약사사회 최대 위기이자 화두로 약사법 개정을 꼽는 약사들이 많다.약사법 개정을 막겠다는 의지 하나로 전국 약사들과 약대생들은 서명운동·복약지도 스티커·궐기대회 등 다양한 활동을 펼치며 한목소리를 냈다.하지만 그안에서 약사와 약대생 모두 지적하던 것은 약사법 개정을 느끼는 개개인의 온도차이였다.서명운동이 펼쳐지던 당시 일당백의 심정으로 천명이상 서명을 받던 약사들이 있는가하면 남의 일인냥 관심이 없던 약사도 있었다.실제 서울 관악구의 J약사는 "서명운동 용지를 받으려고 하지도 않는 분들도 더러 있었다"며 "100명 커녕 본인 조차 서명을 하지 않는 약사들을 보면 한숨이 나왔다"고 말하기도 했다.궐기대회를 열었던 약대생들도 마찬가지였다.거의 모든 학생들이 참석한 학교가 있는가 하면 단 한명만 참석한 학교도 있었다. 약대생 J씨는 그 이유를 '느끼는 온도차이'라고 지적했다.약대생 J씨는 "일부학교에서는 교수님들이 참석을 반대하며 간접적인 압력도 있었다"며 "궐기대회가 답은 아니지만 교수님과 약대생들의 온도차이가 확연했다"고 밝혔다.J씨는 "학생들이 궐기대회에 참석을 희망하며 서명운동까지 벌였지만 효과가 없었다"며 "실질적인 이익을 바라고 한것이 아니라 우리의 목소리를 내기 위한 자리였지만 그마저도 어려웠다"고 하소연했다.이에 대해 해당 대학측의 의견도 일리는 있다. 실질적인 효과가 없었을 뿐더러 수업시간을 보강으로 대체하는 등은 있을 수 없는 일이라는 것이다.약대생 B씨는 이러한 현상에 대해 "한마음이 되는것이 가장 중요한 것 아니냐"고 지적했다.B씨는 "지금은 우리끼리 잘잘못을 따질때가 아니라 한마음으로 약사법 개정을 막을 시기"라며 "약사법 개정을 추진하는 무리에게 여지를 남겨주지 않았으면 좋겠다"라고 전했다.약사법 개정을 위한 100만인 서명운동과 서울·경기·약대생들의 궐기대회는 비단 실질적인 이익을 위해 펼쳐진 것은 아니었다.그들이 원했던 것은 약사법 개정을 막기위해 한번의 목소리라도 더 내기 위했던 것이었다. 방법이야 무엇이든간에 이유는 단 하나였다.더이상 분란은 분열만 만들 뿐이다. 약사법 개정이 개인에게 몰고오는 피해는 다를수밖에 없다. 하지만 약사사회가 흔들릴 수 있다는 점에서는 이견이 없다.약사법 개정을 바라보는 차갑고 뜨거운 온도가 우리내 체온처럼 36.5˚로 하나로 되는 것이 무엇보다 중요한 시점이다.

