[데일리팜=이석준 기자] 제약사와 CSO(판매대행) 간 수수료 계약이 변질되고 있다. 수수료를 먼저 낮추는 대신 연구개발(R&D) 비율 요건을 충족해 약가 인하를 피할 경우 그 효과를 사후에 나누는 구조가 등장했다. 비용 조정과 약가 인센티브가 연결된 계약 방식이다. 비용 재배치를 통해 R&D 비율을 맞추는 방식이 확산되며, 제도 취지와 다른 방향의 활용이라는 해석도 나온다. 일부 CSO는 제약사에 수수료 선인하를 제안하고 있다. 제약사가 R&D 비율을 맞춰 약가 인하를 피하면 그에 따른 효과를 나중에 보전받는 조건이다. 초기에는 판관비 부담을 낮추고, 이후 약가 보존 효과가 확인되면 이를 공유하는 형태다. 제약사가 응하면 CSO는 수주를 확보하는 구조다. 이 같은 방식은 매출 대비 R&D 비율 기준을 중심으로 작동한다. 매출이 동일한 상황에서 R&D 비용이 늘어나면 비율은 상승한다. 반면 CSO 수수료는 판관비로 분류되며 협상을 통해 조정이 가능하다. 제약사가 이 비용을 낮추면 그만큼 R&D 지출을 늘릴 여력이 생긴다. 총비용과 영업이익 변동을 크게 만들지 않으면서 R&D 비율을 높일 수 있는 구조다. 판관비 감소와 R&D 확대가 동시에 나타난다. 제약사는 단기간에 기준을 맞춰 약가 인하를 피할 수 있고, CSO는 향후 보전 수익을 기대할 수 있다. 복지부는 혁신형 제약기업의 R&D 투자를 유도하기 위해 매출 대비 R&D 비율 기준을 2%포인트 상향했다. 3개년 평균 매출 1000억원 미만 기업은 7%에서 9%로, 1000억원 이상 기업은 5%에서 7%로 높였다. 기준 충족 부담이 커지면서 비용 구조를 조정해 단기간에 비율을 맞추려는 대응이 이어지고 있다. 사후 정산 조건이 결합되면서 수수료 계약은 단순 요율 협상에서 벗어나고 있다. 약가 인센티브를 전제로 한 조건이 계약에 포함되며, 계약 기간과 정산 방식도 이에 맞춰 설계되는 사례가 늘고 있다. 비용 조정과 인센티브가 하나의 구조로 묶이는 모습이다. 제약사는 초기 비용 부담을 낮추면서도 R&D 비율을 맞출 수 있다는 점이 유인으로 작용한다. CSO 역시 단기 수수료를 일부 낮추는 대신 장기적으로 보전 수익을 확보할 수 있다. 양측 이해관계가 맞물리며 계약 구조가 형성되고 있다. 약가 인센티브가 수수료 계약에 반영되는 구조다. 수수료 협상력이 약가 방어 수단으로 전이되며 기업 간 대응 격차를 키우는 변수로 작용하고 있다. 이 같은 변화는 제약사 간 대응 방식에도 영향을 주고 있다. 동일한 매출 규모와 유사한 사업 구조를 가진 기업이라도 CSO와의 계약 방식에 따라 R&D 비율 충족 속도와 비용 구조가 달라질 수 있다. 수수료 협상이 단순 비용 문제가 아니라 약가 인센티브와 연결된 변수로 작용하는 모습이다. 업계 관계자는 “R&D 비율 기준이 높아지면서 이를 맞추기 위한 전략도 더 다양해지고 있다”며 “실제 투자 확대를 담보할 수 있는 기준 정교화가 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]약가유연계약제 운영지침이 내달 초 베일을 벗으며, 제약사들의 이중약가 신청도 가시권에 들어올 예정이다. 대상 약제를 보유한 일부 제약사들은 이미 신청 준비에 들어갔다. 건보공단은 산업계에 다빈도 질의 안내를 거쳐 공식적인 접수 절차를 밟을 것으로 보인다. 29일 업계에 따르면, 건강보험공단은 최근 사용량-약가연동 협상(가·나) 약제 대상 약가유연계약 신청 의사를 확인하는 중이다. 사용량이 늘어나 약가 조정 협상을 해야 하는 약제 중 약가유연계약으로 실제가와 표시가를 달리 할 약제가 얼마나 되는지 살피기 위해서다. 공식적인 접수 절차는 아직이다. 정부 약가제도 개편으로 새롭게 도입되는 제도인 만큼 운영지침 발표 이후에도 산업계에 안내하는 과정이 진행될 것으로 보인다. 