밀가루를 동그랗게 빚어 포장지에 넣고 진통제라 이름을 붙인다. 이 밀가루를 먹은 여러 사람이 통증 경감을 경험한다. 메시지를 바꿔보자. 가려움이라는 이름을 붙인다. 이 밀가루를 먹은 몇몇이 긁는다! 김영하의 단편소설 에프킬라편을 보면 다음과 같은 장면이 나온다. 어르신들이 자기 전 온 방에 에프킬라, 들에 나갈 때 온몸에 에프킬라, 물린 곳에 축축하게 에프킬라 등 다양하게 에프킬라를 사용하는 것이다. 글쓴이가 에프킬라를 몸에 뿌리면 어떡하냐며 질문하니, 모기약이 달리 모기약이냐며 모기랑 관련된 곳에는 다 써도 된다는 답이 등장한다. 사람들은 약의 메시지가 (만든 사람의 의도와 관계없이) 자신에게 보이는 대로 믿는다. 그리고 그 믿음은 그 자체로 생리 활성 반응을 일으킬 수 있다. 구체적으로 앞의 예시처럼, 효능 메시지는 기대한 효능을 경험하게 하는 플라세보(placebo) 효과를, 부작용 메시지는 기대한 부작용을 경험하게 하는 노세보(nocebo) 효과를 일으킨다. 그리고 모기약의 사례처럼 약의 메시지는 개개인의 다양한 결과 기대(outcome expectation) 신념을 만든다. 사람마다 모기약이라는 메시지를 읽고 모기를 잡는 약, 모기를 위한 약, 모기를 쫓는 약, 모기 물렸을 때 바르는 약 등 다양한 의미와 약을 연결한다. 이런 오해가 진짜 있을 것 같냐고? 생각보다 너무 많아 문제다. 게다가 다양한 채널로 의약품 메시지가 공개되면서 전문가와 일반인의 메시지 격차는 다변화되었다. 1980년대 이전에는 의약품에 관한 메시지가 전문가에게만 있었다. 그들은 부정적인 메시지를 선별적으로 배제하고 효과 중심의 의약품 메시지를 주로 사용했다. 왜냐면 의, 약학 전문가들은 치료 효과 극대화라는 자신들의 직업적 목표 안에서, 부작용 메시지를 강조하는 것이 치료 결과에 도움이 되기 어렵다고 판단했기 때문이다. 하지만, 직접 약을 복용하는 사람들은 약의 이중성(효과와 부작용)을 몸소 체험하며, 빈번한 부작용과 드문 부작용까지 알기를 요구했다. 의약품 안전 사용에 관한 사람들의 요구에 따라, 대다수 국가는 1980년대 후반을 시작으로 모든 의약품 메시지를 일반인에게 공개하기 시작했다. 그리고 1990년 월드와이드 웹, 2007년 아이폰 출시는 공개된 의약품 메시지를 확산시켰다. 이제 사람들은 궁금한 순간, 무엇이든 검색해서 찾을 수 있다. 그런데 일반인들이 중요하다고 생각하는 의약품 메시지와 전문가가 중요하다고 생각하는 메시지는 예상대로 정도의 차이를 보였다. 건강심리학자 다이엔 베리(Diane Berry)는 환자와 의사에게 16개 의약품 관련 카데고리를 주고, 환자와 의사가 함께 논의해야 한다고 생각하는 정보의 중요도 순위를 각각 매기게 한 후 그 결과를 비교했다. 결과에 따르면, 환자들은 부작용에 관한 논의를 가장 중시했다. 반면, 의사들은 약물 상호작용, 세세한 약에 관한 질문들을 함께 논의해야 한다고 생각했으며, 부작용은 10위에 머물렀다. 바꾸어 말하면, 사람들에겐 효능 메시지보다는 부작용 메시지가 더 보인다는 의미이다. 그리고 이것이 만들어 내는 의미는 각자의 맥락에서 “보이는 대로”일 것이기 때문에 전문가들은 정보를 세세하게 설명하는 것에 주저하는 편이다. 약사 앤드리아 딕(Andria Dyck)과 동료들은 환자에게 부작용을 설명하는 약사들의 복약지도를 녹화해서 분석했다. 결과에 따르면 약사들 역시 최대한 모호하고 부드러운 표현으로 부작용 메시지를 전달하는 경향을 보였다. 아울러 벨기에의 건강심리연구자인 밴더 스티클(Vander Stichele)과 동료들의 연구를 보자. 그들은 543명의 의사를 대상으로 환자에게 정보를 제공하는 것에 대한 태도를 조사했다. 