[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 안전상비의약품 품목 조정을 위한 전문가 자문단을 구성하며 약사사회가 긴장하고 있다.전문가 자문단을 구성하게 된 배경 가운데 하나가 어린이용 타이레놀정80mg과 어린이용 타이레놀정160mg 취하에 따른 품목 삭제이지만 대체 품목 지정 여부 등을 타진할 가능성이 높아졌기 때문이다.타이레놀정80mg과 타이레놀정160mg이 안전상비약 품목에서 삭제된다고 하더라도 어린이부루펜시럽과 어린이타이레놀현탁액이 대체품목으로 존재하는 만큼 '이외' 품목이 상비약으로 지정될 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.7월 복지부는 중단 1년이 넘은 안전상비약 타이레놀 관련 대응이 미흡하다는 언론보도에 대해 설명자료를 통해 "이미 생산된 재고량이 유통되고 있어 편의점에 공급이 중단된 것은 아니다"라며 "안전상비약 제도에 따라 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매편의성 등을 감안해 지정 여부를 하반기 결정한다"고 밝힌 바 있다.상비약 품목 확대에 대한 니즈는 끊임없이 대두되는 부분이다. 올해만 해도 대한상공회의소를 필두로 안전상비약 시민네트워크, 한국편의점산업협회 등이 나서 상비약 문제를 두들겼다.5월 대한상의는 안전상비약 편의점 판매 제도가 시행되고는 있지만 주말이나 늦은 밤 약 공급에 문제가 있다며 ▲밤 9시까지 약국 연장 운영 ▲지역 거점 24시간 약국 지정 ▲원격 화상 투약기 ▲무인자판기 등을 들고 나서 대국민 여론조사를 실시했다.7월 안전상비약 시민네트워크는 "약사법상 안전상비약을 20개 이내 품목으로 규정하고, 매 3년마다 타당성을 검토해 개선 등의 조치를 취할 것을 명시하고 있고, 복지부는 2012년 안전상비약 품목 발표 당시 제도 시행 6개월 후 중간점검, 시행 1년 후 품목을 재조정키로 한 바 있지만 현재까지도 답보상태"라며 품목 확대를 요구했다.시민네트워크를 대표해 김연화 소비자공익네트워크 회장은 "안전상비약제도가 현재로선 약국의 보완 역할을 할 수 있는 유일한 제도임에도 불구하고 지난 10년 간 정책 사각지대에 놓여 온 것을 매우 안타깝게 생각한다"며 "복지부가 더 이상 이 제도를 외면해서는 안된다"고 주장했다.9월 한국편의점산업협회는 '상비약 판매 편의점 10곳 중 9곳이 판매준수사항과 같은 약사법을 위반하고 있다'는 지적에 대해 "가맹본부들이 1인 1회 1품목 판매 준수를 위해 동일 점포에서의 초과·중복 구매 불가 시스템 구축을 완료했다"며 "판매 등록 허가를 받았지만, 영업시간 단축 등으로 24시간 운영하지 않는 가맹점은 안전상비약 발주 차단으로 판매가 이뤄지지 않도록 업무 프로세스를 개선해 나가고, 약사법상 편의점에서는 복약지도가 불가한 점을 고려해 상비약 복용시 주의사항과 가격표를 부착하고 포스 화면에 복약내용을 게시하는 방안도 추진하고 있다고 밝힌 바 있다.5월과 7월, 9월 끊임없이 상비약에 대한 노크가 이뤄지고 있는 상황이다.이 같은 움직임이 일어나는 이유는 약사법상 안전상비의약품이 '20개 이내 품목'으로 규정돼 있지만, 2012년 11월 안전상비약 판매 제도가 마련된 이후 현재까지 13품목에서 변동 없이 유지되고 있기 때문이다. 때문에 20개까지 품목을 확대해야 한다는 창과 20개 이내일 뿐, 20개까지 지정할 필요가 없다는 방패의 힘겨루기가 이어지고 있는 것이다. 