[데일리팜=이정환 기자] 조혈모세포 이식조정기관의 법적 근거를 마련하는 법안이 29일 국회 보건복지위원회를 통과했다. '장기 등 이식에 관한 법률'에 조혈모세포 이식조정기관 지정 규정을 신설해 조혈모세포 이식 관련 업무를 안정적으로 수행할 수 있게 지원하는 법안이다. 장기 등 이식윤리위원회 지정기준 심의대상과 국립장기이식관리기관의 지도·감독 대상에 조혈모세포 이식조정기관을 추가하고, 이식조정기관으로 지정 가능한 기관에 의료기관을 소유한 학교법인을 추가하는 게 주요 내용이다. 법안이 본회의를 통과해 정부 공포되면 조혈모세포 이식이 필요한 환자와 기증자 모두의 권익이 신장되는 동시에 조혈모세포 기증이 활성화하는 효과가 기대된다. 이주영 개혁신당 의원이 대표발의한 해당 법안은 비혈연 조혈모세포 이식 수요가 증가하는 현실 속 제도 공백을 해소하기 위해 마련됐다. 조혈모세포 이식은 백혈병, 중증 재생불량빈혈 등 중증 혈액질환 환자의 생존율을 높이는 필수 치료법이지만 지금까지 법적 근거나 업무 규정이 미비했다. 이주영 의원은 법안을 통해 ▲조혈모세포 이식조정기관의 법적 지위 명확화 ▲환자 부담 구조의 합리적 개선 ▲기증자 예우 강화 등 이식 과정 전반의 제도적 기반을 구축한다는 의지다.

[데일리팜=이정환 기자] 창고형 약국 표시·광고 규제를 강화해 소비자의 의약품 과잉 구매와 오남용을 막는 약사법 개정안이 29일 국회 보건복지위원회를 통과했다. 약사법에서 의약품 오남용을 부추길 우려가 있는 명칭을 포괄적으로 금지하고, 구체적인 약국 고유 명칭 금지 표기는 하위법령에서 정하도록 위임하는 게 복지위 통과안이다. 시행일은 정부 공포 후 3개월이 경과한 시점이며, 법 시행 시점에 이미 창고형 약국 등 금지 명칭을 사용중인 약국의 경우 벌치 부과를 6개월 더 유예하는 부칙 조항도 포함됐다. 특히 복지위는 해당 약사법 개정안에 부대의견도 채택했다. 구체적으로 부대의견에서는 보건복지부에 개정 약사법 시엔 전에 약국 개설등록자가 약국 명칭 금지 표현 관련 법률을 인지하고 미리 준수할 수 있도록 시장·군수·구청장을 통해 행정지도해야하는 의무를 부여했다. 법안이 본회의를 통과하고 하위 법령이 마련되면 현행 창고형 약국은 개정법 공포 후 9개월 이내에 법이 금지하는 명칭이나 표시가 담긴 간판·홍보물을 모두 교체해야 벌칙을 부과받지 않는다.

[데일리팜=최다은 기자] 메디컬 스킨케어 브랜드 피더린(PYDERIN)이 약국 전용 라인 ‘리쥬부스터(REJUVUSTER)’ 신제품으로 선보인 ‘100day 대용량 크림’이 출시 일주일 만에 전국 약국에서 완판되며 주목받고 있다. ‘리쥬부스터 100day’는 1ml 샤쉐 100개로 구성된 대용량 패키지로, 하루 한 포씩 사용하는 방식의 위생성과 휴대성을 동시에 갖춘 점이 특징이다. 여행이나 외출 시 간편하게 사용할 수 있는 형태가 소비자 편의성을 높이며 초기 판매 호조로 이어졌다는 분석이다. 제품은 국내산 첨연어 DNA 유래 PDRN을 기반으로 한 약국 전용 메디컬 스킨케어다. 99% 고순도 PDRN과 97kDa 초저분자 설계를 적용했다. 여기에 1만ppm 고함량 처방을 내세워 기능성을 강조했다. 약국 현장 반응도 빠르게 나타나고 있다. 서울 주요 상권의 한 약국 관계자는 “출시 직후 입고 물량이 빠르게 소진되며 재입고 문의가 이어지고 있다”며 “시술 후 피부 회복을 위한 수요뿐 아니라 데일리 고기능성 스킨케어를 찾는 소비자까지 구매층이 확대되는 분위기”라고 전했다. 피더린 측은 “병·의원 중심으로 형성된 PDRN 기반 스킨케어를 약국 채널로 확장한 전략이 주효했다”며 “현재 생산 물량을 확대 중이며 조속히 공급을 안정화할 계획”이라고 밝혔다. 한편 ‘리쥬부스터’는 전국 약국에서만 판매되는 전용 제품으로, 온라인 유통은 진행하지 않는다.