일반인들에게 이런 질문을 던지면 사람들은 어떤 반응은 보일까요?아마 대부분은 사람에게 도움을 주는 물질, 병에 걸렸을 때 먹어야 하는 것쯤으로 생각할 것입니다.그러면 약의 전문가인 약사님 들에게 이런 질문을 한다면 어떤 대답이 우세할까요?아마 약학개론에 규정된 전문을 인용하는 약사님들이 많을 것입니다.‘의약품은 사람 또는 동물의 질병에 대한 진단·치료·경감(輕減)·처치·예방의 목적으로 사용되는 것으로서 기구·기계가 아닌 것, 사람 또는 동물의 구조 ·기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것이다’ 처럼 말 입니다.이러한 약에 대한 근.현대적 사고와 규정외에 오랜 세월 인류와 역사를 같이 해오며 남겨진 약에 대한 생각과 정의에는 과연 어떤 부분이 있었을까요? 대학 재학중 한약분쟁의 소용돌이를 온몸으로 체험하게 된 적이 있었습니다.그때 자연스럽게 약에 대한 정의가 지나치게 사전적인 것에 못내 아쉬움을 가졌습니다.졸업후 개국을 하고 다양한 전문약과 일반약을 다루면서도 藥(약)에 대한 해석학적 궁금증은 늘 사라지지 않은 채 가슴속 깊숙이 남아있었습니다.그러던 어느 날 본격적인 한문 공부를 하게 되면서 藥(약)이라는 한자에 더욱 가까이 다가갈 수 있는 경험을 하게 되었습니다.이제 그 경험에 대해 이야기해보려 합니다. 언어와 문자는 새로운 사물이나 개념을 정의할 때 스스로를 사람들의 무한한 상상력과 통찰력에 분석을 맡기게 되는데 그런 과정을 거쳐 경쟁한 단어들만이 살아남아 수천년의 세월을 넘어 오늘날에 존재하는 것입니다.특히 상형을 기본으로 하는 한자어의 특성으로 유추한다면 약이라는 단어 또한 수천 수백의 단어들과의 경쟁 속에서 나온 인류의 산물인 것입니다.그리고 태초에 인류가 탄생했을 때부터 공헌해온 약의 'name value'를 생각한다면 훨씬 더 많은 각고의 노력이 이 글자 안에 내포되어 있지 않을까요.왜냐하면 인류가 병의 재앙 속에 있었을 때, 약이란 늘 희망의 메시아나 다름이 없었을 것이기 때문입니다.이런 생각을 바탕으로 약이라는 문자에 대해 보편적 형태의 분석과, 약사로서 개인적으로 느껴왔던 약에 대한 이미지를 더한 분석으로 비교해 보았습니다.樂(락)은 본래 나무(木)와 실(絲)의 상형을 합한 것인데 나무는 공명통(共鳴筒)이 있는 속이 빈 나무요, 실은 굵기가 다른 두어 줄의 끈이었다고 합니다.이 끈을 후대에 絃(현)이라 부르게 되고 여기에 白이 더해지고부터 樂이 된 것입니다.뜻은 당연히 즐거움을 내포하게 됩니다.결국 보편적 분석에서 약은 풀 가운데서 인간에게 즐거움을 주는 풀이 되는 것이지요.그렇지만 약을 사랑하며 연구해왔던 입장에서는 이와 다른 해석도 충분히 가능하지 않을까요?물론 문자학의 범주를 뛰어 넘어서 말입니다. 2번의 경우가 그 하나의 좋은 예가 되었으면 합니다.草木은 약물을 구성하는 대표적 원료 물질입니다.비록 동물성, 광물성 생약이 있다 하더라도 태초에 약의 시원에서 본다면 草木을 대명사로 쓰는 것에 대한 이의는 아마 없었을 것입니다.현대적 의미의 정제된 약들이 무수히 쏟아지는 이 때에도 약의 근원물질들은 늘 천연물 생약에 기저를 두고 있다는 사실을 잊지 말아야 할 것입니다.다음은 요가 두 개 있는데, 요에는 ‘작다’라는 뜻 이외에 幼(유) ‘어리다’라는 뜻이 있습니다. 어리다라는 뜻은 무엇입니까?바로 늘 약을 곁에 두어야 하며 이용하는 老弱者를 상징할 수 있는 말이 아닐까요!! 결국 요는 약을 필요로 하는 대상이라 말할 수 있을 것입니다.마지막으로 白(백)은 무엇을 의미할까요?평범한 사람들에게도 白(백)은 순수고결의 의미를 가집니다.저는 여기에 약이 추구해야 할 가치와 목표를 두고 싶습니다.병약한 정신과 육체가 온전함에서 흐트러져 있을 때 순수하며 깨끗한 마음으로 그들의 중심을 잡아줄 수 있는 힘!!저는 이것이야말로 진정한 약의 힘이며 가치라고 느끼는 것입니다.또한 지금처럼 약의 정체성이 흔들리는 혼란한 시기에 진정으로 국민의 건강권을 짊어지고 나아가라는 숙명이 白(백)안에 들어있다고 보고 싶습니다.이런 내용을 정리해 보면 우리가 알지 못하는 사이에도 약이라는 단어 안에는 원료적 물질, 치료의 대상, 추구해야 할 가치가 내재되어 있었던 것입니다.비록 이런 형태의 약이라는 문자에 대한 개인적인 분석이 역사 속에서 검증되지 않았을지라도 약에 대한 관심과 이해를 높이는데 도움이 되었다면 약에게서 받은 은혜에 조금이나마 보답하는 길이 아닌가 생각해 봅니다.우리가 진정 약을 사랑하는 사람이라면 시류에 흔들리거나 좌초되지 말고, 약이라는 본질적 물음과 순수한 가치에 좀 더 충실해져야 한다는 생각에서 이 글을 올려봅니다.

