[데일리팜=차지현 기자] 중국이 의약품 규제 체계를 24년 만에 전면 개편한다. 신약개발과 허가 절차는 빠르게 열어주되 시판 이후 책임과 사후관리 의무는 대폭 강화하는 것이 골자다. 개정안이 내달 중순부터 본격 시행되면서 국내 제약바이오 업계도 촉각을 곤두세우는 분위기다. 29일 KOTRA 상하이무역관 보고서에 따르면 중국 국무원은 개정된 약품관리법 실시조례를 공표하고 오는 5월 15일부터 시행한다. 이번 개정은 2002년 조례 제정 이후 24년 만의 첫 전면 개정이다. 전체 조항의 90% 이상이 수정되거나 조정된 대규모 개편이다. 이번 개정의 핵심은 의약품의 패러다임을 '단순 제조'에서 '전 주기 책임'으로 전환하고 혁신 신약에 대한 파격적인 인센티브를 부여하는 데 있다. 이를 통해 책임 기반 규제를 강화하는 동시에 혁신 중심 산업 구조로의 전환을 가속화하겠다는 의도다. 가장 큰 변화는 의약품 시판 허가 소지자(MAH) 중심 관리 체계 확립이다. 기존에는 생산 기업(제조소) 관리에 주안점을 두었으나 이제는 허가권을 가진 MAH가 연구개발(R&D)부터 생산, 유통, 사후 부작용 모니터링까지 모든 단계의 최종 책임을 지게 된다. 위탁생산 관리도 한층 강화됐다. 중국 정부는 개정 조례를 통해 위탁생산을 하더라도 품질과 안전에 대한 최종 책임은 MAH에 귀속된다는 점을 명확히 했다. 또 약물감시 체계 강화에 따라 다국적 제약사는 중국 내 전담 약물감시 기관을 설치하고 전문 인력을 배치해야 한다. 신약 허가 체계는 임상 가치 중심으로 개편된다. 소아용 의약품과 희귀질환 치료제에는 시장 독점 기간을 부여하고, 신규 화학 성분 의약품에 대해서는 데이터 보호 제도를 신설해 개발 유인을 높였다. 아울러 임상적 시급성이 인정되는 경우 심사 절차를 가속화하고 해외 연구 데이터의 중국 내 활용을 명확히 허용키로 했다. 중국 정부는 임상 가치가 높은 신약에 대해 파격적인 혜택을 제공하며 질적 성장을 유도하겠다는 구상이다. 다만 사후 책임은 더욱 강화됐다. 조건부 승인을 받은 의약품은 정해진 기간 내 확증 임상을 완료해야 하며 진행 상황과 결과를 규제당국에 보고해야 한다. 이를 이행하지 않으면 승인 취소 절차가 진행될 수 있다. 혁신 신약 진입 장벽은 낮추되 사후 책임 강화로 가속허가 제도의 남용을 차단하겠다는 취지다. 세포치료제와 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품에 대한 규제는 가이드라인 수준에서 법령 체계로 격상됐다. 연구개발, 임상시험, GMP 생산, 시판 후 장기 안전성 모니터링까지 전 과정 관리가 강화된다. 특히 전주기 추적 가능성 확보와 교차오염 방지, 장기 위험관리 체계 구축이 핵심 요건으로 제시됐다. 시판 후 관리 체계도 국제 기준에 맞춰 정비됐다. 개정 조례는 ICH Q12 원칙을 반영해 의약품 변경 사항을 위험도에 따라 단계별로 구분하고 신고·보고 절차를 차등 적용하도록 했다. 제조 공정 개선은 허용하되 품질 리스크는 통제하는 방향이다. 기업 입장에서는 불필요한 행정 부담을 줄일 수 있지만 동시에 변경 리스크에 대한 내부 관리 체계가 더 중요해진다는 얘기다. 유통·감독 영역에서도 규제가 강화됐다. 개정 조례는 온라인 처방약 판매와 약학 서비스 제공에 대한 진입 요건을 구체화하고, 제3자 플랫폼의 책임을 명확히 했다. 