[데일리팜=차지현 기자] 종근당이 도입 신약 중심 포트폴리오 확장 효과에 힘입어 올 1분기에도 성장세를 이어갔다. 종근당은 올 1분기 별도 재무제표 기준 영업이익이 175억원으로 전년 동기 대비 36.9% 늘었다고 29일 공시했다. 같은 기간 매출은 전년 동기 대비 12.2% 증가한 4477억원을 기록했다. 이번 실적 개선은 도입 신약 중심 포트폴리오 확대에 따른 매출 증가와 수익성 개선이 맞물린 결과로 풀이된다. 종근당은 최근 도입 신약 중심으로 포트폴리오를 빠르게 확대하고 있다. 2024년부터 대웅제약과 공동 판매 중인 위식도역류질환 치료제 펙수클루는 지난해 처방액 900억원으로 전년 대비 10.6% 증가했고 셀트리온제약과 판매하는 간질환 치료제 고덱스 역시 841억원으로 10.3% 늘며 성장세를 이어갔다. 또 바이엘의 아스피린프로덕트·아달라트오로스·케렌디아 공동 판매를 비롯해 넥사바·스티바가 독점 유통, 화이자의 폐렴구균 백신 프리베나20, 노보노디스크의 비만치료제 위고비까지 연이어 도입하며 외형 확대를 이끌고 있다. 종근당이 자체개발한 복합신약 텔미누보도 매출 상승세에 기여한 것으로 보인다. 텔미누보는 지난해 처방액이 629억원으로 전년보다 9.7% 증가했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 텔미누보는 2020년 451억원에서 5년 동안 45.1% 증가하며 처방현장에서 꾸준한 인기를 지속했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 산업통상부와 함께 4월에 이어 5월에도 약포지·투약병(시럽병) 제조업체에 평시 수준의 원료 우선 공급을 추진한다고 29일 밝혔다. 정은경 복지부 장관은 이날 오전 10시 비상경제대응 민생복지반 제2차 관계부처 점검회의를 개최하고 이같이 밝혔다. 복지부는 중소벤처기업부와 함께 추진 중인 플라스틱 기반 의료소모품 제조업체 대상 긴급경영안정자금 지원 상황도 점검했다. 또 최근 환율 상승을 반영해 치료재료 건강보험 수가 상한을 인상해 제조·수입업체의 원가 상승 부담을 완화하는 조치도 4월 27일부터 우선 시행했고, 향후 관련 고시를 개정해 제도를 정비할 예정이다. 식품의약품안전처는 주사기 매점매석 1차 특별단속(4.20.~4.22.)을 실시한 결과 32개 업체를 적발해 고발, 시정명령 등 관련 조치를 취하는 한편, 2차 특별단속을 지난 27일부터 실시해 매점매석 행위에 무관용 원칙으로 강력하게 대응하기로 했다. 정은경 장관은 "중동 정세 불확실성이 지속됨에 따라 선제적·적극적 조치가 없으면 취약계층에 더 큰 피해가 집중될 수 있는 상황"이라고 밝히며, "민생복지반은 충분히 상황이 안정될 때까지 모니터링을 지속하며 취약계층 생활 안정 지원과 의약품·의료제품 수급 안정화 노력을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] '전품목 착한가격'을 내세우며 공격적인 마케팅에 나섰던 서울 남대문 소재 A약국이 체인 형태로 점포를 확장하면서 인근 약국가가 긴장 태세를 보이고 있다. A약국과 동일한 상호로 강남 대치동 유명 아파트 상가 내 진출·영업에 돌입하면서 박리다매식 판매가 예상되기 때문이다. '대치A약국'이라는 상호를 사용하는 이 약국은 지난 달 말 개설허가를 받고 최근 운영을 시작했다. 기존 가발 가게를 약국으로 양수도한 형태인데, 유동인구가 많은 아파트 상가 내부라는 점에서 상징성을 가진다. 