[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 지난 2일 본사 대강당에서 공정경쟁 및 CP(Compliance Program)준수와 관련해 법무법인 반우 장덕규 변호사를 초청하고 영업/마케팅 및 전 임직원을 대상으로 ‘자율준수문화 확산을 위한 CP특강’을 진행했다고 17일 밝혔다.보건·의료 분야에서 전문적으로 활동하고 있는 장덕규 변호사가 진행한 이번 교육은 제약산업의 특수성과 함께, 규정위반이 기업의 신뢰와 사업 지속성에 어떤 법적·윤리적 위험을 초래할 수 있는지를 보여주는 구체적 사례 중심으로 구성됐다. 또한 약사법, 공정거래법, ISO 37301 및 37001 등의 기준에 따라 실제 발생한 주요 위반 사례를 조망했다.장 변호사는 특히 경제적 이익 제공, 지출보고서 누락, 부당한 접대, 허위 보고 등 최근 적발된 주요 사례를 소개하며, 의도치 않은 규정 위반이 개인의 형사처벌과 회사 전체의 행정처분으로 확산될 수 있음을 강조하면서, 일부 사례에서는 행정처분뿐 아니라 검찰 고발로 이어진 실제 판례도 함께 소개했다.또한 CSO(판촉영업자) 신고제도 및 위탁계약서 관리 요건에 대한 중요성과 교육도 다루어졌다. CSO 신규교육 이수 의무, 위탁계약서에 수수료율, 신고번호 등 필수기재 사항 명시 의무, 지출보고서 작성 시 재위탁 사항의 확인 필요성 등이 강조됐다.안국약품 관계자는 “안국약품은 CP준수 문화를 지속 확산해 나가며, 지속적인 임직원 교육을 통해 공정한 가치를 실현해 나갈 계획이다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스(대표이사 안재용)가 국내 기업 최초로 면역증강제를 활용한 독감백신 개발에 나선다. 이를 통해 기술적 진보와 백신 플랫폼 확장이라는 목표를 동시에 이루겠다는 포부다.SK바이오사이언스는 기존 자체 개발 독감백신 '스카이셀플루'에 면역증강제를 적용한 신규 독감백신 후보물질 'NBP607B'의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 17일 밝혔다.해당 백신은 면역증강 기술을 활용해 기존 백신의 예방 효과를 높이는 방식으로 개발한다. 앞서 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 '스카이코비원'에도 면역증강제를 활용한 바 있다. 이번 개발은 기존 기술력을 독감 영역으로 확장하는 시도다.NBP607B에는 스위스 비영리 백신 연구기관 VFI(Vaccine Formulation Institute)의 면역증가제가 적용됐다. 이 물질은 다양한 면역증강 성분으로 구성돼 고령층에서도 충분한 면역 반응과 항체 생성을 유도할 것이라는 게 회사 측 입장이다. SK바이오사이언스는 2023년부터 NBP607B의 비임상 연구를 선제적으로 수행, 우수한 결과도 확보했다고 설명했다.NBP607B 임상 1/2상은 올해 북반구 독감 유행 시즌에 맞춰 국내외 고령자를 대상으로 시작된다. 기허가된 고면역원성 백신을 대조약으로 비교해 약 320명을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가한다. 오는 2027년 내 중간 결과를 확인할 계획이다.국내 기업이 면역증강제를 활용해 고면역원성 독감백신 개발을 위한 IND를 제출한 것은 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 해당 백신 개발에 성공하면 이를 플랫폼으로 활용해 다른 백신으로의 확장을 추진하는 한편 글로벌 고부가가치 백신 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하는 계기로 만든다는 구상이다.SK바이오사이언스 측은 최근 세계 주요 보건당국이 고령자 대상 고면역원성 백신 접종을 권고하고 있는 만큼, 이번 백신 개발의 성장성이 크다고 내다봤다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 고령층에게 고용량 또는 면역증강제가 포함된 독감백신 접종을 우선 권고하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 고위험군을 대상으로 면역증강 백신의 사용을 지지하고 있다. 국내 질병관리청 역시 고면역원성 백신의 높은 예방 효과를 근거로 국산 제품이 적정한 기준을 충족할 경우 국가예방접종사업(NIP) 편입 가능성을 열어두고 있다.스카이셀플루는 이미 세포배양 독감백신 플랫폼을 통해 기술력을 인정받았다. 세포배양 독감백신으로선 세계 최초로 WHO 사전적격성평가(PQ)를 획득했으며, 현재까지 11개국에서 품목 허가를 받아 유니세프(UNICEF) 및 범미보건기구(PAHO)를 통해 국제 조달 시장에 제품을 공급 중이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "시장에서 경쟁력이 검증된 스카이셀플루에 면역증강제를 활용한 백신 개발 경험이 더해지는 만큼 성공 가능성은 매우 높을 것"이라며 "고면역원성 제품으로 특화된 시장을 창출하는 동시에 다른 백신에 적용이 가능한 플랫폼으로 확장해 다양한 감염병 대응 백신 개발로 이어가겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약의 처방실적이 2년 전보다 5분의 2 수준으로 쪼그라들었다. ‘제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서 취소 처분의 일시 시행 여파로 처방 시장 부진이 지속됐다. 