[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 제약사들로부터 납부받은 돈을 돌려줘야 하는 사건이 발생했다. 대법원은 최근 제약사 34곳과 국민건강보험공단이 진행 중인 채무부존재 확인 소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 건보공단이 2심 판결에 불복해 상고를 제기했지만 대법원은 제약사들의 승소 판결을 확정했다.불순물 파동 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 5년간 펼쳐진 최초의 법정 공방에서 제약사들이 사실상 완승했다.지난 2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 36곳은 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다.2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 패소 판결을 내렸지만 2심에서 반전이 일어났다. 지난해 11월 서울고등법원은 건보공단이 소송 참여 업체들이 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다며 1심 판결을 뒤집었다. 재판부는 소송 참여 업체 중 21개 업체는 국민건강보험공단에 지불해야 하는 채무 의무가 없다고 판결했다. 이어 대법원은 2심 판결을 확정했다.이번 소송은 불순물 의약품 후속조치 책임 공방에 대한 첫 법적 판단이라는 점에서 의미가 크다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다.불순물 의약품의 유해성에 대해 최종 결론이 나지 않았지만 발사르탄제제 판매금지 이후 제약사들은 적잖은 손실을 감수했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 2020년 7월부터 2021년 6월까지 1년 간 구상금 청구 대상 제약사 69곳의 불순물 검출 발사르탄제제 84개 품목의 외래 처방금액은 총 350억원으로 3년 전 같은 기간 1232억원 대비 71.6% 쪼그라들었다. 판매중지 발사르탄제제는 이후 정상적인 원료 사용이 확인되면 판매재개가 허용되지만 일시적인 처방중단이 사실상 회복하기 힘든 손실로 이어진 셈이다.사실 제약사들은 불순물 의약품의 판매금지 조치에 대해서도 법적 대응을 고민했다. 하지만 규제 당국을 상대로 펼치는 법정 공방 부담이 커 소송 카드는 꺼내지 못했다. 하지만 보건당국이 불순물 발사르탄의 교환 비용마저 청구하자 제약사들은 법적 대응에 나섰다.제약사 측은 제조물책임법의 면책사유를 들어 맞섰다. 제조물책임법 제4조의2에선 '제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학·기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실'을 입증하면 손해배상 책임을 면한다고 명시하고 있다.1심 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 2심 재판부는 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았기 때문에 건보공단에 손해배상 의무가 없다고 결론 내렸다. 재판부는 불순물 발사르탄 의약품의 결함은 인정하면서도 건보공단에 손해배상 책임은 없다고 봤다.건보공단이 제약사들에 청구한 구상금은 불순물 발사르탄을 대체 의약품으로 교환하기 위해 요양기관을 방문해 재처방·재조제를 받으면서 발생한 진찰료와 조제료 비용이기 때문에 제조물 책임법의 적용 대상이 아니라는 게 재판부의 판단이다.보건당국이 불순물 발사르탄제제를 다른 의약품으로 무료로 교환해줄 당시 제약업계에서는 “오히려 정부가 불안감을 부추기는 것 아니냐”는 볼멘소리를 냈다. 유해성이 확인되지도 않았는데 환자들이 복용 중인 의약품을 모두 교환해주면서 불안감이 더욱 커질 수 있다는 우려다. 결국 정부는 의약품 무료 교환 비용을 제약사에 떠 넘기려 했지만 수포로 돌아가고 말았다. 다행인 점은 발사르탄 이후 다양한 의약품에서 불순물 문제가 노출됐지만 보건당국은 더 이상 무료 교환 정책을 펼치지 않았다.