[데일리팜=김진구 기자] 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제(미로가발린)’ 제네릭 조기발매 경쟁이 더욱 가열되는 모습이다. 오리지널 제품이 비급여 상태라는 점에서 특허도전 업체들이 제네릭 조기발매에 성공할 경우, 단독 급여 등재를 통해 사실상 무주공산인 미로가발린 성분 신경병증성 통증 치료제 시장을 선점할 수 있을 것이란 전망이 나온다. 15일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 대웅제약‧삼진제약‧경동제약이 한국다이이찌산쿄를 상대로 청구한 탈리제정 염‧조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다. 지난달엔 동아에스티‧JW중외제약‧휴온스가 같은 특허의 회피에 성공한 바 있다. 작년 말 심판을 자진 취하한 HK이노엔‧동화약품‧비씨월드제약을 제외하면, 특허도전 업체 모두가 1심에서 승리를 따낸 셈이다. 탈리제 관련 등재 특허는 총 3건이다. 이번에 6개사가 회피에 성공한 염·조성물특허(2034년 4월 만료)와 물질특허(2031년 6월 만료), 제제특허(2036년 3월 만료) 등으로 보호된다. 이 가운데 제네릭사들은 염‧조성물특허를 먼저 회피한 상태로 2036년 만료되는 제제특허를 추가로 극복한 뒤, 2031년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매하려는 전략으로 분석된다. 흥미로운 점은 오리지널 제품인 탈리제가 아직 건강보험 비급여 상태라는 점이다. 다이이찌산쿄는 지난 2020년 1월 이 제품의 4개 용량(2.5mg‧5mg‧10mg‧15mg)을 허가받았다. 다만 보건당국과의 약가협상이 결렬되면서 건강보험 급여 등재가 불발됐다. 회사는 현재까지 비급여 상태로 제품을 판매 중이다. 오리지널이 수년째 비급여 장벽에 갇힌 상황에서 국내사들이 제네릭 조기 출시에 성공한다면, 제네릭이 주도하는 새로운 시장 개척이 가능할 것으로 전망된다. 이미 제네릭사들은 우선판매품목허가(우판권)를 위한 요건을 충족한 상태다. ‘최초 심판 청구’와 ‘해당 심판에서의 승리’ 요건을 확보했다. 올해 1월엔 미로가발린 성분 제제에 대한 19건의 후발의약품 허가 신청이 식약처에 접수됐다. 2.5mg 용량 1건과 5mg‧10mg‧15mg 용량 각 6건씩이다. 특허도전 중인 6개사가 제네릭 허가를 동시에 신청하고, 이 가운데 1개사만 2.5mg 저용량에 도전했을 가능성이 크다는 분석이다. 이런 상황에서 특허도전 업체들이 나머지 제제특허 극복에도 성공해, 2031년 제네릭을 조기발매할 경우 건선 치료제 ‘오테즐라(아프레밀라스트)’ 사례가 반복될 것으로 분석된다. 앞서 국내 제네릭사들은 국내 미출시 상태인 암젠 오테즐라에 특허 심판을 청구, 지난 2021년 승리했다. 오테즐라 역시 약가협상에 난항을 겪으며 급여 등재가 불발됐고 결국 암젠은 2022년 6월 오리지널 제품의 자진 취하를 결정하며 한국 시장에서 철수했다. 특허도전 업체들은 2024년 4월 오테즐라 제네릭 허가를 받았다. 이어 무주공산이나 다름없는 아프레밀라스트 성분 건선 치료제 시장에 단독으로 급여 등재 절차를 밟아, 제품을 발매했다. 현재 동아에스티와 대웅제약, 동구바이오제약이 제품을 판매 중이다. 업계에선 오테즐라 제네릭보다 높은 시장성을 기대한다. 오테즐라 이후 다양한 기전‧계열의 신약이 쏟아진 건선 치료제 시장과는 달리, 신경병증성 치료제 시장의 경우 오랜 기간 새로운 기전의 의약품 발매가 없는 상황이기 때문이다. 현재 국내 신경병증성 통증 시장은 약 2000억원 규모로 추산된다. 기존에 급여 등재된 ‘프레가발린(오리지널 제품명 리리카)’ 성분과 ‘가바페틴(오리지널 제품명 뉴론틴)’ 성분 등이 주로 처방된다. 여기에 ‘세레콕시브(오리지널 제품명 쎄레브렉스)’ 등 COX-2 억제제 계열 진통제, ‘둘록세틴(오리지널 제품명 심발타)’ 등 SNRI 계열 항우울제와도 잠재적 경쟁이 가능하다. 특히 탈리제의 경우 신경통증 환자들이 기존 치료제에서 느꼈던 졸음과 어지럼증 부작용 발생률이 낮다는 점에서 처방현장에서 수요가 높을 것이란 전망이다. 또한 제품의 주요 타깃 영역인 당뇨병성 말초신경병증(DPNP)에서 우수한 통증 개선율을 보였다는 것도 장점으로 꼽힌다. 이런 이유로 탈리제는 비급여 상태로 연 37억원(2024년 기준) 규모의 수입실적을 기록했다. 비급여 상태로도 적지 않은 실적을 내는 만큼, 제네릭사 입장에선 특허도전과 우판권 획득 가치가 충분하다는 분석이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일본의 주요 유전자치료제 개발 기업들이 오는 7월 이연제약 충주스마트공장을 잇따라 방문할 것으로 알려졌다. 업계는 글로벌 임상 및 상업화를 앞두고 생산 파트너와 공급망 확보에 나선 움직임으로 해석하고 있다. 업계에 따르면 일본의 대표적인 유전자치료제 개발 기업 두 곳이 7월 중 이연제약 충주스마트공장을 방문할 계획이다. 