[데일리팜=천승현 기자] 비만치료제 위고비에 이어 마운자로도 국내 시장 폭격이 본격화했다. 위고비는 3분기 연속 매출 1000억원을 넘어서며 작년 매출이 5000억원에 육박했다. 마운자로는 3개월 매출 2000억원에 근접하며 비만약 시장 판도를 흔들었다. 기존 시장을 주도한 삭센다와 큐시미아는 영향력이 크게 위축됐다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 노보노디스크의 위고비는 지난해 매출 4670억원을 기록했다. 지난 2023년 4월 식품의약품허가를 받은 위고비는 세마글루타이드 성분 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물이다. 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인하고 세마글루타이드 성분으로 주 1회 투여 용법 비만치료제 위고비를 개발했다. 위고비는 2024년 10월 국내 출시 직후부터 선풍적인 인기를 끌었다. 2024년 4분기 매출 603억원을 올리며 단숨에 비만약 시장 선두에 올라섰다. 위고비는 지난해 2분기에 1338억원의 매출로 발매 9개월 만에 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 작년 3분기와 4분기에 각각 1370억원, 1167억원을 기록하며 3분기 연속 분기 매출 1000억원 이상을 기록했다. 노보노디스크는 지난해 9월 종근당과 위고비의 공동판매 계약을 체결하고 영업력을 강화했다. 위고비는 국내 출시 이전부터 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO) 등 해외 유명인들의 체중 감량 비결로 입소문을 타면서 세계적인 품귀 현상으로 유명세를 치렀다. 위고비는 높은 가격에도 국내 발매 직후 폭발적인 관심을 얻으며 출시 초기 품귀 현상이 빚어지기도 했다. 위고비는 작년 4분기 매출이 전 분기보다 14.9% 감소했는데 약가 인하와 신제품 마운자로의 등장 여파가 작용한 것으로 분석된다. 위고비는 작년 8월 또 다른 비만치료제 마운자로가 출시되자 공급가를 40% 가량 인하했다. 지난해 8월 출시된 일라이릴리의 마운자로는 지난해 하반기에만 2155억원의 매출을 올리며 돌풍을 일으켰다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다. 국내에서 마운자로는 2023년 6월 당뇨병 치료제로 허가됐고 2024년 8월 비만치료 추가 적응증을 확보했다. 마운자로는 작년 3분기 284억원의 첫 매출이 발생했고 4분기에는 1871억원으로 위고비를 크게 앞섰다. 작년 4분기에 위고비와 마운자로는 매출 3038억원을 합작하며 국내 시장에서 비만치료제의 새 역사를 동반 작성했다. 마운자로는 글로벌 시장에서도 위고비를 추월했다. 지난해 마운자로 매출은 230억6500만달러(약 33조원)로 위고비 매출 791억크로네(약 18조원)를 큰 폭으로 앞질렀다. 위고비 등장 이전에 비만약 시장을 주도하던 삭센다와 큐시미아는 시장에서의 입지가 크게 위축됐다. 노보노디스크의 삭센다는 작년 매출이 102억원으로 2024년 656억원에서 1년 만에 84.4% 쪼그라들었다. 삭센다는 발매 직후인 2019년 426억원의 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 2023년까지 5년 연속 선두를 질주했다. 삭센다는 지난 2023년 매출이 668억원에 달했지만 위고비 등장 이후 매출이 급감했다. 지난 2018년 국내 발매된 삭센다는 GLP-1 유사체로 허가 받은 세계 최초 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일하고 용법·용량만 다르다. 삭센다와 동일한 GLP-1 계열 위고비가 등장하면서 삭센다의 시장을 더욱 많이 잠식했다는 평가다. 알보젠코리아의 큐시미아는 작년 매출이 356억원으로 전년대비 8.8% 감소했다. 지난 2019년 말 발매된 큐시미아는 '펜터민'과 '토피라메이트' 성분의 복합제다. 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보했다. 큐시미아는 삭센다보다 매출 감소 폭은 작았지만 위고비 매출의 10%에도 못 미치며 비만치료제 시장에서 입지가 크게 좁아졌다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 기등재 약제에 대해서도 이중약가제인 ‘약가유연계약제’를 확대 적용하면서 국산 신약들의 글로벌 진출이 힘을 받을 전망이다. 