이 약국은 '일부 품목을 제외한' 전제품을 A약국과 동일한 가격에 맞춰 판매한다고 밝혔다. A약국의 체인형태로, 백초시럽 등 일부 품목에 대해서만 가격이 소폭 다를 뿐, 동일한 가격선을 유지한다는 설명이다. A약국이 전품목 착한가격을 내세우는 것처럼, 이 약국 역시 쎄르텍 개당 1000원, 알레그라 5000원, 시크린원 3000원 등 마진을 거의 남기지 않고 판매하고 있었다. 이 약국은 오는 5월 2일까지 열흘간 오픈기념 할인 이벤트를 진행 중이라고 밝혔는데, ▲청소년 여드름 SOS 케어 ▲수험생 피로회복 에너지케어 ▲학부모 필수건강 세트 ▲수험생 프리미엄 컨디션케어 프로모션은 약사법 위반 소지가 있는 부분이다. 클리어틴+세비타비+스카덤클리어겔을 정상가 2만1000원에서 특별행사기간 동안 1만9000원에 할인해 판매한다는 식으로 홍보하고 있기 때문이다. 투엑스비트리플정 120정+포텐시에이터 40바이알 9만8000원→9만5000원, 임팩타민원스 120정+유한알티지식물성오메가3 120캡슐 10만2000원→9만5000원, 로이코비 60바이알+포텐시에이터 40바이알 12만6000원→12만2000원 역시 '정상가'와 '특별행사가'를 각각 나눠 표시하는 행위가 약사법상 금지하고 있는 '소비자·환자 등을 유치하기 위한 호객행위' 및 '의약품 시장질서를 어지럽히는 행위'에 해당할 수 있다는 지적이다. 실제 약사법 시행규칙 제44조(의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항) 제2항에서는 '의약품 도매상 또는 약국 등의 개설자는 현상품·사은품 등 경품류를 제공하거나 소비자·환자 등을 유치하기 위하여 호객행위를 하는 등의 부당한 방법이나 실제로 구입한 가격 미만으로 의약품을 판매해 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하지 아니할 것'이라고 명시하고 있다. 주변 약국들은 난감하다는 입장이다. 특히 대치동 특성상 주 소비 연령층이 온라인 등에 익숙한 30, 40세대인 경우가 많아 자칫 가격 비교 등의 대상이 될 수 있다는 의견이다. 데일리팜맵을 통해 확인해 본 결과 대치역을 중심으로 반경 1km 이내 약국 수는 68곳으로, 적어도 수십 곳 이상이 가격적인 컴플레인 내지 스트레스를 받을 수밖에 없다는 해석이다. 지역 약사회 관계자는 "이미 맘카페 등을 중심으로 소문이 나기 시작했다"면서 "그간 쌓아온 신뢰나 이미지 등을 훼손할 수 있다는 게 주변 약국들이 가장 우려하는 부분"이라고 전했다. 실제 인근 약사들이 포함돼 있는 단체 SNS방 등에서도 약값을 내려야 하는 게 아니냐는 의견부터, 동네 약국들에서는 책정이 어려운 가격대로 일반약가를 책정·판매하는 데 대한 성토가 이어지고 있는 것으로 알려졌다. 조제실은 갖춰져 있지만 조제는 하고 있지 않다. 또 다른 관계자는 "A약국과 동일한 형태로 일반약 중심 저가판매 전략으로 보여진다. 약국간 MOU를 통해 저렴하게 약을 판매한다는 식의 얘기도 있었던 걸로 안다"며 "주변 약국들이 선의의 피해를 입을 수 있는 사안인 만큼 상황을 주시하고 있다"고 말했다. 일각에서는 종로와 남대문 지역 약국들이 창고형 약국을 개설하는 일부 사례가 발판이 된 게 아니냐는 분석도 있다. 