지난해 처방실적 급락 이후 하락세는 주춤했지만 행정처분 집행정지 이후에도 반등 기회를 잡지 못하는 모습이다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 상반기 외래 처방금액은 624억원으로 작년 같은 기간 762억원보다 18.1% 감소했다. 2023년 상반기 1581억원과 비교하면 2년새 60.5% 줄었다.분기별 한국휴텍스제약 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) GMP 적합판정 취소 처분의 일시적인 시행으로 처방시장 부진이 장기화하는 양상이다.식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 일시적으로 효력이 발생했다.당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난해 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 작년 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난해 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난해 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 처분 시행이 보류됐다. 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분 시행 보류 결정이 나왔다.휴텍스제약은 지난해 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방실적 공백이 본격적으로 확대된 것으로 분석된다.휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생한 작년 1분기 처방액이 457억원으로 전년동기대비 40.6% 축소됐다. 전 분기 639억원에서 1분기만에 28.5% 내려앉았다. 처방시장에서 특정 기업의 실적이 급락하는 것은 매우 이례적인 현상이다.휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지되면서 손실 규모가 커졌다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. GMP 적합판정 처분 시행 기간 동안 전 제품의 생산·공급이 금지되면서 손실이 기하급수로 확대됐다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다. 상대적으로 규모가 큰 대형제약사들이 휴텍스제약의 처방 시장을 적극적으로 잠식했다는 진단도 나온다.휴텍스제약은 최근 처방실적 하락세가 다소 진정되는 추세다.휴텍스제약은 지난 1분기 외래 처방금액이 312억원으로 전년동기보다 31.8% 감소했는데 2분기에는 312억원으로 전년대비 2.5% 증가했다. 휴텍스제약의 분기 처방실적이 전년동기보다 증가한 것은 2023년 2분기 이후 2년 만이다.휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 예고된 2023년부터 처방실적 하락세가 시작됐다. 휴텍스제약은 2023년 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 2023년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다.휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분을 무력화하기 위해 치열한 법정 투쟁을 벌이고 있다.휴텍스제약은 정부를 상대로 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난 1월 패소 판결을 받았다. 휴텍스제약은 1심 판결이 부당하다는 내용의 항소심을 제기했고 현재 2심 재판이 진행 중이다.휴텍스제약은 항소심 청구와 함께 행정처분 집행정지도 청구했다. 수원고등법원은 지난 3월 휴텍스제약이 청구한 GMP 적합판정 취소처분의 효력 정지 청구를 인용했다. 본안소송 항소심 본안 항소심 선고일로부터 30일이 되는 날까지 GMP 적합판정 취소 처분은 효력이 중단된다.수원고등법원의 집행정지 인용 이후 행정처분을 내린 경인식약청은 항고를 제기하지 않아 휴텍스제약은 처분이 유예된 상태로 2심 재판을 진행한다.휴텍스제약은 지난해 GMP 인증을 받은 소규모 의약품 공장을 인수했다. 휴텍스제약은 내용고형제 제조시설 1개를 보유 중인데 외용액제 GMP 제조소를 추가로 확보했다. 휴텍스제약의 의약품 공장 인수로 GMP 적합판정 취소가 시행되더라도 위탁 의약품 생산·공급에 대한 근거를 확보했다.의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 반면 2개 이상의 GMP 제조시설을 보유한 업체가 1개 공장에 대한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 위탁 생산의 근거는 소멸되지 않는다. 동일한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 보유한 GMP 제조시설의 개수에 따라 처분 수위가 달라지는 셈이다.이미 휴텍스제약은 위탁 허가로 보유 중인 제품에 대해 새로운 제조시설을 근거로 허가를 변경하는 작업을 완료한 것으로 전해졌다. 휴텍스제약의 내용고형제 제조시설의 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하더라도 또 다른 GMP 제조시설을 보유하고 있어 위탁 제품의 생산·공급은 가능하다.