대법원 판결 이후 보건당국은 아직 내놓은 공식 입장은 없다. 결과적으로 불순물 의약품 무료 교환으로 건보재정을 낭비했다는 비판이 불가피하다. 대법원 판결에 따라 건보공단은 제약사들로부터 받은 구상금에 이자도 돌려줘야 하는 상황이 됐다. 소송 참여 제약사 34곳에 청구된 구상금 규모는 14억9457만원이다. 1심 선고 직후 제약사들은 재판부의 판결에 따라 구상금과 함께 연간 5% 이자도 함께 건보공단에 납부했다.2심 재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 함께 2019년 11월1일부터 2023년 11월10일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급할 것을 주문했다.건보공단은 ”제약사 법률 대리인과 협의 중이다“라는 입장이다. 작년 11월 11일부터는 이자율 12%가 적용되기 때문에 건보공단의 환급 시기가 늦어질수록 건강보험 재정 지출 규모는 기하급수로 확대된다.물론 정부의 모든 정책이 원했던 결과로 도출될 수는 없다. 다만 결과적으로 잘못된 정책이라는 판단이 나왔으면 그에 타당한 반성도 수반돼야 한다. 과거 잘못된 정책에 대해서는 분명히 책임을 따져야 한다. 결과적으로 안 해도 되는 정책으로 정부와 제약사들은 지난 5년 동안 적잖은 시간만 낭비한 셈이 됐다.정부는 기업들에 대한 불필요한 책임 전가는 불필요한 사회적인 비용 낭비를 초래할 수 있다는 교훈을 명심해야 한다. 소송 패소가 또 다른 정책에 신중을 기할 수 있는 기회로 작용하길 기대해본다. 반성이 없으면 신뢰도 얻을 수 없다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난 10일 치러진 제22대 국회의원 선거일 하루 전날인 9일부터 15일까지 일주일째 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의 후 별도 브리핑을 진행하지 않고 있다.복지부는 별도 브리핑을 진행하지 않는 것에 대한 언론 질문에 "추가로 발표할 게 마땅치 않아서 브리핑을 열지 않았다. 기존 매일 하던 브리핑을 주 3회로 줄이는 것도 검토하고 있다"고 답했다.총선 전 매일 브리핑을 진행해 의사 집단행동 관련 의료공백 현황과 대응책을 발표하며 의료개혁 의지를 내비쳤던 것과 견주면 대조적이다.복지부의 거듭된 브리핑 연기·취소를 두고 일각에서는 22대 총선에서 여당이 참패한 것이 영향을 미쳤다는 평가를 내놓고 있다.총선 패배로 의대정원 2000명 증원과 의료개혁 4대 패키지 정책 추진 동력에 타격을 입게 되고 이에 대한 상세한 입장 표명이나 행정 방향을 국민에 설명하기 어려워지면서 브리핑 연단에 서지 않는 결정을 내린 게 아니냐는 관측이다.브리핑을 일주일째 건너 뛴 가운데 복지부 조규홍 장관은 15일 오전 중대본 회의에서 의대증원을 비롯한 의료개혁은 필수·지역의료를 살리기 위해 변함없이 추진하겠다는 입장을 피력했다.그러면서 의료계를 향해서는 집단행동을 끝내고 의료현장으로 돌아와 정부와 서둘러 대화에 나서자고 제안했다. 특히 증원 규모 2000명에 대해서는 과학적 근거를 토대로 의료계의 통일된 대안을 빨리 제시해달라고도 했다.이는 곧 2025년도 대입 신입생 모집요강 확정 시점이 약 한 달여 밖에 남지 않은 점을 의식해 증원 규모에 대해서만 의정협의 여지가 있음을 일방적으로 통지한 셈이다.복지부는 브리핑을 미루며 언론을 통한 대국민, 대의료계 소통을 회피하고 자신이 세운 계획과 입장만 일방적으로 발표·전달하는 행정을 재고해야 한다.22대 총선 성적표가 보여주듯 섬세한 의견수렴과 적극적인 의사소통 없는 일방적인 정책 강행은 국민의 낮은 이해도를 유발하고 정책 반발심을 키울 뿐이다.복지부는 의대증원과 의료개혁 정책 추진 과정에서 이미 여러 차례에 걸쳐 의정협의 가능성을 축소하고 의정갈등을 해소할 수 있는 퇴로를 스스로 차단하는 우를 범했다.복지부는 정부 입장에서 '객관적이고 과학적으로' 의대정원을 2000명 늘려야 하는 이유에 대해서만 반복적이고 강경한 어조로 어필해왔다.복지부는 총선 결과를 통해 국민 눈높이를 면밀히 살피고 분석한 뒤 브리핑 연단에서 앞으로 추진할 정책 방향을 밝히고 그에 뒤따르는 여러 질문에 대해 답해야 할 의무가 있다. 