[데일리팜=강신국 기자] 특허청(청장 김완기)은 19일부터 반도체, 디스플레이, 이차전지 분야에 이어 바이오& 8231;첨단로봇& 8231;인공지능 분야를 우선심사 대상으로 신규 지정했다. 특허청은 2022년부터 국민경제 및 국가경쟁력과 직결되는 첨단기술과 관련된 출원을 우선 심사 대상으로 지정해 운영중이다. 이번에 지정된 우선심사 대상은 바이오, 첨단로봇, 인공지능 기술과 직접 관련된 출원으로서 관련 특허분류(CPC)가 주분류로 부여돼 있으면서, 국내 생산 또는 생산 준비 중인 기업, 국가연구개발사업의 결과물 또는 특성화대학의 출원을 그 대상으로 한다. 김완기 특허청장은 "빠르게 변화하는 기술경쟁 시대에서 신속한 권리 확보가 가장 중요하다"면서 "특허청은 국가첨단전략산업 및 탄소중립 분야에서 국내 기업들이 혁신을 주도할 수 있도록 지속적으로 지원 방안을 모색하겠다"고 밝혔다. 한편, 우선심사 신청대상 및 기타 자세한 사항은 특허청 누리집(www.kipo.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 대체조제 활성화에 소극적이던 보건복지부가 사후통보 방식에 건강보험심사평가원 업무포털을 활용하는 약사법 시행규칙 개정안을 입법 예고했다. 그간 대체조제 사후통보 간소화를 위한 약사법 개정안이 수차례 발의됐지만, 의사단체 등의 반발과 국회와 정부의 소극적인 자세로 번번이 폐기돼 왔던 게 현실이었다. 결국 복지부는 약사법 개정보다 손쉬운 약사법 시행규칙 개정을 선택했다. 시행규칙 개정안은 단순하다. 대체조제 사후통보 수단에 건강보험심사평가원 업무포털을 추가하는 게 전부다. 25년 만에 대체조제 관련 손질인데, 늦었지만 다행이다. 소극적이던 복지부를 움직인 배경은 무엇일까? 직접적인 원인은 품절약 문제다. 품절약 문제를 해결하기 위해서는 동일성분에 대한 대체조제 간소화가 필요하기 때문이다. 다음은 비대면 진료다. 비대면 진료 후 처방전이 환자가 원하는 약국으로 전송되는 상황에서 대체조제 간소화는 필수적이다. 복지부는 향후 비대면 진료 제도화까지도 염두에 놓고 약사법 시행규칙 개정안을 내놓은 것으로 풀이된다. 지난해 11월 의약품정책연구소가 국회 토론회에서 공개한 약사 대상 설문조사 내용을 보면 처방약이 품절이거나 인근 병의원 처방이 아닌 경우 대체조제한다는 비율이 높았고 대체조제에 대한 약사의 만족도는 2.2점으로 매우 낮았는데 낮은 만족도의 원인은 '사후통보 절차의 번거로움'으로 나타났다. 2023년 기준 대체조제율은 1.25%였다. 심평원 업무포털이 사후통보 수단으로 추가되더라도 비약적인 대체조제율 상승으로 이어질지는 지켜봐야 한다. 다만 전국구 처방을 수용하거나 타지역 의료기관을 다녀온 단골환자 방문 시 아주 유용한 수단이 될 수 있다. 문제는 의사단체의 반대다. 이미 약사법 시행규칙 입법예고 의견조회 사이트를 보면 의약사들의 찬반 격론이 한창이다. 복지부가 의료계의 반대를 어떻게 극복할지가 관건이다. 의사들은 약사들에게 또 다른 리베이트가 갈 것이라는 주장과 제네릭 의약품의 문제점을 지적하고 있다. 이는 자가당착이다. 약사 리베이트 주장을 하는 것은 의사들이 리베이트를 받고 있다는 것을 자인하는 꼴이다. 여기에 의사들이 문제가 많다고 지적하는 제네릭은 동료 의사들이 처방하는 제품일 수 있다. 이번 시행규칙 개정안은 대체조제 사후통보 수단을 하나 늘리는 것에 불과하다. 사후통보를 폐지하는 것도, 대체조제를 강제화하는 것도 아니다. 대체조제가 꼭 필요한 약국에 원활한 사후통보를 할 수 있게 편의를 도모하는 게 전부다. 