최근 무허가 의약품 판매 혐의로 수사를 받아온 강동경희대병원이 증거 부족으로 무혐의 처분을 받았다.이 병원은 주로 말기암 환자에게 '넥시아'라는 이름의 한약을 팔았다. 식약청은 이 넥시아가 임상시험 중인 약(아징스)과 동일하고, 허가받지 않은 곳에서 제조했다는 혐의를 두고 수사를 벌여왔다.하지만 병원 측은 환자들에게 판 약은 아징스와 다르며, 오래 전 부터 사용해온 '한약'이라고 주장했다. 현행법상 한의사의 손을 거친 한약은 당국의 허가없이도 판매가 가능하다.검찰의 무혐의 결과가 나오자 한의계를 중심으로 한약 육성과 환자를 볼모로 식약청이 무리한 수사를 벌였다는 비판의 목소리가 들리고 있다.식약청이 넥시아와 아징스를 동일하다고 혐의를 둔 데는 둘 모두 주성분이 같기 때문일 것이다. 넥시아는 옻나무 추출물로 만들어 병원 주장대로 오래전부터 암환자에게 사용해왔다.아징스 역시 옻나무 추출물이 주성분인데, 넥시아의 이전 경험이 바탕이 돼 상업화 임상시험에 들어가게 된 것이다.무혐의 처분으로 사건은 일단락됐지만, 아직 해소되지 않은 논란이 있다. 만일 아징스가 임상시험에서 효과나 안전성 입증에 실패한다고 가정하면 문제가 복잡해진다.이 경우 병원 이야기대로 '둘은 다른약이기 때문에 상관없다'고 해도 되는 걸까? 어찌 됐든 옻나무 추출물이 효과를 내는 주성분이고, 넥시아나 아징스나 같은 약이라고 여기는 환자들까지 설득할 수 있을 지는 의문이다.따라서 아직 효과가 공식 확인되지 않은 약이 한약이라는 이유로 면죄부를 준 검찰의 수사결과도 석연치않다.무엇보다 마지막 지푸라기 심정으로 거액의 돈을 들여 한약을 구입한 암환자들 입장에서도 명쾌한 답이 아니다. 일반적인 의약품과 한약이 다르다면 한약을 안심하고 복용할 수 있는 검증시스템도 마련해야 하지 않을까 생각해본다.