이들 기업은 각각 차세대 유전자치료제 플랫폼과 상용화 경험을 보유한 일본 유전자치료제 분야 선도 기업으로 평가받는다. 한 기업은 유전자·세포치료제 분야에서 세계적인 기술력을 인정받고 있는 바이오의약품 기업이다. 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있는 AAV(아데노연관바이러스) 벡터 기반 차세대 퇴행성 뇌질환 유전자치료제 플랫폼을 보유하고 있으며 알츠하이머병 등 중추신경계 질환 치료제 개발을 진행 중인 것으로 알려져 있다. 업계는 해당 기업이 글로벌 임상 확대와 상업화를 추진하는 과정에서 대규모 생산 역량 확보가 중요한 과제가 될 것으로 보고 있다. 유전자치료제 상업화 단계에서는 대량의 AAV 벡터 생산이 필요하다. 특히 AAV 생산의 핵심 원료인 플라스미드 DNA(pDNA)를 GMP 수준으로 안정적으로 공급할 수 있는 생산시설 확보가 필수적이다. 업계 관계자는 "유전자치료제는 기술력뿐 아니라 생산 능력이 사업 성공을 좌우하는 분야"라며 "후기 임상과 상업화 단계에 진입할수록 대규모 생산 역량 확보가 중요해진다"고 말했다. 또 다른 일본 기업 역시 생산 인프라 확보 차원에서 충주공장 방문을 검토하는 것으로 전해진다. 이 회사는 일본 1세대 바이오벤처 가운데 하나로 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제를 상용화한 경험을 보유한 것으로 알려져 있다. 족부궤양 환자를 대상으로 혈관 신생을 유도하는 유전자치료제를 개발했으며 최근 미국 임상 2상에서 긍정적인 결과를 확보해 미국 품목허가(BLA) 신청을 준비 중인 것으로 전해진다. 업계는 미국 시장 진출을 앞둔 상황에서 생산 규모 확대와 원가 절감이 핵심 과제로 떠오르고 있다고 평가한다. 바이오업계 관계자는 "유전자치료제 산업은 여전히 제조원가가 높고 대량 생산이 쉽지 않다"며 "상업화 단계에서는 생산 수율과 원가 경쟁력이 수익성을 결정하는 중요한 요소가 된다"고 설명했다. 업계는 이연제약 충주스마트공장이 일본 기업들에게 매력적인 선택지가 될 수 있다고 보고 있다. 충주스마트공장은 플라스미드 DNA 생산부터 바이러스 벡터 생산, 완제의약품 생산까지 가능한 원스톱 생산체계를 갖춘 시설이다. 대규모 배양 및 정제 설비를 기반으로 GMP 수준의 생산이 가능해 유전자치료제 CDMO 사업 확대 거점으로도 평가받고 있다. 시장 관계자는 "전 세계적으로도 pDNA부터 유전자치료제 완제품까지 일괄 생산할 수 있는 시설은 많지 않다"며 "충주공장은 생산 인프라와 확장성 측면에서 경쟁력을 갖추고 있어 글로벌 기업들의 관심을 받고 있다"고 말했다. 이연공장 충주공장에는 최근 일본 기업뿐 아니라 유럽계 다국적 제약사와 국내 대형 제약사들의 방문도 이어지고 있는 것으로 알려졌다. 바이오 생산시설은 물론 첨단 케미컬의약품 생산시설까지 갖춘 복합 생산기지라는 점도 관심을 끄는 요인으로 꼽힌다. 업계는 이번 일본 기업들의 방문이 단순 공장 견학을 넘어 실제 생산 협력으로 이어질지 주목하고 있다. 특히 후기 임상과 상업화를 추진하는 기업들의 방문이라는 점에서 충주스마트공장의 CDMO 경쟁력을 확인하는 계기가 될 전망이다.

◆기획·진행 : 제약바이오산업팀 황병우 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 고종철 대원제약 인재개발팀 팀장, 오미현 대원제약 ETC마케팅본부 WH팀 팀장 대원제약 임직원 합창단 '대원하모니'가 음악을 통해 문화공헌의 의미를 전했습니다. 대원하모니는 지난 2007년 창단한 대원제약 사내 임직원 합창단입니다. 지난 9일 서울 송파구 롯데콘서트홀에서 제16회 대원하모니 정기연주회를 개최했는데요. 임직원들이 합창을 통해 소통하고, 음악을 매개로 문화 나눔을 실천하기 위해 매년 정기연주회를 이어오고 있습니다. 올해 공연은 하트-하트재단의 발달장애인 오케스트라 '하트하트오케스트라'와 함께 진행됐습니다. 대원하모니 정기연주회는 지난 2013년부터 하트하트오케스트라와 합동 공연으로 열리고 있는데요. 발달장애 청소년에 대한 인식 개선과 음악교육 지원을 위한 대원제약의 대표적인 문화공헌 활동으로 자리잡았습니다. 하트하트오케스트라는 지난 2006년 창단한 발달장애인 오케스트라입니다. 국내외 주요 무대에서 다양한 연주 활동을 펼치며 발달장애인의 음악적 성장과 장애인에 대한 사회적 인식 개선에 기여해 왔습니다. 올해는 창단 20주년을 맞아 이번 공연의 의미를 더했습니다. 이날 공연의 사회는 피아니스트이자 방송인으로 활동 중인 다니엘 린데만이 맡았습니다. 대원하모니와 하트하트오케스트라는 하이든의 '테 데움(Te Deum)'으로 공연의 막을 열었습니다. 이어 하트하트오케스트라는 로시니의 '윌리엄 텔 서곡', 히사이시 조의 '인생의 회전목마', 요한 슈트라우스의 '라데츠키 행진곡', 브람스의 '헝가리 무곡 5번' 등을 연주했습니다. 색소포니스트 브랜든 최는 하트하트오케스트라와 함께 몰리넬리의 '뉴욕으로부터의 네 장의 사진 2악장'을 협연했습니다. 대원하모니도 무대에 올라 합창과 대중음악을 함께 선보였습니다. 