[데일리팜=이탁순 기자] 저용량으로 안전하게 사용할 수 있는 텔미사르탄 20mg을 활용한 제품 개발이 이어지고 있다. 종근당이 지난 2020년 텔미사르탄 20mg 단일제를 선보인 이후 복합제 개발도 꾸준히 진행되고 있다. 특히 최근에는 고혈압 초기 요법에 사용되는 복합제들이 잇따라 나오면서 주목받고 있다. 식품의약품안전처는 30일 유한양행 '트루셋정 20/2.5/6.25mg'을 품목 허가했다. 트루셋정은 텔미사르탄과 암로디핀, 클로르탈리돈 등 고혈압 치료제 성분으로 이뤄진 3제 복합제이다. 이번에 추가로 허가받은 제품은 3개 성분의 최저 용량만 모아놨다. 이에 본태성 고혈압 환자의 초기요법으로 사용된다. 임상시험에서는 대조약(텔미사르탄 40mg) 대비 비열등성을 입증했다. 텔미사르탄 20mg은 주력 용량이 아니라는 점에서 제약사들이 개발을 외면해 왔었다. 오리지널 미카르디스20mg가 수요 부족으로 2013년 허가가 자진 취하된 것도 영향을 미쳤다. 그러다 종근당이 지난 2020년 텔미트렌정20mg을 허가받으면서 다시금 인기를 끌고 있다. 저용량 특성을 반영해 안전하게 초기 환자에 사용할 수 있기 때문이다. 텔미트렌정20mg 이후 텔미사르탄 20mg 단일제는 현재까지 4개 품목이 시장에 출시됐다. 종근당은 텔미사르탄 20mg을 활용한 복합제도 출시했다. 텔미누보정20/2.5mg, 텔미누보정20/1.25mg이 그 주인공. 특히 지난 8월 허가받은 텔미누보정20/1.25mg은 이번 트루셋정20/2.5/6.25mg처럼 고혈압 초기 요법으로 사용된다. 최근 고혈압 초기 요법에 사용되는 고혈압 복합제는 제약업계가 주목하는 분야다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄, 클로르탈리돈 성분의 저용량으로 이뤄진 3제 복합제 아모프렐을 최근 출시했다. 아모프렐도 초기요법으로 허가됐다. 아모프렐은 기존 상용량 대비 용량을 3분의 1로 줄였다. 저용량 고혈압 복합제는 이상반응은 줄이면서 다양한 조합의 성분으로 혈압을 안정적으로 유지시키기 때문에 초기 치료 요법으로 안성맞춤이라는 분석이다. 제약업계 관계자는 "의료계에서도 초기 고혈압 환자에 사용할 수 있는 복합제 수요가 있었는데, 최근 제약사들이 이를 제품개발에 활용하는 있는 모습"이라고 전했다. 유한 트루셋은 작년 유비스트 기준 185억원의 원외처방 실적을 기록한 블록버스터 의약품이다. 이번 초기 요법 제품 허가로 처방 영역이 더 넓어질 것으로 전망된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 도봉·강북구약사회(회장 김병욱)가 사랑나눔 자선모금에 나섰다. 자선다과회를 대신해 진행되는 사랑나눔 자선모금은 지역 이웃들에게 온정을 나누고자 하는 약사회 사업의 일환으로, 조수흠 부회장과 이미영 여약사위원장은 25일부터 전회원 약국을 직접 돌며 참여를 독려하고 있다. 여약사위원회는 "참여를 독려하는 사랑나눔 안내카드를 발송, 회원들의 손길이 이어지고 있다"며 "참여해 준 약국가에 감사인사를 전한다"고 말했다.

약국영양제 상담은 대개 이 대사로 시작된다. "약사님, OO 있어요?" 빈칸에 들어가는 단어는 트렌드에 따라 바뀐다. 최근에는 바나바, 여주, 홍삼, 올리브유 등 혈당 관련 소재가 자주 언급되는데, 저속노화와 혈당스파이크라는 키워드가 주목받으면서 연령을 불문하고 '혈당관리'에 대한 관심이 높아진 영향으로 예상된다. 문제는 약사 입장에서 TV 건강프로그램, 홈쇼핑을 넘어 SNS까지 쏟아지는 정보를 실시간으로 세세하게 파악하기란 불가능에 가깝다는 점이다. 그렇다면 이런 질문에 어떻게 답해야 할까? 복잡한 상황일수록 해답은 기본에 있다. '식품'과 '약'의 차이를 명확히 구분하고, 고객의 상황에서 어떤 의미가 있는지 전문가로서 판단해주는 것이다. 이때 유념해야 할 점은 질문 속에 담긴 고객의 마음이다. 누군가는 단순히 건강을 챙겨보려는 가벼운 마음으로 묻고, 누군가는 당뇨 전단계 진단을 받고 고민하며 묻는다. 