그 결과 겨우 20%만 의약품 메시지 제공에 대해 긍정적인 태도를 보였고, 의사의 44%는 양면적, 36%는 부정적으로 평가했다. 의약품 메시지의 선택 편향이라는 전문가의 우려에도 불구하고, 의약품 메시지는 이미 “완전 공개” 방향으로 가고 있다. 이런 상황에서 우리는 어떻게 해야 할까? 우선, 건강 심리 연구자 케이트 파세(Kate Faasse)의 "Seeing is Believing"이라는 논문 제목을 기억하자. 그리고 사람들은 약을 보이는 대로 믿는다는 이 사실을, 현장의 모든 맥락에서 고려하자. 마지막으로 우리가 건네주는 약의 메시지가 사람들에게 어떻게 보일지 (사사건건) 예측하자. 예를 들어, 혈압약이라는 단어를 살펴보자. 우리는 혈압약을 혈압을 조절하는 약으로 이해한다. 사람들도 그럴까? 혈압약을 혹여, 혈압을 치료하는 약으로 보진 않을까? 혈압을 치료하는 약이기 때문에, 약을 먹은 후 정상 혈압이 되었다면 약을 끊어도 된다고 여기는 건 아닐까? 혈압이 떨어지면 치료가 된 것이니까 꽤 안심해 버리는 건 아닐까? 이런 식으로 말이다. 이러한 고민이 메시지 문제 해결의 시작이다. 메시지의 오해 문제는 꽤 오랜 시간 곳곳에 존재했지만, 그간 구체적인 발굴이 이루어지지 않았다. 어떤 문제를 발견하고 해결하려면, 문제를 자세히 뜯어봐야 한다. 메시지 문제의 핵심은 메시지가 사람에 맞춰 만들어지지 않았다는 것이다. 메시지는 읽는 사람들을 위한 도구이다. 그러므로 의약품 메시지를 읽는 사람을 중심에 놓고 그것이 어떻게 보이는지 관찰하고, 기록해야 한다. 거기서부터 차근차근 시작해야 한다. 이러한 맥락에서 오늘 하루 자신의 근처에 있는 약을 들고, 약을 둘러싼 메시지들을 살펴보자. 어떤가? 사람들에게 어떻게 보일 것 같은가?

[데일리팜=정새임 기자] 암 정복을 위한 국내 제약·바이오 기업들의 미국 진출 시도가 이어지면서 높은 문턱을 체감하는 사례도 늘고 있다. 글로벌사들의 신약 개발 타임라인이 점점 짧아지면서 항암 신약 경쟁이 더욱 치열해졌음을 실감하게 된다. 표적치료제 개발이 활발한 폐암이 대표적이다. 무주공산이었던 KRAS 표적 시장에 두 개 신약이 비슷한 시기에 진입하면서 후발주자는 불리한 양상이 됐다. 미라티는 암젠과 비슷하게 KRAS 표적 항암제를 개발하고 있었으나 허가에서 '퍼스트 무버' 자리를 암젠에 내주는 바람에 일정이 꼬였다. 암젠이 임상부터 허가까지 3년이 채 안 되는 빠른 속도로 '루마크라스'를 선보이면서 미라티는 루마크라스와 차별화를 두는 데 중점을 둬야 했다. 허가 일정도 예상보다 약 6개월 늦어졌다. 루마크라스라는 대안이 등장하면서 미라티의 '아다그라십'은 우선 심사가 아닌 일반 심사 트랙을 밟게 됐다. 우선 심사로 3개월 만에 허가 결정을 받은 루마크라스와 달리 아다그라십은 허가 결정이 나기까지 약 10개월을 기다려야 한다. 조건부 허가 상태인 루마크라스가 최종 승인을 받으면 미라티는 더욱 불리한 상황에 빠진다. 2상으로 아다그라십 가속 승인을 받으려던 계획에 차질이 생기기 때문이다. 최근 암젠은 루마크라스 3상을 발표하며 주평가지표인 무진행생존기간(PFS)에서 유의한 개선을 확인했다고 발표했다. 이 데이터를 근거로 루마크라스가 승인을 확정 짓게 되면 미라티는 내년 8월에 나올 3상 임상 결과를 기다려야 할 수 있다. 그나마 루마크라스가 기대보다 낮은 PFS 개선 효과와 전체생존기간(OS) 개선 실패, 간 독성 부작용을 보여 미라티는 차별화된 아다그라십 효능과 안전성을 강조할 것으로 전망된다. 임상 과정에서 과거보다 더 좋은 약제가 나와 데이터 허들이 높아진 사례를 국내 제약사들도 겪고 있다. 한미약품의 비소세포폐암 치료 신약 '포지오티닙'은 최근 열린 미 식품의약국(FDA) 자문위원회에서 혹평을 받았다. 