약가유연제가 확대 적용되면 HK이노엔의 케이캡과 같은 사례들이 늘어날 것으로 보인다. 수출을 준비하는 국내 제약사들은 이미 확대 적용을 준비하고 있다. 25일 복지부는 건정심에서 신약의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 올해 상반기 약가유연계약제 확대를 추진하기로 의결했다. 요양급여규칙을 개정해 ‘혁신형 제약기업이 개발한 신약 등’에 적용되는 약가유연계약제를 ‘신약 및 바이오시밀러 등’으로 확대한다. 적용 대상이 구체적으로 언급되지 않았지만 확인 결과 기등재 약제도 약가유연제 대상으로 포함하고 있다. 이미 급여 상한액을 받고 있는 국산 신약들도 포함된다는 뜻이다. 정부 고시된 표시가를 높게 계약하게 되면 수출 시 약가 책정에 유리하게 작용할 수 있다. 케이캡의 경우 사용량약가 연동에 따라 약가 인하 대상이었지만 공단과의 협상을 통해 고시가를 그대로 유지한 사례다. 중증질환 치료제는 아니지만 해외 수출을 지속적으로 확대하고 있는 제품이기 때문에 약가인하에 따른 파장이 컸다. 국산 신약 중에서는 유일하게 이중약가제(약가유연제)가 적용되면서 수출 시 가격 협상에서 경쟁력을 유지할 수 있었다. 국내 제약사 A관계자는 “등재 약제는 이미 상한액을 확인할 수 있지만, 앞으로 수출을 준비하고 있는 약이라면 표시가가 올라가는 게 큰 도움이다. 약가 책정할 때 국내 표시가가 참조약가가 되기 때문이다. 기등재 약제까지 포함될 것으로 예상하고 이미 준비하고 있는 품목들도 있을 것”이라고 말했다. 약가유연제 확대 대상에 바이오시밀러도 포함돼있기 때문에 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내사들의 글로벌 판로 확장에도 도움이 될 전망이다. 무엇보다 수혜를 크게 보는 건 다국적 제약사들의 신약과 희귀중증질환 환자들이다. 한국에서 표시가를 높게 유지하게 되면 글로벌 약가 정책을 훼손하지 않을 수 있어 궁극적으로는 코리아 패싱을 막을 수 있게 된다. 이번 건정심 자료에는 ‘신약의 혁신성 등 가치가 잘 반영될 수 있도록 비용효과성 평가를 지속적으로 개선’하겠다는 계획도 담겨있어 다국적제약사들의 신약 접근성은 올해 더 향상될 것으로 보인다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해부터 주식 배당소득 분리과세 제도가 시행되면서 고액 배당을 수령해 온 제약바이오 오너와 대주주의 수혜 가능성에 관심이 쏠린다. 고액 배당에 대한 과세 부담이 완화되면서 배당 확대와 주주환원 정책이 더욱 탄력을 받을 수 있다는 기대도 나온다. 26일 제약 업계에 따르면 정부는 조세특례제한법 개정을 통해 올해부터 배당소득 분리과세 제도를 적용한다. 일반적으로 3월 주주총회에서 전년도 결산 배당이 확정돼 4월에 지급되는 점을 감안하면 내달 주총에서 의결되는 결산 배당금부터 분리과세가 적용될 것으로 보인다. 배당소득 분리과세는 일정 요건을 충족한 상장사의 배당에 대해 다른 소득과 합산하지 않고 별도의 세율로 과세하는 제도다. 기업의 배당 확대를 유도하고 배당 중심의 투자 문화를 정착시키겠다는 취지에서 도입됐다. 그동안 배당소득은 이자소득과 함께 금융소득으로 분류돼 연간 합산액이 2000만원을 초과할 경우 근로·사업소득 등과 합산해 종합소득세를 부과했다. 이 경우 최고 45%(지방소득세 포함 시 49.5%) 누진세율이 적용돼 고액 배당 수령자일수록 세 부담이 크게 늘어나는 구조였다. 그러나 분리과세가 적용되면 배당소득 2000만원 초과분에 대해 종합과세 대신 별도 세율이 적용된다. 구간별로는 ▲2000만원 이하 15.4%(기존과 동일) ▲2000만원 초과~3억원 이하 22% ▲3억원 초과~50억원 이하 27.5% ▲50억원 초과 33%의 세율이 적용된다. 배당이 많을수록 세율이 급격히 뛰던 구조가 완화된 셈이다. 2024사업연도 결산 배당액과 당기순이익을 기준으로 집계한 결과 주요 제약바이오 기업 가운데 유한양행, 케어젠, 일성아이에스, 대원제약, 하나제약, 경동제약 등 6곳이 분리과세 요건을 충족하는 것으로 나타났다. 이들 기업의 배당성향은 경동제약 127.5%, 대원제약 68.8%, 유한양행 67.9%, 일성아이에스 62.5%, 케어젠 60.5%, 하나제약 41.5%로 모두 40%를 웃돌았다. 배당성향이 25% 이상으로 나타난 기업들도 전년 대비 배당금이 10% 이상 증가했을 경우 분리과세 적용 대상이 될 수 있다. 2024사업연도 결산 기준으로 보면 셀트리온(36.7%), 바이오노트(36.6%), 에스티팜(27.7%), 대웅제약(31.9%) 등이 이에 해당한다. 