[데일리팜=정흥준 기자] 대한약학대학학생협회(이하 약대협)는 지난 6일 강원도 원주 국민건강보험공단 본부를 방문해 견학 프로그램을 진행했다.이번 행사는 약대생들에게 건강보험 제도의 실무적 흐름을 직접 체험하고 이해할 기회를 제공하고자 기획됐다.요양기관지원실 허수정 실장의 축사로 견학 프로그램이 시작됐다. 허 실장은 공단이 불법개설기관 예방교육을 비롯해, 약가 관리, 다제약물관리사업, 보건의료인력 통합시스템 구축 등 다양한 정책을 통해 국민 건강을 지키고 있음을 설명했다. “오늘의 교육이 미래 국민의 건강을 증진하는 의미 있는 계기가 되길 바란다”라고 전했다.첫 번째 특강에서는 요양기관지원실에서 '불법개설약국 예방교육'을 주제로 강연했다. 실제 불법개설약국 형태의 사례를 듣고, 특히 면허를 대여한 불법개설약국을 적발하는 과정에서 주변 근무 약사 역할의 중요성을 강조했다.두 번째 특강에서는 보건의료자원실에서 ‘보건의료인력 인권침해 예방 및 대응’을 주제로 강연했다. 보건의료인이 겪을 수 있는 인권침해 유형별 대응 절차, 직장 내 괴롭힘의 인정 기준과 유형에 관한 구체적인 사례를 들어 설명하며 학생들의 이해를 도왔다. 특히 건보공단의 인권침해 상담 시스템을 설명하며 향후 현장에서 근무할 때 받을 수 있는 상담 서비스를 소개했다.약제관리실 특강에서는 고가 의약품 증가에 대응한 약가 협상과 위험분담제도 등 건강보험의 효율적 재정 운영 방안이 소개됐다.강연 외에도 고령친화연구센터 체험이 진행됐다. 이 공간은 고령자들이 실제로 사용할 수 있는 다양한 복지용구를 전시 및 시연하는 체험형 교육공간으로 참가자들의 높은 관심을 끌었다.2층 전시공간에는 지팡이, 성인용 보행기, 휠체어, 인지기능개선장치, 말하는 로봇·인형 등 다양한 용구들이 전시돼 있었다. 특히 노인장기요양보험 제도를 통해 지원 가능한 물품에는 이름 태그에 스티커가 부착돼 있어 식별이 쉬웠다.3층에 마련된 가정 실내장식형 체험관에서는 복지용구들이 가정환경에서 어떻게 활용될 수 있는지를 간접 체험할 수 있었다.견학에 참여한 강원대학교 조영현 학생은 "이번 견학을 통해서 다양한 특강을 들으며 불법개설약국의 심각성을 인지할 수 있었고, 보건의료인력 인권침해 예방이 중요하다는 것, 그리고 약제관리실의 대표적 업무인 약가 국민건강보험공단 구성원분들의 노고를 느낄 수 있어서 뜻깊고 알찬 시간을 보낼 수 있었다"며 소감을 밝혔다.조희수 약대협 협회장은 “국민건강보험공단 견학을 통해 불법 개설 약국의 실태와 공공기관의 대응 노력을 이해하고, 약사로서의 사회적 책임을 되새기는 계기가 됐다”면서 “또한 고령친화 복지용구와 요양 현장 체험을 통해, 지역사회 돌봄통합 속 약사의 역할을 고민해보는 뜻깊은 시간이었다”라고 전했다.

(자료: HK이노엔) [데일리팜=차지현 기자] HK이노엔 슬로에이징 스킨케어 브랜드 비원츠가 선스틱을 출시했다고 12일 밝혔다.비원츠 '스킨핏 에센스 세범 컨트롤 선스틱'은 사용이 간편한 스틱형 선케어 제품으로, 유분을 케어하는 실리카 파우더를 함유해 보송한 마무리감이 특징이다. SPF50+ PA++++의 강력한 자외선 차단력을 가진 저자극 무기자차 제형으로 민감한 피부에도 부담없이 사용할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.회사에 따르면 선스틱 신제품은 번들거림 없이 산뜻하게 밀착돼 무더운 여름철 사용에 최적화됐다. 인체적용시험 결과 즉각적인 피지분비율이 81.29%로 개선됐으며, 사우나 후에도 98.64%의 제품지속력을 보여 땀 방지(Sweat Proof, 스웨트 프루프) 기능까지 입증했다.HK이노엔 측은 "이번 제품은 성분까지 세심하게 신경썼다"면서 "동물성 원료를 사용하지 않아 한국비건인증원의 비건 인증을 획득했으며, 산호초 대표 위협 성분인 옥시벤존을 포함한 11종의 원료를 배제해 해양환경 보호에도 동참했다"고 설명했다.HK이노엔 뷰티BM팀 담당자는 "위생적이고 간편한 사용을 선호하는 소비자 트렌드에 맞춰, 비원츠도 스틱형 선케어 라인을 확대했다"며 "비원츠의 강점인 고기능 저자극 제품력을 기반으로 2834여성 고객들을 적극 공략할 것"이라고 말했다.