[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 품목갱신 제도 2주기를 진행하면서, 외국 사용현황 근거가 없는 일반의약품의 입증근거 기준을 재정비하겠다는 계획이다. 현재 일반약의 경우 품목갱신을 앞두고 추가로 외국 사용현황 근거가 없을 시 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상 문헌 또는 판매실적 등 국내·외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 자료를 제출하도록 하고 있다. 문은희 의약품관리과장은 "일반약은 진료지침도 없고, 국내에서 오랫동안 사용했는데 외국 사용현황 근거가 없어 국내·외 사용경험이 충분하면 갱신을 검토할 수 있도록 하고 있다"며 "하지만 충분한 사용경험에 대한 입증 기준이 명확하지 않아 올해는 제약바이오협회 등과 만나 기준을 만들어 오랫동안 국내서 사용한 일반약의 퇴출을 막을 수 있도록 하려 한다"고 설명했다. 식약처는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위해 지난 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행하고 있다. 지난 2018년부터 2023년까지 진행된 1주기 품목갱신에서는총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신됐다. 또한 갱신 대상(3만9538개 품목) 중 전문의약품은 70%(1만7649개 품목), 일반약은 42%(5910개 품목)의 갱신이 이뤄졌다. 문 과장은 "지난 2023년 1주기가 끝나고 2024년부터 2주기가 진행되고 있다"며 "지난해 9월까지 정리한 결과 28% 정도 정리가 이뤄졌다. 지난해 결과는 조만간 발표할 계획"이라고 했다. 지난 1주기 운영 결과, 제약업계에서 외국에서 사용하지 않는 의약품의 경우, 국내에서 갱신이 어렵다는 지적이 있어왔다. 문 과장은 "외국 사용현황이 없어도 임상자료가 있으면 갱신할 수 있도록 규정을 개정했다"며 "임상자료마저 없으면 희귀필수의약품 등 꼭 필요한 의약품은 WHO 진료지침에 있으면 갱신을 하도록 했다"고 밝혔다. 이 같은 일환으로 올해는 외국사용 경험이 없는 일반약의 '국내 충분한 사용경험'에 대한 기준을 명확화 하겠다는 계획이다. 한편 품목갱신의 경우 품목별 유효기간 동안 부작용 등 안전관리 자료, 외국사용현황, 품질관리 자료, 표시기재 자료, 제조수입실적, 허가증 을 제출해야 한다. 안전성·유효성에 중대 문제나 갱신에 필요한 자료를 제출하지 않은 경우, 유효기간 동안 제조·수입되지 않는 경우에는 갱신이 불가하다.

[데일리팜=김지은 기자] 사회 공헌 사업에 앞장서 왔던 여약사들이 약사직능의 미래를 위한 새로운 역할을 고민하고 비전을 제시하는 시간을 가졌다. 인천광역시약사회(회장 윤종배) 여약사위원회(여약사회장 전옥신)는 오늘(12일) 송도센트럴파크호텔에서 ‘행복한 여약사, 함께 만들어가는 건강한 미래’를 주제로 여약사 워크숍을 진행했다. 전옥신 여약사회장은 “여약사위원회는 지역사회 소외된 계층에 사랑과 행복을 나누는 일을 해 왔다. 시대가 변해 보건 사업 뿐만 아니라 학술, 정책, 홍보 등 여약사의 회무 활동도 폭넓게 이뤄지고 있다”며 “시대 변화에 맞춰 여약사위원회도 더 발전된 모습을 보여야 할 때라 생각돼 어깨가 무겁다”고 말했다. 전 회장은 “제18대 인천지부 여약사위원회는 조직을 재구성하고 각 군 여약사위원회를 활성화해 지역 구석 구석 소외된 현장을 찾아 봉사하고 회원과의 우정과 결속을 다지고자 한다”고 했다. 