[데일리팜=이정환 기자] 정부와 의료계가 2027학년도 의대정원·의사인력을 심의할 의사인력 수급추계위원회 구성 단계에서 부터 교착상태에 빠졌다. 29일 대한의사협회는 보건복지부가 추계위원 추천 요청 시한으로 제시한 지난 28일까지 위원 후보를 추천하지 않았다. 추계위 구성에 협조하려 해도 복지부가 추천 요청한 구체적인 단체와 위촉정원, 최종 선정기준과 방법 등이 불확실해 위원 추천 기한 연장 공문을 발송했다는 게 의협 입장이다. 복지부의 추계위 구성 투명성이 확보되지 않았다는 비판인데, 추계위원 추천 작업이 완료되면 추계위가 정상가동되면서 2027년도 의대정원 증원 절차가 이뤄질 수 있다는 의료계 우려가 담긴 움직임이 아니냐는 지적이 나온다. 앞서 복지부는 의협과 대한병원협회(병협). 대한의학회, 대한전공의협의회(대전협), 전국의과대학교수협의회, 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC) 등 의료계 단체와 소비자·환자단체, 보건의료 학회·연구기관 등에 공문을 보내 이달 18∼28일 수급추계위원회 위원 추천을 요청한 바 있다. 이날까지 병협과 소비자·환자단체 등은 추천을 마쳤고, 의협과 다른 의사단체들은 추천하지 않았다. 추계위는 보건의료인력에 대해 주기적으로 중장기 수급추계를 하고 그 결과를 심의하기 위한 복지부 장관 직속 독립 심의기구다. 의대정원을 둘러싼 사회적 갈등을 최소화하기 위해 여야 합의로 법을 개정해 도입했다. 이르면 내달 출범해 2027학년도 의대 정원을 논의한다는 게 정부 계획이다. 의협이 마감일까지 위원 추천을 하지 않은 것은 위원 구성 기준에 대해 정부와 입장차가 있기 때문이다. 보건의료기본법에 따르면 추계위는 총 15명으로 구성되며 공급자 단체가 추천하는 전문가가 과반, 즉 8명 이상이 돼야 한다. 공급자 단체는 구체적으로 '보건의료 공급자를 대표하는 단체로서 보건의료인력 직종별 단체 및 의료법 제52조에 따른 의료기관단체'로 명시돼 있다. 정부는 추천 요청 공문을 보낸 의료계 단체 6곳이 모두 여기에 해당한다고 보지만, 의협은 '보건의료인력 직종별 단체'는 의사, 간호사, 한의사 등 각 직종을 대표하는 단체를 뜻하므로 의사 인력의 경우 의협만 해당한다고 해석하고 있다. 직종별 단체인 의협과 의료기관단체인 병협만이 위원 추천 자격을 가져야 하며, 그중에서도 의협이 7명을 추천해야 한다는 게 의협 주장이다. 결국 추계위는 의협 추천 거부로 마감일을 넘기게 됐다. 복지부는 의협 추천 위원 없이 추계위를 출범시키기보다는 마감일 이후에도 문을 열어놓을 것으로 보인다. 추계위 자체가 의정 갈등을 최소화한다는 취지인 데다 의협도 기본적으로 추천을 거부하는 입장은 아니기 때문이다.

[데일리팜=황병우 기자] 메디컬 에스테틱 전문기업 제이시스메디칼이 아랍에미리트(UAE)에서 론칭 행사를 성공적으로 개최하면서 본격적으로 중동 시장을 공략한다. 회사는 지난 12일 아랍에미리트 두바이에 위치한 하얏트 리젠시 두바이 크릭 하이츠(Hyatt Regency Dubai Creek Heights)에서 덴서티(DENSITY) 및 리니어지(LinearZ)의 UAE 공식 론칭 행사를 개최했다고 29일 밝혔다. 이번 행사는 제이시스메디칼 한국 본사 및 제이시스메디칼 UAE 독점 대리점인 누멕스 헬스케어(Numex Healthcare)의 주요 임직원들과 이범찬 주두바이 대한민국 총영사를 비롯해 현지 의료진, 관계자 등 약 100여 명이 참석했다. 과거 제이시스메디칼은 중동 최대 피부과 전시회 ‘두바이 더마(Dubai Derma)’를 비롯한 다양한 중동 지역 학회 및 세미나에 참가해 왔지만, 이번 행사는 덴서티와 리니어지의 UAE 시장 내 첫 공식 론칭이라는 점에서 의미가 크다. 