[데일리팜=정흥준 기자] 연제구약사회(회장 이향란)는 지난 26일 연제구보건소(소장 신승건)와 면담을 통해 지역 보건의료 협력 강화를 위한 3가지 주요 사안에 대해 의견을 전달하고 협조를 요청했다.이날 면담에는 연제구보건소장과 실무 과장, 계장, 주무관이 함께했다. 구약사회에서는 회장과 총무가 참석해 약사회의 입장을 설명하고, 지역 주민 건강권 보호를 위한 보건소의 적극적인 협조를 요청했다.부산시는 추석 연휴 기간 동안 운영되는 약국에 대해 시·구가 예산을 50:50으로 분담해 운영비를 지원하는 공모사업을 추진 중이다. 이미 4-5개 구가 참여의사를 밝힌 상태다.이향란 연제구약사회장은 “연제구도 이 사업에 참여해 최장기 명절 연휴 기간 동안 구민의 의약품 접근 공백을 해소할 수 있도록 해달라”고 보건소의 협조를 요청했다. 이에 보건소 측은 “재검토해 긍정적인 방향으로 논의하겠다”고 답했다.또 내년 3월 시행 예정인 ‘의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법’에 따라 각 구는 ‘통합지원협의체’를 구성하고 관련 조례를 제·개정해야 한다.구약사회는 해당 협의체에 약사회가 ‘통합지원 관련기관 대표자’로 참여할 수 있도록 조례에 명시해 줄 것을 요청했다. 보건소 측은 “구청에 이와 같은 약사회의 의견을 전달하겠다”고 밝혔다.이외에도 보건의료 지원사업 내 ‘약물관리’ 항목 명시, 의료급여 수급자 대상 약물관리 체계 구축, 공단 다제약물서비스 연계 등도 함께 논의했다.구약사회는 최근 부산에서도 확인된 ‘창고형 약국’ 개설 시도와 관련해, 의약품 과량 소비·복약지도 부재·오남용 우려 등의 문제점을 전달했다. 보건소 차원에서 개설 허가 시 현장점검 강화 및 사전 검토, 이미 개설된 약국에 대해서는 광고·표시 위법 여부 지도점검을 요청했다.보건소는 이에 대해 “몰랐던 부분이 많았고, 앞으로 더 세심하게 살펴보겠다”는 입장을 밝혔다.이향란 구약사회장은 “이번 면담을 통해 보건소와의 소통과 협력이 더욱 강화될 수 있기를 기대한다”며, “지역 주민의 건강과 약국의 공공적 역할 강화를 위해 지속적으로 의견을 개진하고 함께 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'를 주제로 9월 3일부터 3일간 서울 파르나스 호텔에서 개최하는 '2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)' 사전등록 신청을 7월 30일부터 8월 29일까지 받는다고 밝혔다.올해로 11번째 개최되는 GBC는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 규제 동향과 개발 현황을 공유하고 미래 발전을 위한 혁신과 규제협력 방안 등을 논의하는 글로벌 소통의 장으로, 급속도로 성장 중인 바이오의약품 산업이 글로벌 시장에 신속하게 진출할 수 있도록 지원한다. 이번 2025 GBC에서는 9월 3일 개회식을 시작으로 유키코 나카타니(세계보건기구(WHO) 사무차장), 로버트 랭거 교수(미국 매사추세츠 공과대학(MIT)) 등 국내·외 전문가의 특별강연과 전문 분야별 포럼(백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 첨단바이오의약품 정책 및 품질 포럼 등), 글로벌 규제당국자 1:1 미팅, 환자 중심의 의료제품 안전관리 정책토론회, 청년 대상 멘토링(바이오의약품, 내일을 부탁해) 등이 진행된다.바이오의약품 및 GBC에 관심 있는 누구나 8월 29일까지 GBC 대표누리집(www.gbckorea.kr)에서 무료로 사전 등록할 수 있다.식약처는 이번 GBC 개최가 국내 바이오의약품의 미래 발전을 위한 혁신 방안을 마련하고 글로벌 협력을 한 단계 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회(회장 신경림)는 29일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 의원들과 간담회를 열고, 전담간호사 제도화와 신규 간호사 미취업 문제 해결의 시급성을 강조했다.