윤종배 인천시약사회장은 “여약사위원회는 업사이클링 사업, 소외계층 투약 봉사활동, 장학 사업, 공공보건 사업, 생명사랑약국, 치매안심약국, 생명존중안심 사업 등을 통해 약사의 사회적 역할을 확대하고 위상을 높여왔다”고 말했다. 윤 회장은 “우리 지부는 의약품 부작용, 환자 안전사고 보고, 통합돌봄사업, 통합약료전문약사제도 도입에 따른 대비는 물론이고 관내 학생들과 일반 시민 대상 약물안전교육 활성화를 위해 힘을 쏟을 예정”이라며 “이 사업들이 성공하기 위한 열쇠는 바로 사람이다. 약사 사업에 늘 앞장서고 모범을 보이는 여약사님들의 많은 관심과 적극적인 참여를 바란다”고 당부했다. 이날 행사에 참석한 권영희 대한약사회장은 격려사를 통해 “국민이 바라보는 약사에 대한 인식이 달라져야 우리가 추진하는 약사정책도 힘을 받을 수 있다”면서 “현장에서 약사님들의 전문성 있는 상담, 중재 역할을 해 주신다면 우리가 원하는 품절약 해소, 국민 중심 성분명처방 도입, 약사-한약사 업무 구분, 정부 주도 공적전자처방전, 보건의료 규제샌드박스 제외, 장기처방 분할 조제 등을 주장할 수 있을 것”이라고 했다. 여약사회는 2025년도 사업계획으로 ▲여성단체 등 대외협력 활동 참여 ▲사회복지공동모금회에 지정 기탁 ▲저소득층 아동지원 사업 ▲이주노동자건강센터 희망세상 약국 운영 ▲장학사업 ▲인천의료사회봉사회 의료봉사활동 참여 ▲시와 연계한 생명사랑약국&치매안심약국 운영 등을 발표했다. 이어 여약사위원회 회계보고와 희망세상 무료 투약 봉사 연혁 보고, 향후 계획이 발표됐다. 이날 워크숍 중에는 조윤숙 전 대한병원약사회 부회장과 유경열 이치경영연구소 원장의 ‘약사직능의 미래지속성에 관한 고찰’, 정지훈 음악평론가의 ‘아름다운 음악과 함께하는 행복한 여약사회’에 대한 강의가 진행됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 암을 조기진단할 수 있는 액체생검 기술 확보에 분주하다. 액체생검은 혈액이나 체액, 소변 등으로 암 진단이 가능해 직접 종양을 떼어내는 조직검사 대비 빠르고 간편하며, 환자의 생체 조직이 없는 경우에도 활용될 수 있다. GC지놈, 랩지노믹스 등이 인공지능(AI)과 유전자편집 기술을 통해 이 시장에 도전장을 내밀었다. 12일 관련 업계에 따르면 GC지놈은 최근 AI 기반 액체생검 데이터를 활용한 폐암 검출 알고리즘에 관한 연구 결과를 국제학술지 ‘캔써리서치’에 게재했다. GC지놈은 2013년 출범한 임상유전체 분석 전문 업체다. 녹십자가 유전자 분석과 질병유전자 발굴 사업을 위해 약 20억원을 출자해 설립했다. 환자의 유전자 정보를 분석해 질병 정보를 제공하는 사업을 영위한다. 질병 진단과 예측은 물론 이를 통해 맞춤형 치료까지 지원하겠다는 목표다. 삼성서울병원 교수 출신 기창석 대표가 2018년부터 회사를 이끌고 있다. GC지놈은 혈액에서 세포유리 DNA를 분석해 폐암을 검출하는 알고리즘을 개발했다. '유전자 단편 말단 및 크기(FEMS)’ 기술과 딥러닝 알고리즘을 활용해 폐암 조기 검출의 정확도를 높인 게 특징이다. FEMS 기술은 폐암 조기 발견에서 민감도 91.0%를 기록하며 기존 유전체 분석 기술보다 성과를 나타냈다. 연구진은 한국인 2777명의 데이터를 사용해 모델을 구축한 후 한국인 검증 코호트(1247명)와 백인 검증 코호트(100명)에서 성능을 평가했다. 연구 결과, 한국인 검증 집단에서 95.5%의 민감도와 83.8%의 특이도를, 백인 검증 집단에서는 94.0%의 민감도와 84.0%의 특이도를 기록했다. 1~2기 초기 폐암 환자에서도 91.1%의 민감도를 보여 조기 암 진단 성과를 나타냈다. GC지놈은 지난 2023년 9월 아이캔서치를 출시했다. 아이캔서치는 GC지놈이 개발한 AI 기반 액체생검 진단 플랫폼이다. 