글로벌 시장 조사기관 어스튜트 애널리티카(Astute Analytica)에 따르면, 사우디아라비아의 미용·성형 시장은 2023년 78억9900만 달러에서 2032년 187억7800만 달러까지 성장할 것으로 전망되고 있다. 제이시스메디칼은 이번 UAE 론칭을 기반으로 중동 지역 전반으로의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 행사는 이범찬 주두바이 대한민국 총영사가 직접 덴서티를 공개한 순간으로, 현장 참석자들의 큰 호응과 주목을 이끌어냈다. 이어 진행된 연자의 강연에서는 고주파 미용 의료기기인 덴서티와 초음파 의료기기인 리니어지의 기술력과 임상 효능에 대한 심도 있는 설명이 이뤄져 참가자들의 높은 만족도를 얻었다. 제이시스메디칼 관계자는 "이번 성공적인 론칭 행사를 계기로 UAE는 물론 중동 전역으로의 본격적인 제품 도입과 성과에 대한 기대가 높아지고 있다"며 "앞으로도 글로벌 파트너사들과의 협력을 통해 현지 시장에 최적화된 에스테틱 솔루션을 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 급여재평가에서 나란히 급여 제외 대신 자진 약가인하를 선택했던 사르포그렐레이트와 레보드로프로피진의 1분기 처방실적이 동시에 감소했다. 다만 감소폭은 사르포그렐레이트와 레보드로프로피진이 각각 2%와 13%로 차이를 보인다. 제약업계에선 두 성분 약제들의 자진 약가인하폭의 차이에서 원인을 찾는다. 실제 작년 11월부터 사르포그렐레이트 약제들의 약가는 평균 4%, 레보드로프로피진 약제들은 평균 8% 인하된 바 있다. 여기에 더해 사르포그렐레이트 제제의 경우 상위 제품의 처방실적 감소분을 중하위 제품들이 어느 정도 메운 반면, 레보드로프로피진 제제는 이러한 구분 없이 전반적으로 처방실적이 감소하면서 두 제제의 격차가 더욱 크게 벌어졌다는 분석이 나온다. 사르포그렐레이트 제제 1년 새 2% 감소…상위 제품↓·중하위 제품↑ 29일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 사르포그렐레이트 제제의 합산 처방실적은 339억원이다. 작년 1분기 346억원과 비교하면 1년 새 2% 감소했다. 사르포그렐레이트는 지난해 급여재평가 대상에 포함됐다. 정부는 만성 동맥폐색증에 의한 궤양·통증·냉감 등 허혈성 증상 개선에 사용되는 이 약물에 ‘임상적 유용성이 부족하다’는 결론을 내렸다. 동시에 급여 제외를 결정했다. 다만, 제약사들의 자진 약가인하로 비용효과성이 있다고 판단된 제품에 한해선 급여가 유지되도록 했다. 제약사들은 급여 제외 대신 자진 약가인하를 선택했다. 결국 지난해 11월 1일자로 사르포그렐레이트 성분 116개 품목의 약가가 평균 4% 인하됐다. 올해 1분기 자진 약가인하의 영향이 본격화했다. 특히 처방실적 상위 제품들의 감소세가 두드러졌다. 시장 1위 제품인 HK이노엔 ‘안플레이드’는 작년 1분기 53억원이던 처방실적이 올해 1분기 44억원으로 16% 감소했다. 대웅제약 ‘안플원’은 전년대비 4% 감소한 43억원을, 유한양행 ‘안플라그’는 8% 감소한 33억원을, 제일약품 ‘안프란’은 13% 감소한 25억원을 각각 기록했다. 반면 기존에 처방실적 중하위권을 차지했던 제품들은 선방했다. 경보제약 ‘사포겔’은 8억원에서 12억원으로 46%, 동구바이오제약 ‘사포그렌’은 8억원에서 11억원으로 42% 각각 증가했다. 국제약품 ‘안티그렐’과 동국제약 ‘사포렐’은 20% 이상 증가했다. 이밖에 한국프라임제약, 하나제약, 명문제약, 이든파마, 알리코제약, 마더스제약, 아주약품, 진양제약 등의 사르포그렐레이트 제제 처방실적이 일제히 증가했다. 분기 처방액 5억원 이상 제품 20개 가운데 12개 제품의 처방실적이 자진 약가인하에도 오히려 증가한 것으로 나타났다. 결과적으로 상위 제품의 처방실적 감소분을 중하위 제품들이 메우면서 전체 사르포그렐레이트 제제의 처방실적 감소폭을 줄였다는 분석이다. 