[데일리팜=김진구 기자] 프란루카스트 성분 천식‧알레르기비염 치료제 ‘씨투스’의 제네릭이 발매 1년 만에 점유율을 30%로 확대했다. 제약업계에선 우선판매품목허가 기간 만료 이후 발매된 후발 제네릭이 본격 가세하는 올 2분기 이후로 점유율 확대 속도가 더욱 빨라질 것이란 전망이 나온다. 씨투스 제네릭, 발매 1년 만에 점유율 30%로 확대 16일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 삼아제약 씨투스의 처방실적은 106억원으로, 지난해 1분기 114억원 대비 7% 감소했다. 같은 기간 씨투스 제네릭의 합산 처방실적은 6억원에서 52억원으로 크게 증가했다. 전체 프란루카스트 성분 천식 치료제 시장에서의 제네릭 점유율은 30% 수준으로 확대됐다. 씨투스뿐 아니라 동아에스티 ‘오논캡슐’ 등 2006년 이전 허가된 캡슐제형 제품의 처방실적을 제외한 점유율이다. 씨투스 제네릭은 지난해 1분기 발매됐다. 다산제약 ‘프리투스’, 녹십자 ‘네오프란’, 대웅바이오 ‘씨투원’, 동국제약 ‘프란피드’가 우선판매품목허가(우판권)를 받아 시장에 진출했다. 발매 초기엔 제네릭 제품들의 처방실적 확대 속도가 더뎠다. 작년 1분기 4개 제품의 점유율은 4% 수준에 머물렀다. 2분기엔 처방실적이 15억원으로 증가했지만, 점유율은 12% 수준에 머물렀다. 작년 3분기 이후로 처방실적이 본격적으로 확대됐다. 다산제약 등 4개사는 3분기 25억원, 4분기 41억원을 합작했다. 동시에 오리지널의 처방실적이 감소하면서 작년 4분기 기준 제네릭 점유율은 24%까지 확대됐다. 이어 올해 들어선 30%를 돌파했다. 작년 6월 제네릭 약가가 인상되면서 처방실적 확대로 이어졌다는 분석이다. 당시 다산제약 프리투스는 344원에서 526원으로 53%, 나머지 씨투원·네오프란·프란피드는 각각 263원에서 447원으로 70% 인상됐다. 제네릭 약가 인상은 오리지널의 약가가 유지된 영향이다. 앞서 삼아제약은 씨투스 제네릭이 급여 등재되자 약가가 인하되는 상황에 처했다. 그러자 삼아제약은 당초 제네릭의 개발목표 제품이 동아에스티의 ‘오논캡슐’이라며 이의를 신청했다. 오논캡슐의 경우 이미 약가가 53.55% 인하됐으므로, 이를 기준으로 씨투스의 상한금액이 산정됐다면 제네릭 등재에 따른 약가인하는 중복이라고 주장했다. 심평원은 삼아제약의 이의신청을 수용했다. 씨투스의 약가는 기존과 마찬가지로 유지됐다. 동시에 제네릭 약가도 씨투스에 맞춰 상향 조정됐다. 우판기간 만료 후 후발 제네릭 합류…점유율 확대 속도 더 빨라질까 여기에 작년 말 시장에 합류한 후발 제네릭까지 가세하면서 전체 시장에서 제네릭 점유율은 더욱 빠르게 확대됐다는 분석이다. 작년 4분기 우판권을 받지 못한 한화제약 ‘씨투리엔’, 한국프라임제약 ‘프란카’, 동광제약 ‘프란코’, 오스틴제약 ‘루프란’이 합류했다. 특히 씨투리엔은 올해 1분기 들어 10억원의 처방실적을 내며 다산제약 프리투스에 이어 제네릭 2위로 올라섰다. 제약업계에선 한화제약 등의 후발 제네릭이 올해 2분기 이후 본격적인 판촉에 나설 경우 전체 시장에서 제네릭 점유율 확대 속도가 더욱 빨라질 것이란 전망이 나온다. 여기에 허가를 받아둔 채 제품을 발매하지 않은 건일바이오팜, 안국약품, 바이넥스, 일화, 보령바이오파마, 코오롱제약, 테라젠이텍스, 동구바이오제약 등의 경쟁 합류 가능성도 점쳐진다. 이미 코오롱제약은 ‘코투스’의 급여 등재 절차를 마무리한 상태다. 삼아제약은 신규 제형을 통해 제네릭 공세에 맞선다는 방침이다. 삼아제약은 씨투스정 외에 씨투스건조시럽과 씨투스츄정을 보유하고 있다. 씨투스건조시럽은 씨투스 전체 처방실적의 3분의 1을 차지하는 것으로 알려졌다. 씨투스츄정은 2024년 허가 이후 처방실적을 점차 확대하는 중이다.