의사들의 대승적인 동의가 필요한 이유다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 자사 비건 스킨케어 브랜드 ‘심플로그’에서 ‘올클렌징밤 소프트필링’을 신규 출시했다고 19일 밝혔다. 올클렌징밤 소프트필링은 심플로그의 베스트셀러 품목으로 현재 네이버 공식스토어와 올리브영 등에서 입지를 다지고 있다. 올클렌징밤 소프트필링은 기존 올클렌징밤의 강력한 클렌징 효과와 뛰어난 세정력, 여기에 부드러운 필링 기능 등을 더하여 진화된 클렌징 솔루션을 제공한다. 올클렌징밤 소프트필링은 자외선차단제 포함 베이스메이크업 세정력 94%, 립메이크업 세정력 94%, 1회 사용시 피부 각질 81% 개선이라는 임상 결과로 뛰어난 딥 클렌징 효과, 매끈한 피부결 케어 및 유지 등에서 우수한 효능을 입증 받았다. 아울러 피부 자극 테스트도 완료해 모든 피부 타입의 소비자가 부담 없이 사용할 수 있다. 올클렌징밤 소프트필링은 흐르지 않아 사용하기 편한 샤베트 느낌의 클렌징밤을 피부 온도에 맞춰 부드럽게 멜팅, 순차적으로 ▲메이크업, 노폐물, 블랙헤드, 피지 등이 녹으며 ▲셀룰로오스 필링 입자의 롤링에 의한 각질을 제거 ▲물에 유화된 클렌징밤의 밀크(Milk)화로 당김 없이 깨끗하고 매끈, 촉촉한 피부로 케어하는 이른바 ‘멜팅트랜스포밍’ 제형이다. 추가적으로 대나무 유래 셀룰로오스(Cellulose)에 의해 형성된 부드러운 필링 입자 고마쥬(gommage)는 기존의 물리적 필링 제품과 다르게 피부자극은 최소화하면서 묵은 각질을 부드럽게 정돈하는 등 매끈한 피부결을 만들어 준다. 또한, 함유된 율무씨오일 성분의 찬 성질을 통해 피부 노폐물 배출과 각질 탈락 주기를 원활하게 하며,세안 후에도 피부가 당기거나 건조하지 않고 촉촉한 상태를 유지하는데 도움을 준다 삼진제약 심플로그 브랜드 정자혜 PM은 "올클렌징밤 소프트필링은 뛰어난 클렌징 효과와 세정력, 그리고 피부 각질 케어까지 동시에 해결할 수 있는 멜팅 클렌징 제품으로서 이를 통해 소비자들에게 좋은 호응을 이끌어낼 수 있을 것이라 기대한다”고 말했다. 아울러 “미니멀리즘 브랜드인 심플로그는 가치 소비를 중시하는 젊은 소비자 층에서 뛰어난 제품력을 인정받아 성장하고 있는 만큼 앞으로도 소비자의 피부 건강을 고려한 안전하고 효과적인 스킨케어 제품을 지속적으로 선보여 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편, 삼진제약이 2021년 론칭한 스킨케어 브랜드 심플로그(simplog)는 간결함을 의미하는 simple과 타당함, 논리를 뜻하는 logic의 합성어로서 ‘We believe less is more’라는 슬로건 아래 ‘절제된 성분과 스텝’, ‘간편하고 현명한 스킨케어’를 의미한다. 브랜드의 전체적인 특징은 전 제품의 동물성 성분 배제를 통한 비건 인증 획득과 피부 케어에 꼭 필요한 최소한의 성분만을 함유해 피부에 부담을 줄인 ‘성분 미니멀리즘’을 지향한다. 또한 ESG경영의 일환으로 친환경 패키지 지향에 이은 자연주의 캠페인 활동 등, 소비자와 함께하는 브랜드의 ‘가치 철학’도 점차 강화해 나가고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 지난 18일 최민호 세종특별시장이 방문해 지역경제 현안과 기업 협력 방안을 모색하는 자리를 가졌다고 19일 밝혔다. 이번 방문은 지난해 세종시 ‘기업대상’을 수상한 신신제약의 주요 시설을 탐방하고, 현장 임직원과의 소통을 통해 세종시가 기업하기 좋은 도시로 도약할 수 있는 방안을 도모하고자 마련됐다. 행사에는 최민호 시장을 비롯해 세종시 주요 관계자, 신신제약 이병기 대표이사 사장 및 임직원 등이 참석했다. 