비원츠는 2030세대를 위한 슬로에이징 스킨케어 브랜드로 선케어를 비롯해 아이케어, 기미잡티케어, 스킨케어 등 다양한 라인을 선보이고 있다. 선케어라인은 ▲스킨핏 에센스 수분 선크림 ▲스킨핏 에센스 톤업선크림 2종으로 구성돼 있으며, 다가오는 9월에는 피부 열감 진정 효과가 있는 '스킨핏 에센스 소프트 쿨링 선스틱'을 선보일 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 식품의약품안전처와 공동 주관으로 오는 13일 서울 서초구에 위치한 흰물결아트센터에서 약학대학 학생을 대상으로 ‘공직 약사 진로설명회’를 진행한다.약사회는 “약대생의 경우 식약처 공직약사에 대한 역할, 채용, 정보, 근무 환경, 홍보 등이 부족해 지원률이 낮은 실정”이라며 “이로 인해 정부 기관에서도 적절한 인재를 채용하지 못하는 상황을 겪고 있다”고 밝혔다.이번 설명회에는 현직 식약처 공직 약사들이 약대생들에 실질적 정보를 전달할 예정이다. 약사회는 설명회를 통해 공직약사에 대한 약대생들의 관심을 유도, 공직에 진출할 수 있는 계기가 확대될 것으로 기대했다.올해 설명회에는 이전보다 많은 약대 재학생 190명이 참석할 예정이며, 약사회는 예상보다 신청자가 많아 기존 약사회관에서 진행하던 행사를 올해는 외부 장소에서 진행되게 됐다고 밝혔다.설명회 주요 프로그램에는 ▲식약처 업무 소개, 약무직 역할 및 경험 공유(김상봉 의약품안전국장) ▲연구직의 역할 및 경험(강주혜 의약품심사부장) 등에 대한 소개와 더불어 선·후배 간의 대화 시간도 마련될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영)는 ‘멜라토닌’을 주성분으로 하는 의약품 '드림멜서방정'을 출시했다고 12일 밝혔다.휴온스는 최근 고령화가 심화되고 노인층의 수면 장애 유병율이 높아진 추세를 감안해 현재 ‘조피스타’(성분명 에스조피클론)를 판매 중이다. 여기에 드림멜서방정을 출시하며 제품군을 확대했다.휴온스 관계자는 “신제품인 ‘드림멜서방정'이 현대인의 건강한 수면 환경 조성에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다. 앞으로도 우수한 품질의 의약품을 만들고 안정적으로 공급하는 데 있어 최선의 노력을 다하겠다”고 전했다.한편 휴온스는 ‘인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다’는 그룹 철학에 따라 다양한 헬스케어 사업을 전개하고 있다. 국소마취제와 점안제를 비롯한 전문의약품을 중심으로 뷰티, 웰빙, 수탁사업(CMO) 등을 영위하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 의약품 도매업체 7곳이 특사경 단속에 적발됐다.인천광역시 특별사법경찰은 지난달 21일부터 이달 1일까지 관내 의약품 도매상을 대상으로 의약품 불법 유통& 8228;판매 행위에 대해 집중 단속을 실시해 ▲의약품 보관소 의약품 공급목적 외 사용 3곳 ▲의약품 출고 시 품질관리 담당자 미확인 2곳 ▲의약품 운반 차량 표지판 미부착 상태로 의약품 운반 1곳 ▲출고한 의약품 운송기록 미보관 1곳 등 총 7개 업소를 적발했다고 밝혔다.주요 적발 사례를 보면 A업소는 의약품 보관장소에 주방기구와 서류박스 등 각종 생활용품을 보관하고 있었으며 B업소는 의약품 출고 시 품질관리 부서 담당자가 현장에 없이 공급관리 직원이 출고 업무를 대신한 사실이 확인됐다.C업소는 의약품 운송 기록을 보관하지 않았고, D업소는 의약품 운반용 차량에 이를 식별할 수 있는 표지판을 부착하지 않고 운송한 것으로 나타났다.현행 약사법은 의약품 도매상이 준수해야 할 시설·설비, 공급 및 품질관리, 운송 업무 등에 관한 사항을 규정하고 있으며, 관련 문서 기록은 2년간 보존하도록 하고 있다.인천 특사경 도매상 점검 현장 이를 위반할 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금에 처해질 수 있으며 업무정지 등 행정처분도 받을 수 있다.인천시는 이번 단속에서 적발된 7개 업소에 대해 위반 행위자를 입건하고 수사 후 검찰에 송치할 예정이며, 관할 군·구에도 통보해 관련 행정처분이 이뤄지도록 조치할 계획이다.