레보드로프로피진 제제 1년 새 13% 뚝…주요 제품 일제히 감소 사르포그렐레이트 제제와 같은 배를 탔던 레보드로프로피진 제제는 대조적인 분위기다. 1분기 합산 처방실적이 1년 새 193억원에서 168억원으로 13% 감소했다. 처방실적 감소폭이 사르포그렐레이트 제제보다 더욱 크게 나타났다. 가장 큰 원인은 자진 약가인하폭이다. 양자택일의 상황에서 레보드로프로피진 제제들도 급여 제외 대신 자진 약가인하를 선택했다. 이때 116개 품목의 평균 약가인하폭은 8%에 달한다. 이를 감안하더라도 평균 약가인하폭 이상으로 처방실적이 감소했다는 분석이다. 상위 제품과 중하위 제품을 가리지 않고 처방실적이 감소한 영향으로 풀이된다. 실제 시장 1위 제품인 현대약품 ‘레보투스’는 작년 1분기 18억원에서 올해 1분기 14억원으로 22% 감소했다. 현대약품의 경우 레보투스의 약가를 10% 인하하기로 결정한 바 있다. 평균 인하율과 비교해 2%p 크다. 이 과정에서 처방실적 감소가 더욱 두드러졌다. 다른 제품들도 사정은 비슷하다. 코오롱제약 드로피진, 한미약품 레브로콜, 유나이티드 레보틱스CR, 한국휴텍스제약 레드보르 등이 처방실적 감소를 피하지 못했다. 1분기 처방실적 5억원 이상 8개 제품 중 3개를 제외한 5개의 처방실적이 감소한 것으로 나타났다. 국내 호흡기 감염병 확산 상황도 처방실적 감소에 한몫했다는 분석이다. 레보드로프로피진은 급·만성 기관지염에 사용된다. 이 약물은 코로나19 팬데믹과 엔데믹 과정에서 처방실적이 크게 요동친 바 있다. 코로나 사태 초기엔 손 씻기와 마스크 착용 등 개인위생 강화로 독감·감기 등 감염병 환자가 급감하며 레보드로프로피진 시장이 크게 위축됐으나, 2021년 말 국내 코로나 확진자가 폭증하며 수요가 덩달아 치솟았다. 팬데믹 종식 이후론 독감·감기 환자가 증가하며 수요가 더욱 늘었다. 이후로는 국내 호흡기 감염병 유행이 점차 수그러들었고, 레보드로프로피진의 처방실적도 비슷한 경향으로 감소세로 전환했다는 분석이다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 의사인력 수급 추계위원회와 관련해 복지부를 강하게 질타했다. 대한의사협회(회장 김택우)는 29일 "복지부는 공포된 법에 따라 추계위를 서둘러 구성한다는 명목으로 10일의 기한 내에 위원을 추천하라는 일방적인 공문을 발송했다"며 "추계위 구성에 협조하려 해도 복지부에서 추천 요청을 한 구체적인 단체와 위촉 정원, 그리고 최종 선정기준과 방법 등이 불확실하기 때문에 이를 명확히 해달라는 요청 공문을 보냈음에도 복지부는 아무런 답변도 없이 끝까지 의협을 무시하고 외면했다"고 지적했다. 의협은 "급기야 복지부는 그간 법안 심의 과정에서 수차례 거론되었던 공급자를 대표하는 단체가 의협이라는 명백한 사실까지 부정하며 의협 외 다른 단체들에게 위원 추천 공문을 보냈고, 언론에는 의협이 아닌 의료계 단체에서도 공급자 측 위원을 추천받을 수 있다는 입장을 밝히는 등 후안무치한 모습을 여과없이 드러냈다"고 주장했다. 의협은 "추계위원회 법안이 통과됐다면 그다음 단계인 시행령 등 하위법령을 마련하고, 세부 사항을 정한 이후 위원회를 구성해야 함에도 기본 원칙도 없이 위원회 구성에만 급급해 강행하는 것 자체만으로 복지부는 이미 정당성과 명분을 잃었다"고 언급했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대우제약(대표이사 지용훈)은 안구건조증 치료제인 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 임상 3상에서 유효성과 안전성이 입증, 식품의약품안전처 개량신약 허가를 신청했다고 29일 밝혔다. 레바미피드는 뮤신 생성과 분비를 촉진시켜 안구건조증을 치료하는 성분이다. 