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약사 몰리는 개업 핫플…서울 중구·송파, 경기 수원·용인

[데일리팜=강혜경 기자] '멀쩡한' 개국 입지를 찾는 게 낙타가 바늘구멍을 통과하는 것처럼 어려워지고 있습니다. 특히 개국 입지로 서울·경기 등 수도권에 대한 수요가 집중되면서 점점 권리금과 임대료도 높아지는 추세입니다. 실제 최근 1년 새 순증된 약국 5곳 중 3곳이 서울·경기에 쏠리면서 수도권 집중현상이 두드러지는 것으로 확인됐습니다. 행정수도 이전 등에도 수도권 거주지 선호 현상이 뚜렷한 것처럼, 약국 역시 이같은 현상이 나타났다는 겁니다. 데일리팜이 2025년 3월과 2026년 3월 보건의료빅데이터를 토대로 지난 1년간 전국적인 추이는 어땠는지, 서울·경기 가운데 가장 많은 선택을 받은 지역은 어딘지 살펴봤습니다. 1년간 약국 412곳 순증…서울·경기가 259곳 보건의료빅데이터에 따르면 지난 1년간 412곳이 증가한 것으로 나타났습니다. 약국 거래에 있어 양수도가 절대적인 비율을 차지하던 10~20년 전만 해도 순증이 '0'에 가깝던 것과 비교하면, 약국 수가 꾸준히 증가하고 있는 셈이죠. 특히 서울과 경기 비율이 62.9%로 높았습니다. 전체 412곳 중 서울·경기가 259곳으로 압도적인 비율을 보인 거죠. 서울은 138곳이 순증됐으며 경기도는 121곳으로 바짝 추격에 나섰습니다. 수도권과 비수도권간 격차는 꽤나 크게 벌어졌는데요, 인천과 충남이 각각 21곳이 순증돼 공동 3위를 차지했습니다. 이외 지역에서는 ▲경북 20곳 ▲부산 19곳 ▲대구 17곳 ▲경남 15곳 ▲대전 14곳 ▲광주·충북 각 9곳 ▲전북 7곳 ▲강원 4곳 순으로 집계됐습니다. 전남과 제주는 증감이 없는 답보 상태로 나타났으며 울산과 세종에서는 약국 수가 줄어들며 마이너스 성장을 보였습니다. 21곳 신규개설 충남, 약국 1000곳 돌파…전북 앞질러 지역 별 약국 수를 따져볼까요. 개국약국이 가장 많은 지역은 경기도로, 경기지역 약국 수는 올해 6000곳을 넘어섰습니다. 작년 3월 5898곳에서 1년새 121곳이 증가하며 6019곳으로 집계됐습니다. 서울은 5851곳으로 6000곳 돌파까지는 시간이 좀 더 소요될 것으로 보여지네요. ▲3위는 부산(1732곳) ▲4위 대구(1422곳) ▲5위 경남(1412곳) ▲6위 인천(1318곳) ▲7위 경북(1145곳) 순이었습니다. 재미있는 부분은 충남 지역의 순증 수가 21곳으로, 전북(7곳)을 상회하면서 줄곧 8위를 차지하던 전북이 9위로 밀려났다는 점입니다. 탕정·배방 신도시 등이 개발됐고, KTX로 서울권 진입이 용이함에 따라 충남 지역에 대한 개국 선호가 늘어난 것으로 해석됩니다. 이로써 ▲8위 충남(1008곳) ▲9위 전북(1004곳) ▲10위 전남(847곳) ▲11위 대전(797곳) ▲12위 충북(743곳) ▲13위 광주(740곳) ▲14위 강원(714곳) ▲15위 울산(443곳) ▲16위 제주(330곳) ▲17위 세종(163곳) 순으로 약국 수가 많은 것으로 나타났네요. 중구·송파 개설붐…동대문, 강남·서초도 상위권 서울 25개 자치구 가운데서는 중구와 송파가 상승세를 주도했습니다. 중구는 외국인 관광객을 대상으로 한 K-드럭스토어가 열풍을 보이며 무려 22곳이 새롭게 증가했습니다. 높은 임대료에도 K-드럭스토어가 올리브영, 무신사, 다이소와 함께 관광 명소로 자리 잡으면서 의약품은 물론 더마코스메틱에 대한 수요와 관심이 늘고 있는 거죠. 서울 내 거주 주민등록 인구가 가장 많은 송파도 신규 진입이 늘고 있는 추세입니다. 중구·송파에 이어 동대문도 약국이 19곳 늘어났네요. 청량리역을 중심으로 신규 단지가 늘어나면서 신규 약국 역시 늘어나고 있다고 합니다. 강남·서초와 마포도 16곳, 14곳 약국이 순증됐습니다. 강동 11곳, 강서 6곳, 금천·성동 역시 4곳이 늘어나며 증가세를 같이 했습니다. 반면 관악, 도봉, 성북, 노원, 은평은 약국 수가 줄어든 것으로 집계됐습니다. 전통적인 구도심 상권이 압도적인 강북보다 다이내믹한 변화가 일고 있는 강남을 중심으로 약국도 변모하고 있다는 반증입니다. 몸집 커지는 수원·용인·화성…수원 17곳 늘어 경기에서는 수원, 용인, 화성의 성장세가 눈에 띄었습니다. 수원은 작년 대비 17곳이 증가하며 전체 약국 수가 595곳으로 600곳에 임박하는 상황입니다. 다음으로는 14곳이 증가한 용인과 13곳이 증가한 화성이 뒤를 이었네요. 용인과 화성 약국 수는 420곳, 336곳으로 확인됐습니다. 부천과 의정부·파주, 광명, 평택·군포, 안양·오산, 고양·안성 역시 적게는 4곳에서 많게는 10곳이 신규로 개설되면서 맥을 같이 했습니다. 반면 김포는 전년 대비 약국 수가 8곳 줄어들었으며 시흥과 포천, 성남·동두천에서는 감소가 나타났습니다. 약국이 32곳과 23곳에 불과한 과천과 연천은 변화가 없었습니다.