어떤 이는 가족력으로 불안을 느껴 대비 차 묻기도 하고, 이미 당뇨약 복용 권고를 받았지만 약을 시작하기 싫어 묻기도 한다. 상황과 맥락은 제각각이지만, 배경을 이해하지 못하면 상담의 초점이 흔들릴 수밖에 없다. 당뇨라는 질환만큼이나 혈당영양제 상담은 복잡하고 다양하다. 이번 글에서는 약사답게 상담하기 첫번째 원칙 질문 속 고객의 마음읽기를 마무리하며, '혈당영양제 상담'을 주제로 약사다운 상담을 짚어보자. ■약사로서 알아야 할 상담지식: 혈당영양제로 자주 언급되는 것은 바나바잎 추출물, 여주, 크롬 등이 있다. 바나바잎 추출물의 코로솔산은 인슐린 신호전달을 도와 세포 내 포도당 흡수를 촉진해 식후 혈당 상승 억제에 도움을 준다. 인체적용시험에서는 2~3개월 섭취 시 식후혈당 상승이 억제되고, 일부 연구에서는 공복혈당이 평균 5~15mg/dL 감소하는 결과도 보고되었다. 여주추출물은 글루카곤 분비 조절을 통한 식후 혈당 상승 억제 기능성을 인정받았으며, 소규모 인체적용시험에서 당화혈색소(HbA1c)가 0.25~0.4% 낮아지는 것으로 나타났다. 크롬은 인슐린 수용체 신호를 보조하는 미량 미네랄로서, 혈당관련 기능성이 표시되진 않지만 체계적 문헌고찰에서 당화혈색소 감소폭이 0.2~0.3% 정도로 제시되는 것 등을 근거로 혈당영양제에 많이 활용된다. 올리브오일은 대사 개선에 도움을 주나, 건강기능식품으로 인정된 원료가 아니어서 상담 근거는 제한적이다. 반면, 당뇨병의 1차 선택제로 권고되는 메트포르민은 단독요법에서 당화혈색소를 평균 1.0~1.2% 낮추며, 다른 약제와 병용 시에도 0.6~1%의 추가 효과가 알려져 있다. 이는 영양제로 도달하기 어려운 혈당강하 효과로, 합병증 예방을 목표로 하는 당뇨병 치료에서 약물이 핵심 전략으로 활용되는 이유다. 2018년에 발표된 한국의 대규모 코호트 연구에서는 약제 복약 준수가 낮았던 당뇨환자가 복약 준수가 높은 환자에 비해 전체 사망률 위험이 약 1.45배 높았다는 결과도 보고되었다. 따라서 이미 당뇨병을 진단받은 환자라면 영양제보다 약을 안정적으로 복용하는 것이 단순한 혈당 조절을 넘어 생존률 개선 측면에서도 중요하다는 점을 분명히 짚어줘야 한다. ■약사답게 상담하는 법: 혈당영양제 상담은 혈압영양제보다 상황이 훨씬 다양하다. 따라서 '있다, 없다'로 단정하기보다 고객이 자신의 상황을 자연스럽게 이야기할 수 있는 분위기를 조성하는 것이 중요하다. 낯선 원료명을 말해도 "어떤 점 때문에 찾으세요?"라고 부드럽게 묻고 질문의 배경을 확인하자. 원료별 기전을 모두 알지 못하더라도, 식품의 특성을 전제로 한다면 처음 듣는 원료라도 전문가 답게 상담을 이어갈 수 있다. [고객] 약사님, 바나나 있어요? (바나바를 바나나로 부르는 경우가 많다) [약사] (있다, 없다 대신 배경 확인을 위해 부드럽게) 혈당 때문에 찾으시는 거예요? [고객] 네…병원에서 7%? 조금 넘는다며 약을 먹으라는데, 시작하면 평생 먹어야 하잖아요. 그래서 친구가 바나나가 좋다길래… [약사] 속상하셨겠어요. 갑자기 약 먹으라고 해서. (잠깐 쉬었다가) 그런데, 지금은 약이 더 중요해요. 약은 당화혈색소를 평균 1%이상 낮추는데, 영양제는 그 정도 효과는 안되거든요. 당뇨 전단계 고객들에겐 저도 영양제를 권하지만, 지금은 자칫 혈당이 안정적으로 낮아지지 않아서 합병증 위험이 높아질 수 있어요. 그래서 현재는 약을 복용해 혈당을 안정시키고, 바나바는 '건강한 식단' 개념으로 활용하시는 게 더 좋습니다. 약사라면 누구나, 당뇨병이 약만 잘 먹는다고 관리되는 질환이 아니라는 것을 안다. 동시에 약을 기본으로 하되 식단·운동·영양제를 함께 활용할 때 더 안정적인 관리가 가능하다는 것도 안다. 혈당영양제 상담은 환자마다 맥락이 달라 복잡하게 느껴질 때가 많다. 하지만 그만큼 환자는 '약사의 말 한마디'에서 방향을 잡는다. 