특사경 관계자는 "의약품은 시민 생명과 직결되는 중요한 품목인 만큼 유통 전 과정에서 철저한 관리가 필요하다"며 "앞으로도 의약품 제조, 유통, 판매 전반에 대한 지속적인 단속과 점검으로 시민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 만들겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀질환 신장질환 신약 '반라피아'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 지정 적응증은 '요중 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 1.5g/g 이상인 성인 원발성 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 환자의 치료'이다.반라피아(Vanrafia, 아트라센탄)는 지난 4월 미국 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다.이 약은 1일 1회 경구복용하는 비스테로이드성 치료제로 레닌-안지오텐신계(RAS) 저해제를 포함한 지지요법과 병용할 수 있으며, 나트륨-포도당 공동수송체-2(GSLT-2)저해제와도 병용이 가능하다.반라피아는 3상 ALIGN 연구의 중간분석을 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구에서 반라피아가 IgAN 환자의 신장 기능 저하를 늦출 수 있는지 여부는 아직 입증되지 않았다.다만 ALIGN 연구에서 반라피아와 RAS억제제 병용요법을 투여받은 환자들은 위약군에 비해 단백뇨가 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의하게 36.1% 감소했다. 이같은 결과는 이르면 6주 차부터 관찰됐고 36주 동안 지속됐다.반라피아가 UPCR에 미치는 효과는 주요 연구 코호트에서 연령, 성별, 인종, eGFR 및 단백뇨 등 기저 질병 특성을 포함한 하위그룹 전반에 걸쳐 일관되게 나타났다.한편 면역글로불린 A 신병증은 면역체계가 신장을 공격하는 진행성 희귀 자가면역 신장질환으로 종종 사구체 염증과 단백뇨를 유발한다.지속적인 단백뇨가 있는 IgAN 환자의 최대 50%는 진단 후 10~20년 이내에 신부전으로 진행돼 유지 투석 및 신장 이식을 필요로 하게 되며 치료에 대한 반응이 다양할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자] '선방이었다.' 올해 코스닥 문턱을 넘은 바이오 상장사의 주가와 성과를 두고 시장에서 자주 들리는 평이다.다만 구체적으로 보면, 파두 사태(회계·매출 인식 논란) 이후 강화된 숫자 검증 기류가 매출 지표의 존재감을 키웠고, 그 결과 상장 표본이 우호적으로 보이는 ‘착시’를 낳았다는 지적도 공존한다.바이오 업계에 훈풍이 분다는 시각과 동시에, 애초에 우호적일 수밖에 없는 기업이 주로 상장했다는 시각이 교차한다.상장한 모든 바이오 기업이 매출만으로 방어한 것은 아니다. 임상 진전이나 파트너십으로 성과를 입증한 사례도 있다. 그럼에도 매출 지표의 영향력이 커진 흐름은 부정하기 어렵다는 게 업계의 대체적인 체감이다.실제로 매출은 투자자 보호 관점에서 가장 직관적인 방어막이다. 다만 바이오 산업은 다른 산업보다 호흡이 길 수밖에 없다.연구개발과 임상, 규제, 기술이전 협상은 미래 매출을 예고하지만 현재 손익계산서에는 온전히 포착되기 어렵다. 이 간극이 R&D 중심 기업에 대한 심사·수요예측의 보수화를 부추길 수 있다는 우려도 나온다. 지금의 '선방'이 구조적 회복으로 읽히는 데는 조심스러움이 필요하다.상장 후 관리요건과 외형 압박이 커질수록, 일부에서는 핵심 사업과의 관련성이 낮은 외형 보강 시도가 거론된다. 집중력 분산과 기회비용은 결국 파이프라인의 속도를 늦출 수 있다는 평가다.물론 일부 기업에 상장폐지 경고등이 켜진 사례를 보면, 매출을 기준으로 신규 진입의 문턱을 높이는 조치를 탓하기는 어렵다. 투자자 보호의 필요성은 분명하다.다만 기술특례상장의 취지를 감안하면, 당장 매출이 발생하지 않는 순수 신약개발 기업의 기회가 줄어드는 부작용은 현재진행형이다. 