2026-04-29 06:00:56

강혜경 기자
'바이오벤처 성공신화' 식약처가 직접 지원…규제 상담 전문화

[데일리팜=이탁순 기자] 기술은 있지만 제품화에 어려움을 겪는 첨단바이오의약품 기업을 위해 식약처가 예산 10억원을 확보해 전문 컨설팅 사업을 진행한다. 기존 산업 현장에서 풍부한 경험을 갖춘 전문 컨설턴트들이 첨단바이오의약품 기업을 대상으로 독자적인 상담을 진행할 예정이다. 기존 식약처 평가원 직원이 심사와 상담을 병행하다보니 노출된 한계점을 전문 컨설턴트가 보완해 나갈 것으로 기대된다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부는 28일 오송 본부에서 전문지 기자단을 대상으로 첨단바이오의약품 제품화 규제 지원 사업에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 바이오신약 기술이 접목된 의약품으로, 특히 국내 바이오벤처는 희귀질환과 암에 포커싱을 맞춘 세포치료제 개발에 몰두하고 있다. 환자의 혈액에서 T세포를 채취해 암세포를 공격하도록 유전적으로 조작해 다시 주입하는 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포)도 국내 벤처들이 개발하고 있는 첨단바이오의약품 영역이다. 첨단바이오의약품 제품화 규제 지원 사업의 핵심은 규제의 문턱은 낮추고, 글로벌 경쟁력은 높이는 바이오 라이즈업(Bio Rise up) 사업이다. 이 사업은 개발 초기 단계부터 품질·비임상·임상·허가자료 준비까지 제품별 특성을 고려한 1대1 밀착형 규제 컨설팅 사업으로, 식약처는 예산 10억원을 확보해 올초 13명의 전문 컨설턴트를 채용했다. 현재 6명은 서울지방식약청에서 근무하며 현장 밀착형 상담과 수도권 기업 중심 지원을 맡고, 7명은 오송본원에서 심사부서 연계 전문 상담을 지원하고 있다. 이들은 업계 경험을 갖춘 석·박사급 인력으로, 기존 심사 사례와 가이드라인을 기반으로 교육을 마친 뒤 상담 업무에 투입될 예정이다. 이날 간담회에서 최영주 바이오생약심사부장은 “최근 바이오 업계가 자금과 세제 지원 등 여러 면에서 어려움을 겪고 있지만, 특히 첨단바이오 분야는 개발 과정에서 상당히 높은 수준의 규제 전문성이 필수적”이라며 “규제 기관인 식약처가 직접 규제 서비스를 제공함으로써 업계 활성화에 역할을 할 수 있을 것이라 판단했다”고 밝혔다. 최 부장은 새로 채용한 13명의 규제 전문 컨설턴트에 대해 “역설적이게도 업계 상황이 어렵다 보니 현장에서 풍부한 실무 경험을 쌓은 박사급 인력들이 대거 지원했다”며 “이들이 두 달간의 집중 교육을 마치고 이제 본격적으로 현장에 투입될 준비를 마쳤다”고 설명했다. 사업의 실질적인 운영을 맡은 왕소영 세포유전자치료제과장은 기존 상담 체계의 대대적인 개편안을 발표했다. 왕 과장은 “과거에는 심사자가 업무와 상담을 병행하다 보니 개별 사안에 대한 단답형 대응에 그쳐 상담의 충실도가 낮았다”고 진단하며, “이제는 전담 컨설턴트가 제품 하나에 매달려 성공할 때까지 품질, 비임상, 임상 전 과정을 지원하는 ‘밀착형 컨설팅’으로 전환한다”고 설명했다. 특히 이번 사업은 기술력은 있지만 제조 역량이 부족한 벤처와 이들의 생산을 맡는 위수탁 기관(CDMO, CRO) 간의 간극을 줄이는 데 초점을 맞춘다. 왕 과장은 “연구자들은 논문 수준의 데이터만으로 충분하다고 생각하지만, 실제 규제 관점의 GMP(의약품 제조·품질관리 기준)와는 괴리가 크다”며 “상반기 내 세포치료제 CDMO 5곳을 방문해 현장 소통을 강화할 예정이며, 선·후발 업체 간 노하우를 공유하는 멘토링 워크숍 프로그램도 운영할 것”이라고 덧붙였다. 이미 지난 8일 세포치료제 CDMO 업체 강스템바이오텍을, 23일에는 이엔셀을 방문했다. 또한 5월 지씨셀, 6월 메디포스트, 7월 마티카바이오랩스를 방문할 예정이다. 식약처는 이번 바이오 라이즈업 사업을 통해 연간 상담 건수를 기존 100건에서 300건으로 3배가량 늘릴 계획이다. 아울러 오가노이드, 유전자 가위 등 최신 기술에 대응하는 12종의 가이드라인도 연내 제정한다. 왕소영 과장은 “많은 업체가 IND(임상시험계획) 승인 단계에서 보완 요구로 인해 일정이 지체되곤 한다”며 “개발 초기부터 규제 방향에 맞춘 설계가 이뤄진다면 제품화 시기를 획기적으로 앞당길 수 있을 것”이라고 자신했다. 최영주 부장은 “몇 년간 첨단바이오의약품 분야에서 국내 개발 제품이 나오지 않았는데, 이번 바이오 라이즈업 사업을 통해 지원이 계속되면 조만간 상업화 제품도 나오게 될 것 같다"면서 "앞으로는 상담과 교육을 통해 규제 이해도를 높이고 제품화 성공 가능성을 끌어올리는 데 집중하겠다"고 강조했다.