약가유연계약제 적용에 대한 산업계 수요에 대해서는 의견이 갈린다. 수출을 고려해 표시가를 높여야 하는 국내사가 많지 않고, 글로벌 제약사는 RSA 적용 약제들이 상당수이기 때문이다. 현재 RSA가 부과된 약제는 계약 해지를 한 후에 약가유연계약제를 신청할 수 있다. 업계 관계자는 “(신청 제약사가)많지는 않을 것으로 보인다. 국내사 중 수출을 생각하는 몇 곳이랑 나머지는 글로벌제약사가 될 것”이라고 예상했다. 다만, 기등재 신약을 보유한 국내사라면 유연계약제를 신청하지 않을 이유가 없다는 반응도 있다. 또 다른 업계 관계자는 “국내사 중 기등재 신약을 가지고 있고, 신약이 얼마 되지 않았다면 하지 않을 이유가 없다”고 했다. 새로 도입된 약가유연계약제는 환급액이 발생하지 않도록 요양기관에는 실제가(별도계약 금액)이 부과되는 방식이다. 따라서 현장에는 실제가가 노출될 수 있지만 해외에서 국내 약가를 살펴볼 때 기준이 되는 표시가를 높일 수 있다는 장점이 있다. 한편, 이달 15일 복지부는 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’을 개정하며 약가유연계약제를 도입했다. 이후 협상대상 약제를 확정했다. ▲신약으로 허가받은 이력이 있는 의약품 ▲자료보호의약품 또는 재심사기간 부여 의약품 ▲대조약 지정 의약품 ▲이들 의약품의 허가업체와 동일한 업체의 동일성분·타 함량·타 제형 의약품 등이다. 또 ▲약사법상 희귀의약품 ▲첨단바이오의약품 ▲개량신약 또는 개량 생물의약품 ▲동등생물의약품이 해당된다. 위험분담제가 부과된 약제는 제외했다.

[데일리팜=강신국 기자] 24시간 편의점에서 판매하는 안전상비의약품 목록에 4년 전 생산이 중단된 제품이 여전히 포함돼 있다며 경제단체가 또 대책 마련을 촉구했다. 대한상공회의소(회장 최태원)는 29일 이 같은 내용을 포함한 '기업현장의 규제합리화 과제' 139건을 민관합동 규제합리화추진단에 제출했다고 밝혔다. 건의서에는 국민 생활의 불편을 초래하는 민생 규제부터 기업 현장의 불합리한 애로사항까지 폭넓은 개선 과제가 담겼다. 가장 대표적인 민생 규제 사례로 꼽힌 것은 편의점용 어린이 해열진통제다. 현재 정부는 약국 이용이 어려운 심야나 공휴일을 위해 13개 품목의 안전상비의약품을 편의점에서 판매하도록 하고 있다. 그러나 13개 품목 중 '어린이용 타이레놀 80mg'과 '타이레놀 160mg'은 2022년부터 생산이 중단된 상태다. 4년째 제품 공급이 원활하지 않음에도 불구하고 상비약 목록이 업데이트되지 않아 소비자들의 혼란만 가중되고 있다. 이에 대해 대한상의는 현장에서는 생산 중단 품목을 삭제하고 실질적으로 구입 가능한 대체 품목을 신속히 재선정해달라고 요구했다. 이 외에도 건의서에는 미래 산업 성장을 가로막는 다양한 규제들이 포함됐다. ESS(에너지저장장치)에 대한 설치 수요가 급증하고 있으나 중앙정부 차원의 명확한 이격거리 기준이 없어 지자체마다 판단이 달라 기업들이 사업계획 수립에 어려움을 겪고 있다. 아울러 주주총회 소집통지의 경우 현행법상 서면 통지가 원칙이라 매년 1억 장의 종이우편이 발송되는 등 자원 낭비가 심각해, 전자통지를 원칙적으로 허용해달라는 건의가 제기됐다. 전문연구요원 제도에 대해선 국가전략기술 분야의 석박사 인력 유출을 막기 위해 대기업 부설연구소에도 전문연구요원 배정을 확대해달라는 내용도 담겼다. 이종명 대한상의 산업성장본부장은 "새롭게 출범한 규제합리화추진단을 통해 기업 성장의 걸림돌이 되는 현장 애로가 속도감 있게 해결되길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 당정청 메가특구법 제정안에 '분산형 임상시험'을 포함시켜 의약품 임상 규제 특례에 나설 방침이다. 