이는 매출 지표를 맞추기 위해 부가 사업으로 매출을 메우는 현상과도 무관하지 않다.올해 신규 상장 바이오가 선방해 보이는 배경에는 매출 중심의 필터가 있다. 그 자체가 문제는 아니지만, 바이오 산업의 속도를 온전히 반영하기는 어렵다.결국 신약개발형 기업의 통로를 과도하게 좁히지 않도록 제도·평가의 균형을 조정할 필요가 있다. 투자자 보호와 회사의 연속성을 위해 매출 지표는 중요하다. 그러나 기술특례의 취지와 바이오산업의 특수성을 고려하면 매출도(also)라는 관점이 필요하지 않을까.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽추출물 위염치료제가 지난 10년간 평균 약가가 절반 수준으로 내려간 것으로 나타났다. 생물학적동등성시험을 수행하지 않았다는 이유로 지난해 무더기로 약가가 인하됐다. 제네릭 무차별 진출과 오리지널 의약품의 유용성 인정을 두고 펼쳐진 법정 다툼도 애엽 성분의 약가 하락의 요인으로 작용했다. 애엽 성분은 지속적인 약가인하에도 연간 1000억원 이상의 대형 처방 시장을 형성했지만 급여재평가 결과 퇴출 위기에 몰렸다.작년 애엽에탄올연조엑스 가중평균가 '뚝'...스티렌·스티렌투엑스 제네릭 125개 인하12일 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 나타났다. 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스는 쑥을 기반으로 개발된 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다.지난해 스티렌과 스티렌투엑스의 제네릭 제품들의 약가가 동시다발로 인하되면서 애엽에탄올연조엑스의 가중평균가가 큰 폭으로 떨어졌다.지난해 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다.제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다.제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다.제네릭 약가재평가의 여파로 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다.애엽이소판올연조엑스60mg과 90mg은 지난해 가중평균가가 전년과 동일한 각각 124원과 205원을 형성했다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽이소판올연조엑스는 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 제네릭 약가재평가 대상에서 제외됐다.애엽에탄올연조엑스60mg 10년새 반토막...제네릭 무차별 진입과 유용성 평가 요인애엽에탄올연조엑스60mg은 2014년 가중평균가가 208원을 기록했는데 10년 만에 절반 수준으로 낮아졌다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2015년 159원으로 1년 전보다 49원 떨어졌고 2016년에는 118원으로 추가로 41원 낮아졌다.지난 2016년 스티렌의 보험약가가 162원에서 112원으로 30.9% 하향조정됐다. 유용성 평가 과정에서 약가가 인하됐다.복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 스티렌의 경제성을 검토한 결과 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다.지난 2016년 7월부터 스티렌의 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 가중평균가는 더욱 낮아졌다. 당시 약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 저렴한 제네릭의 판매량이 많을수록 가중평균가는 더욱 낮아지는 구조다.애엽이소판올연조엑스는 애엽에탄올연조엑스에 비해 가중평균가 하락 폭은 작았다. 애엽이소판올연조엑스60mg의 가중평균가는 2015년 162원에서 지난해 124원으로 9년새 23.5% 하락했다. 애엽이소판올연조엑스90mg의 가중평균가는 2015년 268원에서 지난해 205원으로 23.5% 낮아졌다.