2026-04-29 06:00:50

이탁순 기자
내년부터 '의료쇼핑' 실시간 차단…기준 초과 청구 즉시 삭감

[데일리팜=정흥준 기자] "12만명이 연 평균 201회의 외래 진료를 받고 있지만, 의료 과다이용은 사후관리라는 한계가 있습니다." 내년 1월부터 의료 과다이용을 실시간으로 관리하고, 급여기준을 초과한 청구는 즉시 삭감 조치하는 시스템이 도입된다. 올해 7월 구성하는 ‘적정의료이용심의위원회’에서 관리 항목을 선정하고, 전 요양기관(약국 제외)이 참여하는 시범사업을 11월부터 두 달간 시행할 예정이다. 28일 건강보험심사평가원 안유미 적정의료이용총괄단장은 전문기자단 브리핑을 통해 내년부터 시행되는 실시간 의료이용 관리제도를 설명했다. 작년 12월 국민건강보험법 개정에 따른 후속조치다. 과도한 의료이용 방지를 위해 요양급여 대상별 인정횟수 등을 확인하는 시스템을 구축하도록 했다. 위탁업무는 심평원이 맡았다. 그동안 의료 과다이용 문제는 지속적으로 제기돼 왔다. 심평원이 지난 2023년 4400만명의 외래 환자를 분석했을 때, 연 150회 이상 진료를 받는 환자는 12만명으로 나타났다. 연 366회~990회 외래 진료를 받는 환자 1967명, 1000회 이상 진료를 받는 환자도 11명으로 집계됐다. 안유미 단장은 “요양기관 간 진료정보가 연계되지 않고 있다. 환자는 여러 기관을 다니며 중복, 과다이용하고 있지만 의사는 진료 시점에 환자 진료 이력을 알 수 없다”면서 “과다이용은 사후관리로만 이뤄졌다. 청구, 심사까지 2~3개월이 소요되지만 진료는 실시간으로 받고 있다는 한계가 있었다”며 실시간 관리의 필요성을 설명했다. 앞으로는 병원에서 실시간으로 환자의 외래 이용 내역을 확인할 수 있다. 가령 오전에 A병원에서 신경차단술을 받은 환자가, 오후에 B병원에서 또 신경차단술을 받으려고 하면 의사는 확인시스템을 통해 오전 외래 내역을 확인할 수 있다. 기본물리치료, 한방시술, 신경차단술 등 8개 검토중...내년 2~3개 관리 시작 과도한 의료이용을 실시간 관리하려는 건 국내에서만 이뤄지는 변화는 아니다. 미국도 올해부터 뉴저지, 텍사스 등 6개 주에서 17개 의료서비스에 대한 과다 이용 관리에 들어갔다. 심평원은 의약단체와 학계, 소비자단체 등이 참여하는 ‘적정의료이용심의위원회’를 구성해 관리항목을 선정할 계획이다. 관리기준은 홈페이지를 통해 게재할 예정이다. 심의위는 오는 7월 구성하며 16명 규모로 검토하고 있다. 심의위 구성과 운영 방향에 대한 하위법령은 6월 신설될 예정이다. 신경차단술과 한방시술(침·뜸·부항), 물리치료 등을 포함해 8개 항목을 사전 검토 중이다. 심의위를 거쳐 내년 1월에는 2~3개 항목이 지정 관리될 예정이다. 안 단장은 “DUR이 약제에 대한 것이라면, 나머지 모든 행위에 대해 지속적으로 발굴해 관리항목을 선정할 것이다. 단, 급여 기준이 명확하게 있는 경우에만 관리할 것”이라며 “만약 과다이용은 확인되는데 급여기준이 없다면 복지부와 협의해 새롭게 만들 예정”이라고 말했다. 이어 ”의료진도 시스템을 확인하고 판단을 내릴 수 있는 사전 예방적 제도다. 미리 확인해서 삭감이 되지 않을 수 있도록 합리적 의사결정을 돕는 방안”이라며 “불필요한 의료이용 감소로 국민 의료비 부담이 줄고, 건보 재정도 효율화될 수 있다”고 기대했다. 3분기 요양기관·개발업체 대상 설명회→11월 전 의료기관 대상 시범사업 그렇다면 1월 제도 시행까지 어떤 절차가 남았을까. 심평원은 7월 심의위 구성과 동시에 요양기관, 소프트웨어 개발업체 대상 설명회를 시작한다. 상급종병과 종병 등 모든 의료기관과 관련 업체들이 협력해야 하는 만큼 대면·비대면 설명회를 다빈도 진행할 계획이다. 당장 오는 11월부터 두 달간 시범사업이 진행되기 때문에 의료계 협조와 만반의 대비가 중요한 상황이다. 환자 대상 안내도 필요하기 때문에 유튜브, 카드뉴스 등을 활용한 홍보 활동도 진행할 예정이다. 안 단장은 “시범운영 때는 확인하지 않고 청구를 하면 안내 문자를 보내서 확인시스템을 거치도록 안내할 것이다”라며 “내년 1월에는 2~3개 관리 항목을 선정해 시행할 예정이다. 그때는 시스템을 확인하지 않고 청구하면 삭감이 될 것”이라고 설명했다.