면역질환 항체신약(1)한국제약기업들에게도 신약을 연구개발해야하는 시기가 도래하였습니다. 생존을 위해 신약개발은 꿈이 아닌 필수과제가 된 것입니다.필자는 회사의 연구및 개발을 총괄하는 역할을 지난 8년간 수행해왔습니다. 4년전부터는 미국에서도 생산, 허가,임상팀을 운영하고 있습니다. 이 과정에서 다국적사 본사 연구개발출신 임원을 부사장, 컨설턴트로 활용해왔고 FDA의 사고방식이나 신약 연구기업들(다국적사, 벤처)의 동향과 방향성을 살펴볼수 있었습니다.해외전문가들 다수는 저에게 면역질환 항체신약, 항암신약을 해야 한국도 글로벌 신약을 낼수 있다고 조언하였습니다. 중국, 인도의 제네릭기업도 최근 10년간 세계적으로 뜨거운 이슈에 도전하여 성공하고 있는데 왜 한국의 제약기업들은 주요이슈에 도전하지 않고 국내시장에 국한된 시도에만 집중하느냐는 질문도 받았습니다.필자는 아직 잘 알려지지 않은 두 영역에서의 신약개발 기회에 대해 소개하고 부족하나마 직접 경험한 사례도 발표함으로써, 많은 우리기업들이 함께 도전하기를 기대합니다.◇면역질환 항체신약=치료제가 부족한 난치성 면역질환 치료를 위해 최근은 항체치료제가 대세를 이루고 있습니다. 항체신약전략은 신약개발 후발주자인 우리나라 기업에 화학신약보다는 성공률을 높일수 있는 전략이라고 생각됩니다. 왜냐하면 아직 세계 선두그룹조차도 항체경험이 일천하며 항체신약 분야내에 경쟁자의 절대적인 숫자가 적기 때문입니다.▷역사=1980년대말 첫 항체제품이 허가되었으나 기술적, 임상적 문제가 많아 우여곡절을 겪었습니다. 그러다가 2000년대 들어서 성공적인 항체신약들이 다수 나왔습니다. 10년의 짧은 역사라고도 할수 있습니다. 초기 항체신약의 적응증은 대부분 항암영역이었으나 이를 난치성 면역질환에서 오프라벨 처방하면서 면역질환자들에게 나타나는 치료효과가 주목받게 되었습니다. 약을 통해 새로운 면역학지식이 발생되었고 이를 기반으로 면역질환에서 새로운 타겟에 대한 치료전략이 속출하고 있습니다.▷시장=면역치료제시장이 새롭게 형성되고 있습니다. 관절염시장만 15조원, 자가면역질환관련하여 10조원대의 신규시장이 지난 10년동안 창출되었습니다.향후 10년간 항체신약분야는 연매출 200조원 수준으로 커질 전망이며 그중 면역질환 항체치료제는 항암항체와 각각 절반씩인 100조원대를 차지할 것으로 예측되고 있습니다.앞으로 확대될 항체신약시장은 세계최고의 사업기회로 평가되고 있습니다. 이에 반해 기술력과 아이디어, 개발경험의 희소성으로 현재까지는 경쟁은 매우 제한적입니다. 그래서 항체1등기업 제넨텍을 인수한 로슈와 같은 기업이 10년후 바이오파마중 전체1등이 되리라는 예상도 나오고 있습니다. (참고로 항체시밀러는 항암, 면역 합쳐서 10년후 10조~20조원이 될것으로 예상.)▷허가관점 기회요인=항체신약은 기존 화학기반의 신약에 비해 안전하며 허가확률이 대단히 높습니다.미국,유럽허가의 역사를 보면 매출 1조원 이상의 항체신약 전부가 희귀의약품 허가규정을 통해 간소하고 저비용의 임상으로 허가되었습니다. 