업계 관계자는 "일반약 중심의 종로, 남대문 약국이 체인 형태로 창고형 약국을 낸 것처럼, 동일한 상호로 체인형태처럼 보이도록 하는 전략으로 풀이된다"며 "강남권 임대료 등을 감안할 때 주변 약국들과의 마찰이 불가피해 보인다"고 판단했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 무균제제를 대상으로 올해부터 진행하고 있는 동등성 재평가 첫 결과가 나왔다. 95개 품목 가운데 13개 품목이 적합 판정을 받았다. 29일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 ‘2026년도 의약품동등성 재평가’ 1차 결과를 공고했다. 이번 재평가는 주사제 제형을 중심으로 의약품의 효능과 품질이 대조약과 동등하게 유지되고 있는지를 재확인하기 위해 실시됐다. 재평가 결과, 이번 1차 재평가 대상 총 95개 품목 중 의약품동등성 시험을 통해 품질을 입증한 13개 품목이 ‘적합’ 판정을 받았다. 나머지 82개 품목은 취하·취소(54개), 수출용 전환(19), 대조약 지정(8) 등의 사유로 이번 재평가 결과에서 제외됐다. 이번 평가에서 적합 판정을 받은 주요 제품 중 트라마돌염산염 성분의 주사제가 4개로 가장 많았다. 경보제약의 ‘케이마돌주’를 유영제약 '페니마돌주50mg', 유한양행 '트리돌주100mg', 휴메딕스 '휴메딕스트라마돌염산염주' 등 트라마돌염산염 주사제가 적합 판정을 받았다. 이어 마취 보조제로 쓰이는 로쿠로늄브롬화물 성분 3개 품목이 적합 판정을 받았다. 새한제약 '로큐바주', 동국제약 '로니움주사', 한림제약 '로크니움주'이 적합 판정을 받은 로쿠로늄브롬화물 성분 제품이다. 이와함께 오스코리아제약 '오토캄주(메토카르바몰)', 유한양행 '유한2%염산리도카인.에피네프린주사' 2품목, 대한뉴팜 '뉴포팜주(네포팜연산염)', 동광제약 '레드업주(히드록소코발라민)', 동광제약 '동광염산암브록솔주사' 도 적합 판정을 받았다. 올해 동등성 재평가 대상 품목 자료 제출 기한은 이화학적동등성시험 등 생체외 시험 결과보고서는 6월 30일까지, 생물학적동등성시험 결과보고서는 12월 31일까지 제출해야 한다. 만약 생물학적동등성시험 또는 생체외 시험을 이미 완료한 업체의 경우 결과보고서를 3월 31일까지 제출하도록 했다. 이번에 적합 판정을 받은 품목들은 이미 동등성 결과보고서를 확보해 지난 3월까지 자료를 제출한 것으로 풀이된다. 식약처는 모든 전문의약품을 대상으로 동등성 재평가를 진행하고 있다. 올해부터 3년에 걸쳐 무균제제를 대상으로 재평가를 실시할 방침이다. 올해는 분류번호 100번과 200번의 용액주사제, 2027년에는 400, 600, 700, 800번, 2028년에는 이동시험법 확립 및 시험기관 확보 등 여건을 고려해 점안제와 나머지 용액주사제, 안연고제를 대상으로 진행된다. 올해 대상 품목은 총 79개사 232개 품목이다. 제약업계 관계자는 “대조약 미확보, 시험법 미비 등으로 기한 내 동등성 결과보고서를 내기 어려운 품목들도 일부 존재한다"며 "결과보고서를 제출하기 어렵거나 실적이 미미한 제품들은 이번에 정리할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당 등 14개 업체가 ‘자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)’ 미등재 특허 분쟁에서 승리 심결을 따냈다. 작년 말 자디앙 단일제 미등재 특허 분쟁에서 승리한 뒤, 메트포르민 복합제 관련 분쟁에서도 승리하면서 제네릭 특허 리스크를 상당 부분 해소했다는 분석이다. 29일 제약업계에 따르면 특허심판원은 종근당 등이 베링거인겔하임을 상대로 청구한 자디앙듀오 용도특허 무효 심판에서 지난 28일 인용 심결을 내렸다. 