이재명 대통령을 위원장으로 한 규제합리화위원회가 본격적으로 움직이면서 복지부 역시 세계적 트렌드인 분산형 임상시험의 법적 근거를 지금보다 강화하겠다는 의지다. 분산형 임상시험은 환자가 임상시험 실시기관을 때마다 직접 방문하지 않고도 원격 모니터링 등 ICT(정보통신기술)를 활용해 자택이나 근거리 동네 의원에서 임상시험에 참여할 수 있는 제도다. 분산형 임상시험 규제특례로 제도가 활성화하면 임상시험 참여자(피험자) 편의가 크게 향상하면서 비용과 시간 측면에서 부담이 줄어들고 임상시험 데이터 창출 장벽이 지금보다 낮아질 전망이다. 29일 복지부 임강섭 제약바이오산업과 과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 "올해 분산형 임상시험 시범사업 시행 질환을 기존 4개에서 2개 더 추가하는 동시에 메가특구법에 법적 근거를 확립하는 행정에 나설 것"이라고 설명했다. 복지부는 현재 보건의료기본법을 근거로 분산형 임상시험 시범사업을 시행중이다. 2024년부터 2027년까지 3년에 걸쳐 우울증, 폐질환, 수면무호흡증, 비만 등 4개 질환에 대해 비대면·원격 방식을 적용한 분산형 임상시험 시범사업을 실시하기로 확정했다. 임강섭 과장은 시범사업을 넘어 메가특구법에서 분산형 임상시험을 명시하는 방법을 거쳐 분산형 임상시험의 법적 근거를 지금보다 강화해 향후 약사법 개정 등 정식 제도화 발판을 마련하는 정책에 집중한다는 방침이다. 제약바이오산업과가 새로 생긴 이후 임 과장이 초대 과장으로 임명되면서 국산 신약 발판을 마련할 수 있는 임상시험 환경을 활성화하는 행정에 속도가 붙었다는 평가가 나온다. 임 과장은 "메가특구법에 분산형 임상이 명시돼 법적 근거를 갖추게 되면 현재 시범사업 대비 유연하고 간편하게 분산형 임상을 실시할 수 있게 될 것"이라며 "부내 결재 절차가 간소화하고 질환군별로 허용중인 시범사업을 넘어 전체 질환에 대한 분산형 임상이 가능해질 것으로 기대한다"고 설명했다. 그러면서 "분산형 임상은 임상시험 참여 환자가 자택에서 웨어러블 기기 등으로 임상 모니터링 결과를 임상시험 실시 기관에 전송하거나, 집 근처 가까운 의원 등에서 채혈검사 후 결과를 임상 실시기관으로 보내주는 방식"이라며 "임상시험 실시 제약사나 의료기관은 피험자 모집에 유리해지고, 비용 절감과 시간이 단축되며 피험자도 참여 편의성이 향상되는 효과가 있다"고 부연했다. 임 과장은 "분산형 임상은 전 세계적 트렌드로 해외에서 널리 쓰이고 있다. 대통령 규제합리화위원회가 추진할 메가특구법에 넣어서 분산형 임상을 단계적으로 허용해 나가겠다는 계획"이라며 "완전 제도화를 위해서는 약사법을 개정해야 하는데, 메가특구 규제특례로 가면 법적 근거가 강화되면서 시행 기준이 명확해지고 간소화된다. 제도권에 더 가까워지게 되는 셈"이라고 피력했다. 임 과장은 분산형 임상 메가특구 규제특례 행정을 통해 구체적인 기술 가이드라인을 개발한 뒤 향후 약사법 개정을 통한 정식 제도화를 추진할 수 있는 환경을 마련한다. 그는 "규제특례로 분산형 임상이 활성화되면 구체적인 기술 가이드라인을 만들어 낼 수 있다. 지금 단계는 기허가 의약품 임상시험에 대한 분산형 임상 기술을 개발하고 이에 대한 가이드라인을 만들어내는 단계"라며 "올해 시범사업 질환 2개를 더 추가할 예정이고, 메가특구에 명시되면 모든 질환에 대한 분산형 임상이 허용될 전망"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]인체조직 기반 스킨부스터를 둘러싼 논란이 이어지는 가운데 엘앤씨바이오가 기술과 데이터를 앞세워 개념 정리에 나섰다. 자극적인 용어와 단편적 해석이 혼재된 상황에서 개별 주장에 대응하기보다 ECM 개념부터 공정, 임상, 규제까지 전 과정을 공개하며 기준 자체를 다시 정리하겠다는 접근이다. 