[덴마크 코펜하겐=차지현 기자] "룬드벡은 상장사지만, 전체 주식의 70%를 룬드벡 재단(Lundbeck Foundation)이 보유 중이다. 이런 구조는 룬드벡이 단기적인 주가 변동에 휘둘리지 않고 본질적인 가치에 집중할 수 있는 토대가 됐다. 룬드벡 재단은 사업회사(룬드벡)로부터 받은 배당 수익을 등을 뇌 질환과 신경과학 분야 연구개발(R&D)에 재투자한다."덴마크 코펜하겐 발뷔에 위치한 룬드벡 본사에서 만난 란 딩(Lan Ding) 기업·포트폴리오 전략 담당 부사장은 거버넌스 체계에 대해 이 같이 말했다. 재단이 뒷받침하는 안정적인 투자 구조가 선순환을 이루며 혁신을 가속화하는 촉진제 역할을 하고 있다는 게 그의 설명이다.란 딩(Lan Ding) 룬드벡 기업·포트폴리오 전략 담당 부사장룬드벡은 1915년 설립 이래 오직 뇌질환 치료제에만 집중해온 제약사다. 조현병·우울증 등 정신질환부터 편두통·뇌전증 등 신경계 질환까지 중추신경계(CNS) 질환 전반을 아우르는 파이프라인을 구축했다. 10일 종가 기준 이 회사의 시가총액은 329억 크로네(약 8조원)로, 덴마크 증시 상위 20위권 내에 드는 수준이다.딩 부사장은 영국 랭커스터대 공급망관리 석사, 런던비즈니스스쿨(LBS) 최고경영자과정(EMBA) 수료 후 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK) 등에서 전략과 포트폴리오 관리 업무를 수행해왔다. 그는 올 1월 룬드벡에 합류, 기업·포트폴리오 전략 담당 부사장으로서 회사의 중장기 성장 전략을 이끌고 있다.룬드벡이 100년 넘게 혁신을 멈추지 않을 수 있던 동력은 무엇일까. 딩 부사장은 그 배경으로 ▲신경과학에 대한 집중 ▲지속적인 R&D 투자 ▲오픈 이노베이션 ▲재단 소유 지배구조 등 네 가지를 꼽았다.먼저 그는 CNS에만 전념한 선택과 집중 전략을 강조했다. 딩 부사장은 "신경과학에 대한 깊고 흔들림 없는 집중이 룬드벡 혁신의 기반"이라면서 "과학적 통계와 미충족 의료 수요에 기반해 연 매출의 20% 이상을 R&D에 재투자하는 점도 핵심 요소"라고 했다.오픈 이노베이션 역시 룬드벡의 혁신을 지탱하는 축이다. 룬드벡은 학계, 바이오텍, 환자 단체 등 여러 이해관계자와 전략적 파트너십을 맺으면서 과학적 범위를 넓히고 혁신의 속도를 높이고 있다. 룬드벡은 기술 도입뿐 아니라 성장 가속화를 위한 인수합병(M&A)에도 적극적이다. 지난해 26억 달러 규모로 롱보드 파마를 인수, 뇌전증 신약 후보물질을 확보한 게 대표적인 사례다.재단 중심 지배구조는 이런 장기 전략을 실행할 수 있는 기반이 된다. 딩 부사장은 "룬드벡 재단이 룬드벡 지분 약 70%를 보유하고 있기 때문에 장기적인 관점에서 안정적인 투자가 가능하다"면서 "룬드벡 재단 자체가 전 세게 신경과학 연구의 주요 후원자"라고도 말 했다.현재 룬드벡은 선택과 집중형 혁신 전략(Focused Innovator)을 통해 세 가지 핵심 분야에 자원을 투입하고 있다. 자본 배분의 효율성을 높이는 동시에, 장기적으로 지속 가능하고 수익성 있는 성장을 도모하기 위해서다.딩 부사장은 "룬드벡은 정신질환 분야 오랜 유산을 기반으로 개발을 멈추지 않는 것, 신경 전문 영역에서 입지를 강화하는 것, 희귀 신경질환 분야로 영역을 넓히는 것에 중점을 두고 있다"며 "롱보드 파마 인수, 바이앱티 적응증 확장, PACAP 억제제 등 차세대 신경계 신약 프로그램 등에 집중하고 있다"고 설명했다.룬드벡은 희귀질환 분야에서 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 외부 파트너십 확장도 꾸준히 검토하고 있다. 딩 부사장은 "최근에는 인공지능(AI), 신경면역학(Neuroimmunology), RNA 기반 기술 등 외부 자산과 기술을 적극적으로 탐색하고 있다"면서 "룬드벡은 외부 기관과 협업할 때 과학적 우수성, 당사의 전략적 중점 분야와 적합성, 의미 있는 의료 성과를 도출할 수 있는 가능성 등을 중요하게 살피고 있다"고 했다.룬드벡 파이프라인 개요 (자료: 룬드벡) 한국을 포함한 아시아 시장도 룬드벡이 주목하는 지역 중 하나다. 앞서 룬드벡은 2021년 10월 국내 에이프릴바이오와 4억4800만달러(약 5370억원) 규모로 자가면역질환 치료제 후보물질 'APB-A1' 기술 도입 계약을 맺었다. 반환 의무가 없는 계약금(업프론트) 1600만 달러(약 190억원), 계발 진행에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 최대 4억300만 달러(약 5180억원)의 계약이다.딩 부사장은 "에이프릴바이오와 계약은 룬드벡이 신경면역학 분야로 확장을 가속화하는 전략적 이정표였다"면서 "룬드벡의 R&D 전략인 바이오마커 기반 실현 가능한(tracable) 개발과 잘 부합하는 프로그램이었다"고 했다.이어 그는 "APB-A1은 다양한 신경면역 질환에 효과를 낼 수 있는 유망한 후보물질"이라며 "현재 *갑상선 안병증(Thyroid Eye Disease)을 적응증으로 임상 1b상을 진행 중"이라고 덧붙였다.룬드벡의 사명은 '뇌 건강을 증진하고 삶을 변화시킨다'(advancing brain health and transforming lives)는 것. 딩 부사장은 회사가 항상 이 경영 철학을 모든 전략의 원칙으로 삼고 있다고 언급했다.딩 부사장은 "룬드벡은 신경과학의 한계를 확장하려는 과학적 혁신을 지향하며, 환자 중심 사고를 모든 의사결정의 출발점으로 삼는다"며 "윤리적이고 책임 있는 연구 수행을 최우선으로 하고, 안전성과 투명성, 연구의 진정성을 중시한다"고 말했다.이어 그는 "룬드벡은 단기 성과보다는 장기적 영향에 주목하고 여러 이해관계자와 협업을 통해 더 멀리 나아갈 수 있다는 철학을 바탕으로 외부와 연결에도 적극적"이라면서 "이런 원칙은 열정(Passionate), 책임감(Responsible), 진보에 대한 헌신(Committed to progress)이라는 룬드벡의 핵심 가치와 맞닿아 있다"고 했다.