아이캔서치는 AI 알고리즘을 활용해 혈관 속을 떠다니는 세포유리 DNA(cfDNA) 중 순환 종양 DNA(ctDNA)를 추출해 차세대 염기서열 분석법(NGS)으로 암 존재 가능성을 조기에 확인할 수 있다. 암세포에서 유래된 cfDNA는 세포에서 혈액으로 방출된 DNA로 자가유래 세포의 특징을 고스란히 지니고 있다. 아이캔서치는 총 5000여 명(암 환자 1300여 명, 일반인 3700여 명)의 샘플 분석을 통해 검사 정확도를 입증했다. 아이캔서치가 진단할 수 있는 암종은 폐암, 간암, 대장암, 담도암, 식도암, 난소암 등 총 6가지 암종이다. 허가 연구에서 1기암 진단 민감도는 81.1%를 기록하고 있는 것으로 알려진다. 유전자가위로 암 조기진단 시대 열리나 진씨커는 액체생검에 크리스퍼(CRISPR) 유전자 가위 기술을 적용한 액체생검 제품 '크리스핀셋 하모니'를 보유하고 있다. 유전자 가위는 유전자를 편집하기 위해 DNA 특정 부위를 인식해 절단하는 분자생물학적 도구다. 유전체 교정 도구에는 CRISPR/Cas-9, 징크핑거뉴클라아제, 탈렌 등이 있다. 그중 CRISPR/Cas-9은 3세대 유전자 가위 기술로 분류된다. CRISPR/Cas-9의 작용 원리는 상보적 염기서열을 지닌 RNA와 Cas-9 복합체를 핵 내로 넣어 상보적 DNA에 결합한 후 Cas-9이 DNA를 두 가닥으로 자르는 방식이다. 진씨커에 따르면 이 회사의 유전자 가위 기술을 이용하면 정상 유전자에서 유래된 cfDNA만 겨냥해 절단한다. 종양 크기가 1㎤인 극초기 암환자는 ctDNA 비율이 0.022%에 불과하지만 기존 액체생검은 ctDNA가 0.1% 미만일 때는 검진이 불가능하다. 진씨커의 유전자 가위 기술은 정상 유전자에서 유래된 cfDNA만 겨냥해 절단하고 이후 증폭과정을 거치면 절단된 유전자는 증폭하지 못한다. 대신 혈액 속 유전자 가운데 ctDNA 비율이 최대 100배까지 증가하는 것으로 나타났다. 진씨커는 고대안암병원과 손잡고 건강검진 시장에 진출했다. 고대안암병원 건강검진센터를 통해 대표적인 암종 11가지(간암, 갑상선암, 난소암, 담도암, 대장암, 방광암, 유방암, 위암, 자궁경부암, 췌장암, 폐암)의 위험도를 예측해 안내하고, 각 진료과 전문의를 통해 추가 정밀검사를 안내하는 형태다. 액체생검 상용화는 성공…한계도 여전 암환자의 조직 추출은 항암제 내성이 생긴 이후에는 점차 어려워진다. 첫 조직검사 시 대개 90% 이상의 확률로 조직 추출이 가능하지만 항암제 내성 환자에서 재조직검사를 시행할 때 점차 그 확률이 떨어진다. 액체생검의 가장 큰 강점은 기존 조직검사와 달리 비침습성 검사 요법이라는 것이다. 이에 액체생검이 조직검사를 대체할 수 있는 후보로 거론되고 있지만 아직까지는 일부 암에만 적용 가능하고 100%에 근접하는 정확도를 보여주지는 못해 추가 검사가 필요한 상황이다. 다만 암의 조기 진단과 예측 측면에서는 유용한 도구로 활용될 수 있다. 이에 주요 액체생검 진단 바이오기업들은 조기 암 진단 시장을 노리고 있다. 싸이토젠과 아이엠비디엑스는 액체생검 분야에서 활발한 활동을 전개하고 있다. 싸이토젠은 혈액 내 순환종양세포(CTC)를 기반으로 한 액체생검 플랫폼을 개발했다. 이 회사는 2023년 11월 미국 국립보건원(NIH) 산하 로젠버그 연구소에 해당 플랫폼을 추가로 공급했다. 이는 작년 미국국립암연구소(NCI)에 이어 두 번째 공급이다. 싸이토젠은 일본 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 2023년 내에 일본 현지법인을 설립하고 도쿄에 액체생검 분석센터를 구축할 계획이다. 이는 미국에 이은 두 번째 해외 거점으로, 일본 내 제약사 및 연구기관과의 협력을 강화해 현지 고객들의 요구에 신속하게 대응할 수 있을 것으로 싸이토젠은 기대하고 있다. 