2026-04-29 06:00:48

정흥준 기자
한독, 디지털헬스 사업실 ETC 편입…처방 중심 전략 가속

[데일리팜=황병우 기자]한독이 디지털헬스케어 사업을 기존 제약 영업 체계와 결합하며 실행력 강화에 나섰다. 디지털헬스를 별도 신사업이 아닌 '처방 기반 치료 영역'으로 끌어들이려는 전략으로, 사업 확산을 위한 구조 재정비가 본격화되는 모습이다. 29일 제약업계에 따르면 한독은 최근 별도 조직으로 운영되던 디지털헬스케어 사업실을 전문의약품(ETC) 사업부 산하로 편입하며 사업 드라이브를 걸고 있다. 이번 조직 개편에서 핵심은 '디지털헬스케어 사업실' 단일 조직의 이동이다. 한독 관계자는 "의료기기 사업부(MD&LS)는 연속혈당측정기(CGM)나 연구소 장비 등을 담당하는 조직으로 유지되고, 기존에 별도로 존재하던 디지털헬스케어 사업실이 ETC 사업부로 편입됐다"고 설명했다. 디지털헬스케어 사업실은 2024년 신설된 조직으로 그동안 개별적으로 운영돼 왔다. 다만 상위 사업부와 분리된 구조로 인해 병·의원 영업과의 연계가 제한적이었고, 실제 현장 확산 측면에서는 한계가 존재했던 것으로 보인다. 이에 따라 한독은 지난 3월 말 디지털헬스케어 조직을 ETC 사업부 산하로 편입했고, 4월부터 전담 영업 조직을 중심으로 본격적인 시장 확대에 나섰다. 이번 개편은 조직 위상을 높이는 동시에 기존 제약 영업망과의 결합을 통해 실행력을 확보하려는 조치로 해석된다. '슬립큐' 중심 ETC 영업망 결합…접점 확대 현재 한독 디지털헬스 사업 중심에는 불면증 디지털 치료기기 슬립큐가 있다. 해당 제품은 인지행동치료 기반 디지털 치료기기로, 의료진 처방 이후 환자가 사용하는 구조를 갖는다. 특히 슬립큐는 처방 이후 환자의 사용 지속성을 높이기 위한 관리 체계까지 구축하며, 단순 제품을 넘어 치료 과정 전반을 다루는 모델을 지향하고 있다. 결국 이번 조직 개편은 디지털헬스 사업을 실험 단계에서 처방·재처방 기반 사업으로 전환하려는 시도로 해석된다. 또 조직 개편 이후에는 ETC 영업 조직이 슬립큐 판매에 직접 참여하게 되면서 기존 의약품 영업망과의 결합이 본격화됐다. 한독 관계자는 "기존에는 조직이 분리돼 있어 협업에 한계가 있었지만 ETC 사업부 편입 이후 전담 영업 조직뿐 아니라 병·의원 영업 조직도 함께 판매에 참여하게 됐다"며 "회사 차원의 지원 범위도 확대됐다"고 말했다. 특히 단순 제품 설명을 넘어 치료 과정과 환자 사용 경험까지 설명해야 하는 디지털 치료기기의 특성상, 기존 영업 조직과의 결합은 필수적이라는 평가다. 업계에서는 이를 두고 디지털헬스 사업이 '기술 검증 단계(PoC)'에서 '처방 확산 단계'로 넘어가는 신호로 보고 있다. 주목할 점은 CGM 등 의료기기 사업과 디지털헬스 사업이 명확히 분리된 구조를 유지하고 있다는 점이다. 한독은 연속혈당측정기 '바로잰Fit'을 기반으로 마이데이터 사업과 연계한 만성질환 관리 모델도 구축하고 있다. 해당 사업은 MD&LS(Medical Device & Life Science) 조직에서 담당하며, 이번 조직 개편과는 별도로 운영된다. 이는 하드웨어 중심 의료기기 사업과 처방 기반 디지털 치료기기 사업의 성격 차이를 반영한 구조로 풀이된다. 결과적으로 이번 조직 개편은 단순한 조직 이동 이상의 의미를 갖는다. 디지털헬스 사업이 단순한 미래 먹거리를 넘어, 기존 제약 비즈니스와 결합된 핵심 전략 영역으로 올라섰다는 점에서다. 실제 업계에서는 한독 경영진 차원에서도 디지털헬스 사업을 중장기 성장축으로 보고 있는 것으로 파악된다. 특히 고령화와 만성질환 증가로 '치료 이후 관리'의 중요성이 커지는 상황에서, 디지털헬스는 제약사가 환자 접점을 확장할 수 있는 핵심 수단으로 주목받고 있다. 의료기기 업계 관계자는 "디지털헬스 경쟁은 기술이 아니라 실제 의료현장에서 작동시키는 실행력 싸움으로 넘어가고 있다"며 "제약사의 영업망과 결합 여부가 핵심 변수"라고 말했다.