독립 자문기구로 신약의 유효성과 안전성을 평가하는 종양약물자문위원회(ODAC)는 엔허투보다 낮은 반응률과 반응지속시간, 높은 부작용 등을 거론하며 허가에 부정적인 입장을 표했다. 엔허투는 HER2 표적 항체약물접합체(ADC)로 지난 8월 FDA로부터 HER2 변이 비소세소폐암 2차 치료제로 가속 승인을 받았다. 이전에 2차 치료에서 쓰이던 약제들이 6~23% 수준의 반응률을 보인 반면, 엔허투는 58%로 객관적 반응률(ORR)을 크게 높였다. 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 8.7개월이었다. 물론 엔허투 역시 조건부 승인으로 추가 임상으로 데이터를 확정해야 하지만 업계 기대감은 엔허투에 더 쏠려 있다. 반면 ORR 28%, mDOR 5.1개월을 기록한 포지오티닙은 엔허투 대비 효과가 충분치 않다고 자문위는 평가했다. 여기에 포지오티닙이 보인 높은 부작용 비율, 불충분한 용량 최적화 등을 지적하며 "만약 포지오티닙이 가속 승인을 받으면 현재까지 승인된 폐암 표적치료제 중 가장 효과가 낮은 치료제가 될 것"이라고 평했다. 포지오티닙의 확증 임상이 허가 심사가 검토될 때까지 임상 설계가 합의되지 않았고, 지난 7월 28일 기준 등록된 환자도 없어 연구 결과를 얻을 때까지 너무 긴 시간이 소요돼 자칫 심각한 독성에 환자를 장기간 노출시킬 우려도 있다고도 했다. 간암 역시 신약들이 임상을 진행하는 도중 표준치료가 바뀌며 험난한 여정이 예상된다. 간암 1차 표준치료는 처음으로 넥사바 대비 우월성을 입증한 면역항암제 티쎈트릭과 표적항암제 아바스틴 병용요법으로 재편됐다. 하지만 최근 발표된 1차 치료제 임상들은 과거 표준요법이었던 넥사바나 렌비마를 대조군으로 설정해 감흥이 떨어진 게 사실이다. 적어도 티쎈트릭+아바스틴을 상대로 우월성 혹은 비열등성을 입증해야 하지 않느냐는 의견들이 나오고 있다. 임상이 성공했어도 높아진 데이터 허들로 실제 현장에서 사용률은 떨어질 것이란 예측이 나오는 배경이다. 효과가 개선된 약제가 등장하면 빠르게 허가를 받고, 신속히 표준요법으로 오르는 분위기 속에서 우리도 데이터를 더욱 엄격하고 세세하게 판단해야 할 필요가 있다. 단순히 임상 성공 혹은 실패라는 이분법적 자세에서 벗어나 최근 달라진 표준요법 대비 강점이 있는지, 현 치료제의 미충족 수요를 채울 차별화 포인트가 있는지, 경쟁 약물의 개발 타임라인보다 속도가 늦어 자칫 불이익을 받을 수 없는지 등을 객관적이고 면밀하게 판단해 치밀한 전략을 세워야 한다. 갈수록 힘겨워지는 신약 문턱에서 글로벌로 진출하려는 제약·바이오 기업들이 기민하게 대응해 성공 사례를 만들 수 있길 바란다.

어릴 적 먹던 음식 중에 ‘오뎅’은 누구나 먹어본 음식일 것이다. 어머니가 시장에서 사오셔서 데워먹기도 하고, 조림이나 탕에 넣어서 먹기도 했다. 또한 학교 앞 분식점에, 추운 겨울날 길거리 노점에서 따뜻한 오뎅을 지나치기 쉽지 않다. ‘어묵’이라는 단어가 있지만 ‘오뎅’이 친숙하다. 이런 오뎅을 XX어묵으로 해서 선물용 세트까지 만드는 어묵 산업이 발전에 발전을 거듭해왔다. 필자도 ‘오뎅 공장이 비위생적이다’, ‘오뎅공장 가본 사람은 오뎅 안먹는다’는 말을 어린 시절 들은 적이 있다. 위생에 의문이 들어서, 오뎅 사 먹는 것을 주저한 적이 있었다. 사회가 투명화 되면서 위생에 대해 사람들의 관심이 높아졌다. 위기는 기회였다. 어묵산업 관계자들은 HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point) 에 주목했다. 1995년 12월부터, 식품의 원재료 생산에서부터 최종소비자가 섭취하기 전까지 각 단계에서 생물학적, 화학적, 물리적 위해요소가 해당식품에 혼입되거나 오염되는 것을 방지하기 위한 위생관리 시스템을 도입한 것이다. HACCP는 최종제품의 안전성을 검증하는 것이 아니라, 유통과 소비의 전과정에 대한 안전성을 검증하는 시스템이다. 