아이엠비디엑스는 지난해 11월 다중 암 조기진단 플랫폼인 '캔서파인드'를 출시하며 액체생검 시장에 본격적으로 진입했다. 캔서파인드는 한 번의 혈액 검사로 대장암, 위암, 간암 등 8가지 암종을 동시에 검사할 수 있는 제품이다. 현재 국내 10개 상급종합병원에서 상용화됐다. 아이엠비디엑스는 향후 캔서파인드 적용 암종을 20종으로 확대하고 검사 비용을 기존 100만원에서 30만원으로 낮추겠다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 15년 만에 적자를 기록했다. 제네릭 의약품 사업의 성장으로 승승장구했지만 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분 여파로 막대한 손실이 현실화했다. 매출은 2년 전보다 1700억원 가량 증발했다. 12일 금융감독원에 따르면 휴텍스제약은 작년 영업손실 155억원으로 2023년 195억원 흑자에서 적자 전환했다. 휴텍스제약이 적자를 기록한 것은 2009년 3억원의 영업손실을 기록한 이후 15년 만이다. 휴텍스제약의 작년 매출은 1046억원으로 전년보다 58.8% 줄었다. 2023년 2742억원에서 2년 만에 61.8% 쪼그라들었다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분이 실적 공백에 직접적인 영향을 미친 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 GMP 적합판정 취소 처분 방침을 결정했다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달 가량 효력이 발생하면서 실적 이탈이 본격화한 것으로 분석된다. 당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난해 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 작년 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난해 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난해 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다. 상대적으로 규모가 큰 대형제약사들이 휴텍스제약의 처방 시장을 적극적으로 잠식했다는 진단도 나온다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 예고된 2023년부터 실적 공백이 발생하기 시작했다. 지난 2023년 휴텍스제약의 영업이익은 195억원으로 전년대비 51.6% 줄었고 매출은 2542억원으로 전년보다 7.3% 줄었다. 휴텍스제약은 지난 2012년 영업이익 39억원에서 2022년 402억원으로 10배 이상 증가했지만 2023년부터 하락세로 돌아섰다. 휴텍스제약의 지난해 매출 대비 영업이익률은 7.7%로 집계됐다. 2022년 14.7%에서 절반 수준으로 줄었다. 휴텍스제약은 2011년부터 2022년까지 12년 연속 영업이익률이 10%를 상회했지만 2023년 7.7%로 떨어졌고 작년에는 적자를 기록했다. 휴텍스제약은 2011년 매출이 252억원으로 전년대비 5.0% 줄어든 이후 2012년부터 2022년까지 11년 연속 매출이 상승세를 나타냈다. 이 기간에 매출 규모는 10배 이상 팽창했다. 2011년 이후 12년 만에 매출이 전년보다 감소했고 지난해에는 더욱 큰 폭으로 내려앉았다. 휴텍스제약의 작년 매출은 2022년과 비교하면 1695억원 감소했다. 행정처분 여파로 매출 1695억원의 공백이 발생했다. 휴텍스제약의 지난해 매출은 2016년 1162억원에도 못 미치는 수준이다. 행정처분 후유증으로 매출이 8년 전 규모로 후퇴한 셈이다.

