[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 환자안전약물관리센터(센터장 장진미·류병권, 부센터장 고윤선)는 지난 5-6월 환자안전사고, 부작용사고 보고가 우수한 분회를 대상으로 지난 15일 시상을 진행했다.보고 활성화를 위해 진행한 이번 이벤트는 최근 서울 지역 회원 약사들의 관심과 참여를 유도하기 위한 취지로 마련됐다.이날 ▲최다 보고 약국수 분회 ▲최다 보고 건수 분회 ▲최초 보고 참여약국수 10곳 이상 분회 ▲신규 참여 약사 총 4개 부문에서 포상이 이뤄졌다.‘최다 보고 약국수 분회’ 부문은 약국 73곳이 참여한 ‘광진구분회’와 ‘구로구분회’가 공동수상하며, 상금 50만원을 수상했다.‘최다 보고 건수 분회’ 부문은 ‘노원구분회’가 총 644건 보고로 선정돼 50만원을 수여했다.또 ‘최초 보고 참여약국수 10곳 이상 분회’ 부문에서는 지역 내 42개 신규 약국이 참여한 ‘광진구분회’가 수상해 상금 30만원을 수상했다.한편, 이벤트 기간 중 총 70명의 약사가 최초로 환잔안전사고 및 부작용 보고에 참여하여 1만원권 커피 쿠폰을 증정했다.김위학 회장은 “이번 특별이벤트는 일선 약국에서 환자안전에 대한 책임감을 바탕으로 실질적인 참여를 유도한 매우 유의미한 활동이었다”며 “회원들의 작은 노력이 모여 환자 안전을 지키는 큰 변화로 이어지기에, 앞으로도 서울시약사회는 약사 중심의 안전한 약물 사용 환경을 만들어가는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.장진미·류병권 환자안전약물관리센터장은 “보고 건수보다 더 중요한 것은 현장에서 환자안전사고를 사전에 인지하고 예방하는 약사들의 주도적인 역할”이라며 “환자 한 명 한 명에게 더욱 안전한 복약환경을 제공하기 위해 앞으로도 다양한 참여형 프로그램과 교육을 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.시약사회는 앞으로도 회원 약사들의 자발적인 참여를 독려하기 위한 다양한 정책과 이벤트를 이어갈 계획이다.

전진숙 의원 [데일리팜=강신국 기자] 국회가 노인주치의제 입법에 시동을 걸었다. 의료법이 아닌 노인복지법 개정을 통해서다.더불어민주당 전진숙 의원(광주 북구을)은 최근 국가와 지방자치단체는 노인의 건강 증진과 질병의 예방, 치료 등을 위해 노인 주치의 제도를 시행할 수 있다는 신설 규정이 담긴 노인복지법 일부 개정안을 대표 발의했다.노인 주치의 제도 대상이 되는 노인의 범위와 내용 등에 대해서 시행령에 위임했다.전 의원은 "초고령 사회 진입에 따라, 만성질환, 복합질환이 많은 고령자들이 진료과 중심의 분절된 의료 시스템으로 인해 의료이용에 어려움이 있다"며 "다제 약물 복용 문제 등 과잉 의료이용을 줄이고, 복합질병에 대한 통합적, 포괄적 접근을 위해서는 환자를 위한 담당 주치의가 맞춤진료를 하는 것이 필요하다는 의견이 제기되고 있다"고 말했다.전 의원은 "특히 환자 개개인의 특성에 맞는 세심한 건강관리와 질병의 예방, 치료가 가능해지며, 중복 의료비 지출 방지로 건강보험 재정 절감에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있어, 노인주치의 제도 도입의 필요성이 높아지고 있다"고 설명했다.덧붙여 "주치의 제도를 통해 일차의료가 활성화되면, 경증 질환임에도 불구하고 대형병원으로 몰리는 쏠림현상도 완화할 수 있을 것으로 기대된다"고 언급했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 신규 바이오시밀러 판매 호조와 원가 개선으로 수익성이 크게 개선됐다.셀트리온은 지난 2분기 영업이익 2425억원으로 전년동기대비 234.5% 늘었다고 21일 공시했다. 매출액은 9615억원으로 전년보다 9.9% 늘었다. 이 회사의 상반기 영업이익은 3919억원으로 전년보다 345.7% 확대됐고 같은 기간 매출은 1조8034억원으로 11.9% 증가했다.회사 측은 “글로벌 시장에서 기존 제품이 선전했고 수익성 높은 신규 제품의 판매가 확대됐다”라고 설명했다.램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 고마진 제품의 성장이 본격화되면서 매출과 영업이익이 크게 확대됐다. 