[데일리팜=정흥준 기자]보령이 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 ‘카나브젯’을 내달 급여 등재하면서, 카나브패밀리의 처방 라인업을 확대한다. 거세지는 제네릭 공세에 새로운 복합제로 시장을 방어함과 동시에 매출 확대를 도모할 것으로 보인다. 16일 업계에 따르면, 지난 2월 식약처 허가를 받은 보령 ‘카나브젯’이 내달 급여 등재할 예정이다. 고혈압 치료제인 ‘카나브’의 피마사르탄칼륨에 고지혈증 치료 성분인 아토르바스타틴과 에제티미브가 결합한 3제 복합제다. 내달 등재되는 품목은 카나브젯정 60/20/10mg, 60/10/10mg, 30/20/10mg, 30/10/10밀리그램(피마사르탄칼륨,아토르바스타틴,에제티미브) 등 4개 용량이다. 카나브는 보령이 개발해 지난 2010년 허가를 받은 국산 신약이다. 물질특허 이후로도 제네릭이 출시되지 않다가 작년 하반기 후발 제약사들이 진입하며 시장 경쟁에 돌입했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 카나브는 작년 기준 700억에 가까운 처방 실적을 낸 블록버스터 제품이다. 보령 매출액에서 차지하는 비중도 크기 때문에 제네릭 진입 후 최근까지도 약가인하 소송이 이어졌다. 그동안 보령은 카나브 단일제 외에도 2제와 3제 복합제로 라인업을 확대해왔다. 고혈압 2제 복합제인 카나브플러스와 듀카브, 고혈압·고지혈증 2제 복합제인 투베로와 아카브 등이 있다. 고혈압 3제 복합제로는 듀카브플러스, 고혈압·고지혈증 3제 복합제로는 듀카로를 보유하고 있다. 이들 카나브패밀리 합산 매출은 연간 2000억 규모다. 보령은 내달 카나브젯까지 등재하며 3제 복합제가 하나 더 늘어난다. 제네릭 공세가 이어지는 상황에서 복합제로 경쟁력을 강화하는 전략으로 풀이된다. 또 고혈압·고지혈증 3제 복합제 시장에서 점유율을 확대해 나갈 것으로 보인다. 복합제 확장은 계속될 예정이다. 카나브젯에 암로디핀을 추가한 4제 복합제인 ‘BR1018’을 개발하는 중이다. 올해 임상 3상까지 발표하며 카나브 복합제 확장에 힘을 쏟고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오·헬스케어 업계에서 전환사채(CB)를 통한 자금 조달이 활발하게 이뤄지고 있다. 최근 한 달 새 바이오·헬스케어 기업이 발행한 CB 규모가 올해 누적 발행액의 60%를 웃돌았다. 한동안 자취를 감췄던 무이자 '빵빵채권'이 다시 나타나기 시작한 점도 눈에 띈다. 17일 금융감독원에 따르면 디앤디파마텍은 지난 15일 이사회를 열고 2회차 무기명식 무보증 사모 영구 CB 발행을 의결했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다. 해당 CB는 2265억원 규모로 올해 바이오·헬스케어 기업이 발행한 CB 가운데 최대 규모다. 디앤디파마텍이 발행하는 CB는 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%다. CB 전환가액은 7만7736원으로 이사회 결의일 전 영업일 종가(7만6800원) 대비 1.2% 높은 수준에서 결정됐다. CB를 주식으로 전환할 수 있는 전환청구 기간은 오는 2027년 4월 30일부터다. CB 전환이 이뤄질 경우 발행 가능한 주식 수는 291만3691주로 전체 주식의 6.7%에 해당한다. 