특히 이를 단순 미용 시술이 아닌 피부 구조 복원이라는 재생의학 관점으로 설명하며 시장 인식 전환을 시도했다. 인체조직 논란 핵심 쟁점 직접 설명…기술 기반 언급 엘앤씨바이오는 지난 29일 간담회를 개최하고 최근 제기된 논란에 대한 입장을 설명하는 동시에 인체조직 기반 기술 전반을 구조적으로 풀어냈다. 이주희 엘앤씨바이오 부회장은 "ECM은 세포외기질로서 세포와 세포 사이를 채우는 구조물이며 피부 세포가 기능을 유지할 수 있도록 지지하는 기반"이라며 "피부 구조와 기능을 유지하는 이 구조가 무너지면 단순히 겉모습 변화가 아니라 피부 기능 자체가 떨어지는 상태로 이어진다"고 설명했다. 특히 이 부회장은 '사체 피부'라는 표현에 대해서도 명확히 선을 그었다. 리투오는 피부 조직에서 세포를 제거하고 ECM 구조만 남긴 '무세포 진피(hADM)' 기반 제품으로, 면역 반응을 유발할 수 있는 요소를 제거한 상태에서 구조적 역할만 유지하는 방식이라는 것이다. 이 부회장은 "새로운 물질을 넣는 개념이 아니라 원래 존재하던 구조를 다시 채워주는 접근"이라며 "기존 스킨부스터가 수분 공급이나 콜라겐 자극 중심이었다면 ECM 기반 기술은 구조 자체를 복원하는 방식"이라고 밝혔다. 인체조직 규제 구조 전면 설명…"허가 없는 제품 아냐" 규제 공백 논란에 대해서도 회사는 적용되는 관리 체계 자체가 다르다는 점을 강조했다. 일부에서는 인체조직 기반 주입 제품이 기존 의약품이나 의료기기와 달리 허가 체계 밖에 있다는 점을 문제로 지적하지만, 회사 측은 인체조직이 별도의 관리 체계 아래 운영된다는 점을 분명히 했다. 이에 대해 엘앤씨바이오 임상·RA본부 한방희 부사장은 "의약품과 의료기기는 물질 단위 허가 구조지만 인체조직은 기증, 가공, 유통, 사용 전 과정을 관리하는 체계"라며 "관리 방식이 다를 뿐 규제가 없는 것이 아니다"라고 말했다. 특히 인체조직은 기증자(Donor, 도너) 단위 추적 관리가 가능하다는 점을 언급했다. 한 부사장은 "한 명의 기증자가 하나의 로트번호(Lot Number)로 관리되며 문제가 발생할 경우 특정 기증자까지 추적이 가능하다"며 "부작용 발생 시 원인 규명과 회수까지 가능한 구조"라고 전했다. 안전성 역시 같은 구조에서 설명이 이어졌다. 이환철 엘앤씨바이오 회장은 "현재까지 약 30만건 이상 사용됐고 심각한 부작용 사례는 보고되지 않았다"며 "추적 관리 시스템과 사후 관리 체계를 통해 안전성을 지속적으로 점검하고 있다"고 말했다. 또 그는 "인체조직은 공정 단계에서 위험 요소를 사전에 제거하는 구조로 관리되며 이 부분이 일반 제품과 가장 큰 차이"라고 덧붙였다. 구조복원 관점으로 접근…재생의학 프레임 전환 이와 함께 이날 인체조직 사용을 둘러싼 윤리성과 미용 목적 활용 논란에 대해 '동의 기반 사용'이라는 기준을 강조했다. 이 회장은 "윤리 문제의 핵심은 감정적인 표현이 아니라 기증자 동의와 사용 목적의 적절성"이라며 "리투오는 코스메틱 목적 사용에 동의된 도너만을 선별해 사용하고 있으며 국내 기증자를 미용 목적으로 활용한 사례는 없다"고 말했다. 이 지점에서 논란의 핵심인 '제품 성격'에 대한 해석도 갈린다. 시장에서는 이를 미용 시술로 바라보는 시각과 함께 인체조직 활용에 대한 규제 필요성을 제기하는 목소리가 이어지고 있다. 반면 회사 측은 이를 기능 회복 관점에서 접근해야 한다는 입장이다. 이 회장은 "피부 노화는 단순한 외형 변화가 아니라 ECM 구조가 붕괴되는 과정"이라며 "이를 복원하는 것은 기능 회복의 영역으로 볼 수 있다"고 언급했다. 이어 "현장에서 사용하는 의료진 역시 단순 미용 목적이 아니라 피부 상태 개선과 기능 회복 관점에서 접근하고 있다"고 짚었다. ECM 플랫폼 확장…"기술보다 기준과 책임 우선" 엘앤씨바이오는 리투오를 단일 제품이 아닌 ECM 기반 기술의 출발점으로 제시하고 있다. 