[데일리팜=김진구 기자] 희귀치료제인 ‘티오스팔피주(티오테파)’가 허가 취소 목전에서 구사일생했다. 11일 제약업계에 따르면 서울행정법원은 동인제약이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 소송에서 지난 10일 '원고 승소' 판결을 내리며 동인제약의 손을 들어줬다. 동인제약은 작년 5월 식약처의 수입품목허가 취소 처분이 부당하다며 행정법원에 소송을 제기한 바 있다. 이 약물은 성인·소아 환자의 혈액학적 질환에서 동종·자가 조혈모세포이식 이전에 전처치요법에 쓰이는 희귀치료제다. 성인·소아 환자의 고형암 치료를 위해 조혈모세포이식과 함께 고용량의 화학요법이 적절한 경우에도 쓰인다. 연간 수입실적이 2억원 미만인 이 약물은 우여곡절이 많았다. 최초엔 미국 베드포드사가 생산한 ‘치오테파’란 이름의 제품을 한 의료기기업체가 수입해 국내 공급했다. 그러나 제조 과정에서 환경오염물질과 발암물질이 다량 발생한다는 지적이 미국 내에서 잇달아 제기됐다. 결국 미국 제조사는 생산을 중단했고, 2011년 말 국내 수입업체의 공급 중단으로 이어졌다. 이에 한국희귀의약품센터가 나섰다. 한국희귀의약품센터는 이탈리아에서 ‘테파디나주’라는 이름의 약물을 확보, 국내 공급했다. 그러던 중 국내 업체들이 나섰다. 그 중 하나로 동인제약은 2023년 2월 같은 성분의 티오스팔피주 15mg·1g의 수입품목허가를 받았다. 이 제품은 곧 건강보험 약제급여목록에 올랐다. 이듬해 5월 21일 식약처는 이 제품에 대해 수입품목허가 취소 처분을 내렸다. 보건복지부는 식약처의 허가취소 결정에 따라 이튿날 급여가 중지된다고 안내했다. 급여 중지 안내는 채 하루도 되지 않아 해제됐다. 같은 날 복지부는 건강보험 급여 적용을 유지한다고 재안내했다. 급여중지 안내가 나간 직후 서울행정법원으로부터 집행정지 신청 사실을 통지받았기 때문이다. 이는 동인제약이 행정소송과 함께 집행정지 신청을 제기한 결과였다. 동인제약은 식약처가 수입품목허가 취소 처분을 내리자, 그 즉시 이 처분을 취소해달라는 소송을 제기했다. 동시에 판결이 나올 때까지 집행을 정지해달라고 신청했다. 이어 법원은 집행정지 신청을 받아들였다. 본안 소송은 1년 가까이 진행됐다. 동인제약과 식약처는 작년 9월 이후 세 차례 법정에서 만나 수입품목허가 취소 처분이 적절한지 다퉜다. 결국 서울행정법원은 동인제약의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 이로써 티오스팔피를 수입하는 동인제약은 한 숨을 돌리게 됐다. 다만 아직 식약처는 항소 여부를 결정하지 않은 상태다. 티오테파 성분 희귀치료제의 수입품목허가를 받은 업체는 3곳이다. 수입 실적이 없는 1곳을 제외하면 제약사 2곳이 국내 공급 중이다. 다만 주사제형으로 공급되는 약물은 티오스팔피주가 유일하다.