이들 기업은 배당성향 요건은 충족한 데 따라 배당 증가율 조건 충족 여부에 따라 분리과세 적용 가능성이 결정될 전망이다. 이번 제도 변화로 지분율이 높은 제약바이오 오너와 대주주가 직접적인 수혜 가능성에 놓이게 됐다. 2024사업연도 결산 배당 수취액을 보면 조영식 에스디바이오센서 의장이 총 157억원에 달하는 배당금을 수령했다. 조 의장은 바이오노트에서 91억4200만원, 에스디바이오센서에서 65억1800만원을 각각 받았다. 정용지 케어젠 대표는136억원 규모 배당금을 수령했다. 정 대표는 2024년 말 기준 회사 주식 3399만1208주(63.3%)를 보유했다. 서정진 셀트리온그룹 회장도 62억원의 배당금을 받았다. 서 회장은 2024년 말 기준 셀트리온 주식 826만8563주(3.9%)를 보유했다. 정상수 파마리서치 의장, 이장한 종근당 회장, 신동국 한양정밀 회장, 허일섭 녹십자 회장 등은 30억원 이상의 배당 소득을 챙겼다. 종근당그룹에서는 이 회장이 종근당홀딩스(24억원), 종근당(14억원), 경보제약(2397만원)을 통해 총 38억원을 받았다. 신동국 한양정밀 회장은 한미사이언스(20억4800만원)와 한미약품(9억8900만원) 등에서 총 36억원을 수령했다. 이들 상당수는 기존 체계에서는 금융소득종합과세 구간에 해당했을 가능성이 높다. 분리과세 적용 시 세율이 낮아지면서 체감 부담이 완화되는 만큼, 오너 지분율이 높은 기업을 중심으로 배당성향을 추가로 끌어올릴 유인이 커졌다는 분석이 나온다. 배당소득 분리과세 시행을 앞두고 올해에도 주요 제약바이오 기업이 결산 배당안을 잇따라 내놓고 있다. 다만 모든 기업이 수혜 요건을 유지하는 것은 아니다. 2024사업연도 기준으로 요건을 충족했던 기업이 올해 실적 변화에 따라 분리과세 대상에서 제외될 가능성도 있다. 유한양행의 경우 2024사업연도 배당성향이 67.9%에 달해 분리과세 요건을 충족했으나 올해는 순이익이 전년 대비 235.9% 급증하면서 배당성향이 15.9% 수준으로 낮아졌다. 이익이 크게 늘었지만 배당 증가폭이 상대적으로 제한되면서 배당성향이 하락한 것이다. 대원제약은 올해 순이익이 적자를 기록하면서 배당성향 집계 자체가 왜곡되는 상황이 발생했다. 순이익이 마이너스일 경우 배당성향 산출이 구조적으로 달라지기 때문이다. 아직 전체 상장사의 실적과 배당 발표가 마무리되지 않은 시점이라 전수 집계는 어렵지만 현재까지 발표된 내용을 기준으로 보면 배당성향 40%를 넘긴 기업은 경동제약(65.5%), 일성아이에스(633.1%) 정도에 그친다. 다만 일성아이에스는 순이익이 전년 대비 89.6% 감소하면서 분모가 축소돼 배당성향이 일시적으로 급등했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약 글립타이드정200mg(설글리코타이드)가 재평가 임상시험에서 1차 평가변수를 충족하지 못한 것으로 나타났다. 회사 측은 그러나 당뇨환자를 제외하면 대조약과 차이가 크지 않다며 유효성이 없다고 보기 어렵다는 입장을 나타냈다. 24일 공개된 식약처 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록에 이같은 내용이 담겨 있다. 회의는 지난 4일에 진행됐다. 회의 다음날 식약처는 안전성 서한을 배포하고 글립타이드정200mg의 효능·효과(위·십이지장궤양, 위·십이지장염)에 대한 유효성이 입증되지 않아 사용을 중지하고 대체의약품을 권고했다. 그러면서 해당효능·효과 등 허가사항 삭제를 위한 재평가 시안열람, 이의신청 기간 부여, 결과 공시 등 이후 행정절차를 진행할 계획이라고 밝혔다. 식약처 조치에 대해 중앙약심 위원 11명 중 8명이 찬성한 것으로 나타났다. 회의록을 보면 삼일제약은 위염 환자에서 1차 평가변수 미란 호전에 대해 대조약과 비열등성을 입증하지 못했다. 삼일제약은 기존 효능·효과와 달리 위염으로 한정해 임상시험을 진행했다. 다만 삼일제약 측은 기준을 충족하지 못했으나 당뇨약 환자를 제외하면 차이가 크지 않았다며 중앙약심 회의에 참석해 항변했다. 업체 측 관계자는 "1차 평가변수 관련 당뇨환자에서 대조군 대비 시험군에 차이가 있었으나, 당뇨환자를 제외한 환자에서 대조군 대비 시험군에 차이가 크지 않아 전체적으로 유효성이 없다고 보기 어렵다"고 말했다. 그러면서 "당뇨환자 수는 두 군에 각각 14명, 11명이 포함돼 있었다"며 "당뇨환자에서 군 간 유효성 차이가 관찰되는 경향이 있었으나 대상자 수가 제한적이어서 추가적인 통계적 분석에는 한계가 있었다"고 덧붙였다. 