이 회장은 "인체조직 기반 기술은 재건과 치료 영역까지 확장 가능한 구조를 가지고 있다"며 "향후 다양한 의료기기와의 융합도 가능하다"고 밝혔다. 또 그는 "재생의학은 기술만으로 완성되는 산업이 아니라 사회적 신뢰와 제도적 정합성이 함께 구축돼야 한다"며 "기술보다 기준과 책임을 우선하는 방향으로 접근해 왔다"고 말했다. 이는 장기적으로 리투오를 개별 제품이 아닌 인체조직 기반 기술 전반의 확장 가능성으로 바라보는 접근이다. 이 부회장은 "임상 현장에서 인체조직은 가장 생체 적합성이 높은 재료라는 확신을 갖고 있다"며 "데이터를 지속적으로 축적하고 의학적 근거를 강화해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 전 임직원을 대상으로 조건부 주식 보상제도(RSU)를 도입한다. 상장 초기 '따상' 흥행과 코로나19 백신 특수로 주가가 급등했던 과거와 달리 최근 주가가 공모가를 40%가량 밑도는 수준까지 내려앉은 상황에서 임직원 보상과 주주가치 제고를 동시에 겨냥한 결정으로 풀이된다. 향후 과제는 파이프라인 성과를 통해 주가 반등을 이끌어내는 일이다. SK바이오사이언스는 28일 이사회를 열고 보통주 39만1254주를 장내에서 직접 취득하기로 결정했다. 취득예정금액은 171억3693만원이다. 취득예상기간은 4월 29일부터 7월 28일까지다. 이번 자사주 취득은 임직원 보상을 위한 재원 확보 목적이다. 회사는 RSU(Restricted Stock Unit) 제도를 도입하고 매입한 자사주를 일정 기간 이후 임직원에게 지급할 예정이다. RSU는 일정 조건을 충족한 임직원에게 회사 주식을 지급하는 보상 방식이다. 스톡옵션이 정해진 가격에 주식을 살 수 있는 권리라면 RSU는 약정한 조건을 채우면 주식을 실제로 받는 구조다. 단기 주가 변동에 민감한 스톡옵션과 달리 임직원과 주주의 이해관계를 장기적으로 일치시킬 수 있다는 점에서 선진국형 보상 체계로 평가받는다. 이번 제도는 전 임직원을 대상으로 적용된다. 구성원은 최소 3년의 의무근무기간을 충족한 이후 주식을 부여받게 된다. 이를 통해 회사는 핵심 인재의 장기근속을 유도하고 조직의 실행력을 높이겠다는 구상이다. 단순 계산하면 SK바이오사이언스 임직원 1인당 346주, 금액으로는 1518만원 규모 보상이 이뤄질 것으로 추산된다. 지난해 말 기준 SK바이오사이언스 총 직원 수 1129명을 기준으로 이번 자사주 매입 물량을 전 직원에게 균등 배분한다고 가정해 산출한 결과다. 다만 실제 지급 규모는 지급 대상, 직급, 성과, 약정 조건, 최종 취득 주가 등에 따라 달라질 수 있다. SK바이오사이언스의 이번 RSU는 강도 높은 수준이다. RSU 도입을 발표한 기업을 보면 HLB가 2024년 임직원 84명을 대상으로 총 135억원 규모 RSU를 부여한 것이 가장 큰 수준으로 꼽힌다. 휴젤과 대웅제약, 한올바이오파마 등은 대표이사 등 경영진 중심으로 RSU를 부여했고 하나제약 역시 5만주 규모를 일부 임직원에게 단계적으로 지급하는 등 대부분 특정 인력에 국한된 사례가 많았다. SK바이오사이언스의 경우 171억원 규모 자사주를 전 임직원 대상으로 설계했다는 점에서 범위와 보상 강도 모두 차별화된다. 이번 RSU 도입은 SK바이오사이언스의 주가 부진 상황에서 임직원 이탈을 방지하고 주가 회복 의지를 시장에 전달하려는 조치로 풀이된다. SK바이오사이언스는 2021년 시장의 뜨거운 관심을 받아 증시에 입성했다. 기업공개(IPO) 과정에서 청약 증거금만 63조6197억원을 끌어모았고 최종 경쟁률은 335대 1을 기록했다. 6만5000원이었던 공모가는 상장 첫날 16만9000원까지 올랐고 같은 해 8월에는 주가가 36만원대까지 치솟았다. 