정원태 정원태이충원뉴마내과 원장[데일리팜=손형민 기자] 류마티스관절염 치료 환경이 변화하고 있다. 기존 고전적 항류마티스약제(DMARDs)와 생물학적 제제에 더해 경구용 표적치료제인 JAK 억제제가 본격적으로 사용되면서 치료 전략의 폭이 넓어지고 있다. 특히 최근 JAK 억제제 간 교차투여에 대한 보험 급여가 인정되면서 임상 현장에서의 적용 유연성도 높아지고 있다는 평가다.정원태 정원태이충원뉴마내과 원장은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 “치료제는 다양해졌지만, 여전히 완치까지 가기엔 부족하다”며 “현재 가장 중요한 것은 조기에, 환자에게 맞는 약제를 적시에 사용하는 것”이라고 강조했다.정 원장은 류마티스관절염을 “자가항체를 동반하는 전신 자가면역질환으로, 활막염을 통해 관절 손상을 일으키는 대표적인 만성 염증성 질환”이라고 정의했다.류마티스관절염은 면역세포가 우리 몸의 일부인 관절을 침범해 발생하는 자가면역질환 중 하나다. 초기에는 관절을 둘러싸고 있는 활막에 염증이 발생하면서 주위의 연골과 뼈를 손상시켜 관절에 통증, 부종, 변형 등이 발생한다.관절염은 손과 손목, 발가락 관절 등 주로 작은 관절을 주로 침범하지만 어깨, 팔꿈치, 무릎, 발목 등 큰 관절에 발생할 수도 있다. 류마티스관절염은 수개월에서 수년에 걸쳐 진행되는 만성 질환으로 활막의 지속적인 염증 반응으로 인해 관절이 손상되고 결국에는 관절이 파괴, 변형돼 기능 장애가 발생할 수 있다. 또 피로감, 미열, 식욕부진, 근육통 등 전신 증상이 동반되기도 한다.정 원장은 “주로 손과 발의 작은 관절에 대칭적으로 염증이 생기며, 점차 진행되면 관절기형과 강직으로 이어진다. 일부 환자에선 피부, 심장, 폐, 안구 등 다양한 장기에 전신적 염증도 나타날 수 있어 단순한 관절염 이상의 질병”이라고 말했다.류마티스관절염은 30대에서 70대 등 다양한 나이대 환자군에서 나타나며, 남성보다 여성에서 3배 더 많이 발생한다. 또 유전적 소인과 흡연, 장내세균, 치주염, 스트레스 등이 발병에 관여하는 것으로 알려져 있다. 치료 선택지 확대…변화하는 류마티스 관절염 치료 환경류마티스관절염 치료의 근간은 메토트렉세이트(MTX) 등 전통적 약제이지만, 여기에 여러 경구용 항류마티스제, 생물학적제제와 표적합성 항류마티스제인 야누스키나제(JAK) 억제제까지 등장했으며 특히 최근 젤잔즈, 린버크, 지셀레카 등 경구제인 여러 JAK 억제제가 급여권에 포함되면서 환자들은 기존의 주사제인 생물학적제제에 추가로 선택의 옵션이 늘어나게 됐다.정 원장은 “기존 약제로 조절되지 않던 난치성 환자들이 JAK 억제제로 치료되면서 환자가 확실히 줄어든 것을 체감하고 있다”고 말했다.특히 JAK 억제제는 경구제로 투약이 간편하며 염증 반응을 선택적으로 조절할 수 있어 기존 생물학제제에 비해 부작용 양상이 다른 특징이 있다.정 원장은 “JAK 억제제의 효과는 대체로 양호한 편이다. 감염, 이상지질혈증, 혈전 같은 일부 부작용은 관찰되지만, 전반적으로 관리 가능한 수준”이라고 평가했다.특히 지난해 12월에는 JAK 억제제 간의 교차투여가 급여적용되면서 더욱 다양한 치료옵션 활용이 가능해졌다. 기존엔 JAK 억제제 중 하나에 실패하면 다른 약제로의 전환이 제한됐으나, 이제는 다른 JAK 억제제를 선택할 수 있는 길이 열린 것이다.정 원장은 “앞으로 한 가지 JAK 억제제로 반응이 없던 환자에게 다른 제제를 투여함으로써, 더 많은 환자들이 효과를 볼 수 있을 것으로 기대한다”며 난치성 환자에 대한 치료 가능성을 높인 전환점이라고 평가했다.이어 “아직 교차투여 경험이 많지 않아 구체적 사례는 제한적이지만, 향후 더 많은 환자를 통해 임상적 의미가 명확해질 것”이라고 덧붙였다.정 원장은 최근 쓰이기 시작한 JAK 억제제 지셀레카에 대해 “기존 약제보다 5~10% 정도 효과가 더 좋은 편이고, 염증 반응만 선택적으로 억제하기 때문에 전반적인 면역계 부작용도 비교적 적다”고 평가했다.정 원장은 류마티스관절염 치료 환경의 구조적인 문제도 지적했다.정 원장은 “우리나라에선 여전히 보험 기준이 치료 전략을 제약하는 구조다. 미국이나 유럽은 의사의 판단에 따라 바로 약을 쓸 수 있지만, 한국은 수개월 이상 약제를 써보고 실패를 입증해야 다음 치료제로 넘어갈 수 있다”라고 전했다.JAK 억제제 간의 교차투여 허용은 긍정적 변화지만, 근본적으로는 의사의 임상적 판단을 우선으로 하는 보험 구조 개편이 필요하다는 것이 그의 입장이다.정 원장은 “좋은 약이 있어도, 환자에게 맞는 시점에 쓸 수 없다면 아무 의미가 없다. 치료의 결정권은 현장의 의사와 환자에게 맡겨야 한다”라고 피력했다.