간담회에는 박주민 보건복지위원장을 비롯해 이수진 간사, 소병훈·전진숙·김윤·서미화 의원 등 더불어민주당 소속 위원들과 신경림 회장, 박인숙 제1부회장, 홍정희 당연직 부회장(병원간호사회 회장), 김윤숙 이사(서울성모병원 간호부장), 김정미 경기도간호사회 회장, 김경선 인천사랑병원 본부장 등이 참석했다. 신경림 회장은 간담회 모두발언에서 "의료현장은 심각한 간호사 인력 부족으로 환자 안전과 간호 서비스의 질이 위협받고 있다"며 "특히 전담간호사들은 법적 지위와 업무 범위가 불분명한 채 과중한 업무에 시달리고 있다"고 지적했다.이어 "수많은 신규 간호사들이 채용 기회 부족으로 인해 취업에 어려움을 겪고 있다"며 "전담간호사 제도화를 통한 현장 안정화와 신규 간호사의 고용 창출이 시급하다"고 강조했다.최훈화 간협 전문위원은 "현재 전담간호사 교육은 병원 내 선임간호사가 신임간호사에게 시행하는 도제식 교육(구두 교육) 수준에 머물러 있다. 교육 시간조차 1~4시간 이내가 대부분"이라고 지적했다.최 위원은 "진료지원업무를 수행하는 간호사를 교육하는 기관들에 대한 공신력 있는 관리& 65381;운영체계 없이 병원별 자체 교육에만 맡기도록 한 현재 방식은 교육의 통일성과 공신력을 담보할 수 없다"며 "간호법 제14조에 따라 간호협회가 전담간호사 교육기관의 관리·운영을 총괄해야 한다"고 주장했다.발령대기로 어려움을 겪고 있는 이상은 간호사는 "간호대학 졸업 예정자들의 입사 취소, 발령 지연이 간호법 시행 지연과 진료현장의 혼란에서 비롯됐다"며 "법적·제도적 장치 마련이 절실하다"고 호소했다.간호대학생 박준수 씨는 "지방과 수도권 간 의료 인프라 격차가 심각하다"며 "지방 병원의 낮은 급여와 복지 부족은 신규 간호사와 환자 모두를 수도권으로 향하게 만든다"고 현장의 구조적 문제를 짚었다.이어 "간호사 1인당 환자 수 법제화, 지방 간호사 채용 지원 등 균형 있는 정책이 필요하다"고 제안했다.홍정희 병원간호사회 회장은 상급종합병원 데이터를 제시하며 “10개월간 전담간호사·전문간호사가 수행한 업무 건수는 46만 건, 처방 초안 236만 건, 의무기록 초안 4만7000건이었다”며 “이 중 오류는 극히 드물었고 환자 만족도는 매우 높았다”고 밝혔다.그는 “이는 전담간호사가 진료량과 질 유지에 필수적인 역할을 하고 있음을 방증한다”고 덧붙이며, 전문의-전문간호사-전담간호사의 팀 기반 진료모델을 시범사업으로 추진할 필요성을 제안했다.김경선 인천사랑병원 간호본부장은 “대형병원이 아닌 병원에서는 전담간호사 교육 자체가 현실적으로 어렵다”며 “간호협회가 중심이 되어야 교육의 질과 역할을 제대로 정립할 수 있다”고 주장했다.이에 이수진 의원은 "전담간호사에 대한 명확한 법적 기준이 없으면 병원마다 임의로 업무를 부여하거나 비전문적인 업무를 맡기는 일이 벌어진다”며 “이는 간호사의 전문성을 저해하고 환자 안전에도 영향을 줄 수 있다”고 지적했다.덧붙여 “전담간호사 업무 범위와 교육 기준을 법률로 명확히 하고, 시행령 단계에서도 현장의 목소리를 반영해 통일된 기준을 마련할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.박주민 위원장 역시 “전담간호사 제도화나 신규 간호사 취업 문제는 낯선 의제가 아니며, 반드시 해결돼야 할 과제”라며 지속적인 논의와 실질적인 정책 개선 의지를 내비쳤다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북 남원에서 경로당 비대면 진료 서비스가 시작된다. 조제약은 전담 인력이 대리 수령해 환자에게 전달하는 방식이다.남원시는 29일 어르신 행복공간 스마트경로당 구축사업 착수보고회를 열고 본격적인 사업 시작을 알렸다.이 사업은 2023년 과학기술정보통신부의 공모사업인 ‘스마트빌리지 보급 및 확산사업’에 선정되면서 시작됐다. 시는 2024년부터 중앙부처 및 관계 기관과의 협의를 거쳐 사업을 구체화했고, 올해부터 실행단계에 들어갔다.