[데일리팜=황진중 기자] 제약바이오 업계가 검찰 수사와 주가 조작, 투자 심리 악화 등으로 몸살을 앓고 있음에도 신약 연구개발(R&D) 등에 속도를 내고 있다.HK이노엔은 올초부터 긍정적인 성과를 내면서 두각을 나타내고 있다. 위식도역류질환 신약 케이캡이 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아에 이어 싱가포르에서 품목허가를 획득했다.중국의료보험심사국에 따르면 케이캡은 최근 타이신짠이라는 이름으로 중국 의료보험에 등재됐다. 지난 2015년 뤄신과 기술이전 계약을 체결한 후 지난해 허가와 비급여 출시에 이은 쾌거다.HK이노엔은 케이캡 적응증 확장을 위한 임상을 꾸준히 진행 중이다. 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 적응증으로 허가를 받은 데 이어 위궤양과 위식도역류질환 치료 유지요법, 헬리코박터 파일로리 제균 등의 적응증을 추가로 획득했다. 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 병용투여 요법 임상 3상도 진행하고 있다.앞으로도 제약바이오 업계 신약후보물질 R&D 관련 소식은 대거 등장할 전망이다.우선 국내 제약사와 바이오기업 오픈이노베이션 모범 사례로 꼽히는 유한양행의 3세대 폐암신약 레이저티닙(국내명 렉라자) 임상 결과 관련 발표가 주목된다.유한양행 글로벌 파트너사 얀센에 따르면 레이저티닙+리브레반트 1차 치료제 목표 임상 3상인 MARIPOSA의 중간 데이터 발표가 올해 가능할 것으로 전망된다. 2차 치료제 목표 임상 3상 MARIPOSA-2 1차 종료는 오는 5월 이뤄질 예정이다.한올바이오파마도 올해 임상 결과를 여러 건 발표할 수 있을 것으로 보인다. 중국 파트너사인 하버바이오메드는 1분기에 중증근무력증(MG) 치료제 후보물질 '바토클리맙' 임상 3상 결과를 공개할 것으로 전망된다.하반기에는 바토클리맙 추가 적응증인 그레이브스병(GD) 임상 2상 초기 데이터도 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 안구건조증 치료제 'HL036'의 미국 3-2상 결과도 오는 3,4월 경에 발표될 것으로 보인다.주요 바이오기업 후보물질 임상은 순항 중이다.에이비엘바이오는 한독과 컴패스에 기술이전한 진행성 담도암 치료제 후보물질 'ABL001' 임상 2상 중간결과 관련 초록을 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)에서 최근 공개했다. 예후가 좋지 않고 표준치료법이 없는 진행성 담도암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.브릿지바이오테라퓨틱스는 4세대 폐암 치료제 후보물질 'BBT-176' 개발에 속도를 내고 있다. BBT-176은 더 이상 치료 옵션이 없는 말기 내성 폐암 환자 대상 신약후보물질 중에서 가장 앞선 임상 단계에 진입한 물질이다.기술이전 등으로 성과를 내고 있는 '선배' 바이오기업을 중심으로 제약바이오 생태계를 위한 펀드 조성이 이뤄지고 있다.레고켐바이오사이언스, 알테오젠, 펩트론, 수젠텍 등 선배 바이오기업들은 제약바이오 생태계를 위해 500억원 규모 바이오 투자 펀드 조성을 추진하고 있다.4곳이 80억원을 출자하고 증권사 등 재무적 투자자(FI)와 제약사 등 전략적 투자자(SI)로부터 투자금을 더 확보할 계획이다. 바이오 업계 관계자는 "상대적으로 더 유연한 오픈이노베이션의 한 종류로 보고 제약사들이 참여하는 것을 기대하고 있다"고 말했다.신생 바이오벤처의 자신감도 돋보인다. 최근 개최된 제약바이오 업계 행사에서 만난 한 신생 바이오벤처 최고사업개발책임자(CBDO)는 "바이오 투자 심리가 위축돼 너무 어려운 상황이지만 우리 기술력에 자부심이 있다"면서 "제약사와 진행하는 협력 논의에서는 다양한 피드백을 받을 수 있다. 당장 결과를 내지 못하더라도 역량을 쌓아갈 것"이라고 강조했다.제약사, 바이오기업, 신생 바이오벤처를 가리지 않고 국내 제약바이오 업계는 힘들 때일수록 신약 개발 사업 등을 통해 어려운 시기를 돌파한다는 각오를 다지고 있는 것으로 보인다.제약사의 신약 R&D 성과는 재투자나 바이오기업과의 오픈이노베이션 등에 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 바이오기업은 유망한 후보물질 개발 역량을 확대해 나가고 있다. 제약바이오 기업들의 고군분투가 긍정적인 결실로 이어지기를 기대한다.