고마진 신규 제품 매출 비중은 53%로 전년동기 30% 대비 큰 폭으로 상승했다.지속적인 원가 개선 노력에 따른 수익성 개선도 이어지고 있다. 셀트리온의 지난 2분기 원가율은 43% 수준으로 전년 동기 58% 수준보다 약 15%포인트 낮아졌다. 셀트리온의 2분기 매출 대비 영업이익률은 25.2%로 전년동기 8.3%보다 3배 가량 상승했다.셀트리온은 셀트리온헬스케어와의 합병에 따라 일시적으로 상승했던 매출원가율은 ▲합병 전 고원가 재고 소진▲생산 수율 개선 ▲3공장 가동률 상승 및 원료의약품 외주생산 축소 ▲기존 제품 개발비 상각 종료 등에 따라 빠른 속도로 낮아지는 추세다.셀트리온은 하반기에 글로벌 주요국에서 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로-오센벨트 등 4개의 신규 제품 순차적으로 출시할 계획이다. . 셀트리온 관계자는 “2분기는 수익성이 높은 신규 제품 중심의 매출이 확대되며 2분기 사상 최대 매출과 영업이익을 달성했다”라며 “하반기에도 유럽, 미국 등 글로벌 주요 시장을 타깃으로 고마진 신제품 출시와 이에 따른 시장 확대 등 호재가 산적해 있는 만큼 성장을 위한 전사적 노력을 이어갈 방침”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유테이진메디케어는 한국의료지원재단(이사장 유승흠)과 함께 경제적 어려움에 처해 있는 호흡기 환자들에게 산소발생기 및 가정용 인공호흡기 임대료를 지원하는 사회공헌활동을 5년 연속 진행한다.유유테이진은 산소 치료 서비스를 받는 환자들 중 경제적으로 어려운 환자들에게 휴대용 산소발생기 임대료를 지원하는 이번 사회공헌활동에 약 2억의 후원금을 기부하며 한국의료지원재단은 희망 환자 선정 및 임대료 지원 업무를 진행한다.유유테이진은 한국의료지원재단과 2021년부터 지속적으로 산소발생기 및 인공로릅기 임대료 지원 사회공헌을 진행하고 있으며 지난 4년 동안 5000여명의 환자를 대상으로 총 2만4000여건의 지원의 이뤄졌다.휴대용 산소발생기는 호흡기질환 환자들이 외출 시 사용할 뿐만 아니라 정전 또는 자연재해로 인하여 가정용 산소발생기 사용이 어려울 때 등 비상시를 대비해서 필요한 의료기기다.유원상 유유테이진 대표이사는 “경제적으로 어려운 호흡기 환자들은 렌탈비가 부담돼 산소발생기 및 가정용 인공호흡기 임대를 하지 못하는 경우가 다수 발생해 지속적으로 사회공헌활동을 진행하게 됐다. 삶의 질이 심각하게 저하되는 호흡기 환자들의 치료비 경감은 물론 보다 쉽게 산소 치료를 받음으로써 환자들의 삶을 개선되길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 숏폼 커머스 전문 기업 ‘숏만연구소’와 ‘케어플루언서 1기’를 선발했다고 21일 밝혔다.경동제약 ‘케어플루언서’는 건강(Care)과 인플루언서(Influencer)의 합성어로 건강기능식품 및 뷰티 제품에 관심이 높은 콘텐츠 제작자를 의미한다. 이들은 경동제약의 건강기능식품 및 뷰티 브랜드 제품을 직접 체험하고 숏폼 콘텐츠를 제작해 소비자와 소통하는 역할을 수행하게 된다.참가자들은 고감도 라이프스타일 브랜드 ‘위아바임(WIAVIM)’과 클린 더마 뷰티 브랜드 ‘어테이션(ATTATION)’의 다양한 제품을 경험하고 건강과 뷰티를 주제로 한 콘텐츠 제작 미션에 참여한다.경동제약은 이번 프로그램을 단순한 체험단 활동에 그치지 않고 참가자들이 숏폼 전문 크리에이터로 성장할 수 있도록 지원할 계획이다.콘텐츠 기획부터 촬영, 편집 등 숏폼 제작에 필요한 교육은 ‘숏만연구소’에서 제공하며 우수 활동자에게는 자사몰 20만 원 상당의 상품권 등 다양한 혜택이 주어진다.경동제약 관계자는 “참가자들의 콘텐츠 제작 역량을 강화하고, 소비자와의 친밀한 접점을 확대함으로써 브랜드에 대한 신뢰를 높이고자 한다. 케어플루언서를 단순한 체험단이 아닌 브랜드와 함께 성장하는 파트너로 육성할 것”이라고 밝혔다.한편, 케어플루언서 1기는 숏폼 콘텐츠 제작 역량과 건강기능식품 및 뷰티 분야에 대한 관심도를 종합적으로 평가해 선발됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 해열진통제 아세트아미노펜 단일제 처방시장이 상승세를 멈추고 한풀 꺾였다. 