[데일리팜=정새임 기자] 업계를 대표하는 협회는 늘 대형사와 중소형사의 입장차를 고민하는 숙명을 안고있다. 다수의 기업이 고사하지 않도록 규제의 유연성을 발휘해달라는 중소형사와 달리 대형사는 업계 지원과 선진화에 더 초점을 맞춘다. 같은 규제라도 입장이 극명하게 갈리는 경우가 많다.회원사를 모두 아울러야 하는 협회가 무게중심을 잘 잡지 못하면 내부 갈등이 일어난다. 제약업계 또한 예외가 아니었다. 2019년 초 약가제도 개편으로 제약업계가 촉각을 곤두세우던 당시 다수의 중소제약사 사이에선 한국제약바이오협회 집단 탈퇴가 언급되기도 했다. 협회가 중소사의 의견을 외면하고 대형사 이익만 대변한다는 불만이 폭발하면서다.중심을 잡아야 하는 건 협회 윤리위원회도 마찬가지다. 제약바이오협회는 사업수행에 관한 사항을 조사연구하거나 심의하기 위해 10개의 위원회를 두고 있는데, 윤리위원회는 회원사의 불법적인 행위를 검토하고 징계하는 역할을 한다. 즉, 회원사가 어떤 잘못을 저질렀을 때 협회 윤리위는 징계를 내림으로써 업계 내 자정 작용을 유도한다. 협회 징계를 받는다고 해당 기업이 경제적인 손실을 입는 것은 아니지만, 불명예를 안는다는 점에서 이미지 타격은 상당하다.대표적으로 제약바이오협회 윤리위는 2016년 불법 리베이트 혐의를 받았던 파마킹에 자격정지 징계를 내렸다. 이번에는 바이넥스와 비보존제약이 대상이 됐다. 의약품을 허가사항과 달리 임의제조한 혐의다. 지난 8일 사건이 터진 후 협회는 빠르게 움직였다. 11일 첫 입장문으로 "일벌백계 조치할 것"이라고 밝힌 뒤 일주일 뒤 긴급 윤리위원회를 열었다.문제는 협회 윤리위가 일관성과는 거리가 멀어보인다는 점이다. 윤리위의 칼날이 대형사보다는 중소형사를 향한다는 인상을 지울 수 없다. 일례로 2019년 10월 동아에스티는 불법 리베이트로 실형을 받자 도의적 책임을 지고 협회를 자발적으로 탈퇴했다. 파마킹과 바이넥스·비보존제약 건에서 재판 결과가 나오기도 전에 선제적으로 윤리위를 열었던 협회가 유독 동아에스티 건에서는 대법원 실형이 확정될 때까지 인내심을 갖고 기다렸다.어떤 불법적 사안은 윤리위 대상에 오르지만, 어떤 사안은 오르지 않는다. 같은 사안이라도 오히려 규모가 더 작은 사안이 징계 대상이 되기도 한다. 윤리위 잣대가 엿가락인 이유는 개최 여부가 뚜렷한 규정 없이 결정되기 때문이다.불법을 저지르는 회원사를 징계내릴 수도 혹은 내리지 않을 수도 있다. 또 내부 구성원이 불법행위를 했다면 이를 질책하는 것도 협회의 책무다. 다만 징계라는 벌을 내릴 때는 근거가 명확해야 한다. 어떤 행위에, 어떤 규모 이상일 경우 윤리위가 열리는지 모두가 이해하고 수긍해야 벌도 마땅히 받을 수 있다. 일련의 사례들은 윤리위가 중소사의 불법행위에서만 유독 활짝 열리는 듯한 느낌을 준다. 명확한 잣대로 제약바이오업계에서 더욱 신뢰받고 상징성을 띠는 협회가 되길 바란다.