[데일리팜=노병철 기자] 연초가 되면 어김 없는 연례 행사가 있다. 바로 정기 인사발령이 그것이다. 정부부처·공공기업·일반 사기업을 막론하고 최고 인사권자는 논공행상에 따라 직급·직책·보직을 새롭게 부여해 조직 쇄신을 꾀한다. 진급·승진은 능력과 실력에 그 기반을 두고 있지만 임명권자와의 두터운 신뢰·충성도 즉 줄타기 또는 라인을 잡는 것도 성패를 좌우하는 2% 묘미이자 암묵적 공식이다. 특히 군인의 경우 진급은 군생활 연명의 목숨줄이다. 위·영관 장교의 정점인 대위·대령에서 3차 누락되면 군복을 벗어야 하기 때문이다. 업은 다르지만 헬스케어산업군에서도 승진은 안위 보전과 직결된 예민한 부분으로 받아 들여진다.제약바이오산업 종사자 중 특히 승진에 민감한 반응을 보이는 직급은 부장급 인사다. 시대적 흐름이 통합팀장제로 상당수 전환됐다고 하지만 사원에서 대리, 과장에서 차장으로 승진은 감개무량 그 자체다. 승진에 따른 연봉 인상 뿐만 아니라 조직에서 인정받고 있다는 역할론에 기인하기 때문이다. 그런데 왜 유독 부장급 인사들은 임원 승진을 그토록 열망할까. 현장에서 접한 그들의 전언은 승진에 따른 부대 여건의 변화(수당·차량지원·개인업무 공간)가 아닌 명예로운 용태가 지배적이다. 속칭 부장 말호봉의 근무 연수는 30년에 가까운데, 그간의 모든 공적을 별이라는 임원 승진으로 갈음하는 논리다.수치 상 실적이 여실히 파악되는 영업·마케팅부서를 제외하면 연구개발·홍보·관리·생산팀의 회사 공헌도를 객관적으로 증명하기는 쉽지 않다. 오늘 당장 신약후보물질이 적응증을 확보하지 못했더라도 훗날 별개의 효능효과로 약물 재창출되는 사례와 기초연구의 발판을 마련할 수 있는데, 이를 획일적으로 평가하기란 어렵다. 홍보업무 역시 마찬가지다. 연간 100건의 보도자료를 통한 기업 PR도 중요하지만 1건의 리스크 관리 실패에 따른 책임론에서 자유롭지 못하고, 그로 인한 무능의 멍에를 짊어질 수도 있다. 기타 업무지원 부서도 보이지 않는 곳에서 묵묵히 일하지만 빛을 보는 경우는 드물다.방향타를 잡고 있는 최고경영자는 승진과 관련한 조직관리 부분에 있어 많은 숙고를 기울이고 있지만 직원 모두가 99.99% 만족하는 솔루션을 창출하기는 어렵다. 전통적 관료구조인 피라미드 방식을 택할 것인지, 계급이 존재하지 않는 수평적 또는 원탁형 배치를 띨 것인지 아니면 절충형인 마름모형 인적 구조를 가져갈 것인지 부단히 고민한다. 3가지 직급 구성 모델의 장단점은 여실하고, 선택과 책임은 오롯이 CEO의 몫이다. 55세 이상 직원에 대한 임금피크제가 본격적으로 시행되고 있는 현시점에서 전통·현대적 관점의 융합형 인력구조를 펼치는 것은 기업 성장의 전략적 목표다.진급 불만과 관련한 패착의 수는 삼국지에서도 좋은 교훈을 주고 있어 마음에 새길 필요가 있다. 촉군의 백전노졸이자 오호대장군 조운의 상산 출신 선배인 나평안(가상인물)이 장군이 되지 못한 것에 앙심을 품고, 적국의 사령관인 조영(가상인물)에게 장군 직을 보장 받은 후 군사 기밀을 누설해 조운의 부대는 봉명산전투에서 전멸 당한다. 이 같은 조운의 비극적 최후 이후 촉군의 최고 통수권자인 제갈공명 역시 북벌의 꿈을 이루지 못하고 오장원에서 영욕의 생을 마감한다. 역사적 사실을 극화한 소설이지만 나평안의 배신과 관련한 극적 구성은 승진과 관련한 조직 관리의 중요성을 역설하기에 충분하다.내부 고발을 촉발한 원인 중 하나가 승진 누락에 대한 불만이라는 조사 결과도 눈길이 간다. 이직을 밥 먹든 한 사례가 아닌, 평생을 한 직장에 몸 바쳐 왔지만 희망고문 끝에 임원이라는 별을 달지 못하고, 부장으로 퇴직을 앞둔 경우 언제 터질지 모르는 시한폭탄과도 같다. 이들의 한결 같은 입장은 직급수당을 포함한 경제적 이익과 권한 확대가 아니다. 초급 임원인 이사 타이틀을 마지막으로 수 십 년 직장생활을 마감하는 것이다. 그야말로 현대판 공명첩의 갈망이다. 객관적 직무가치·역량평가 기준과 융합된 인간적 보상·처우를 실현시키는 21세기형 동반성장 중심 승진 시스템 도입이 절실한 이유다.