이번 물량은 DS투자파트너스가 총 745억원을 투자하며 딜을 주도했다. 미국계 자산운용사 와이스자산운용이 500억원을 출자했고 국내 자산운용사와 증권사도 600억원 규모로 인수한다. 타이번캐피탈(160억원), 로프티록인베스트먼트(100억원) 등 기존 투자자도 후속 투자를 단행했다. 셀비온은 CB 발행과 유상증자를 통해 총 500억원 규모 자금 조달에 나선다. 이 회사는 지난 15일 이사회를 열고 각각 250억원 규모 CB 발행과 250억원 규모 유상증자를 결정했다. 셀비온이 이번에 발행하는 CB 역시 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%인 제로금리 구조다. 전환가액은 3만6048원으로 이사회 결의일 전일 종가(3만3100원) 대비 8.9% 높은 수준이다. 에스바이오메딕스, 뉴로핏, HLB, 샤페론 등도 이달 들어 CB 발행을 결정했다. 에스바이오메딕스는 222억원 규모 CB와 함께 178억원 규모 유상증자를 병행해 총 400억원을 조달한다. 뉴로핏의 경우 160억원 규모 CB와 160억원 규모 유상증자를 동시에 추진, 총 320억원을 확보한다. HLB는 250억원, 샤페론은 86억원 규모 CB 발행에 나서며 자금 조달에 나섰다. 최근 바이오·헬스케어 업계의 CB 조달은 꾸준히 증가하는 추세다. 최근 한 달간(3월 16일~4월 15일) CB 발행을 결정한 바이오·헬스케어 업체는 총 14곳, 발행 건수는 16건에 달한다. 이 기간 조달 금액만 4751억 원으로 올해 들어 현재까지 바이오·헬스케어 업체 누적 CB 발행액(7559억원)의 62.9%가 최근 한 달간 집중됐다. 바이오·헬스케어 업체의 월별 CB 발행 흐름을 살펴보면 지난 1월 4개 업체가 총 660억원 규모 CB 발행을 결정했다. 이어 2월 5개 업체가 총 1155억원 규모 CB를 발행을 결정했고 3월에는 11개 업체가 12건의 발행을 결정해 총 2011억원을 조달, 발행 건수와 규모 모두 전월 대비 2배가량 증가했다. 4월은 아직 보름밖에 지나지 않았음에도 불구하고 이미 7개 업체가 총 3733억원 규모 CB 발행을 결정하면서 전월 전체 CB 규모를 웃돌았다. 최근 바이오헬스케어 업종 주가가 반등세를 보이면서 CB 발행이 늘고 있다는 분석이 나온다. 주가 상승기에 CB를 발행하면 전환가액이 상대적으로 높게 설정돼 향후 전환 시 희석 부담이 줄어든다. 기업 입장에서는 낮은 비용으로 자금을 확보할 수 있고, 투자자는 상승 여력에 베팅할 수 있어 이해관계가 맞아떨어진다는 설명이다. KRX 헬스케어 지수는 올해 2월 27일 종가 기준 5677.9포인트를 기록하며 2021년 하반기 이후 약 4년 만에 최고치를 경신했다. 이후 단기 조정을 거쳤으나 16일 종가 기준 5026.1 포인트를 기록하면서 양호한 흐름을 나타내고 있다. KRX 헬스케어 지수는 거래소가 유가증권시장과 코스닥시장에 상장된 제약바이오·의료기기 등 헬스케어 관련 종목을 묶어 산출하는 업종 지수로 국내 바이오 섹터 전반의 투자 심리를 가늠하는 대표 지표로 활용된다. 한동안 시장에서 자취를 감췄던 빵빵채권이 이달 들어 다시 등장한 점도 눈길을 끈다. 올해 초만 해도 고금리 여파와 바이오 투자 심리 위축으로 이자 없는 채권을 찾아보기 어려웠으나 이달 들어 디앤디파마텍, 에스바이오메딕스, 셀비온 등이 잇따라 표면이자율 0%·만기이자율 0% 조건의 CB 발행을 결정했다. 