새를 공략하는 니치버스터(Niche+Block Buster)로 제약 회사의 경쟁력과 미래 비전 그리고 투자가치에 영향을 줄 것으로 보인다.희귀의약품은 국가마다 정의가 다르다. 미국은 자국 내 환자 수가 20만명 이하 또는 20만명 이상 이지만 희귀질환에 대한 해당 의약품의 개발 및 시판비용이 미국 내 판매액으로 회수될 수 있을 것이라는 타당한 예측이 없어야 하는 조건을 충족해야 관련 약물로 지정될 수 있다. 한국은 국내 환자 수가 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품 또는 적절한 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 안전성과 유효성이 개선된 의약품을 말한다. 이처럼 환자 수가 적어 제약기업의 입장에서 이익이 크지 않을 것 같은데, 왜 글로벌 빅파마들은 희귀의약품 개발에 뛰어들고 있을까.희귀의약품에 관심이 가는 첫번째 이유는 '저비용 고수익(Low Risk, High Return)'을 들 수 있다. 다시말해 일반 신약 대비 개발 성공률이 높다는 말과도 같다. 희귀의약품의 임상1상부터 허가승인까지의 성공률은 17%로 비희귀의약품(5.9%)에 비해 약 3배 높은 것으로 나타났다. 신속 심사 프로그램을 통해 임상 2상 이후 시장에 진입한 뒤, 비희귀질환 적응증을 지속적으로 확대하는 전략으로 의약품 매출을 극대화할 수 있다. 실제로 로슈의 항암제 아바스틴(Avastin)은 희귀의약품 지정 이후 지속적으로 적응증을 추가해 매출을 두 배 가까이 끌어 올린 사례는 관련 시장 투자 당위성을 역설하고 있다.시장 독점권(Market Exclusivity)도 빼놓을 수 없는 혜택으로 평가된다. 국가별 시장 독점권 보장 기간(미국: 7년, EU: 최대 10년, 일본: 10년, 한국: 4년)은 다르지만, 시판허가를 받은 날로부터 일정 기간 동안 동일 질환에 동일한 의약품이 허가되지 않도록 제한된다. 이 외에도 각국의 정부는 ▲개발비 직접 지원 ▲개발비 세액공제 ▲허가심사 수수료 감면 ▲신속 심사 프로그램을 통한 개발시간 단축 등 다양한 지원으로 희귀의약품 개발을 돕고 있다. 미국은 희귀의약품 R&D 비용에 대한 세제혜택을 최대 50%까지 제공, 임상 개발을 위한 보조금·프로토콜 설계 자문·심사신청 수수료를 면제해 준다.희귀의약품 개발에 대한 관심이 높아지면서 전 세계적으로 희귀의약품 파이프라인은 점점 확대되고 있다. 후기 임상 개발 단계 기준으로 그 비중을 살펴보면 항암제가 가장 많고(59%), 내분비와 혈액·면역 분야(8%), 정신 질환 분야(7%) 파이프라인이 그 뒤를 잇고 있다. 임상 단계별로는 임상 2상(55%), 임상 1상(30%), 임상 3상(13%)으로 임상 2상이 가장 많은 것으로 집계된다. 유전자 조작 기술과 AI 기술 등의 발달로 희귀의약품 개발은 더욱 촉진될 전망인데, 올 하반기 새로운 CAR-T cell 치료제와 유전병 치료제의 출시로 희귀질환 치료제의 접근성이 향상될 것으로 기대된다.존슨앤존슨 CAR-T 치료제는 다발성 골수종으로 희귀의약품 지정을 받고 점차 적응증을 늘려 2024년 이후 매출 1조2700억원 이상을 올릴 것으로 전망하고 있다. 사노피는 유전병 희귀질환인 산성 스핑고미엘린분해효소 결핍증(Acid sphingomyelinase deficiency, ASMD)의 유일한 치료제를 최초로 개발, 최근 일본 후생노동성의 승인을 받았으며, 올해 하반기 미국 FDA와 유럽 EMA의 승인 결정을 기다리고 있다. 2026년 예상 실적은 3450억원이다. 앨나일램 파마슈티컬스는 아밀로이드증 치료제인 RNAi 치료제 출시에 성공해 2026년에 2조3000억원의 매출을 올릴 것으로 전망하고 있다.