처방 출처의 진실성, 거래 과정의 추적 가능성, 약학 서비스의 전문성 확보가 주요 관리 대상이다. 중국 내 온라인 약국과 플랫폼 유통이 확대되는 상황에서 허술한 유통망을 차단하려는 의도다. 이번 규제 개편은 중국 의약품 시장의 구조 변화와 맞물려 있다. 중국 의약품 산업은 복제약·내수 중심에서 혁신 신약·글로벌 시장 중심으로 체질 개선이 진행되고 있다. 2025년 중국 기업의 해외 기술수출 규모는 1300억 달러를 돌파했고 거래 건수도 186건으로 사상 최대를 기록했다. 수출은 1113억 달러로 증가한 반면 수입은 감소하면서 209억 달러 무역 흑자를 달성했다. 혁신 신약 중심 성장과 수입 대체가 동시에 진행되고 있다는 의미다. 이 같은 변화가 본격화되면서 국내 제약바이오 업계도 촉각을 곤두세우는 분위기다. 이번 조례 개정은 한국 기업에 높아진 규제 장벽인 동시에 새로운 시장 기회로 작용할 전망이다. 해외 임상 데이터 인정 확대와 신속 심사 체계 도입으로 한국과 중국을 동시에 겨냥한 글로벌 원 트랙 개발 전략이 가능해졌다. 여기에 데이터 보호 제도까지 더해지면서 기술력을 갖춘 국내 바이오텍으로서는 지식재산권 보호 측면에서 유리한 환경이 조성됐다는 평가다. 반면 규제 대응 부담은 크게 늘어난다. MAH 책임 강화로 인해 중국 내 품질관리(QC)와 약물감시(PV) 조직을 직접 구축해야 하고 위탁생산을 활용하더라도 관리·감독 책임이 기업에 남는다. 중국 기업의 기술수출 확대와 혁신 신약 경쟁력 강화까지 맞물리면서 글로벌 시장에서 한중 기업 간 경쟁도 한층 치열해질 것이라는 분석이 나온다.

[데일리팜=강신국 기자] 상가 임대차 계약이 10년을 넘기면 권리금을 돌려받을 수 없다는 인식이 퍼지면서 상가 임차인들의 분쟁이 속출하고 있다. 계약갱신요구권의 행사 기간이 10년으로 제한돼 있기 때문인데, 이를 근거로 임대인이 권리금 회수까지 거부하는 사례가 늘어난 탓이다. 그러나 대법원은 계약갱신요구권 행사 기간이 지났더라도 권리금 회수 기회는 별도로 보호받는다고 판단해 왔다. 법조계는 임대인의 권리금 회수 방해 행위가 있을 경우 권리금반환소송을 통해 손해를 배상받을 수 있다고 지적한다. 법도종합법률사무소 엄정숙 변호사는 29일 "최근 상가 임차인들이 10년 갱신요구권이 끝났다는 이유만으로 권리금을 포기해야 한다고 오해하는 경우가 많다"며 "상가건물 임대차보호법 제10조의4는 임대차 기간과 별개로 권리금 회수 기회 보호 규정을 두고 있어, 10년이 지났더라도 신규 임차인 주선 과정에서 임대인이 정당한 사유 없이 방해하면 손해배상 책임을 진다"고 설명했다. 실제 분쟁 현장에서는 계약 기간 만료를 이유로 임대인이 신규 임차인과의 협상을 거부하거나, 직접 매장을 사용하겠다며 권리금 회수 자체를 막는 사례가 자주 접수된다는 것이 엄 변호사의 설명이다. 실제 사례도 적지 않다. 서울에서 10년 넘게 식당을 운영해 온 A씨는 은퇴를 앞두고 신규 임차인에게 권리금을 받고 매장을 넘기려 했으나, 건물주가 "곧 건물을 리모델링할 예정"이라며 신규 임차인과의 계약을 거부했다. A씨는 이미 권리금 약정서까지 작성해 둔 상태였지만 건물주의 일방적 거부로 거래가 무산됐다. A씨처럼 임차 기간이 10년을 넘긴 상인들이 권리금을 회수하지 못해 분쟁으로 이어지는 일은 최근 수도권 상권에서 빈번하게 발생하고 있다. 법리적으로 핵심은 상가건물 임대차보호법 제10조의4다. 