제도 초기에는 어려움이 있었으나, 더 안전하게 어묵을 안심하게 먹을 수 있게 됐으며 어묵산업은 더 발전할 수 있는 계기가 됐다. 전 세계적으로 보건의료비 지출이 증가하고 있다. 특히 우리나라의 경우 OECD 국가 중 증가율이 가장 큰 것으로 보고되고 있다. 고령화 가속화, 만성질환자의 증가 등은 약제비 및 의료비 증가의 주요인으로 작용하고 있으며, 약제비의 증가는 의약품 사용량 증가, 신약 사용 증가, 의약품 가격 상승 등 여러 가지 요인이 작용하고 있다. 우리나라의 약국은 접근성과 편의성이 뛰어나 0차 보건의료서비스 기관으로서 의약품에 관련된 모든 서비스와 역할을 수행하기에 최적화된 특성을 가지고 있다. 하지만 국가적 정책이나 제도가 미비해 제대로 된 서비스 질 관리가 이뤄지지 않고 있어 개선이 필요해 보인다. 또한 약국마다 의약품을 보관하고 조제하고 약력을 관리하는 일정한 기준이 없고, 관례적으로 이뤄지고 있다보니 약력관리, 복약 순응도 관리, 부작용 관리, 복약지도 시간이 제각각이다. 약국마다 개별적 특성이 있지만, 위생적인 의약품 관리와 조제는 국민들에게 약사의 신뢰성을 높일 수 있도록 해야 한다. 약학대학이 6년제로 바뀌면서 약국실무실습이 강화되고 있고, 지역약국 프리셉터가 양성되면서 우수한 인적 인프라가 구축되고 있다. 우수 인력은 향후 약국 약료서비스의 개선에 많은 도움이 될 것이며, 내년부터 도입될 예정인 전문약사제도 또한 약사 직능의 전문성을 발휘하는 기회가 될 것으로 보인다. IT기술의 발달로 시스템 개발과 활용이 용이해 지고 있으며, 이 기술을 활용해 서비스 시스템을 표준화시켜 전체 약국 서비스의 표준화 및 선진화를 구현하는 방법들을 고민해야 한다. 우수약무기준(GPP)가 논의된 지 10여년이 지나고 있으지만 아직까지 특별한 대안들이 나오지 못하고 있는 현실이다. 지금이라도 약국 약료서비스의 제공 현황과 환경적 요소들을 파악하여, IT 기술을 활용한 약국 약료서비스 질 관리 및 개선 방안에 대해 논의하고, 약료서비스 선진화와 표준화를 시키도록 노력해야 할 시점이다. 또한 약국데이터를 활용한 건강관리시스템 개발과 약국 미래비전 제시에 힘써야 한다. 다만 약국마다 과도한 행정규제가 생길 수도 있고 이것이 약국의 환경변화와 업무수행, 복약지도 등을 방해할 수도 있다. 이러한 업무부담을 최소화하고 우수약무기준(GPP) 약국의 경우 그에 걸맞는 인증시스템 제공, 약사 중재 행위 수가, 행정지도 면제 등의 인센티브가 있어야 될 것으로 생각된다. 단순히 제도 기준에 못 미치는 징벌적 네거티브 제도가 아닌 약국 자율적으로 우수 약무 기준을 할 수 있게 유도하는 포지티브 제도의 도입을 고민해야 할 시점이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부의 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인 공고가 사실상 유명무실하다는 지적이 끊이지 않고 있다. 우후죽순 생겨나 출혈 경쟁을 벌이는 비대면 진료, 약 배달 플랫폼 업체들을 제재하고자 만든 가이드라인이라지만 오히려 플랫폼 업체들에 합법적으로 영업 할 수 있도록 물꼬를 터줄 것이라는 우려가 적중하고 있다. 데일리팜이 이달 초 공고 한 달을 맞아 가이드라인이 현실에서 절반만 준수되고 있다고 지적한 이후, 약사사회 뿐만 아니라 의료계에서도 이와 관련한 문제 제기가 이뤄지고 있는 상황이다. 