행사는 신신제약 기업 소개를 시작으로, 세종 공장 견학과 오찬간담회가 이어졌다. 신신제약 이병기 사장은 파스 진화도 및 파스 생산 시설 등을 직접 소개하며 대한민국 파스의 역사와 신신제약의 독보적인 기술력에 대해 설명했다. 이어 최민호 시장은 임직원들과 구내식당에서 점심을 함께하며 현장에서 겪는 근로자의 애로사항과 건의사항을 청취했다. 신신제약은 지난 12월 정부세종컨벤션센터에서 개최된 ‘2024년 세종시 기업인의 날’ 기념행사에서 ‘기업대상’을 수상하며 세종시 대표 기업으로 인정받았다. 지역 경제 활성화에 기여하고 다양한 지역 사회공헌 활동을 통해 시민과 교류해 온 점을 높이 평가받았으며, 2023년 기준 매출 1,000억 원을 달성해 1,000억 매출의 탑 기념패도 수상했다. 2019년 세종 공장 설립을 계기로 세종시와 인연을 맺은 신신제약은 매년 지역 일자리 창출에 앞장섬과 동시에 △ 지역 어르신을 위한 건강 꾸러미 기부 △지역 자립준비청년들을 위한 견학 프로그램 운영 △세종시문화재단을 통한 여민락 콘서트 후원 등 지속 가능한 사회공헌활동을 이어가고 있다. 신신제약 이병기 대표는 “신신제약이 세종 공장 설립 이후 끊임없이 성장할 수 있었던 배경에는 세종시의 적극적인 지원이 있었다”라며, “앞으로도 세종시와 함께 발전하고 지역 사회에 역할과 책임을 다할 수 있는 기업이 될 수 있도록 노력해 나가겠다”라고 밝혔다. 최민호 세종시장은 “파스의 명가답게 파스 한 장에 담아낸 철학과 철저한 품질 관리에 깊은 인상을 받았다”라며, “세종이 사랑하는 기업 신신제약이 시와 함께 펼쳐나갈 새로운 활동들이 기대된다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] K-유산균 대장암 치료 혁신 ‘듀오락(DUOLAC)’을 전개하는 쎌바이오텍이 마이크로바이옴을 활용한 대장암 신약 ‘PP-P8’의 임상시험을 시작하며, 바이오의약품 기업으로 본격 도약한다. 쎌바이오텍은서울대학교병원과 함께‘PP-P8’의 첫 환자 투약을 시작하며,임상시험을 본격 개시한다고 19일 밝혔다. 쎌바이오텍은 지난해 3월, 국내 식품의약품안전처로부터 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 서울대학교병원과 협력해환자 선정기준을 구체화하고, 병용금기약물을 조정하는 등 프로토콜을 변경했다. 변경된 임상시험계획은 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)와 식품의약품안전처의 승인을 거쳐,본격적인 환자 투약이 시작되었다. 예상보다 시간이 소요되었으나, 이는 환자의 안전을 최우선으로 고려한 철저한 준비와 검토 과정이었다고 회사 측은 설명했다. 임상시험은 서울대학교병원에서 총 32명의 전이성 대장암(직결장암) 환자를 대상으로 ▲내약성 ▲안전성 ▲유효성을 평가한다. 용량 증량 단계(Part 1)에서는 단계적으로 투약 용량을 증량하여 안전성을 확인하고, 용량 확장 단계(Part 2)에서는 적정 용량을 선정해 유효성을 탐색한다. PP-P8은 유산균 유전자를 재조합해 항암제로 개발하는 국내 최초의 혁신 신약(First-in-Class)이다. 구체적으로 듀오락의 특허 균주인 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’에서 유래한 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하도록 개발된 ‘CBT-SL4(PediococcusPentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’ 기반의 형질전환 유산균이다. 