사실상 약사사회는 시한폭탄을 안고 있는 셈이다.물론 그 사이에도 상비약 확대를 위한 지정심의위원회가 6차례나 열렸고, 제산제와 지사제, 화상연고, 항히스타민제를 안전상비약으로 지정하자는 논의는 물론, 상품명인 겔포스와 스멕타가 거론되기도 했었다. 물론 끝내 결론을 내진 못했지만 이번 역시 '2018년 8월 8일'의 악몽이 재현될 수 있다는 우려가 새어 나오고 있다.2020년 기준 안전상비의약품 판매액은 457억원으로, 제도가 갓 시행된 2013년 154억원 대비 3배 가까이 늘어났다. 사실상 약국의 매출이었어야 하는 부분이 상비약 편의점 판매 제도로 인해 약국 밖으로 빠져나간 것이다.타이레놀 한 품목을 가지고도, 약사사회에서 우려하는 부분은 작지 않지만 다시 발등에 떨어진 상비약 문제를 어떻게 풀어 나갈지 약사회는 고민하지 않을 수 없다. 10년 넘게 상비약 판매제도를 방치하다시피 한 복지부의 책임도 크지만, 약사회는 무엇을 어떻게 준비했는지, 어떤 카드를 내밀지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이정환 기자] 대통령실과 정부부처가 2025학년도부터 의대정원을 중폭 이상 확대하는 정책을 확정하면서 보건의료계는 연일 의대 관련 언론보도와 정부발표에 시선을 집중하고 있다.정부는 의대정원 확대 움직임에 반발하는 의료계를 달래기 위해 '필수의료 정책패키지'를 꺼내들었다. 필수의료 사고의료인 부담 완화를 위해 형사처벌 특례를 확대하고 민·형사상 부담을 낮추며, 공공수가를 기반으로 분만 수가와 소아청소년 진료 수가를 지금 보다 강화하는 게 골자다.의사 수 늘리기로 심기가 불편한 의사 달래기엔 여야 정치권도 가담하는 분위기다. 지난 4월 더불어민주당을 중심으로 국회 본회의에 직회부 후 통과, 내달 20일 시행을 앞둔 '금고 이상 선고 의료인 면허취소법'에 대한 수정 입법이 그것이다.본회의를 통과한 해당 의료법 개정안은 범죄 종류를 구분하지 않고 위반으로 금고 이상의 실형을 선고받으면 면허를 취소하고 재교부 기한을 10년으로 강화하는 게 골자다.변호사 등 기타 전문직과 동일하게 의사 면허 규제도 상향하는 게 목표였다. 당시 법안을 밀어붙인 민주당은 범죄를 저지른 의사에 대한 규제를 강화해 국민 건강·안전을 향상할 필요가 있고, 대다수 국민 역시 입법에 찬성한다고 강변한 바 있다.하지만 의사 수 늘리기 정책에 대한 의사 반대 목소리가 커지면서 시행조차 되지 않은 개정법은 새로운 국면을 맞게 됐다.일단 여당인 국민의힘 소속 최재형 의원이 국회를 통과한 의료법을 재수정해 의사면허 취소 수위를 다시 낮추는 입법안을 대표발의한 데다, 야당인 민주당도 같은 방향의 법안을 조만간 발의할 계획을 내놓으면서다.구체적으로 발의된 의료법 개정안은 의사면허를 취소하는 경우에 대해 의료 관련 법령을 위반해 금고 이상의 형을 선고 받는 경우, 특정 강력 범죄, 성폭력 범죄, 아동·청소년 대상 범죄 위반 시로 한정한다. 면허 재교부 제한 기간도 10년 이상에서 5년으로 되돌려 놨다.여야 정치권의 의료법 개정 움직임을 놓고 일각에서는 의대정원 확대 반발을 잠재우기 위한 의사 달래기용이라는 평가를 내놓는 상황이다.내년 4월 총선을 앞두고 여야가 사회 전반을 뒤흔들 의대정원 확대 이슈에 민감하게 반응할 수 밖에 없는 현실은 충분히 이해된다. 다만 범죄 의사 면허취소 법규를 원위치 시키는 게 필수의료 강화와 어떤 상관관계가 있는지 의문은 쉽게 해소되지 않는다.