위험커뮤니케이션 연구자인 폴 슬로빅(Paul Slovic)은 위험이 이해하기 어려운 구조로 표현되면 그 자체로 이해를 떨어뜨리기 때문에, 진실이 왜곡될 수 있다고 주장했다. 그는 사회적 위험 관리는 위험 메시지가 사람들에게 어떻게 해석되는지를 탐구하는 거로부터 시작된다고 설명했다.이러한 맥락에서 메시지 구조와 인간의 인지구조 관계를 살펴보도록 하자. 인지구조는 크게 세 가지로 구성되어 있다. 새로운 정보(novel information)가 들어오는 감각기관(sensory input), 정보를 처리하는 작업기억(working memory), 스키마의 형태로 정보를 저장하는 장기기억(long-term memory)이 그것이다.그런데 메시지를 처리하는 인간의 작업기억은 제한된 용량(limited capacity)을 가지고 있다. 이를 두고 프린스턴 대학교 교수인 조지 밀러(George A. Miller)는 인간이 한 번에 처리할 수 있는 항목의 수는 고작 7개 정도라고 주장하지 않았던가. 작업기억의 용량 한계는 교육심리학자인 존 스웰러(John Sweller)가 연구, 발표한 인지부하이론(cognitive load theory)의 기본 전제 역할을 한다.인지부하이론은 작업기억이 제한되어 있으므로, 인지구조를 고려한 메시지나 정보 설계를 주창한다. 실제로, 우리는 메시지 나열 구조에 의해 많은 영향을 받는다. 예컨대, 효율적인 기억을 위해 노트 정리를 다시 했던 경험을 떠올려 보자. 교과서에 나온 긴 문장을 쪼개어 한눈에 들어 올 수 있게 바꾸고, 관련되었으나 떨어져 존재했던 정보들을 포스트잇에 붙여 한곳에 모으는 작업 말이다. 이것은 본능적으로 인지부하를 줄이려는 노력이다. 그렇다면, 이론적으로 어떤 인지부하를 줄일 수 있을까?학문적으로, 인지부하이론은 작업기억 내에서 겪는 인지부하를 세 가지로 구분했다. 내재적 인지부하(intrinsic cognitive load), 외재적 인지부하(extraneous cognitive load), 본유적 인지부하(germane cognitive load)가 바로 그것이다.이 중, 우리가 노트 정리를 통해 다른 말로 나열된 메시지의 구조 변경을 통해 줄일 수 있는 인지부하는 외재적 인지부하이다. 외재적 인지부하는 정보의 형식 및 절차 구조에 의해 발생하며 메시지 이해를 낮추는 인지부하로 알려져 있다. 한편, 본유적 인지부하와 내재적 인지부하는 꾹 참고 견뎌야 배울 수 있는 내용 자체에서 오는 부하를 의미한다. 참고로, 이것들은 메시지의 구조적 형식을 바꾼다고 해서 줄어들지 않는다.이러한 내용을 기반으로, 의약품 부작용 메시지를 평가해 보자. 먼저, 의약품 부작용의 내용은 안전성 및 알권리 확보 차원에서 발견된 부작용들을 모두 포함한다. 이에 부작용 메시지의 양은 시간이 흐를수록 증가할 수밖에 없고, 이것은 부정적 정보 과부하(negative information overload)로 불리며 의약품에 대한 불안(anxiety)과 공포(fear)를 유발하는 요인으로 지적되고 있다.내용에 의해 발생하는 부정적 인식은 어쩔 수 없는 부분이다. 그건 의약품 부작용 메시지의 태생적 운명 같은, 내재적 인지부하인 것이리라. 문제는 부작용 메시지가 나열되는 구조적 형식이다. 국내 의약품 부작용 메시지 구조를 살펴보자.국내 의약품 부작용 메시지의 구조는 신체 기관에 따라, 부작용 가능성과 부작용 종류를 나열하는 구조로 되어 있다. 신체 기관은 11~13개로 구분되기 때문에 항목 숫자는 열 개 이상이다. 이에, 메시지는 다음과 같은 구조로 부작용 종류와 가능성을 나열한다. 이런 형식의 부작용 메시지를 본 경험이 있는가? 보통은 예시보다 훨씬 길다. 그래서 읽을 엄두조차 나지 않는다. 용기 내어 읽기를 시도하는 메시지 수용자조차, 신체 기관을 확인하고, 각각의 부작용의 가능성을 해석하고, 종류를 확인, 종합하는 과정을 통해 이해를 포기하게 된다. 