더불어 2차 평가변수인 내시경을 통한 부종·발적 개선 측면에서는 대조약 대비 큰 차이를 보이지 않았다고 강조했다. 업체 관계자는 "임상시험 결과 안전성이 확인된 천연 유래 약물로, 유효성 미충족 결과는 인정하되 치료 연속성 및 환자 이점을 고려해 허가사항 조정 등 대안을 검토 요청드린다"고 호소했다. 하지만 호소는 받아들이지 않았다. 식약처는 "재평가 규정에 따라 임상재평가 결과 안전성에 문제는 없으나 유효성을 입증하지 못한 경우 품목허가 취소가 아닌 영업자 회수 및 해당 효능·효과 등 삭제의 허가변경 조치를 하게 된다"며 "조치를 유예하기는 어렵다"고 설명했다. 그러면서도 "향후 적절한 임상시험을 통해 유효성을 재입증할 경우 해당 임상시험 결과를 근거로 허가 신청 절차를 진행할 수 있는 기회가 있다"며 부활 가능성도 언급했다. 이에 한 위원은 "동 제제의 재평가를 위한 임상시험 결과 유효성 입증 기준을 충족하지 못했음에도 불구하고 현재 효능·효과를 유지하기에는 근거가 부족하다"며 식약처 방안에 힘을 실었다. 결국 11명이 참석한 회의에서 8명이 식약처의 안전성·유효성 검토 내용 및 그에 따른 조치방안(안전성 서한 배포, 재평가 결과 공시, 허가변경, 회수 등)이 적정하다고 찬성했다. 3명은 반대의견을 냈다. 식약처는 이 약에 대한 효능·효과를 삭제할 계획인데, 현재 업체 의견을 청취하는 절차를 거치고 있는 것으로 파악된다. 식약처 방안대로라면 이 약은 효능·효과가 전부 삭제돼 사실상 시장에서 퇴출될 전망이다. 글립타이드는 지난해 133억원의 외래 처방금액 실적을 기록했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 수도권 의료 쏠림 현상과 지역 의료 공백을 해소하기 위해 건강보험 수가체계를 전면 개편하고, 국립대병원을 중심으로 한 지역 의료 네트워크 구축에 나선다. 기획예산처는 25일 세종충남대학교병원에서 보건복지부, 교육부 및 전국 10개 국립대병원장들과 간담회를 열고 '지역·필수의료 공급체계 혁신방향'을 논의했다. ◆건강보험 수가체계 구조개혁 = 정부는 연간 약 130조원 규모의 수가체계를 개편, 고위험·저보상 필수의료 분야에 '공공정책수가'를 도입한다. 기존의 진료량 중심 보상에서 탈피해 기관과 네트워크 단위의 진료 성과를 보상하는 지불구조 개선을 병행한다. ◆Hub & Spoke 네트워크 구축 = 국립대병원(Hub)과 지역 병·의원(Spoke) 간의 역할 분담을 체계화한다. 이를 위해 원격협진 인프라를 확대하고 책임의료기관 중심의 지원을 강화해 분절적이었던 의료 전달체계를 유기적 협력 구조로 전환하는 방안도 추진된다. ◆중증·최종치료 역량 확충 = 2026년 약 2000억원 수준인 국립대병원 및 권역 책임의료기관 시설·장비 투자를 2027년에도 확대한다. 특히 시설 확충 지원사업을 통합해 병원이 자체 우선순위에 따라 자율적으로 추진할 수 있도록 할 방침이다. ◆의료인력 양성 및 배치 = 계약형 지역필수의사와 시니어의사 등 즉시 배치 가능한 인력 지원을 확대하고, 미래 지역의사 양성을 위한 투자도 지속한다. 조용범 기획예산처 예산실장은 "의료 지역격차 해소, 필수의료 확충, 공공의료 강화 등 3대 과제를 중심으로 재정 지원을 확대하겠다"며 "2027년 신설되는 '지역필수의료 특별회계'를 통해 보건의료 예산을 안정적으로 확보하겠다"고 강조했다. 이어 "지역·필수의료 공백 해소를 위해서는 연간 130조원 규모의 건강보험 수가체계에 대한 구조개혁이 필수적인 만큼 부처 간 논의를 통해 개선해 나가겠다"고 말했다. 정경실 복지부 보건의료정책실장은 "국립대학병원의 지역의료 내 명확한 역할을 설정한 뒤, 이를 달성할 수 있는 종합적 지원을 통해 지역 간 의료격차를 조속히 완화하겠다"며 "앞으로도 관계부처, 지자체, 국립대학병원과의 협력을 통해 국립대학병원이 지역의료의 중추이자, 의학연구, 전공의 수련 등 대학병원으로서 역할을 수행할 수 있도록 제도 개선과 재정 지원을 지속해 나갈 계획"이라고 밝혔다 한편 참석자들은 지역·필수의료 확충을 위해서는 입법·재정 지원과 함께 국립대 병원의 책임있는 역할 수행이 중요하다는 점에 공감했다. 특히 개별 병원의 역량 강화에 그치지 않고 지역 의료기관 간 특화된 역할 분담과 협력체계 정립이 필요하다는 의견이 제시됐고 AI·데이터·클라우드 기반의 디지털 전환(AX) 등 진료 품질 고도화 및 운영 효율화 기반 마련 등에 대한 정책적 지원이 필요하다는 의견도 나왔다. 