2026-04-29 06:00:46

황병우 기자
현대약품, 임상 중단·과제 폐기 속출…수출 0% 한계

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 임상 중단과 과제 폐기를 반복하며 연구개발(R&D) 경쟁력에 대한 의문이 커지고 있다. 여기에 의약품 수출이 0%인 구조까지 겹치며 성장 한계가 동시에 드러나는 모습이다. 순환기질환 개량신약 HODO-2224는 임상 3상 단계에서 개발이 중단됐다. 상업화 직전 단계에서 프로젝트가 멈췄다. 과제 중단도 이어지고 있다. 과거 추진했던 다수 개량신약 및 자료제출의약품 프로젝트가 중단되거나 종료된 상태다. 노인성질환 치료제 HDDO-1604, 순환기질환 HDDO-1609, 호흡기질환 HDDO-1801, 순환기질환 HODO-2206 등이 중단됐고, 담도암 치료제 LINO-1608은 계약 해지로 개발이 멈췄다. 선택과 집중으로 볼 여지도 있지만 반복된 중단은 초기 과제 선별과 개발 전략 전반의 완성도를 의심하게 만든다 핵심 신약에서도 변화가 확인된다. 당뇨병 치료제 HDNO-1605(HD-6277)는 현재 국내 임상 2b 단계가 진행 중이다. 과거 미국 식품의약국(FDA) 임상 승인 이력이 있었지만 2024년 5월 작성된 반기보고서부터 HDNO-1605에 대한 미국 임상 내용이 삭제됐다. 글로벌 임상 트랙이 축소된 것 아니냐는 해석이 나오는 이유다. R&D 구조는 외부 도입 의존 성격이 짙다. 주요 품목 상당수가 라이선스인 계약을 통해 확보된 구조로 자체 신약 경쟁력은 제한적이다. 단기적으로 리스크를 낮추는 전략이지만 장기적으로는 차별화와 수익성 측면에서 한계로 작용할 수 있다. 실적은 개선됐다. 1분기 영업이익은 흑자 전환했지만 이는 연구개발비와 판관비 축소에 따른 비용 통제 효과로 분석된다. R&D 축소와 임상 중단이 맞물리며 수익성은 회복됐지만 성장 기반이 강화됐다고 보긴 어렵다. 외형 구조의 한계도 뚜렷하다. 의약품 부문 매출은 전량 내수에서 발생하고 있다. 의약품 수출은 0%다. 약가 정책과 경쟁 환경 변화에 직접 노출되는 구조다. 결국 현대약품은 R&D와 사업 구조 두 측면에서 동시에 과제를 안고 있다. 파이프라인의 연속성과 글로벌 확장성을 입증해야 하는 동시에 내수 중심 구조에서 벗어난 성장 경로를 제시해야 한다는 의견이 나온다. 업계 관계자는 “임상 중단과 수출 부재가 겹친 구조는 기업가치를 제한하는 요인”이라며 “신약 개발 성과와 해외 시장 진출 여부가 향후 평가를 가를 것”이라고 말했다.

2026-04-29 06:00:44

이석준 기자
식약처, 노바티스 척수성 근위축증 신약 신속허가 심사 착수

[데일리팜=이탁순 기자] 한국노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 치료 신약 '오나셈노진아베파르보벡(Onasemnogene abeparvovec)'이 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 품목으로 지정됐다. 28일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 8일 해당 약제를 GIFT 제67호로 지정하고 본격적인 신속 허가 심사에 착수했다. 이번 지정은 기존 치료제 대비 유효성 개선과 희귀질환 치료를 위한 혁신성을 인정한 결과다. 오나셈노진아베파르보벡의 제품명은 잇비스마로 알려져 있다. 이번에 GIFT 대상으로 지정된 품목은 기존 정맥주사 제형인 '졸겐스마'에서 투여 경로를 척추강 내(Intrathecal) 투여 방식으로 변경한 제품이다. 기존 졸겐스마가 체중 제한(약 13.5kg 미만)으로 인해 주로 영유아에게만 사용 가능했던 것과 달리, 이번 신규 제형은 Survival Motor Neuron 1(SMN1) 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 모든 연령의 SMA 환자를 대상으로 신청됐다. 특히 2세 이상의 소아 및 성인 환자들에게도 유전자 치료의 기회를 제공할 수 있다는 점에서 큰 기대를 모으고 있다. 오나셈노진아베파르보벡은 아데노 부속 바이러스 9형(AAV9) 벡터를 이용해 기능적인 SMN1 유전자를 환자의 표적세포에 직접 전달한다. 이를 통해 결핍된 SMN 단백질의 지속적인 발현을 유도, 질병의 근본적인 원인을 해결하는 기전이다. 식약처는 해당 약제가 임상 시험에서 보여준 탁월한 운동 신경 개선 효과와 기존 치료법을 보완하는 유효성 개선 데이터를 바탕으로 GIFT 지정을 결정했다. 이 약제는 이미 글로벌 시장에서 그 가치를 입증받고 있다. 미국 FDA는 작년 11월 24일 승인을 완료했으며, 일본 PMDA 역시 지난 4월 3일 승인 결정을 내린 바 있다. 이번 GIFT 지정에 따라 한국노바티스는 식약처로부터 허가 준비 단계부터 밀착 지원을 받게 된다. 심사 기간은 일반 심사 대비 약 25% 단축되어, 빠르면 올해 하반기 혹은 내년 초 국내 허가도 가능하다는 분석이다. 제약업계 관계자는 "GIFT 제도를 통해 혁신 신약의 국내 도입 속도가 빨라지고 있다"며 "기존 치료에 한계가 있던 고연령 SMA 환자들에게 이번 신속심사 지정은 매우 고무적인 소식"이라고 전했다.