특이한 점은 허가후 데이터를 쌓아 나가면서 적응증을 추가하여 성장시키는 이른바 니치버스터(Niche Buster)전략을 사용하였습니다.▷인도의 성공사례=인도의 중소 제네릭사인 글렌마크가 올해 5월, 면역질환 항체신약을 다국적사에 성공적으로 라이센스 아웃하여 파란을 일으켰습니다. 글렌마크는 원래 후발 제네릭회사였지만 면역항체신약에서의 기회를 파악하고 도전하였습니다. 바이오를 전혀 경험해보지 못한 회사임에도 외부에서 항체기술을 도입하고 신규타겟항체를 연구하여 불과 몇 년만에 바이오신약 유망주로 변신한 것으로 알려졌습니다. 항체신약은 그 후보도 희소하여 로얄티도 10%대로 형성되어 있고 초기 라이센스 아웃이 수월합니다. 그래서 신규진입자가 쉽게 성공하는 사례가 나오고 있으며 다국적사가 라이센싱후 개발을 하게되면 임상성공확률도 상대적으로 높습니다. 벤처들에게는 라이센스 아웃 후에 로얄티수익에 대한 기대값이 월등히 높습니다. 후발주자인 우리나라기업들이 반드시 진입해야할 연구영역이라고 생각됩니다.▷한올바이오파마의 도전사례=첫째, 포도막염, 안구건조증치료를 위한 TNF-a수용단백질 점안제를 연구하고 전임상개발중입니다. 기존 TNF-a계 항체치료제는 분자량이 커서 모두 주사제인데 투여경로를 차별화하여 점안제로 국소적용하는 아이디어이며 이를 구현하기 위해 고유의 단백질엔지니어링기술을 이용하여 안정한 물질을 스크리닝하였습니다.둘째, first in class 항체신약, 신규타겟 항체과제를 진행하였습니다. 새로운 접근방식으로 자가항체의 혈중농도를 유지하는 막단백질을 타겟으로 다수의 면역질환을 적응증으로 하는 항체를 연구하여 후보항체를 도출하였습니다. 세계최초의 FcRn타겟 면역항체신약을 목표로 하고 있습니다.▷맺음말=니치버스터를 만들 수 있는 면역항체신약이 우리나라 연구개발기업의 미래방향이라고 생각됩니다. 우리나라 대학와 기업은 이제 상당한 수준의 과학, 인프라, 경험을 갖추어 혁신신약을 만들 아이디어만 있다면 이를 구현할수 있는 수준에 올랐기 때문입니다.난치성 면역질환영역에서의 항체신약연구는 희소성의 가치가 있습니다. 무엇보다 질병으로 고생하다 생을 마감하기도 하는 안타까운 처지의 환자들이 우리들 가까운 이웃에 있고 우리손에는 치료를 도울 과학이 있습니다. 국가적으로 볼때에 우수한 두뇌를 장점으로 가진 우리나라의 미래성장동력으로 적절하며, 미국허가당국의 허가규제문제에 있어서도 희귀의약품으로 지정을 받아 어쩌면 우리 힘만으로도 허가가 가능할 것입니다.우선 연구를 시작한 후 빠른 시일내에 라이센스 아웃하는 것에 집중해야하겠습니다. 언젠가 미국에서 다수의 제품허가를 가지고 영업마케팅 조직을 갖추려면 지금 한 개의 신약연구가 팔려서 10%수준의 로얄티 비지니스이지만 성공경험을 해야하는 것입니다. 이를 위해 정부의 지속적인 격려와 지원도 필요합니다. 하지만 그보다 더 중요한 것은 인도 제네릭회사의 미국진출성공신화을 가능케 했던 정신, 글렌마크의 면역항체신약연구-라이센스 아웃 성공을 가능케 했던 핵심 요소를 우리 기업들도 갖추는 것입니다.첫째는 불가능에 도전하는 기업가 정신이며, 둘째는 난치병 치료에 기여하려는 사명감입니다.