가이드라인 공고 이후에도 의사 자동배정 등 환자 선택권이 보장되지 않으며, 정보 공개 등도 가이드라인에 따라 행해지고 있지 않다는 지적이다. 기자가 직접 앱을 통해 비대면 진료를 이용해 본 결과 '가까운 약국에 처방전 전송 동의'를 선택하지 않으면 비대면 진료 자체가 불가능 했으며, 방문 수령이 아닌 퀵서비스 또는 택배 수령시에는 '제휴약국'으로만 표기될 뿐 약국 정보를 사전에 알기도 어려웠다. 또 증상만 입력하면 바로 진료가 가능한 의사를 자동 매칭해 주는 기능 역시 계속 서비스되고 있었다. 복지부 역시 약국 자동 배정 등에 대해 인지하고 있는 것으로 파악됐다. 복지부 측은 전문기자협의회와 간담회에서 "(가이드라인 발표 이후에도) 약국 자동 배정 등을 하고 있다는 제보가 이어졌다"며 "가이드라인이다 보니 강제성이 크지 않지만 발표 당시 업체 측에서 적극 협조 의사를 밝힌 만큼 지키지 않는 부분은 문제가 있다고 본다"고 답했다. 의약단체는 강제성이 크지 않은 가이드라인이라고 하더라도 지침을 벗어난 행위에 대해서는 강력한 처벌 등이 이뤄져야 한다고 주장하고 있다. 의사협회 측은 "한시적 비대면 진료 플랫폼 가이드라인은 국가적 위기 상황에서 말 그대로 한시적으로 허용한 초법적 행위에 최소한의 안전망을 마련한 것"이라며 "가이드라인 마련 당시 업계에서 환영 입장을 보이며 준수를 약속한 만큼 지켜져야 할 부분"이라고 밝혔다. 약사회 관계자도 "가이드라인은 단순한 권고사항이 아니라 법률적 규제를 보완하는 사후관리 지침으로서 역할을 하는 게 맞다"며 "법률적 처분 근거가 명확한 가이드라인 규정은 관련 법에 의거해 처분이 이뤄지는 것이 합당하다"고 강조했다. 실제 의료법, 약사법 상 적용 조항들이 이미 존재하고 있고, 일부 법적 근거가 없는 조항에 대해서는 추후 입법과제로 추진해야 할 사안이라는 것. 일선 약국들도 복지부가 가이드라인 준수 여부를 직접 확인하고 가이드라인을 벗어난 행위에 대해서는 합당한 페널티를 부과할 필요가 있다고 목소리를 높이고 있다. 가이드라인 공고 후 플랫폼 업체들이 오히려 일반약국들을 상대로 강력한 구애에 나선 상황이다. 새로운 수익원, 월 매출 140% 증가 등 자극적인 표현과 정부 간담회 사진까지 사용하며 제휴 약국 모시기에 열을 올리고 있다. 제보가 이어졌음에도 불구하고 강제성이 없다는 이유로 손을 놓고 있을 수는 없는 노릇이다. 복지부의 결단과 행동이 필요한 때다.

[데일리팜=정흥준 기자] 지역 약사회 연수교육에서 광고성 강의에 평점을 주고 있다는 논란이 불거지자 대한약사회가 관련 지침을 마련하겠다며 후속 조치에 나섰다. 연수교육의 취지와 기능을 강화하고, 문제 소지가 있는 일부 교육 프로그램들은 손질을 해야 할 때가 온 것이다. 작년부터 3년 주기 약사면허신고제가 시행되면서 연수교육은 필수 조건으로서 중요성이 더 커졌다. 보건의료 전문직에 대한 평생교육 측면에서 교육의 방향성과 질적 관리에 대한 고민이 필요한 때라는 말이다. 대한의사협회는 매년 학회 등 교육기관에 연수교육 지침을 주고 있다. 올해 의사협회 연수교육 지침을 살펴보면 ‘제약회사 광고, 의료제품 설명회, 인증서 발급 교육 등 상업적 목적의 교육’은 인정하지 않는다. ‘증권투자, 연금, 저축, 채권 등 재태크 등의 금융상품 홍보 교육’도 마찬가지다. 또한 ‘과학적 근거 또는 효과에 대한 명확한 근거가 미약한 기능성식품이나 효과가 증명되지 않은 보완 대체요법 등의 교육’도 인정하지 않는다. 이를 어길 경우 교육기관 자격을 일정기간 박탈하는 처분 조치도 내려진다. 지침의 실효성은 더 면밀히 들여다봐야 할 문제지만 협회 차원에서 최소한의 가이드를 제공하고 있는 것이다. 약사회도 연수교육 지침을 꼼꼼히 마련하고, 필요하다면 교육 프로그램을 사전 심의하는 절차를 만들 필요도 있다. 