[데일리팜=김진구 기자] 2024년 11월 윤석열 정부는 ‘국가바이오위원회’ 구성을 공식화했다. 글로벌 바이오경제 시대에 선도적으로 대응하기 위해 ‘대통령 직속’의 거버넌스를 운영하겠다는 취지였다. 직전에 구성된 바이오헬스혁신위원회가 국무총리 주재였다는 점을 감안하면, 위원회의 지위와 역할이 진일보했다는 평가를 받았다.대통령 직속의 제약바이오산업 전담 거버넌스의 출범은 제약바이오업계의 숙원이었다. 종전의 제약바이오산업은 부처별로 육성 전략이 따로 돌아가는 구조였다. 규제와 지원 정책이 분절되고, 전략 논의의 구심점이 없다는 점은 산업계의 오랜 고민이었다.이런 상황에서 정부가 ‘부처별로 흩어진 바이오 정책을 하나로 묶어 관리하겠다’고 나서자, 업계는 두 팔 벌려 환영했다. 정책 컨트롤타워가 마련되면 규제 개선과 산업 지원, 기술 개발까지 범정부 차원에서 유기적으로 조율할 수 있을 거라는 기대가 컸다.그러나 위원회 출범 계획이 발표된 지 한 달여 만에 비상계엄 사태가 발생했다. 이후로는 정치적 혼란의 연속이었다. 윤석열 전 대통령은 탄핵 심판대에 올랐다. 결국 헌법재판소는 그의 탄핵을 인용했다. 조기 대선을 거쳐 이재명 대통령이 지난달 4일 취임했다.정치적 격변 속에서도 국가바이오위원회는 두 차례 공식 일정을 소화했다. 올해 1월 출범식에선 ‘대한민국 바이오 대전환 전략’을 공개했고, 5월 두 번째 회의에선 AI신약개발·방사성의약품·유전자치료제 등 10대 중점 R&D 분야를 선정하고 육성 전략도 논의했다.하지만 실질적 성과를 내기엔 시간이 부족했다. 새 정권이 들어서면서 존속 여부도 불확실해졌다. 대통령령에 의해 설립된 조직인 만큼 법률상 독립기구가 아니다. 조직·예산·인사 측면에서 자체 권한도 없다. 정권 교체에 따라 얼마든지 폐지될 수 있다는 의미다.정권이 바뀌면서 대통령 직속 위원회가 사라지는 일은 이례적이지 않다. 새 정부는 늘 새로운 슬로건을 내세웠고, 각종 위원회들도 정권 교체와 함께 자취를 감췄다.국가바이오위원회도 같은 길을 걷게 될까. 업계에서 우려하는 지점이다. 국가바이오위원회가 제안했던 제약바이오산업 육성 전략들이 정권과는 무관하게 산업적 타당성을 인정받았다는 점에서, 이제 막 출범한 위원회가 사라질 가능성에 대한 아쉬움은 더욱 크다.바이오산업은 속도보다 지속성이 중요하다. 신약 하나를 개발해 글로벌 시장에 내놓기까지는 통상 10년 넘게 걸린다. 정권의 5년 임기와는 다른 시간표로 움직이는 산업이다. 산업 전략이 정권이 바뀔 때마다 초기화된다면, 한국 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력은 나아가기 어렵다.정권이 바뀌어도 산업 전략의 축은 유지돼야 한다. 부처별 칸막이를 허물고 민관의 역량을 결집하는 방향성까지 사라져선 안 된다. 설령 새 이름표가 붙더라도, 대통령 직속이라는 상징성과 위상은 이어져야 한다.