이 조항은 임대인이 계약 종료 6개월 전부터 종료 시점까지 정당한 사유 없이 ▲신규 임차인에게 권리금을 요구하거나 수령하는 행위 ▲신규 임차인으로 하여금 임차인에게 권리금 지급을 못하게 하는 행위 ▲현저히 고액의 차임·보증금을 요구하는 행위 ▲정당한 이유 없이 임대차 계약 체결을 거절하는 행위를 해서는 안 된다고 규정한다. 이를 위반해 임차인에게 손해가 발생하면 임대인은 그 손해를 배상해야 한다. 손해배상액은 권리금 약정 금액과 신규 임차인이 지급하려 한 권리금 중 낮은 금액을 기준으로 산정된다. 특히 대법원은 판결 등에서 계약갱신요구권 행사 기간인 10년이 지났다고 하더라도 임대인은 여전히 임차인의 권리금 회수 기회를 방해해서는 안 된다는 취지로 판시했다.(2019다228045) 계약갱신과 권리금 보호가 별개의 제도라는 판단이다. 즉, 10년이 지나 계약이 종료되더라도 임차인은 신규 임차인을 주선할 권리가 있고, 임대인은 정당한 사유 없이 이를 방해할 수 없다는 뜻이다. 이 때문에 실무에서는 '증거 확보'가 권리금반환소송의 승패를 가른다. 신규 임차인을 실제로 물색한 정황, 권리금 약정서, 임대인의 거절 의사 표시, 문자·카카오톡 대화 내역 등이 핵심 증거로 기능한다. 반대로 신규 임차인 주선 과정 없이 임대인에게 곧바로 권리금을 청구하거나, 객관적 기록 없이 구두 협의만 있었던 경우에는 손해배상이 인정되기 어렵다. 엄 변호사는 "권리금 반환 소송에서 가장 자주 패소하는 유형은 임차인이 신규 임차인을 제대로 주선했다는 증거를 남기지 못한 경우"라며 "상가 임차인이 권리금 회수를 준비할 때는 신규 임차인과의 접촉 과정과 임대인에게 주선 사실을 통지한 기록, 권리금 약정서를 반드시 문서로 확보해 둬야 한다"고 강조했다. 또 "임대인이 리모델링·직접 사용 등을 이유로 거절한 경우에도 그 사유가 '정당한 사유'에 해당하는지는 법원이 엄격히 판단한다"며 "단순한 구실에 그친다면 여전히 방해 행위로 인정되는 만큼 섣불리 포기할 필요가 없다"고 조언했다.

[데일리팜=강신국 기자] 농림축산식품부(장관 송미령)는 반려동물 양육 가구 증가에 따라 높아지고 있는 동물의료 서비스 향상 요구에 대응하기 위해 ‘동물의료 제도개선 TF’를 발족하고 29일 첫 회의를 개최했다. TF는 동물의료 서비스에 대한 신뢰를 높이고, 진료비 부담을 완화하기 위한 제도 개선 방안을 종합적으로 논의하기 위해 구성되었고, 정부,학계, 수의계, 소비자단체, 지방정부 등 다양한 이해관계자가 참여하는 민·관 협의체로 운영된다. 농식품부는 이번 TF를 통해 다양한 의견을 수렴해 ▲공익형 표준수가제 도입 방안 ▲공공 동물병원 조성 ▲펫보험 활성화 등을 포함한 동물의료 육성·발전 종합 계획을 마련할 계획이다. 김정욱 농산업혁신정책실장은 “동물복지에 대한 국민 의식이 높아짐에 따라 신뢰할 수 있는 동물의료 환경에 대한 국민적 관심도 높아지고 있다”며 “충분한 소통을 바탕으로 실효성 있는 제도 개선을 통해 사람과 동물이 더불어 행복한 사회를 구현해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 프로포폴 상습 투약 등으로 숨진 간호조무사가 자신이 근무한 의원에서 마약류를 빼돌린 것으로 나타났다. 