우리나라 제약바이오기업들 역시 희귀의약품 개발로 글로벌 시장의 문을 두드리고 있다. 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 보고서에 따르면, 국내 기업이 개발하고 있는 희귀의약품 파이프라인은 2019년 기준 106개로 집계됐으며, 2012년부터 2022년 5월까지 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 파이프라인은 총 63개로 나타났다. 특히 대웅제약은 폐섬유증 신약 후보물질을 개발해 2019년 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이 후보물질은 세계 최초의 PRS 저해 항섬유화제로 내년까지 시험 대상자 투약을 완료해 결과를 확인하는 것을 목표로 하고 있다.업계 전망, 향후 5년 내 글로벌 희귀의약품 시장 규모는 380조원에 달할 것으로 전망된다. 이는 연평균 11.6% 성장한 수치로 전문의약품 이 같은 기간 동안 1178조원에서 1584조원으로 6.1% 성장하는 것과 비교하면 매우 빠른 성장 속도다. 전체 전문의약품 매출액 중에서 희귀의약품이 차지하는 비중 역시 2023년 14.8%에서 2028년 18.4%로 증가할 것으로 관측된다. K-바이오의 가장 큰 장점은 베스트 인 클래스 분야에서의 제제개발 능력이다. 규모의 경제면에서도 한국형 신약개발 모델과 그 궤를 같이하는 측면이 많다. 이제 남은 과제는 민관이 합심한 제도 보완과 과감한 R&D 투자 결행력이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 제도 시행 후 5년 넘게 결과물이 없었던 바이오베터 약가 우대방안 적용 사례가 잇따라 나오고 있다. 정부는 지난 2016년 국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러와 기 허가된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가 우대방안을 발표·적용키로 했다.바이오베터의 경우 개량신약(합성의약품) 대비 개발이 어려운 점을 감안, 개발목표 제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정하기로 한 것이다. 하지만 제도 시행 이후 최근까지 적용 케이스는 없었다.그러다 지난 9월 사노피-아벤티스코리아의 넥스비아자임(아발글루코시다제알파)이 포문을 열었다. 넥스비아자임은 동일 회사인 사노피의 유전자재조합 효소제제 '마이오자임(알글루코시다제알파)' 보다 용법·용량이 개선된 개량생물의약품이다.이 약은 glyco-engineering 기술을 통해 약물의 세포 내 흡수에 중요한 역할을 하는 M6P의 양을 기존 마이오자임 대비 약 15배 증가시켰다. M6P 증가는 마이오자임 대비 약물의 흡수를 증가시키고 GAA 활성을 개선하여 보다 효과적인 글리코겐 분해를 통해 근육 세포의 손상을 감소시킬 수 있다. 또 증가된 표면 M6P는 면역원성의 개선에도 기여해 안전성 측면에서도 유리하다.여기에 또 하나의 적용 사례가 곧 추가될 예정이다. 바로 한국로슈의 '퍼제타'와 '허셉틴'의 피하주사제형 복합제 페스코(퍼투주맙·트라스투주맙)로, 지난달 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다. 페스코가 만약 등재에 성공한다면 바이오베터 우대방안이 적용되는 두 번째 약물이 되며 항암제로는 최초 사례가 된다.페스코는 정맥주사로 쓰이던 허셉틴, 퍼제타를 고정용량 피하주사로 바꾸면서 환자 편의성 개선 및 치료시간 감소에 대한 혁신성을 인정받아 항암제 최초의 개량생물의약품으로 이름을 올렸다.