의대정원 늘리기에 다수 의사가 반대 목소리를 내고 있으니 이미 국회를 통과한 의사면허 취소 규제 강화 의료법을 지금이라도 다급하게 되돌려 불편한 의사 심기를 달래겠다는 단편적인 결정이란 추측이 가시지 않는다는 얘기다.실제 법안을 대표발의한 최 의원 역시 법안 발의 취지에서 "기본권에 대한 과도한 제한을 합리적으로 조정하기 위함"이라고 밝혔듯이 해당 입법은 필수의료 강화나 지역 의료격차 문제 해소와는 직접 연관성이 없어 보인다.의대정원 확대는 필수의료 강화와 지역 간 의료격차 해소가 목표다. 다수 의사들이 기피하는 진료과목으로 유입을 늘리기 위해 공공수가를 활용해 분만 수가, 소아·청소년과 수가를 올려주고 국립대병원 규제를 완화하는 정부 정책이 일견 타당하다는 국민 평가를 이끌어내고 있는 이유다.여야 정치권도 무작정 의사 달래기 입법에 골몰하기 보다는 필수의료를 실질적으로 강화할 수 있는 입법안을 고민해 의사와 국민 모두에게 공감을 얻는 의정활동에 나서야 한다. 아무리 세상만사가 '기브 앤 테이크'라지만 의대정원 이슈를 틈타 총선을 겨냥한 입법으로 법안을 되감는 행보는 쉽게 박수받기 어려울 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약 주가가 코로나 이전 수준으로 돌아가고 있다. 26일 신풍제약 주가는 전일대비 4.21% 하락한 1만1600원에 거래를 마쳤다. 국내에서 '피라맥스'의 코로나 치료제 가능성이 제기되던 2020년 3월 중순과 비슷한 수준이다.신풍제약 주가는 기대감을 먹고 자랐다. 피라맥스는 코로나 치료제 임상을 대표하는 약물이 됐다. 신드롬에 가까웠다. 그해 9월 21일 신풍제약 주가는 장중 21만4000원까지 치솟았다. 연초 4000억원 내외였던 시가총액은 6개월 만에 10조원 이상으로 불어났다.3년이 흘렀다. 잘 알려진 것처럼 신풍제약의 피라맥스 임상은 끝내 실패했다.비록 임상에 실패했지만 신풍제약은 '경험'이라는 자산을 얻었다. 코로나 치료제 개발에 뛰어든 다른 몇몇 업체와는 달리, 글로벌 임상3상을 끝까지 진행해 마침표를 찍었다. 이 경험은 신풍제약이 앞으로 진행할 다른 임상에 큰 보탬이 될 것으로 보인다.주가가 급등하는 과정에서 차입금 부담을 줄인 것도 신풍제약 입장에선 이득으로 해석할 수 있다. 신풍제약은 주가가 최고점에 달한 2020년 말 자기주식을 처분하며 2154억원을 확보했다. 당시 신풍제약은 이를 연구개발 등에 활용하겠다고 밝혔지만, 실제로는 절반 가량이 차입금 상환에 쓰인 것으로 보인다. 실제 2020년 2분기 말 1000억원 넘던 차입금은 3분기 말 0원으로 줄었다.반대로 잃은 것도 적지 않다. 피라맥스 임상에 투입되는 비용이 늘어나면서 수익성은 갈수록 악화했다. 2020년 78억원이던 신풍제약의 영업이익은 2021년 143억원 손실로 적자 전환했다. 지난해엔 적자가 340억원으로 더 확대됐다. 연구개발비 증가의 영향으로 풀이된다. 2019년 158억원이던 신풍제약의 연구개발비는 2020년 179억원, 2021년 303억원, 2022년 555억원 등으로 3년 새 3.5배 증가했다.투자자들의 신뢰를 잃었다는 점도 신풍제약 입장에선 뼈아픈 일이다. 특히 주식 처분을 통한 차입금 상환은 양날의 검이 됐다. 당장의 급한 불을 끄는 데는 성공했지만 주주들의 신뢰를 낮추는 쪽으로 작용했기 때문이다. 실제 신풍제약의 주식 처분 직후, 주가가 폭등한 시점에 자사주 매각은 적절치 않다는 비판이 이어졌다.이와 함께 '피라맥스 임상 실패'라는 주홍글씨가 신풍제약에 씌워지게 됐다는 점도 회사 입장에선 악재로 평가된다. 