며칠이고 브리핑을 회피해서는 국민 눈높이를 일절 이해할 수 없을 뿐더러 해결책을 모색할 실마리를 찾기 더 어려워진다.복지부 추가 브리핑·질의응답 없는 의대증원 강행 방침은 의료계와 대화를 이끌어 내기는 커녕 반발심만 키울 수 있다.실제 사직 전공의 1360명은 박민수 복지부 제2차관을 고위공직자범죄수사처에 집단 고소하기로 결정하며 대정부 투쟁 스크럼을 갈수록 견고히 짜는 형국이다.복지부는 의료계가 요구하는 '의대정원 증원 원점 재논의'에 대해 왜 수용 불가능한지, 현실적으로 어디까지 의정 대화로 조율할 수 있는지 등 정책 가능성을 직접 설명하는 적극 행정에 나서야 한다.복지부가 의대증원 2000명 확정·배정으로 의정갈등 해소 퇴로를 차단한 데 이어 브리핑 회피로 의정대화 창구마저 닫는다면 한계에 직면한 의료공백 사태는 해결이 아닌 파국으로 치달아 환자 피해만 가중시키는 결과로 이어질 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '품절의약품'의 정의를 찾는데 시간을 허비하기보다 현실적인 대책 마련을 내놓을 것으로 보인다. 그동안 보건복지부와 식약처 등 정부기관은 품절약 정의가 마련돼야 구체적인 수급안정화 방안을 마련할 수 있다는 이야기를 해왔다.하지만 지난해 3월 구성해 운영 중인 품절의약품 수급대응 민관협의체를 보면 이제는 품절약이라는 정의를 내려야 한다는 틀에서 조금은 벗어난 듯 하다. 협의체는 매달 1회씩 열리고 있는데, 일선 의료기관 및 약국 등의 현장에서 공급부족이 제기된 품목의 수급안정화 방안을 우선적으로 논의하고 있다.그동안은 품절약의 정의를 생산단계의 공급부족 여파로 현장에서 약을 찾을 수 없는 '품절'과 생산에는 차질이 없지만 유통과정에서 빈익빈부익부로 나타나는 일부 요양기관의 '품절'을 두고 어디까지 품절약으로 봐야할 지에 대한 논의가 있어왔다.하지만, 지금은 품절약의 정의를 선 긋기 보다, 모니터링을 통해 공급부족이 제기되는 의약품, 원료 수입에 차질이 있는 의약품, 채산성 부족으로 공급중단이 보고되는 의약품 등 다양한 사례를 두고 대책 방안을 논의 중이다. 원인을 따져본 이후 복지부의 증산조건부 약가인상이나 식약처의 제약사 생산 협조 요청, 행정 지원 등의 방안이 결정된다.여기에 식약처는 약국에서 발생하고 있는 품절약의 경우 품귀현상이 발생한 이후 사후조치를 하기 보다, 사태가 발생하기 이전 예측할 수 있는 시스템 마련도 고민 중인 것으로 알려졌다. 약국 내 의약품 품절 이슈는 생산 및 유통, 사용 단계 전반에서 다양한 원인으로 발생하고 있다. 하나의 품절약 정의를 정해서 대응할 수 없다는 얘기다.단기적으로는 협의체를 통해 품절 이슈를 해결하는 것도 중요하지만, 장기적으로는 품절을 예측할 수 있는 시스템 마련이 필요하다고 보고 있다. 이에 그동안 축적된 약국 내 품절약 사례 데이터를 바탕으로, 품절약이 발생하면서 나타나는 '시그널'을 찾을 계획이다. 품절약이라는 규정된 기준을 두기 보다 다양한 사례를 바탕으로 한 시스템을 구축하겠다는 것 자체가 진일보한 발전으로 보인다.

[데일리팜=어윤호 기자] "사후관리시스템 도입의 목적은 환자의 안전성과 효능이 불분명한 의약품에 대한 추가 근거 확보다. 해당 의약품에 대한 의학적인 재확인 절차를 마련해 의료 질을 높이는 것이 목적이다."목적이 나빠 보이진 않는데, 바라보는 시선은 곱지 않다. 제도의 도입이 결국 '약가인하'로 이어질 것이라는 걱정 탓이다.얼마전 '사후관리시스템의 올바른 제도개선 방향성'이라는 주제로 열린 데일리팜 제48차 미래포럼에서는 보통 입장이 갈리는 국내사와 다국적사, 그리고 학계가 한목소리로 제도 도입에 대한 회의적인 입장을 표명하는 광경이 벌어졌다. 핵심적인 의견은 제도 자체의 필요성, 그리고 RWE(Real-world evidence) 활용에 대한 의문이었다.이들의 목소리는 분명 일리가 있었다. 지난해 발표된 '우리나라 신약의 약품비 지출 현황 분석 및 합리화 방안에 관한 연구'를 통해 분석을 보면, 국내 건강보험 재정 내 신약에 대한 지출은 총 약품비 대비 8.5%로 전체 건강보험 진료비의 2.1%로 확인됐다. 