빵빵채권은 발행사가 투자자에게 원금 외에 이자를 지급하지 않는 형태로 투자자가 이자 대신 주가 상승에 따른 전환 차익을 기대하고 투자한 것으로 해석 가능하다. 발행사로서는 실질적인 자금 조달 비용이 사실상 '제로(0)'인 데 따라 이자 지급에 따른 현금 유출 부담 없이 대규모 임상 자금이나 운영 자금을 확보할 수 있다는 점에서 매력적인 자금조달 수단으로 꼽힌다. 바이오·헬스케어 기업이 CB를 통해 자금을 조달하는 이유는 임상 개발과 연구개발(R&D), 운영자금 등 대규모 자금 수요를 비교적 유연하게 충당할 수 있기 때문이다. CB는 발행 시점에는 채권 형태로 자금을 확보하면서도 향후 주식으로 전환될 경우 자본으로 편입되는 구조여서 재무구조 개선 효과까지 기대할 수 있다. 특히 매출 기반이 약하고 적자가 지속되는 바이오 기업의 경우 CB 발행은 유상증자 대비 단기 희석 부담을 낮추면서 자금을 확보할 수 있다는 점에서 활용도가 높다. 또 기술성장기업의 경우 향후 전환청구권 행사로 CB가 주식으로 전환되면 자본이 확충되는 만큼 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 요건에 따른 관리종목 지정 리스크도 완화할 수 있다. 다만 CB 발행 확대에 대한 우려도 적지 않다. CB는 통상 현재 주가보다 낮은 가격에 전환되는 구조여서 기존 주주 입장에서는 신주 발행에 따른 지분 희석 부담이 발생한다. 전환가액이 현 주가 대비 크게 낮을 경우 CB 투자자가 전환 직후 차익 실현에 나서면서 단기적으로 주가에 하방 압력을 가할 수 있다. 미전환 물량이 잠재적인 오버행(대기 매물)으로도 작용할 수 있다. 상당수 바이오 기업이 여전히 대규모 CB 잔액을 보유하고 있어 향후 주가 흐름에 따라 추가 전환청구와 신주 유입 가능성을 배제할 수 없다는 점도 투자자에게는 부담 요인으로 거론된다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 기어코 실리마린 성분의 급여 재평가에 다시 나선다. 정부는 실리마린을 은행엽엑스, 도베실산과 함께 재평가하는 방안을 확정, 이달 중 건강보험정책심의위원회에 상정할 계획이다. 장기 소송전 끝에 제약사가 승소하며 급여 잔류가 확정되는 듯했으나, 정부는 판결 직후 기다렸다는 듯 재평가 카드를 다시 꺼내 들었다. 이번 재평가 재추진을 보면서 정부가 이미 ‘급여 삭제’라는 결론을 정해두고, 움직인다는 인상을 지우기 어렵다. 정부는 ‘재판부가 임상적 유용성 자체에 대해선 판단하지 않은 만큼 재평가 필요성을 다시 검토해 대상에 포함시켰다’는 입장이지만, 제약업계에선 이를 판결의 취지를 교묘하게 비껴간 자의적 해석이라고 보고 있다. 사실상 ‘답은 정해져 있으니 너는 재평가만 받으라’는 식의 ‘답정너’ 행정이다. 서울고등법원 재판부가 급여 삭제를 위법하다고 판결한 본질은 정부가 유리한 문헌만 선택해 임상적 유용성을 부정적으로 판단했다는 데 있다. 그러나 정부는 이를 정책적 판단의 오류로 인정하기보다, 단순히 ‘절차적 하자의 보완’ 기회로만 활용하는 모습이다. 잘못된 결론을 바로잡으라는 사법부의 판단을, 풀이 과정만 다시 써서 같은 답(급여 삭제)을 내겠다는 집요함으로 응수한 셈이다. 이러한 행정적 고집은 정책에 대한 신뢰를 갉아먹고 제약업계의 피로감만 가중시킬 뿐이다. 더 큰 문제는 행정의 과오를 기업이 오롯이 짊어져야 하는 제도적 모순과 형평성 상실에 있다. 실리마린 소송에 참여한 업체의 경우 어렵게 승소해 급여를 유지하고 있음에도, ‘임상적 유용성 없음’이라는 꼬리표을 떼지 못한 채 시장에서 신뢰가 추락했다. 