해당 의원 내과의사는 마약류 투약 내역을 허위 보고해 덜미를 잡혔다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 서울 광진구 소재 내과의원에서 빼돌린 프로포폴, 미다졸람 등을 자택에서 상습 투약한 간호조무사 A씨와 의료용 마약류 투약 내역을 허위보고한 내과의사 B씨를 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 29일 밝혔다. 이번 사건은 서울광진경찰서가 간호조무사 A씨가 사망한 사건에 대해 조사하던 중 주거지에서 프로포폴, 주사기 등의 투약 정황이 다수 발견됨에 따라 식약처 위해사범중앙조사단에 의료용 마약류 불법 유통에 대한 수사를 의뢰하면서 시작됐다. 식약처 의료용마약류 전담수사팀은 주거지에서 발견된 프로포폴이 의사 B씨가 운영하는 내과의원에 공급됐던 것을 확인하고 압수수색 등 강제수사를 진행한 결과, 간호조무사 A씨는 2025년 9월 12일부터 사망 전인 2026년 1월 중순까지 약 4개월간 자신이 근무하는 의원에서 내시경 검사에 사용하는 마약류를 실제 사용량보다 부풀려 허위보고한 후 프로포폴 98개, 미다졸람 64개 등을 빼돌린 것을 확인했다. 또한, 간호조무사 A씨는 마약류취급자가 아님에도 범행기간 중 집에서 주사기(주사침) 등으로 빼돌린 다량의 마약류를 불법으로 상습 소지·투약하다 사망한 것으로 국과수 부검 결과 밝혀졌다. 발견된 마약류는 범행 기간 중 매일 프로포폴 약 1개, 미다졸람 약 0.5개를 투약할 수 있는 양이며, 이는 식약처의 의료용 마약류 안전사용기준을 초과한 것이다. 추가로 간호조무사 A씨 주거지에서 의사의 처방이 필요한 스테로이드제, 소염진통제, 항생제 등 주사제 전문의약품도 불법으로 빼돌려 보관했던 것으로 파악됐다. 한편, 내과의사 B씨는 마약류취급의료업자로 마약류가 불법 유출·투약, 허위보고되지 않도록 관리해야 하나, 간호조무사 A씨에게 해당 업무를 모두 맡겨 운영하는 등 마약류 관리 의무를 소홀히 한 것으로 파악됐다. 특히 간호조무사 A씨가 의료용 마약류 투약으로 사망한 것을 알게 된 후, 의원 내 부족한 재고를 맞추기 위해 누락된 마약류 수량을 다른 환자들에게 투약된 것처럼 식약처장에게 허위 보고한 것으로 드러났다. 프로포폴은 수면마취(진정)나 전신마취 유도에 사용되는 정맥주사용 마취제이고 미다졸람은 수술·검사 전 진정제로, 과다 투여 시 호흡억제, 혈압저하 등 심각한 부작용이 발생할 수 있어 의료진의 지속적인 관찰하에서만 사용되어야 하는 향정신성의약품이다. 식약처는 앞으로도 프로포폴, 미다졸람 등 의료용 마약류취급자 및 종사자가 마약류 관리 의무를 이행하지 않고 마약류통합관리시스템(NIMS)에 허위보고하거나 불법 반출하는 행위 등을 적극 관리하고 불법 마약류 사용을 엄정하게 수사하며, 경찰청 등 유관기관과의 협업 수사를 강화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국산업약사회(회장 최학배)가 미래 제약·바이오 산업을 이끌어갈 약대생을 위한 프로그램인 'PYLA(Pharm Young Leader Academy) 12기 교육생을 모집한다. 2009년부터 대한약사회가 주관하던 PYLA를 올해부터 산업약사회가 맡아, 약학대학 재학생들에게 산업 현장에서 요구되는 실무 역량과 진로 탐색 기회를 제공하게 된다. 