2026-04-29 06:00:42

이탁순 기자
HER2 이중항체 '지헤라', 담도암 넘어 위암서도 가능성

[데일리팜=손형민 기자] 담도암 치료제로 허가된 '지헤라'가 위암을 포함한 상부 위장관암 영역에서도 임상적 가능성을 확인하며 적응증 확장에 속도를 내고 있다. HER2를 이중 표적하는 기전을 기반으로 기존 트라스투주맙 중심 치료 대비 유의미한 생존 개선 데이터를 확보하면서, 1차 표준치료 재편 가능성까지 제기된다. 29일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 지헤라(자니다타맙)의 적응증 확대를 위한 보충 생물의약품허가신청서(sBLA)를 접수하고, 우선심사 지위를 부여했다. FDA는 처방의약품 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 8월 25일까지 허가 여부를 결정해야 한다. 구체적인 적응증은 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 위암·위식도접합부암(GEJ)·위식도선암(GEA) 환자의 1차 치료다. 지헤라는 2024년 미국에서 HER2 양성 담도암 치료제로 가속승인을 받은 이후, 지난 3월 국내에서도 허가된 바 있다. 이 치료제는 캐나다 제약바이오기업 자임웍스가 개발한 신약이다. 이후 미국 재즈 파마슈티컬스가 자임웍스로부터 해당 물질의 개발·상업화 권리를 도입했으며, 계약에 따라 일본을 제외한 한국·중국 등 아시아 지역 상업화 권리는 비원메디슨이 보유하고 있다. 지헤라는 HER2 수용체의 서로 다른 두 부위를 동시에 결합하는 이중특이항체로, 기존 단일항체 대비 신호 차단과 면역반응 유도를 동시에 강화한 기전으로 개발됐다. 특히 이번 개발 전략에서 눈에 띄는 부분은 비원메디슨의 면역항암제 '테빔브라(티스렐리주맙)'와의 병용 가능성이다. HER2 표적치료와 면역항암제를 결합한 3제 요법을 전면에 내세우며 치료 효과를 극대화하려는 접근이다. 우선심사의 근거가 된 임상3상 HERIZON-GEA-01 연구는 위암 환자 914명을 대상으로 진행됐다. 임상은 기존 트라스투주맙 기반 치료와 지헤라 기반 병용요법의 효과를 비교하고, 여기에 면역항암제 병용 전략의 추가 효과를 검증하는 구조로 설계됐다. 환자들은 트라스투주맙+화학요법군과 지헤라 기반 병용군으로 나뉘었으며, 지헤라군 내에서는 테빔브라 병용 여부에 따라 세부군이 구성됐다. 연구 결과 지헤라 기반 치료는 기존 트라스투주맙 병용군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 약 35% 감소시키며 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 12.4개월로 끌어올렸다. 특히 지헤라에 테빔브라를 병용한 3제 요법은 사망 위험을 28% 낮추며, 전체생존기간(OS) 중앙값 26.4개월을 기록했다. 다만 해당 OS 결과는 초기 중간분석에서 사전 설정된 통계적 유의성 기준에는 도달하지 못했으며, 추가 분석 결과가 예정돼 있다. 면역항암제 중심 재편된 위암 1차 치료 국내 위암 치료에서 HER2 표적치료는 오랜 기간 큰 변화 없이 유지돼 왔다. '허셉틴(트라스투주맙)'이 지난 2010년 1차 치료옵션으로 자리잡은 이후, 이를 대체할 새로운 치료 옵션은 사실상 부재했다. 그간 HER2 표적치료 영역에서는 후속 옵션 개발이 잇따랐지만, 대부분 임상에서 의미 있는 성과를 확보하지 못했다. 라파티닙 기반 병용요법(파클리탁셀 또는 항암화학요법), '캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)' '퍼제타(퍼투주맙)'를 포함한 다중 HER2 차단 전략 등이 위암 환자를 대상으로 한 임상에서 잇따라 실패를 경험했다. 이 같은 흐름은 약 10여 년간 이어지다 2022년 전환점을 맞았다. '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'가 HER2 양성 위암 3차 치료로 도입되면서 처음으로 후속 HER2 표적치료 옵션이 등장한 것이다. 다만 치료 라인이 3차에 머물렀다는 점에서 1차 치료 구조 자체를 바꾸기에는 한계가 있었다. 이 사이 치료 패러다임은 오히려 면역항암제를 중심으로 재편됐다. 옵디보가 HER2 음성 위암에서 급여 적용되며 1차 치료에 본격 진입했고, 면역항암제 병용 전략이 표준으로 자리잡기 시작했다. 여기에 키트루다 역시 전이성 HER2 양성 위암 1차 치료로 허가를 받은 데 이어, 최근 HER2 음성 위암까지 적응증을 확대하면서 적용 범위를 넓혔다. 특히 키트루다는 HER2 양성 위암에서 허가를 획득한 첫 면역항암제로, 기존 HER2 표적치료와 면역항암제 병용 전략을 정착시키는 계기가 됐다. 이 지점에서 지헤라는 기존 면역항암제 병용요법과 함께 트라스투주맙을 대체하는 새로운 HER2 표적축으로 진입을 시도하고 있다. 면역항암제 병용이 이미 표준으로 자리잡은 상황에서, HER2 표적치료제 를 교체하려는 전략이라는 점에서 기존 치료 흐름과 차별화된 접근으로 평가된다.

2026-04-29 06:00:40

손형민 기자
약국 독점 운영권 엇갈린 판결…승패 가른 핵심 요소는?