대원하모니는 '꽃 피는 날', '배꽃 얼굴' 등 합창곡을 부른 데 이어, DSM밴드와 함께 'Nothing's Gonna Change My Love for You', '소녀', '먼지가 되어', '여우야' 등 대중음악 무대로 관객들과 호흡했습니다. 대원제약은 이번 공연을 통해 모인 후원금을 하트-하트재단에 기부할 예정입니다. 후원금은 발달장애 청소년에 대한 인식 개선과 음악교육 지원 활동에 사용됩니다. 대원하모니 단장을 맡고 있는 백인환 대원제약 사장은 "대원제약은 약을 만드는 회사이지만, 건강한 삶은 약만으로 만들어질 수 없다고 생각한다"고 말했습니다. 이어 "누군가의 가능성을 믿고 더 좋은 무대를 만들기 위해 함께 노력하는 과정 또한 세상을 조금 더 건강하게 만드는 일이라고 믿는다"고 전했습니다. 임직원들이 직접 무대에 오르고, 발달장애인 오케스트라와 함께 만든 대원제약의 문화공헌 현장을 데일리팜이 '캠코더'를 통해 직접 찾았습니다. [오프닝·황병우 기자] 안녕하세요. 데일리팜 황병우입니다. 제가 갑자기 시작부터 노래를 불러서 조금 당황하셨죠. 제가 오늘 아주 특별한 공연 장소에 나와 있기 때문인데요. 바로 대원제약의 사내 임직원 합창단 '대원하모니' 정기연주회 현장입니다. 대원하모니 정기연주회는 단순한 공연을 넘어, 음악을 통해 나눔을 실천해 온 대원제약의 대표적인 문화공헌 활동입니다. 특히 매년 발달장애인 오케스트라 '하트-하트오케스트라'와 함께 무대를 꾸민다는 점에서 의미를 더하고 있는데요. 이 합동 공연은 2013년부터 이어져 오고 있다고 합니다. 오늘 공연의 수익금과 후원금 역시 하트-하트재단에 기부될 예정이라 의미를 더하고 있습니다. 그렇다면 제16회 대원하모니 정기연주회가 관객들에게 어떤 울림을 전했을지, 지금부터 데일리팜 캠코더와 함께 살펴보시죠. Q. 올해로 16회 정기연주회를 맞았다. 대원하모니는 어떤 합창단인가? [고종철 대원제약 인재개발팀 팀장] 대원하모니는 2007년 창단한 대원제약 임직원 사내 합창단입니다. 사장님부터 이제 막 입사한 1년 차 매니저까지 다양한 임직원들이 함께하고 있습니다. 음악에 뜻이 있고, 나눔 실천에 뜻이 있는 직원이라면 누구나 함께할 수 있도록 단원을 모집하고 있습니다. 오늘 공연을 보러 오신 관객분들께 좋은 공연을 보여드리기 위해 대원하모니와 하트-하트오케스트라가 함께 고민하고 노력했습니다. 그 결과물이 오늘의 멋진 연주회가 되지 않을까 생각합니다. 앞으로도 사회적 책임과 CSR 활동을 꾸준히 이어가겠지만, 그와 함께 공연장을 찾은 분들께 아름다운 선율을 선물한다는 의미도 함께 알아주셨으면 좋겠습니다. Q. 대원하모니가 내년이면 창단 20주년을 맞는다. 소감은? [고종철 대원제약 인재개발팀 팀장] 벌써 20주년이 내년이라는 게 사실 믿기지 않습니다. 돌아보면 매년 열심히 활동하다 보니 한 해 한 해 시간이 흘렀고, 그렇게 20주년을 맞게 된 것 같습니다. 내년에는 대원하모니 20주년, 내후년에는 대원제약 창립 70주년을 맞습니다. 가능하다면 대원제약 창립 70주년 때도 멋진 무대를 보여드릴 수 있는 기회가 있었으면 좋겠습니다. 앞으로도 한 해 한 해 열심히 노력한다면 30주년도 금방 오지 않을까 기대하고 있습니다. 대원하모니 파이팅. Q. 오늘 공연을 보러 온 소감은? [오미현 대원제약 ETC마케팅본부 WH팀 팀장] 저도 예전에 단원으로 참여했었고, 남편도 이 회사에 다닐 때 대원하모니에 참여했었습니다. 오늘은 아이들까지 함께 오게 됐는데, 오랜 시간이 지나 다시 공연을 보러 오니 기대도 되고 굉장히 뜻깊습니다. 그래서 더 감명 깊은 것 같습니다. Q. 대원하모니가 전하는 나눔의 의미는 무엇이라고 보나? [오미현 대원제약 ETC마케팅본부 WH팀 팀장] 아이들을 키워 보니 발달을 지원해 준다는 것이 얼마나 의미 있는 일인지 느끼게 됩니다. 또 음악을 통한 치유가 얼마나 감동적인지도 알기 때문에, 이런 행사가 더 뜻깊게 다가오는 것 같습니다.

[데일리팜=강혜경 기자] 역대급 5월 더위에 여름 품목들이 때이른 특수를 누렸다. 땀 억제제와 색소침착크림, 정맥순환개선제, 무좀약 등이 순위권 내 대거 진입했다. 가정의 달을 맞아 맥스콘드로이틴1200과 경옥고 등 매출도 증가했다. 다만 환절기 매출 반등에 나섰던 판피린, 지르텍, 콜대원 등은 쪼그라들었다. 케어인사이트가 5월 POS가 설치된 459곳 약국을 대상으로 100위 내 일반약 판매순위와 판매횟수를 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 타이레놀500mg 10정은 부동의 1위를 지켰으나, 판매횟수는 8.5% 감소했다. 30정과 110정도 전 달 대비 판매가 9.6%, 6.3% 줄었다. 까스활명수와 케토톱플라스타(40매)는 전 달 대비 판매횟수가 1.2%, 4.4% 오르며 2, 3위를 지켰다. 아로나민골드프리미엄(120정)은 전 달에 이어 13.0% 판매가 늘며 2계단 상승한 4위에 올랐다. 판피린과 판콜에스는 17.8%, 21.8% 판매횟수가 감소했다. 