[데일리팜=강혜경 기자] "리도멕스의 전문의약품 분류 변경은 국민 건강과 안전을 더욱 신중히 고려하기 위한 판단이다. 의사의 전문적 진단하에 질환에 따라 적절한 용량을 사용해 스테로이드 오남용을 방지할 수 있을 것이다."삼아제약이 리도멕스를 전문약으로 전환하게 된 이유다.식약처는 지난 2일부로 프레드니솔론발레로아세테이트 0.3% 성분 제제 전품목을 일반약에서 전문약으로 전환했다.식약처와 삼아제약의 공지가 이뤄지지 않은 '깜깜이 행정'으로 인해 약국은 2일부터 약 3일간 적지 않은 혼란을 겪었다.결국 식약처와 삼아제약이 대한약사회를 찾아 사과의 뜻을 전하고 이같은 일이 반복되지 재발방지를 약속했다.김강립 식약처장은 채규한 국장 직무대리를 통해 "약국 현장에서 발생한 혼란을 고려하지 못하고 공지가 늦어진데 대해 유감스럽게 생각한다"며 "향후 시스템을 전반적으로 점검해 약국 현장의 어려움을 충분히 고려한 개선 방안을 마련하겠다"고 밝혔다.삼아제약도 "사전 충분한 고지와 변경 후 기존 제품 조치에 대한 신속하고 올바른 안내가 되지 않아 많은 혼란을 드렸다"며 "불편과 혼란 유발을 심각하게 받아들이며, 대한약사회를 비롯한 유관 약사회와 일선 약사님들께 진심으로 사과의 말씀을 드린다"고 사과했다.이후 삼아제약 김영학 대표가 취임 한달 만에 사퇴했다. 일신상 사유라는 게 회사 측의 입장이지만 리도멕스 사태 등으로 인한 부담이 적지 않았을 것이라는 게 업계 여러 관계자들의 분석이다.삼아제약은 부랴부랴 제품 회수에 돌입했고, 프레드니솔론발레로아세테이트 0.3% 동일성분·함량 제품을 출시하던 제약사들도 반품에 들어갔다.이로써 사건이 해결되는 듯 보였으나, 팜파라치가 약국을 고발하면서 약국가는 비상이 걸렸다.영남지역 약국 7~8군데가 한번에 임의조제로 고발당한 것이다. 지역약사회가 문자메시지를 발송했지만 미처 메시지를 확인하지 못했던 약국들이 고발 대상에 올랐다. 고발된 약국들은 주로 시내가 아닌 시골에 가까운, 개국 약사들의 연령대가 높은 곳들이 타깃이 됐다.약사회 보다 한발 빨랐던 팜파라치가 보건소에 약국을 고발한 것이다.지역약사회는 대한약사회에 공조를 요청했고, 보건소에 약국들의 선처를 당부한다는 계획이다.전문약 전환과 관련해 사전 공지가 전혀 이뤄지지 않았고, 유예기간 등도 거치지 않은 채 바로 시행돼 약국들이 인지를 하고 준비할 시간이 턱없이 부족했으며 팜파라치의 악의성이 고려돼야 한다는 것이다.'약사 보다 빨랐던 팜파라치', 그들에게서 전문가의 느낌이 난다.함정에 약사들을 몰아넣는 팜파라치와 깜깜이 행정은 이번 사태를 계기로 반드시 사라져야만 한다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이넥스 사태가 터진지 일주일이 지났다. 차트 20일선 가중평균 2만9275원이던 주가는 12일 종가기준 1만4950원으로 수직낙하 했다. 투자자들의 손실은 물론 바이오의약품 제조 및 CDMO기업의로서 그동안 쌓아 올린 바이넥스의 브랜드네임도 함께 폭락한 순간이다. 일부 직능단체의 산업에 대한 배경지식 부족으로 200여 완제의약품 생산기지에 대한 전수조사 여론호도도 있었지만 '헤프닝'으로 진정되는 분위기다. 이번 사태는 KGMP·밸리데이션 관리·감독 등 규제시스템의 문제가 아닌 개별기업의 일탈행위이기 때문이다.하지만 보건 및 사법당국은 이번 사안의 심각성을 중차대하게 받아들이고 해당 사건에 대해서 만큼은 발본색원할 방침이다. 식약처·위해사범중앙조사단은 팀을 이뤄 사건 발생 후 즉각 부산공장을 압수수색해 수사를 펼치고 있다. 