일본에서는 2012년부터 2.0% 농도의 점안액으로 출시됐다. 물에 잘 녹지 않는 성분 성질 때문에 현탁액 제제로 개발됐다. 국내에서는 2개 제약사가 공동 개발에 나서, 일본과 동일한 농도인 2% 수용액으로 2023년 3월 발매됐다. 현재 다회용과 일회용으로 판매 중이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 레바미피드 2.0% 점안제 시장은 지난해 다회용 16억원, 일회용 72억원 등 90억원 규모로 성장했다. 다만 다회용 제품은 현탁 발생 이슈로 당분간 공급중단 상황에 처한 상태다. 이런 상황에서 대우제약은 동일성분 1.5% 일회용 점안액 임상3상에 성공, 개량신약 허가를 신청했다. 회사는 내년 상반기 약가협상을 거쳐 제품을 발매한다는 계획이다. 이를 기념해 지난 17일엔 서울 잠실 롯데호텔에서 임상 3상에 참여한 8개 병원 연구진을 초청, 3상 결과에 대한 최종 보고와 함께 임상 성공을 축하하고 노고에 감사하는 자리를 가졌다. 대우제약 관계자에 따르면 “레바미피드 1.5% 일회용 점안액은 기존보다 낮은 농도임에도 불구하고 유의성 있는 치료 효과를 나타냈고, 안전한 제품임이 확인됐다”며 “특히 단점으로 지적받았던 특유의 쓴맛이 더욱 줄어들어 환자의 순응도를 상당히 높일 것으로 기대한다”고 전했다. 또한 “레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 발매 시기는 허가 완료 및 약가 협상 등의 단계를 거쳐 2026년 상반기 출시를 목표하며, 남은 기간 동안 대한안과학회와 대한안과의사회 등 안과 관련 주요 학회 및 유관학회를 대상으로 적극 알릴 예정이다”라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 동등생물의약품(바이오시밀러)으로 총 18개 품목(10개 성분)이 허가 되면서, 2012년 최초 품목허가 이래 가장 많이 허가된 것으로 나타났다. 이 중 절반 이상인 7개 성분 13품목이 국내 개발 품목이며, 2024년까지 허가된 총 72개 품목(35개 성분) 중 52개 품목(24개 성분)이 국내 개발 품목으로 약 72%를 차지하고 있다. 또한 18개 품목 가운데 8개 품목은 셀트리온이 5개 품목은 삼성바이오에피스로 대부분의 바이오시밀러는 2개 업체가 허가를 장악하고 있었 허가 비중을 차지하고 있다. 특허 만료를 앞둔 원개발사의 품목이 다수 있어 국내 기업의 동등생물의약품 개발이 활발히 지속될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 등 현황을 담은 허가보고서를 29일 발간했다. 보고서를 보면 2024년 의약품은 총 1197품목이 허가·신고된 것으로 나타났다. 전체 품목 중 허가품목이 566품목(47.3%)이고 신고품목이 631품목(52.7%)으로 신고품목이 허가품목 대비 높은 비율을 차지했으며 전년도 대비 허가 품목수는 319품목이 감소하고 신고 품목 수는 167품목 증가했다. 완제의약품은 1,132품목(81.6%), 원료의약품은 65품목(4.7%), 한약재는 190품목(13.7%)으로 완제의약품 중 전문의약품은 48.6%(550품목), 일반의약품은 51.4%(582품목)로 전문의약품의 비율은 낮아지고 일반의약품의 비율은 증가한 것으로 나타났다. 지난해 신규 허가& 8228;지정된 신약은 총 23품목으로 화학의약품 11품목(제조 2품목, 수입 9품목), 생물의약품 12품목(수입 12품목)이었으며, 첨단바이오의약품과 한약(생약)제제로서 허가된 신약은 없었다. 19개 신약 성분이 포함된 신약이 허가·지정됐으며 화학의약품 10개 성분, 생물의약품 9개 성분이다. 국내 제조 신약(2품목, 2성분)에 비해 수입 신약(21품목, 17성분)의 허가 품목수 및 성분 수가 더 많은 비중을 차지해 신물질 대부분이 수입 신약으로 개발되었음을 알 수 있다. 