허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 피하주사로 치료법을 바꾸면 투약 및 모니터링에 드는 시간은 총 270분(90 +180분)에서 20분(5 +15분)으로 기존 대비 약 90% 이상 줄어든다. 또한 페스코는 정맥혈관이 아닌 허벅지에 투여하는 피하주사로, 반복된 정맥주사로 인한 혈관 및 신경 손상 등을 줄여줄 수 있다.바이오베터는 일반 개량신약과는 난이도가 다르다. 기존 오리지네이터 대비 주로 편의성을 개선하지만 주사 약물의 편의성 개선 역시 경구 투약하는 합성의약품과 비교하면 환자에게 전해지는 바가 크다.첫 적용이 늦었지만 사례가 나오기 시작했다는 점은 고무적이다. 또한 바이오베터는 국내 업체들 역시 개발을 진행 중이고 성공 가능성도 신약보다 높은 만큼, 앞으로 더 많은 혜택을 기대할 수 있을 것이다. 밀려오는 블록버스터 바이오 신약들의 특허만료, 이젠 기회를 잡을 때다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 회원 약사들이 이용하는 사이버연수원이 도마에 올랐다. 특정 약사의 개인정보가 하루 이상 유출된 사건이 일부 약사들 사이에 회자되고 있기 때문이다. 이를 확인한 약사들은 개인의 정보가 허술하게 관리되고 있단 점에 불안을 넘어 분노했다.사이버연수원의 운영 주체는 대한약사회이지만 실질적으로 서버와 프로그램을 관리하는 곳은 약학정보원이다.사이버연수원 관련 논란은 지난해에도 불거졌던 바 있다. 약정원 IT개발자들이 잇따라 퇴사하면서 약정원이 사이버연수원 관련 업무를 새로 기용된 외부 업체 인사에 맡겼고, 일부 분회에서는 관련 업무가 능숙하지 않게 처리되거나 민원이 바로 처리되지 않는 등의 문제를 지적하기도 했다.당시 약정원은 일시적 문제였을 뿐 개발자를 충원해 이전보다 오히려 시스템이 안정화 됐다고 설명했다.하지만 이번에 불거진 문제는 기존 논란과는 차원이 다르다는 게 약사들의 말이다. 개인정보가 타인에 유출됐다는 건데 현재 약정원이 사이버연수원은 물론이고 면허신고, 통합홈페이지, 청구 프로그램까지, 약사회 회원 약사 개인정보와 관련된 대부분의 사업을 관장하고 있다는 점에서 이는 심각한 문제일 수 있기 때문이다.이런 상황을 두고 일각에서는 약정원이 인력에 비해 과도하게 많은 사업을 관장하면서 과부하에 걸린 것 아니냐는 지적도 제기한다.실제 최광훈 대한약사회장 집행부가 들어선 이후 약정원은 대한약사회, 지부, 분회 통합홈페이지 사업, 처방전달시스템 개발, 관리 등 신규 사업을 꾸준하게 전개해 오고 있다.여기에 약정원 본연의 업무인 청구 프로그램 운영, 관리도 녹록치 않은 형편이다. 현재 약정원은 약국 청구 프로그램 2개를 운영 중인데, 현재의 인력으로 하나의 프로그램을 운영, 관리하기도 힘든 상황에서 수년째 기존 프로그램인 PIT3000과 신규 프로그램인 PM+20까지 2개 프로그램을 운영하는 실정이다.이런 상황에 대해 약정원 측에서도 어려움을 토로한 바 있다. 문제는 기존 프로그램 이용 약국이 새 프로그램으로 자발적으로 전환하지 않는 한 프로그램을 단일화하는 것은 쉽지 않다는 것이다. 강제화 방안이 있지만, 약사 회원 정서를 우선시하는 약사회, 그리고 약정원으로서는 쉬운 선택은 아니다.이 과정에서 최근에는 PM+20의 일부 사용 메뉴가 약국 요청에도 불구하고 제대로 반영되지 않고 있다는 지적이 제기되기도 했다.약정원이 관장하는 프로그램에서 크고 작은 문제와 잡음이 지속되는 한 그 불편은 곧 약사회 회원이자 약정원의 고객인 약사들에게 돌아오기 마련이다.약정원 관계자는 이번 사이버연수원 관련 프로그램 문제와 청구 프로그램 관련 문제에 대한 기자의 질문에 공통적으로 “전임 집행부에서 마련한 프로그램이다 보니”라는 해명을 덧붙였다.