오늘의 내용이 그 과정에 도움이 되기를 바라며, 다음 편 부터는 약사답게 상담하기 두 번째 원칙, '지식으로 자신감 충전하기'를 이어가고자 한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국독성학회·한국환경성돌연변이발암원학회(회장 최경철)가 11월 17일부터 19일까지 제주에서 제41차 정기학술대회를 개최한다. 이번 대회 주제는 '미래 세대를 위한 독성학: 안전을 넘어 건강하고 지속가능한 사회(Beyond Safety: Advancing Toxicology for a Healthier Future and Sustainable Society)'다. 학술대회에는 미국독성학회(SOT) 차기 회장이자 오리건주립대학교 Robyn L.Tanguay 교수, 일본 치바대학교 Yasumitsu Ogra 교수, 중국 중국과학원 Tongbiao Zhao 교수가 독성학의 최신 연구 동향과 미래 방향성을 제시할 예정이다. 또 독일 프라운호퍼 ITEM Gustay Bruer 박사와 광복 80주년을 기념해 우리나라 동성학의 과거와 미래를 조망할 연세대학교 남기택 교수의 특별강연도 마련돼 있다. 학회 측은 "이외에도 오가노이드 연구 및 생식독성, AI 기반 예측독성, 차세대 독성학 혁신기술, 화장품 위해성 평가, 최신 호흡독성 등을 주제로 한 다양한 세션을 통해 독성과학 연구의 새로운 방향성을 함께 모색하는 장이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인·약사 플랫폼 참약사(대표 김병주)가 ESL(전자가격표시기) 글로벌 선도 기업 솔루엠(대표 전성호)과 함께 '스마트 약국' 모델 구축을 위한 PoC(Proof of Concept, 검증테스트) 프로젝트에 착수했다. 서울경제진흥원(SBA)이 지원하는 이번 프로젝트는 기존 약국 운영 방식을 혁신하고 고객에게 새로운 경험을 제공하는 스마트 약국 모델을 구축하는 것을 목표로, 수작업으로 이뤄지던 일반의약품·헬스케어 제품 가격과 정보 관리의 번거로움을 해소하고 공간 운영 효율성을 극대화하는 동시에 고객에게 보다 정확하고 풍부한 정보를 제공한다는 계획이다. PoC는 ▲수원스타약국 ▲참약사 성북1호점 ▲복합문화공간 솔스퀘어 내 티라노약국 등 3곳에 설치를 완료하고 본격적인 데이터 수집·분석에 들어간다. 프로젝트 핵심 기술은 솔루엠의 ESL 솔루션이다. 각 매대에는 소형 ESL 태그가 설치돼 중앙 서버에서 실시간으로 상품 가격, 재고, 프로모션 정보를 변경할 수 있다. 약사는 정보 변경 등에 소요되는 시간을 줄이고 고객 상담과 복약 지도 등 본연의 업무에 집중할 수 있다는 장점이 있다. 참약사는 회원약국의 공간 데이터를 기반으로 솔루엠 솔루션을 검증·고도화하는 오픈이노베이션 방식으로, 매장 내 주요 위치에 13.3인치 대형 ESL 디스플레이를 설치해 일반약 정보나 시즌별 프로모션 콘텐츠를 제공하고 광고 효과를 분석한다는 방침이다. 또한 솔루션의 BLE Tracking 솔루션을 활용해 고객 동선과 체류 시간을 익명 데이터로 수집하고 이를 통해 시간대별 유입 현황과 방문 밀집도 등을 분석해 맞춤형 서비스 개선에 활용한다는 설명이다. 김병주 참약사 대표는 "이번 프로젝트는 단순한 기술 도입을 넘어 고객 중심의 차세대 약국 모델을 제시하는 첫걸음이라는 점에서 의미가 깊다"며 "데이터 기반으로 필요한 정보를 적시에 제공하고 약사님들이 핵심 업무에 집중할 수 있는 환경을 만들어 대한민국 약국의 디지털 혁신을 선도할 것"이라고 말했다. 한편 참약사는 PoC 기간동안 축적된 데이터와 운영 노하우를 바탕으로, 향후 전용 포스(POS) 시스템 '올댓페이'와 ESL 시스템을 연동해 전국 가맹점으로 확대하는 방안을 검토할 계획이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부는 10월 1일부터 11월 30일까지 두 달간 마약류 민생 유통 차단을 위한 하반기 마약류 범정부 특별단속을 실시한다고 밝혔다. 