특히 신약이 국내 건강보험 재정에 미치는 영향을 타 OECD 국가들과 비교했을 때에는 최하위권에 속하는 수준인 것으로 나타났다. 암, 희귀질환 등 중증질환 치료 신약이 대부분을 차지하는 경제성평가 면제 및 RSA 대상 품목의 재정지출 역시 전체 약품비 대비 각각 0.3%, 2.7%로 낮은 수준이었다.RWE의 근거수준도 그렇다. 일반적으로 규정하는 데이터의 근거 수준은 메타분석·문헌고찰-RCT-대조군 임상 및 관찰연구-비대조군 관찰연구-사례보고-전문가 의견 등 순인데, RWE는 여기서 '비대조군 관찰연구-사례보고' 수준으로 판단된다. 이처럼 바이어스 발생 확률이 높은 데이터를 기반으로 보험약가를 조정하는 것은 분명 무리수가 될 수 있다.더욱이 해당 데이터 제출이 의무화되면, 제약사 입장에서는 또 별도의 예산을 편성해 연구를 진행해야 하는 부담이 생긴다. 업계의 우려대로 제도가 결국 약가인하로 귀결 된다면 매출 하락을 위해 데이터를 구축하게 되는 셈이다. '코리아 패싱' 심화에 대한 걱정도 여기서 나온다.그러나 건강보험심사평가원의 포용적인 태도는 고무적이었다. 효능과 안전성이 불분명한 약제들이 대부분 진료상 필수약제, 경평면제 약제고 이들 약에 대한 추가적인 에비던스 확보가 필요하다는 입장을 고수하면서도 RWE의 한계나 활용 데이터의 근거수준에 대한 지적에 공감하는 모습을 보였다.사후관리 시스템의 추가는 이미 잡힌 방향성으로 보인다. 심사평가연구소 산하의 약제성과평가실 신설은 무게를 더하고 있다. 관건은 '대화'가 될 것이다. 제도가 또 하나의 약가인하 기전으로 작용, 수많은 마찰을 불러올 지 정부의 말대로 합리적인 '불확실성 해소' 장치가 될지 말이다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약, 마더스제약, 메디카코리아. 이들은 내년 즈음 IPO(기업공개)를 계획하고 있는 비상장제약사들이다.또 다른 공통점이 있다. 숫자로 기업가치를 증명하고 있다는 점이다. 이 기업들은 수년 간 실적이 향상하면서 스스로 IPO 경쟁력을 적립하고 있다.명인제약은 연간 영업이익이 처음으로 800억원을 넘겼다. 연결 기준 836억원이다. 상장사를 포함해 매출액 상위 100대 제약사 중 10위 안쪽에 해당되는 수치다.삼성바이오로직스(1조1137억원), 셀트리온(6515억원), 종근당(2466억원), 한미약품(2207억원), 대웅제약(1226억원), 휴젤(1178억원), JW중외제약(996억원), 파마리서치(909억원) 등에 이어 9번째다.매출도 매년 늘고 있다. 2018년 1705억원에서 지난해 2425억원으로다. 명인제약은 외형을 확대하면서도 수년 간 영업이익률 30% 이상을 기록하며 수익성도 잡고 있다. 지난해도 33.81%다.마더스제약 매출은 2년새 2배 가량 증가했다. 2021년 811억원에서 지난해 1590억원으로다. 수익성도 잡았다. 회사의 지난해 영업이익(-7억→96억원)과 순이익(-19억→80억원)은 흑자전환됐다.올해는 매출 2000억원 달성이 목표다. 지난해보다 25% 성장하겠다는 자신감이다.마더스제약은 외형 2000억원, 수익성 제고, 연구개발 능력 등을 상장에 필요한 조건으로 보고 있다. 구체적인 수치를 제시해 기업 경영 예측가능성을 높여 기업가치를 인정받겠다는 의미다.메디카코리아는 지난해 목표 1200억원을 넘어섰다.매년 성장하고 있다. 2021년 892억원, 2022년 1002억원 2023년 1231억원으로다. 지난 3년 간 제네릭 자사전환을 위해 100억 이상 연구비를 투입하고 해당 품목의 성장세가 이어진 결과다.메디카코리아는 2023년 제네릭 약가재평가를 대비하기 위해 선제 투자를 단행했고 이를 통해 자사전환 품목이 늘면서 약가인하 변수를 최소화했다.R&D 동력도 쌓고 있다. 메디카코리아는 계열사 뉴로바이오젠이 개발중인 향후 비만 신약(KDS2010) 글로벌 생산기지 확보를 위해 평택 고렴산업단지에 4000평 규모의 제2 공장부지도 확보했다. 메디카코리아는 기업가치가 1조원 정도 됐을 때 상장에 도전한다는 입장이다.숫자로 증명하고 있는 비상장제약사들을 바라보면서 '예측가능성'이라는 단어가 떠오른다.예측가능성은 기업가치(시가총액)를 논할 때 핵심 평가 요소 중 하나다. 