최광훈 대한약사회 집행부가 들어선 지 1년 6개월이 됐고, 약정원이 신임 원장 체계에 돌입한 지도 1년 6개월이 넘었다. 전임 집행부로 책임을 돌리기에는 이미 시간이 너무 지났다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국의 품절약 문제가 다시 심화되고 있다. 코로나19 확진환자 감소 등으로 주춤하던 수급 문제가 다시 고개를 들고 있다. 감기와 독감이 유행 조짐을 보일 뿐인데도, 의약품 수급은 그야말로 비상이다.약국이 하루에도 너댓번씩 온라인몰에 접속하고 수차례 영업사원을 졸라가며 약을 부탁하고, 수량제한이 걸려 있는 약 한 통을 구입하기 위해 십 몇 만원어치의 당장 필요하지 않은 약을 추가 결제하며 약장을 채운지도 벌써 2년이 훌쩍 넘었다.이렇게까지 해가며 구하는 약은 대부분 해열진통제, 코감기약, 기관지확장패취, 천식치료제 등 필수 의약품이다. 당연히 사용해야 할 20원 남짓 의약품을 구하기 위해 아등바등하는 것이다. 이제는 소비자들도 해열제를 구하기 위해 약국을 '뺑뺑이' 돌아야 하는 상황이 됐다.품절약에 대한 정의가 없다 보니 처방 중단, 급여 중단도 쉽지 않다.제약사는 약을 생산한다고 하고, 도매상은 약이 없다고 하고, 내 약국과 옆 약국에는 약이 없지만, 도보 10분 거리에 있는 약국은 약이 있으니 품절과 수급이 섞여 혼선이 빚어지고 있는 것이다.문제는 품절약에 대한 정의조차 마련되지 않은 가운데 정부가 병의원과 약국을 대상으로 사재기 단속을 시행한다고 하면서 혼란이 배가되고 있다는 점이다.복지부가 공지한 조사계획에 따르면 이번 조사 대상 품목은 슈다페드정(삼일제약)과 세토펜현탁액(삼아제약) 두 품목이다.2013년 1월 1일부터 9월 30일까지 기준으로, 청구량 대비 구입량이 25% 이하인 기관이 대상이 된다. 슈다페드정은 1만정, 세토펜현탁액은 500ml 11개가 기준이다. 슈다페드 500정 단위 20통, 50ml 11개 양이면 처방이 많은 소아청소년과와 이비인후과에서는 수일 만에 조제·투약이 완료되는 양이다.물론 정부가 '청구량/구입가 25% 이하'라는 조항을 넣음으로써 청구량 대비 구입량이 지나치게 많은 약국과 의료기관을 걸러내겠다는 취지이기는 하지만, 매점매석의 사전적 의미는 '사업자가 국민 생활에 필요한 물품에 대하여 폭리를 얻을 목적으로 자기의 정상적인 소요량보다 과대하게 매입하여 보유하거나, 자기가 생산·판매하는 물품의 공급능력이 불충분함에도 불구하고 판매를 기피하는 행위, 독점을 목적으로 물자를 대량으로 사들였다가 그 물자가 부족해 가격이 올랐을 때 매각해 폭리를 취하는 일'이라고 정의하고 있다.즉, 대량으로 사들였다가 물자가 부족해 가격이 올랐을 때 매각함으로써 폭리를 취한다는 게 방점이 찍혀 있다.약이 없다 보니 일부 약국에서는 품절약을 사입가 대비 2.5배, 3배에 사입해 사용하는 상황까지 도래했다. 하지만 폭리를 취할 목적으로 의약품을 사입한 뒤 되파는 경우 보다는 품절약으로 품절약을 구하거나, 모두가 구하기 힘든 품절약을 웃돈을 주는 사례가 대부분이라고 할 수 있다.품절약을 사입하기 위해서는 소위 바잉파워가 있는 대형약국이 유리하다 보니, 소형약국이 폭리를 위해, 혹은 되팔기 위해 수급이 어려운 약을 쟁이는 일은 현실적으로는 불가능하다는 것이다.약사회는 50~60개 약국이 이번 조사 대상에 우선 포함될 것으로 보고 있다. 다만 대상에 포함됐더라도 비급여 사용이나 교품 등에 대한 소명도 충분히 가능하다.품절약 문제에서, 사재기 단속에서 가장 우선시 돼야 하고, 중요한 것은 다름 아닌 '정의'다.