[데일리팜=김지은 기자] 상가 내 약국 독점 운영권을 둘러싼 분쟁에서 법원이 다시 한 번 판단 기준을 제시했다. 단순히 분양계약서에 ‘약국 독점’ 문구가 적혀 있는 것만으로는 부족하며, 다른 수분양자들까지 해당 제한을 인지하고 동의했는지가 승패를 가르는 핵심 요소라는 점이 재확인됐다. 최근 의정부지방법원은 경기도 의정부시 소재 한 상가에서 제기된 약국 영업금지 청구 소송에서 기존 약국 운영자 측의 손을 들어줬다. 법원은 상가 내 특정 호실에 대한 약국 독점 운영권이 유효하게 성립했다고 보고, 다른 점포에서의 신규 약국 개설 시도를 금지했다. 이번 판결은 앞서 수원지방법원이 유사 사안에서 독점권 주장을 받아들이지 않았던 사례와 대비되면서, 상가 약국 독점권이 법적으로 인정받기 위한 조건을 보다 선명하게 보여준다는 평가다. “다른 수분양자 동의까지 확인”…약국 독점권 인정 사건은 2017년 분양된 상가에서 시작됐다. 원고 A씨는 분양사로부터 특정 호실을 ‘약국 지정 호수’라는 특약과 함께 분양받았고, 원고 B씨는 해당 점포를 임차해 약국을 운영해왔다. 이후 같은 상가 다른 호실 소유주인 피고 C씨가 자신의 점포에 또 다른 약사를 입점시켜 약국 개설을 추진하자, 원고 측은 업종제한 약정을 위반한 행위라며 영업금지 소송을 제기했다. 재판의 쟁점은 해당 상가에서 특정 호실만 약국을 운영할 수 있도록 한 업종제한 약정이 실제 존재하는지, 또 그 효력이 피고에게도 미치는지 여부였다. 법원은 원고 측 주장을 받아들였다. 판단 근거로는 ▲원고 분양계약서에 ‘약국 지정 호수’ 특약이 명시돼 있고 분양사 인감이 날인된 점 ▲피고 분양계약서에도 동일 취지 기재가 존재한 점 ▲피고가 직접 ‘약국 입점이 불가함에 동의한다’는 확인서에 서명·날인한 사실 ▲분양사가 관리규약에 약국 독점 지정 내용을 반영하겠다는 확인서를 작성한 점 ▲약 7년간 해당 호실 외 다른 점포에서 약국이 운영되지 않은 점 등을 들었다. 재판부는 이를 종합해 분양 당시 특정 호실에서만 약국을 운영하기로 하는 명시적·묵시적 합의가 성립했다고 판단했다. 결국 피고는 해당 점포에서 약국을 개설하거나 제3자로 하여금 약국 영업을 하게 해서는 안 된다는 판결이 내려졌다. 수원지법은 왜 달랐나…“제3자에게는 효력 없다” 반면 앞서 수원지방법원은 유사한 상가 약국 독점권 분쟁에서 다른 결론을 내린 바 있다. 당시 사건에서는 기존 약국 운영자의 분양계약서에 ‘약국 독점’ 취지의 수기 특약이 존재했지만, 이후 점포를 분양받은 제3자가 해당 내용을 알지 못했다는 점이 인정됐다. 법원은 특정 계약서상 특약만으로 상가 전체 소유주에게 업종 제한 의무를 강제할 수 없다며 영업금지 가처분 신청을 기각했다. 즉, 기존 약국 운영자와 분양사 사이 약정만으로는 부족했고, 다른 수분양자에게까지 그 제한이 승계되거나 고지됐다는 점이 입증되지 않았던 것이다. 두 판결을 비교하면 상가 내 약국 독점권 인정 여부는 ‘독점 특약의 존재’ 자체보다 ‘타 수분양자의 인식과 동의 여부’에 달려 있다는 해석이 나온다. 의정부지법 사건에서는 피고 자신의 분양계약서에 관련 내용이 포함됐고, 별도의 확인서까지 직접 작성했다. 반면 수원지법 사건에서는 제3자가 이를 알았다고 보기 어려웠다. 원고 측 소송대리를 맡은 박정일 변호사는 “이번 판결은 상가 분양 시 구두 약속이 아닌 서면 특약과 다른 수분양자들의 동의가 얼마나 중요한지를 보여주는 사례”라며 “피고 자신의 계약서와 서명한 확인서가 결정적 증거가 됐다”고 설명했다. 이어 “상가 약국의 독점적 지위를 확보하고 향후 분쟁을 예방하려면 계약 체결 단계에서 독점 업종 특약을 명확히 서면화하고, 가능하다면 다른 점포 수분양자들의 동의서까지 확보해 두는 것이 중요하다”고 강조했다.