지난해 아세트아미노펜의 보험약가가 한시적 인상 시기 종료로 인하되면서 처방 시장도 축소됐다. 주요 아세트아미노펜 성분 의약품도 약가인상과 약가인하에 따라 처방실적이 들쭉날쭉 행보를 나타냈다.21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 아세트아미노펜 단일제의 외래 처방시장 규모는 250억원으로 전년동기대비 5.4% 감소했다. 지난 1분기 아세트아미노펜의 처방액은 141억원으로 전년보다 8.5% 줄었고 2분기에는 109억원으로 1.0% 감소했다.분기별 아세트아미노펜 단일제 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 분기별 아세트아미노펜 처방 시장을 보면 지난 2023년 4분기 177억원을 기록한 이후 성장세가 한풀 꺾였다. 지난 2분기 처방액은 2023년 2분기보다 22.5% 줄었고 2023년 4분기와 비교하면 38.2% 축소됐다.지난해 아세트아미노펜의 한시적 약가인상이 종료되고 일괄적으로 약가가 인하되면서 처방 시장도 영향을 미친 것으로 분석된다.지난해 4월부터 아세트아미노펜 650mg 단일제 16종의 약가가 70원으로 하향 조정됐다. 기존에 70원으로 등록된 동구바이오제약의 타이몰8시간과 함께 건강보험 급여가 적용 중인 아세트아미노펜 650mg 18개 품목 중 17개의 보험상한가가 동일한 70원으로 등재됐다.존슨앤드존슨의 타이레놀8시간의 약가가 90원에서 79원으로 22.2% 인하됐다. 부광약품의 타세놀8시간과 종근당의 펜잘8시간은 각각 88원에서 70원으로 20.5% 떨어졌다. 한미약품의 써스펜8시간과 코오롱제약 트라몰의 약가인하율은 각각 17.6%다.제뉴파마, 하나제약, 삼아제약, 영풍제약 등은 아세트아미노펜 650mg의 약가가 10% 인하됐다. 보령바이오파마, 마더스제약, 한림제약, 경보제약, 한국글로벌제약, 대우제약, 서울제약 등의 아세트아미노펜650mg 정제는 약가가 6.7% 내려갔다.2022년 아세트아미노펜의 수급 안정을 위해 한시적인 약가인상 이후 16개월만에 일괄 하향조정됐다.보건복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상과 함께 생산 증대를 약속했다.당시 타이레놀8시간은 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 타세놀8시간과 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 상향 조정됐다. 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70% 상승했다. 트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 인상됐고 아니스펜8시간과 타이리콜8시간은 각각 62.7% 상승한 83원으로 조정됐다. 세토펜, 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 올랐다.당초 복지부는 2023년 12월부터 아세트아미노펜650mg 약가를 일괄적으로 70원으로 조정하기로 했지만 작년 3월까지 약가조정을 유예했고 지난해 4월부터 약가를 인하했다.아세트아미노펜의 처방시장은 2019년 314억원을 기록한 이후 2년 연속 하락세를 나타냈다. 당시 아세트아미노펜 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다.아세트아미노펜 처방 시장은 2022년 378억원으로 전년대비 67.5% 증가하며 반등했고, 2023년에는 572억원으로 2년 전보다 2배 이상 확대됐다.2022년 초에는 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 아세트아미노펜의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 2023년 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 꾸준히 발생하는 데다가 독감이나 감기 환자가 증가하면서 아세트아미노펜 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석된다. 