이번 사업은 관내 496개소 경로당에 스마트화상회의, 디지털헬스케어, 생활안전 서비스 등 3대 디지털 서비스를 구축해 어르신 건강관리와 소통, 안전을 통합적으로 지원하는 것이 핵심이다.전국 최초로 경로당 내 비대면 진료 시스템을 시범 도입해 지역 중심 의료복지 체계 전환을 이끄는 모델로 기대를 모은다.사업에는 총 41억 7000억원(국비 70%, 시비 30%)의 사업비가 투입되며 지난 6월 제안서 평가 후 협상에 의한 계약을 통해 비트컴퓨터, 한국정보기술, 천산정보통신, 메디컬에이아이 4개 기관이 컨소시엄을 구성해 수행한다.비대면 진료는 물론 약 대리 수령, 양방향 화상회의, IoT 기반 화재 감지 서비스까지 포함되어 어르신 돌봄 환경의 질적 도약이 기대된다. 스마트경로당의 핵심은 비대면 진료 서비스다. 시는 복지부 권고에 따라 시범적으로 16개 거점 경로당에 디지털 헬스케어 장비를 설치하고, 어르신들이 경로당 내에서 의사와 영상통화를 통해 진료받을 수 있도록 지원한다. 진료 후에는 운영인력을 통해 약을 경로당까지 대리 수령 해주며, 병원 방문이 어려운 어르신도 상시 건강관리를 받을 수 있게 된다.이를 위해 시는 관내 보건소는 물론 지역 병·의원 및 약국과도 긴밀히 협력하고 있다. 또한 진료 중 재진단이 필요한 어르신을 의료기관과 연계하고, 약국은 약 대리 수령 외에도 복약지도를 병행하며 건강관리 사각지대를 해소한다.또한 어르신의 건강 데이터를 수집& 8231;관리할 수 있도록 헬스케어 장비와 DB를 구축하고, 향후 의료지원 차량을 활용해 거점 외 경로당으로 서비스를 확대할 예정이다.스마트경로당 사업은 단순한 기기 설치를 넘어, 어르신의 건강& 8231;안전& 8231;소통 환경을 통합적으로 개선하는 새로운 복지 모델로 주목받고 있다. 특히 비대면 진료 서비스를 통해 지역 단위에서의 1차 의료체계가 실현됨으로써 지역사회 중심의 의료전달체계 전환이 본격화될 전망이다.시는 응급의료 취약지이자 인구소멸 지역으로, 시민의 생애주기를 아우르는 의료복지 구축에 주력하고 있다. 현재 야간에도 진료할 수 있는 ‘달빛 어린이 병원’을 운영 중이며, 오는 10월에는 공공산후조리원도 문을 연다.최경식 남원시장은 "스마트경로당은 단순한 디지털 전환이 아닌, 의료 사각지대 해소와 고립감 감소, 안정강화를 모두 아우르는 남원형 복지 모델"이라며 "지역사회의 협력 속에 새로운 의료체계 구축을 실현하는 이정표가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동광제약(대표이사 장만식)은 내달 동광레바미피드서방정을 출시한다고 밝혔다.동광제약은 동일 성분의 속방정(동광레바마피드정)을 2014년에 발매해 판매 중에 있었다. 이번 서방정 출시를 통해 동광제약은 급성, 만성 위염 라인을 구축하게 됐다.레바미피드는 위점막 보호, 궤양치유, 항염증 작용을 동시에 나타냄으로써 위궤양과 위염의 예방, 치료에 효과적이다. 또 위산분비에 영향을 주지 않아 투여 중지 후 재발성 궤양의 발생 위험이 적으며 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 의한 위점막 손상의 치료에도 유용하다.동광레바미피드서방정은 급성, 만성 위염치료에 적응증을 받았다. 이 치료제는 레바미피드 150mg로 하루에 두 번 복용으로 기존 100mg을 하루에 3번 복용하던 속방정 대비 복용횟수는 줄고 효과는 비열등하다는 특징이 있다.동광제약은 전통적으로 소염진통 품목에 강점을 지닌 회사로 해당 품목과 동광레바미피드서방정과의 병용처방 확대로 매출을 끌어올리겠다는 계획이다.동광제약에 따르면 지난 5월말 우판권을 획득한 동광레바피드서방정은 내년 2월 말까지 우판권 효력이 발생하며, 해당 기간 동안엔 동일의약품은 시장에 나올 수 없다.동광제약 관계자는 "우판권 기간 동안 시장을 선점할 계획"이라고 밝혔다.