수사팀은 이번 압수수색으로 사건과 연루된 다양한 문건·서류 자료 등을 확보한 것으로 알려져 있다. 특히 이번 조사는 단순 약사감시가 아니라 수사·기소권까지 행사할 수 있는 사법권을 가진 중조단과 유동호 부장검사가 지휘하는 서부지검 식의약형사부가 공조하고 있어 최고경영진 소환조사도 불가피해 보인다.러시아 코로나19 백신 생산 등 바이오기대주로 명성을 날리던 바이넥스가 어쩌다 이지경까지 왔을까. 이번 사건은 휘슬블로어(내부고발)의 언론폭로에 의해 발발됐다. 아직 조사·수사가 진행 중이고, 법원 확정판결이 있기 전이라 '의혹' 수준에 머물러 있지만 의약품 임의제조변경이라는 사실상 팩트에 따른 행정처분은 면하기 어려워 보인다. 왜냐하면 이와 관련해서는 최근 생산된 제품을 회수해 주성분 함량 분석시험만 진행해 보면 누가 거짓말을 하는지 금방 알아 낼 수 있기 때문이다.문제는 이번 사건이 생산기지 단독행위였는지 아니면 최고경영진까지 보고된 이른바 치밀한 계획범죄였는지를 밝혀내는 게 관건이다. 상당수의 공장장들은 '임의제조변경은 명백한 규정 위반으로 생산본부장 1인이 전권을 가지고 감행하기 어려운 사안'이라고 입을 모으고 있다. 언론보도에 따르면 바이넥스 측은 일부 제품에 대해 주성분의 함량을 높이거나 줄인 것으로 관측된다. 의약품은 복용안전성을 위해 세이프티마진 구간을 설정하고는 있지만 고혈압·당뇨 등 만성질환자들에겐 치명적인 결과를 불러 올 수 있는 심각한 규정 위반이다.이번 사태와 관련한 침묵일관 전략도 그동안 바이넥스 의약품을 신뢰하고 처방한 의사나 환자 그리고 가능성을 믿고 투자한 투자자들의 공분을 사고 있다. '진위 여부'를 떠나 자사 홈페이지에 이번 의혹과 관련해 진심어린 사과와 향후 대책 등을 알리는 팝업창을 올리거나 성명서 하나 밝히지 않는 점은 아쉬움이 남는다. 지금도 바이넥스 홈페이지를 방문해 보면 약사법 제72조의 규정에 의한 의약품 회수에 관한 공표 팝업만 모니터 한귀퉁이에 덩그러니 자리를 차지하고 있을 뿐이다.동서고금을 막론하고 '괘씸죄'에는 그 흔한 양형기준도 적용되지 않는다. 법의 여신이 두 눈을 가리고 오른손에는 칼을 왼손에는 저울을 들며 법집행의 공명정대함을 표방하고 있지만 법에도 눈물은 있기 마련이다. '불법 앞에 평등 없다(인지수사 자제)'는 수사 대원칙은 부산공장 압수수색 전까지만 해당된다. 이제 본사를 비롯한 오송·송도공장도 수사안전지대는 아니다. '나는 전혀 몰랐다. 보고 받지 못했다' 식의 꼬리 자르기 수법은 압수수색 전까지만 통한다. 부러진 화살(Broken Arrow)이 되기 전, 최고경영진은 중조단 '자진출두'로 이번 사태를 수습함이 옳다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국은 그래도 다른 곳들 보다 낫잖아, 라는 말로 전부 이해하기엔 정부의 코로나 지원 정책에 문제가 많다.코로나로 피해를 입은 소상공인들에게 지원할 수 있는 예산이 한정적이기 때문에 선별적 지원이 필요하다는 데에는 공감한다.매출 감소폭이 10%에서 90%까지 다양할테니 더 큰 피해로 폐업 위기에 놓인 곳에 지원을 집중해줘야 하는 편이 옳다고 본다.하지만 전국 2만여개 약국도 마찬가지다. 약국별로 매출 감소폭은 천차만별이고 이미 코로나로 문을 닫은 약국도 여럿이다.단지 약국이라서, 전문직종이기 때문에 어떠한 지원도 하지 않는다는 정책 방향성엔 한계가 분명하다.코로나 국면이 좀처럼 진정되지 않고 있어 섬세한 지원 대책을 논의하기엔 행정력이 역부족이라고 이해해야 할까. 