[데일리팜=황병우 기자] 창립 10년 만에 매출 400억원을 돌파한 휴비스트제약이 제2공장 설립을 통해 영향력 확장에 나선다. 머크와의 협력으로 글로벌 교두보를 마련한 상황에서 2026년 하반기 기업공개(IPO)에도 속도를 낼 전망이다. 휴비스트제약은 지난 3월 대전 둔곡지구 국제과학비지니스벨트 내 제2공장 착공식을 진행했다. 일차적으로 4300평 부지에 450억원을 투입해 2026년 7월 준공이 목표다. 이번에 건립되는 2공장은 글로벌 시장진출과 최고의 제조표준시설을 보증하기 위해 기존 KGMP 수준을 넘어서는 EU-GMP 시설로 구축된다. 착공식에서 박광남 휴비스트제약 대표는 제2공장이 단순한 시설 확장을 넘어서 회사 성장의 핵심적인 역할을 할 것으로 기대했다. 박 대표는 "2014년 창업 첫 해 매출 2억원으로 시작해 2024년 매출 416억원으로 10년 만에 고속 성장을 이뤄냈다"며 "공장은 국내뿐만 아니라 글로벌에서도 우리 회사의 성장과 발전을 위한 핵심적인 역할을 하게 될 것"이라고 말했다. 제2공장에 멸균공정이 포함된 의료기기 제조용 EU-GMP 시설이 들어설 예정인 만큼, 기존 제1공장의 제약 사업과의 연계를 통해 큰 시너지가 기대된다. 실제 휴비스트제약은 머크의 바이오산업 원자재의 멸균공정을 시작 협력을 확대해 나갈 계획으로 현재 머크의 대전바이오프로세싱생산센터 가동계획에 맞춰 사업 추진을 준비 중이다. 박 대표는 "토지 대금을 제외하고도 총비용 450억원 이상이 투자될 예정으로 더 나은 제품을 더 빠르고 효율적으로 생산하기 위해 최신 기술과 혁신적인 시스템 도입을 계획하고 있다"고 설명했다. 현재 회사의 단기적인 목표는 올해 매출 외형 600억원에 도달하는 것이다. 장기적으로는 2026년 매출 800억원 달성 이후 하반기 기업공개(IPO)까지 도전하는 것을 목표로 하고 있다. 최근 한국거래소가 실적 중심의 상장 기준을 강조하는 점을 감안할 때 휴비스트제약의 성장세는 IPO 도전에도 긍정적으로 작용할 전망이다. 박 대표는 올해 매출 목표와 관련해 1공장의 생산 의약품만으로도 충분히 달성할 것으로 예측한다. 제1공장의 생산 의약품만으로 2025년 매출 600억원, 2026년 매출 800억원을 달성한 뒤 향후 준공될 제2공장의 사업 매출액까지 더해진다면 IPO와 함께 회사 매출이 시너지를 낼 것이라는 시각이다. 특히 회사는 장기적 관점에서 개량신약 개발, CDMO 방식의 글로벌 제약사와의 협업 등 지속적인 성장동력을 고민하는 상황이다. 박 대표는 "수십 년간 축적해 온 기존 업체들의 인지도와 자금력 등의 자원은 휴비스트제약이 상대적으로 부족할 수 있지만 기존 업체가 갖출 수 없는 빠른 의사결정과 유연성을 가진 젊은 조직"이라며 "회사가 앞으로 어떻게 성장해 나갈지를 고민할 때 결국 '품질'이 중요하다는 생각으로 역량을 집중하고 있다"고 강조했다. 또 그는 "제2공장의 착공을 통해 기업 발전과 함께 지역사회와 상생하겠다"며 "지속적인 혁신과 품질 향상에 힘쓰며, 사회적 책임을 다하는 기업으로 성장해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 알레르기성결막염치료제 '알레지온 LX 점안액 1%'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국산텐제약의 국내 최초 에피나스틴염산염 1mg 함유 점안제 알레지온 LX 점안액 1%가 신촌세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 알레지온 LX 점안액 1%는 에피나스틴 함량을 0.05%에서 0.1%로 높여 기존 치료제의 한계였던 눈물량 감소 문제를 해결했다는 평가를 받고 있다. 한국산텐제약은 2013년 일본에서 알레지온 LX 점안액 첫 출시 후, 국내에서는 2020년 6월 26일 0.05% 제형이 허가를 받아 2021년 2월 출시됐다. 또한 2024년 11월 선보인 고농도 제형 알레지온 LX 점안액 0.1%를 통해 안조직 이행량을 증가시켜 지속성을 향상시켰다. 이 약의 주성분인 에피나스틴은 H1 히스타민 수용체에는 강하게 작용하지만, 무스카린 수용체에는 약하게 결합하는 특성을 가져 눈물양 감소 부작용이 적다는 점에서 건성안을 동반한 환자들에게 장점을 가진다. 