즉, 신체 기관별로 부작용 메시지가 분산되어 있으면, 학습자는 분산된 대상들을 각각 이해한 후, 통합해야 하므로 외재적 인지부하를 경험할 가능성이 크다.부작용 메시지의 구조적 문제를 일찍 파악한 해외에서는 2000년대 초반부터 정교하지 않은 메시지 구조와 위험 인식의 관계를 탐색해왔다. 그 결과, 2009년 1월 12일 유럽 연합은 부작용 메시지를 수용자의 위험 인식에 근거하여 모호하지 않게 표현하기 위한 방침을 발표했다(Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use).구체적으로 "기관/ 시스템/ 군"(organ/system/class)에 의한 분류는 일반적인 메시지 수용자에게 익숙하지 않으니(not familiar) 추천하지 않는다고 밝혔고, "very common"의 구두적 표현을 사용할 때는 "more than 1 in 10 patients"을 함께 사용하도록 권고하였다. 이에 미국과 유럽의 부작용 메시지는 신체 기관 별로 부작용을 나열하지 않고, 다섯 단계의 부작용 가능성 별로 부작용 종류를 한눈에 볼 수 있는 통합적인 구조로 되어 있다. 부작용 메시지 구조 개정은 수용자의 인지 부하를 최소화하기 위한 커뮤니케이션 전략으로 평가할 수 있다. 국내에서도 부작용 메시지 표현 및 구조에 의한, 수용자의 인지부하 그리고 왜곡된 부작용 인식 정도에 관한 점검 필요성이 대두되고 있다. 메시지를 읽는 일반 수용자 관점에서 다양한 연구가 수행되어, 머리가 덜 아픈 부작용 메시지들을 볼 수 있길 바란다.

[데일리팜=김지은 기자] 지난해 정부가 의욕적으로 추진했던 전자처방 시스템 협의체가 반년 가까이 개점 휴업 상태다. 비대면 진료 제도화를 공언하며 올해 초 시동을 걸겠다는 정부 방침과는 분명 다른 행보다.지난해 3월 보건복지부는 보건의료발전협의체 산하 ‘안전한 전자처방전협의체’를 구성했다. 3월부터 6월까지 총 3차례 회의가 진행됐고, 회의 참석자들에 따르면 일정 부분 방향성에 대한 협의도 이뤄졌다.협의체의 당초 운영 계획대로라면 지난해 7월까지 5차례 회의를 거쳐 전자처방시스템의 추진 방향을 협의해 관련 내용에 대한 연구용역이 진행되고, 지금쯤 세부 운영 방안이 나왔어야 했다.하지만 협의체는 지난해 6월 이후 별다른 계획이나 추후 일정에 대한 협의도 없이 중단된 상태이며, 그렇게 반년 이상이 흘렀다.복지부는 협의체 중단 이유에 대해 당시 화상투약기 실증특례 추진에 따른 약사회의 정부 협의 보이콧과 이태원 참사 등 사회적 여건을 들었다.약사회가 화상투약기 실증특례 통과에 따른 반발로 정부와의 협의 중단을 선언한 것이 협의체 중단의 시작이었다면 10월 말에 벌어진 이태원 참사로 이번 협의체 운영에 관심을 쏟을 여력이 부족했다는 것이다.이와 더불어 복지부 담당자는 이달 초 데일리팜에 “이른 시일 내 구성원들과 논의를 거쳐 협의를 이어갈 예정”이라고 계획을 밝히기도 했다.하지만 현재까지 관련 움직임은 보이지 않고 있고, 협의체의 주 참여 기관인 약사회는 협의체 재개에 대한 복지부의 어떤 입장이나 계획도 들은 바 없다고 전했다. 이쯤 되면 복지부가 전자처방전 추진에 대한 의지가 있는지 궁금해 진다.비대면 진료 제도화에 있어 전자처방전 도입은 필수 불가결한 조치인 것으로 인식되고 있다. 전자처방전이 제도화되지 않는다면 ‘한시적 비대면 진료’가 허용된 현 상황을 비춰볼 때 개별 플랫폼이 개입될 수밖에 없기 때문이다.이를 의식해 약사회는 비대면 진료 제도화의 전제 조건으로 공적 전자처방전 제도화를 주장하고 있다. 정부의 비대면 진료 제도화가 기정사실화 되면서 약사회는 전자처방 시스템 마련이 전제되지 않는다면, 비대면 진료 제도화를 받아들일 수 없다는 입장도 밝혔다.반면 의료계는 초지일관 전자처방 시스템 도입에 반대 입장을 피력하고 있다. 전자처방전협의체에도 보이콧을 선언하며 참여하지 않은 바 있다.비대면 진료 제도화가 눈 앞에 온 상황에서 전자처방전 협의를 미루는 복지부의 태도가 단순 태만인 건지, 의료계의 눈치를 보는 것인지 묻고 싶다.