대상자는 약학대학 5학년 재학생을 대상으로 선발되며, 이들은 제약·바이오 산업 전반에 대한 이해와 직무 소개, 팀 프로젝트 기반 실습형 교육을 경험하게 된다. 7월 5일부터 9일까지 4박5일간 서울유스호스텔(남산)에서 집중 교육을 진행, PYLA 졸업생과의 멘토링, 홈커밍데이 등 지속적인 네트워크 기회를 얻게 된다. 산업약사회는 본격적인 교육생 모집에 앞서 내달 2일 '2026 PYLA 모집 설명회 및 오픈세미나'를 대한약사회관 4층 대강당에서 갖는다. 1부 모집 설명회에 이어 진행되는 2부 오픈세미나에서는 '약사 면허로 여는 무한한 기회'를 주제로 제약산업, 자본, 법률시장 등 다양한 분야에서 활약 중인 PYLA 출신 선배들의 생생한 얘기가 펼쳐진다. ▲김성언 약사(JW중외제약 신약연구센터) ▲이지현 약사(수인베스트먼트캐피탈 수석심사역) ▲이상윤 약사(법무법인 세종 파트너변호사) 등이 학생들과 만나 약사로서의 역할과 가능성 등을 설명하게 된다. 산업약사회는 "PYLA 12기 지원을 희망하는 학생은 5월 8일부터 15일까지 지원서를, 5월 18일까지 재학중인 약학대학 학장 추천서를 이메일(pyla12recruit@gmail.com)로 제출해야 한다"며 "5월 19일 1차 합격자를 발표하고, 이들을 대상으로 5월 23~25일 비대면 면접을 거쳐 5월 27~28일 최종 합격자를 발표할 예정"이라고 말했다. 이어 "4박5일간의 집중교육은 교육비, 숙소비, 식비 등이 전액 무료이며, 단순 교육을 넘어 산업약사 커리어로 이어지는 실질적인 성장 플랫폼을 제공할 것"이라고 강조했다. 이영미 부회장은 "PYPA는 제약 산업으로의 진출을 꿈꾸는 약대생들에게 등용문으로 자리잡았다"며 "산업약사로서의 비전을 확인하고 싶은 많은 예비약사들의 참여를 바란다"고 전했다. 자세한 사항은 공식 인스타그램(@pharmyoungleaderacademy) 또는 카카오톡 오픈채팅방을 통해 문의할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 간암치료제 ‘렌비마(렌바티닙)’와 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 병용특허 분쟁 1심에서 패소했다. 보령은 등재특허를 잇달아 극복하며 제네릭을 발매한 상태에서, 이번 심결로 인해 핵심 적응증에 대한 마케팅 리스크를 안게 됐다. 리스크 해소를 위해선 특허법원 항소를 통해 역전 판결을 노려야 하는 상황이다. 29일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 보령이 한국에자이와 머크를 상대로 제기한 렌비마+키트루다 병용요법 관련 미등재 특허(10-2662228)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 일부기각‧일부각하 심결을 내렸다. 또한 같은 특허에 청구한 무효 심판에 대해선 기각 심결을 내렸다. 이 특허는 ‘암을 치료하기 위한 PD-1 길항제 및 VEGFR/FGFR/RET 티로신 키나제 억제제의 조합’ 내용을 담고 있다. 머크와 에자이는 이 특허를 2024년 4월 등록했다. 특허는 진행성 자궁내막암과 진행성 신세포암 1차 치료에서 렌비마와 키트루다의 병용요법을 다루고 있다. 렌비마의 ▲국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 ▲절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 등 4개 적응증 가운데 3‧4번 적응증과 관련이 있다. 