애엽 성분 위염치료제는 보험약가가 지속적으로 하락했지만 급여 퇴출 위기에 몰렸다.건강보험심사평가원은 지난 7일 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다.보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다.제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 애엽추출물의 허가용 임상시험 자료와 지난 2011년 제출한 임상적 유용성 자료도 제시한 것으로 전해졌다.하지만 급여재평가 공고 1년 6개월 만에 애엽추출물에 대해 급여 삭제 판단을 내렸다. 제약사들의 이의신청이 받아들여지지 않으면 애엽 성분 위염치료제 시장이 급여 시장에서 퇴출하게 된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 성분 위염치료제의 작년 외래 처방 시장 규모는 1298억원에 달했다. 올해 상반기에는 616억원의 처방 시장을 형성했다. 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 차질이 빚어질 공산이 크다.약사 50여곳은 지난달 말 식약처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다.식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다.식약처는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하도록 제약사들에 지시했다. 재평가 결과보고서 제출기한은 계획서 검토 결과 통보시 결정·안내할 예정이다.스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다.제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 성분 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다.동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다.하지만 애엽추출물의 급여 잔류가 불투명해지면 동등성 재평가 임상시험 동력도 꺾일 전망이다. 식약처는 제약사들의 임상시험 계획서를 제출받고 승인 여부를 검토 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] 초격차 기술특례상장이 바이오 기업의 새로운 상장 진입로로 부상했다. 기술평가 요건을 완화하되 시가총액·벤처금융 투자 등 시장 검증 장치를 병행해 기술력과 시장성을 겸비한 기업에 상장 기회를 넓히겠다는 취지다.복수 평가 절차와 높은 비용 부담을 안고 있던 예비 상장 기업들은 대체로 환영하는 분위기다. 다만 과거 일부 기술성장 기업이 상장 후 실적 부진과 경영 실패로 투자자 신뢰를 잃은 전례가 있는 만큼 제도의 실효성과 사후관리 체계에 대한 우려도 제기된다.12일 바이오 업계에 따르면 알지노믹스는 최근 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출하고 심사 절차를 밟는 중이다. 알지노믹스는 RNA 치환효소 기반 혁신 유전자치료제를 개발 중인 바이오텍으로, 이 회사는 초격차 기술특례상장 트랙을 통해 상장을 추진한다.앞서 지난 5월에는 오가노이드사이언스가 초격차 기술특례상장을 통해 코스닥에 입성했다. 오가노이드사이언스는 2018년 오가노이드 기술을 활용해 장기부족 현실을 타개한다는 목표로 설립한 업체다. 오가노이드사이언스는 이번에 상장하면서 초격차 기술특례로 상장하는 1호 기업에 이름을 올렸다.초격차 기술특례 제도가 바이오 상장의 새로운 통로로 자리잡는 모습이다. 이 제도는 국가전략·첨단기술 분야에서 기술평가 요건을 완화하되, 시가총액·벤처금융 투자 등 시장 검증 장치를 병행해 기술력과 시장성을 갖춘 기업의 상장 기회를 넓히겠다는 취지로 신설됐다.딥테크·딥사이언스 등 국가 차원에서 육성이 필요한 첨단·전략기술 분야 기업 중 시장에서 성장 잠재력을 검증받은 기업에 대해 단수 기술성 평가를 허용하는 게 골자다. 기존 기술특례가 거래소 지정 평가기관 두 곳의 A·BBB 이상 등급을 요구했던 것과 달리, 초격차 기술특례는 한 곳에서만 A 등급을 받아도 기술성 평가를 통과할 수 있다.