표준희 부원장(원장 직무대행) [데일리팜=이정환 기자] "국내 제약사들은 AI신약을 전략적으로 도입하는데 고민할 필요가 있어요. 기업 입장에서 신약 개발 전주기 단계에 처음부터 끝까지 AI를 모두 적용하는게 쉽지 않으니까요. 막연히 AI 붐이라는 이유로 도입을 고민하기 보다는 제약사마다 각자 필요한 부분은 어디일까, 어떤 난제에 처해 있을까 등을 치밀하게 고민하고 문제의식을 가진 뒤 AI신약 우선순위를 정해 순차 적용하는게 합리적인 방법이죠."전 세계적으로 AI신약 기술은 더이상 신약 물질을 발굴·디자인하는 플랫폼에만 국한하지 않고, 전임상시험과 임상1·2·3상시험, 신약 허가·시판 후 조사 단계까지 활발하게 적용되며 신약 개발 속도를 높이고 있다.한국제약바이오협회 AI신약융합연구원이 우리나라가 해외에 더이상 뒤쳐지지 않도록 AI신약 기술을 적용한 블록버스터급 국산 신약 창출을 위한 허브 역할을 하겠다는 간판을 내건 이유다.AI신약융합연구원은 R&D, AI교육·기술지원, 디지털 전환 지원, 정책연구·네트워킹 기능을 동시에 수행하며 우리나라 AI신약 기술 생태계를 빠르게 구축하도록 움직이는 소통창구가 되겠다는 비전이다.29일 서울 방배동 제약바이오협회에서 만난 표준희(서울약대) AI신약융합연구원 부원장(원장 직무대행)은 우리나라 정부와 국내 제약계, AI·IT 업계를 향해 "AI신약이란 공동 목표 달성을 위해 진짜 융합적인 사고를 하기 위해 협력해야 한다"며 세계 흐름을 빠르게 읽어 나가자고 제언했다.표준희 부원장은 미국 터프츠 의대 병원 데이터 분석팀, 글로벌 헬스케어 데이터·분석·임상연구기업 아이큐비아를 거쳐, 빅파마 로슈 데이터팀, AI신약 벤처 디파이브테라퓨틱스 데이터팀에서 일하며 다져온 AI신약 전문성을 토대로 국산 AI신약 허브로서 제 역할을 하겠다는 의지도 내비쳤다.표 부원장은 이미 다수 해외 제약 선진국들이 AI신약 생태계를 완성한 것과 견줘 우리나라는 아직 AI신약 생태계를 조성하는 초기 단계에 머물러 있다고 진단했다.초기 단계를 뛰어 넘은 생태계 구축을 위해서는 'AI신약'과 '융합'을 키워드로 국가와 제약산업, AI산업이 일제히 움직일 필요성이 있다고 했다.표 부원장은 "사실 해외 제약바이오 선진국 상황들 들여다 보면 글로벌 제약사 한 곳이 AI신약 생태계를 주도적으로 조성해 나가거나 이미 갖추고 있는 상황"이라며 "우리나라는 아직 그런 여건이 안 된다. 생태계가 취약한 현실"이라고 설명했다.표 부원장은 "그렇다고 좌절할 필요는 없다. 우리나라는 아직 선진국 수준은 아니지만 자체적으로 신약 개발에 성공한 10여개 국가 중 하나로 저력을 가지고 있다는 게 포인트"라며 "복지부, 과기부 등 정부부처와 제약사, 바이오벤처, AI기업이 다학제 기반 융합적인 사고를 하는 적극적인 태도를 보일 때 AI신약 생태계가 구축된다"고 강조했다.표 부원장은 제약 선진국, 글로벌 빅파마는 이미 신약 개발 단계마다 제각기 필요한 AI기술을 적재적소에 적용하는데 익숙해졌다고 했다.생태계 구축 초기 단계인 우리나라의 경우 AI신약을 막연히 도입하려 애쓰기 보다는 전략적으로 반드시 필요한 신약 개발단계에 AI기술을 쓰기 위한 고민을 해야한다는 게 표 부원장 조언이다.전주기 개발 단계에서 우리 제약사에게 지금 AI가 가장 필요한 부분은 어디인지, 어떤 난제에 처해 있는지, 현장에서 이를 어떻게 해결하면 좋을지와 같은 문제의식에서 출발해야 AI신약을 효율적으로 도입할 수 있다는 것이다.그는 "국내 제약사들은 AI신약 도입 자체를 목적으로 삼을 게 아니라 AI기술로 어떤 문제를 해결할 수 있는지 정확히 진단하는 게 중요하다"며 "만약 신약 선도물질을 더 안전하고 효과적인 후보물질로 발전시키는 리드 옵티마이제이션 단계가 느리거나 취약하다면 여기에 집중해서 AI를 도입해야 어떤 데이터가 필요하고, 누구와 협업해야 하는지를 캐치할 수 있다"고 피력했다.그러면서 "국내 AI 신약개발 생태계를 활성화하기 위해 신약개발 주체인 제약사, 첨단 AI 기술 개발자, IT 플랫폼 제공자, 데이터 공급자 등 국내 AI신약 구성원의 역량을 제고하고 기술 융합 등 연계를 강화해야 하는 도전과제를 수행해야 한다"며 "정부가 R&D 마중물 역할을 해 국가, 산업 차원의 기반 기술을 마련하고 제약사는 AI역량을 확보하고 융합적 연구개발에 힘쓰는 전략이 필요하다"고 했다.