보존제를 첨가하지 않은 무보존제 제형인 알레지온 LX는 건강한 사람의 눈물과 비슷한 성상을 가져 편안한 점안감을 제공한다. 알레지온 LX 점안액 1%는 에피나스틴염산염 0.5mg이 함유된 에피나스틴염산염점안액 0.05%와 비교한 임상시험에서 눈 가려움증 점수가 향상됐다. 위약과 비교 임상시험에서도 눈 가려움증 점수, 결막충혈 점수가 개선된 결과를 보였다. 에피나스틴염산염은 국내에서는 주로 정제 형태로 나와 기관지천식이나 알레르기비염 등에 사용된다. 점안제로 알레르기성 결막염에 사용되는 제품은 산텐의 알레지온과 애브비 릴레스타트점안액 뿐이다. 한편 현재 알레르기성 결막염 발병률은 21%로 당뇨병보다 높은 수준이며, 환자 수는 연 4.5% 증가해 현재 250만 명에 달한다. 계절성과 통년성으로 연중 발생하며, 연령과 관계없이 발병하지만 특히 성인이 전체 환자의 75%를 차지한다. 특히 연중 지속되는 통년성 알레르기 결막염 환자들은 장기 치료가 필요한데, 기존 치료제의 눈물량 감소 부작용으로 건성안이 악화되는 등 치료의 어려움을 겪어왔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 종양 전문약사가 다학제 팀의료에 참여한 결과 의사와 환자 만족도가 모두 높아진 것으로 확인됐다. 전문약사가 다학제 팀의료에 참여하면서 처방 검토 및 중재로 약물요법을 최적화하고, 약물 독성을 모니터링해 치료를 중단하거나 약물을 변경하는 등 최적의 환자 치료가 가능해지는 것이다. 분당서울대병원 약제부 홍소연 약사는 11일 열린 병원협회 KHC(Korea Healthcare Congress)에서 다학제 협력을 통한 환자 중심 의료 실제 사례를 발표했다. 홍 약사는 "분당서울대병원 내 종양 전문약사의 중재내역을 살펴보면 치료계획 확인 및 의약품 정보 제공이 25.3%로 가장 많았고 용량·용법 변경 20.0%, 약품 추가 10.7%, 투약 중단 및 항암치료계획 확인 및 변경 각 9.2%, 제형변경 8.7%, 이상반응 모니터링 5.3% 등이었다"고 밝혔다. 실제 분당서울대병원의 경우 항암제, 지지요법, 지참약 등을 종합적으로 분석해 약물 조정 등 최적의 치료가 이뤄지도록 하는 한편 '내가 먹는 약, 한눈에' 프로그램을 활용해 이전 복약 내역 등까지 확인하고 있다는 것. 참여효과도 가시화되고 있다. 홍소연 약사는 "혈액종양내과 입원 환자 처방전 4393개를 분석한 결과 연간 552건의 처방 중재를 시행했다. 이는 전체 처방의 12.6%에 해당하는 비율"이라며 "부적절한 약물선택이 20.6%로 가장 많았고, 치료받지 않은 적응증 14.8%, 부적절한 투여경로 14.1%, 저용량 11.7% 등이었다"고 소개했다. 외래 환자 대상 활동에서도 연간 228명, 월 평균 35명의 모니터링이 이뤄졌으며 빈혈, 통증 조절, 변비, 설사, 메스꺼움, 구토 등의 부작용을 모니터링할 수 있었다. 의료진의 만족도도 대체로 증가한 것으로 나타났는데, 약물 관련 문제를 미리 검토하고 해결함으로써 처방 오류나 추가적인 문제를 최소화할 수 있다는 게 가장 큰 이유였다. 약제 비용 절감 효과도 있었다. 홍 약사는 "입원 환자 대상 임상약사의 회피비용을 분석한 결과 7개월간 65건에 대해 3269만원을 절감할 수 있었으며, 회피비용에서 인건비를 뺀 순이익은 약 1억2451만원이었다"고 설명했다. 환자의 복약 순응도와 만족도 모두 증가했다. 환자 만족도 조사 결과 약사와의 상담이 매우 필요하다는 의견이 86.4%에 달했으며 향후 방문시 약사의 지속적인 관리를 요청한 비율도 76.0%에 달했다. 그는 "환자를 효과적으로 관리하기 위해서는 다학제 협력이 필수"라며 "특히 약물 요법 효과를 최적화하고, 안전성을 향상함으로써 의료비용을 절감하고 환자 만족도와 삶의 질을 향상하는 데 전문약사의 역할이 주효한 것으로 확인됐다"고 말했다. 이어 "다학제 협력을 통한 환자 중심 치료를 발전시키기 위해서는 종양 전문약사를 적극적으로 활용할 수 있는 정책적 지원이 강화돼야 하고, 임상 연구 및 근거 기반 치료 접근 방식 확립을 통해 전문성을 강화할 필요가 있다"고 조언했다.