이 기술은 혁신적인 유전자 조작 기술을 활용해 대장암 세포를 사멸시키는 항암 단백질 ‘P8’을 자연 상태보다 100배 이상 생산할 수 있는 메커니즘으로 설계됐다. 임상시험에 필요한 모든 시약은 쎌바이오텍의 김포 본사 내 ‘생물학적 제제 의약품 공장’에서 직접 생산된다. 현재 전 세계적으로 미생물을 활용한 마이크로바이옴 신약 개발이 활발히 이루어지고 있지만, 신약 및 임상용 시약을 생산할 수 있는 CDMO(위탁개발생산) 기업은 극히 드문 실정이다. 쎌바이오텍은 지난 30년간 듀오락 사업을 통해 축적한 유산균 발효 기술과 노하우를 기반으로 마이크로바이옴 관련 의약품 균주의 글로벌 CDMO 시장을 선도하는 것을 목표로 한다. 쎌바이오텍 변종선 임상개발팀장은 “유산균 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술을 활용해 대장암 신약뿐만 아니라 당뇨와 비만, 질염 등 다양한 질환에 대한 신약 개발로 사업 영역을 확장하고 있다”며, “쎌바이오텍은 축적된 노하우와 경험을 바탕으로 신약 개발 기간을 단축하고 시행착오를 줄이며 바이오의약품 기업으로 거듭날 것”이라고 전했다. 한편, CBT유산균으로 ‘K-유산균’ 대장암 치료 혁신을 이끄는 쎌바이오텍은 11년 연속 세계 수출 1위를 기록하는데 이어, 글로벌 유산균 시장에서의 입지와 경쟁력을 인정받아 ‘2024 세계일류상품’으로 선정됐다. 쎌바이오텍은 유산균 브랜드 듀오락을 앞세워 현재 전 세계 55개국에 CBT유산균을 수출하고 있으며, 유산균 본고장 덴마크에서 시장점유율 2위를 기록하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)은 식품의약품안전처로부터 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자주1그램’(세피데로콜토실산염황산염)의 국내 시판 허가를 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 성인 환자를 대상으로 유효균종에 의한 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료제로서 ‘페트로자주’의 사용을 승인한 것이다. 페트로자주는 이번 국내 시판 허가에 앞서 미국, 유럽, 일본 등 전세계 10개국 이상에서 허가를 받았으며 2024년 4월 공중보건위기 대응과 국민 건강증진에 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처가 국가필수의약품으로 지정했다. 시오노기가 개발한 페트로자주는 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제로, 기존 항생제들이 내성 기전으로 인해 효과가 감소하는 문제를 극복하기 위해 철분과 결합한 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되는 작용 기전을 갖고 있다. 이를 통해 강력한 항균 효과를 나타내며, 기존 치료 옵션으로 효과적인 대응이 어려웠던 다제내성 병원균 감염 치료에 새로운 가능성을 제시할 것으로 제일약품은 기대하고 있다. 페트로자주는 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균(CRAB), 메탈로 베타 락타마제(MBL) 생성 카바페넴 내성 녹농균(CRPA) 등 다양한 항생제 내성(AMR) 병원균에 대한 시험관 실험(in-vitro)에서 활성을 입증했다. 