지난 4년간 처방액은 30% 이상 증발했고, 막대한 소송비용만 추가로 부담하며 이중‧삼중의 고통이 누적되고 있다. 소송 미참여 업체들은 정부의 결정을 믿고 급여 삭제를 수용했기에 허탈감이 더욱 크다. 한미약품‧대원제약 등은 수백억원에 달하는 매출이 그대로 증발했다. 향후 재평가에서 다시 한 번 임상적 유용성이 입증된다면, 정부 행정을 신뢰하고 순응한 기업이 오히려 가장 큰 피해를 보는 역설적인 상황이 벌어지게 된다. 착한 기업이 손해를 보는 구조에서 정부가 강조하는 ‘공정’은 설 자리가 없다. 이들에 대한 합리적 보상 시스템이 없다는 점도 문제로 지적된다. 지난 2023년 11월 도입된 ‘약제비 환수‧환급법’에 따라 제약사는 소송 패소 시 집행정지 기간의 이익을 물어내야 하지만, 정부의 위법한 처분으로 발생한 기업의 매출 손실에 대해선 그 어디에도 보상 기전이 없다. 법원이 정부 처분의 위법성을 명확히 했음에도 이를 단순한 ‘오답 노트’ 정도로 취급하며 재평가를 서두르는 모습은 사법부의 견제 기능을 무색하게 만든다. 정책적 일관성을 넘어선 이러한 행정적 집요함은 감정적으로 비치기까지 한다. 사법부의 판단조차 행정적 집념 앞에 무용지물이 되는 양상이 반복된다면, 결국 행정의 신뢰도는 상처를 입을 수밖에 없다. 정부가 건보재정 절감이라는 실익에만 매몰돼 행정의 신뢰를 스스로 저버리고 있는 건 아닌지 되돌아봐야 할 시점이다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경북지부(지부장 손귀옥)는 16일 대구보호관찰소 영덕지소(지소장 박동철)와 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 최근 심각한 사회적 문제로 대두된 마약 범죄에 공동 대응하기 위한 것으로 양 기관은 마약류 사범에 대한 맞춤형 예방·치료·재활서비스 제공과 재범방지 및 사회복귀 지원을 위한 긴밀한 협력 체계를 구축하기로 했다. 지부 측은 지역사회 범죄 예방을 위한 공동 홍보와 정보 교환 등 다각적인 사업 추진에도 적극 협력할 계획이라고 설명했다. 박동철 지소장은 “이번 협약으로 중독문제로 어려움을 겪는 대상자들에게 체계적인 회복의 기회를 제공하겠다”고 말했다. 손귀옥 지부장은 “중독은 개인을 넘어 지역사회 전체의 협력이 필요한 과제인 만큼 지역 유관기관과 협업을 통해 마약 없는 안전한 경북을 만드는데 앞장서겠다”고 했다. 한편 마약퇴치운동본부는 마약류 중독 예방, 치료, 재활 교육과 상담을 전문적으로 제공하는 식품의약품안전처 산하 공공기관이다. 마약류 관련 도움이 필요한 경우 1342로 전화하면 24시간(무료) 전문상담을 받을 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 2026 국가산업대상(고객만족 부문)에서 보건복지 분야 공공기관 최초로 8년 연속 수상하는 쾌거를 이뤘다. 국가산업대상은 산업정책연구원(IPS)이 주최하고 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 서울과학종합대학원과 동아일보가 공동 후원하는 행사다. 고객만족과 경영혁신, 브랜드전략 등 총 22개 분야로 나눠 시상한다. 고객만족 부문은 ▲고객에 대한 차별화된 서비스 제공 ▲고객지향적인 CS 경영 활동을 통한 성과 사례 ▲소비자 중심경영(CCM)을 실천한 기관에게 수여하는 상이다. 