최근 온라인을 통한 마약류 유통이 늘어나고, 2·30대 마약류 사범이 증가하는 등 마약류 범죄의 민생으로의 확산이 우려되는 상황이다. 이에 정부는 지난 8월 13일(수) 마약류 대책 협의회를 개최해 상반기 특별단속에 이어, 하반기에도 범정부 특별단속을 추진하기로 논의·확정한 바 있다. 하반기 특별단속은 ▲국내 현장 유통 차단 ▲온·오프라인 유통경로 근절 ▲밀반입 차단 등 세 가지 주제를 중심으로 진행된다. 단속에서 정부는 식약처의 'AI캅스'와 검찰의 'E-drug 모니터링 시스템'을 활용해, 온라인 불법 마약류 유통 정보를 조기에 차단할 계획이다. AI 캅스는 온라인 마약류 불법 판매 게시글 판단 후 유관기관 시스템 연계해 차단을 요청하는 시스템이다. 또 E-drug 모니터링은 온라인 마약류 유통정보 실시간 탐지해 방심위에 차단 요청을 한다. 식약처는 의료용 마약류의 적정 처방·사용 환경 조성을 위해, 의료용 마약류 처방 현황 빅데이터를 심층 분석하고 경찰청 등 관계기관과 합동으로 오남용이 우려되는 의료기관을 점검할 예정이다. 특히, ADHD 치료제 처방 상위 의료기관 등과 사망자 명의도용 처방 사례 등을 중점 단속할 예정이다. 정부는 이번 하반기 특별단속을 통해 마약류의 국내 유입·유통 경로를 근본적으로 차단하여 국민의 일상을 보호하는 데 총력을 기울일 것이며, 이와 병행하여 국민께서 경각심을 가지실 수 있도록 예방교육과 홍보를 지속 실시할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 성분명처방 제도 도입이 연간 최대 9조원대의 약품비·사회적 비용 절감 효과를 볼 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 30일 국회에서 열린 성분명처방 관련 정책토론회에서 김대진 의약품정책연구소장은 ‘성분명처방 한국형 모델 도입 방안’을 주제로 발제에 나섰다. 이날 토론회는 더불어민주당 남인순·서영석·장종태·김윤, 조국혁신당 김선민 국회의원이 주최하고, 대한약사회와 의약품정책연구소가 주관했다. 김 소장은 우선 국내 의약품 시장과 관련 제네릭 품목 수가 과다해 관리비용이 증가하고, 건강보험 재정 낭비를 초래하고 있다고 지적했다. 실제 올해 1월 기준 동일 성분 내 품목 수가 61개 이상인 경우가 전체 품목의 27.7%를 차지하고 있는데, 이는 곧 품절·불용재고·회수·폐기비용 발생을 초래한다는 것. 또 차별성 없는 제네릭 산업을 건강보험 재정으로 유지하고 있는 구조라고 꼬집기도 했다. 고가 제네릭 사용 비중도 높아 약품비 절감 효과가 제한되는데 더해 제네릭 제품명이 대부분 상품명으로 돼 있어 환자의 성분에 대한 인지를 절감시켜 전문가와 환자 간 소통의 어려움을 초래한다는 주장도 했다. 이는 곧 환자 안전 사고 발생 우려를 높인다는 것이다. 환자 선택권 제한에 대한 지적도 나왔다. 김 소장은 저조한 대체조제율이 환자의 동일성분·동등효과 의약품 중 선택할 기회를 제한하고 있다고 밝혔다. 이날 김 소장은 성분명처방에 대한 국민 인식도 조사 결과도 발표했다. 국내 거주 성인 남녀 3000명을 대상으로 진행된 이번 조사에서 최근 1년간 약 품절 경험자는 18.3%에 해당됐다. 더불어 성분명처방 제도에 대한 수용도 조사에서는 응답자의 83.8%가 긍정적이라는 답변을 했다고도 밝혔다. 이 같은 국내 의약품 실태와 국민 인식을 바탕으로 김 소장은 한국형 성분명 처방 모델을 제안했다. 근본 취지이자 목적은 ‘국민 의료비·건강보험료 절감과 더불어 환자 안전 및 권익 강화’에 있다는게 김 소장의 설명이다. 우선 이번 연구에서의 성분명처방의 정의는 제품명을 병기하지 않고 ‘주성분코드+성분명+제형+함량’만을 기재하는 처방을 의미한다는 게 김 소장의 설명이다. 