수시로 달라지는 방역 정책도 땜질식으로 이뤄지고 있다는 비판을 받고 있는 상황에서 지원 정책까지 좀 더 들여다봐주길 바라는 것은 무리일까.약국은 정부의 재난지원금에서 모두 배제됐고, 저금리 대출 지원 대상에서도 제외됐다. 코로나 지원책은 회생의 목적이 아니다. 정부가 관심을 가지고 피해를 살피고 있으니 조금만 더 힘을 내달라는 메시지다.약국은 정부 지원의 사각지대에서 어떤 메시지도 받지 못하고 있으며, 작년 공적마스크 공급 때와는 사뭇 다른 정부의 태도에 실망감을 토로하고 있다.코로나 전담병원과 보건소 인근 약국에 대한 지원을 위한 추경 증액안이 이주 국회에서 논의될 예정이다.전국 59개 감염병전담병원과 240개 보건소 인근 약국 총 422곳에 300만원씩 지원하는 방안이다. 이들은 전국 약국들 중에서도 매출 악화가 가장 심각한 편에 속하고, 정부 방역 대책에 간접적 피해를 입은 곳이기도 하다.당장 코로나 지원 정책의 전면 개선이 어렵다면 가장 눈에 띄는 문제부터 하나씩 바꿔나가야 한다.“보건소가 진료하지 않는 걸 모르고 왔다가 약국에서 약 사가는 분들이 종종 있어요”라고 말하던 서울 모 보건소 인근 약국도 최근 문을 닫았다. ‘전문직종이라서’ 라는 이유만으로 이런 상황을 외면하는 것은 이제 그만해야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 이달 초 한미약품이 기술수출한 경구용 항암신약 '오락솔'의 미 식품의약품국(FDA) 허가가 불발됐다는 소식이 전해졌다. FDA는 한미의 미국 파트너사 아테넥스가 제출한 자료에 보완을 요청했다.언론과 투자자들의 부정적인 해석이 이어졌다. 그도 그럴 것이 한미약품은 지난 몇 년간 연거푸 기술수출이 반환되는 악재를 겪었다. 그 연장선상에서 이번 허가 불발에 대해서도 곱지 않은 시선이 보내졌다. 한때 기술수출의 첨병으로 대대적인 관심을 받던 것과는 대조적인 모습이었다.한미약품의 기술수출이 연달아 반환된 것은 팩트다. 그러나 이것이 한미약품의 실패와 일맥상통하는 말은 아니다. 5건의 권리가 반환됐지만, 돌려줄 필요가 없는 계약금으로만 7000억원에 가까운 금액을 벌어들였다.단순히 숫자로 표현되지 않는 자산도 얻었다. 경험과 자신감이다. 우리도 할 수 있다는 자신감을 제약업계에 심었다. 제네릭 일색이던 한국 제약업계에 신약개발이란 화두를 던졌다. 2015년 이후 현재까지 30여건의 기술수출이 한미약품에 이어 이뤄졌다. 한미약품의 역할이 적지 않았다는 판단이다.한미약품 역시 반복되는 기술반환 속에서도 매년 매출 대비 R&D 비용을 20%대로 유지하며 도전을 포기하지 않고 있다. 이번에 불발된 오락솔 허가 역시 아직 불씨는 남은 상태다.박찬호와 함께 1990년대 후반 미국 LA다저스에서 활약했던 일본인 투수 노모 히데오는 "소시민은 항상 도전하는 자를 비웃는다"고 말했다. 메이저리그에서의 화려했던 전성기가 훌쩍 지나 중남미 독립리그를 전전할 당시, 한 일본언론과의 인터뷰에서 했던 말로 전해진다.그의 야구인생은 도전의 연속이었다. 고교 졸업 후 프로입단에 실패했으나, 사회인 야구팀에서 도전을 이어갔다. 일본을 대표하는 슈퍼스타로 성장했으나 혈혈단신으로 아시아인에겐 불모지였던 미국 메이저리그에 진출했다. 그의 도전은 기량이 저하돼 모두가 은퇴를 예상하는 선수의 황혼기까지 이어졌다.성공과 실패를 떠나 도전은 그 자체로 언제나 박수 받을만한 일이다. 한미약품의 도전을 비웃는 자는 누구인가.