제일약품 관계자는 “페트로자는 철분(Fe) 포린 채널을 통해 병원균 내부로 침투하는 ‘트로이 목마(Troja)’ 기전을 활용하여 병원균을 정복한다는 브랜드 의미를 가진 혁신적인 항생제”라며, “다제내성균 감염으로 치료가 어려웠던 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 및 인공호흡기 관련 폐렴 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다. 제일약품은 2022년 7월 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi)와 국내 독점 공급 계약을 체결하고 ‘페트로자주’의 개발 및 상용화 권리를 확보했다. 한편, 시오노기는 1878년 설립된 글로벌 연구 중심 제약사로, 감염병 치료제 개발에 있어 오랜 역사와 전문성을 보유하고 있다. 특히 항생제 및 항바이러스제, 중추신경계 치료제 분야에서 지속적인 연구개발을 진행하고 있으며, 현재 일본, 미국, 유럽, 중국 등에 자회사를 보유하고 있다. 핑안 시오노기는2020년 일본 시오노기와 중국 핑안이 합작 투자로 설립 및 ‘페트로자주’에 대한 아시아 판권을 도입하였으나 2024년 12월 시오노기가핑안의 지분을 전량 인수 후 시오노기 자회사로 편입됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약 리포락셀이 최근 진행된 임상2·3상을 통해 재발·전이성 유방암에 대한 안전·유효성을 확보했다. 이번 임상은 유방암을 적응증으로 재발성 또는 전이성 유방암 치료제로서 주사제 대비 리포락셀액의 유효성 및 안정성을 비교평가하기 위해 진행됐다. 임상시험은 총 582명(2상 33명, 3상 549명)의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 임상 2상은 국내 12개 실시기관에서 임상 3상은 국내 21개·중국 18개·헝가리 2개·세르비아 7개·불가리아 3개 등 총 51개 기관에서 다국가 임상시험을 진행했다. 이번 임상을 통해 파클리탁셀 주사제 대비 PPS(프로토콜을 준수한 대상자, Per Protocol Set)군에서의 1차 유효성 평가변수인 PFS(무진행 생존 기간, Progression-Free Survial)의 중앙값은 리포락셀액에서 10.02개월, 파클리탁셀 주사제는 8.54개월로 확인했다. 위험비(Hazard ratio) 95% 신뢰구간(Confidence interval)은 0.869(0.707, 1.068)였으며, 95% 신뢰구간(Confidence interval) 상한값인 1.068이 비열등성 범위인 1.33보다 낮음을 확인해 비열등성을 입증했다. 2차 유효성 평가변수인 OS(전체 생존기간), ORR(객관적 반응률), DCR(질병 통제율), TTF(치료 실패까지의 시간), QoL(삶의질 평가)에서 리포락셀액은 파클리탁셀 주사제에 비해 비열등한 경향을 확인했다. 파클리탁셀 주사제 대비 리포락셀액을 비교시 안전성 측면에서 TEAEs(임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례, Treatment-Emergent Adverse Event)와 ADRs(약물이상반응, Adverse Drug Reaction)의 발생률은 두 그룹 간에 비슷했다. 3등급 이상 TEAEs(임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례)와 ADRs(약물이상반응, Adverse Drug Reaction)은 리포락셀액에서 높은 비율로 발생하였으나 용량 연구를 중단을 초래할 발생률은 두 그룹 모두 매우 낮아 내약성이 있고 관리 가능한 안전성을 보였다. 