국내 개발 신약은 매년 1~2품목(2015년, 2021년도에는5품목)씩 꾸준히 허가됐으나 2023년에는 없었으며, 2024년에 허가된 국내 개발신약은 1품목이었다. 2024년 주요 허가 동향으로 ▲희귀의약품 허가 증가세 지속 ▲‘순환계용약’이 가장 큰 비중 ▲동등생물의약품(바이오시밀러) 역대 최다 허가 등이다. 희귀의약품은 지난해보다 2개 품목이 증가한 총 26개 성분, 39품목이 허가됐으며, 이 중 급성 골수성 백혈병 치료제 등 항악성종양제가 16품목으로 가장 많다. 이에 따라 희귀 난치질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성이 더욱 높아질 것으로 기대된다. 지난해 허가·신고된 완제의약품을 약효군별로 살펴보면, 해열·진통·소염제 등 신경계용의약품(19.3%), 고혈압치료제 등 순환계용의약품(18.9%), 당뇨병치료제 등 대사성의약품(14.8%), 해열& 8228;진통& 8228;7소염제 등 신경계용의약품(14.0%), 위궤양치료제 등 소화기관용의약품 및 항바이러스제 등 외피용약(6.8%), 항히스타민제 등 알레르기용약(5.4%) 순으로 나타났다. 특히 은행엽건조엑스 등을 주성분으로 하는 순환계용약이 총 161품목으로 가장 많이 허가됐고, 해열·진통·소염제(146품목)과 당뇨병용제(127품목), 기타 비타민제(99품목), 항악성종양제(39품목)가 뒤를 이었다. 제네릭의약품 등 허가·신고 품목 수는 2023년 대비 다소 증가한 총 845품목이었다. 이는 2021년 7월부터 동일한 임상시험자료를 다른 품목에 사용할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 효과로 보이며, 최근 3년간 유사한 수준인 것으로 볼 때 제도가 안정적으로 정착한 것으로 보인다. 지난해 자료제출의약품의 허가 현황(개량신약 3품목 제외)을 살펴보면, 제조 173품목(94.5%), 수입 10품목(5.5%)으로 제조품목이 높은 비중을 차지했으며, 허가심사유형별로는 새로운 조성 또는 함량 증감 의약품 42.7%(78품목)이 가장 많은 품목을 보였다. 그 다음으로 새로운 제형 39.9%(73품목) 의약품 순이었다. 새로운 염 또는 이성체 등으로 허가된 화학의약품은 제조 27품목으로 허가됐으며, 기허가 당뇨병용제인 리나글립틴을 리나글립틴베실산염으로 개발한 품목이22품목(81.5%), 시타글립틴인산염수화물을 시타글립틴염산염으로 개발한 품목이 2품목(7.4%)으로 당뇨병용제가 가장 많은 비율(88.9%)을 차지했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "1월에도 오류가 발생하더니 4월 내내 서버가 불안정하네요." "바코드가 안 읽혀 일일이 수기로 입력하는데 회사 측 대응이 너무하네요." 이디비 잇딴 오류가 다시 구설에 올랐다. 29일 약국가에 따르면 28일에 이어 오늘(29일)까지도 프로그램이 실행되지 않거나, 바코드가 읽히지 않는 등의 장애가 발생하고 있다. 약국 개문 시간인 오전대 주로 문제가 발생하는데, 이달 초에도 유사한 문제가 되풀이 됐다는 게 약사들의 설명이다. 프로그램을 사용하는 약사는 "어제도 1시간 가량 씨름을 했는데, 오늘도 같은 현상이 나타났다"면서 "컴퓨터 전원을 켰다, 껐다 반복하라는 약사님들 조언에 컴퓨터를 켰다, 껐다 해도 증상이 해결되지 않았다"고 말했다. 이 약사는 "회사 역시 전화 연결이 안 돼 원인도, 해결방법도 모른 채 약사들끼리 정보를 공유하고 있다"고 전했다. 또 다른 약사도 "이달 초부터 같은 증상이 반복되고 있다"면서 "서버 과부하 문제라는 게 회사 측 설명인데, 8시30분부터 9시 사이 같은 문제가 지속적으로 발생하는 이유를 알 수 없다"고 지적했다. 서버 불안정과 오류가 반복되면서 약국가는 우려를 내놓고 있다. 