심평원은 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 마약류 의약품의 중복 처방을 차단해 오남용을 예방하고, 수급불안 의약품에 대한 대응 등 안전한 의약품 사용에 중추적인 역할을 수행한 점을 높이 평가받았다. 이 성과를 바탕으로 작년 9월 행정안전부 주최 대한민국 지식대상에서 지식경영 부문 최고상인 대통령상을 수상한 바 있다. 또 국민권익위원회가 주관하는 공공기관 종합청렴도 평가에서 2024년과 2025년 2년 연속 1등급을 달성했다. 기관 전반의 반부패 활동으로 재정 누수 없는 공정하고 투명한 진료비 심사체계를 구축한 성과를 인정받았다. 아울러 대법원과 아동권리보장원, 의료기관 간 정보를 연계해 출생신고 누락을 방지하는 ‘출생정보 연계시스템’을 안정적으로 운영하고 있다. 특히 관련 법령 시행 이후 약 36만 명의 신생아 출생정보를 연계해 출생등록 사각지대를 해소했다. 또 아동의 기본권 보장에 크게 기여한 점을 인정받아 ‘소비자 ESG 혁신대상’에서 소비자안전상(어린이안전 부문)을 수상했다. 홍승권 심평원장은 “우리가 추진하는 모든 변화와 혁신의 중심에는 국민이 있다”며, “앞으로도 심평원은 가치 있는 심사·평가, 같이 가는 국민 건강을 실현하여 국민 건강을 지키는 든든한 버팀목이 될 것”이라고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)는 15일 중동 전쟁 장기화로 인한 석유화학 원료 수급 불안이 약국 조제 소모품 공급 차질로 이어지고 있는 상황에서 생산·유통업체 2곳을 긴급 방문해 현장 상황을 점검하고 대응 방안을 논의했다고 밝혔다. 시약사회는 원료 수급 불안과 가격 인상 우려가 약국 조제 환경에 직접적인 영향을 미치고 있는 가운데 업계 애로사항을 청취하고 대응 방안을 함께 모색하기 위해 이번 자리를 마련했다고 설명했다. 메디칼현대, GC메디아이(구 유비케어)를 차례로 방문했으며 김위학 회장은 생산 라인을 직접 점검하고 경영진과의 면담을 통해 원료 수급 실태를 확인했다. 메디칼현대 측은 이번 자리에서 현재 주말 없이 24시간 풀가동하며 인력도 확충한 상태지만 급증하는 수요를 감당하지 못하고 있으며, 원료 확보마저 어려워 약국 현장의 수급 불안은 당분간 이어질 것으로 보인다고 밝혔다. 자동 포장기 약포지 유통사 GC메디아이 역시 주문량 급증으로 온라인몰을 일시 중단한 상태인 것으로 확인됐다. 이번 현장 점검에서 시약사회와 관련 업체들은 조제 소모품이 약국 운영에 필수적인 요소임에도 불구하고 현행 건강보험 수가 체계에 반영되지 않는 구조적 문제를 공통적으로 지적했다. 조제 행위에 대한 보상 뿐만 아니라 이를 뒷받침하는 필수 소모품 비용 역시 제도적으로 보전돼야 한다는 것이 시약사회 측 주장이다. 이번 현장 점검을 바탕으로 시약사회는 ▲조제 소모품의 국가 차원 관리 대상 편입 ▲건강보험 수가 체계 내 소모품 비용 반영 ▲정부 차원의 상시 모니터링 체계 구축 및 원료 우선 공급 지원 등을 대한약사회 및 정부에 공식 건의할 계획이라고 밝혔다. 한편 시약사회는 지난 14일 서울시병원협회, 서울시의사회, 서울시치과의사회 등 3개 협회에 공문을 발송해 협조를 요청한 바 있다. 해당 공문에서 시약사회는 ▲환자 치료에 차질이 없는 범위 내에서 장기처방 자제 ▲시럽제 약제 대신 대체 제형의 약제 처방 적극 고려 ▲단순 만성질환 약제 등에 대한 과도한 일 단위 분할 조제 자제 및 각종 포장재 절약 등 처방약이 환자에게 안전하고 차질 없이 전달될 수 있도록 의료계의 각별한 협조와 회원 안내를 요청했다. 