맥스콘드로이틴1200은 전 달 대비 31.5% 판매가 늘며 13계단 오른 7위에 랭크됐다. 8위는 전지현이 광고를 시작한 멜라토닝크림이 차지했는데, 4월 대비 판매가 81.3%나 늘었다. 이는 햇빛이 본격적으로 강해지면서 기미, 주근깨, 검은 반점 등 색소침착에 대한 소비자들의 관심이 높아졌기 때문으로 풀이된다. 도미나크림 역시 판매횟수가 29.0% 늘며 67위에서 42위로 상승했다. 애크린겔, 마데카솔케어연고도 11.6%, 10.7% 판매가 늘며 상승세를 이어갔다. 로게인폼도 16.5% 판매가 늘었다. 반면 애크논크림, 아젤리아크림, 리쥬비넥스크림은 판매횟수가 판매감소를 보였다. 애크논크림은 0.7%로 낙폭이 작았지만 아젤리아와 리쥬비넥스는 11.1%, 13.2% 판매가 줄었다. 파스류 가운데서는 로이히츠보코 코인플라스타와 안티푸라민 쿨카타플라스마(펠비낙)의 활약이 돋보였다. 일동제약이 지난해 7월 국내 정식 출시한 로이히츠보코는 10개월 만인 4월 첫 순위권에 진입했으며, 5월에도 39.4% 판매가 증가하며 20위까지 올라왔다. 안티푸라민 쿨카타플라스마 역시 95위로 새롭게 순위권에 진입했다. 광옥고 역시 67.9% 더 판매돼 24위에 이름을 올렸다. 새롭게 순위권에 진입한 품목들도 눈에 띄는데, 여름철 품목 가운데는 다한증치료제 노스엣센스가 40위로 순위권 내 안착했으며 센시아(180정), 니조랄2%액, 바르지오모두크림이 70위, 88위, 98위에 안착했다. 뉴베인도 전 달 대비 판매가 24.8% 늘며 61위에 올랐다. 원광 우황청심원현탁액과 대웅우루사연질캡슐(120캅셀), 소하자임플러스정, 비판텐연고(100g), 트리싹200mg도 100위권 내 진입했다. 환절기 특수를 등에 업었던 감기약과 점안제 품목들은 줄줄이 순위가 하락했다. 지르텍은 전 달 대비 25.8% 판매 감소를 보였으며 콜대원 코프큐시럽 21.5%, 오트리빈멘톨0.1% 16.9%, 광동원탕 31.8%, 콜대원 노즈큐에스시럽 33.0%, 알러샷 17.8%, 콜대원 콜드큐 24.3%, 타이레놀 콜드에스 22.9%, 목앤스프레이 13.0%, 코앤쿨나잘스프레이 22.2% 등 적게는 10%대에서 많게는 30%대까지 줄었다. 점안제 역시 로토씨큐브 아쿠아차지, 프렌즈아이드롭점안액 쿨하이업·쿨업·순업, 크린클멸균생리식염수 20ml*20앰플·1l 등의 판매가 감소했다. 기상청에 따르면 올해 봄 전국 평균기온은 13.3도로 기상관측망이 전국에 확충된 1973년 이후 둘째로 높았다. 역대 가장 더웠던 2023년(13.5도) 이후 두번째다. 한편 자세한 일반약 판매 순위 정보는에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2009년 약국 시장 자유화로 일반의약품 약국외 판매를 허용했던 스웨덴이 제도 회귀에 나선 사례가 주목받고 있다. 소비자들의 편의성을 증진하기 위해 약국 이외 슈퍼마켓, 편의점, 주유소 등 일반 소매 채널에서 아세트아미노펜(AAP) 등 일반약을 구입할 수 있도록 한 것인데, AAP 중독·과량 복용 사례 등이 증가하면서 정부가 6년 만에 재규제에 나선 것이다. 박현진 약사의미래를준비하는모임 회장은 최근 '일반의약품 판매 규제완화와 아세트아미노펜 안전성 문제-스웨덴 사례를 중심으로 한 해외 연구 및 국내 시사점 고찰'을 통해 국내 상비약 제도 확대에 일침을 가했다. 소비자 위한 정책이었지만 실패, 스웨덴 사례보니 국가 중심 약국 독점 체계를 유지해 왔던 스웨덴은 2009년 약국 시장 자유화 정책을 시행했다. 정책 목적은 소비자 편의성 향상과 가격 경쟁 촉진이었다. 정책 변화에 따라 슈퍼마켓, 편의점, 주유소 등 일반 소매 채널에서도 일반약을 판매할 수 있게 됐다. 하지만 2006년부터 2013년까지 스웨덴 전국 독성 자료와 의료 데이터 등을 연구한 결과 AAP 중독 문제가 대두됐다. AAP 중독 박생률은 2009년 인구 10만명당 11.5건에서 2013년 16.2건으로 40.5% 증가했으며, 특히 '의도적 과량복용 증가'가 두드러지게 늘었다. 청소년과 젊은 성인층에서 충독적 자해와 관련된 과량복용 증가가 관찰됐다는 점은 충독적 자해 상황에 사용되기 쉽다는 방증이기도 하다. 결국 안전성 문제가 지속적으로 제기되자 스웨덴 의약품청은 2015년 AAP 제제에 대한 재규제 조치를 시행했다. 정제 형태 제품을 약국에서만 판매할 수 있도록 한 것이다. 발포정, 액상제 등 일부 제형은 일반 판매 유지라는 선택적 재규제를 시행하게 됐다. 상대적으로 대량 복용이 쉽고 저장·휴대가 간편한 정제 형태 판매를 제한한 것. 박현진 회장은 "소비자 편의 증대와 가격 경쟁 촉진을 주요 목표로 도입, 정책 입안 당시 일반 소매 채널 확대를 통해 의약품 가격 인하 효과와 소비자 선택권 확대가 기대됐지만 실제 가격 인하 효과는 제한적이었다는 게 보고서의 설명"이라며 "일부 제품에서 소폭 가격 경쟁이 나타났지만 전반적인 소비자 비용 절감 효과는 기대만큼 크지 않은 반면 AAP 중독 증가로 인한 응급실 방문, 중독 치료, 입원, 간손상 관리 등에 따른 의료비 부담은 증가했다"고 꼬집었다. 