제약사를 기준으로, 혹은 도매상을 기준으로, 혹은 약국을 기준으로, 혹은 소비자를 기준으로 하느냐에 따라 품절의 기준이 달라질 수 있고, 사재기라고 표현하는 품목 역시 그때그때 다르다 보면 품절 문제는 계속 돌고 돌 수밖에 없다.이제는 품절에 대한 명확한 정의와 원인, 해갈에 대한 근본적인 방안이 마련돼야 한다. 21세기 대한민국에서 해열제를 구하지 못해 약사가, 환자가 뺑뺑이를 도는 상황이 이제는 멈춰져야 한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 병원약사회 ‘2023 약제부 실태조사’ 결과 정규직 병원약사의 이직률은 18%였고, 이들 중 경력 5년 미만 약사의 비율은 94.3%에 달했다.결국 신입 병원약사들 상당수가 5년을 버티지 못하고 있고, 추정컨대 상당수는 약국으로 직장을 옮기는 것으로 보인다.대한약사회 2022년 회원통계에 따르면 회원 71%가 약국에 종사하고 있다. 의료기관은 16.2%를 차지한다. 지난 2018년 회원통계에서는 약국에 종사하는 회원 약사가 71.87%, 의료기관은 15.5%였다.동 기간 제약업계 종사 약사는 3.99%에서 4%로, 공직약사는 0.18%에서 0.3%로 사실상 5년째 달라진 것이 없다.가장 큰 이유는 병원과 공직약사 등에 의미있는 처우 개선을 이뤄내지 못했고, 그 다음으로는 약사 진로의 다양성을 위한 교육과 노력들이 별다른 결실로 이어지지 않았던 것이다.병원약사회는 이번 실태조사에서 높은 이직률에 영향을 주는 요인으로 약사 충원율과 임금상승률을 꼽았다. 전문성이 올라가는 만큼 적정한 임금상승이 이뤄지지 않거나, 많아지는 업무 대비 적절한 숫자의 약사를 채용하지 않는 환경이 이직률 상승으로 이어진다는 것이다.다양한 직역이 공존하는 병원 특성상 임금을 올리기 위해선 수가 가산이 뒷받침돼야 하는 실정이다. 또 국민들이 병원 약사의 역할에 대한 필요성을 더 많이 체감할 수 있을 때 운영진들로 하여금 지금보다 나은 임금 개선을 이뤄낼 수 있다.이에 병원약사회는 퇴원환자 복약관리료나 마약 수가 가산 등을 중점적으로 추진하고 있는데, 대한약사회도 병원약사의 업무에 대한 적정 보상에 충분한 힘을 실어줄 필요가 있다.또 약사 충원율 개선은 법 개정이 뒷받침돼야 하기 때문에 병원약사회뿐만 아니라 약사회 지원이 중요한 사안이다.실태조사에서는 법정인력기준을 넘어서는 약사 충원율에도 불구하고 시간 외 업무 등으로 과부하가 돼있다는 결론이 나왔다. 병원약사의 업무량이 마약류관리뿐만 아니라 원내 시스템 개선과 다학제 협업 등으로 늘어나고 있는 동안 법정인력기준은 변함없이 동일하기 때문이다.법정인력기준 이상으로 약사를 고용하는 곳은 그나마 낫고, 대부분의 의료기관은 법정인력기준에 맞춰 채용을 하고 있다. 결국 현실을 반영하지 못하는 법정 기준이 약사의 업무 가중을 야기해 이직률 증가로 연결되고 있다는 것이다.약사회는 약국 외 종사하는 약사들의 비중이 높아질 수 있도록 병원약사뿐만 아니라 공직약사들에 대한 처우개선의 방법을 진심으로 고민해야 한다. 매년 71%의 약사들이 약국가로 쏟아져나오는 상황에서 약국 밖에서도 가능성을 찾을 수 있도록 환경을 개선해주는 것이, 곧 포화가 된 약국가의 위기를 극복하는 방법이기도 하다.