이 심판에 참여한 제네릭사는 종근당 외에 제뉴파마, 팜젠사이언스, 동구바이오제약, 대한뉴팜, 동화약품, 영풍제약, 위더스제약, JW중외제약, 메디카코리아, 보령, 에이프로젠바이오로직스, 한국파마, 한미약품, 아주약품 등이다. 이 특허는 엠파글리플로진과 메트포르민 병용요법과 관련한 용도특허로, 2027년 11월 만료된다. 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않았다. 베링거인겔하임은 자디앙과 관련해 2건의 등재 특허와 7건의 미등재 특허를 특허청에 등록해둔 상태다. 이 가운데 1건의 등재 특허는 제네릭사가 지난 2019년 회피했다. 이 심결을 근거로 특허도전 업체들은 제네릭 품목허가를 받았다. 이어 작년 10월 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매했다. 다만 7건의 미등재특허가 자디앙 제네릭의 판매에 걸림돌로 작용하고 있다는 분석이다. 제품의 허가에는 영향을 끼치지 않지만, 미등재특허를 극복하지 않고 제품을 판매할 경우 특허침해 소지가 있기 때문이다. 베링거인겔하임의 자디앙 관련 미등재 특허는 ▲엠파글리플로진 단일제 용도특허 3건 ▲엠파글리플로진+메트포르민 용도특허와 제제특허 각 1건 ▲엠파글리플로진+리나글립틴 용도특허 1건 ▲엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민 3제 병용요법 용도특허 1건 등이다. 이 가운데 엠파글리플로진 단일제 용도특허 1건의 경우 작년 11월 제네릭사들이 무효화에 성공했다. 제뉴원사이언스, 종근당, 한국프라임제약, 보령, 휴온스, 한미약품이 승리 심결을 따냈다. 베링거인겔하임은 1심 패배 후 특허법원에 항소한 상태다. 제네릭사들은 자디앙 단일제 용도특허에 이어 메트포르민 복합제 용도특허까지 연이어 무효화하면서 제품 판매와 관련해 특허 리스크를 상당 부분 해소했다는 분석이 나온다. 다만 제네릭사들은 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) 미등재 용도특허 극복에는 실패한 상태다. 제뉴원사이언스, 보령, 동국제약, 메디카코리아, 에이프로젠바이오로직스, 한국프라임제약, 대화제약, 녹십자, 아주홀딩스 등이 에스글리토 특허에 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 청구했지만, 올해 2월과 3월 각각 기각 심결을 받았다. 이외에 자디앙 용도특허 2건과 자디앙듀오 제제특허 1건에 대한 심결은 아직 나오지 않았다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약업계가 비만 치료제 시장을 둘러싸고 후보물질 다각화에 나서며 차별화 경쟁에 돌입했다. 기존 단일 GLP-1 계열 중심 전략에서 벗어나 다중 작용 기전을 결합한 후보물질로 효능과 지속성을 동시에 확보하겠다는 구상이다. 단일 후보물질에 의존하기보다 후속 신약 개발 투자를 확대하며 중장기 경쟁력 확보에 나서는 흐름이다. 글로벌 시장은 이미 세마글루타이드(위고비), 터제파타이드(마운자로) 등 GLP-1 기반 치료제가 주도하고 있다. 다만 체중 감량 효과에도 불구하고 ▲근손실 ▲위장관 부작용 ▲요요 가능성 등의 한계가 지적되면서, 차세대 경쟁 축은 복합 기전으로 빠르게 이동하는 양상이다. 제형 경쟁도 본격화되고 있다. 주사제 중심에서 벗어나 경구용 제형과 장기 지속형 플랫폼 개발이 병행되는 추세다. 국내에서는 한미약품이 가장 앞선 행보를 보이고 있다. 