이는 신풍제약이 앞으로 진행할 수많은 신약개발 과정에 적잖은 부담으로 작용할 것이란 전망이다.신풍제약의 피라맥스 임상은 국내 코로나 임상 중 가장 긴 기간 진행됐다. 2상을 승인받은 2020년 5월 13일부터 3상 실패 소식을 공시한 2023년 10월 19일까지 3년 반이 걸렸다. 이 기간 신풍제약은 많은 것을 얻고 또 많은 것을 잃었다. 신풍제약이 얻은 것과 잃은 것 중 무엇이 더 클까. 이에 대한 정확한 평가는 어렵겠지만, 코로나 임상 이전으로 돌아가고 있는 신풍제약 주가가 많은 것을 말해주는 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계 전반에 걸쳐 당뇨치료제 제네릭 전쟁이 시작됐다. MSD의 DPP-4 억제계열 당뇨치료제 자누비아의 특허가 만료되자 제약사들이 앞다퉈 제네릭을 내놓았다.지난달부터 시타글립틴 함유 의약품 520개 품목이 급여목록에 이름을 올렸다. 제약사들은 시타글립틴 단일제 시장에 3개 용량에 걸쳐 총 157개 품목을 급여등재했다. 시타글립틴·메트포르민 복합제의 경우 국내사들이 7개 용량에 걸쳐 총 286개 품목을 허가받고 등재 절차까지 마쳤다. 시타글립틴과 SGL-2 억제제 다파글리플로진과 결합한 복합제도 69개 품목에 달했다. 시타글립틴 함유 제품을 급여등재한 국내제약사는 총 83곳에 이른다.시타글립틴의 높은 시장성이 제약사들의 무차별 시장 진입의 동기로 분석된다. 지난해 자누비아와 자누메트는 총 1142억원의 외래 처방금액을 기록했다. 시타글립틴을 포함한 DPP-4 억제제 단일제 전체 처방액은 지난해 총 2238억원을 나타냈다. DPP-4 억제제와 메트포르민 복합제는 4066억원의 처방액을 기록했다. 제약사 입장에선 시타글립틴제제를 내놓으면서 연간 6000억원대의 대규모 시장에 진출한 효과를 누릴 수 있다.시타글립틴의 높은 시장성을 고려하더라도 국내제약사들의 무차별적인 시장 진출은 흔한 현상은 아니다. 업계에서는 시타글립틴 제네릭 시장이 사실상 무제한 위수탁을 활용해 동시다발로 뛰어들 수 있는 마지막 대형 시장이라는 점에서 무차별 진입이 이뤄졌다는 진단을 내놓는다.2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.생물학적동등성성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.다만 제약사들이 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약에 한해 '1+3' 규제가 적용되지 않는다. 제약사들이 최근 내놓은 시타글립틴 함유 제네릭 제품들은 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약이라는 이유로 무제한 위수탁이 허용된 셈이다. 향후 열리는 대형 제네릭 시장에는 하나의 제조소당 시장에 진입할 수 있는 제품이 한계가 있어서 시타글립틴과 같은 무더기 진출 현상은 볼 수 없게 된다.실제로 제약사들이 내놓은 시타글립틴제제의 생산 업체는 많지 않다. 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 지엘팜텍, 신일제약, 삼익제약 등이 많게는 수십개의 위탁 제품을 생산하는 구조다.제약사 89곳이 동시에 신제품을 위수탁을 활용해 무더기로 내놓다보니 생산 물량 확보도 힘들다고 한다. 