[데일리팜=김진구 기자] 바야흐로 재평가의 시대다. 급여적정성 재평가부터 임상 재평가, 제네릭 약가 재평가 등이 동시다발로 진행되고 있다. 마치 어디선가 지령이라도 내려온 것처럼 보건복지부와 산하기관들이 앞 다퉈 재평가에 열을 올리는 모습이다.급여적정성 재평가는 2020년 콜린알포세레이트 제제를 시작으로 2021년 실리마린·아보카도-소야 등 4개 성분, 2022년 스트렙토키나제 등 7개 성분, 올해 히알루론산 점안제와 레바미피드 등 8개 성분을 대상으로 진행됐다. 여기에 내년엔 사르포그렐레이트와 모사프리드 등 7개 성분의 급여적정성이 재평가된다.동시에 식품의약품안전처의 임상 재평가도 바쁘게 진행되고 있다. 콜린알포세레이트, 아세틸L-카르니틴, 옥시라세탐, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등의 임상적 안전성·유효성 재평가가 진행됐거나 진행 중이다.얼마 전까지는 약제 상한금액 재평가, 일명 제네릭 약가 재평가도 진행됐다. 2020년 7월 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위해 진행된 재평가다. 2만개 이상 품목이 재평가 대상에 올랐다. 결국 이달 5일자로 7355개 제네릭의 약가가 최대 28% 인하됐다.워낙 많은 품목에 대한 재평가가 동시에 진행되다 보니, 현장에선 혼란도 적잖게 발생하고 있다.가장 큰 문제로 지적되는 것은 재평가 대상의 중복이다. 이미 콜린알포세레이트, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 아세틸L카르니틴, 옥시라세탐은 임상재평가와 급여적정성 재평가의 대상으로 동시에 선정됐다.결과적으로 아세틸L카르니틴과 옥시라세탐은 임상적 유용성 입증에 실패하면서 시장에서 퇴출됐고, 자연스레 급여적정성 재평가 대상에서도 제외됐다. 스트렙토키나제의 경우 앞서 임상적 유용성 입증에 실패한 일부 적응증이 삭제된 데 이어, 남은 적응증마저 삭제될 가능성이 큰 상황이다.해당 업무를 담당하는 직원들은 과도하면서도 중복적인 재평가로 인해 극심한 피로감을 호소한다. 정부는 각각의 재평가마다 법적 근거와 목적이 분명히 다르다고 주장하지만, 대상 선정 방식이나 급여적정성 혹은 임상적 유용성을 입증하기 위한 방법에 큰 차이가 없다는 게 제약업계의 비판이다.여기에 2만개에 달하는 제네릭 약가 재평가까지 진행하느라 진땀을 흘려야 했다. 제약업계는 적법하게 허가받은 뒤 급여 등재한 약물임에도, 단지 약가를 유지하기 위한 목적으로 생동성시험을 진행할 수밖에 없었다.제네릭 약가재평가가 일단락됐지만, 숨 돌릴 틈도 없다는 게 제약업계 관계자들의 전언이다. '해외약가 비교 재평가'라는 더 큰 파도가 곧 밀려올 것으로 예상되기 때문이다. 보건복지부는 내년에 해외약가 비교 재평가를 시행한다고 밝힌 바 있다. 연내 재평가 기준을 확정해서 건강보험정책심의위원회에 보고하고 내년에 본격 시행한다는 계획이다.내년이면 기존의 급여적정성 재평가와 임상 재평가에 더해 해외약가 비교 재평가까지 동시에 진행된다는 의미다. 특히 기존의 재평가와 비교해 약가인하의 범위와 폭이 더욱 클 것으로 예상된다는 점에서 불안감이 고조되는 모습이다. 불안감에 더해 매년 반복되는 재평가와 그에 수반되는 여러 조치들로 인해 불확실성도 확대되고 있다.무엇보다 힘든 점은 재평가 그 자체다. 너무도 많은 재평가가 동시에 진행되고 있다는 불만이 쏟아진다. 제출해야 하는 자료만 수백·수천 페이지에 이른다. 재평가 전담 부서를 만들어야 하는 게 아니냐는 냉소적인 농담도 들린다. 제약업계는 재평가 노이로제에 시달리고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 0.2%. 이 수치는 전체 외래 진찰 건수 대비 비대면 진료 건수다. 보건복지부가 14일 비대면 진료 시범사업 관련 공청회에 공개한 자료를 보면 지난 6월 비대면 진료 건수는 15만3339건이었고 7월엔 13만8287건이었다.전체 외래 진찰 건수 대비 0.2% 수준이었다. 이러니 플랫폼 업체들이 구조조정을 시작하고 사업을 포기한 것으로 보인다.또한 0.2%의 수치는 의원과 약국의 비대면 진료 시범사업에 대한 저항이 크지 않았던 이유다.