남우동 국립대병원협회 간사(강원대병원장)는 "단순한 적자 보전이 아닌 공공적 역할 강화를 위한 인력 양성 및 AI 기반 인프라 구축에 재정 지원이 필요하다"며, "병원별 균등 지원보다는 구조개선 패키지별 차등 지원이 효율적이다"라고 건의했다. 정부는 이번 간담회에서 수렴된 의견을 바탕으로 관계부처 협의를 거쳐 지역·필수의료 강화를 위한 단계별 투자 방안과 제도 개선을 추진할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 안국약품이 실적 고공행진을 이어갔다. 최근 5년 동안 매출이 2배 이상 수직상승했다. 신제품 고지혈증복합제가 처방 시장에서 돌풍을 일으키며 새로운 성장동력으로 자리매김했다. 영업이익률은 3%대에 그쳤지만 영업이익이 7년 만에 최대 규모를 형성하며 수익성도 점차적으로 개선되는 모습이다. 26일 금융감독원에 따르면 안국약품은 지난해 영업이익이 98억원으로 전년대비 46.6% 늘었고 매출액은 3069억원으로 13.2% 증가했다. 이 회사의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 안국약품은 지난 2022년 2054억원의 매출로 2015년 매출 1977억원을 7년 만에 넘어선 이후 지난해까지 4년 연속 신기록을 작성하며 3000억원을 돌파했다. 안국약품은 지난 2015년 매출 1977억원을 기록한 이후 2020년 1434억원으로 5년 새 27.5% 감소하며 부진을 겪었는데 2021년부터 뚜렷한 반등세를 나타냈다. 지난 2021년 매출은 1635억원으로 전년대비 14.1% 늘었고 지난해까지 매년 10% 이상 매출이 확대됐다. 2022년 매출은 전년보다 25.6% 뛰었다. 안국약품의 작년 매출은 2020년과 비교하면 5년 동안 114.1% 치솟았다. 최근에는 고지혈증복합제 등 만성질환치료제 시장에서 크게 두각을 나타냈다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증복합제 페바로젯은 지난해 외래 처방금액이 292억원으로 전년대비 158.6% 증가했다. 페바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방 시장에서 인기를 끌고 있다. 안국약품은 대원제약·보령·동광제약·한림제약 등과 함께 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했고 임상시험을 거쳐 2023년 5월 품목허가를 받았다. 페바로젯은 2023년 11월 발매됐는데 2024년 113억원의 처방액을 기록하며 돌풍을 일으켰고 지난해에도 가파른 성장세를 이어갔다. 안국약품은 대원제약·보령·동광제약·한림제약 등의 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 수탁 생산을 담당한다. 다른 업체들의 타바스타틴·에제티미브 복합제 판매가 증가할수록 안국약품의 수익도 늘어나는 구조다. 대원제약의 타바로젯과 보령의 엘제로젯은 지난해 각각 182억원, 134억원의 처방실적을 기록했다. 고지혈증복합제 슈바젯은 지난해 175억원의 처방액으로 전년대비 28.85% 증가했다. 슈바젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성됐다. 슈바젯은 2021년 처방실적 66억원에서 4년 새 165.0% 확대됐다. 피타바스타틴과 페노피브레이트로 구성된 고지혈증복합제 페바로에프는 작년 처방액이 137억원으로 전년보다 14.8% 늘었다. 안국약품은 페바로젯, 슈바젯, 페바로에프 등 고지혈증복합제 3종이 전년보다 64.0% 증가한 378억원의 처방액을 합작하며 새로운 성장동력으로 자리매김했다. 안국약품은 간판 의약품 시네츄라가 부진을 보였는데도 새로운 성장동력의 부상으로 성장세를 지속했다. 시네츄라의 작년 처방액은 380억원으로 전년대비 20.3% 줄었다. 안국약품이 자체 개발한 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다. 안국약품은 시네츄라의 성적표에 따라 실적이 움직이는 경향을 보였다. 시네츄라는 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 처방액이 큰 기복을 보였다. 시네츄라는 2019년 337억원의 처방액을 기록한 이후 2020년과 2021년 각각 226억원, 181억원으로 감소했다. 2년 새 처방규모가 46.2% 축소됐다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침· 가래 등을 치료하는 약물 사용량이 급감했고 시네츄라도 직격탄을 맞았다. 