최근 공정거래위원회가 의사들에게 리베이트를 제공한 제약사에 100억원이 넘는 과징금을 부과했다.리베이트 발표에 연루된 제약사 대부분이 다국적제약사로 알려지면서 또 다시 제약업계의 윤리의식이 국민들의 도마위에 오르게됐다.정부는 리베이트 제약사에 대한 발표를 하면서 '제약사의 판관비는 제조업에 비해 현격히 높은 수준이며, 매출의 20%는 리베이트 비용으로 사용된다'고 밝혔다.하지만 제약업계는 리베이트 발표 때마다 정부의 발표는 사실과 다르다는 주장을 하고 있다.제약업계의 높은 판관비는 다른 제조업과는 달리 유통비가 포함된 비용이며, 적발된 제약사의 리베이트 비용이 매출의 20%를 차지한다는 것은 말도 안 된다는 것이 업계의 주장이다.또 이번에 적발된 제약사들도 리베이트 사실을 일부 인정하지만 상당 부분은 억울한 부분도 있다는 말하고 있다.이번에 발표된 리베이트는 최근의 일이 아닌 몇 년 전의 일을 적발한 것이다.이에 대해 업계 관계자는 "지금은 리베이트의 수준이 명시돼 있지만 몇 년 전만 해도 어디까지를 리베이트로 봐야 하는지 수준이 애매모호한 부분이 많았다"고 말했다.이와 함께 자사의 제품을 알리기 위해 처방 유도를 목적으로 하는 행위를 금지하는 것이 과연 공정 영업인지 반문하고 있다.제약업계는 이제 대규모 약가 인하를 앞두고 있는 상황이다. 실로 리베이트를 하고 싶어도 할 수 없는 상황이 온 것이다.처방 유도를 위한 리베이트가 없어져야 하는 것은 당연한 사실이며, 제약업계도 이를 위해 많은 노력을 진행 중이다.리베이트 제약사를 적발하는 것 역시 제약업계의 발전을 위한 일인만큼 더 이상 과거의 리베이트가 제약업계의 발목을 잡아서는 안 된다.정부는 이제 '과거'가 아닌 '미래'에 집중해야 할 때다.

"일반약 48개 품목에 대한 의약외품 전환과 약국 외 판매 약 제도 도입에 국민 85%가 찬성했다."진수희 복지부장관은 최근 기자간담회에서 이렇게 말했다.우여곡절이 많았지만 국민 85%가 지지하는 정책을 밀어붙였으니 진 장관 입장에서는 자신의 성과와 치적으로 포장하고 싶었을 것이다.그는 일반약 슈퍼판매는 국민이 원하는 제도이므로 민의를 저버려서는 안된다는 말도 덧붙였다.그러나 국회의 생각은 진 장관과 다른 듯 하다.일반약 슈퍼판매 논란이 국정감사에서 공론화될 예정인데, 민주당 주승용 의원에 의해 '박카스(동아제약 김원배 사장)'가 중요한 증인으로 채택돼 관심을 모으고 있다.슈퍼판매 외압 의혹에 대한 진위를 가리겠다는 목적에서다.'박카스'는 사실 48개 품목 외품전환의 키워드였다고 해도 과언이 아니었다.하지만 외품전환 변경고시가 시행된 후에도 '박카스'는 슈퍼로 나갈 준비를 하지 않았다.'박카스는 약국에 있습니다'라는 TV 광고도 그대로 유지됐다. 동아제약이 움직이지 않았기 때문이다.진 장관은 '이례적'으로 슈퍼 유통을 하지 않는 '박카스'와 동아제약을 문제삼고 나섰다. 그리고 곧바로 생산 가능 여부를 확인한다는 명분으로 복지부와 식약청 공무원들이 공장을 방문했다.안전성 논란은 차치하고라도 약국 외 판매를 결정하는 것은 순전히 해당 업체의 몫이다.그러나 성과주의에 매몰된 탓인지, 진 장관은 유감스럽게도 시장의 선택에 맡겨두지 않았다.증인심문은 27일 복지부 국정감사장에서 진행된다.우리는 이날 '박카스'를 통해 정부가 일반약을 슈퍼로 내보냈다는 사실을 국민들에게 보여주기 위해 어떤 '위력'을 행사했고 무리수를 뒀는 지 확인할 수 있을지 모른다.흥행은 전적으로 주승용 의원의 연출력에 달렸다.