[데일리팜=정새임 기자] 최근 열린 '엔허투' 국내 출시 기념 기자간담회에서 연자로 참석한 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "유방암에서 이런 데이터를 본 적이 없다"고 평했다. 그만큼 엔허투가 우수한 효능을 보였다는 뜻이다. 그는 "여담이지만 엔허투 임상 당시 환자 등록이 많아 식품의약품안전처 실사를 받은 적 있다. 가장 걱정했던 건 '나조차 모르는 잘못이 발견돼 이 약에 피해를 주면 어쩌지'라는 부분이었다. 그만큼 환자들에게 필요한 약"이라고 칭찬을 아끼지 않았다.엔허투는 지난해 세계 3대 암 학회인 미국임상종양학회(ASCO)에서 청중의 기립박수를 받기도 했다. 유방암 환자의 절반을 차지하지만 기존 약제가 잘 듣지 않는 HER2 저발현 환자에서도 엔허투는 최초로 효능을 입증했다. 질병 진행 또는 사망 위험을 화학요법군 대비 절반까지 줄여 작년 ASCO 주인공으로 떠올랐다.엔허투는 항체약물 접합체(ADC)다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적항원에 결합하는 '항체(Antibody)'와 세포 사멸 기능을 갖는 '약물(Payload)'을 '링커(Linker)'로 연결해 만든 약이다.이전에도 여러 ADC 제제가 있었지만 엔허투가 특히 각광을 받고 있는 건 차세대 기술을 적용해 기존 ADC 제제의 단점을 보완했기 때문이다. ADC는 독성이 높다는 우려와 달리 엔허투는 용량제한독성(DLT)이 나오지 않았고, 약물의 높은 세포막 투과성으로 주변 종양세포에도 영향을 미쳐 사멸을 유도하는 효과(Bystander antitumor effect)를 낸다.엔허투의 각광으로 ADC에 뛰어든 한국 제약·바이오 기업들이 늘어나는 추세다. 바이오텍은 주로 핵심 플랫폼 기술을 개발하고, 규모가 큰 기업들은 지분 투자나 공동 개발을 추진한다. 국내 주요 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업들도 앞다퉈 ADC 생산시설 갖추기에 나섰다. 동아쏘시오그룹, 레고켐바이오사이언스, 롯데바이오로직스, 삼성바이오로직스, 삼진제약, 셀트리온, 안국약품, 유한양행, 피노바이오, 한미약품 등 여러 바이오텍과 중견·대형 제약바이오 기업들이 모두 ADC에 뛰어든 상태다.어느 분야가 그렇듯 이들이 모두 좋은 성과를 낼 순 없다. ADC처럼 첨단 기술이 적용되고, 여전히 풀어야 할 숙제가 많은 분야에서는 치열한 기술력 경쟁을 펼쳐야 한다. 한때 ADC에 대한 빅파마의 관심이 폭삭 식었던 때가 있다. 기술적 한계로 독성 등 심각한 부작용이 발생해 임상이 중단되는 사례가 나오면서다. 첨단 기술이 적용된 만큼 높은 비용에 준하는 효과를 입증하지 못하면 허가를 받아도 시장성이 낮다. 실제 엔허투와 비슷한 시기에 나온 ADC 신약 '트로델비'는 기대에 못 미치는 데이터로 평가가 분분했다.엔허투는 다이이찌산쿄가 위기 속에서 미래지향적 전략을 세우고, 저분자약 개발에 특화된 기술력을 십분 활용한 끝에 성공적 사례로 자리매김 했다. 김대중 한국다이이찌산쿄 대표는 지난해 한 언론에 기고한 글에서 "'과학과 기술을 기반으로 의료의 미충족 수요를 해결한다'는 기본 명제에 충실해 긴 호흡을 갖고 신약 개발에 몰두하는 꾸준함을 이어가다 보면 한국형 성공 사례를 축적할 수 있을 것"이라고 전했다. ADC 기술은 여전히 성장기인 만큼 꾸준한 개발 속에서 새로운 도약을 일으킬 수 있다. 그의 말처럼 현재 업계에 부는 ADC 열풍이 한때의 바람으로 그치지 않길 바란다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약사회 산하 200여개 분회 총회가 한창이다. 코로나19로 인해 서면으로 총회를 대신했던 각구 분회는 3년여 만에 총회를 대면으로 전환하는 분위기다.오랜만에 반가운 얼굴을 마주한다는 기쁨도 잠시, 총회마다 최대 이슈는 품절약이다. 그도 그럴 것이 해열진통제와 감기약을 시작으로 멀미약, 혈압약, 지사제, 변비약 등에서 짧게는 수개월에서 길게는 1년 넘게 수급 불안정이 이어지면서 업무 부담은 물론 스트레스 역시 최고조에 달하고 있기 때문이다.제약사, 도매 직원을 닥달하고 애걸복걸해도 1~2통 구하는 게 전부고, 처방전 한 장에 품절약이 2~3개씩 포함되고, 처방전에 팩스번호와 이메일 등이 기재돼 있지 않아 대체조제 사후 통보마저 쉽지 않다 보니 사후 통보 만이라도 면제하거나, 품절약에 한해서 만이라도 한시 성분명 처방을 하자는 움직임이 일고 있는 것이다."