투자자는 기업의 실적, 주주환원정책 등을 고려해 회사의 가치를 판단하고 투자를 결심한다. 자연스레 예측가능성이 높은 기업은 대규모 자금이 유입되기도 한다. 그만큼 예측가능성이 가진 힘은 크다.IPO 예고 비상장제약사들은 올해도 예측가능성을 키우기 위해 실적 승부수를 던진다. 이는 1년 남짓 남은 IPO 과정에서 몸값 경쟁력으로 이어질 공산이 크다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월 건강보험심사평가원은 신약의 건강보험 등재지연과 관련된 언론 보도에 이례적으로 설명자료를 배포했다.내용의 핵심은 심평원도 빠른 등재를 위해 노력하고 있지만, 제약사 협조가 필요하다는 것이다.심평원은 "경제성평가 생략 약제는 비용효과성이 불문명해 제약사의 관련 자료 제출이 필수적"이라며 "평가기간 단축을 위해서는 제약사가 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 입증할 수 있는 완결성 있는 자료를 제출하는 등의 적극적인 협조가 필요하다"고 강조했다.지난해 10월 국회 국정감사에서 항암제 '엔허투주'와 희귀질환치료제 '일라리스주사액'에 대한 신속급여 주문이 나오면서 관련 후속 기사들이 쏟아졌다. 지난 1월에는 엔허투주와 일라리스주사가 약제급여평가위원회 심의에 오르기 전이었기 때문에 신속급여를 요청하는 언론보도가 절정을 이뤘다.주로 언론 지적의 방향은 심평원의 늑장 심사를 향해 있다. 제약사를 향해 완결성 있는 자료를 신속히 제출하라는 주문은 찾아보기 힘들다.심평원이 배포한 1월 설명자료는 이런 불만과 억울함이 내포돼 있다. 당시 심평원 고위 관계자는 "제약사가 급여 심사 초반엔 일부 자료를 빼놓고 제출하는 경우가 허다하다"고 토로하기도 했다.엔허투는 지난 1월에 이어 2월 열린 약평위에서 재차 심의를 받아 급여 적정성을 받았다. 3월에는 약가협상을 완료해 4월부터 이전에 치료 경험이 있는 암세포 특정인자 HER2 발현 양성인 전이성 유방암·위암 환자를 대상으로, 상한금액 143만1000원에 급여가 적용되고 있다.반면, 일라리스 급여논의는 현재 진행 중이다. 지난 3월 약평위에서 향후 제약사의 근거자료 등 제출을 조건부로 급여 적정성을 인정받았으나, 제약사가 이의를 신청하면서 4월 다시 심의받았다. 하지만 4월 약평위도 전달과 똑같은 결론을 내렸다. 이제 공은 제약사로 넘어갔다.최근 논란이 된 약제들은 환자수가 적거나 중증 질환을 대상으로 한다. 지푸라기라도 잡고 싶은 환자들의 심정을 헤아리려면 빠르게 급여 적용이 되면 좋겠지만, 효과와 비용을 고려할 수 밖에 없는 보험자 입장에서는 충분한 검토를 하지 않을 수 없다.이런 상황에서 신속급여를 촉구하는 언론보도는 심평원을 심리적으로 압박한다. 최근 결과보고서가 공개된 '고비용의약품 국내외 급여관리제도 비교 연구(책임자 김유정 부연구위원)'에 따르면 "언론 보도 등을 통해 환자단체 요구의 수용 압박이 심하며, 심평원에서 공식적인 절차가 아닌 건 단위 민원 대응방식으로 처리해 업무부담과 실무자의 스트레스가 가중된다"고 전했다.언론의 주목을 받는 약제의 급여심사가 지연되면 책임은 고스란히 심평원으로 전가돼 정상적인 업무수행에 방해가 될 수 있다는 것이다.최근 심평원은 고가 항암제나 희귀약에 한해 '선진입, 후평가'를 통해 등재를 앞당기겠다는 방침이다. 일라리스도 어쩌면 우선 진입을 위한 사후 평가 형식의 평가결과가 나온 셈이다. 심평원으로서는 회심의 카드를 던졌지만, 시장이 이를 수용할 만큼 성숙했는지는 미지수다. 과연 지금 언론이 제3자 입장에서 제약사가 못 받는 자료를 심평원이 떠넘기고 있다고 비판만 하는 게 맞는 걸까.심평원 말대로 신속급여를 위해서는 심평원 뿐만 아니라 제약사의 협조도 필요하다. 책임도 심평원과 제약사가 동시에 짊어져야 한다. 여론전을 활용한 신속등재 압박은 정상적인 업무를 방해할 뿐이다.이번 심평원 연구처럼 환자들이 의사결정에 참여할 수 있는 '공식 행정 절차'를 마련해 기존 심사에 대한 오해를 불식하고, 객관적인 평가가 이뤄지도록 해야 한다. 국회나 언론 등을 통해 신속급여를 촉구하는 방식은 결코 정상적인 방법이 아니다.