물론 지침은 그야말로 최소한의 방법이다. 광고성 강의가 문제된다고 해서 단순히 진품, 가품을 골라내듯 ‘스폰 강의’인지 ‘실전 세미나’인지 구분하는 건 크게 의미가 없다. 오히려 지금의 시대가 약사에게 요구하는 역할을 길러내기 위해 교육 프로그램들이 미흡하지는 않은지 정기적으로 평가, 개선할 수 있는 시스템을 갖춰야 한다. 특히 약사사회가 마주한 시대 변화와 위기를 뚫고 나가기 위해서는 국민적 공감대와 지지를 얻어야 한다. 그렇다면 약사회는 이런 때에 약사가 갖춰야 할 역량은 무엇이고, 교육의 지향점은 어떻게 설정해야 할지 더 고민해야 한다. 그래야만 지역 약사회에도 방향성을 제시할 수 있다. 약사회는 그동안 마무리된 지역약사회 연수교육을 정부 보고하는 수준의 관리 감독을 해왔다. 앞으로는 사전 심의와 사후 평가, 나아가 회원 규모가 작아 자체적인 교육프로그램 마련이 어려운 지역에는 지원 가능한 방법을 찾아 질적 관리를 강화해야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 이제야 본 궤도에 오르기 시작한 한국의 CDMO(위탁개발생산) 산업이 암초를 만났다. 조 바이든 미국 대통령은 최근 바이오의약품의 자국 내 생산을 골자로 하는 '국가 생명공학·바이오 제조 이니셔티브' 행정명령에 서명했다. 바이든 행정부는 오는 11월 중간선거를 앞두고 연일 'Made in USA'를 강조하고 있다. 자동차·반도체 산업과 함께 제약바이오산업의 한 축인 CDMO가 타깃이 됐다. 다분히 정치적인 의도가 깔린 결정이지만, 의도야 어쨌든 국내 산업계에 미칠 파장이 적지 않을 것으로 예상된다. 제약바이오업계에선 삼성바이오로직스가 가장 큰 영향을 받을 것이란 전망이 나온다. 삼성바이오로직스는 지난 10년 간 아낌없는 투자를 해왔다. 10년 간의 공격적인 투자는 이제야 빛을 보기 시작했다. 2~3년 전부터 미국을 포함한 전 세계에서 바이오의약품 위탁생산 주문이 본격적으로 쏟아지고 있다. 내년 4공장까지 완공되면 전 세계 톱 수준의 생산기지로 발돋움한다. 그러나 이번 행정명령이 구체화할 경우 전 세계 바이오의약품 CMO 생산량의 30% 이상을 점유하겠다던 삼성바이오로직스의 계획에도 차질이 불가피할 것으로 예상된다. 당장 작년만 해도 이 회사 매출의 약 20%는 미국에서 발생했다. 비단 삼성바이오로직스 한 기업만의 문제가 아니다. 삼성바이오로직스가 성공 모델을 제시한 뒤로 국내에선 많은 제약사가 CDMO 사업에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스 한 기업이 아닌 산업으로서 CDMO라는 씨앗이 뿌려졌다. 그러나 제대로 싹을 틔우기도 전에 위기가 닥친 상황이다. 더 큰 문제는 미국의 보호무역주의가 전 세계로 확산할 가능성이다. 보호무역주의는 배타적 성격 상 전염력이 강하다. 미국이 먼저 조치를 취하면 유럽을 포함해 전 세계가 자국 산업 보호에 뛰어들 가능성이 있다는 의미다. CDMO 사업에 뛰어든 대부분 업체의 생산기지가 국내로 한정된다는 점에서 K-CDMO 산업이 제대로 빛을 보기도 전에 사그라질 것이란 우려가 제기된다. 정부도 이 같은 우려를 인지하고 있는 것으로 보인다. 보건복지부와 산업통상자원부는 가까운 시일 내에 정부부처 합동회의를 개최하고 미국의 행정명령과 관련한 대응책을 마련한다는 계획이다. 여기서 나온 한국의 입장을 정리해, 이번 주 한미장관회담 때 미국 측에 전달하겠다는 방침이다. 단 한 번의 외교 담판으로 모든 문제가 해결될 리 없다. 모든 가능성을 염두에 두고 제2, 제3의 대책을 마련해야 한다. 제약바이오산업을 집중 육성하겠다고 밝힌 이번 정부가 외교력으로 진정한 의지를 증명할 시점이다.