여기에 아세트아미노펜의 약가가 큰 폭으로 인상되면서 처방시장 확대로 이어졌다.분기별로 보면 아세트아미노펜은 지난 2020년 2분기 처방액이 51억원을 기록한 이후 2021년부터 승승장구했다. 2021년 2분기 처방실적이 59억원으로 전년대비 17.2% 늘었고 2023년 2분기에는 142억원으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다.하지만 지난해 아세트아미노펜의 약가 인하가 적용되자 지난해 2분기 외래 처방시장은 110억원으로 전년동기대비 21.8% 줄었고 올해에도 하락세가 이어졌다.주요 아세트아미노펜제제의 처방실적도 약가 변동에 따라 기복을 나타냈다.삼아제약의 세토펜 처방액은 2020년 2분기 6억원에서 2023년 2분기 18억원으로 3배 이상 늘었지만 올해 2분기에는 11억원으로 2년 전보다 38.5% 줄었다. 부광약품 타세놀은 지난 2분기 처방액이 10억원으로 2023년 2분기보다 32.1% 줄었다. 타세놀은 2020년 2분기 3억원대에 불과했지만 2023년 4분기에는 19억원으로 치솟기도 했다.한미약품의 써스펜8시간은 2020년 2분기 9억원에서 2023년 2분기 18억원으로 2배 가량 늘었지만 올해 2분기에는 10억원으로 2년 전의 절반 수준으로 내려앉았다. 종근당의 펜잘8시간은 2분기 처방액이 9억원으로 2년 전보다 40.3% 줄었다. 코오롱제약의 트라몰은 2023년 2분기 15억원에서 2년 만에 9억원으로 36.5% 축소됐다.

남재환 SML바이오팜 대표[데일리팜=차지현 기자] 난세에 영웅이 난다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신은 코로나19 팬데믹이 낳은 최고의 스타다. mRNA 기술은 1990년대 개념이 나온 뒤 오랫동안 실험실에 머물렀지만, 팬데믹을 계기로 처음 현실화됐다. 이후 빠른 설계와 생산, 높은 유연성을 입증하며 바이오 치료의 패러다임을 바꾸는 차세대 플랫폼으로 떠올랐다.mRNA 기술 주도권 확보를 위한 글로벌 경쟁이 치열해지는 가운데 독자 기술로 정면 승부에 나선 국내 업체가 있다. 설립 4년차 바이오텍 SML바이오팜이 그 주인공이다. SML바이오팜은 mRNA 플랫폼을 활용해 기존 치료법으로는 한계가 있던 질환을 치료, 차세대 바이오 시장의 게임체인저가 되겠다는 포부다.SML바이오팜은 ▲체내 안정성과 단백질 발현 효율을 높인 mRNA 설계 기술 ▲인공지능(AI) 기반 지질나노입자(LNP) 최적화 기술 등 두 개 플랫폼을 구축했다. 이를 기반으로 감염병, 암, 근감소증 등 다양한 질환을 겨냥한 파이프라인을 개발 중이다. 이 중 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 항체 치료제 후보물질을 주요 파이프라인으로 삼고 개발 속도를 높이고 있다.SML바이오팜 창업주이자 이제까지 회사를 이끌고 있는 남재환 대표는 30년 이상 백신 연구과 바이오 기술 개발 경험을 지닌 전문가다. 남 대표는 보건복지부 질병관리본부 전신 국립보건연구원 보건연구관 등을 역임하고 현재 가톨릭대 의생명과학과 교수로 재직 중이다. 남 대표를 만나 SML바이오팜의 핵심 기술과 향후 비전에 대해 들어봤다.회사의 주요 파이프라인은 무엇인가.SML바이오팜은 mRNA 기술을 바탕으로 예방백신과 치료제를 개발하고 있다. 크게 두 가지 접근 방식으로 주요 파이프라인을 개발 중이다.첫 번째는 mRNA 기술로 면역반응을 유도해 질병을 예방하거나 치료하는 방식이다. 인유두종바이러스(HPV)에 의한 자궁경부암, 두경부암 치료용 mRNA 암백신과 코로나19 예방 백신이 해당한다. 두 파이프라인 모두 비임상 단계다. 코로나19 예방백신의 경우 올 4월 질병관리청 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업으로 선정돼 지원을 받게 됐다.두 번째는 mRNA 기술을 통해 체내에서 치료 단백질을 직접 발현시켜 질병을 치료하는 방식이다. SFTS를 적응증으로 개발 중인 항체 치료제 후보물질 'SBP301'이 대표적이다. SBP301은 항체 유전자를 mRNA 형태로 전달해 체내에서 직접 항바이러스 항체 생성하도록 하는 기전이다. 