[데일리팜=이정환 기자] 절대 있어서는 안 되는 일이라고 했다. 고의성이 다분했다는 측면에서 악의적이라고 했다. 국산 의약품의 세계적 위신에도 악재라는 평가마저 나왔다. 제조법·용량 조작 의혹으로 약사법을 위반한 바이넥스 사태를 바라보는 국회와 정부, 제약산업계가 내놓은 우려다.발암의심물질 NDMA(N-디스트로소디메틸아민) 검출 사태 이후 간신히 다시 쌓아올린 국산 의약품 품질 신뢰도를 재차 깨뜨리는 일이 터졌다. 이번엔 알 수 없는 외부 요인에 따른 불순물(NDMA) 혼입이 아닌, 특정 제약사의 의도적인 제조방법 조작 등 약사법 위반이 사건 불씨가 됐다.발사르탄, 라니티딘 등 NDMA 검출 사태는 해외발 의약품 품질 사건인데다 국제 공통 사안이란 점에서 국내 의약품 품질과 신뢰도에 미친 충격이 제한적이었다. 식약처의 NDMA 검출 조사에서 치명적인 안전성 문제가 확인되지 않으면서 그 충격은 한층 완화됐다.이번 바이넥스 사건은 NDMA 사태와는 결이 크게 다르다. 한 곳의 제약사가 제조법·주성분 용량 조작 의혹 중심에 서면서 국산 제네릭, 국내 의약품의 내외부 평판에 부정영향을 끼치게 됐다.주무부처인 식품의약품안전처도 책임으로부터 자유로울 수 없게 됐다. 식약처는 GMP(품질관리) 제도와 품목허가갱신 제도 등을 도입해 시판허가 이후 관리 시스템을 겹겹이 운영중이다. 바이넥스는 견고해 보이기만 했던 식약처 사후규제 시스템을 비웃으며 빈틈을 찾아 약사법을 위반, 윤리경영을 짓밟은 채 이익만을 추구했다.바이넥스의 일탈은 자기만 피해를 입는데서 그치지 않았다. 충격파는 일파만파다. 식약처는 지난 8일 바이넥스 부산 제1공장에서 제조한 약사법 위반 6개 의약품 제조·판매정지, 자진회수에 이어 같은 공장에서 만들어진 묶음 제네릭(쌍둥이 약) 24개사 32개 품목에도 동일한 처분을 내렸다. 위탁제조 제네릭 제도 전반에 대한 신뢰도마저 흔들린 셈이다."제약사가 속이려 마음먹으면 식약처도 약사법 위반 등 일탈을 일일히 찾아내기란 불가능할 것"이란 제약산업 전문가들의 목소리는 국산 의약품 신뢰도와 식약처 의약품 안전관리 시스템을 한층 공허하게 만들었다.아픈 환자를 치료하는 의약품은 완전무결해야 한다. 