의원과 약국들이 비대면 진료에 반대하는 가장 원초적인 이유는 대면 환자 감소에 대한 우려였다. 지역을 넘어선 비대면 진료와 조제가 이뤄질 경우 단골환자 이탈로 이어지게 되고, 이는 의원과 약국의 경영에 가장 큰 변수가 되기 때문이다.이는 복지부가 시범사업 시행 이전 설계했던 제도들의 힘이다. 의원과 약국의 비대면 진료, 조제 30% 이상 금지 재진 중심의 높아진 초진 진입장벽 병원급 이상 참여 제한 등이 그것이다. 대면 진료를 근간으로 꼭 필요한 사람만 비대면 진료를 이용하라는 나름의 원칙이 작동했다.플랫폼 업체 입장에서는 황당했을 것이다. 비대면 서비스가 일상화 된 시대에 이런 진입장벽이 또 없었기 때문이다.그러나 플랫폼 업체들은 사업 시작 초기 설계부터 잘못했다. 건강보험 재정으로 운영되는 보건의료 급여시장에서 요양기관을 매개로 수익을 내는 것은 쉽지 않다.플랫폼 업체들은 캐쉬카우가 없었다. 고정적인 수입원이 있어야 하는데 그렇지 못했다. 수입원은 의원과 약국의 수수료, 환자의 이용료가 될 것인데 이를 시도조차 하지 못했다. 선 시장진입 후 마켓파워을 확보한 뒤 과금을 하겠다는 전략이었던 것 같은데 보건의료시장을 너무 쉽게 봤다.의사 출신인 황희 카카오헬스대표는 의미심장한 발언을 했다. 황 대표는 지난해 6월 '한국의 규제 혁신, 어디로 가야 하나' 토론회에서 "의료 속성상 비대면 진료는 비니지스화 하기가 굉장히 어렵다며 "의료행위는 (환자의)생사가 달린 문제라 규제 강도가 센 것을 이해해야 한다"고 말했다.황 대표는 보건의료시장을 너무 잘 알고 있었고 카카오는 비대면 진료 시장에 뛰어들지 않았다.복지부는 ▲의료 취약지 범위 확대 ▲야간 휴일 공휴일 초진 허용 ▲재진 기준 개선 등을 골자로 한 시범사업 수정안을 내놓을 계획이다.경제단체, 플랫폼 업계, 언론 등에서는 비대면 진료 비판 일색이지만 수정안을 만들 때 플랫폼이 변수가 돼서는 안 된다. 복지부는 의료 접근성 제고와 국민 건강 증진이라는 비대면 진료 시범사업의 목표를 중심에 놓고 정책을 추진해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오늘(14일) 오후 2시 비대면진료 시범사업 개편안 마련을 위한 공청회를 개최한다. 시범사업 현황을 공개한 뒤 의료계, 약계, 플랫폼 앱 업계, 환자·소비자 단체 등 패널토론 열어 목소리를 듣는다는 계획이다. 시범사업 개편 방향에 대해 복지부는 공식적으로 언급하지 않고 있다. 일부 언론을 통해 비대면 초진 허용 범위를 지금보다 넓히는 개편안을 염두에 두고 있다는 입장을 '흘릴' 뿐이다. 이 때문에 일각에서는 "복지부가 비대면진료 시범사업 시행안 확대를 위해 언론을 창구로 여론 표정 살피기에 바쁘다"는 비판을 내놓고 있다. 구체적인 정책 시행 근거를 기반으로 행정에 나서는 게 아니라 여론을 의식한 뒤 입맛에 맞춘 정책을 뒤늦게 짜는 게 아니냐는 지적마저 나온다. 비대면진료는 조규홍 복지부장관과 박민수 제2차관이 해를 거듭하며 제도화 필요성을 누차 강조해온 정책인데 이렇게까지 자신이 없는 이유가 무엇인지 의아하다.일단 복지부가 비대면진료 시범사업 공청회를 거쳐 개편안을 마련할 계획이지만 이미 비대면 초진 허용 시간대를 야간·심야·공휴일로 확대하고 허용 지역 역시 의료기관이 부족한 지역까지 넓히는 방향이 유력하다는 언론보도가 쏟아져 나온 상태다. 현행 시범사업에서 의료접근성을 보장받지 못하는 취약지 거주자들이 비대면진료 혜택을 받을 수 있게 한다는 취지다. 현행 규정의 불합리를 손질한다는 논리다. 