수탁사 한 곳이 수십개 품목을 생산·공급하기 때문에 위탁사들의 요구대로 생산 능력이 감당하기 힘든 실정이다. 500여개 품목에 대해 한번씩 생산한다고 계산해도 수탁사의 생산능력이 과연 감당할 수 있을지 미지수다.만약 수탁사 한곳에서 원료의약품 수급에 차질이 빚어지면 수십개 위탁사도 생산·공급이 중단되는 상황이 펼쳐진다는 얘기다. 실제로 일부 수탁사는 인도에서 수입하는 원료의약품의 수급 불안정으로 위탁사 제품의 생산에 어려움을 표하는 것으로 알려졌다. 제네릭 시장은 발매 초반 성적표가 성패를 좌우할 수 있어 제약사들의 고심은 더욱 커지는 형국이다.시타글립틴제제의 무더기 발매는 국내제약사들의 제네릭 난립 현상을 단적으로 보여주는 사례다. 한정된 시장에 수백개 제네릭이 동시다발로 등장하면서 제살 깎아먹기 경쟁이 펼쳐지면서 심각한 사회적 비용 낭비가 초래된다는 지적이다.정부의 약가제도 개편도 이러한 비정상적인 현상에 불을 지폈다는 눈초리도 나온다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85% 이상을 받을 수 없다. 한 달이라도 시장 진입 시기가 늦어지면 약가가 폭락하기 때문에 제약사들은 급여 등재 속도에 전력을 다할 수 밖에 없다. 비슷한 시기에 500여개 제품이 급여 등재된 배경이다.정부는 제약사들의 제네릭 난립을 해소하겠다는 명분으로 공동개발 규제라는 카드마저 꺼내들었다. 해외에서 볼 수 없는 매우 생소한 규제다. 하지만 제약사들은 규제 미적용 막차를 타겠다는 이유로 유례 없는 난립 현상을 초래하고 있다. 차별화된 제품이 없는 현실상 똑같은 제품을 동시다발로 내놓으면서 소모적인 영업전쟁을 펼치는 악순환이 반복되는 형국이다. 최근에는 많은 제약사들이 영업대행업체(CSO)를 활용하고 있어 기업들의 영업전략이 차이가 있을지도 의문이다. 안타깝지만 국내 제약업계의 현실이다. 정부의 이상한 규제가 어쩌면 다행일지도 모른다는 생각마저 든다.

[데일리팜=정흥준 기자] 경성대학교가 한국약학교육평가원이 실시한 약대 인증 평가에서 불인증을 받으며 교육 내실화를 점검해야 하는 숙제를 안게 됐다.부족한 교원을 늘리고, 교육 시설과 교육 과정을 보강하면서 내년 재평가 기간까지 인증 기준들을 충족시켜야 한다.약대 평가의 질적 개선이 비단 경성대만의 문제는 아니다. 약대 평가에 참여한 관계자는 수도권 약대를 포함해 복수의 대학에 경고등이 들어와 있다며 교육 환경 개선의 필요성을 심각하게 받아들여야 한다고 강조했다.일부 대학들은 교수 1명이 학기별로 소화해야 할 이수학점이 높아 여러 강의를 모두 맡아야 하는 열악한 환경이라는 지적이다.경성대와 함께 평가를 받은 8개 대학 중 연세대, 우석대, 인제대도 5년이 아닌 3년의 인증을 받아 일부 보완이 필요하다는 성적표를 받았다.37개 약대가 모두 통합 6년제로 전환되는 시점이지만 대학별 교육 여건은 균등하지 않다. 정원 규모도 30명에서 120명까지 차이가 있고, 약대 교육 환경 개선을 위한 대학 본부의 태도에도 온도차가 있어 보인다.17개 신설 약대가 설립된 이후 이들 대학이 약속했던 교육 및 운영 계획이 지켜졌는지, 소규모 약대들의 질적 관리는 제대로 이뤄졌는지 평가되지 않았다.동일한 학습 성취도라고 가정했을 때 A약대와 B약대 졸업생이 갖추게 되는 소양의 차이가 크게 벌어진다면 그건 보건의료 서비스의 불균형으로 이어질 수 있다.약평원의 인증 평가는 각기 다른 약대 교육을 균질화 하고, 각 대학들은 일정 수준 이상의 교육 환경을 유지 관리 할 수 있도록 점검하는 출발점이 된 것이다.