이어 "신약개발 현장에 필요한 데이터 접근성·인프라를 확보하고 오픈 이노베이션 활성화와 융합형 인재를 양성하는 것도 숙제"라며 "현재 우리나라 정부와 제약계는 이런 숙제를 풀어가기 위해 AI신약 기술이 절실하다는 인식을 하고 있고 공감대도 형성됐다. AI신약 생태계 조성이 완성 단계로 접어들 수 있도록 AI신약융합연구원이 허브로서 역할하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 5년간 중소·중견제약사를 중심으로 건강보험 급여 의약품 개수가 크게 감소한 것으로 나타났다. 급여 등재 의약품이 100개 이상 감소한 업체들이 속출했다. 정부의 규제 강화 움직임에 중소·중견제약사들을 중심으로 제네릭 장착 움직임이 활발했고 규제 변화 이후 판매 실적 없이 무더기로 철수하는 현상이 연출됐다.지난 5년간 중견·중소제약사 급여등재 의약품 급감30일 건강보험심사평가원에 따르면 지난 1일 기준 종근당이 가장 많은 388개의 의약품을 건강보험 급여목록에 등재했다. 건강보험 급여 등재 의약품이 가장 많은 2020년 10월과 비교하면 5년 동안 25개 증가했다. 지난 5년간 신규 등재 의약품이 시장 철수 제품보다 25개 많았다. 건강보험 급여 의약품은 지난 2020년 10월 역대 가장 많은 2만 6527개를 기록한 이후 지속적으로 감소 추세다. 지난 1일 기준 급여 등재 의약품은 2만2027개로 2020년 10월과 비교하면 4500개 감소했다. 건강보험 급여 목록 신규 등재보다 시장 철수나 퇴출이 4500개 많았다는 의미다. 지난 5년간 급여목록에 등재된 의약품이 17.0% 사라진 셈이다.하나제약이 지난 1일 기준 급여 목록에 388개 품목을 등재했다. 2020년 10월 351개보다 31개 늘었다. 한미약품은 378개로 2020년 10월 378개와 동일했다. 지난 5년 동안 신규 진입 의약품과 철수 의약품 개수가 동일한 셈이다.한국휴텍스제약은 5년 전보다 38개 증가한 342개 품목이 급여 등재됐다. 대웅바이오는 2020년 10월 165개 품목이 급여 목록에 이름을 올렸는데 올해 7월에는 319개로 54개 늘었다. 한림제약, 명인제약, 명문제약, HK이노엔, 동국제약, 제뉴원사이언스, 이연제약, 환인제약, 신풍제약, 보령, 제일약품, 휴온스, 삼진제약, 동구바이오제약, 알보젠코리아, JW중외제약, 유한양행, 대원제약, 동광제약, 삼천당제약, 마더스제약 등이 200개 품목 이상을 급여목록에 등재했다.업체별 급여 등재 의약품 개수를 보면 중소제약사와 중견제약사들이 지난 5년간 크게 감소한 사례가 많았다.동구바이오제약은 지난 2020년 10월 345개 품목이 급여목록에 등재됐는데 5년이 지난 현재 221개로 124개 줄었다. 5년 동안 급여등재 의약품이 35.9% 감소한 셈이다. 삼성제약의 급여 등재 의약품 개수는 105개로 2020년 10월 227개의 절반에도 못 미쳤다.한국유니온제약은 지난 1일 급여 등재 의약품이 158개로 2020년 10월보다 112개 줄었고 에이프로젠바이오로직스는 같은 기간 241개에서 133개로 108개 줄었다.한국파비스제약, 대우제약, 바이넥스, 안국약품, 삼천당제약, 이연제약, 한국코로스, 비보존제약, 영일제약, 휴비스트제약, 일동제약, 국제약품 등은 지난 5년 동안 급여 등재 의약품이 50개 이상 줄었다. 중소제약사와 중견제약사들이 급여 의약품 개수가 크게 축소됐다.2019·2020년 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 폭증...중소제약사 대거 진출 후 철수업계에서는 약가와 허가 규제 강화 이전에 중소·중견제약사들이 제네릭 의약품을 집중적으로 장착한 이후 팔지 못하고 철수하는 사례가 속출한 것으로 진단한다.2020년 7월 개편 약가제도 시행으로 제네릭 제품은 생물학적동등성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다.개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다.약가제도 개편 이후 전문의약품의 허가 건수가 크게 축소됐다.올해 6월까지 전문약 허가 건수는 315개로 월 평균 52.5개로 집계됐다. 