시네츄라의 부진으로 안국약품 실적도 타격을 입었다. 안국약품은 2020년과 2021년 2년 연속 적자를 기록했다. 2022년부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 시네츄라의 수요도 크게 늘었다. 2024년 시네츄라의 처방액은 476억원으로 3년 전보다 163.2% 확대됐다. 팬데믹의 종식 이후에도 독감이나 감기 환자가 꾸준히 증가하면서 기침· 가래 등 치료에 사용되는 시네츄라의 수요가 꾸준히 증가했고 회사 실적 상승세에 기여했다. 지난해에는 시네츄라가 팬데믹과 엔데믹 기저효과로 처방액이 줄었지만 고지혈증치료제의 고공행진으로 시네츄라의 의존도가 낮아지면서 실적 방어에 성공했다는 평가다. 안국약품의 작년 영업이익은 지난 2018년 154억원을 기록한 이후 7년 만에 최대 규모다. 매출 대비 영업이익은 3.2%로 높은 수준은 아니지만 2022년 흑자전환 이후 점차적으로 수익성이 개선되는 모습이다. 안국약품은 지난해부터 박인철 사장을 대표이사로 신규 선임하면서 어진·박인철 각자 대표이사 체제를 가동했다. 어진 부회장은 미래 성장 동력인 신사업 분야를, 박인철 신임 대표는 전반적인 회사 경영 등을 각각 관리한다. 박 신임 대표는 중앙대 약대 졸업 후 동대학원 석사를 마쳤다. 이후 종근당과 한미약품 등에서 개발과 마케팅을 두루 경험했다. 박 신임 대표는 지난 2016년 2월 안국약품에 입사했다. 의약총괄사업부장, 마케팅본부장을 거쳐 안국약품 자회사 안국뉴팜 대표를 역임했다. 박 대표는 디지털 마케팅과 데이터 기반의 고객 분석을 통해 효율적이고 혁신적인 영업전략을 구축했고 회사 실적 향상을 이끌었다는 평가를 받는다. 안국약품은 박 대표 취임 이후 새 먹거리 발굴에 적극적으로 나서고 있다. 안국약품은 지난해 10월 미래에셋캐피탈과 공동으로 200억원 규모 투자 펀드 '미래에셋안국신성장투자조합1호'를 결성했다. 성장성이 높은 국내외 유망 벤처에 투자해 중장기 성장동력을 발굴하기 위해 조성됐다. 양사는 펀드 결성 이후 신사업 검토, 투자 대상 발굴과 인수합병(M&A) 연계 등 과정에서 상호 협력키로 했다. 해당 펀드는 뷰티, 의료기기, 바이오·헬스케어 분야를 대상으로 한다. 안국약품은 자사 사업과 전략적 시너지를 창출할 수 있는 기술 보유 기업을 선제적으로 발굴하고 투자하는 데 집중할 계획이다. 안국약품은 미래에셋그룹이 보유한 국내외 투자 네트워크와 산업 분석 역량을 적극 활해 글로벌 유망 벤처와 파트너십 기회를 모색하고 장기적인 글로벌 사업 확장 기반을 마련한다는 구상이다. 안국약품은 지난해 11월 생활형 의료기기 업체 디메디코리아를 인수했다. 디메디코리아는 수면테크 및 생활형 의료기기를 개발·생산하는 헬스케어 기업이다. ▲이갈이 마우스피스 ‘고요’, ‘고요잠’ ▲비강확장기 ‘코코픽’ ▲실버케어 라인 ‘바디랑’ ▲스포츠용 마우스피스 ‘고헥스’ 등이 주요 판매 브랜드다. 디메디코리아는 제조부터 판매까지 직접 운영하는 D2C(Direct to Consumer) 모델을 통해 빠르게 성장하고 있다. 안국약품은 H&B(헬스앤뷰티) 포트폴리오와 디메디코리아의 기술 역량을 결합해 수면테크 시장 점유율 확대와 헬스·라이프 제품군 다변화를 추진하겠다는 목표다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가 인상에도 시장 철수를 결정하는 퇴장방지약 문제를 해소하기 위해 원가 산정 방식을 현실화한다. 제약산업계가 요구하던 ‘기회비용’을 원가에 반영하는 방향으로 연구, 검토가 이뤄진다. 24일 심평원은 퇴장방지약 원가 산정 시 기회비용 반영의 적정성을 검토하는 연구 입찰을 공고했다. 지난 11월 건정심에서도 퇴방약의 원가보전 기준 현실화 방안이 담겼었다. 장기간 개선 없이 운영되던 퇴방약에 대한 원가보전 기준 현실화, 지정기준 상향 등의 방안을 올해 하반기 시행할 계획을 발표했다. 심평원 연구는 건정심 의결에 따른 후속조치로 산업계 현장 의견을 반영해 개선 방향성을 마련했다. 현행 원가보전 기준에는 ▲원료비 ▲재료비 ▲노무비 ▲제조경비 ▲외주가공비 ▲적정이윤 등이 포함돼 있다. 하지만 퇴장방지약을 생산함으로써 포기해야 하는 고가약 생산에 대한 기회비용은 제외돼 있다. 연구를 통해 기회비용을 반영하는 것이 적절한지, 만약 적정하다면 어떤 방법으로 산정할 것인지 등을 구체화할 계획이다. 국내 타 산업의 공공재 비용보상 체계와 해외 주요국의 사례들을 살펴본다. 오는 8월 종료 예정인 연구 결과에 따라 하반기 반영 여부가 결정될 것으로 보인다. 