약은 예기치 못한 부작용을 동반할 수 있다는 측면에서 때론 독이다. NDMA 불순물 사태는 국민을 의약품 포비아에 빠뜨리는 동시에 일선 의료기관 처방 현장과 약국 조제 현장을 멈춰서게 했다.바이넥스 사태는 어쩌면 NDMA 사태가 촉발한 전 국가적 혼란을 재점화 할 수 있다는 점에서 우려가 크다. 일부 언론은 바이넥스의 사건 관련 답변과 해명을 보도했다. 수 많은 보도 중 눈을 의심케 만드는 문장이 보였다. '중대한 용량 조작이 아닌 제조방법 변경에 따른 약사법 위반'이란 바이넥스 해명이 그것이다.제조법 조작은 인정하지만 주성분 용량 조작은 하지 않았다는 회사 입장을 명확하게 표현해 일부 억울한 누명을 벗고자 하는 취지로 읽힌다. 그러나 조작은 조작이고 약사법 위반은 쉬이 경중을 따질 수 없다. 일반 국민이 전문적인 약사법과 의약품 정보를 알기 어렵다는 측면에서도 제조법 조작만 했고 용량 조작은 하지 않았는지 여부는 그리 중요해 보이지 않는다. 제조법을 식약처 허락 없이 멋대로 바꿔 약을 만든 것 만으로 제약산업 불신과 국민 의약품 포비아를 재촉발 할 충분한 불법이란 얘기다.바이넥스 사태를 바라보는 국회 보건복지위 표정은 엄하고 진중하다. 고의로 국민과 정부를 속여 의약품을 유통·판매했고, 국산 의약품의 국내·외 신뢰도에 부정영향을 끼친 것 모두가 사실이기 때문이다. 제약업계에서는 바이넥스 사태로 국회 후속입법은 불가피해졌다는 한숨이 들린다. 한 제약사의 불법과 일탈이 법을 제대로 지키고 있는 선량한 제약사를 포함한 제약산업 전반 사후규제를 어디까지 강화시켜 부담을 가중시킬지를 고민할 수 밖에 없는 상황을 낳았다.제조법 조작이던 주성분 용량 조작이던 약사법 위반은 자명하다. 바이넥스는 자신이 저지른 일탈이 사회와 제약계 전반에 가져올 부정적 영향을 곱씹으며 몸을 낮추고 반성을 거듭해야 한다. 식약처는 사후규제 시스템 틈새를 찾아 불법을 자행한 바이넥스 재발방지 대응책을 조속히 마련해 국민앞에 내놔야 한다. 국민을 대신해 입법 중책을 맡은 국회는 바이넥스가 쏜 공이 자칫 제약산업을 불필요한 과잉규제 장벽에 둘러싸이지 않도록 합리적인 입법안을 고심할 필요가 있다. 위법 제약사의 자성과 규제당국의 투명한 실태조사, 국회의 똑똑하고 섬세한 입법이 어느때보다 요구되는 지금이다.