대대적인 바코드 먹통 사태가 올 수도 있다는 우려다. 이 약사는 "1월 랜섬웨어 사태 이후 달라진 게 없다. 재발방지를 약속했지만 관련한 문제가 이어지고 있다"면서 "이디비 측이 문제 해결 의지를 가지고 있는지 여부 조차 모르겠다"고 꼬집었다. 앞서 이디비는 '서울 도곡동에 위치한 KINX-IDC(킨엑스)에 대한 랜섬웨어 공격으로 인해 운영 프로그램이 다운되는 증상이 발생했다'며 '추후 이런 문제가 발생하지 않도록 서버의 분산배치, 이중화 및 전화시스템 개선 등 모든 대책을 강구할 것이며 사고 발생시 진행사항을 용이하게 공유할 수 있도록 홈페이지 수정, 보완 작업도 추가하겠다'고 밝힌 바 있다. 또 앞서 발생한 오류로 '일 사용료x1.5'를 약국에 보상했다. 이디비 측은 서버증설 문제를 해결하는 과정에서 빚어진 오류라고 설명했다. 회사 관계자는 "서버를 증설 과정에서 일부 약국에 대해 오류가 발생한 것"이라며 "이전 오류 역시 부하가 몰린 시각에 인증이 지연되는 현상이 있던 것으로 바로 조치가 이뤄졌다"고 답변했다.

[데일리팜=강신국 기자] 마약류 오남용 방지를 위한 조치 기준을 벗어난 처방을 한 의료기관을 대상으로 3개월 간 추적관찰이 시작된다. 29일 의료단체에 따르면 한국의약품안전관리원은 마약류통합관리시스템으로 보고된 마약류 의약품 처방 정보를 분석해 기준을 벗어나 마약류를 처방한 의사에게 정보제공을 발송했고 정보 제공을 수신한 의사의 의료용 마약류(7종) 처방·투약내역을 이달부터 3개월간 추적관찰을 시작한다. 즉 2024년 9월부터 2025년 2월까지 6개월간 처방한 의료용 마약류 처방 내역을 확인한 결과 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준을 벗어나 처방한 사례가 있는 의료기관들이 대상이 된 것이다. 추적관찰 대상은 효능별로 식욕억제제, 진통제, 항불안제 성분별로는 졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐패치제, 메틸페니데이트 등이다. 또한 식약처는 3개월 추적 관찰 종료 후 별도 안내를 통해 추적관찰 기간 동안 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준을 벗어나 처방한 사례에 대해 해당 마약류 취급 의료업자를 대상으로 의견제출을 요구할 예정이다. 의료용 마약류 오남용 방지를 위한 개선 여지가 없는 경우 사전통지 및 행정조치가 내려진다. 다만 사전 통지 시 의견 제출 절차를 통해 환자의 치료를 위해 사용이 필요하거나 의학적 타당성 등이 있다고 확인된 경우 행정조치 대상에서 제외된다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 지난 1분기 매출이 1690억원으로 전년대비 21% 증가했다고 29일 밝혔다. 영업이익은 7억원에서 70억원으로 급등했다. ETC 부문과 해외사업 부문에서 기존 주력제품이 선전하고, 신규품목이 가세하면서 성장을 견인했다는 분석이다. ETC 부문의 매출은 1년 새 1016억원에서 1173억원으로 15% 증가했다. 성장호르몬제 ‘그로트로핀’과 기능성 소화불량치료제 ‘모티리톤’의 성장세가 이어졌다. 그로트로핀의 1분기 매출은 329억원으로, 작년 1분기 266억원 대비 24% 증가했다. 모티리톤은 85억원에서 97억원으로 14% 늘었다. 요부척추관협착증 치료제 ‘오팔몬(63억원)’, 혈소판응집억제제 ‘플라비톨(55억원)’, 소화성궤양 치료제 ‘가스터(50억원)’, 위염 치료제 ‘스티렌(43억원)’, 고혈압 치료제 ‘이달비(30억원)’, 항히스타민제 ‘투리온(22억원)’도 매출이 증가했다. 다만 당뇨병 치료제 ‘슈가논(60억원)’과 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아(47억원)’는 매출이 감소했다. 