매일 전쟁을 치르고 있습니다. 오늘은 무슨 약이 품절인지, 약을 주문할 때마다 신경이 곤두서게 되고 처방전을 받을 때마다 재고가 없을까 노심초사합니다. 정부는 약가를 인상해 감기약 생산을 독려하고 있으나 지금까지 상황은 더욱 더 악화되고 있다는 것을 현장에서 실감하고 있습니다.""일선 약사들은 품절 원인도 모른 채 하루하루 급급해 돌려막기를 하고 있습니다. 왜 품절인지, 언제까지 품절인지 알 길이 없다 보니 답답하기만 합니다. 언제 유통이 정상화 될 수 있는지만 알아도 소원이 없겠습니다.""이 정도로 품절이 심각하다면 처방을 할 수 없게 해야 하는 거 아닌가요? 언제까지 여기저기 동동거리며 약을 구해야 하는지, 정부는 이런 현실을 알고는 있는지 모르겠습니다."현장에서 고군분투하고 있는 약사들의 고충이자 건의 사항이다. 대한약사회 역시 지난해 12월과 올해 1월 펜잘이알서방정과 마그밀정을 필요 약국당 1통씩 균등 배분했다. 배분 단계에서 발생하는 문제를 줄이기 위해 아세트아미노펜과 수산화마그네슘 같이 긴급한 약에 대해 비전 제시가 필요하다는 공감대가 형성돼 균등 배분이라는 이례적인 카드를 쓰게 됐다는 것이다.물론 균등 배분을 놓고도 '언 발에 오줌 누기'라는 의견과 가뭄에 단비라는 의견이 분분한 상황이다. 물론 약사회가 보다 근본적인 해결책을 제시해야 하는 것은 맞지만 당장 1년에 1, 2통 구하기도 어려운 약국들로서는 세토펜현탁액이나 타이레놀현탁액, 슈다페드정 등에 대해서도 균등 배분이 필요하다는 요구도 있다.약사회는 품절로 인한 회원들의 어려움이 워낙 큰 특수 상황이었기 때문에 진행했던 일회성 사업이라며 최대한 의약품이 정상적인 유통 경로를 통해 원활하게 수급되는 것을 원칙으로 보고 있다고 설명했다. 하지만 유통 왜곡과 정보 쏠림, 부정확한 정보로 인해 수급 불안정이 하루 아침에 해결되지 않을 것이라는 게 약사들의 생각이다. 이 같은 불안이 품절을 부르는 요인이 되기도 한다.지난해 분회총회 건의사항과 대한약사회 회신내용에도 품절약, 성분명 처방, DUR을 통한 사후통보 폐지, 소포장 확대, 한약사 문제 해결이 담겨 있다. 올해 총회 역시 마찬가지다. 해결되지 않는 건의사항이 도돌이표처럼 되풀이될 뿐이다. 이제는 현장의 의견을 바탕으로 지부와 대한약사회가 대책을 마련해 해답을 제시해야 할 때다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 국내 제약바이오업계는 체감적으로 굵직한 신약 기술수출 소식이 뜸해졌다. 에이비엘바이오의 기술수출이 지난해 손 꼽히는 대형 계약으로 지목된다. 지난해 1월 에이비엘바이오는 사노피 자회사 젠자임과 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301의 기술이전 계약을 체결했는데 이때 확보한 계약금 7500만달러가 작년 최대 규모다.지난 2015년 한미약품이 세운 최대 규모 기술이전 기록은 7년이 지나도록 깨지지 않고 있다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 당뇨신약 3종의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금은 4억 유로 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 축소됐지만 여전히 계약금 1위를 기록 중이다. 한미약품이 2015년 얀센에 기술이전한 지속형비만당뇨치료제의 계약금 1억500만달러가 역대 2위 계약금이다.지난해 에이비엘바이오의 기술이전 계약금은 역대 5위에 해당한다. 2021년과 지난해 2년 간 제약바이오기업의 기술이전 중 계약금 10위권에 진입한 제품은 에이비엘바이오가 유일하다.하지만 국내 기업의 R&D 활동이 부진한 것은 아니다. 기업들은 R&D 투자 규모를 꾸준히 늘리며 미래 먹거리를 준비해왔다. 올해는 그동안 축적된 R&D 역량을 바탕으로 질과 양으로 여느 때보다 풍성한 성과가 기다리고 있다.유한양행의 항암신약 렉라자가 이르면 올해 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청을 시도할 전망이다. 렉라자는 2018년 11월 얀센바이오테크에 기술 이전됐다. 