[데일리팜=이혜경 기자] 삼아제약의 '삼아아토크건조시럽(포르모테롤푸마르산염)' 임상재평가가 24개월 연장된다.13일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 지난 7월 25일 포르모테롤푸마르산염수화물 제제 임상재평가 결과자료 제출기한 연장 사유 및 연장기간의 타당성 여부에 대한 자문이 있었다.결과적으로는 참석위원 7명 전원 동의로 삼아제약이 제출한 제출기한의 연장 사유와 연장기간(24개월) 산출근거의 적정성이 인정됐다.삼아제약은 IRB 승인 및 개시 준비 4개월, 대상환자 모집 17개월, 투약 및 추적관찰 1개월, 통계분석 및 보고서 작성 7개월 등 총 29개월의 시간이 소요된다고 밝혔다.중앙약심 결과로 재평가 자료 제출 기한은 기존 2026년 1월 13일에서 24개월 연장해 2028년 1월 13일까지로 변경된다.다만 중앙약심 위원들은 기간 연장의 필요성 및 산출기간에는 동의하지만 대상 환자가 소아 급성기관지염 환자라는 점에서 현장에서 임상시험 대상환자 등록이 계획대로 되지 않을 수도 있다는 점을 우려했다.삼아제약이 신청한 자료제출 24개월 연장이 짧을 수도 있다는 것이다.한 위원은 "소아 대상 임상시험에서 대상자 선정·제외 기준을 만족하기 어려운 경우가 많다"며 "해당 의약품은 패취제, 흡입제에 비해 용량 조절이 용이하고 소아과에서 반드시 필요한 의약품이므로 임상시험을 완료하여 유의한 결과 도출 필요하다"고 했다.또 다른 위원도 "연장기간 2년이 임상시험 완료를 위한 최소한의 기간이라고 생각되며, 필요시 업체가 임상시험 실시기관을 추가 확대하는 방안도 고려해야 한다"고 덧붙였다.한편 식약처는 지난 2020년 12월 23일 포르모테롤푸마르산염 성분 정제·시럽제 등 16품목에 대한 임상재평가를 공고했으며, 1986년 최초 허가 품목인 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등 3품목을 제외하고 나머지 품목은 모두 허가를 자진 취하했다.이 과정에서 삼아제약 또한 정제에 대한 생산을 중단하고 건조시럽제에 대한 임상재평가만 진행하기로 결정했다.삼아제약은 임상재평가 당시 3개 적응증 중 최초 기관지천식, 급만성 기관지염에 대해 임상시험 계획서를 제출했으나, 보완자료 미제출 등으로 인해 행정처분 조치 이후 급성기관지염에 대해서만 임상시험을 진행 중이다.임상재평가를 진행하면서 2023년 허가사항도 시럽제·정제 급성기관지염의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화로 축소됐다.

이재명 대통령은 13일 국정기획위 국민보고대회에 참석해 국정과제를 보고받았다. [데일리팜=이정환 기자] 정부가 건강보험 지속가능성 확보를 목표로 약가 산정체계 개선, 주기적인 약가 조정기전을 마련하는 정책을 국정과제로 선정, 추진에 박차를 가한다.향후 수립될 구체적인 국정과제 내용에 따라 국내 제약산업 집중도가 높은 특허 만료 제네릭 약가인하 기전 추가 등 사후관리 규제 강화로 이어질 수 있어 주목된다.일차의료 기반 건강·돌봄 시스템 구축을 위해서는 지역사회 주치의 모델을 내년(2026년)부터 단계적으로 확대하고 사회적 합의를 거쳐 비대면진료와 공적 전자처방 전송시스템 제도화를 국정과제로 채택해 속도를 낼 계획이다.13일 국회와 의료계에 따르면 국정기획위원회는 이같은 정책 방향을 국정과제로 채택했다.지속가능한 보건의료체계로 전환국정기획위는 건보재정 안정화를 위한 방편으로 약가 산정체계를 개선하고 주기적인 약가 조정기전을 마련해 건보재정 누수 등 보건의료체계를 악화시키는 지출 요인을 억제하자는 주장을 했다.