현재 비임상 독성시험을 진행하고 있다.여기서 나아가 mRNA로 이중항체를 체내 발현해 암을 치료하는 파이프라인, 신규 타깃 근육 재생 관련 단백질을 발현하는 근감소증 치료제 파이프라인 등을 보유했다. 이들 파이프라인은 모두 개념 검증(POC)을 완료하고 후보물질 최적화 과정을 거치고 있다.핵심 파이프라인의 적응증인 SFTS에 대해 설명해달라.SFTS는 살인진드기로 알려진는 작은소참진드기를 매개로 감염되는 바이러스성 감염병이다. 국내뿐 아니라 중국, 일본 등 동아시아 지역에서 꾸준히 환자가 발생하고 있다. 올해에도 한국에서 환자가 지속 보고됐는데, 최근 청주 병원에서는 사람 대 사람 감염으로 인해 의료진이 집단 감염되는 일도 발생했다.SFTS 치료제 개발에 착수하게 된 배경은.SFTS는 환자 수가 많지 않지만, 감염 시 치명률이 약 20%에 이를 정도로 매우 높은 중증 질환이다. 그럼에도 현재까지 허가된 치료제나 백신이 전무하다. SML바이오팜은 SFTS의 높은 치명률과 미충족 의료 수요에 주목해 치료제 개발을 결정했다. 특히 공중보건 차원에서 조기 대응 필요성을 절감해 mRNA 기술을 활용한 항체 치료제를 통해 감염병 대응의 새로운 해법을 제시하고자 했다.SFTS 치료제 후보물질인 SBP301을 소개한다면.SBP301은 SFTS 바이러스를 무력화하는 중화능(바이러스가 세포에 침입하지 못하게 막는 능력)을 가진 항체 유전정보를 mRNA 형태로 체내에 전달해, 우리 몸이 스스로 항체를 만들어내도록 유도하는 치료제다. 이 항체는 감염에서 회복한 환자 유래 항체를 기반으로 한다.SBP301은 SML바이오팜의 자체 개발 mRNA 플랫폼을 활용해 높은 체내 발현 효율을 확보한 게 특징이다. 보건복지부 감염병 예방·치료 기술개발사업과 과학기술정보통신부 국가 전임상 지원체계 구축 사업 지원으로 한국생명공학연구원과 국가독성과학 연구소의 도움을 받아 비임상 독성시험을 진행 중이다.mRNA 기반 항체 발현 기술은 기존 항체 주입 방식과 어떤 점이 다른가.기존 항체 치료제는 주로 포유류 세포(Mammalian cell)를 이용해 몸 밖에서 항체 단백질을 대량으로 만든 뒤, 이를 주사로 투여하는 방식이다. 이 과정은 시간도 오래 걸리고 비용도 많이 들며, 복잡한 공정과 까다로운 품질 관리가 요구된다.반면 mRNA 기반 항체 치료제는 항체 단백질의 유전정보를 mRNA 형태로 전달해, 인체 내 세포에서 직접 항체 단백질을 합성하도록 유도하는 방식이다. 즉 우리 몸의 세포를 '항체 공장'으로 활용하기 때문에 별도 단백질 생산·정제 공정을 줄일 수 있어 효율적이고 유연한 생산이 가능하다.또한 mRNA는 소량으로도 충분한 효과를 낼 수 있는 데다 설계와 생산 속도가 빨라 신종 감염병이나 변이 바이러스처럼 빠르게 변화하는 상황에도 신속하게 대응할 수 있다는 장점이 있다.중장기적인 관점에서 SBP301 개발 전략은.SFTS는 일본과 중국에서도 지속해서 환자가 발생하고 있고 해당 지역에서도 치명률이 높은 질환으로 인식되고 있다. 당사는 해당 국가를 포함한 아시아 지역 진출 가능성을 염두에 두고 있다. 세부적으로 항체 서열 도입과 관련해 일본 기업과 협력한 경험이 있다. 현지 실증과 기술이전 등을 통해 글로벌 진출 기반을 마련하고자 한다.다른 적응증으로 확장 가능성도 크다. mRNA는 항체 등 단백질 유전정보를 체내에 전달해 세포가 직접 단백질을 만들게 하는 방식인 만큼, 단일항체는 물론 이중항체나 융합 단백질까지 발현이 가능하다. 감염병뿐 아니라 암, 노화질환, 근감소증 등 다양한 질환으로 적응증을 확장할 수 있는 여지가 있다. 당사도 현재 SFTS 적응증을 중심으로 개발 중이지만, 동일 플랫폼을 활용해 항암제와 근감소증 치료제 등으로 파이프라인 확장을 모색하고 있다.단순한 치료제 개발을 넘어 플랫폼 기술로서 확장 가능성도 주목된다. SML바이오팜이 개발 중인 mRNA 플랫폼의 전략적 가치가 있다면.SML바이오팜의 mRNA 플랫폼은 면역 유도용 백신(mRNA 백신)과 치료 단백질 발현(mRNA 항체 치료제) 두 방향으로 확장 가능한 범용 기술이다. 특정 질환에 국한되지 않고 다양한 적응증에 적용할 수 있다.