[데일리팜=노병철 기자] 기허가된 경구용 HIF-PHI(저산소유도인자 프롤린수산화효소) 계열 약물이 만성신장질환(CKD) 환자의 빈혈 개선에 있어 대등한 치료효과를 발현한다는 연구자료가 발표돼 향후 국내 임상현장에서도 새로운 치료 옵션이 확장될 것으로 전망된다.최근 클리니컬 키드니 저널(Clinical Kidney Journal) 에 게재된 Chen et al.(2024)의 메타분석에 따르면 HIF-PHI 계열 약물 간 빈혈 교정 효과에는 유의미한 차이가 없었다.이번 메타분석에서는 총 26건의 3상 무작위 임상시험(RCT) 자료와 2만4000명 이상의 환자 데이터를 종합 분석해 결과를 도출했다.이와 함께, 같은 연구에서는 기존 ESA(적혈구 생성 촉진 주사제) 대비 HIF-PHI 계열이 헵시딘(hepcidin) 감소, 페리틴(ferritin) 감소 등 철 대사 개선 효과에서 우위를 보인다고 보고했다.현재 국내 식약처 허가를 획득한 경구용 신성빈혈치료제는 미쓰비시다나베 바나넴정(바다두스타트)과 JW중외제약 에나로이정(에나로드스타트) 등을 들 수 있다.이외에도 아스트라제네카 에브렌조정(록사두스타트) 등이 식약처 허가를 획득, 낮은 약가 등을 이유로 미출시됐지만 글로벌 관련 치료제 시장에서는 활발히 처방되고 있다.이중 바다넴은 국내 보건당국으로부터 급여 적정성을 인정받아 최근 심평원 급여기준소위원회를 통과하고, 연내 보험약가를 받아 내년 상반기 중 론칭이 예정돼 있다.2023년 3월 식약처 허가를 획득한 바다넴은 지난달 보건당국과 급여적정성 논의·평가 절차를 마치고, 현재 시판 중인 ESA제제들과 대등한 효능효과를 가진다는 것을 증명했다.바다넴은 미국 FDA를 비롯해 유럽 EMA 등에서 허가를 이끌어 냈으며, 영국·독일 등에서 처방이 이뤄지고 있다.이처럼 바다넴 급여 적정성 인정으로 임상현장과 학계에서는 저산소유도인자 프롤린수산화효소 계열 약물 접근성 확장에 대한 기대감이 그 어느 때 보다 높다.이미 동일 계열 약물에 대한 임상 데이터 결과 비열등성이 입증됨에 따라 현재 급여절차를 진행 중인 에나로이 등 다양한 치료제가 출시될 경우 치료 옵션이 늘어 관련 질환 개선에 크게 기여할 수 있기 때문이다.바다넴·에나로이의 최대 강점은 주사제가 아닌 경구용으로 환자 복용 편의성이 높고, 기존 주사제 대비 20~30% 가량 저렴해 건강보험 재정 절감에도 크게 기여할 것으로 관측된다.그동안 학계를 포함한 환자단체에서는 기존 약제에 반응하지 않는 환자가 점차 증가, 혈압 변화나 구역구토 등의 부작용에 따른 새로운 기전의 치료가 요구되는 실정이었다.JW중외제약이 국내 개발과 판매 권리을 보유하고 있는 신성빈혈치료제 에나로이는 2020년 일본 후생노동성으로부터 시판허가를 취득했다.이 약물은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자의 발현을 제어함으로써 적혈구 생성을 촉진하는 새로운 기전의 신약이다.에나로이는 일본에서 진행한 임상3상에서 투석을 받기 전 단계와 투석 단계의 신성빈혈 환자들을 대상으로 최대 52주까지 효능과 안전성을 확인했다.신장 기능이 저하되고, EPO 생산능력이 떨어지면 조혈능력이 낮아지게 되면서 빈혈이 생긴다. 신성빈혈은 적혈구 감소로 산소 공급이 부족해지면서 피로감·식욕 감퇴·불면증이나 우울증을 동반해 삶의 질을 저하시킬뿐만 아니라 환자의 사망률에도 영향을 끼친다. 현재 전 세계 만성 신장병 환자는 7억명 이상이며, 이 중 7명 중 1명이 빈혈 증상을 겪고 있는 것으로 알려져 있다. 한편 신성빈혈이란 신장에서 원인이 돼 생기는 빈혈로 만성 신장병(CKD) 환자에게 심각한 합병증 중 하나로 신장 기능 장애로 신장에서의 조혈호르몬 생산 능력이 감소되는 병이다.현재 국내 신성빈혈 치료제 시장은 주사제인 ESA제제가 지난 30여년 간 독점해 왔다.하지만 환자 복용 편의성과 약효가 입증된 경구용 치료제가 내년부터 순차적으로 출시될 것으로 예상돼 관련시장 판도변화가 예상된다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 외부서 영입한 핵심 임원 일부가 이탈한 것으로 파악된다. 회사는 이들 빈자리를 또 외부서 데려와 충원했다. 내부 승진보다는 외부인사를 기용하는 기조가 이어지고 있다.현대약품은 수년간 주요 보직에 외부 인사가 대거 포진되고 있다. 