여러 보고서에 따르면 단순 응급처치를 넘어 N-acetylcysteine 투여, 중환자실 치료, 간이식 등이 필요한 중증 사례가 나타나기도 했으며 경제적 편익 보다 중독 증가로 인한 보건 정책적 비용이 더 클 수 있다고 지적하고 있다는 주장이다. 판매단위 제한한 영국, 중독 사망·간이식 지표 감소 스웨덴과 반대로, 판매단위를 제한한 영국에서는 AAP 중독 사망과 간이식 관련 지표가 감소된 것으로 확인됐다. 영국은 1998년 AAP와 살리실산 제제의 일반약 판매 포장단위를 제한하는 제도를 도입, 약국의 경우 최대 32정, 약국외 일반 판매점에서는 최대 16정으로 판매 단위를 제한했다. 정책 시행 이후 AAP 중독 사망과 간이식 관련 지표가 감소됐다. 또한 유럽 21개국 가운데 상당수가 AAP에 대해 포장단위 제한을 두고 있었으며, 특히 약국이 판매가 허용되지 않는 국가에서는 AAP 관련 독성정보센터 문의 비율이 더 낮게 나타났다. 박현진 회장은 "AAP 안전성 관리에서 간순히 개별 소비자의 복약 지식만이 아니라 판매 채널과 구매 가능량 자체가 중요한 정책 변수임을 보여준다"며 "호주 의약품청이 2022년 공개한 보고서에 따르면 호주에서 AAP 의도적 중독이 증가, 특히 청소년 및 젊은 성인층에서 문제가 두드러지고 있음이 나타났다"고 설명했다. 결국 호주 의약품청은 2023년 '2025년 2월 1일부터 일반 판매 AAP 포장단위를 20정/캡슐에서 '16정/캡슐'로 축소하고, 약사 감독 없는 약국 판매 포장단위를 100정/캡슐에서 '50정/캡슐'로 축소, 블리스터 포장을 의무화했다. 안전상비약 제도 시행 이후 청소년 중독 증가 박현진 회장은 우리나라 역시 2012년 안전상비의약품 약국 외 판매 제도가 시행된 이후 청소년 AAP 중독 역시 유의미하게 증가했다고 밝혔다. 2007년부터 2017년까지 국내 청소년 AAP 중독 사례를 분석한 결과, 제도 시행 이전인 2007~2011년 중독 발생률은 인구 10만명당 2.4건이었으나 제도 시행 이후인 2013~2017년 3.8건으로 증가했으며 특히 16~18세 연령군에서 중독 발생률이 인구 10만명 당 10.7건에서 23.8건으로 크게 증가했다는 것. 편의점 판매 허용 이후 청소년들이 약사 개입 없이 AAP 제제를 손쉽게 구매할 수 있게 됐고, 충동적 자해 상황에서 접근 가능한 수단으로 상요될 가능성이 증가했을 수 있다는 게 연구진의 분석이다. 박 회장은 "국내 연구 역시 접근성 증가와 청소년 중독 증가 사이의 연관 가능성을 시사하고 있다는 점에서 중요한 의미를 가진다"며 "국민의 건강과 밀접한 연관성을 가지고 있는 의약품의 경우 특수성을 고려해 제도화할 필요가 있다"고 말했다. 특히 판매 채널, 구매 가능 수량, 포장 형태, 약사 개입 가능성, 청소년 접근성 등을 종합적으로 재검토할 필요가 있다는 지적이다. 이어 "약국 규제완화는 약국 수 증가와 투자자 진입을 유도하는 효과를 보이나 장기적으로는 체인화, 시장 집중, 독립 약국 감소 및 상업화로 이어질 가능성이 높음을 시사한다"며 "약국 정책은 단순한 시장 경쟁 정책이 아닌 공공보건, 전문직 독립성, 의약품 접근성, 지역사회 보건체계 유지라는 복합적 목표를 동시에 고려해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] "파마리서치의 강점은 PDRN이라는 소재 자체가 아닙니다. 원료 채취부터 생산, 품질관리까지 전 과정을 직접 관리하는 시스템에 있습니다." 유용선 파마리서치 생산본부장(51)은 지난달 21일 강릉 연구생산단지에서 데일리팜과 만나 회사 성장 배경을 묻는 질문에 이같이 말했다. 리쥬란으로 대표되는 파마리서치의 성장 뒤에는 독자적인 PDRN 기술뿐 아니라 원료 확보부터 생산, 품질관리까지 아우르는 생산 플랫폼이 자리하고 있다는 설명이다. 이번 강릉 연구생산단지 방문에는 20일 강릉 연구생산동에서 집단토의형 행사 'RE:BORN RTM'에 참석한 현장 약사들도 함께해 생산 현장을 둘러보고 파마리서치의 원료 및 생산 관리 체계를 직접 확인했다. 유 본부장은 강릉 생산기지의 시작부터 함께한 인물이다. 차바이오텍을 거쳐 2012년 파마리서치에 합류한 뒤 생산시설 구축과 공정 설계, 생산라인 확대를 주도해왔다. 그가 입사했을 당시 회사 직원 수는 20명 수준이었다. 현재는 임직원 수가 600명을 넘어섰고 강릉 공장에만 약 180명이 근무하고 있다. 협력 인력까지 포함하면 생산 현장 인력은 300명에 달한다. 유 본부장은 "제가 스무 번째 직원이었다"며 "당시에는 매출 1000억원만 달성해도 성공한 회사라고 생각했는데 지금은 1조원을 바라보는 기업으로 성장했다"고 말했다. "사람 DNA와 가장 유사한 연어 DNA"…DOT 기술이 만든 차이 파마리서치의 핵심 기술은 DOT(DNA Optimizing Technology) 기반 PDRN 생산 기술이다. PDRN은 연어 DNA에서 추출한 물질로 조직 재생과 피부 개선 분야에 활용된다. 유 본부장은 연어 DNA가 사람 DNA와 구조적으로 유사해 효능과 안전성 측면에서 강점을 갖는다고 설명했다. 그는 "사람 DNA와 가장 유사한 것으로 알려진 것이 연어 DNA"라며 "재생의학 분야에서 활용도가 높은 이유도 여기에 있다"고 말했다. 