특히 mRNA는 코로나19 팬데믹에서 경험했듯 설계와 생산 속도가 빠르고 유연성이 높아 감염병 확산 초기에 신속하게 대응할 수 있다는 장점이 있다. 백신처럼 면역을 유도하는 방식뿐 아니라, 항체나 이중항체 등 치료 단백질을 직접 발현시켜 치료제로 사용하는 것도 가능하기 때문에, 예방과 치료를 동시에 커버할 수 있는 차세대 기술로 평가받는다.이 같은 특성 덕분에 신종 감염병 발생 시 항체나 항원 서열만 확보되면 신속한 개발이 가능해 국가 차원의 감염병 대응 기술 자산으로서 가치가 크다. SML바이오팜은 국산 mRNA 백신 기술 확보와 백신 주권 강화를 목표로 바이오로직스·인벤티지랩과 컨소시엄을 구성해 국책 사업에 참여하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 신장병 치료제로 개발된 바이엘 케렌디아가 박출률 보존 심부전(HFpEF) 적응증을 추가하면서 심부전 치료 시장에 본격 진입했다. 스피로노락톤·에플레레논 등 기존 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 계열 대비 안전성과 차별성을 내세우며 시장 재편을 예고하고 있다.노보노디스크는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 치료제들의 임상3상에서 심부전 치료 가능성을 확인했다. 또 주요 RNA 치료제들의 개발도 이어지고 있다.케렌디아, 좌심실 박출률 보존·박출률 경도 감소 심부전 적응증 추가바이엘 '케렌디아'21일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 케렌디아를 좌심실 박출률 경도 감소 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 성인 심부전 환자 치료 적응증을 승인했다. 이번 허가로 바이엘은 베르쿠보에 이어 두번째 심부전 치료제를 확보하게 됐다.케렌디아는 바이엘이 개발한 비스테로이드 구조의 미네랄코르티코이드 수용체 길항제로, 과활성화된 MR(mineralocorticoid receptor) 신호를 차단함으로써 염증과 섬유화를 억제한다. 심부전 치료에 비스테로이드 미네랄코르티코이드 수용체 길항제가 허가된 건 케렌디아가 최초다.MR 과활성은 심장과 신장 조직 내에서 섬유화와 구조적 리모델링을 유발하는 주요 원인 중 하나로, 심부전 및 신장병 악화에 관여한다. 케렌디아는 기존 스테로이드성 MR 길항제 대비 선택성이 높고, 조직 침투력이 우수해 심근과 신장 조직에서 보다 안정적인 효과가 기대된다.케렌디아는 이미 당뇨병성 만성신장병(CKD) 치료제로 미국과 유럽에서 승인을 받은 바 있다. 이번 심부전 적응증은 심장과 신장 축(Cardiovascular-Renal axis)을 타깃으로 하는 적응증 확장의 일환으로 풀이된다.이번 허가는 글로벌 임상3상 'FINEARTS-HF' 연구 결과 기반이다. 해당 연구는 총 6001명의 심부전 환자를 대상으로 케렌디아와 위약을 비교한 무작위, 이중눈가림, 다기관 임상이다.임상 결과, 케렌디아 투여군은 전체 심부전 악화 사건 또는 심혈관질환에 의한 사망 등 위험을 16% 유의하게 낮추는 것으로 나타났다. 케렌디아의 치료 효과는 당뇨병 유무, 추정 사구체여과율(eGFR) 수준, SGLT-2 억제제 병용 여부와 관계없이 일관되게 나타났다.케렌디아 임상 하위군 분석 결과. 케렌디아는 SGLT-2 억제제 투여 여부와 상관없이 일관된 효과를 보였다(자료=바이엘). 부작용 측면에서는 케렌디아군이 신기능 악화와 고칼륨혈증 보고 비율이 각각 18%, 9.7%로 위약군 12%, 4.2%보다 높았다. 다만 대부분은 대부분 경미하거나 조절 가능한 수준으로 평가됐다.심부전 치료제 시장은 현재 SGLT-2 억제제를 중심으로 급변하고 있다. 엠파글리플로진·다파글리플로진 등이 박출률 보존 심부전 영역에서 빠르게 입지를 넓히는 가운데, 이번 케렌디아의 적응증 확대는 기존 계열과의 차별화 전략을 갖춘 신약의 등장이라는 점에서 주목된다.GLP-1·RNA 치료제도 가능성심부전 치료제 시장은 기존의 MRA, SGLT-2 억제제 외에도 GLP-1 계열·RNA 기반 신약 후보들이 가세하며 경쟁 지형이 빠르게 다변화되고 있다.