또 적용대상을 단계별로 추진하는데 1단계는 ▲수급불안정 성분군 ▲다빈도 대체조제 성분군 ▲청구건수 상위 100개 성분군을, 2단계는 5개 주요 효능군(위장관계, 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 약물, 항생제 등), 3단계는 전체 의약품으로 확대해 나가는 방식이다. 해당 제도를 위한 전제조건도 제시했다. ▲국내 동일 성분군 의약품 약가를 해외 A8 평균가 수준 이하로 인하 ▲건강보험공단 추천 의약품 목록 운영과 본인부담금 차등화 정책 도입 ▲본인부담금 제도 개선 등이 해당된다. 김 소장은 연구 결과를 바탕으로 이 같은 모델의 성분명처방 제도 도입을 통한 경제적 효과와 관련 연간 최대 9조3641억원으로 추정했다. 이는 약품비 절감액 7조9000억원과 사회적 비용절감액 1조4741억원을 합한 금액이다. 김 소장은 “사회적 요구도와 비용 효율성 측면에서 중요성이 큰 성분군을 우선 적용하고, 이후 점전적으로 제도를 확대해 나갈 필요가 있다”며 “무엇보다 환자의 알권리나 의약품 선택권 보장이 중요하다. 모바일 애플리케이션이나 전자 복약지도서 등을 활용해 환자 정보 접근성을 강화하는 방안을 고려할 수 있다”고 말했다. 이어 “약가인하, 본인부담 차등화, 제네릭 경쟁 촉진 등과 같은 재정 효율화 장치를 제도와 병행한다면 건보재정 절감에 기여할 수 있을 것”이라며 “성분명처방 제도는 환자 안전과 권익을 강화하고, 국민 의료비와 건강보험료 부담을 줄이는 동시에 고가 제네릭 사용과 과도한 품목 수 등 국내 의약품 시장의 고질적 문제를 해결할 수 있는 한국형이 핵심 대안이 될 것”이라고 강조했다. 한편 이날 토론회에 앞서 주최자인 남인순, 서영석, 장종태 의원 등은 제도 도입 취지와 필요성에 대한 발언을 이어갔다. 남인순 의원은 “코로나로 의약품 수급불안이 발생하면서 성분명처방 제도에 대한 국민 관심도도 높아졌다관심을 갖고 있다”며 “수급불안 약 문제와 관련 생산, 유통 단계에서의 대안뿐만 아니라 처방 단계에서의 대안으로 성분명처방 도입이 논의될 수 있다고 본다”고 말했다. 서영석 의원은 “국민을 위해 제도 도입이 필요한지, 보건의료 체계 개선을 위해 도입해야 한다는 점에서 관철시킬 수 있도록 노력해야 할 것”이라며 “세계적 의약품 시장 현황을 볼 때 수급불안을 앞으로 더 심화될 가능성이 있다. 성분명처방은 안정적으로 의약품이 공급되고 환자에 전달될 수 있는 도구가 될 것으로 기대한다. 약사사회가 국민을 잘 설득해 나갈 수 있기를 기대한다”고 했다. 권영희 대한약사회장은 “성분명처방은 환자가 복용 중인 약의 성분을 알고 합리적인 것을 선택할 수 있도록 하는 환자 선택권 보장 국민건강권의 실현”이라며 “국가적으로는 건강보험 재정을 절감해 건강보험 지속 가능성을 확보하고 보장성을 확대할 수 있는 대안이다. 국민건강권, 사회경제적 관점에서 시대가 요구하는 필연적 제도”라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] “성분명처방 도입은 의약분업 파기 선언이나 다름 없다. 정부와 약사단체가 제도 도입을 강행한다면 의사들은 선택분업 도입을 추진할 것이다.” 김택우 대한의사협회장이 성분명처방 제도 도입을 반대한다며 1인 시위에 나섰다. 김 회장은 오늘(30일) 오후 국회 정문 앞에서 피켓을 들고 성분명처방 제도 도입 저지 시위를 진행했다. 의사협회의 이날 시위는 같은 날 국회에서 약사회 주관 성분명처방 도입 정책토론회가 진행되는데 따른 조치다. 김 회장은 시위에서 “오늘 국회에서 성분명처방 토론회가 진행된다. 의사회는 어떤 경우도 성분명처방 도입을 좌시할 수 없다”며 “제도가 관철되면 임의선택분업 도입 등 의약분업 제도 자체를 폐기할 수 밖에 없다”고 목소리를 높였다. 김 회장은 이날 시위에서 선언문을 낭독하며 의사협회의 본격적인 투쟁을 선포했으며, 오늘 김 회장을 시작으로 협회 상임이사들이 바통을 이어받아 추석 연휴 이후까지 시위를 이어갈 것을 예고했다. 