특히 파마리서치는 자체 개발한 DOT 기술을 통해 PDRN 원료를 생산하고 있다. 유 본부장은 DOT 기술의 핵심으로 분자량 관리를 꼽았다. 그는 "PDRN은 원료 자체를 특허화할 수 없기 때문에 실제 차별화는 제조공정과 품질관리 기술에서 결정된다"며 "DOT PDRN은 임상적으로 유효성이 검증된 분자량 범위를 일정하게 유지하도록 설계돼 있어 단순 PDRN과는 본질적으로 차이가 있다"고 설명했다. 이어 "결국 중요한 것은 PDRN이라는 이름이 아니라 어떤 공정을 거쳐 어떤 품질로 생산됐는지"라며 "DOT 기술은 파마리서치가 오랜 기간 축적해 온 핵심 경쟁력"이라고 강조했다. "원료부터 전문가가 관리"…생산 플랫폼이 경쟁력 유 본부장은 파마리서치의 차별점으로 원료 관리 체계를 꼽았다. 회사는 동해 연어 생명 자원센터와 장기 협력 관계를 구축하고 있으며 인공수정 과정에서 발생하는 부산물을 원료로 활용한다. 이 과정에서 수의사가 직접 원료 채취와 검수, 관리에 참여한다. 그는 "우리는 단순히 원료를 구매하는 구조가 아니다"라며 "원료 채취 단계부터 검증이 이뤄지고 보관과 생산까지 전 과정을 직접 관리한다"고 말했다. 이어 "시장에는 다양한 PDRN 제품이 존재하지만 원료 출처와 품질관리 수준은 상당한 차이가 있다"며 "파마리서치는 원료 단계부터 관리하기 때문에 품질 리스크를 최소화할 수 있다"고 강조했다. 유 본부장은 "시장에 PDRN 제품이 넘쳐나지만 원료 출처와 제조공정, 분자량 관리 수준까지 검증된 제품은 생각보다 많지 않다"며 "파마리서치가 원료 단계부터 완제품 생산까지 직접 관리하는 이유도 결국 이 기준을 지키기 위한 것"이라고 설명했다. "5공장은 미래 투자"…화장품 생산도 내재화 파마리서치는 늘어나는 글로벌 수요에 대응하기 위해 생산시설 확대도 추진하고 있다. 현재 강릉 연구생산단지에는 1~4공장이 운영되고 있으며 원료 생산과 의료기기 생산, 화장품 생산, 물류·포장 기능을 각각 담당하고 있다. 실제 공장 현장에서는 화장품 생산라인에도 의약품 제조시설 수준의 위생 관리와 품질 검증 절차가 적용되고 있었다. 생산 구역별 출입 통제와 공조 시스템, 원료 이력 관리 체계가 운영되며 제품 품질의 일관성을 유지하고 있었다. 회사는 향후 성장을 대비해 5공장 건설도 추진 중이다. 신규 공장에는 의약품 원료와 의료기기 원료, 화장품 원료 생산시설이 들어설 예정이다. 유 본부장은 "현재 생산능력만으로도 공급에는 문제가 없지만 미래 성장을 대비한 선제적 투자"라며 "생산 내재화는 단순한 원가 절감이 아니라 품질관리와 브랜드 신뢰도를 높이기 위한 전략"이라고 말했다. 유 본부장은 회사 성장과 함께 우수 인재 확보 경쟁력도 높아졌다고 평가했다. 그는 "바이오 기업의 경쟁력은 사람에게서 나온다"며 "지금까지의 성장도 인재 덕분이었고 앞으로 글로벌 시장 확대 과정에서도 인재가 가장 중요한 자산이 될 것"이라고 언급했다. 유 본부장은 현장에서 약사들과 함께한 소감도 전했다. 그는 "약사들이 환자와 소비자에게 제품을 권할 때 가장 중요한 것은 결국 신뢰라고 생각한다"며 "파마리서치가 원료부터 완제품까지 직접 관리하는 이유도 그 신뢰를 만들기 위한 것"이라고 말했다. 이어 "약사들이 자신 있게 추천할 수 있는 제품을 만드는 것이 생산 현장의 목표"라며 "앞으로도 품질과 안전성을 최우선으로 하는 생산 체계를 유지해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우선판매품목허가(우판) 제도가 도입된지 벌써 10년이 지났다. 한미 FTA 협상에 따라 지난 2015년 3월 허가-특허 연계제도 시행으로 시작된 우판은 이제 제네릭 품목허가의 핵심으로 자리잡았다. 10년간 기본 틀은 변하지 않았다. 세 가지 요건을 획득하면 9개월간 시장 독점권을 부여받는다. 첫번째 오리지널 특허에 대한 최초 심판 청구, 두번째 심판 청구 인용, 세번째 최초 허가신청 조건을 만족해야 우판을 획득할 수 있다. 지난 10년간 제네릭 허가제도에서는 공동·위탁 생동 1+3 시행, 약가 제도에서는 직접 생동 품목에 한해 약가 유지 등 변화가 있었다. 이같은 제도 변화는 제네릭의약품의 '옥석 고르기'로 이어지고 있다. 하지만 우판 요건은 시대의 흐름과 동떨어져 있다는 지적이 나온다. 특히 우판 요건 중 최초 심판 청구 관련해서는 제네릭 시장 독점권 실효성을 약화하하는 요인으로 꼽힌다. 최초 심판 청구 업체만 해당되는 게 아니라 최초 심판 청구로부터 14일 이내 심판 청구한 업체도 요건에 해당되기 때문이다. 때문에 최초 심판 청구가 접수된 이후 제네릭사들이 시장 출시 지연을 해소하고자 동시 우판을 획득하기 위해 묻지마 심판 청구를 하는 경우가 많다. 물론 심판 청구 인용, 최초 허가 신청 요건도 만족해야 하지만, 일단 시작점인 심판 청구 요건을 충족하고 나서 전략을 짜는 일이 다반사다. 이는 심판 청구 난립으로 인한 특허심판원의 업무 부담, 소송 비용 증가 등으로 인한 사회적 비용 낭비로 이어진다. 