2026-04-29 06:00:38

김지은 기자
[기자의 눈] 바이오기업 자금조달 훈풍과 유상증자 순기능

[데일리팜=차지현 기자] 바이오·헬스케어 기업의 자금조달이 이어지고 있다. 올해 들어 4월 중순까지 바이오·헬스케어 기업이 진행한 유상증자는 총 30건, 조달 규모는 7299억원에 달한다. 수억원대 소규모 유상증자부터 1000억원을 웃도는 대형 유상증자까지 자금 확보를 위한 움직임이 확산하는 분위기다. 유상증자는 기업이 신주를 발행해 외부 투자자로부터 자금을 조달하는 방식이다. 자본시장에서 유상증자는 흔히 악재로 여겨진다. 신주 발행으로 인해 기존 주주 지분이 희석되고 주당 가치가 낮아질 수 있기 때문이다. 실제 유상증자 공시 발표 직후 해당 기업의 주가가 급락하는 모습은 시장에서 흔히 볼 수 있는 광경이다. 그러나 유상증자가 무조건 부정적인 이벤트인지는 따져볼 필요가 있다. 유상증자는 단순히 자금 부족을 메우기 위한 수단일 수도 있지만 동시에 성장 기회를 선점하기 위해 외부 자본을 유치하는 전략적 선택이 될 수도 있다. 만약 명확한 성장 로드맵 없이 운영자금 확보나 과거 부채 상환에 그치는 경우라면 투자 매력은 떨어질 수밖에 없다. 특히 기술특례 등을 통해 상장한 기술성장 기업이 관리종목 지정 리스크를 피하기 위해 자본을 확충하는 경우라면 더욱 주의 깊게 봐야 한다. 이 같은 방어적 자금 조달은 펀더멘털 개선으로 이어지지 않아 동일한 재무 부담이 재발할 가능성이 크다. 반대로 조달된 자금이 연구개발(R&D), 임상 확대, 생산시설 투자로 이어진다면 이는 우호적인 신호로 해석 가능하다. 신약 하나를 개발하는 데에는 평균 10년, 1조원 이상의 시간과 비용이 필요하다. 바이오 산업에서 자금 조달은 불가피한 선택인 만큼 미래를 위한 실탄을 제때 확보하는 것은 오히려 기업 가치를 한 단계 격상시키는 결정적인 승부수가 될 수 있다. 제3자배정이나 일반공모 등 조달 방법이나 투자자 구성을 살펴보는 것도 중요하다. 같은 유상증자라도 발행가 할인율이나 프리미엄 여부, 보호예수 조건 등 세부 조건에 따라 시장에 미치는 영향이 천차만별이다. 참여 투자자가 단순 재무적 투자자(FI)인지 전략적 투자자(SI)인지에 따라서도 단순 자금 유입에 그칠지 아니면 사업 협력과 성장 동력으로 이어질지 그 의미가 달라질 수 있다. 이런 점에서 최근 바이오·헬스케어 기업의 유상증자는 긍정적인 측면이 많다. 이뮨온시아의 경우 핵심 파이프라인인 면역항암제 'IMC-001'의 상용화를 가속하기 위해 대규모 유상증자를 결정했다. 해당 물질의 임상 결과가 기대치를 상회한 데다 희귀의약품(ODD)으로 지정되며 인허가 리스크가 낮아진 상황에서 발빠르게 생산 공정(CMC)에 착수, 상용화 골든타임을 잡기 위한 전략이다. 자금 조달 방식의 변화도 주목할 만하다. 최근 흐름을 보면 제3자배정 쏠림 현상이 뚜렷하게 나타난다. 올 초부터 현재까지 바이오·헬스케어 기업이 발표한 유상증자 30건 가운데 대부분이 제3자배정으로 진행됐고 일반 공모는 이뮨온시아와 아미코젠 단 2건에 불과하다. 시장의 큰 손들이 바이오·헬스케어 기업의 장기 성장 가능성에 적극적으로 베팅하고 있다는 의미다. 물론 주주 가치 희석 우려가 상존하는 만큼 유상증자에는 신중한 접근이 필요하다. 다만 모든 유상증자를 동일한 악재로 보는 시각은 경계해야 한다. 자금 조달은 기업의 현재와 방향을 드러내는 신호이자 향후 성장 전략을 가늠할 수 있는 지표다. 바이오·헬스케어 기업의 자금 조달이 국내 바이오 산업의 질적 성장으로 이어지길 기대한다.

2026-04-29 06:00:36

차지현 기자
경기도약, 통합돌봄 교육 마무리…한의-약료 협업방향 모색

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕) 돌봄통합위원회(부회장 윤선희, 위원장 백민옥)는 27일 8차에 걸쳐 진행한 지역사회 돌봄통합 직능 간 이해 및 협력 강화 교육을 성황리에 마무리했다. 백민옥 위원장은 이날 “8차에 걸쳐 진행된 정기교육의 마지막 회차로 지금까지 해왔던 부분들을 충분히 이해하셨을 것으로 생각한다”며 “한의파트의 역할과 약료와의 협업 가능성을 모색하는 자리”라고 의미를 부여했다. 이번 교육 시리즈는 돌봄통합제도의 성공적 정착을 위해 보건의료 각 직능의 역할과 협업 가능성을 모색하는 취지로 기획됐으며, 마지막 8차 교육에서는 김범석 한의재택의료학회 부회장(부천시 중동한의원 재택의료센터 대표원장)이 '지역사회 통합돌봄의 시대 - 한의 방문진료와 방문약료의 연계 방안'을 집중 조명했다. 연제덕 회장은 “이번 교육은 단순한 직능 소개를 넘어 실질적인 협업 모델을 구축하기 위한 첫걸음”이라며 “앞으로도 다양한 형태의 교육이 지속될 것”이라고 밝혔다. 윤선희 부회장은 “방문약료제도는 다른 보건의료 직능과 손잡고 함께 걸어갈 때 완성될 수 있다”며 “8차에 걸친 교육을 통해 각 직능에 대한 이해의 폭을 넓히고, 실질적인 협업 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다”고 강조했다. 강의 후 질의응답 시간에는 참석 약사들의 실질적인 질문이 이어졌다. △ 요도관·엘튜브 관리, 치매 진단 등 방문 진료 시 역할 중복 조율 방법 △ 판정조사 후 양방과 한방 의료 선택 기준 △ 양약과 한약 병용 시 약물 상호작용 관리 기준 등 현장에서 직면 할 수 있는 구체적인 사안들에 대한 질문이 쏟아졌다. 교육 시리즈에는 경기도 돌봄통합사업 참여 약사들이 다수 참여해 높은 관심을 보였으며, 앞으로도 도약사회는 돌봄통합사업에 참여하는 약사들을 위한 양질의 교육 프로그램을 지속적으로 제공할 예정이다.

2026-04-28 22:34:08

강신국 기자

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