정부는 지금껏 약제 사후관리제도를 통해 신약·제네릭 보험상한금액(약가)을 조정하는 방식으로 건보재정 약제비 관리를 지속해왔다.특히 보건복지부는 지난해 윤석열 정부 당시 국립공주대학교 김동숙 교수 연구팀과 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련' 연구를 진행한 데 이어 이재명 대통령 당선과 정은경 장관 취임 이후인 최근 제네릭 약가제도 연구용역을 추가로 발주, 착수했다.가천대학교 약학대학 장선미 교수 연구팀과 '의약품 약가 모델 재정립 방안(제네릭 의약품을 중심으로)' 연구용역 수의계약을 체결한 것인데, 연구 결과가 도출되면 정부의 약가인하 근거로 작용하게 될 확률이 높다는 평가가 나온다.이재명 대통령의 복지부도 약효가 확실하지 않은 올드 드럭의 약가 조정을 통해 건보재정 여유공간을 수립할 필요성이 있다는 데 공감하는 분위기라 해외약가 비교 재평가 등 신규 약가인하 기전이 등장하게 될지 사회적 관심이 크다.다만 우리나라 제네릭 약가를 놓고는 해외 선진국 대비 높고 낮음을 섣불리 판단할 수 없다는 의견도 있다.실제 국내 제약계는 정부가 약가를 깎는 기전의 정책 수립에만 골몰하고, 약가를 우대하는 정책에는 비교적으로 소홀하다는 불만을 내놓고 있는 실정이다.결과적으로 국정과제 세부 정책 내용과 방향성이 어떻게 결정될지에 따라 제약업계가 반응할 전망이다.비대면진료 확대·공적 전자처방 구축국정기획위는 일차의료에 기반한 건강돌봄으로 국민 건강을 증진하는 방향성의 행정도 국정과제로 선정했다.만성질환 관리율 향상 등으로 국민 건강수명을 연장하는 게 목표인데, 지역사회 주치의제 확대, 비대면진료 확대, 공적 전자처방 전송시스템 구축 등이 예상된다.지역사회 주치의 모델의 경우 2026년부터 단계적으로 확대할 방침인데 다학제 팀 기반 포괄적 건강관리 제공과 성과에 따라 보상하는 혁신안을 마련하는 게 골자다.더불어민주당은 통합돌봄법 시행에 앞서 이를 뒷받침하고 주치의제를 제도화하기 위한 '일차의료 강화 특별법 제정안(남인순 의원)'을 국회 대표발의한 상태다.통합돌봄법과 일차의료 특별법이 일차의료 기반 국민 건강돌봄 사회 구축을 위한 법적·행정적 근거로 작용할 것으로 보인다.특히 국정기획위는 사회적 합의에 기반해 비대면진료를 제도화하고 농·어총 의료 취약지를 대상으로는 보건소 비대면진료·원격협진 체계를 신설한다.국회에서도 비대면진료 시범사업을 정식 제도화하기 위한 4건의 의료법 개정안(최보윤·우재준·전진숙·권칠승 의원)이 계류 중으로, 근시일 내 보건복지위 법안심사가 이뤄질 전망이다. 빠르면 오는 19일 복지위 제1법안소위 심사가 점쳐진다.국정위는 비대면진료 제도화와 동시에 의료계와 약사회 의견수렴을 바탕으로 2027년부터 공적 전자처방 전송시스템을 구축·운영하는 방안도 국정과제에 포함시킬 것으로 보인다.비대면진료 제도화, 공적 전자처방전 도입은 이재명 대통령의 대선 공약이기도 하다. 한편 이같은 국정위 국정과제는 소관 정부부처 최종 검토와 국무회의를 거쳐야 확정된다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 어린이 해열진통제 신제품 ‘키즈노펜산’을 출시했다고 13일 밝혔다.‘키즈노펜산’은 물 없이 먹는 가루형 해열진통제로, 시럽이나 알약 복용이 어려운 어린이도 부담 없이 섭취할 수 있도록 개발됐다. 포도향을 더해 복약 순응도를 높였으며, 만 2세 이상부터 권장 용량에 따라 복용하면 된다.주성분으로 아세트아미노펜 160mg과 리보플라빈(비타민B2) 1.3mg을 함유했으며, 두통& 8226;치통& 8226;인후통& 8226;근육통 등 다양한 통증과 오한, 발열에 효능효과가 있다. 