백신은 효과가 있는 것일까? 이 질문은 좀 바보스럽다. 어떤 효과가 있는 것일까? 이건 좀 낫다. 얽힌 상황이 복잡하니 결론부터 가보자. 이게 감염을 차단하는 것일까?& 160; 영국은 감소한다고 한다. 하지만 가장 감염이 심했던 나라인지라 백신 때문인지 실제 감염 때문인지 아직 모른다.더구나 영국보다 백신 접종율이 더 높은 이스라엘은 감염자수가 거의 줄지 않았다. 임상시험에서 입증되었다고? 그건 한번 더 검증이 필요하다. 임상시험에서 확인된 감염차단 효과는 다분히 편의적인 방법이어서 확증하였다고 인정하기 어렵다.그럼 여기에 대한 결론은 뒤로 미루고 다시 이 질문을 해보자, 사망을 줄이는가? 한국은 30만명이 주사를 맞고 9명이 사망했다고 한다. 실제 감염자는 9만명이고 이 중 1600명이 사망하였다. 실제 감염자가 더 있다는 사실은 관계없다.모든 사망자는 감염자 안에 포함되어 있고 사망자로 집계되지 않은 모든 감염자는& 160; 사망자가 아니다. 사망 자료는 언제나 정확하다. 백신 사망율은 0.003%이고 감염에 의한 사망율은 1.8%이다. 사망율의 차이는 600배이다. 감염과 접종은 내용상의 차이가 다소 있지만 결과는 항체를 형성하는 과정이다. 두 개의 매우 유사한 과정에서 이러한 차이가 확인된다는 점이 주목할 부분이다.백신/감염과 사망과의 인과성이 부족하다고? 이것 또한 바보스런 질문이다. 모든 사망은 한 가지 원인으로 설명되는 게 아니다. 이런 저런 리스크가 중첩되어 사망에 이르게 된다는 것이 보다 합리적인 설명이다. 따라서 인과성 논리를 펴면 모르는 걸 강변하는 꼴이 된다.감염/접종의 항체형성 과정에서 사망을 600분에 일로 줄일 수 있다. 이건 매우 유력하고 반론의 여지가 없는& 160; 설명이다. 하지만 질문이 다시 돌아온다. 백신 접종자는 감염되지 않는가? 이건 결론이 보류된 질문이다. 따라서 백신은 아직은 시험 중이다. 그럼에도 백신의 임상시험에 기반하여 인정할 수 있는 사실이 있다. 접종자의 코로나 증상 발현자가 적다는 데이터이다. 이것은 백신이 형성한 항체가 감염은 모르지만 증상 발현은 줄인다는 것, 그리고 이것으로부터 중증화 및 사망의 감소를 기대할 수 있다는 점이다.따라서 잠정적 결론은 이러하다. “백신은 증상 발현율을 낮추며 치명적 진행을 줄이는 것 같다...” 이러한 결론은 또한 한국이 개발한 항체치료제 효과에 대해서도 동일하게 적용될 수 있을 것이다.

최근 전세계적으로 바이오헬스 분야는 민관 주도의 전략적 투자 및 정책적 지원을 통해 신성장 산업으로 중점 육성되고 있으며, 그에 따른 글로벌 경쟁이 가속화되고 있다.이러한 글로벌 경쟁시대에 발맞춰 우리나라 현 정부에서도 바이오헬스산업육성을 위해 관계부처 합동으로 정책들이 수립되어 수출 분야에서 그 가시적인 성과가 나타나고 있다.특히, 장기간의 코로나 19위기 상황에서도 국가 10대 수출 품목에 바이오헬스산업 분야가 최초 진입했고, 안전한 생산 기지로서의 입지를 강화하며 바이오의약품글로벌 위탁생산도 증가하고 있다.바이오헬스분야의 벤처 투자 및 창업도 전국적으로 진행중이고, 기술기반 벤처 중심의 기술 수출도 활발히 이루어지고 있다.다만, 이러한 벤처 기반의 생산 및 기술수출 증가의 외형적 성장에 치중되어 글로벌 시장에서의 점유율이나 우리기업의 글로벌 시장에서의 위상은 여전히 미미한 것이 바이오헬스 분야의 벤처 및 스타트업 기업들이 극복해 나가야할 현실이다.바이오헬스산업은 타산업과 달리, 제조공정의 복잡성과 품질관리의 어려움으로 인해 다양한 Value Chain을 가지고 있으며, 기술창업, 마케팅,연구개발 서비스, 위수탁 사업 등까지 확대되어 다양한 업무 분야들이 상호관계를 가지고 유기적으로 유지되고 있다.