결과적으로는 다수의 우판권 획득으로 인한 시장 독점권 실효성 약화로, 제도의 목적 및 기능 약화를 불러온다. 이에따라 최초 심판 청구 요건 중 14일 이내 조항을 삭제해야 한다는 의견이 나온다. 최초 심판 청구 업체에만 우선 우판권 획득 권한을 부여한다면 묻지마 제네릭 난립을 피하고, 제네릭 독점권의 실효성도 높일 수 있다. 다만 100개 넘는 제약사들이 제네릭 사업 경쟁에 뛰어드는 한국 제약산업 특성을 고려한다면 14일 이내 요건 삭제가 오히려 한 제약사에 특혜를 주거나 기회 박탈의 요인으로 볼 여지도 있다. 하지만 우판 기간이 지나면 동일 제네릭 출시가 가능해지는 데다 염변경 등 비동일의약품은 우판 독점권을 회피해 시장 판매가 가능하다는 점에서 1개사만 우판을 획득한다 해서 시장 경쟁 요소 자체가 사라지는 것은 아니다. 오히려 1개사에 시장 독점권을 부여하면 우판 실효성을 높일 수 있고, 다수 품목 난립으로 인한 불필요한 경쟁도 피할 수 있다. 또한 이것이 묻지마 제네릭 개발 대신 옥석 고르기 구조조정으로 이어질 수 있다. 굵직한 허가-약가 제도가 변화하는 상황 속에서 제네릭 개발의 시작이라 할 수 있는 특허도전에 대한 제도 정비도 필요한 시기다. 작년말 나온 허가-특허 연계제도 영향평가 연구에서 우판 제도의 실효성 제고가 필요하다는 의견을 식약처가 결코 흘러듣지 말아야 한다.

[데일리팜=황병우 기자]GLP-1 계열 치료제 등장 이후 비만 치료의 관심사가 체중 감량에서 체성분 관리와 유지 전략으로 확장되고 있다. 과거에는 체중을 얼마나 줄일 수 있는지가 주요 관심사였다면, 최근에는 감량 과정에서 지방은 줄이고 근육과 대사 기능을 어떻게 지킬 것인지가 핵심 과제로 부상하고 있다. 데일리팜은 박민수 서울ND의원 원장을 만나 GLP-1 시대 비만 치료의 변화와 근육 보존, 대사 관리의 중요성, L-카르니틴의 보조적 활용 가능성에 대해 들어봤다. 체중 감량에서 체성분 관리로 관심 이동 박 원장은 최근 비만 치료 현장에서 가장 크게 체감되는 변화로 '건강한 감량'에 대한 관심 확대를 꼽았다. 박 원장은 "GLP-1이 세계적인 신드롬을 일으키면서 비만 치료에 대한 비전이 확실해졌다"며 "예전에는 살을 어떻게 뺄 것인가가 중요한 이슈였다면, 이제는 얼마나 건강하게 뺄 것인가가 중요해졌다"고 설명했다. 치료 목표도 더 세분화되고 있다. 단순히 체중계 숫자를 낮추는 것이 아니라, 체중 감소 과정에서 체지방은 줄이고 근육은 보존하는 방향으로 관심이 옮겨가고 있다는 것이다. 박 원장은 "체중을 빼는 것에서 더 나아가 체지방을 빼고, 체중은 빠지지만 근육은 빠지지 않는 체성분의 재구조화가 중요해지고 있다"며 "빠진 체중을 어떻게 잘 유지할 것인지도 중요한 이슈가 되고 있다"고 밝혔다. 환자들의 관심도 같은 방향으로 이동하고 있다. 과거에는 '몇 kg 빠질 수 있느냐'는 질문이 중심이었다면, 최근에는 근육 감소, 피로감, 감량 이후 유지 가능성에 대한 질문이 함께 나온다는 의미다. 근육 감소·피로감·요요, 진료실 상담 이슈로 최근 GLP-1 치료 확대와 함께 진료 현장에서 자주 언급되는 우려 중 하나는 근육 감소다. 박 원장은 이 문제를 GLP-1 치료제 자체가 근육을 선택적으로 감소시키는 문제로 단순화해서는 안 된다고 강조했다. 박 원장은 "근육이 감소하는 가장 큰 이유는 체중이 많이 빠지기 때문"이라며 "많이 빠지기 때문에 절대적으로 같이 빠지는 것이지, 상대적으로 근육만 더 빠진다고 이야기할 수는 없다"고 말했다. 다만 감량 이후에는 주의가 필요하다. 지방은 다시 늘기 쉽지만 근육은 다시 늘리기 어렵기 때문이다. 치료 조정 이후 지방은 늘고 근육이 충분히 회복되지 않으면, 체중은 줄었지만 체성분과 대사 상태가 악화되는 역설적 상황이 생길 수 있다는 의미다. 이런 상황에서 임상 현장에서 환자들이 많이 이야기하는 문제는 크게 세 가지다. 피로감, 근육 감소 우려, 요요 가능성이다. 박 원장은 "주사를 맞다 보면 급속하게 살이 빠지기 때문에 피로감을 호소하는 경우가 있다"며 "근육 감소에 대한 걱정, 살이 많이 빠진 뒤 기초대사량이 떨어지면서 요요가 오지 않을까 하는 우려도 있다"고 전했다. 그는 이어 "감량 도중 근육이 많이 빠지고 미토콘드리아 기능이나 기초대사량이 떨어지지 않도록 근육과 미토콘드리아 대사력을 높이는 법에 관심을 가져야 한다"며 "그러다 보니 보조 영양소인 L-카르니틴에 대한 관심도 조금씩 생기고 있다"고 밝혔다. L-카르니틴, 대사 보조 옵션으로 주목 L-카르니틴은 긴사슬 지방산이 미토콘드리아 안으로 이동해 에너지로 사용되는 과정에 관여하는 성분으로 알려져 있다. 쉽게 말하면 지방산이 에너지로 쓰이기 위해 미토콘드리아로 들어가는 과정에서 필요한 운반 시스템과 관련된 성분이다. 박 원장은 "L-카르니틴은 긴사슬 지방산이 미토콘드리아에 들어가 에너지로 사용되게끔 도와주는 작용을 한다"며 "지방산 산화를 돕고 에너지 생성 과정에 관여하는 대사 보조 성분으로 볼 수 있다"고 말했다. 이어 그는 "감량 과정에서 발생하는 피로감, 기초대사량 저하, 근육 감소 문제를 슬기롭게 관리하도록 의사가 고려할 수 있는 옵션 중 하나"라고 설명했다. 