김위학 회장은 “이번 현장 점검을 계기로 공급망 불안 문제가 산업계 이슈가 아니라 국민이 적시에 필요한 의약품을 받을 수 있는지를 좌우하는 보건의료 인프라의 문제임을 확실히 체감했다”며 “정부가 조제 소모품의 원료 수급 현황을 면밀히 파악하고 원료의 우선 공급 지원과 수가 체계 내 소모품 비용 반영 등 약국 현장에 실효성 있는 대책을 속히 마련해야 한다”고 강조했다. 이어 "시약사회는 소모품 수급 불안으로 어려움을 겪고 있는 회원 약사들을 위해 앞으로도 현장의 목소리를 적극 대변하고 수급 안정화를 위한 노력을 이어가겠다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]국가바이오위원회와 바이오헬스혁신위원회를 하나로 통합한 범정부 컨트롤타워 ‘국가바이오혁신위원회’가 공식 출범했다. 김민석 총리가 위원장을 맡고, 원희목 서울대 특임교수와 박용진 규제합리화위원회 부위원장이 각각 부위원장으로 참여한다. 정부는 16일 오전 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 ‘국가바이오혁신위원회’ 출범식 및 제1차 회의를 개최했다. 이날 회의에는 정부위원 16명과 민간위원 23명 등 39명이 참석했다. 통합 출범하는 국가바이오혁신위원회는 단순 심의 기구에 그치지 않고 주요 정책과 사업을 실질적으로 조정·의결하는 범정부 정책의 핵심 역할을 수행하게 된다. 첫 회의에서는 ▲국가바이오혁신위원회 비전‧미션 및 운영계획 ▲국가 바이오 클러스터 혁신방향 ▲바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵 등의 과제를 논의했다. 산·학·연·병이 고도로 집적된 글로벌 수준의 허브클러스터 출현을 유도하고, 권역별로 특화된 거점클러스터를 육성한다. 또 허브-거점-개별클러스터가 하나되는 ‘한국형 바이오 클러스터’를 추진한다. 국무조정실은 ‘바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵’도 발표했다. 정부는 3S1V(Standard, Speed, Value, Service) 전략을 바탕으로 4개 분야 24개 추진과제를 확정했다. 우선 AI 기반 의료기기의 건강보험 적용 방식을 개선한다. AI 기반 의료기기, 디지털 의료기기의 경우2023년부터 건강보험 임시 등재 시범사업을 통해 보험을 적용하고 있다. 하지만 AI 의료기기의 경우 디지털 의료기기와 달리 비급여임에도 정부가 상한을 정하고 있어 혁신제품 개발 의욕이 저하된다는 업계 건의가 있었다. 이에 정부는 AI 기반 의료기기의 비급여 개선 방안을 포함한 정식 등재 방안을 마련해 신속히 추진할 예정이다. 또 희귀질환 의약품의 등재 절차 간소화와 시장 즉시 진입 제도 대상 의료기기 품목 확대 등도 로드맵에 포함됐다. 동물실험을 대체하는 오가노이드 등 신기술을 적용한 신약 개발 혁신기술 평가 방안도 오는 2030년까지 단계적으로 마련한다. 김민석 총리는 “이번 위원회 출범은 국가 바이오 정책 추진체계를 한 단계 도약시키는 중요한 전환점”이라며 “범정부 역량을 하나로 모아 현장에서 체감할 수 있는 실질적인 성과를 만들어내는 중심 플랫폼으로 자리매김해달라”고 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 인체조직을 활용한 스킨부스터 시술이 사실상 규제 공백 상태에서 유통되고 있다는 지적이 이어지고 있다. 