지난해 월 평균 허가 건수 48.3개보다 4.2개 많았지만 2023년 76.3개와 비교하면 2년새 23.8개 줄었다. 지난 2020년 상반기 허가받은 전문약은 총 2015개로 월 평균 335.8개다. 5년 만에 월 평균 전문약 허가 건수가 84.4% 쪼그라들었다. 지난 2021년과 2022년 월 평균 전문약 허가 건수는 각각 133.3개와 93.2개로 올해 평균 허가 건수보다 월등히 많았다. 전문약 허가 건수는 2019년부터 폭발적으로 증가하다 2020년 이후 감소세가 이어졌다.2018년 허가받은 전문약은 1562개로 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증했다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다.2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난 2023년 1월 216개의 전문약이 허가받은 이후 2년 5개월 동안 매월 허가받은 전문약은 100개에 못 미쳤다.허가 규제 장벽도 높아지면서 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.중소·중견제약사들을 중심으로 규제 강화 이전에 최고가 제네릭을 최대한 많이 장착한 이후 처방 실적이 발생하지 않자 급여 삭제가 속출했다는 분석이 나온다.보건복지부에 따르면 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다. 당시 미생산·미청구 급여삭제 의약품의 업체별 현황을 보면 중소·중견제약사의 비중이 컸다.대우제약이 가장 많은 36개 제품이 작년 11월에 급여목록에서 사라졌다. 동구바이오제약과 국제약품이 각각 33개, 31개 품목이 급여목록에서 제외됐다. 국제약품, 이연제약, 삼천당제약, 에이프로젠바이오로직스, 라이트팜텍, 보령, 안국약품 등이 20개 품목 이상 급여삭제 조치를 받았다. 작년 11월 급여 삭제 의약품이 많은 업체들은 지난 5년간 급여 등재 의약품이 많은 제약사들과 대체로 일치한다.더유제약, 팜젠사이언스, 한국유니온제약, 아이큐어, 한풍제약, 대한뉴팜, 삼아제약, 보령바이오파마, 옵투스제약, 테라젠이텍스, 제뉴원사이언스, 킴스제약, 대웅바이오, 인트론바이오, 한국신텍스제약 등이 10개 이상의 의약품이 급여목록에서 삭제됐다. 보령을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들의 시장 철수 제품이 많았다.정부의 허가와 약가규제 변화로 제네릭 허가가 급증했고 규제 번복에 움직임에 또 다시 시장 진출이 범람하면서 시장 경쟁력이 상대적으로 떨어지는 중소제약사들의 제네릭 전략이 혼선을 반복했다는 지적이다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로)릭시아나, 엘리퀴스, 프라닥사, 자렐토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 오리지널 제품 간 희비가 교차했다.릭시아나(에독사반)는 전년대비 처방실적을 8% 늘리며 독주체제를 굳혔다. DOAC 시장에서의 점유율은 49%로 더욱 확대됐다. 내년 물질특허 만료 전까지 이러한 독주체제가 유지될 것이란 전망이 나온다.엘리퀴스(아픽사반)와 자렐토(리바록사반)는 주춤한 모습이다. 릭시아나는 작년 4분기 제네릭 발매에 따른 약가인하로 처방실적이 30% 줄었다. 이에 앞서 특허가 만료된 자렐토도 최근 몇 년간 하락세가 완연한 모습이다.상반기 DOAC 처방실적 1224억원…릭시아나 독주체제 강화28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 국내 DOAC 시장 처방규모는 1224억원이다. 작년 상반기 1271억원 대비 4% 감소했다.DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토에 이어 2011년 프라닥사·엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.