선언문에서 김 회장은 “국민 생명과 안전을 지켜야 한다는 단호한 결심으로 이 자리에 섰다”며 “특정 직능단체가 직역 이권만을 챙기기 위해 의학적 위험성을 못본체 하고 추진하는 성분명처방 강제 시도는 의료 근간을 흔드는 무책임한 도발이다. 의협은 이를 절대 좌시할 수 없다”고 강조했다. 김 회장은 “성분명처방은 의사의 전문적 진료 행위에 대한 명백한 침해이자 임상 현실을 무시한 탁상곤론”이라며 “경제논리만으로 국민건강을 도박판에 올리려는 건 매우 위험한 발상이고, 또다른 의료대란의 도화선이 될 것”이라고 주장했다. 이어 “성분명처방 강행은 의약분업 파기 선언으로, 이를 강행한다면 의약분업 제도 자체를 파기하겠다는 것과 다름없다”면서 “처벌을 앞세운 시대착오적 강제 대신 국민 편익을 위한 환자 선택분업으로 전환할 것을 강력 촉구한다”고 밝혔다. 한편 이날 시위 현장에는 의사 출신인 국민의힘 한지아 의원이 깜짝 방문해 김 회장을 응원했다. 김 회장은 “한지아 의원님과 성분명처방 제도의 문제점을 공유했다”며 “수급불안 약의 해결 책무는 정부에게 있다. 그 책임을 의사에게 전가해 성분명처방을 강요하는 법 개정 추진에 문제가 있다는데 뜻을 같이하고 있다. 의협은 제도 저지를 위한 투쟁 로드맵을 갖고 있다. 그 끝에는 선택분업이 있다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 파트너사인 오노약품공업이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다. 일본은 단일 국가로 글로벌 뇌전증 2위 시장으로 평가된다. 일본의 뇌전증 환자 수는 약 100만명에 달하며, 이 중 30%는 기존 항경련제로 치료 효과를 보지 못하는 것으로 알려졌다. SK바이오팜은 이번 NDA 제출로 일본 내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하고, 일본을 포함한 동북아 시장에서 세노바메이트의 본격적인 입지 확장을 이끌 것으로 기대했다. SK바이오팜은 한국·중국·일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 임상 3상(YPK3089C035)을 진행했다. 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효과를 입증했다. 이를 토대로 SK바이오팜의 중국·한국 파트너사는 각각 지난해 말과 올해 초 NDA를 제출했다. 여기에 오노약품공업이 일본 NDA를 제출하면서 세노바메이트는 동북아 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입했다. SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발·상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 계약에 따라 SK바이오팜은 허가신청·승인 마일스톤과 상업화 단계에 따른 세일즈 마일스톤, 로열티를 수령하게 된다. SK바이오팜은 미국 직판과 기술 수출을 통해 유럽을 포함한 글로벌 주요 시장 25개국에서 세노바메이트를 성공적으로 상업화했다. 현재는 적응증과 연령 확장을 통해 시장 확대를 모색하고 있다. 최근 적응증 확장을 위해 진행한 청소년·성인 대상 전신 발작(PGTC Seizure)에 대한 임상 3상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확보했다. 임상 세부 결과는 12월에 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표될 예정이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장”이라며 “이번 NDA 제출로 세노바메이트가 한·중·일 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입한 것은 아시아 시장 내 입지 확대에 의미가 크다. 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.