심평원 관계자는 “기회비용은 그동안 산업계에서 의견을 줬던 내용이다. 다른 공공재에서 적용되는 사례를 포함해 연구가 진행될 것”이라며 “연구 결과에 따라 반영 여부나 방식이 결정될 수 있을 것”이라고 설명했다. 정부는 약가인상으로 퇴방약의 생산원가 보전을 해주고 있지만, 그럼에도 채산성 등의 이유로 시장 퇴출이 계속되는 문제가 되풀이되고 있다. 제약사들은 동일한 라인에서 다른 의약품을 생산했을 때의 기대 이익까지 고려해 공급 중단을 결정하기도 한다. 올해 2월 기준 퇴장방지약으로 지정된 품목은 622개 품목이다. 작년 2월에도 622개로 품목수는 동일하다. 진료에 꼭 필요한 약을 지속적으로 추가 지정하고 있지만 삭제 품목도 그만큼 많았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암질심을 넘어선 위암 표적항암제 '빌로이'가 재도전에 성공할 지 귀추가 주목된다. 한국아스텔라스제약의 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제 빌로이(졸베툭시맙)는 지난해 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하고 현재 약제급여평가위원회 상정을 위한 절차를 진행중이다. 2024년 9월 국내 허가된 빌로이는 지난해 2월 최초 도전에 암질심의 벽을 넘지 못했지만 곧바로 재신청을 제출, 결과를 만들어 냈다. 빌로이는 세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2 표적치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다. 빌로이 허가의 근거가 된 SPOTLIGHT 3상 연구를 살펴보면, 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 높았고, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다. 또 GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄다. 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성으로 나타나 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 절실했다"며 "HER2 음성 환자 중 약 40%가 클라우딘 18.2 양성 환자로 보고되는 상황에서 클라우딘 18.2에 선택적으로 결합하는 빌로이의 등장은 새로운 치료 가능성을 제시했다"고 말했다. 한편 대한위암학회는 2025 년 1 월 6 일 공식 학술지 JGC(Journal of Gastric Cancer)의 위암 치료 가이드라인을 개정, HER2 음성이면서 클라우딘 18.2 양성 환자의 1 차 치료로 빌로이를 '최고 수준'으로 권고했다. 또 빌로이는 일본 내 위암치료 가이드라인, 유럽종양학회(ESMO) 임상진료지침에 표준치료 요법으로 등재됐으며 미국 NCCN 가이드라인에도 '우선권고요법(Preferred regimens)' 치료제로 등재되며, 전세계 위암 치료의 표준 치료요법으로 빠르게 자리잡았다.

[데일리팜=강혜경 기자] '사람들이 먹는 건 약일까, 약의 메시지일까? 그럼 약의 메시지를 어떻게 만들고 전달해야 왜곡없이 믿고 먹게 할 수 있을까?' 약국에서 다양한 증세의 여러 환자들을 만나며 했던 고민이 그를 약사 출신 헬스커뮤니케이션 1호 박사로 이끌었다. 이번에는 약과 관련한 사회현상에 대한 문제의식이 두 번째 박사학위 취득의 동기가 됐다. 2014년 시작한 약학박사 과정은 헬스커뮤니케이션에 밀리기도 했지만, 마침내 2026년 2관왕의 쾌거를 이루게 했다. "스물 다섯까지는 이렇게 열심히 안 살았는데..." 휴베이스 부사장을 맡고 있는 모연화 약사(48·이화여대)는 인터뷰 요청을 한사코 거절했지만, 그가 공부를 멈추지 않는 이유가 궁금했다. 병원약사 시절부터 개국을 했던 당시는 물론 현재까지도 그의 스터디 플랜은 늘 꽉꽉 짜여 있다. 약사로 취득한 2개의 박사학위는 물론 10여편의 논문연구는 20여년간 그가 얼마나 열심히 살았는지를 대변한다. "우울해서 타이레놀을 사먹었다고?" 이번 박사학위 논문은 '한국 청소년의 약물기인손상경험과 자살위험간 인과성 평가'를 주제로 하고 있다. 상대의 성향이 F(Feeling)형인지 T(Thinking)형인지 알아보는 '우울해서 빵 샀어' 테스트처럼 일부 청소년들이 우울할 때마다 타이레놀을 먹는다는 기사와 13년째 우리나라 청소년들의 자살이 증가하고 있다는 두 포인트가 영감이 됐다. 