코로나19 백신 위탁생산과 자체 백신 개발 기대감이 맞물리며 상장 5개월 만에 주가가 약 450% 급등한 것이다. IPO 당시 임직원 우리사주도 큰 관심을 받았다. SK바이오사이언스는 전체 공모주 2295만주 가운데 20%인 459만주를 우리사주 형태로 직원에게 배정했다. 직원 1인당 평균 7500주 내외를 배정받는다고 가정할 경우 상장 당일 '따상'에 성공하면 1인당 예상 평가차익이 7억8000만원 수준으로 추산되면서 직원 사이에서는 기대감이 크게 고조됐다. 회사는 이 같은 수요를 반영해 자금 부담을 덜어주기 위해 최대 2억원 한도 대출까지 지원할 정도로 내부 분위기가 달아올랐다. 그러나 현재 분위기는 상장 초기와 크게 달라졌다. 지난 28일 SK바이오사이언스 종가는 4만3400원으로 공모가 6만5000원보다 33% 낮다. 2021년 8월 기록한 고점 36만2000원과 비교하면 88% 하락한 수준이다. 이 회사 주가는 상장 이듬해 7만원대까지 떨어진 이후 뚜렷한 반등 동력을 찾지 못했다. 지난해 5월에는 3만8700원으로 52주 최저가를 기록한 뒤 다시 조정을 거치며 최근 4만원대에서 등락을 이어가는 모습이다. 과거 백신 특수에 기반한 투자 열기는 상당 부분 사라지면서 우리사주를 보유한 임직원 입장에서도 평가손실 부담이 커졌을 가능성이 큰 상황이다. 회사는 이 시점에 자사주 매입과 RSU 제도를 꺼냄으로써 주가 부진 국면에서 임직원 이탈을 막고 장기 보상 체계를 통해 조직 결속을 강화하려는 판단을 내린 것으로 보인다. SK바이오사이언스의 이번 자사주 매입과 RSU 도입은 주가 저점 구간에서 회사의 자신감을 드러내는 신호로도 해석 가능하다. 통상 회사가 현금을 들여 자사주를 직접 매입한다는 것은 현재 주가가 기업가치 대비 낮다고 판단하고 있다는 의미로 읽힌다. 특히 해당 자사주를 소각이 아닌 임직원 보상 재원으로 활용하는 구조는 단기 주가 부양보다는 장기적인 기업가치 상승에 베팅하는 결정으로 볼 수 있다는 평가다. 이제 SK바이오사이언스에 놓인 과제는 주가를 실제 기업가치 회복으로 연결시키는 일이다. 단순한 자사주 매입이나 보상제도만으로는 장기적인 주가 반등을 담보하기 어렵다. 무엇보다 RSU가 임직원에게 의미 있는 보상이 되기 위해서 주가 회복과 기업가치 상승이 전제돼야 한다. 결국 과거 코로나19 백신 특수에 의존했던 성장 모델에서 벗어나 신규 파이프라인 성과와 지속 가능한 성장동력 확보를 통해 실질적인 기업가치를 입증하는 것이 중요하다는 분석이다. 현재 회사는 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 'GBP410'의 다국가 임상 3상을 진행 중이다. GBP410은 폐렴과 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 시판 중인 폐렴구균 백신 중 가장 높은 예방효과를 제공한다고 알려진다. 회사는 오는 2027년 다국가 3상을 완료한다는 목표로 이후 상업화를 통해 엔데믹 이후 실적 공백을 메울 핵심 성장동력으로 삼겠다는 전략이다. 이와 함께 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 플랫폼과 위탁개발생산(CDMO) 사업 역시 중장기 성장동력으로 주목된다. 회사는 CEPI와 협력해 일본뇌염 백신 후보물질 'GBP560' 다국가 임상 1/2상을 진행하며 mRNA 기술 기반 파이프라인을 확장 중이다. 앞서 2024년에는 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카를 3700억원에 인수, 매출의 70% 이상을 차지하는 신규 성장축을 확보했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약업계의 신약 개발 도전이 전환점에 들어섰다. 