외부인사 영입은 오너 3세 이상준(49)씨가 대표이사로 올라온 2018년 2월 이후 잦아지고 있다. 이 대표는 2021년 1월부터 단독대표를 맡고 있다. 업계에 따르면 현대약품은 올 1월 김용준 부사장(ETC영업 총괄), 지난해 11월 박유현 전무(화장품사업부 총괄), 지난해 10월 하준철 상무(ETC마케팅실)를 영입했다. 3명 모두 지난해 반기보고서 기준 없던 인물이다.대신 이병춘 부사장(ETC사업 총괄), 이민규 전무(화장품사업부 총괄), 김현민 전무(OTC 총괄)이 올 반기보고서 임원 명단에서 빠졌다.이병춘 부사장(ETC사업 총괄)은 김용준 부사장(ETC영업 총괄)으로, 이민규 전무(화장품사업부 총괄)는 박유현 전무(화장품사업부 총괄)가 빈자리를 메운 모양새다.주요 보직 외부인사 대거 포진…내부 불만현대약품 주요보직은 외부인사로 채워지고 있다.최근 5년으로 범위를 넓히면 김성헌 부사장(신약연구본부 총괄, 보령제약 중앙연구소 화학연구 그룹장 출신), 이재훈 전무(종합병원 호흡기 총괄, GSK 호흡기 사업부 영업이사 출신), 김치용 전무(재경총괄, 두산중공업 재무부문 상무 출신), 우택상 전무(경영관리 총괄, 삼성전자 VD 사업부, 스페인법인 TV/AV 그룹장 출신) 등이 외부서 합류했다.이주환 전무(임상 총괄, 종근당 임상연구팀장 출신), 장영욱 상무(국내외 BD 및 라이센싱, 한국MSD Specialty BU 출신), 권재필 상무(국내외 BD, 라이센싱, 사노피 아벤티스코리아 CMR 출신), 이재훤 상무(CV KAM, 일동제약 영업부 상무 출신) 등도 마찬가지다. 류신숙 전무(RA, 삼아제약 개발팀장)도 2016년 외부서 영입된 인사다.현대약품의 외부인사 영입은 오너 3세 이상준씨의 대표이사 취임 시기와 맞물린다. 현대약품은 2018년 2월 이한구, 김영학에서 이상준, 김영학으로, 2021년 1월부터 이상준, 김영학에서 이상준 단독대표 체제로 운영되고 있다. 외부인사 영입이 이상준 대표 기조로 해석될 수 있는 대목이다.내부 일각에서는 불만이 나오고 있다. 현대약품의 한 관계자는 "주요 보직이 외부 인사로 채워지면서 내부 승진으로 임원 자리 가기는 하늘의 별따기라는 얘기가 나온다. 이에 이직을 생각하는 직원도 늘어나고 있다. 외부인사들의 파워가 커지다보니 기존 직원과의 마찰도 커지고 있다. 불만은 블라인드 같은 커뮤니티에도 노출되고 있"고 답했다.실제 공시 임원 현황을 보면 이상준 대표를 제외하고 황이순 부사장(제조부문 총괄), 황상환 전무(병원마케팅 총괄), 김영기 상무(동부지역본부 총괄), 신창호 상무(남부지역본부 총괄), 차영동 상무(SUR KAM) 등 일부만 임원 중 내부자 승진으로 파악된다.

[데일리팜=황병우 기자] 세계 최초로 단일 분자 수준에서 단백질 상호작용(PPI, Protein-protein interaction)을 정량 분석할 수 있는 SPID 플랫폼 기술을 개발한 프로티나가 기술력을 바탕으로 본격적인 성장을 노린다.기업공개(IPO)를 통해 확보된 자금을 바탕으로 단백질 빅데이터 분야에서 글로벌 선두기업의 입지를 다지겠다는 구상이다.윤태영 프로티나 대표프로티나의 SPID 플랫폼은 단백질 간 상호작용을 분석해 실제 치료제로서 효과를 발휘할 수 있을지를 파악하는 등 여러 분석이 가능한 플랫폼이다.특히 임상에서 만들어진 작은 샘플에서도 상호작용을 측정할 수 있는 민감성과 여러 번 반복 분석을 통해 수십만 개에서 100만 개를 넘지 않는 작은 임상 샘플에서 최소 5개에서 최대 20여 개까지의 PPI 구조를 정확히 예측하는 것이 특징이다.이 플랫폼을 기반으로 환자용 PPI 바이오마커 솔루션인 'PPI PathFinder'와 항원-항체 빅데이터 솔루션 'PPI Landscape' 그리고 SPID 분석장비 'SPID 플랫폼 시스템즈' 등 세 개의 사업 영역을 전개하고 있다.PPI PathFinder의 경우 2023년 이후 글로벌 제약사 및 바이오텍 5곳과 계약을 체결하고, 글로벌 제약사 2곳의 임상 솔루션에 적용되는 등 이미 기술 신뢰도가 업계에서 검증받고 있다는 평가다.또한 PPI Landscape도 올해 안으로 관련 연구 성과를 추가로 공개할 계획이며, SPID 플랫폼 역시 관련 생태계 저변을 넓히고 고객 접점을 확대하고 있다.윤태영 프로티나 대표는 "지난 15년간 독자적인 기술 플랫폼을 구축하기 위해 많은 노력을 기울여 왔고, 회사의 PPI 분석 기술은 글로벌 제약사들로부터 높은 기술 신뢰도를 인정받고 있다"며 "플랫폼 기반의 확장성을 바탕으로 바이오마커에서 항체 설계까지 성장을 가시화하고 있다"고 말했다.