[데일리팜=이정환 기자] 2012년 도입 이후 10년째 변화 없이 운영되며 실효성 논란마저 제기됐던 '혁신형 제약기업 인증제도'가 개편안 공개를 통해 쇄신 발판을 마련할 수 있을까. 보건복지부는 연말 혁신형제약사 인증제 개편안을 공표할 계획을 밝혔다. 인증 유형 세분화와 맞춤형 지원 방안을 포함한 비교적 큰 폭 개편안으로, 실효성이 낮다는 인증제 오명을 벗을 전환점이 될 수 있을지 관심이 모인다. 혁신형제약사에 대한 지원 강화는 수 년 동안 필요성이 대두됐던 의제다. 혁신형제약 선정 기업들의 신약개발 의지를 독려하고 비선정 기업들의 선정 노력을 부추기기 위해서는 혁신형제약사에 대한 실질적인 약가우대나 세제지원이 더 커져야 한다는 게 제약계 요구였지만 정부는 관련 예산을 충분히 확보하지 못하거나 통상마찰 등을 이유로 획기적인 약가우대책을 제시하지 못해왔다. 복지부는 이 같은 지적을 해소하기 위해 혁신형제약사 인증제 개선 노력을 계속했고, 연말 공개될 개편안이 개선 여부를 판단할 첫 번째 결과물이 된다. 일단 개편안은 제약기업의 규모별, 유형별 인증 심사 기준을 달리해 실제 지원 방식에도 차별을 둘 것으로 보인다. 앞서 혁신형 제약기업을 선도형과 도약형, 벤처형과 일반형 등으로 2분류해 맞춤형 지원하는 안이 여러 차례 논의된 만큼 이런 내용들이 연말 공개될 개편안에 담길 것으로 보인다. 인증제 골격과 외연을 개선하는 것 보다 더 중요한 것은 인증제 운영 취지인 정부의 혁신형제약사 지원 내역 강화다. 혁신형제약사로 지정되면 정부는 약값 우대, 세제 지원, 연구개발 지원 등 혜택을 제공해야 하지만 제약계는 충분한 혜택을 기대하기 어렵다는 불만을 오랜 기간 제시해왔다. 혁신제약사란 상징적 타이틀을 부여 받긴 하지만 경영적으로나 신약 개발에 직접 이익으로 작용하는 혜택이 크지는 않다는 것이다. 혁신형제약사 선정 기업들 가운데는 실질적 혜택을 전혀 누리지 못해 인증이 취소되더라도 별달리 큰 타격을 받지 않을 것이란 자조적 반응도 나오는 실정이다. 국회도 정부의 혁신형제약사 지원 강화를 해마다 촉구하는 실정이다. 혁신형제약사 지원책의 양과 질 모두를 향상해야 국내 제약산업의 전반적인 육성이란 결과를 도출할 수 있다는 지적이다. 인증제 개편안 공개를 앞두고 있는 복지부도 개편안에 발 맞춘 예산과 정책 지원이 뒤따라야 한다는 지적에 공감한 만큼 이번 개편안을 시작으로 혁신형제약사 인증제의 쇄신이 계속되길 기대한다.

전 세계적으로 비만과 대사증후군의 유병률은 지속적으로 증가하고 있으며, 특히 지방간의 경우 한국인 10명 중 3명 이상이 지방간에 해당하고 여성과 소아·청소년에서도 그 비율이 증가하고 있어 더욱 걱정되는 실정이다. 특히 대사질환 연구에 있어 비알콜성 지방간질환(NAFLD)에서 대사 연관성 지방간(Metabolic associated Fatty Liver Disease, MAFLD)에 대한 개념이 도입되면서 지방간염의 개선이 대사증후군과 함께 더 주목받고 있다. AACE에서 2022년 7월 발표한 논문에서는 메타분석을 통해 대사 연관성 지방간이 다수의 질환 및 사망률을 높일 수 있음을 경고한다. 최근 2년이 넘도록 COVID-19의 반복적인 유행과 지속으로 우리의 심신이 많이 지쳐있다. 또한 코로나 감염 후 회복이 되었음에도 코로나 후유증이 수일~수개월까지 남아 증상을 호소하기도 한다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 치료법에 대한 지침을 개정해 모든 환자가 만성 코로나를 겪을 시 사후관리를 받을 수 있도록 권고했고, 많은 병원에서 코로나 후유증 클리닉(롱코비드 클리닉)을 개설할 정도로 코로나 후 지속되는 피로감을 많이 호소한다. 이에 피로의 원인과 치료, 개선에 도움이 되는 약제에 대한 관심이 높은 상황이다. 또한 롱코비드 증상으로의 피로감뿐 아니라 만성피로는 오래전부터 현대인의 고민거리이다. 만성 피로 증후군은 휴식을 취해도 피로가 좋아지지 않고, 정신적·육체적으로 활동을 하면 피로가 더욱 심해지며 일상생활에서 여러 가지 기능이 함께 떨어지는 것을 특징으로 한다. 적절한 진찰과 검사를 받았는데도 이유가 밝혀지지 않고, 피로가 6개월 이상 끊임없이 계속되거나 반복적으로 재발할 경우 이를 의심해볼 수 있다. 만성 피로와 더불어 비만 치료 보조제, 지방간의 기전에 있어 도움을 줄 수 있는 성분이 카르니틴과 비타민 B군이다. 