하반기 출시를 앞둔 GLP-1 계열 비만 신약 ‘에페클레나타이드’는 약물이 서서히 방출되는 기전을 적용해 위장관계 부작용을 개선할 수 있다는 점에서 차별화를 시도하고 있다. 한미약품은 후속 파이프라인으로 근육 증가형 비만 치료제 ‘HM17321(LA-UCN2)’과 삼중작용제 ‘HM15275’를 병행 개발 중이다. HM17321은 임상 1상 단계에 있다. HM15275는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받아 투약 진행 중이다. 임상 종료는 2027년 상반기, 상용화는 2030년을 목표로 하고 있다. 후발주자들의 추격도 빨라지고 있다. JW중외제약과 HK이노엔은 외부 도입과 공동개발을 병행하며 파이프라인을 확장하고 있다. 일부 제약사들은 전문 자회사를 통해 임상시험을 고도화하고 있다. HK이노엔은 2024년 5월 중국 사이윈드로부터 ‘에크노글루타이드’를 도입하며 비만 치료제 시장에 진출했다. 임상 3상 결과에서 15.1%의 체중 감소율을 기록하며 데이터 신뢰도를 확보했다. 올해 1월 국내 임상 3상 대상자 모집도 완료했으며, 내년 출시를 목표로 하고 있다. 다만 주 1회 투여 방식이라는 점에서 투약 편의성 측면의 차별성은 제한적이라는 평가도 있다. 이에 따라 HK이노엔은 최근 아토매트릭스와 차세대 비만 치료제 공동연구개발 계약을 체결하며 후보물질 다각화에 나섰다. AI 및 컴퓨터 시뮬레이션 기반 신약 설계 플랫폼을 활용해 인크레틴 계열의 한계를 보완하는 저분자 후보물질을 발굴한다는 계획이다. 위장관 부작용과 근감소 등 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 비인크레틴 계열 신약 개발이 목표다. JW중외제약은 중국 간앤리 파마슈티컬스와 GLP-1 수용체 작용제 ‘보팡글루타이드(GZR18)’ 도입 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금 500만달러(약 75억원)와 마일스톤 7610만달러(약 1147억원)를 포함해 총 8110만달러(약 1200억원) 수준이다. 보팡글루타이드는 투약 편의성을 강점으로 내세운다. 기존 경쟁 약물이 주 1회 투여인 반면, 2주 1회 피하주사 방식으로 개발되고 있어 장기 복용이 필요한 비만 치료에서 환자 순응도를 높일 수 있는 요소로 평가된다. 임상 데이터도 주목할 만하다. 중국에서 진행된 임상 2b상에서 30주간 격주 투여 시 평균 17.29%의 체중 감소 효과를 기록해, 14.9% 수준의 위고비 대비 높은 수치를 나타냈다. 이 밖에도 종근당은 신약개발 자회사 아첼라를 통해 경구용 GLP-1 작용제 ‘CKD-514’를 비임상 단계에서 개발 중이다. 동아에스티는 GLP-1·글루카곤 이중작용제 ‘DA-1726’을 임상 1a상 단계에서 개발하는 등 차세대 기전 확장에 나서고 있다. 업계에서는 비만 치료제 경쟁이 단순히 체중 감량률이 아닌 지속 효과, 투여 편의성, 안전성, 근육 보존 등으로 평가 기준이 다변화되고 있다고 보고 있다. 이에 따라 복수 기전을 비롯해 제형, 투약 주기 개선에 기반한 R&D 전략은 사실상 필수적이라는 분석이 지배적이다. 업계 한 관계자는 “GLP-1 단일 기전만으로는 글로벌 시장에서 차별화가 어려운 단계에 접어들었다”며 “앞으로는 체중 감량 이후 유지 효과와 근손실 억제, 복약 편의성까지 포함한 패키지 경쟁으로 재편되고 있다”고 말했다. 이어 “다중 작용 기전과 제형 혁신을 통해 후발주자임에도 시장 지배력을 확보하기 위한 전략이 지속되는 모습”이라고 덧붙였다.