과거 제네릭과 단순 위탁생산(CMO)에 머물렀던 사업 구조에서 벗어나, 차세대 항암제부터 비만 치료제까지 개발 범위를 넓히며 신약 중심 체질 개선을 시도하는 흐름이 짙어지고 있다. 과거에는 글로벌 제약사로부터 후보물질을 도입해 후기 임상이나 판매에 집중하는 방식이 일반적이었다면, 이제는 초기 물질 발굴부터 임상 1상, 2상, 나아가 후기 임상까지 직접 주도하려는 움직임이 확산되고 있다. 단순히 파이프라인을 확보하는 수준을 넘어 신약 개발 전주기를 내재화하려는 전략이다. 이 같은 변화의 중심에는 한미약품, 대웅제약, JW중외제약, HK이노엔, 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 주요 제약·바이오 기업들이 있다. 이들은 항암, 비만, 면역질환 등 다양한 영역에서 신약 후보물질을 확대하며 포트폴리오 다변화에 속도를 내고 있다. 주목할 점은 직접 개발 기조가 확산되고 있다는 것이다. 초기 물질 발굴부터 임상 1상, 2상, 나아가 후기 임상까지 자체적으로 끌고 가려는 시도가 늘고 있다. 기술 도입 중심에서 벗어나 연구개발 전주기를 내재화하려는 전략 전환이다. 대표적으로 셀트리온과 삼성바이오에피스는 항체·약물접합체 ADC 항암제 개발에 속도를 내며 바이오 신약 영역으로 보폭을 넓히고 있다. 바이오시밀러를 통해 축적한 기술력과 자본을 바탕으로 다음 단계로 도약하려는 시도다. 특히 비만 치료제와 항암제는 차세대 성장축으로 부상하고 있다. 글로벌 시장에서 경쟁이 치열한 분야이지만, 기술 혁신에 따라 판도가 빠르게 재편될 수 있는 영역이기도 하다. 다중 기전 기반 비만 치료제와 차세대 ADC 항암제는 국내 기업들이 기술력으로 승부를 걸 수 있는 대표 분야로 꼽힌다. 한미약품은 이중항체 기반 항암제와 비만 치료제 파이프라인을 동시에 확장하며 가장 공격적인 연구개발 행보를 보이고 있다. 다중 기전 비만 신약과 항암 플랫폼을 양축으로 글로벌 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다. JW중외제약은 통풍 치료제를 임상 3상까지 자체 개발하며 후기 임상 자력화 가능성을 입증하고 있다. 단순 파이프라인 확보를 넘어 상업화 직전 단계까지 개발 역량을 내재화했다는 점에서 의미가 크다. HK이노엔은 비만 치료제 후보물질 도입과 오픈이노베이션 전략을 병행하며 자체 연구개발 역량 강화에 나서고 있다. 외부 기술을 활용하되 장기적으로는 독자 파이프라인 확보로 이어가겠다는 복합 전략이다. 종근당은 신약개발 자회사 아첼라를 통해, 유한양행은 자회사 이뮨온시아를 통해 바이오 신약 개발을 추진하고 있다. 별도 법인을 통한 전문화 전략으로 연구 효율성과 성공 가능성을 동시에 끌어올리겠다는 구상이다. 제약업계의 신약 개발 역량 강화는 국내 기업들의 기술력 고도화와 재무 여건 강화를 동시에 보여주는 지표다. 다만 아직은 과도기라는 평가도 나온다. 일부 기업은 기술 도입과 자체 개발 사이에서 전략적 균형을 모색 중이며 임상 단계에서 상업화로 이어지는 사례는 제한적이다. 초기 기대감과 실제 성과 간 괴리도 여전히 있다. 그럼에도 국내 제약사들이 방향을 전환하는 이유는 분명하다. 제네릭 약가 인하와 CMO 경쟁 심화로 기존 사업 모델만으로는 성장 한계가 뚜렷해졌기 때문이다. 결국 자체 신약 없이는 글로벌 시장에서 의미 있는 입지를 확보하기 어렵다는 판단이 작용하고 있다. 국내 제약사들이 스스로 신약 개발의 방향을 설계하는 단계에 진입했다는 점은 분명 의미 있는 변화다. 축적된 생산 역량과 글로벌 진출 경험, 점차 강화되는 연구개발 기반이 맞물리며 산업 전반의 체질도 점차 바뀌고 있다. 제네릭과 바이오시밀러 중심에서 신약으로 연구개발 구조를 전환하려는 도전이 일시적 흐름에 그칠지, 글로벌 시장에서 존재감을 확보하는 전환점이 될지는 임상 성과와 사업화 역량에 달려 있다. 