특히 리보플라빈(비타민B2)은 에너지 대사 촉진과 두통 완화에도 도움을 준다.또한 OD!FS(Oral Dissolving in a Few Seconds, 오디프스) 제형기술을 적용해 입안에서 즉시 녹고,약물 특유의 쓴맛을 효과적으로 차단해 복용 편의성을 높였다. 무엇보다 인공색소& 8226;보존제& 8226;설탕& 8226;카페인을 첨가하지 않아 민감한 아이들도 안심하고 섭취할 수 있다.키즈노펜산은 개별 포장된 스틱파우치 형태로 휴대와 보관이 간편하며, 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 구매 가능하다.광동제약 관계자는 “키즈노펜산은 시럽형 해열제의 끈적임이나 맛에 대한 거부감을 줄이고, 어린이들이 보다 편하게 복용할 수 있도록 성분과 제형을 세심하게 설계한 제품”이라며 “시럽제 중심의 어린이 해열진통제 시장에서 새로운 대안으로 자리잡을 것으로 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 위축됐던 일반약 시장이 모처럼 웃었다. 특히 무더운 날씨가 이어지면서 땀억제제와 화상연고 등의 매출이 크게 증가한 것으로 나타났다.타이레놀, 케토톱, 까스활명수 등 일반매출도 10% 넘게 늘며 기지개를 켰다.케어인사이트가 7월 POS가 설치된 459곳 약국을 대상으로 100위 내 일반약 판매순위와 판매횟수를 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 타이레놀500mg 10정은 이 달 2만4698개 판매돼 1위를 굳건히 지켰다. 케토톱 플라스타와 까스활명수큐액도 전 달 대비 판매가 4.2%, 9.6% 늘며 2위와 3위를 유지했다.아로나민골드 프리미엄정과 애크논크림 역시 6월 대비 판매가 10.2%, 14.5% 늘며 한 계단씩 상승한 4위와 5위에 이름을 올렸다. 반면 리쥬비넥스크림은 2계단 하락한 6위에 그쳤다.변동 폭이 가장 큰 품목은 땀억제제로, 동아제약 스웨트롤패드액이 전 달 대비 89.1% 판매 증가를 보였다. 신신제약 노스엣센스 역시 판매량이 2.7%로 소폭 늘었다.피임약도 판매증가가 나타났다. 알보젠코리아 머시론정은 2245개 판매돼 전 달 대비 판매량이 28.3% 늘었으며, 동아제약 멜리안정, 유한양행 센스데이정도 31위, 90위에 새롭게 이름을 올렸다.뜨거운 햇볕에 고려제약 비아핀에멀전, 동화약품 미보연고 등이 100위권 내에 진입했다.여름철 불청객인 무좀 치료제도 수요가 지속적으로 증가했다. 동화약품 바르지오모두크림은 판매량이 31.1% 증가하며 71위에서 13계단 상승한 58위에 이름을 올렸으며, 한미약품 무조날맥스외용액도 전 달 대비 판매량이 20.0% 늘었다.동아제약 터비뉴더블액션겔과 유한양행 유한 이지케어 네일라카도 각각 83위와 98위에 새로이 진출했다. 다만 라미실원스외용액은 판매량이 2.3%로 소폭 감소했다.휴가철 상비약도 수요가 늘었는데 백초시럽플러스 판매가 43.6% 늘며 50위에서 '28위'로 22계단 상승했으며 챔프시럽은 96위에서 '65위'로 자리를 옮겼다. 지난 달 새롭게 순위권 내에 진입한 써버쿨액도 58위에서 '49위'로 9계단 상승했다.잇치페이스트치약, 이가탄에프캡슐, 인사돌플러스정, 비맥스제트는 각각 18.0%, 29.4%, 45.4%, 15.8% 판매증가를 보였는데, 이는 21일부터 신청·지급이 시작된 민생쿠폰 효과로 풀이된다.반면 감기약 매출은 하락세를 이어갔다. 판피린액은 전 달 대비 판매가 2.1% 감소했으며 판콜에스와 콜대원코프큐시럽 역시 5.4%, 8.1% 판매가 줄었다.