사회가 약사에 요구하는 역할의 눈높이는 날이 갈수록 높아지고 있다. 미래 먹거리로서 제약바이오 산업의 가능성을 키워나가는데 역할을 해야 하고, 국가 전문약사 자격을 갖춘 질 높은 서비스 수요도 점차 늘어날 것이다.또 병원과 약국 약사들에게 거는 국민의 기대감이 높아지고 있기 때문에 약대 실무교육을 강화함으로써 그 눈높이를 맞출 수도 있다.통6년제로 전환하면서 학생들은 1학년부터 6학년까지 온전히 약학 교육을 받게 됐다. 통6년제 전환이 약사 서비스의 질적 향상, 약사 처우에 대한 개선 등으로 이어지기 위해선 반드시 실무와 기초교육의 질적 개선이 뒷받침돼야 한다. 만족스럽지 못한 성적표를 받은 대학들은 뼈아프더라도 체질 개선을 이뤄내야 하는 시점이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 일반 등재와 RSA 등재가 동시에 이뤄지는 독특한 사례가 나왔다.인터루킨(IL)-5 길항제 천식 약물인 한독테바의 '싱케어(레슬리주맙)'와 한국GSK의 '누칼라(메폴리주맙)'가 각기 다른 트랙을 통해 동시에 보험급여 목록에 이름을 올리게 됐다. 싱케어가 일반 등재, 누칼라가 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 등재다.사실상 없었던 상황이다. 일반등재가 이뤄진 약이 있으면 후발약제의 RSA 진입은 불가능하다. 싱케어가 최종 등재된 상황이 아니기 때문에 누칼라의 RSA 신청 자체가 불가능한 상황은 아니었다. 하지만 테바가 싱케어 등재를 위한 적극적인 행보(약가 산정)를 보인 상태에서 이중가격을 원하는 GSK의 진입이 결코 쉬운 상황도 아니었다.실제 누칼라와 함께 RSA를 노렸던 한국아스트라제네카의 '파센라(벤라리주맙)'는 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하지 못했다.누칼라의 등재는 GSK의 의지가 이뤄낸 결과라 할 수 있다. 또한 이미 일반등재를 위한 약가협상을 진행 중이었던 싱케어가 있는 상황에서, 치료옵션 추가 확보의 가능성을 열어둔 정부의 기지 역시 돋보인다.반면 동일한 상황을 극복하지 못한 아스트라제네카의 행보에는 아쉬움이 남는다. 이들 약제는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시키는 기전을 갖고 있다. 기존에 없었던 유효한 치료 옵션으로 허가 당시 관심을 받았다.하지만 2020년 한국노바티스의 '졸레어(오말리주맙)'의 급여 진입 이후 지난해까지 별다른 움직임 없이 비급여 상태로 머물러 왔다.'천식'이라는 질환 영역으로 보면 동일해 보이지만 3종의 약제와 졸레어는 적응증의 디테일에서 차이가 있다. 하지만 정부의 기준에서 졸레어는 비교 대상이 됐고 그 약가는 바이오 신약 3종이 감내하기 어려웠는지, 급여 등재 절차는 중단됐다.그리고 2023년 다시 만들어 낸 흐름에서, 아스트라제네카만 제외됐다. 노력과 의지, 3종의 천식 약물이 각기 다른 결과를 도출한 이유다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 약사와 한약사 간 해묵은 면허 갈등 문제를 해결하겠다는 의지를 드러냈다. 수년 째 드러낸 의지지만, 이번에는 정부의 의지가 제대로 발휘될 수 있도록 힘을 실어줘야 할 것으로 보인다.조규홍 보건복지부장관은 최근 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 복지부 뿐 아니라 식품의약품안전처, 관련 단체와 함께 약사와 한약사의 면허 업무범위를 구체적으로 논의하겠다고 했다.