사실상 보령이 렌비마+키트루다 병용요법 특허 1심에서 완패했다는 분석이다. 다만, 이번 심결은 보령의 렌비마 제네릭인 ‘렌바밉’의 판매 자체를 막지는 않는다. 앞서 보령은 물질특허를 제외한 렌비마 등재 특허 4건을 모두 회피 혹은 무효화한 뒤, 지난해 2월 렌바닙의 품목허가를 받았다. 이어 작년 7월엔 건강보험 급여 등재까지 마무리한 뒤 제품을 발매했다. 현재 렌비마 제네릭으론 보령 렌바닙이 유일한 상황이다. 다만, 이번 심결로 진행성 자궁내막암과 진행성 신세포암 치료에는 렌바닙을 사용할 수 없게 됐다. 해당 적응증으로 렌바닙을 사용할 경우 보령은 에자이와 머크로부터 특허침해 소송을 당할 수 있기 때문이다. 이미 에자이의 경우 보령을 상대로 또 다른 용도특허(10-1470653) 분쟁 당시 적극적 권리범위확인 심판을 청구하는 등 특허권 보호에 적극적인 모습을 보인 바 있다. 이 심결은 보령의 무효심판 승리에 따라 에자이의 자진취하로 마무리됐지만, 무효심판에서 반대의 결과가 나왔다면 특허침해 소송의 근거로 활용될 가능성이 있었다. 현재로선 렌비마의 핵심 시장은 1‧2번 적응증인 갑상선암과 간세포암을 타깃으로 한다. 다만 글로벌 시장에서 렌비마의 타깃이 자궁내막암과 신세포암의 키트루다 병용요법 영역으로 빠르게 이동하고 있다는 점에서 보령의 고민이 커지게 됐다. 보령은 이러한 특허 리스크를 해소하기 위해 항소 여부를 결정해야 하는 상황이다. 제약업계에선 글로벌 렌비마 매출 비중이 점차 병용요법으로 이동하고 있는 만큼, 보령이 1심 패배를 그대로 받아들이진 않을 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=황병우 기자]한독은 E-순환거버넌스와 사용하지 않는 전기·전자제품을 친환경적으로 회수해 재활용하는 자원순환 업무협약을 체결했다고 29일 밝혔다. E-순환거버넌스는 2014년 설립된 비영리 공익법인으로 전기·전자제품 회수와 재활용 체계를 구축·운영하며 기업의 재활용 의무 이행을 지원하고 있다. 한독은 이번 협력을 기반으로 본사와 생산공장 등 사업장에서 발생하는 불용 전기·전자제품을 체계적으로 회수·관리하고 적정 처리 과정을 거쳐 자원순환으로 재활용할 계획이다. 또한 해당 실적을 온실가스 감축 및 자원순환 성과로 관리해 ESG 경영 지표로 활용한다는 방침이다. 이번 캠페인에는 임직원도 참여한다. 사무실과 가정에서 사용하지 않는 소형 전자제품을 기부하는 방식으로 자원순환과 환경 보호 실천을 확대한다. 한독은 그동안 친환경 경영을 지속해왔다. 충북 음성 생산공장은 2000년 국내 제약업계 최초로 녹색기업으로 지정된 이후 9회 연속 자격을 유지하고 있으며 2002년부터 ISO14001 환경경영시스템 인증을 유지하고 있다. 최근에는 '스마트 생태공장 구축 사업'에 선정돼 친환경 공장 전환을 추진하고 있으며 에너지 효율 개선과 온실가스 저감 설비 고도화를 진행 중이다. 태양광 설비를 단계적으로 도입해 현재 공장 에너지 사용량의 약 16%를 재생에너지로 활용하고 있다. 이와 함께 2007년부터 아름다운가게와 함께 '한독과 함께하는 아름다운 토요일' 바자회를 이어오며 기부 물품을 활용한 순환형 사회공헌 활동도 진행하고 있다. 