법조계와 의료계는 미용 목적 사용을 명확히 금지하고 의약품·의료기기 수준의 관리 체계로 편입해야 한다는 입장이다. 15일 국회의원회관에서 열린 ‘기증 인체조직의 올바른 사용을 위한 합리적 규제 방안’ 포럼에서는 사체 유래 인체조직의 미용 목적 활용을 둘러싼 법적·윤리적 쟁점이 집중적으로 제기됐다. 포럼은 국회 보건복지위원회 소속 서영석 의원(더불어민주당)이 주최하고 건강소비자연대가 주관했으며 한국소비자단체연합과 대한인터넷신문협회가 공동 후원했다. 좌장을 맡은 정은주 약학박사(경성약대겸임교수)는 “기증 인체조직은 환자 치료라는 목적과 가치에 맞게 사용돼야 한다”며 “일부 미용 목적 소비재로 활용되는 구조는 제도적 재정비가 필요한 상황”이라고 말했다. 이어 “유통·가공·시술 전 과정에서 책임 구조가 불명확한 점도 문제”라고 짚었다. 첫 발제자로 나선 권동주 변호사(법무법인 화우바이오헬스센터장)는 현 상황을 규제 공백으로 규정했다. 그는 “사체에서 채취한 피부 진피 조직을 분쇄해 주입하는 시술이 임상시험이나 허가 없이 유통되고 있다”며 “이는 인체조직법의 치료 목적 원칙과 비영리 원칙에 정면으로 배치되는 구조”라고 말했다. 또 “사용 목적과 투여 방식이 기존 주사형 의료기기와 유사한데도 규제 수준이 다르다”며 “실질이 같다면 동일한 규제 체계를 적용하는 것이 원칙”이라고 강조했다. 이어 “미용 목적 사용 금지를 명문화하고 허가 체계로 편입해야 한다”고 덧붙였다. 여론 조사에서도 규제 필요성이 확인됐다. 두 번째 발제자로 나선 이동한 숙명여대 교수(건강소비자연대부총재)는 ‘인체조직의 미용목적 사용에 대한 국민인식 조사결과’를 발표했다. 조사에 따르면 응답자의 70.6%는 미용 목적 사용 시 ‘기증자나 유족의 사전 동의가 필요하다’고 답했고, 60.9%는 ‘법적 금지 또는 강력한 제한’에 찬성했다. 그는 “윤리적 정당성과 투명성이 확보되지 않은 인체조직의 상업화는 입법을 통해 제어돼야 한다”고 말했다. 의료계는 안전성 검증과 임상 근거 부족을 핵심 문제로 지적했다. 유병욱 순천향대서울병원 교수는 “건강기능식품도 대규모 임상을 거치는데 인체에 직접 주입되는 제품의 임상 근거는 제한적”이라며 “현재 수준으로는 안전성을 충분히 입증했다고 보기 어렵다”고 말했다. 이어 “기증 경로와 가공·유통 과정이 의료진과 환자에게 충분히 공유되지 않는다”며 “기록과 추적 체계가 미비하면 부작용 발생 시 원인 규명이 어려워진다”고 밝혔다. 산업계는 국가 신뢰 리스크를 언급했다. 이유리 한국뷰티헬시에이징국제교류회 회장은 “의료미용 시술은 SNS 등을 통해 빠르게 확산되는 구조”라며 “단일 사례가 국가 이미지로 이어질 수 있는 만큼 인체 유래 성분 사용 기준 정립이 필요하다”고 말했다. 김영선 약사(건강소비자연대부총재)는 “인체조직을 활용한 미용 주사가 의약품 수준 검증 없이 유통되는 사례가 있다”며 “안전성 공백은 산업 전반 신뢰 저하로 이어질 수 있다”고 지적했다. 정부도 문제 인식은 공유했다. 김희선 보건복지부 혈액장기정책과장은 “인체조직 기증은 제한적인 상황에서 제도 신뢰 훼손으로 이어질 수 있는 만큼 관리 기준 정비가 필요하다”며 “입법을 포함한 제도 개선을 검토 중”이라고 밝혔다. 임상우 식품의약품안전처 첨단바이오의약품TF팀장도 “인체조직의 미용 목적 사용은 적절치 않다”며 “부작용 보고 체계 강화와 표시 의무 확대 등 관리 방안을 검토하고 있다”고 말했다. 다만 치료와 미용의 경계 설정, 기존 의료행위 영향 최소화 등은 입법 과정에서 풀어야 할 과제로 남았다. 이날 포럼에서는 인체조직 미용 활용이 확산되는 상황에서 관리 기준 부재가 지속될 경우 제도 신뢰 훼손으로 이어질 수 있다는 점이 핵심 쟁점으로 부각됐다.