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러를 받는 조건이다. 얀센은 레이저티닙의 다양한 임상시험을 동시 가동하면서 강력한 상업화 의지를 드러내고 있다.동아에스티는 처음으로 바이오시밀러의 미국과 유럽 시장 진출에 도전한다. 동아에스티는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드 등 9개국에서 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험에서 긍정적인 데이터가 도출되면 올해 상반기 미국과 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.휴젤의 보툴리눔독소제제 레티보도 미국 입성 가능성이 예상된다. 휴젤은 2021년 10월 FDA에 레티보의 미간주름 적응증에 대한 품목허가를 신청했지만 작년 3월 FDA로부터 보완 요구 서한을 수령했다. 휴젤은 FDA의 보완 요구에 따라 일부 문헌과 데이터 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 다시 냈다.셀트리온과 삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러를 글로벌 무대에 속속 내놓을 계획이다. 올해는 미국에서 글로벌 1위 의약품 휴미라의 본격 경쟁을 펼친다. 이미 셀트리온은 미국과 유럽에서 각각 4개, 6개의 바이오시밀러를 승인 받았다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 6개, 5개의 바이오시밀러를 허가 받았다.녹십자는 혈액제제의 미국 시장 진출을 재도전한다. 녹십자는 지난해 2월 FDA로부터 면역글로불린제제 ALYGLO의 품목허가 연기 통보를 받았다. 녹십자는 코로나19로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장 실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. ALYGLO의 FDA 허가 연기가 안전성·유효성의 문제가 아닌 만큼 현장 실사가 차질 없이 마무리되면 미국 진출도 가시화할 전망이다.이미 글로벌 시장에 진출한 신약 제품들의 활약도 기대된다. 한미약품의 롤론티스는 본격적인 미국 판매를 시작한다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 롤론티스는 지난해 9월 미국 FDA로부터 국내 개발 신약 중 6번째로 최종 승인을 받았다.SK바이오팜의 뇌전증신약 엑스코프리와 대웅제약의 보툴리눔독소제제 나보타도 미국 침투를 가속화할 전망이다.최근 눈에 띄는 대형 기술수출 계약은 없었지만 국내 기업들이 오랫동안 진행한 R&D의 성과가 임박했다는 의미다.데일리팜이 국내 제약바이오기업 CEO 61명을 대상으로 진행한 2023년 경영전략 설문조사 결과 응답자의 52.5%(32명)가 올해 투자 규모를 작년 대비 확대하겠다고 답했다. 작년 수준으로 유지하겠다는 응답은 32.8%(20명)이었고, 작년보다 줄이겠다는 응답은 14.8%(9명)에 그쳤다. 투자를 확대하겠다는 응답자 중 절반 이상(17명)은 신약 등 연구개발 역량 강화에 투자하겠다고 답했다. 경기 침체 장기화가 우려되는 상황에도 CEO 절반 이상은 R&D 투자를 확대하겠다는 의지를 드러냈다.국내 제약바이오기업이 아직 글로벌 무대에서 괄목할만한 성과를 거두지는 못했다. 하지만 그동안 꾸준히 R&D 활동에 매진한 만큼 글로벌 무대에서 깜짝 놀랄만한 성과가 나올 때도 됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부가 늦어도 작년 12월까지는 입법예고를 하겠다던 전문약사제도가 결국 해를 넘겼다. 시행일까지 3개월도 남지 않았지만 여전히 복지부는 임박했다는 메시지뿐이다.“더이상 늦출 수 없다” “이달까지는 무조건 입법예고” “당장 해도 시행일까지 빠듯한 시점이다” 복지부 관계자가 지난 3개월 간 공식 석상에서 반복해온 말이다.통상적인 입법예고 기간으로 40일 이상 주어진다고 했을 때 법제처 심사 등 남은 과정을 고려하면 이미 늦어도 꽤나 늦었다.문제는 의사단체의 반대가 입법예고 지연의 큰 이유라는 점이다. 최근 의사협회는 복지부를 찾아 전문약사제의 ‘약료’라는 표현을 문제 삼아 직능 침해를 주장했다. 또 전문약사 실효성과 교육 수준 등을 이유로 반발하고 있다.