신규도입 품목의 가세도 ETC 부문의 성장에 기여했다. 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보(이나보글리플로진)’는 64억원, 말초순환개선제 ‘타나민(은행엽건조엑스)’은 31억원의 매출을 각각 기록했다. 동아에스티는 작년 9월 제일약품과 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료신약 자큐보의 공동판매 계약을 체결했다. 이에 앞서 작년 4월부터는 유유제약과 타나민 공동판매에 나선 바 있다. 해외사업 부문도 선전했다. 작년 1분기 280억원에서 올해 1분기 424억원으로 1년 새 51% 증가했다. 캄보디아에서 판매 중인 ‘캔박카스’는 전년동기 대비 13% 증가한 224억원을 기록했다. 빈혈 치료제 ‘다베포에틴알파BS’는 1년 새 12억원에서 44억원으로 3배 넘게 증가했다. 해외사업 부문에서도 신규 품목의 가세가 눈에 띄었다. 자가면역치료제 ‘이뮬도사’는 40억원의 매출을 기록했다. 친환경 생물농약 ‘에코윈’은 15억원의 신규 매출을 올렸다. 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 작년 12월 유럽집행위원회(EC)의 품목허가를 획득한 바 있다. 올해 1월 독일에서 우선 발매됐고, 이어 3월엔 영국·아일랜드가 추가됐다. 회사는 향후 스페인·이탈리아 등에서 발매를 이어간다는 방침이다. 올해는 미국 발매도 앞두고 있다. 이뮬도사는 작년 10월 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득했다. 회사는 올해 5월 중 미국에서 제품을 발매한다는 계획이다. 중장기적으로는 R&D를 통해 성장세를 이어간다는 방침이다. 동아에스티는 미국 자회사 메타비아를 통해 MASH(대사이상 지방간염) 치료제와 제2형 당뇨병 치료제, 비만 치료제를 각각 개발 중이다. 당뇨병 치료제 후보물질 ‘DA-1241’은 전임상에서 지방간과 간섬유화 개선 효과가 확인됐다. 또한 세마글루타이드와 병용 시 간섬유화 개선 시너지도 확인했다. 현재 글로벌 임상 2상이 진행 중인데, 작년 12월 발표된 탑라인 데이터에선 ALT(간손상 선별지표)·CAP(지방간 지표)·FAST(간섬유화 비침습적 평가지표)·HbA1C(당화혈색소 지표) 등의 유효성·안전성을 확인했다. 회사는 오는 5월 글로벌 임상2상 결과를 유럽간학회(EASL)에서 발표한다는 방침이다. 비만 치료제 후보물질 ‘DA-1726’은 글로벌 임상1상 파트2를 진행 중이다. 전임상에선 티르제파타이드 성분 비만 치료제 대비 유사한 체중감소 효과와 콜레스테롤 상승 억제 효과를 확인했다. 세마글루타이드 성분 비만치료제와 비교해서도 우수한 체중 감소 효과가 나타났다. 이어 글로벌 임상1상 파트2에선 우수한 체중 감량 효과와 안전성·내약성을 확인했다. 회사는 올해 2분기 중 최대 허용 용량 탐색을 위한 추가 임상을 실시한다는 방침이다. 3분기엔 세마글루타이드 성분 비만치료제를 투여받지 못하는 환자를 대상으로 글로벌 임상1상 파트3를 실시할 계획이다. 이밖에 치매치료제 ‘DA-7503’은 국내 임상1상을 진행 중이다. 알츠하이머 치매와 1타 타우병증의 주요 원인으로 알려진 타우 응집과 과인산화를 선택적으로 억제하는 기전의 저분자 화합물이다. 전임상에선 타우병증과 인지·기억력 개선 효과가 나타났다. 나아가 ADC 전문 기업 앱티스 인수를 통해 차세대 모달리티 신약 개발을 확대는 방침이다. 앱티스는 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술 ‘앱클릭’을 보유하고 있다. 회사는 앱클릭 기반의 위암·췌장암 타깃 후보물질의 전임상을 완료했다. 올해 안에 국내 임상1상에 진입한다는 게 회사의 목표다.