대화제약 관계자는 “연구 결과 리포락셀액은 신경병증 말초, 과민반응, 근골격계 및 결합 조직 장애, 주사관련 반응의 발생률이 낮아 임상적으로 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였다”며 “리포락셀액은 주사제 대비 더 많은 임상 편의성을 제공하여 환자의 순응도를 높이고 중단 없는 항암 치료를 용이하게 하여 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다”라고 밝혔다. 대화제약은 본 임상결과를 바탕으로 상반기 한국과 중국(Haihe Biopharma가 진행)에 추가 적응증에 대한 품목허가를 신청할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 강남구약사회(회장 김형지) 여약사위원회(부회장 황유남, 위원장 윤지영)는 지난 11일 오전 사회공헌사업의 일환으로 청음복지관(관장 홍희정)에 영양제 250개를 전달했다. 이날 복지관에서 열린 '청음복지관 어르신 정월대보름 행사'에 참석해 준비한 눈영양제를 전달했다. 김형지 회장은 행사 초대에 감사 인사를 전하며 “함께 선물 드린 영양제로 어르신들의 건강에 도움이 될 수 있기를 바란다”고 전했다. 이날 행사에는 김형지 회장, 황유남 부회장, 윤지영 여약사위원장, 김다영 사무국장과 문경현 대리가 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼(대표이사 안재현 사장)은 제일헬스사이언스와 ‘기넥신’과 ‘트라스트’ 일부 품목에 대한 공동 판매계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 공동 판매 계약 의약품은 ‘기넥신에프연질캡슐120mg’, ‘트라스트패취 30매’ 이다. 기넥신은 은행잎 추출물을 원료로 한 혈액순환 개선제로 이 중 연질캡슐 제품은 약국 전용 제품이다. 트라스트는 포장 단위에 따라 7매, 10매, 30매 규격으로 판매되고 있다. ‘트라스트패취 30매’는 반복적으로 사용이 필요한 환자를 위해 출시됐다. 이번 판매 계약에 따라 기존 의약품 유통업체를 통해 유통됐던 두 폼목에 대해 제일헬스사이언스가 약국 대상 영업·마케팅을 전담하게 됐다. 제일헬스사이언스는 전국적인 자체 영업 조직과 1만2000처 이상 직거래 약국 유통망을 보유하고 있는 일반의약품 판매 전문 기업이다. SK케미칼은 제일헬스사이언스와의 협업을 통해 기넥신, 트라스트 주력 일반의약품 제품의 약국 영업력이 강화될 것으로 기대하고 있다. 박현선 SK케미칼 Pharma 사업 대표는 "케펜텍, 제일파프 등 다양한 파스 라인업과 국내 최고 수준의 약국 네트워크를 갖춘 제일헬스사이언스와의 공동 마케팅으로 보다 공격적인 약국 마케팅이 가능해졌다. 제일헬스사이언스와 긴밀한 협업을 통해 각 분야 대표 브랜드로서의 기넥신, 트라스트의 입지를 지속 강화해 나갈 계획”이라고 말했다. 한상철 제일헬스사이언스 대표이사는 “혈액순환 개선제 및 소염·진통제 분야에서 오랜 기간 신뢰를 받아온 기넥신과 트라스트의 판매를 SK케미칼과 함께할 수 있어 뜻깊다. 제일헬스사이언스가 보유한 강력한 영업력을 바탕으로 두 제품의 시장 경쟁력을 더욱 강화하고 더 많은 환자들에게 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, SK케미칼 특허 기술로 은행잎에서 유효성분을 추출해 제조한 기넥신은 혈액의 점도를 낮추고 혈관을 확장시키는 효과가 있다. 최근 은행잎추출물 성분이 혈액순환 개선 효과 외에도 기억력 감퇴 개선 및 집중력 저하 개선 효과가 입증되면서 사용이 확대되고 있다. 트라스트는 관절염 전문 치료 패치제다. 관절염의 통증을 완화시키는 소염진통 약물을 SK케미칼이 개발한 약물전달 기술을 통해 통증 부위에 직접 전달하는 것이 특징이다.