제품이 처음 등장했을 땐 새로운 경구용 항응고제라는 의미의 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 통용됐으나, 첫 허가 후 10년여가 지난 최근엔 응고인자에 직접 작용한다는 의미의 DOAC(Direct Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 대체되는 중이다. 릭시아나가 독주 체제를 더욱 강화했다. 릭시아나의 상반기 처방실적은 599억원으로, 작년 상반기 557억원 대비 8% 증가했다.릭시아나는 DOAC 가운데 가장 늦게 발매됐으나, 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후론 시장 선두를 유지하고 있다. 매년 10% 내외의 성장을 반복하며 2019년 604억원이던 처방실적이 지난해 1175억원으로 5년 새 2배 가까이 늘었다.전체 DOAC 시장에서의 점유율은 올해 상반기 기준 49% 수준까지 확대됐다. 연 2600억원 규모의 DOAC 시장에서 절반 가까이를 차지하고 있는 셈이다.제약업계에선 내년 말까지 이러한 독주 체제가 유지될 것이란 전망이 나온다. 릭시아나의 물질특허는 내년 11월 만료된다. 국내 제약사 20여곳이 이 시점에 맞춰 제네릭을 발매할 것으로 예상된다.현재 릭시아나 제네릭을 허가받은 업체는 넥스팜코리아·동아에스티·삼성제약·신일제약·신풍제약·안국약품·일동제약·제뉴원사이언스·한국유니온제약·한국프라임제약·한국휴텍스제약·한독 등 13곳이다.여기에 삼진제약·에이치엘비제약·테라젠이텍스·동광제약은 릭시아나 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 앞선 업체들과 마찬가지로 1심에서 승리할 경우 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 발매가 가능해진다. 또 알리코제약·고려제약은 릭시아나 제네릭 발매를 위해 생동성시험을 승인받았다.엘리퀴스·자렐토 하락세 완연…제네릭 발매·약가인하 영향반면 엘리퀴스와 자렐토는 하락세가 완연하다. 두 제품 모두 특허 만료와 이에 따른 제네릭 진입의 영향으로 분석된다.엘리퀴스는 작년 상반기 388억원에서 올해 상반기 271억원으로 30% 감소했다. 제네릭 진입에 따른 약가인하의 영향이다. 엘리퀴스는 작년 9월 약가가 30% 인하됐다. 엘리퀴스 제네릭은 작년 4분기 DOAC 시장에 재진입했다. 당초 엘리퀴스 제네릭은 지난 2019년 6월 발매된 바 있다. 당시 제네릭사들은 특허 소송 1·2심 승소 판결을 근거로 제품을 발매했다.그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심을 뒤집는 판결을 내리면서 상황이 반전됐다. 제네릭은 즉시 시장에서 철수했다. 이어 작년 9월 엘리퀴스 물질특허가 만료되자, 제네릭들은 3년 반 만에 복귀했다.엘리퀴스 제네릭은 시장 복귀 후 작년 4분기 2억원, 올해 1분기 6억원, 2분기 11억원 등으로 처방실적을 확대하는 중이다. 제품별로는 시장 철수 이전의 모습을 재현하는 양상이다. 당시 제네릭 중 처방실적 1·2위 제품인 종근당 ‘리퀴시아’와 삼진제약 ‘엘사반’은 재진입 이후에도 나란히 1·2위를 기록하고 있다.자렐토의 경우 올해 상반기 153억원을 기록하며, 작년 상반기 처방실적을 유지했다. 다만 2021년 이후로 하락세가 완연하다. 2021년 상반기 289억원 대비 4년 새 절반 수준으로 감소했다.제네릭 침투의 영향이다. 자렐토 제네릭은 2021년 2분기 첫 등장했다. 자렐토 물질특허 만료 시점에 맞춰 40여개 제품이 동시다발로 발매됐다. 이어 꾸준히 처방실적을 확대했다. 2022년 상반기 40억원, 2023년 상반기 80억원, 2024년 상반기 124억원, 올해 상반기 137억원 등으로 증가했다. 제품별로는 한미약품 리록스반 43억원, 삼진제약 리복사반 25억원, 종근당 리록시아 22억원 등을 기록했다. 나머지 제품은 상반기 처방실적이 10억원 미만이다. 오리지널이 주춤한 사이 제네릭이 영향력을 확대하면서, 리바록사반 성분 DOAC 시장에서의 제네릭 점유율은 올해 상반기 기준 47% 수준으로 확대됐다.