즉 제조업과 서비스업이 복합되어 있어, 한 분야에 치중된 정책으로는 그 효과를 얻기가 힘들다.산업내 다양한 분야의 이해 관계자들이 존재하고,정부안에서도 다수의 부처에서 관련 사업을 기획 및 수행하고 있어 이에 따른 균형감 있는 정책 마련이 필요한 것이다.최근 정부는바이오헬스산업 육성을 위해 다양한 지원 정책을 고민하면서 현장의 목소리를 듣고 기존의 규제뿐만 아니라 지원정책을 개선하기 위해 노력하고 있다.하지만, 정부 지원은 기술개발의 지원에 집중되어 정책이 수립되고있기 때문에 특허나 논문 등의 지적재산의 축적에는 괄목할 만한 성공을 거두고 있다.반면 신약개발 등의 고부가가치의 향상을 통한 실질적인 산업의 성장이나 고용창출 확대를 위한 인력양성은 아직도 그 지원정책이 부족한 실정이다.이에 민간의 입장에서 바이오헬스 산업 생태계 활성화를 위해 다음 두 가지에 대해 정부의 관심있는 지원을 요청드린다.첫째, R&D 성과들을 실제로 사업화할 수 있는 지원 강화국내 바이오헬스 업계는 선도기업들을 주축으로 2023년까지 약 10조원을 투자하여 산업 전반의 성장을 뒷받침하고, 기업의 연구개발 경쟁력을 강화할 계획임을 알렸다.기업들이 성공적으로 투자를 이행할 경우산업성장의 속도는 빨라질 것이고, 정부는 지원자로서 더욱 더 역할이 중요해 질것이다.예를 들어, 제조 및 서비스 관점에서의 산업적용으로 인한 위수탁기업 (CRO, CDMO) 기업들의 전문성 및 특수성이 무시되어 있는 것을 들 수 있다. 위수탁기업들이 실제적으로 전문적인 역량이 필요하고, 기술적인 노하우를 필요로 하는 산업 분야임에도 위수탁의 성격이 강조되어 연구개발 R&D에 포함되어 있지 않다.따라서 바이오의약산업 R&D 인정범위가 확대되어 이와 관련된기업들이 조세혜택을 받음으로서, 궁극적으로 바이오의약기업들의 양적, 질적 성장을 기대할 수 있을 것이다.둘째,미래 산업구조 변화에 대응 가능한 전문인력 양성 시스템 지원 강화전문인력은 특히 바이오의약산업의 가장 중요한 핵심요소로, 현장 수요에 맞는 전문 인력 양성을 통해 생태계의 선순환에 속도감을 더하고 기업의 해외진출을 위한 실질적인 수단으로 활용될 수 있는 정부의 체계적 지원정책이 필요하다.지난 10월 한국형 NIBRT 교육프로그램-바이오 공정인력 양성센터를 구축하기 위해 인천 컨소시움이 사업자로 선정된 바 있다.정부의 지원을 통해 구축되는 만큼, 이론과 실기를 겸비한 공정 인력뿐만 아니라 바이오의약산업 Value Chain 전반에 필요한 인력들이 골고루 양성되기를 바란다.문재인 대통령은 2021년 초 신년사를 통해 '선도형 경제로의 대전환'을 언급한 바 있으며, 과거 정부 및 민간의 투자로 현재 우리나라 바이오헬스 산업은 차세대 주력산업으로 그 중심에 위치하고 있다.바이오헬스 산업은 어느때 보다 그 성장세가 가파르며, 추격 산업에서 선도 산업으로의 전환을 도모하고 있다. 이를 위해서는 민·관의 체계적인 협력이 절대적으로 필요하며, 바이오의약 산업의 특수성을 반영한 현장감있는 정책을 발굴하여 정부의 제도적 지원을 희망한다. 약력 전 고려대학교 생명과학대학 응용동물과학과 연구조교수 현 세원셀론텍 재생의료사업본부 본부장 겸 중앙연구소장 현 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 위원 현 미래창조과학부 줄기세포 원천기술 확보 촉진지원 사업 자문위원 현 한국의료기기산업협회 보험위원회 위원 현 질병관리본부 국립줄기세포재생센터 제조시설 심의운영위원회 위원 현 한국보건산업진흥원 제약바이오 미래전략 신사업 추진윈원회 위원 현 건강보험심사평가원 제17기 최고위자과정 원우회장