특히 카르니틴은 내인성 물질로 우리 몸 거의 모든 세포에서 발견되나 간, 신장, 근육, 심장 등에 특히 많다. 약 75%는 붉은 고기 등의 음식을 통해, 약 25%는 체내 간, 신장에서 아미노산인 lysin과 methionine으로부터 합성된다. 나이가 들면서 생합성 기능이 저하되어 노년층에서는 보충이 중요하다. 또한 카르니틴은 활력 증진, 에너지 합성뿐 아니라 원활한 지방 대사 및 지방 축적 방지에도 도움이 된다. 비만 클리닉에서 식욕억제제와 더불어 보조제로 복용하기도 하고, 수액 치료로 사용하기도 하는 성분 중 카르니틴과 아르기닌이 함께 오래전부터 사용되어 왔다. 이는 미토콘드리아 베타산화와 관련이 있다. 이를 잘 나타낸 아래의 생화학 기전 및 그림을 참고하면 이해가 쉽다. 아래 그림에서 Stage 1에서 Stage 2로 진행하여 에너지를 만들어 내기 위한 전구체인 acetyl coA를 만드는 과정에 가네진의 성분인 비타민B군과 더불어 카르니틴이 작용한다. 또한 지방간과 관련하여 살펴보면, 아래 그림의 A에서 보듯이 식이 및 비만으로 인해 지방세포(adipocyte) 기능이상이 발생하고 지방분해가 되면서 유리지방산이 상승하게 되면 중성지방이 많아지고 비알콜성 지방간질환 및 지방간염이 발생한다. B에서는 카르니틴은 지방분해 시 매우 중요한 요소로, 특히 에너지대사 과정에서 미토콘드리아 내로 장쇄 지방산의 유입을 촉진하여 지방산화를 용이하게 하고 에너지 생산을 돕는다. 간장약에서는 탁월한 효과가 있어 간장애에서 많이 사용되는 고덱스에 비해 가네진에는 카르니틴이 2배 함유되어 있다. 이에 카르니틴이 도움이 되는 노년층, 비만 환자, 간질환 환자 등에서 추천된다.

[데일리팜=김정주 기자] 비대면 진료·조제와 의약품 배송이 한시적으로 허용된 지 2년하고도 반이 지났다. '한시'의 딱지를 붙였지만 정부의 제도화 입장이 나온 이후 의약계는 사실상 한시 아닌 한시인 이 비대면 시스템을 수용할 수밖에 없는 상황이 됐다. 정부는 한시적으로 시작된 비대면 시스템 운영 과정에서 나타난 부작용을 보완하기 위해 7월 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인을 만들었다. 일종의 궁여지책이다. 시행 2년반 가까이 지날 무렵에 나온 것이라 늦은 감이 있었지만 그나마 다행이라는 의견이 지배적이었다. 그러나 동시에 우려의 목소리도 있었다. 법적 강제화가 아닌 강한 권고 수준에 그치는 가이드라인 한계와 그로 인해 존재할 사각지대가 필연적으로 따라붙을 것이기 때문이다. 그래서 가이드라인 발표 당시 의약 현장 일부에선 처음부터 법으로 명시해 규제해야 한다는 주장도 나왔다. 윤석열정부가 국정과제에서 비대면진료·조제 제도화를 포함시켰다는 점에서 제도화는 당연하면서도 예측 가능한 수순이었다. 그러나 정부 입장에선 정식 제도를 만들지 않은 상황에서 먼저 빗장을 쳐 놓았다간 정부가 미리 나서서 대비가 아닌 준비를 하는 게 아니냐는 불필요한 오해를 살 수도 있는 상황이었을 것이다. 사정이 어찌됐든 플랫폼 업체들이 지켜야 할 운영 지침은 나왔고 2개월여 시간이 지났다. 현재 의약계 현장 종사자들은 눈을 부릅뜨고 모니터링 하면서 상황을 주시하고 있다. 그 과정에서 심각한 사례들도 포착되고 있다. 처방의약품 수령방법 별 가격 할인과 제휴약국의 정보를 이름 외엔 찾아볼 수 없는 불투명함, 미흡하다 못해 조악한 복약안내, 제휴약국에 처방전 몰아주기, 자동매칭 서비스 등 행태는 아직도 전국 어디에선가 불쑥 나타나고 있다. 이번 정부의 비대면진료·조제 제도화 의지는 확고하다. 신종 산업 발굴과 육성에 무게추가 쏠리고 방역 생활 문화가 고착화될 수록 이 산업은 계속 성장할 것으로 보인다. 이렇게 되면 머지않아 닥칠 제도화에 대비할 촘촘한 규제도 실무적으로 고민해야 한다. 가이드라인은 향후 제도를 법제화 할 때 중요한 참고 자료와 규제 근거로 작용할 것이다. 가이드라인은 비대면 진료·조제가 시행된 지 한참 후 느지막하게 마련됐지만 법제화 대비책과 보완책은 지금 당장 실무 논의를 해도 결코 이르지 않다. 안전한 비대면 진료·조제 환경을 구축하는 데 힘을 보태고, 틈새를 비집고 자생할 편법 사각지대를 원천 차단하는 일은 더욱 정교하게 숙고하고 강제하는 게 사회 모두에 이롭기 때문이다.