현재 회사의 모든 사업은 PPI 빅데이터 기반이라는 일관된 기술 기반인 SPID 플랫폼 위에서 유기적으로 전개되고 있다는 의미다."PPI 바이오마커 차별화…동반진단 경쟁력 기대"프로티나의 IPO 이후 주요 키워드 중 하나는 '동반진단(CDx)'이다. 증권신고서에 따르면 클리아랩 인수에 공모자금 약 32억원을 투입할 계획이기 때문이다.이와 관련해 회사는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증을 받은 실험실(랩)을 인수하게 되면, 미국 내에서 프로티나가 개발한 환자 선별용 진단 제품(BCL2 Dx)을 빠르게 상용화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.윤 대표는 "CLIA랩 인수를 통해서 LDT(CLIA랩에서 개발한 진단 제품, Lab Developed Test) 형태로 베네토클락스 진단 제품을 상용화할 예정이다"며 "별도의 FDA 승인 없이도 미국 내 베네토클락스 환자 진단이 상업적으로 가능해져 2026년부터는 수익화가 가능해지는 것은 물론 장기적으로 동반진단(CDx) 제품 출시도 계획하고 있다"고 밝혔다.프로티나 기술 응용분야 시판 중인 치료제의 동반진단(CDx)이 개발되는 경우에서도 대부분 제약회사와의 협업을 통해서 이루어져야 해서 오랜 시간이 소요되지만, CLIA 랩을 통해 극복이 가능하다는 것이 윤 대표의 설명이다.그는 "베네토클락스 진단 제품 상용화 시 당사의 진단 제품은 AML (급성골수성백혈병) 환자의 베네토클락스 약물 반응성을 예측 할 수 있는 세계 최초의 진단 제품이 될 것으로 본다"며 "2026년에 미국 혈액암학회에 관련 결과를 발표하고, 장기적으로 FDA 인허가 신청 및 미국 보험코드 신청을 목표로 하고 있다"고 전했다.윤 대표가 프로티나의 PPI 바이오마커 제품화를 자신하는 이유는 최고 수준의 민감도를 가진 당사 고유의 PPI 분석 전용 SPID 플랫폼이 있기 때문이다.윤 대표는 "기존의 동반진단 제품들은 특정 단백질 또는 유전자의 존재 여부 정도를 확인해 약의 효과를 판단하는 경우가 많았다"며 "프로티나의 PPI 바이오마커의 경우 단백질 복합체 수를 기반으로 환자 반응성을 예측할 수 있어 기존 진단 제품과는 기술적 차별점을 가졌다고 판단한다"고 강조했다.2027년 흑자전환 목표, 신약개발 전주기 확장 정조준 프로티나는 상장 후 2027년 흑자전환을 노리고 있다. 현시점에서 사업화한 세 가지 제품군에서 2027년 추정실적을 기준으로 ▲PPI Landscape(52.2%), ▲PPI PathFinder(32.1%), ▲SPID 플랫폼 시스템즈(15.7%) 순으로 매출을 형성할 것으로 기대 중이다.윤 대표는 "PPI PathFinder는 현재 다수의 글로벌 제약사와 협력하며, 고객 다변화가 이루어짐과 동시에 기존 고객사의 임상 단계별 진행 및 적응증 확대를 통한 매출 성장이 가능할 것"이라며 "내년부터는 CLIA랩 인수를 통해 본격적인 진단 제품(Dx)의 매출 발생을 목표로 하고 있어 새로운 성장 동력으로 작용할 것으로 본다"고 밝혔다.또 그는 "PPI Landscape는 항체 신약 개발을 통해 공동 개발 및 자체 개발 신약 후보 물질의 기술이전에 따른 선급금, 마일스톤 등의 수익을 예상한다"며 "2026년부터는 항체 신약 자체 파이프라인에 (바이오베터) 기반한 라이선스 아웃 매출이 소규모로 시작될 것으로 전망한다"고 전했다.이 밖에도 올해 말에 공개된AI 항체 설계 플랫폼 역시 매출 발생이 예상된다.큰 틀에서 보면 프로티나는 SPID 플랫폼→CDx→바이오베터→AI 플랫폼으로 이어지는 확장성에 기반한 성장전략을 밟고 있다.First-in-class 단백질 상호작용 (PPI) 분석 플랫폼(SPID 플랫폼)을 기반으로 PPI 빅데이터를 생성하여 다양한 사업을 영위하는 구조다.이에 대해 윤 대표는 각 사업이 개별적으로 분리되어 성장해 나가기보다는 신약개발 전 주기에 걸친 확장을 강조했다.끝으로 그는 "글로벌 제약사 및 바이오텍과 바이오마커 개발부터 자체 파이프라인의 라이선스 아웃까지 사업을 확장하면서 유기적 성장 전략을 구체화하고 있다"며 "성장 단계별로 가장 적절한 자원배분을 통해 단백질 빅데이터 분야에서 글로벌 선두기업으로 성장해 나가는 것이 목표다"고 덧붙였다.