(자료: 금융위원회) 초격차 기술특례 대상은 ▲국가전략기술육성특별법에 따른 국가전략기술 또는 ▲국가첨단전략산업법상 국가첨단전략기술에 해당하는 기술이다. 대신 이 제도로 상장하려면 시가총액 1000억원 이상과 최근 5년간 벤처금융 투자 유치금 100억원 이상을 모두 충족해야 한다. 국가 차원에서 전략적으로 육성·보호가 필요한 첨단 기술을 보유한 기업에 대해 기술성 평가 기준을 낮추는 한편 시장성 검증 요건을 강화한 셈이다.초격차 기술특례상장 제도 도입에 대해 바이오 업계는 대체로 환영하는 분위기다. 기존에는 시가총액 5000억원 이상 요건을 충족하지 못하면 두 곳의 기술평가기관에서 모두 기술성 평가를 받아야 했는데, 이 과정이 상당한 부담으로 작용했기 때문이다.바이오 업계 관계자는 "인력이 부족한 예비상장 기업 입장에서는 기술성 평가를 위한 서면심사와 현장실사를 동시에 준비하는 것만으로도 벅차다"면서 "두 기관 평가를 받으려면 6주 안에 네 번의 평가를 치러야 하고, 기관마다 평가위원 구성과 기준이 달라 준비 과정이 배로 힘들다"고 했다.이어 이 관계자는 "여기에 기관당 약 1500만원의 수수료까지 부담해야 해 체력과 비용 모두 소모가 컸다"며 "제도가 활성화하면 복수 평가의 비효율이 해소되고 전략기술 기업의 상장이 한층 촉진될 것"이라고 덧붙였다.초격차 기술특례상장 제도는 혁신기술 기업의 상장 진입 장벽을 낮추려는 세계 각국의 움직임과도 궤를 같이 한다. 미국 외 주요국은 전략적 혁신기업 육성책의 일환으로 당장 수익성은 낮지만 미래 성장성이 높은 기업 특성을 반영한 맞춤형 상장제도를 운영 중이다.싱가포르거래소(SGX)는 시가총액 3억 싱가포르달러 이상, 기관투자자 자금 조달 실적, 과거 3년 이상 연구개발(R&D) 실적, 공모자금의 제품 상용화 사용 등을 충족한 생명과학 기업에 재무 요건을 면제한다. 홍콩거래소(HKEx)는 핵심제품 보유, R&D 자금 조달 목적, 관련 지식재산권 보유, 전문투자자 투자 유치 등 요건을 충족한 바이오테크 기업에 영업이익 요건 대신 시가총액 요건을 적용한다.중국 증권감독관리위원회(CSRC)는 지난 6월 상하이 스타 마켓에 수익성 없는 기술 스타트업을 지원하기 위한 성장 계층을 신설했다. 기술 혁신을 자본 시장이 보다 효과적으로 뒷받침할 수 있도록 제도적 기반을 마련하겠다는 취지다. 이후 지난달 초 우한 허위안 바이오테크놀로지에 대한 상하이 스타마켓 상장을 승인했다.다만 초격차 기술특례상장에 대한 우려의 목소리도 여전하다. 과거 일부 기술성장 기업이 상장 후 실적 부진과 경영 실패로 투자자 신뢰를 잃은 전례가 있어서다. 셀리버리는 성장성 특례 1호 업체로 주목받았지만, 임상 지연과 경영진 비리 의혹 등이 겹치며 올 초 상장폐지됐다. 이에 앞서 파두는 상장 과정에서 상장 당해 매출 추정치를 1200억원으로 제시했으나 그해 2~3분기 합산 매출이 4억원에도 못 미치면서 뻥튀기 공모가 논란에 휩싸인 바 있다.평가기관이 한 곳으로 줄어들면 검증력이 오히려 약화될 수 있다는 지적도 나온다. 기술특례 제도는 평가기관별로 평가위원 구성, 심사 기준, 검증 절차가 달라 상호 보완적인 효과가 있었는데, 단수평가로 전환될 경우 특정 기관의 평가 역량에 의존하게 돼 편차나 오류 가능성이 커질 수 있다는 설명이다.초격차 기술특례의 또 다른 요건인 벤처금융 투자 이력이 반드시 기술력 검증을 의미하는 게 아니라는 시각도 존재한다. 시장 관계자는 "벤처캐피탈(VC) 투자는 때로는 기술 경쟁력보다는 시장 트렌드, 투자자 네트워크, 단기 회수 가능성에 좌우되는 경우가 많아, 기술적 완성도를 충분히 담보하지 못할 수 있다"며 "초격차 상장을 앞두고 투자 유치 단계에서 기업가치를 과도하게 높여 시가총액 요건(1000억원 이상)을 맞추는 포장형 상장 가능성도 경계해야 한다"고 했다.결국 초격차 기술특례상장이 혁신기술 기업의 성공적인 상장 사다리로 자리매김하려면 완화된 진입 요건만큼 사후 모니터링과 투자자 보호 장치를 강화해야 한다는 분석이다. 사후 관리와 검증 절차를 촘촘히 설계해 상장 후에도 시장의 신뢰를 유지할 수 있는 제도적 안전망이 필요하다는 게 전문가들의 의견이다.