최근 해외는 물론 국내 청소년들 사이에서 한번에 많은 약물을 복용하거나 약을 섞어 먹는 'OD(Overdose)파티'가 유행하고 있는 것과도 맥을 같이 하는 부분이다. 의약품 접근성이 높아지면 자살이나 사회적 부작용이 발생할 가능성이 높다진다는 게 연구의 가설이었다. "충동성이 높은 청소년기의 경우 호기심에, 주관적 규범에 의해 쉽게 OD를 경험할 수 있다는 거예요. 자살을 목표로 하지 않더라도, 스스로를 자해하는 손쉬운 수단 가운데 하나가 약이라는 거죠. 그래서 한 번이라도 의약품 과다 복용으로 응급실을 방문한 경험이 있는 청소년 집단과 그렇지 않은 집단을 비교해 추적 연구를 했죠." 연구 결과 지난 14년간 편의점 안전상비약 판매 같은 약국외 판매 정책으로 접근성이 높아지면서 청소년 자살 비율은 무려 7배 높아졌다. "약의 안전한 사용을 위해 접근성을 높이는 것이 능사는 아니다, 제도적으로 판매를 제한하는 등의 논의를 시작해 볼 수 있지 않을까 하는 결론을 도출하게 됐죠." '약국에서도 많은 약을 살 수 있는 거 아니야?' 혹자는 할 수 있는 질문이다. 하지만 헬스커뮤니케이션 전문가인 그의 견해는 다르다. "머뭇거림, 더듬거림, 안절부절 이런 비언어를 읽어내는 약사님들이 현장에 계십니다. 낌새를 알아채고 말을 거는 거죠. 환자가 원한다고 많은 약을 반복해 파는 약국은 극히 일부에 불과합니다." "왜 그렇게 공부를 해요? 뭘 하고 싶은가요?" 이쯤되면 빠지지 않는 질문이 '왜 이토록 공부하는 거지?'라는 부분이다. 연구 뿐만 아니라 성균관대 미디어문화융합대학원에서 일반인들을 대상으로 PR학개론과 헬스커뮤니케이션에 대해서도 강의도 하고 있다. "사실 대학시절에는 학교도 잘 안나가고 공부에 뜻을 가져본 적도 없어요. 그런데 약사로 사회에 나오고, 환자들을 만나 보니 숱한 문제들이 있더라고요. 문제를 해결하기 위해 필요한 두 가지 능력이 '축적된 이론'과 '현장 경험'이었어요." 두 가지 모두가 충족되지 않는다면 '이론 뿐인 실무', '주장 뿐인 경험'에 그칠 수밖에 없다는 것. 가설을 세우고 이론을 가지고 와 썰을 풀고, 데이터를 수집하고 검증하는 '논증'이 그의 삶에서 중요한 이정표가 되고 있다는 것이다. 앞으로의 목표는 학위를 사회 안에 녹여내는 부분이다. "예전에는 전문직들이 전문성 하나만 있어도 살만했어요. 그런데 세상이 빠르게 변화하는 세상에서 언제 어떻게 기회가 올지, 언제 어떻게 위기가 올지 누구도 예측할 수 없잖아요. 커지는 불확실성 속에서 끊임없이 공부하고, 사회에서 일어나는 현상에 대해 관심을 가질 필요가 있는 거죠." 사회의 눈으로 바라본 약, 약국, 약사, 약의 메시지 같은 부분을 연구하는 '메시지 적합도 연구'는 그가 목표로 하는 분야다. 약, 약국, 약사가 결국 사회와 공존하고 있고, 뗄레야 뗄 수 없는 분야이기 때문이다. 최근 이슈가 되는 약물 운전, 약물 살인 역시 마찬가지다. "그간은 약의 위험성의 메시지를 읽을 일이 별로 없었어요. 그런데 지금은 약물이 치료를 목적을 벗어나 남을 죽이거나 나를 죽이는 접근성 좋은 도구로 인식될 수 있다는 거죠. 앞으로 닥칠 사회에서 약물의 적정한 사용은 더욱 대두되고 강조될 부분이라고 생각해요." 약은 신용재…약에 메시지를 담아라 헬스커뮤니케이션 박사 답게 그의 말 곳곳에는 커뮤니케이션이 녹아져 있다. "약사의 말하기 핵심은 '어떻게 해야 본의가 잘 전달될까'에 있어요. 진짜 커뮤니케이션을 잘 한다는 것은 하고 싶은 말을 왜곡되지 않게 하는 능력이고 맥락에 맞게 말하는 거거든요. 환자의 건강을 증진하는 진심이 담긴 말하기는 수용률 역시 높을 수밖에 없어요." 그가 생각하는 약은 신용재다. 약사의 진심과 신뢰, 언어적·비언어적 커뮤니케이션이 어우러진 영역이라는 것. 그런 측면에서 약사의 개입 없이 소비자가 직접 약을 쇼핑하는 형태의 창고형 약국은 신용재를 상품으로 전락시키고, 약사의 역할을 판매원으로 평가 절하한다는 지적이다. 약국에서 약을 판매하는 행위가 단순 '판매'에 그치지 않고, 진정한 '약'이 될 수 있도록 상담하고 살피는 영역까지가 약사의 역할이라는 설명이다. "스타트업 업계에서 '한 번 해봐, 아니면 다시 하지'라는 부분을 강조해요. 하지만 약에 대해서는 'To Do No Harm(Ensuring Patient Safety in Health Care Organizations)'이라는 격언이 적용돼요. 건강은 다시 없다는 거죠. 그런 관점에서 건강한 약물 사용에 관한 사회적 논의와 이슈화가 이뤄졌으면 해요."