박 원장은 L-카르니틴을 지방 대사와 에너지 대사를 보조하는 옵션으로 바라봤다. 근육을 직접 늘리는 데 있다기보다, 감량 과정에서 지방산을 에너지로 활용하는 대사 경로를 보조하는 데 의미가 있다는 설명이다. GLP-1 치료 확대와 함께 감량 과정에서 체성분과 대사 상태를 함께 관리하려는 접근이 중요해지면서, L-카르니틴 성분 제제인 '엘카르닌정'도 대사 보조 옵션으로 고려될 수 있다. 감량 이후 유지, 대사 보조 전략 중요 L-카르니틴을 언제 고려할 수 있는지도 실제 진료에서 중요한 질문이다. 박 원장은 "L-카르니틴은 비만 치료 처음부터 사용할 수 있고, 살이 본격적으로 빠지는 시기나 환자가 어려움을 겪는 시기에 맞춰 적용할 수도 있다"고 말했다. 특히 GLP-1 치료 중 식사량이 크게 줄어 피로감을 호소하는 환자, 체중은 빠지지만 근육량 감소가 우려되는 중장년층, 감량 후 운동을 해야 하지만 에너지 저하로 운동을 잘 하지 못하는 환자, 대사증후군·지방간·당뇨 전단계처럼 단순 체중보다 대사 개선이 중요한 환자 등이 고려 대상이 될 수 있다고 봤다. 다만 박 원장은 비만 치료는 기본적으로 환자별 접근이 필요하다고 강조했다. 같은 약제를 쓰더라도 환자마다 감량 속도, 식사량 변화, 근육량, 기초대사량, 경제적 부담, 유지 전략이 모두 다르기 때문이다. 끝으로 그는 "현대 과학기술의 발전을 잘 활용하되, 자신이 체중을 감량할 수 있는 조절 시스템을 만들어내지 못하면 오히려 더 큰 해악으로 올 수 있다"며 "앞으로는 어떻게 하면 건강하게 뺄 것인지, 살이 찌는 몸이 아니라 살이 빠지는 몸을 만들 것인지에 대해 환자와 의사가 더 고민해야 하는 시대가 왔다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 올해(2026년) 하반기 탈모 치료에 국민건강보험을 확대 적용하기 위한 대국민 의견 수렴에 착수한다. 편의점 판매 안전상비의약품은 현행 11개 품목에서 최대 20개까지 늘리고, 판매점포 숫자를 늘리는 방향의 정책을 편다. 올해 하반기가 추진 시점이다. 오는 12월 정식 제도화 될 비대면진료와 관련해서는 비대면진료 약사 서비스를 도입하고 처방약 배송 안정화와 확대에 나선다. 정은경 복지부 장관은 14일 정부 출범 1주년을 맞아 올해 하반기 추진할 보건복지 중점 과제를 제시했다. 탈모약 건보급여 적용되나…"하반기 국민 의견수렴" 정 장관은 올 하반기 국민 의견 수렴을 거쳐 탈모 치료에 건강보험 급여를 확대하는 방안을 검토한다. 탈모약 건보급여는 이재명 대통령의 대선 공약이기도 하다. 정 장관은 탈모가 청년 건강과 일상에 미치는 영향이 커 건보 적용이 필요하다는 의견과 중증 탈모를 우선적, 선별적으로 급여해야 한다는 의견 등 다양한 입장이 상존하고 있는 점을 제시하고 "건보재정이 얼마나 들어갈지 실무 검토를 완료했다"고 밝혔다. 편의점 안전상비약, 최대 20품목 확대 정 장관은 편의점약을 현행 11개 품목에서 최대 20개 품목까지 확대하기로 가닥을 잡았다. 판매점포 기준도 완화해 지금보다 확대하기로 했다. 편의점약 품목 확대·판매점포 기준 완화의 경우 현재 국회 보건복지위원회에 관련 입법안이 계류중이다. 올해 상반기 복지위 법안소위 안건에 포함됐었지만, 실질 심사 기회를 획득하지는 못했었다. 정 장관이 품목 확대를 하반기 주요 추진 업무로 언급한 만큼 하반기 열릴 복지위 법안소위에서 해당 법안이 통과될 가능성이 대폭 커졌다. 복지부는 안전상비약 품목의 경우 위원회를 구성·운영하고 고시를 개정해 확대 기준과 방향성을 논의한다. 판매점포 확대는 24시간 운영기준 등에 대한 약사법 개정으로 추진한다. 비대면진료 약사 서비스·처방약 배송 확대 오는 12월 26일 정식 제도화되는 비대면진료와 관련해 정 장관은 의사 비대면진료, 약 처방 후 약사 비대면 복약지도 등 '비대면진료 약사 서비스' 도입 카드를 꺼내들었다. 처방약 배송 시스템을 안정화하고 확대한다는 정책 기조도 드러냈다. 올해 제도화하는 비대면진료는 섬·벽지 거주자, 장기요양수급자, 장애인, 제1·2급 감염병, 희귀질환자의 경우 장벽없이 허용된다. 비대면진료 처방약 재택수령도 이들에게만 허용된다. 그 외 환자는 복지부가 제정할 하위법령에 따라 세부적인 비대면진료 허용 방식이 결정된다. 비대면진료 처방약도 환자 또는 법정 보호자가 원하는 약국을 직접 방문해 수령해야 한다. 정 장관이 비대면진료 약사 서비스와 처방약 안정화, 확대를 언급하면서 비대면진료 후 비대면 약사 서비스가 제도화하고 처방약 재택수령 대상이 확대될 가능성이 점쳐진다. 처방약 재택수령은 손 쉽게는 '비대면진료 처방약 택배 배송'으로 불린다. 아울러 정 장관은 간병 분야에서 수도권 상급종합병원 참여 허용을 확대하고 중증도 기준을 정비하는 등 간호·간병통합서비스를 확대(’26.12.)하고 요양병원 간병 급여화를 추진한다. 약가의 경우 퇴장방지의약품 등 필수의약품 보상 강화 정책을 올해 8월부터 시핸하고, 제네릭 의약품 약가 인하와 희귀질환 치료제 신속등재 정책을 올해 3분기부터 착수한다는 의지다.