김영진 한독 회장은 "이번 협력은 자원순환 활동을 일상으로 확장하는 계기"라며 "지속가능경영을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]태극제약은 지난 26일 KT대전인재개발원에서 열린 '2026년 대전 약사학술제 및 제49회 팜엑스포'에 참가해 약국 현장에 맞춘 외용제 중심 제품 라인업을 제안했다고 29일 밝혔다. 이번 행사에서 태극제약은 약사를 대상으로 자사 주요 제품군을 소개하며 약국 수요에 대응하는 포트폴리오를 강조했다. 현장에서는 '포리비돈연고'와 '쿨시드크림'에 대한 문의가 이어졌다. '포리비돈연고'는 연고 제형으로 제작돼 흐르지 않아 야외 활동 시 사용 편의성과 휴대성을 고려한 제품이다. 쿨시드크림은 벌레 물림과 피부 가려움 등에 사용할 수 있는 제품으로, 캐릭터 '핑크퐁'을 적용한 패키지를 통해 가족 단위 수요를 겨냥했다. 이와 함께 기미 치료제 '도미나크림', 탈모 치료제 '미녹시딜바이그루트' 시리즈를 비롯해 ▲멍 치료제 벤트플라겔 ▲흉터 치료제 벤트락스겔 ▲여드름 치료제 아크클리어크림 ▲여드름 흉터 치료제 아크스카클리어겔 등 외용제 라인업도 함께 소개됐다. 아울러 상처 치료제 '센테라솔겔'과 수면 유도제 '딥슬링연질캡슐' 관련 복약 상담도 현장에서 진행됐다. 태극제약 관계자는 "이번 행사를 통해 계절 수요에 맞는 제품을 제안하고 약국 현장의 의견을 확인할 수 있었다"며 "주요 제품과 신제품을 중심으로 약국 대상 마케팅을 이어갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민이 의약품 최신 안전정보를 쉽고 편리하게 확인할 수 있도록 업계가 의약품 첨부문서를 스마트폰, 웹사이트 등 전자적 방식으로 제공할 때 지켜야 할 기준과 방법을 안내한 '의약품 정보 전자적 제공(전자 첨부문서) 표준 지침(민원인안내서)'을 29일 제정했다고 밝혔다. 이번 표준 지침은 의약품 전자 첨부문서를 보다 효과적으로 제공하기 위해 업체가 지켜야 하는 기본 방향을 제시한 것으로, 사용자 중심의 편의성을 기본 원칙으로 삼았다. 또한 사용자가 필요한 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 구성 방식, 정보 제공 방법 등에 대한 구체적인 안내도 포함하고 있다. 의약품 첨부문서는 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 의약품을 안전하게 사용하기 위한 중요한 정보를 담고 있으나, 기존에 제공되던 종이 첨부문서는 글자가 작고 내용이 많아 필요한 정보를 찾기 어렵다는 의견이 있어 왔다. 이에 식약처는 지난 2024년 약사법 개정을 통해 '전문의약품 중 식약처장이 정하는 의약품'의 경우 종이 첨부문서 대신 전자적 방법으로 의약품 정보를 제공할 수 있는 근거를 마련하는 등 제도 개선을 추진해왔다. 현재는 의료기관 직접투여 주사제를 중심으로 총 109개 품목이 전자 첨부문서 대상 품목으로 지정됐으며, 지정된 품목이 아니어도 종이 첨부문서와 전자적 방법을 병행해 정보를 제공할 수 있다. 식약처는 앞으로도 전자 첨부문서를 통해 국민의 눈높이에 맞는 정보 제공 환경을 조성하기 위해 업계 및 관련 기관과 지속적으로 소통하며 제도를 지속적으로 확대·발전시켜 나갈 계획이라고 밝혔다. 제정된 지침의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.