[데일리팜=손형민 기자] 정부와 의료계 간의 강대강 대치가 이어지면서 제약업계와 의약품 유통업계의 근심이 깊어지고 있다.정부의 의대 2000명 증원 발표 이후 심각한 경영난에 빠진 주요 대형병원들이 대금 결제 기한을 연장시키고 있기 때문이다. 일부 대형병원들은 전공의 파업 등으로 인해 하루에 매출 손해가 많게는 수십억원에 달하는 것으로 알려진다.이에 서울의 일부 국립대병원들은 기존 3개월 내 지급에서 6개월로 내로 결제 기한을 3개월 연장했으며 주요 사립대병원들 역시 대금 지급 연장 카드를 만지작거리고 있다.현재 제약업계는 영업사원과 마케팅 직원들의 병원 출입이 어려워 홍보 활동을 제대로 펼치지 못하고 있는 상황이다. 제약사들은 하반기부터 매출과 영업익 하락이 발생할 것이라고 예측하고 있다.또 제약사보다 상대적으로 몸집이 작은 의약품유통업계에는 파산이라는 더 큰 문제가 불거지고 있다. 병원들이 결제 기한을 연장 함에 따라 일부 의약품유통업체들은 병원의 대금 지급 연장에 대비해 대출을 받으며 버티고 있다. 유통업계는 병원 납품 전에 이미 이자를 떼이고 의약품을 넘기고 있는 셈이다.시민의 생명권 보장과 의료 정상화를 위해선 정부와 의사들이 협상 테이블을 꾸려야 하지만 아직 정상화의 기미는 없다.문제는 병원이 어려워지면서 제약업계와 의약품 유통업계 간의 갈등이 발생하고 있다는 것이다.현재 의약품 유통업계는 병원의 결제 기한이 연장으로 인해 제약사의 대금 결제 시기도 연장해 달라는 의견을 표출하고 있다. 한국의약품유통협회는 최근 한국글로벌의약산업협회와 한국제약바이오협회에 의료공백 상황 장기화에 따른 협조 요청 공문을 발송했다. 각 협회 소속 제약사와 거래하는 유통협회 회원사들 간의 대금 결제 기한도 연장해 달라는 게 골자다.하지만 제약업계의 응답은 없다. 유통업계가 제약업계에 대금을 지급하는 시기는 현재까지 변함없으며 지급 시기는 업체 계약 간 상이하지만 3개월 이내로 알려져 있다.의료대란으로 제약업계가 예년 만큼의 매출을 기대할 수 없는 부분도 이해는 간다. 다만 작은 규모의 의약품유통업체들은 파산 위기에도 몰릴 수 있어 협조가 필요한 상황이다.현재 대다수 제약, 의약품 유통업계가 위기에 빠진 만큼 어느 한 업체 중 하나가 삐끗하게 되면 환자에게 필요한 의약품을 제공할 수 없다. 특히 항암제나 생물학적제제 등 필수 의약품이 제때 전달되지 않으면 환자에게는 더 큰 문제가 발생할 수 있다.이번 의료대란으로 인해 산업계에 위기가 불어닥칠 것은 자명하다. 다만 이번 사태의 가장 피해자는 제약업계도, 의약품 유통업계 아닌 환자다. 환자들은 의약품 수급 어려움, 진료 횟수 감소 등으로 인해 고스란히 피해를 보고 있다.의약품 유통업계와 제약업계에는 단순 매출과 영업익이 하락하는 걱정이 아닌 환자들에게 꼭 필요한 의약품을 제공하겠다는 사명감을 가지는 게 우선돼야 한다고 생각한다. 그러기 위해선 제약업계도, 의약품 유통업계도 내가 아닌 서로의 상황을 잘 이해하는 것이 중요하다. 병원의 대금 결제 기한이 연장된 이 시점, 제약업계와 의약품 유통업계가 그 짐을 나눠지려는 움직임이 필요하다.모두가 공생하기 위해선 결국 협력과 양보가 필요한 시점이다. 어느 한 업체가 무너지면 그 피해는 고스란히 환자에게 돌아갈 수 있다. 위기에 닥친 산업계가 환자의 생명권 보장을 위해 협력의 길로 나아가길 기원해 본다.