약사와 한약사 면허범위 갈등 해결에 식약처까지 포함한 이유는 의약품 분류 체계에 한약제제를 포함하기 위해서다. 그동안 한약사의 일반약 판매를 두고 약사들과 수 많은 갈등을 빚어왔는데, 이 때마다 복지부와 식약처는 서로에게 책임을 미뤄왔다.복지부는 원칙적으로 약사와 한약사의 면허범위 내에서 일반약 판매가 이뤄져야 한다고 밝히고 있다. 약사법 제 20조를 보면 약국 개설자는 약사와 한약사로 되어 있고, 동법 제50조에 따라 약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전이 없이 일반의약품을 판매할 수 있다. 현재로선 약사와 한약사의 면허범위 구분이 불분명한 만큼, 한약사의 일반약 판매는 합법이라 볼 수 있다.하지만 약사법 제2조 '약사는 한약에 관한 사항 외 약사에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함)를 담당하는 자로서, 한약사는 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하는 자'로 정의된 조항으로 한약사는 한약과 한약제제 관련 일반약만 판매해야 하는 것 아니냐는 지적이 있어왔다. 결국 국회에서도 이를 명확히 하기 위해 '약사, 한약사 각각의 면허 범위에서 일반약을 판매해야 한다'는 약사법 개정안이 만들어졌었지만, 아직까지 통과되지는 않았다.결국 약사와 한약사의 일반약 판매를 둘러싼 논란은 복지부와 식약처가 명확한 기준을 만들어 내야 일단락 될 것으로 보인다. 복지부는 '한약제제와 생약제제의 개념 및 분류는 식약처 판단을 존중해야 한다'는 입장이다. 식약처는 '한약제제 구분 등의 정의는 보건·의료 등의 면허를 소관하고 있는 복지부의 정책적 판단이 필요하다'면서 그동안 서로 업무를 미뤄왔다. 하지만 앞으로 함께 진전된 결과를 내겠다고 한 만큼 해묵은 갈등을 해소할 수 있는 방안을 내놓길 바란다.

[데일리팜=이석준 기자] 장 마감 후 공시가 우수수 쏟아졌다. 대부분 주가에 악영향을 줄 만한 내용의 공시다.최근만 봐도 그렇다. JW중외제약은 20일 금요일 오후 4시가 넘어 레오파마의 '아토피 신약후보물질(JW1601) 권리 반환' 내용을 공시했다.사유는 레오파마의 계약 해지 통보 때문이다. 레오파마는 최근 완료된 JW1601 글로벌 임상 2a/b상 초기 주요결과에서 일차 평가 지표를 충족하지 못했다.JW중외제약은 2018년 8월 JW1601을 전임상 단계에서 레오파마에 기술이전했다. 계약규모는 4억200만 달러 규모다. JW중외제약이 수령한 계약금 1700만 달러는 반환하지 않아도 되지만 나머지 마일스톤은 사라지게 됐다.신풍제약은 18일 수요일 오후 7시가 넘어 코로나치료제 피라맥스의 3상 실패 소식을 공시했다. 이에 2020년 5월 이후 3년 이상 지속된 피라맥스의 코로나치료제 프로젝트의 중단 가능성이 높아졌다.피라맥스 3상은 신풍제약 R&D 프로젝트 중 가장 규모가 큰 임상이다. 사실상 핵심 R&D다. 실제 신풍제약 연구개발 비용은 피라맥스 3상과 연동되며 2020년 179억원, 2021년 303억원, 2022년 555억원으로 급증했다. 올 반기 누계는 251억원이다.한국유나이티드제약도 18일 오후 7시를 넘겨 실로듀오정 품목허가 신청 자진취하 사실을 공시했다. 임상시험 결과 중 통계오류로 최종 유효성 입증이 미진하다는 내부 심사의견을 도출했기 때문이다.