이 같은 복지부의 개편 방향성에 대해 '시간대' 규정을 손질해 비대면 초진을 무제한으로 허용하려 든다는 비판도 있지만, 정말 불합리한 시범사업 현실을 개선할 수 있다는 근거를 제시한다면 복지부의 개편 방향에 일부 공감을 표할 수 있다. 복지부가 도서·산간지역 등 격오지에 해당하지 않지만 의료기관이 근처에 없어 비대면진료를 받지 못하는 사례를 구체적으로 제시해야 한다는 말이다.비대면 초·재진 범위 손질과 다른 측면에서 의문한 점은 비대면진료의 대표적인 부작용으로 여러 차례 문제가 지적됐던 사후피임약, 이소트레티노인 성분 여드름치료제, 피나스테리드 성분 탈모치료제 등 비급여 고위험 처방약으로 처방이 집중되는 부작용을 어떻게 관리할지 복지부가 단 한마디 언급도 하지 않고 있다는 것이다. 복지부는 시범사업 자문단 회의를 거쳐 처방 제한 의약품 범위를 확대하는 논의를 하겠다는 입장만 반복할 뿐 고위험약 처방 집중 현상을 어떻게 관리하겠다는 대책이나 청사진을 내놓은 바 없다. 심지어는 시범사업 시행 이후 비대면진료 처방 양태나 통계조차 공개하지 않는 실정이다. 상황이 이렇다 보니, 서울시약사회와 대한약사회 등 약사직능 단체가 개별적으로 자체 통계를 산출해 공표하고 있다.대한약사회 통계에서도 비대면진료의 비급여 고위험약 처방 집중 현상은 여실히 드러났다. 약사회가 비대면진료 시범사업 현황을 조사한 결과 약국으로 전송된 처방전 중 비급여약이 절반 이상을 차지했고 그 중에서도 사후피임약이 무려 34.6% 점유율을 보인 것으로 나타났다. 뒤를 이어 여드름치료제가 24.7%, 탈모치료제가 22.2%, 비만치료제가 7.1%로 집계됐다.복지부가 공언한 비대면진료 시범사업 시행, 제도화 명분은 '의료취약계층·거주자의 의료접근성 강화'다. 사후피임약과 여드름약, 탈모약으로 비급여 처방이 집중되는 게 의료취약층의 의료권 강화라는 복지부 목표와 부합하는 결과인지 의문이다. 이런 상황에서조차 복지부는 비대면진료 초·재진 허용 범위를 넓히는 방향의 개선책을 고심하고 있고, 오늘 열릴 공청회에서도 범위 확대 필요성에 대한 복지부 언급이 이어질 공산이 크다.비급여 처방약에 대한 규제책 관련 복지부가 일언반구 없는 현실은 전혜숙 더불어민주당 의원이 '플랫폼 사업자와 정부 간 유착'을 의심하는 결과를 도출하는데 영향을 미쳤다. 불필요한 의약품이 비대면진료와 플랫폼을 창구로 과도하게 처방되는 부작용을 해소하라는 국회와 의약단체의 지적이 코로나19 팬데믹 시기부터 수년째 이어지고 있지만 복지부는 구체적인 언급을 전혀 하지 않고 있다.박민수 차관은 복지부가 플랫폼을 살리기 위해 비대면진료를 강행하는 게 아니냐는 전혜숙 의원 지적에 크게 반발했다. 반발할게 아니라 과잉 진료와 과잉 처방으로 건강보험 재정을 낭비하고 환자 의약품 부작용 위험을 키우는 문제를 해결할 수 있는 대안을 만드는 게 먼저다. 플랫폼이 지나치게 큰 권한을 갖게 돼 '수퍼 앱'으로 성장해 의료기관과 약국 머리 위에 서서 보건의료 전달체계를 훼손할 수 있는 부작용을 어떻게 해결할지 의견을 수렴하는 액션부터 보여야 한다. 왜 부작용 해결책을 내놓을 기미는 일절 보이지 않으면서 유착 의혹에만 발끈하는가.비대면진료 시범사업 공청회는 복지부가 지난 3개월 간 계도기간에 있었던 처방 통계와 양태를 직접 공개하는 동시에 고위험 비급여약 처방쏠림 현상과 플랫폼 부작용 우려를 잠식시킬 솔루션에 대한 의견을 수렴하는 형식으로 이뤄져야 한다. 단지 비대면 초·재진 허용 범위를 넓히기 위한 요식행위이자 근거 쌓기에 그쳐서는 안 된다는 얘기다. 대면진료 원칙, 비대면진료는 보조 수단이라는 슬로건은 복지부가 시범사업 시행과 법제화 필요성을 주장할 때마다 내세웠었다. 타당한 근거 없이 무작정 초·재진 허용 범위를 넓히는 시범사업 개편안 논의는 복지부 스스로 대면진료 원칙을 깨부수는 행위다.