노보노디스크가 개발 중인 CDR132L은 심부전 치료를 위해 개발 중인 신약후보물질로, 심장 기능 개선을 유도하는 안티센스 올리고핵산(ASO) 치료제로 개발되고 있다. CDR132L은 심근경색(MI) 후 발생하는 만성 심부전 환자를 대상으로 하며, 비정상적으로 높은 수준의 microRNA(miR-132)를 선택적으로 차단해 심장의 구조적, 기능적 개선을 목표로 하고 있다.CDR132L은 초기 임상 시험에서 안전성과 유효성이 입증됐으며, 현재 국내를 비롯해 다국가에서 심부전 환자를 대상으로 하는 임상2상 연구 HF-REVER가 진행 중이다. 이 임상에서는 좌심실 박출률(LVEF)이 감소된 환자들을 대상으로 CDR132L의 효능과 안전성을 평가하고 있다.CDR132L은 심장의 수축 기능과 이완 기능을 모두 개선하고 심장 리모델링을 역전시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 평가되고 있다.세마글루타이드 성분 비만치료제 '위고비'와 당뇨병치료제 '오젬픽'또 노보노디스크는 당뇨병·비만 치료제로 널리 사용되고 있는 위고비 성분 세마글루타이드를 통해 심부전 치료 가능성을 확인하고 있다. 세마글루타이드는 GLP& 8209;1 수용체 작용제로 인슐린 분비 증가, 식욕 저하, 위배출 지연을 유도해 체중 감량 효과를 낸다.심부전과 심혈관 영역에서의 세마클루타이드 효과는 단순 체중감량을 넘어 혈관 보호, 혈압 강하, 염증 억제, 심장·신장 기능 개선까지 다방면으로 작용하는 것으로 연구되고 있다.최근 4건의 임상3상 데이터를 통합 분석한 결과, 세마글루타이드는 심부전 위험을 감소시키는 유의미한 효과를 입증했다. 증상·운동 기능·체중뿐 아니라 심부전 관련 바이오마커(NT& 8209;proBNP)와 CRP 등 염증 수치가 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 또 심부전 환자의 입원율도 감소시키는 것으로 확인됐다.심혈관 분야 파이프라인 확대를 추진 중인 노바티스 역시 전략적 투자에 속도를 내고 있다. 노바티스는 최근 프로파운드 테라퓨틱스(ProFound Therapeutics)와 4년간의 협력 계약을 체결하고, 심혈관 질환 타깃 발굴과 신약 개발에 나선다.계약 규모는 타깃당 최대 7억5000만 달러(약 1조원) 수준으로, 자사 단백질 탐색 플랫폼을 통해 기존에 밝혀지지 않은 심혈관 유래 단백질들을 기반으로 새로운 작용기전의 치료제를 도출하는 것이 목표다.노바티스는 현재 엔트레스토를 필두로 심부전 시장에서 이미 높은 점유율을 유지하고 있다. 회사는 후발주자들과의 경쟁을 이어나가기 위해 신약개발 연구를 지속 진행 중이다.

[데일리팜=황병우 기자] 로봇수술이 글로벌 표준으로 자리매김하면서 관련 산업 규모도 지속적으로 성장하고 있다.인튜이티브서지컬(Intuitive Surgical)의 첫 번째 아시아 지사 설립이라는 의미를 지닌 한국 역시 다빈치 로봇수술이 국내 도입 20년을 맞이하면서 꾸준히 영향력을 넓히고 있다.인튜이티브서지컬코리아(이하 인튜이티브)는 최근 기자간담회를 개최하고 지난 20년간의 성과와 향후 비전을 공유했다.다빈치 로봇보조수술 국내 의료진 리더십과 시너지인튜이티브는 지난 2005년 '다빈치(da Vinci) 로봇보조수술 시스템(이하 다빈치)'의 국내 첫 도입 이후 현재까지 누적 37만 건 이상의 로봇수술을 시행했다. 이는 2024년 기준 평균 8분 15초마다 한 건씩 집도된 셈이다.최용범 인튜이티브코리아 대표또 단 한 개의 절개만으로 수술하는 단일공 로봇수술(다빈치 SP)은 한국이 전 세계에서 가장 활발하게 시행하고 있어 국내 의료진의 리더십을 보여주고 있다는 평가다.실제 인튜이티브는 지난해 미국 본사를 제외한 국가 중 가장 먼저 한국에 차세대 로봇수술 시스템 '다빈치5(dV 5)'를 출시하는 등 한국 시장에 꾸준히 혁신 기술을 선보여 왔다.최용범 인튜이티브코리아 대표는 "지난 20년간 로봇수술은 기술적 진보와 의료 환경 변화 속에서 수술의 새로운 표준을 만들어왔다"며 "환자를 최우선으로(Patient First, Always)라는 인튜이티브의 철학과 국내 의료진의 노력이 함께 이뤄낸 결과"라고 말했다.