또 다른 오리지널 제품인 프라닥사(다비가트란)는 DOAC 시장에서 좀처럼 힘을 내지 못하는 모습이다. 상반기 프라닥사의 처방실적은 47억원으로 전년동기 48억원 대비 소폭 감소했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 경영 정상화에 속도를 내고 있다. 70억원을 수혈해 운영자금을 확보하고 적자 계열사 청산에도 나서고 있다. 회사는 올초 경영권 분쟁을 종료하고 경영진도 전면 교체하며 새로운 씨티씨바이오로 거듭나기 위해 노력하고 있다. 씨티씨바이오는 최근 70억원 규모 단기차입금 증가를 결정했다. 차입금액은 자기자본 대비 10.05%다. 운영자금 목적이며 금융기관에서 차입한다. 차입 후 단기차입금은 289억원에서 359억원으로 늘어난다.운영자금의 구체적인 용도는 알려지지 않았지만 전임 경영진의 부실요소를 정리하는 데 쓰일 것으로 보인다. 일부는 법무법인 사용 대금, 직원 월급 등에도 사용될 것으로 알려졌다.씨티씨바이오는 적자 계열사 정리도 나서고 있다.씨티씨바이오는 종속기업으로 씨티씨그린(100%), 씨티씨백(88.79%), 비앤케이사이언스(100%), 씨티씨바이오USA(100%)를 두고 있다.이중 씨티씨그린과 씨티씨바이오USA를 청산한다. 두 기업 모두 수익성이 좋지 않다.씨티씨그린은 지난해 매출 245억원을 벌어들였으나 순이익은 적자다. 수년간 순손실이 지속된 것으로 파악된다. 씨티씨바이오USA는 지난해 매출이 1억원 미만이고 순손실은 4억원에 육박했다. 씨티씨바이오와 씨티씨그린 대표는 최근 회동을 통해 청산 절차(신용거래, 차입금 정산 등)를 논의한 것으로 파악된다.씨티씨바이오는 적자 계열사 청산시 수익성 개선 효과를 기대할 수 있다.씨티씨바이오의 올 1분기 매출액 341억원, 영업이익 9억원, 순이익 6억원을 기록했다. 전년동기대비 매출액은 2.7%, 영업이익과 순이익은 흑자전환됐다.영업이익은 지난해 4분기에 이어 2분기 연속 흑자다. 분기 영업이익 규모는 10억원 아래지만 반등의 발판을 마련했다는 평가다. 씨티씨바이오는 2023년 3분기부터 지난해 3분기까지 5개 분기 연속 적자를 냈다. 적자 계열사를 청산하면 흑자 유지에도 도움이 될 수 있다.경영권 분쟁 종료…경영진 전면 교체씨티씨바이오는 올 2월 경영권 분쟁을 종료했다.파마리서치는 현재 특수관계자를 포함해 씨티씨바이오 지분 42.35%를 확보하고 있다. 파마리서치 21.21%, 바이오노트 12.44%, 에스디비인베스트먼트 8.70% 등이다. 이민구 전 씨티씨바이오 회장은 지난 4월 보유 주식 전량을 파마리서치, 바이오노트에 넘기며 경영에서 빠졌다.경영권 분쟁 종료 한달 후인 3월 경영진을 재편했다.씨티씨바이오는 김신규, 조창선 공동대표 체제를 가동중이다. 조영식 바이오노트 의장 사위 김정훈 에스디인베스트먼트 투자사업본부 상무는 기타비상무이사로 씨티씨바이오 이사회에 합류했다. 김 상무는 조영식 의장 장녀 조혜림 바이오노트 부사장 남편이기도 하다. 김원권 파마리서치 경영전략 본부장도 기타비상무이사로 선임됐다.종합하면 김신규, 조창선, 김정훈, 김원권 등 파마리서치와 에스디비인베스트먼크 측근이 씨티씨바이오 이사회를 장악하고 있는 상태다.업계 관계자는 "씨티씨바이오가 연초 경영권 분쟁을 종료하고 경영진 개편, 적자 계열사 청산, 자금수혈 등 많은 움직임을 보이고 있다. 경영 정상화를 선언하고 이를 위해 속도를 내는 모습"이라고 진단했다.한편 씨티씨바이오의 이번 70억원 차입에는 최대주주 파마리서치(지분율 21.21%)가 보증을 서준 것으로 알려졌다.파마리서치는 이번 차입 보증 외에도 씨티씨바이오 경영 정상화를 위해 움직이고 있다.파마리서치는 지난 5월 삼덕회계법인을 대동해 씨티씨바이오 심층 경영 점검을 단행했다. 회계, 재무 등 부실 요소를 제거하기 위한 움직임으로 풀이된다.파마리서치는 씨티씨바이오를 자생력 있는 기업으로 만드는게 최종 목표로 알려졌다. 이에 자금 등 지원보다는 홀로서기를 할 수 있도록 간접적인 지원을 할 것으로 전망된다.