지난 1997년 미국에서 아주 황당한 사건이 하나 일어났다. 스튜어트 뉴먼(Stuart Newman)이라는 생물학자가 출원한 특허 때문이다.그는 그리스 신화에서나 나올법한, 반인반수(半人半獸) 형태의 ‘키메라(chimera)’를 제조하는 방법에 대한 특허를 출원했다. 떨리는 손으로 특허명세서를 읽었을 심사관의 모습이 상상된다.그 특허는 ‘사람(을 포함하는 대상)은 특허대상이 아니다’라는 내용과 함께 최종 거절됐다. 뉴먼 박사는 크게 환호했다. 그가 원하던 결과였기 때문이다. 누군가에 의해 이런 특허가 등록되는 것을 방지하고자 그는 특허를 출원했던 것이다.이 사건은 당시 미국 사회에 큰 반향을 불러 일으켰고, 생명윤리에 대한 논쟁을 촉발시켰다. 사회적 공감을 불러일으킬 어떤 계기가 필요했던 때, 나서서 수고를 자처해 준 뉴먼 박사에게 감사하다는 마음이다.얼마 전에도 특허 업계에서 비슷한 일이 있었다. 스테판 탈러 (Stephen Thaler) 박사가 AI를 발명자로 기재한 특허를 여러 나라에서 출원한 것이다. 이 과정에서 'AI 가 개발한 특허가 누구의 소유가 돼야 하는지' 범사회적 질문이 제기됐다. 그리고 이 질문에 대한 답변은 이제 거의 모든 나라에서 '사람에게만 그럴 권리가 있다'는 것으로 정리돼 가고 있다.현 시점의 우리에게 중요한 것은, 인공지능(AI) 특허를 어떤 기준으로 부여할 것인가, 그 특허권은 어떻게 행사할 것인가이다. 후자에 대해서는 아직 논의가 활발하지 않지만, 어떤 기준 하에 특허를 부여할 것인가에 대해서는 이미 각국 특허청들이 활발하게 움직이고 있다. 예를 들어, 유럽은 2024년 3월 1일자로 AI에 대한 심사기준을 개정했다. 미국도 2024년 2월 13일자로 기준을 발표했다. 이들은 AI 관련 발명에 대해 ‘상당한 인간의 기여(significant human contribution)가 있는 경우’ 특허로 등록할 수 있다고 규정하고 있다.태양 아래 ‘인간이 만든 모든 것’을 특허로 등록할 수 있다는 미국이 특허 요건으로 ‘인간의 기여’를 요구하는 것은 당연하다. ‘상당한 기여’의 범위가 어느 정도인지는 아직 명확하지 않다. 그러나 적어도 단지 인간이 문제를 인식하고, 그 문제를 AI에게 제시하는 것만으로는 충분치 않다고 미국특허청은 설명하고 있다.AI 특허는 다른 특허와 비교할 수 없는 몇 가지 매력을 가지고 있다. 첫째, 거의 모든 산업분야에 접목된다. AI 특허는 제약바이오 뿐 아니라 전자, 통신, 기계, 화학, 농업, 유통 등 기술 분야를 막론하고 컴퓨터를 사용하는 한 만들어질 수 있다.둘째, ‘불확실성’이 크다. 그 누구도 아직은 어떻게 하면 AI 특허를 잘 받을 수 있는지, 어떻게 하면 넓은 지역을 선점할 수 있는지 잘 알지 못한다. 지금이 막 발걸음을 뗀 시기이기 때문이다.그러나 경쟁은 이미 시작됐다. 2022년 국제출원 통계에 따르면 가장 큰 출원 증가율을 보이는 곳이 AI 기술 분야이다.지금의 AI 특허 상황은 미국의 서부 개척시대를 연상케 한다. 19세기 초, 미국 서부는 누구나 갈 수 있었지만 누구나 가고자 하지는 않았던, 위험과 불확실성이 큰 땅이었다. 어떤 사람들은 그곳을 그저 쓸모없는 황무지로 보았고, 어떤 사람들은 자기들의 꿈을 이룰 땅으로 보았다. 그 결과가 어떠했는지 우리는 잘 알고 있다. 손민 변리사 약력 -특허법인 한얼 대표변리사-미국 변호사(일리노이주)-생화학 박사(위스콘신대)-국제지식재산보호협회(AIPPI) 한국지부 부회장-미국변호사협회(ABA), 미국지식재산권변협회(AIPLA) 회원-국제상표협회(INTA), 국제라이센싱협회(LES) 회원