[데일리팜=정흥준 기자] "운동, 식단 없어도 10일만에 7kg 빠졌다." "일주일만 먹으면 여드름 지우고 흉터도 남지 않는다." 건강기능식품과 식품 과대광고에 대한 식약처의 솜방망이 조치가 건기식 전체 시장의 신뢰도를 갉아먹고 있다는 지적이다. 실제 사용자의 후기처럼 만들어 SNS와 유튜브를 통해 과대광고를 하는 업체들의 무리수 마케팅이 계속되고 있기 때문이다. 건기식으로 분류된 한 제품은 운동과 식단 없이도 10일만 먹으면 7kg 이상 감량이 가능하다는 내용의 사용자 후기를 담은 영상광고를 하고 있다. 최근에는 고형차로 분류된 제품이 과대광고로 논란이 된 바 있다. 일주일만 먹으면 여드름과 흉터를 지우는 제품이라고 영상광고를 하다 비판을 받았다. 건기식과 식품 과대 광고 문제는 약사들도 수차례 지적해왔지만 개선되지 않고 있다. 고발 조치가 이뤄져도 광고 차단이나 영업정지 처분에 그치기 때문이다. 업체들은 광고대행업체를 꼬리 자르기 하거나, 또는 영업정지를 감수하고도 폭리를 취하는 선택을 하고 있다. 서울 A약사는 “과대광고들이 넘치기 때문에 소비자들도 이제는 걸러내는 눈이 필요하다. 간절한 마음을 악용하는 거에 속아선 안 된다”면서 “물어볼 곳이 없으면 약국에 한 번씩 갈 때라도 물어봤으면 좋겠다”라고 했다. 이어 A약사는 “과대광고들이 결국 전체 시장에 영향을 미친다. 신뢰도가 떨어지고 배신감이 들면 다시는 같은 이유로 건기식을 찾지 않을 것”이라고 우려했다. 크리에이터로 활동하는 일부 약사들은 과거부터 과대광고 문제를 지적하기도 했다. 작년 정세운 약사의 건강나눔 채널에서도 다이어트 건기식 과대광고의 문제를 구체적으로 꼬집었지만, 약 1년이 지난 지금 시점에서도 광고는 계속되는 중이다. 심지어 작년 국회 지적을 받아 식약처가 적절한 처분조치를 내리겠다고 나선 그 업체다. 결국 처분 이후로도 과대광고는 계속되고 있는 셈이다. 식품 등의 표시·광고에 관한 법률에 따르면 소비자를 기만하는 광고와 거짓, 과장된 표시 광고는 금지하고 있다. 또 의약품으로 인식할 우려가 있는 표시 광고로 불가하다. 이들은 적발 시 6개월 이내의 영업정지 처분이 이뤄진다. 약업계뿐만 아니라 일반인들도 식약처의 솜방망이 행정처분이 건기식 과대광고의 원인이 되고 있다고 지적하고 있다. 소비자 기만광고를 고발하며 125만 구독자를 보유한 한 유튜버도 최근 영상을 통해 “이런 업체들이 들끓고 있는 배경 중 하나는 식약처에 신고해도 대부분의 행정처분이 매우 약하기 때문”이라고 지적했다.