이처럼 한국 의료진의 뛰어난 술기와 리더십은 인튜이티브 본사가 한국을 주요 혁신 무대로 선택하게 한 요인으로, 아시아 최초 지사 설립(2012년)부터 최신 기종 우선 도입에 이르기까지 긴밀한 협력의 배경이 되고 있다.실제로 전 세계적으로 지난 30년간 인튜이티브 다빈치 로봇을 이용한 수술은 약 1700만 건에 달하며, 이 중 축적된 국내 경험치는 37만 건으로 글로벌 표준 정립에 큰 역할을 했다는 평가다.인튜이티브 기술을 활용한 연구 논문도 1998년 이후 4만3000편 이상 발표됐고, 2024년 한 해에만 4천 편이 넘는 등 지식 확산 측면에서도 한국 의료진이 중요한 기여를 하고 있다.최 대표는 "로봇수술이 처음 등장한 20년 전의 상상을 현실로 만들었듯, 앞으로의 20년은 디지털 기술과 융합해 환자들이 언제 어디서나 최고의 표준 치료를 받을 수 있는 미래를 그리고 있다"며 비전을 제시했다.인튜이티브 20주년 발자취 인포그래픽 간담회에서는 최신 로봇수술 시스템인 '다빈치 5(dV5)'가 집중 조명됐다.다빈치 5는 기존 모델 대비 약 150가지가 넘는 부분이 개선되었으며, 특히 수술 중 조직에 가해지는 힘을 손끝으로 느낄 수 있는 '포스 피드백(Force Feedback)' 기능과 더 나은 해상도의 3D 영상 시스템, A.I 기반의 수술 데이터 분석 기능이 추가됐다.강효정 인튜이티브코리아 팀장은 "다빈치5는 데이터 활용을 통해 더 많은 환자에게 더 나은 수술을 제공하기 위한 한 차원 높은 기준을 제시하는 시스템"이라며 "수술실의 효율성과 환자 안전을 동시에 높이는 다양한 기능을 경험할 수 있다"고 강조했다.수술 결과 상향 평준화시킨 로봇수술, 접근성 확대 과제로봇수술이 임상현장에 자리 잡으면서 예후 향상이라는 의료적 가치와 수술 결과 상향 평준화라는 사회적 가치를 인정받고 있다.임상 연구를 통한 근거에 따르면, 로봇 보조 수술은 기존의 개복 수술이나 복강경 대비 환자 예후를 크게 향상시키는 것으로 나타났다.12년간 7개 암종에 대해 22개국에서 발표된 230여 편의 논문을 메타분석 한 결과, 로봇수술은 다른 수술법 대비 전환율(개복으로 바꾸는 비율), 출혈량, 합병증 발생률, 입원 일수, 재입원율 등 주요 지표에서 개선 효과를 보였다.최 대표는 "중요한 것은 기술 자체의 발전이 아니라 결과적으로 환자가 합병증과 통증에서 더 자유로워지고 병원 입원 기간을 줄여 일상에 빨리 복귀할 수 있게 해주는 것"이라며 "그런 면에서 로봇수술은 수술 결과의 상향 평준화를 통해 사회적 가치에 크게 기여하고 있다"고 말했다.다만 앞으로 해결해야 할 과제로 로봇수술의 폭넓은 접근성이 언급됐다. 현재 국내에서는 로봇수술이 대부분 비급여로 실시돼 환자 개인이 부담해야 하는 비용이 크기 때문이다.이에 대해 최 대표는 "환자의 치료 접근성을 높이는 취지에 반대할 사람은 없을 것으로 보고 로봇수술의 건강보험 적용을 통해 더 많은 환자가 혜택을 볼 수 있다면 당연히 찬성"이라 "하지만 급여화는 정부, 의료계 등 여러 이해관계자의 의견 조율이 필요한 사안인 만큼 신중한 협의 과정이 필요할 것으로 본다"고 전했다.인튜이티브 20주년 국내 활동 다만 최 대표는 큰 틀에서 봤을 때 세계적으로 로봇수술이 표준 치료(Standard of Care)가 되고 있다는 점을 주목했다.그는 "현재 일본은 암종 대부분에서 로봇수술이 급여화됐고, 대만은 작년 46개의 수술이 추가돼 현재 총 65개의 수술에 급여가 적용되고 있다"며 "흥미로운 것은 최근 영국 국민 보건 서비스(NHS)에서 2035년까지 복강경 수술로 진행하고 있는 수술의 90%를 전환하겠다고 발표했다는 점"이라고 설명했다.이와 함께 최 대표는 경쟁자의 시장진입에 대해 "60여 개 글로벌 기업이 다양한 방식으로 로봇수술 기술 개발에 나서고 있지만, 인튜이티브는 이미 축적된 경험과 정교한 기술력으로 경쟁력을 유지할 자신이 있다"고 밝혔다.최 대표는 마지막으로 "수술 후 다음 날 회진에서, 로봇수술을 받은 환자가 일상으로 빠르게 돌아가는 모습을 직접 목격한 의료진의 이야기를 들을 때 보람을 느낀다"며 "환자의 빠른 회복을 통해 로봇수술의 가치를 더 많은 이들에게 전파할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.