복지부는 의사들이 강한 반발에 난감한 상황이고, 결국 더 이상 늦출 수 없다고 말했던 입법예고가 차일피일 늦어지고 있는 것이다.전문약사제도는 지난 2020년 4월 7일 약사법 개정으로 3년 뒤인 올해 4월 8일 시행될 예정이다. 제도 준비를 하기까지는 충분한 시간이었다.실제로 복지부는 3차례에 걸친 연구용역과 함께 다양한 의견 조회 과정을 거쳐왔다. 그 과정에서 전문약사제도의 큰 틀이 달라지기도 했다.지난 2020년 6월부터 12월까지 약평원에서 1차 연구를 할 때에는 병원약사 중심으로 설계됐다. 2021년 10월 약사회 연구용역에서 병원 외에도 지역약사와 산업분야로 확대하게 됐고, 2022년 7월 약교협 연구용역에서 과목과 시행방안을 제시했다.작년 하반기까지 3차례의 연구용역을 토대로 복지부는 시행 방향성을 검토했고, 결국 지역 약국과 산업약사 분야는 제외하는 방향으로 윤곽을 잡았다. 지난 10년 동안 전문약사를 운영해온 병원약사 중심으로 제도를 시작하겠다는 것이다. 복지부가 이 같은 방향성을 약사회와 공유한 시점도 이미 지난해 말이다. 결국 3년 동안 연구하고 밑그림을 완성했지만 의사단체 반발에 제동이 걸린 것이다.전문자격제도는 전문의 외에도 간호사와 한의사, 치과의사들도 운영하고 있다. 전문의 외에는 전문자격에 대한 별도 수가가 책정되지 않아 실효성에 대한 의구심은 나오지만, 보건의료 직역에서 전문성 강화를 위한 노력과 제도적 뒷받침은 특별한 시도가 아니라는 점이다.3년 동안 전문약사제도 도입에 대한 필요성과 공감대가 달라진 것도 아니다. 물론 정부와 타 직능단체에 대한 약사단체의 대외적 역량엔 아쉬움이 있다. 하지만 그것과는 별개로 복지부는 의사단체 반발에 눈치보기를 그만하고 3년 간 준비해왔던 결과물을 보여줄 때다.

[데일리팜=김진구 기자] 윤석열 대통령이 취임 2년차를 맞았다. 윤 대통령은 후보자 시절 제약바이오산업 육성을 위한 다양한 공약을 제시했다. 그중 첫 번째가 제약바이오혁신위원회를 설치한다는 것이었다.그의 공약에 제약바이오업계가 들떴다. 파편화된 제약바이오산업 육성·지원 사업을 총괄하는 조직에 대한 기대감이 컸다. 이름이 무엇이든 이 산업을 지휘할 컨트롤타워 마련은 제약바이오업계의 숙원 중 하나였다.그러나 취임 2년차를 맞이한 지금 제약바이오혁신위원회는 여전히 공약집 속 한 줄로만 남은 상태다. 컨트롤타워 설치에 대한 제약바이오업계의 기대감은 점차 회의감으로 바뀌어가는 중이다.딱히 여야의 이해관계가 첨예하게 엇갈리는 공약도 아니다. 작년 국정감사에서 더불어민주당 정춘숙 의원은 이 위원회의 조속한 설치를 촉구했다. 국민의힘 서정숙 의원은 제약바이오혁신위원회 격상을 골자로 하는 '제약산업 육성·지원에 관한 특별법' 개정안을 대표 발의했다.그러나 국회가 공전(空轉)하면서 윤 대통령의 첫 번째 제약바이오산업 육성 공약도 헛도는 모습이다. 조규홍 복지부장관이 제약바이오혁신위원회의 신속 설치를 위해 노력하겠다고 밝혔지만, 복지부만의 힘으론 태부족이다. 당장 올해도 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부로 파편화된 제약바이오산업 육성 사업이 제각각 진행될 전망이다.다른 공약도 아쉽긴 마찬가지다. 대표적인 게 '메가펀드' 조성이다. 그나마 메가펀드의 경우 발을 떼긴 했다. 작년 8월 윤 대통령은 국산 신약·백신 개발을 위해 5000억원 규모의 메가펀드를 조성한다고 직접 밝힌 바 있다.정부와 국책은행이 각 1000억원씩을 지원하고, 국내외 민간투자금 3000억원을 확보한다는 내용이다. 여기에 올해 말까지 5000억원을 추가해 총 1조원 규모의 메가펀드를 조성한다는 계획이다.그러나 작년 말까지 목표로 했던 5000억원을 실제로 조성했는지는 알려지지 않았다. 올해 추가로 5000억원을 더 확보해야 약속했던 1조원 메가펀드 조성이 가능해지는데, 어떤 방식으로 민간 투자자들을 유치할지도 알려진 바가 없다. 가뜩이나 투자심리가 얼어붙은 상황이라 민간 투자자 유치에 대한 전망은 어둡기만 하다. 현재까지 상황만 보면 '메가(mega)펀드'라기보다 '킬로(kilo)펀드'에 가까운 상황이다.제약바이오산업과 관련한 윤 대통령의 제1·제2 공약이 헛돌고 있다. 결자해지의 자세가 필요하다. 공약을 제시한 당사자가 직접 강력한 의지를 보여야 한다. 그래야 헛돌던 공약이 제자리를 찾아 들어갈 수 있다.