국내사들의 도전은 단순한 사업 확장이 아니라 산업의 방향을 바꾸는 시도에 가깝다. 그만큼 시장의 시선도 성과 중심을 넘어 과정과 축적을 함께 바라볼 필요가 있다. 이 흐름을 지속된다면, 제네릭 강국을 넘어 신약 개발 강국으로 도약은 더 이상 먼 이야기는 아닐 것이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 28일 2026년 초도이사회를 열고 주요 안건을 심의·의결했다. 연제덕 회장은 “현재 대한약사회가 7개 법안을 국회에 상정해 해결 및 통과를 위해 다각적으로 노력하고 있다”며 “현안들이 점차 풀리고 있는 만큼, 곧 가시적인 성과가 마련될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이어 "지부 차원에서도 적극적으로 대응해 나가겠다. 이사님들께서도 현안에 대해 지속적인 관심과 의견을 개진해 달라"고 당부했다. 이사회에서는 제21회 경기약사학술대회 조직위원장이 직접 나서 행사 준비 사항을 브리핑했다. 'AI와 함께 진화하는 약사 : Pharmacists, Evolve with AI'를 주제로 열리는 이번 학술대회는 AI 기술의 약국 현장 적용 방안을 비롯해 최신 임상 지식, 복약상담 실무 등 약사들의 실질적인 직무 역량 강화에 초점을 맞추고, 전문 학술 강의뿐만 아니라 인문학을 아우르는 폭넓은 프로그램을 마련해 약사들의 교양 함양 기회도 제공할 예정이다. 아울러 △창고형 약국 현황 및 경과사항 △전국동시지방선거 대응 △찾아가는 학교건강증진센터 학교 약사 지원 사업 등 관련 사안들이 집중적으로 다뤄졌다. 특히 창고형 약국 문제에 대해 이사들은 "최근 대형 창고형 약국이 급증하면서 지역 약국의 경영 악화가 심화되고 있다"며 "더 이상 방치할 수 없는 상황이다. 실효성 있는 대책이 시급하다"고 목소리를 높였다. 다가오는 6.3 전국동시지방선거와 관련해서는 약사회의 입장을 효과적으로 전달하고 약사 권익 보호를 위한 정책 공약을 이끌어내기 위한 대응 전략이 논의됐다. 이사회에서는 회무보고를 비롯해 세입·세출 결산, 2026년 특별회계(차량적립금) 적립 추인의 건 등이 원안대로 의결됐으며, 회의에는 연제덕 회장, 박영달, 김범석, 안화영 감사, 신윤호 부의장, 김미숙 도의원, 이사 등 총 33명이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 양천구약사회(회장 여윤정)가 구청(구청장 권한대행 하영태)과 지역사회 통합돌봄 강화를 위한 '찾아가는 약물안전 케어서비스'에 대한 협약을 체결했다. 이번 협약은 의료·요양·돌봄 통합지원 사업의 일환으로 약물 관리가 필요한 지역 내 의료취약계층을 대상으로 안전한 약물 사용을 돕고 건강 증진에 기여하기 위한 맞춤형 서비스다. 국민건강보험공단 다제약물 관리사업 대상에서 제외된 주민 등을 포함해 약물 관리가 필요한 대상자를 중심으로 운영, 특히 서로 다른 성분의 약을 5종 이상 복용하거나 만성질환으로 지속적인 약물 관리가 필요한 주민이 대상이 된다. 여윤정 회장은 "인공지능(AI) 기반 약물분석을 통해 개인별 복용 약물의 중복과 상호작용 위험을 점검하고, 이를 바탕으로 약사가 직접 가정을 방문해 복약지도와 건강상담을 제공하는 방식으로 진행된다"며 "이번 협약을 통해 지역 내 약물관리 사각지대를 해소하고, 주민들이 보다 안전하게 약물을 사용할 수 있는 환경을 조성할 것"이라고 기대했다. 이어 "전문약사의 방문상담을 통해 주민들의 약물 부작용을 예방하고 올바른 복약 문화를 정착시키는 데 기여해 나갈 수 있도록 약사회도 최선을 다하겠다"고 전했다. 이날 협약식에는 여윤정 회장을 비롯해, 최현정·김대성 부회장, 김성태 약국위원장, 김성민 학술위원장, 최은영 다제약물자문약사, 강혜옥 사무국장이 참석했다.