신풍제약과 한국유나이티드제약 주가는 장 마감 후 공시 다음 거래일에서 전일대비 각각 18.96%, 4.68% 하락했다. JW중외제약도 23일 월요일 시장의 결과를 기다리고 있다.장 마감 후 공시는 올빼미 공시와 유사하다. 올빼미 공시는 연휴를 앞두고 주가에 악영향을 줄만한 내용을 슬그머니 공시하는 것을 의미한다. 증시가 연휴로 쉬어가는 동안 우려가 희석될 수 있어서다.기업 입장에서는 악재성 정보를 상대적으로 주목도가 떨어질 때 공시하면 주가에 미치는 영향을 줄일 수 있다는 이점이 있을 수 있다. 다만 해당 공시를 확인하지 못한 투자자는 피해를 볼 수 있다.장 마감 후 공시도 마찬가지다. 공시 시점과 시간을 택하는 것은 기업의 몫이다. 다만 투자자에게 정보를 충분히 전달하는 것도 상장사의 책무다. 이에 장 마감 후 악재성 공시가 쏟아진 최근의 제약바이오 업계 상황이 최선의 선택이었는지는 의문이 든다.

[데일리팜=손형민 기자] 최근 제약업계에 항체약물접합체(ADC)가 급부상했다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체(antibody)와 강력한 세포 사멸 기능 약물(payload)을 링커로 결합해 연결한 바이오 의약품이다.1세대 ADC 항암제로 분류되는 로슈 캐사일라(성분명 트라스투주맙엠탄신)가 유방암 적응증 확보에 그친 것과는 달리 최근 출시된 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)는 유방암, 위암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 영역에 효과를 보이며 유효성을 입증해 나가고 있다.이에 발맞춰 국내 제약바이오업계도 우르르 ADC 항암제 시장에 도전장을 던졌다. 전통 제약사뿐만 아니라 바이오업계도 대거 ADC 개발에 참전 의사를 드러냈다.이는 이전에 키트루다(펨브롤리주맙)로 인해 면역항암제 개발이 유행했던 상황과 크게 다르지 않다.키트루다 등 3세대 면역항암제는 ADC 이전에 국내 제약바이오업계가 개발 의지를 불태웠던 약물이다. 부작용이 적고 다양한 적응증 확보가 가능한 부분은 ADC와 유사하다.다수 국내 제약바이오 기업들은 키트루다와 같은 면역항암제 개발에 나선다거나 키트루다와의 병용으로 임상을 진행하며 신약후보물질들의 유효성을 확인 중이라고 앞다퉈 홍보했다.현재까지 전임상이나 초기 임상에서 유효성을 확인했다는 이야기가 수두룩하다. 다만 후기 임상에 진입해 상용화에 근접했다거나 눈에 띄는 기술수출을 이뤄냈다는 소식은 들리지 않고 있다.국내 제약바이오업계가 유행을 쫓는 의지만큼 아직까지 신약 개발 실력을 보여준 것이 부족하다는 평가가 지배적이다. 렉라자(레이저티닙) 외 국내사들의 항암제는 대부분 시장에서 참패한 상황이다.이처럼 눈에 띄는 항암제 개발에 성공하지 못했던 국내 제약바이오업계가 유행을 따라 ADC 개발에 나선다고 하니 기대와 함께 '가능할까'라는 우려 섞인 전망도 나오는 게 사실이다. 현재 업계는 ADC, 면역항암제 뿐만 아니라 비알코올성지방간염(NASH) 치료제, 비만치료제 등 다양한 영역에서도 최신 유행을 쫓아가고 있다.글로벌 제약사 대비 국내 제약바이오업계의 연구개발(R&D) 비용이 조족지혈인 것은 부정할 수 없다. 이에 업계는 맹목적으로 유행만 쫓는 것이 아닌 그간 잘해왔던 것, 잘할 수 있는 것, 도전해야 하는 영역, 협업해야 하는 시점 등을 잘 구분해야 할 것이다.기대감 팽창에 그치지 않고 진정한 국내 제약바이오업계의 실력이 발휘되길 기대해 본다.