[데일리팜=김지은 기자] 의대증원 이슈로 인한 의료공백이 장기화 되면서 일선 환자들은 불편을 넘어 불안을 호소하고 있다. 이 와중에 보건의료 정책에 직·간접적 영향을 미칠 22대 국회 탄생이 눈앞으로 다가오면서 약사들도 하루가 다르게 바뀌는 정세에 신경을 곤두세우는 분위기다.대형 병원은 물론이고 동네의원으로까지 진료 공백이 확산될 조짐을 보이자 일각에서는 환자 불편 해소를 위한 처방전 리필제, 대체조제 사후통보 간소화를 넘어 한시적으로나마 약사의 직접 조제, 처방권 보장 필요성을 언급하고 있다.정작 이런 상황에 약사를 대변, 대표하는 대한약사회의 모습은 현 상황에서 한발짝 물러나 있는 듯하다. 최근 최광훈 회장을 비롯한 약사회 회무 방향을 지켜보자면 약사회 온 신경은 올해 10월 열리는 FAPA 서울총회 홍보에 치중돼 있는 듯한 인상을 지울 수 없기 때문이다.최 회장을 비롯한 약사회 주요 임원단은 지난달 FAPA 서울총회 홍보와 현지 약사 참여 유치를 위해 대만으로 출장을 다녀왔다. 국제 행사인 만큼 국내를 넘어 해외 약사의 참여가 행사 성패를 가를 중요한 요소일 수 있다는 점에서 무의미한 행보라고 볼 수는 없다.약사회는 또 국내 약사 회원들의 관심과 참여를 위한 홍보 활동도 시작했는데, ‘2024 FAPA 서울총회 설명회 및 정책간담회’ 전국 순회가 그것이다. 최 회장을 비롯한 주요 임원이 지역을 직접 찾아가는 방식이며, 부산, 경남에 이어 최근 대구 지역을 방문했다.전국 16개 시도지부를 직접 돌며 FAPA를 홍보하는 한편, 최 회장이 직접 정책간담회를 진행하는 방식인데 그간 최 집행부의 주요 사업성과 소개 등이 주를 이루는 것으로 알려졌다.약사회의 이번 행보를 굳이 긍정적으로 평가한다면 회원 약사들과의 ‘소통’의 창구라 할 수 있다. 약사회장이 전국을 돌며 약사 회원들을 직접 만나 간담회를 갖는 일이 흔치 않기 때문이다.하지만 일각에서는 ‘하필 이 시점이어야 하냐’는 지적이 제기된다. 연말에 진행될 대외 행사를 위해 6개월 전부터 약사회 임원들이 해외는 물론이고 전국을 돌며 행사를 홍보하고 약사들의 참여를 요청하는 것이 맞냐는 것이다.혹여 약사회가 현재의 의대증원 이슈로 인한 의료공백 상황을 약사 이슈나 현안을 피해가는 시간으로 생각하고 있는 건 아닌지 우려된다. 문제는 현재 약사사회가 당면해 있는 이슈와 현안이 그리 만만치 않다는 것이다.의대증원 이슈가 언제까지 계속될 일도 아니지만, 한달 후면 22대 국회 임기가 새로 시작된다. 비대면진료 제도화로 인한 약 배송 허용을 포함한 법제화가 급물살을 탈 가능성을 배제할 수 없다. 화상투약기 2차 시범사업, 편의점 상비약 품목 확대 이슈도 끝나지 않은 과제로 의대증원 이슈가 마무리되기만을 기다리고 있다.공공심야약국 하위법령 입법예고가 완료되고, 본사업 시행이 코앞으로 다가왔지만 한약국 지정 여부 등 약사사회가 우려하는 대목에 대해 보건복지부와 별다른 담판도 짓지 못한 것이 현 대한약사회의 현실이다.이런 상황에서 약사회는 한달여 간 약사 정책이나 현안 관련 언론 브리핑을 한 차례도 진행하지 않았다. 지난달 말 진행한 약사회 상임이사회 안건 설명 브리핑 자리가 유일했다. 기자단의 현안, 정책 관련 브리핑 요구에도 약사회는 현재로서는 할 말이 없다거나, 진행 중인 사항이라 이야기할 수 없다는 말만 돌아왔다.비대면진료 전면 확대 방침에도, 현행 의료대란 이슈에도 약사사회와 직접적으로 연관된 부분이 아니라며 입장을 피해온 약사회다. 약사들은 이 같은 약사회의 행보가 약사사회를 위한 숨은 실리를 위한 것임을, 내부적으로는 이 시점에 약사사회를, 환자를 위한 정책, 대관 행보에 집중하고 있음을 기대하고 있다.