한편 자세한 일반약 판매 순위 정보는 데일리팜 사이트(바로가기)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사 고지혈증 복합제가 올해 역시 사용량-약가 연동 협상(PVA) 약제 대상에 이름을 올릴 것으로 전망된다. 일부 제약사 제품은 건강보험공단과 합의를 끝내고 거래처에 약가 조정을 예고했다.13일 업계에 따르면 아주약품 크레트롤정이 오는 9월 1일자로 약가가 인하될 예정이다. 제약사가 유통가에 보낸 공문에 보면 크레트롤정 3개 용량 품목은 종전 상한금액에서 약 3.2% 인하된다.크레트롤은 로수바스타틴-에제티미브가 결합한 고지혈증 복합제로, 지난 2023년과 2024년에도 사용량-약가 연동 협상으로 상한금액이 조정된 바 있다. 올해도 약가가 인하된다면 3년 연속 PVA에 따른 상한금액 조정이다.크레트롤은 작년 유비스트 기준 282억원의 원외처방액을 기록, 전년(213억원) 대비 32.3% 실적이 상승했다.올해 사용량-약가 연동 협상 유형 다의 경우 해당 약제의 2024년도 청구금액이 2023년도 대비 60% 이상 증가한 경우, 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 해당한다.크레트롤은 유비스트 기준으로도 해당 조건(10% 이상(50억원 이상))을 충족한다. 최근 국내 제약사의 고지혈증 복합제는 사용량-약가 연동 협상 다 유형의 단골 대상이다.작년에도 대웅제약 크레젯정, 유한양행 로수바미브정, HK이노엔 로바젯정, 한미약품 로수젯정, 아주약품 크레트롤정이 PVA로 약가가 인하됐다.이들 품목 다수가 유비스트 기준으로 사용량-약가 연동 협상 유형 다 조건에 부합해 올해도 약가인하 대상에 포함될 가능성이 높다는 분석이다.한편 건강보험공단은 작년부터 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면하기로 했다.작년에는 17개 품목이 30% 감면 혜택을 받았는데, 올해도 매년 PVA 단골 중 감면 혜택을 받는 제품이 나올 전망이다.건보공단 관계자는 "올해 다 유형은 9월 약가 조정 시행에 앞서 8월 말 대상을 공개할 예정이다"며 "작년(207개 품목)보다는 대상이 감소했다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약은 연결 기준 올 상반기 누적 매출액이 816억원으로 역대 최대치를 기록했다고 13일 밝혔다. 전년동기대비 17.8% 증가한 수치다.회사에 따르면 이번 매출 성과는 향남공장 리모델링으로 인해 수탁생산(CMO) 매출이 발생하지 않는 상황에서 달성한 것이다. 주요 사업 부문의 가동이 일시 중단된 상황에서도 나머지 사업 부문의 견조한 성장세로 안정적인 실적 흐름을 이어갈 수 있었다.매출 성장 요인은 전문의약품 판매 부문의 지속적인 성장세와 컨슈머헬스케어 부문의 포트폴리오 확장 전략이 주효했다 .전문의약품 부문은 지난해 상반기 대비 13.9% 증가하며 전체 성장을 견인했다. 컨슈머헬스케어 부문은 단일 브랜드 운영 전략에서 벗어나 슈퍼푸드를 포함한 종합 건강 케어 카테고리로 포트폴리오를 확장해 실적 반등에 성공했다. 특히 지난 2월 출시한 신제품 액상형 알부민인 ‘알부민 인텐시브 골드’는 월매출 10억원을 달성했다.지난 5월 자회사로 편입한 신화어드밴스 매출이 반영되기 시작한 점도 외형 성장에 긍정적인 요소로 작용했다. 신화어드밴스는 의약품 유통 전문 회사로 연간 600억원 정도 매출을 창출하고 있다.반면 상반기 영업이익의 경우 1억9500만원으로 지난해 18억5000만원에 비해 감소했다. 이는 상반기 일회성 재고 처분이 집중되면서 매출 원가가 일시적으로 상승한 영향이다. 현재 재고 회전율 월별 모니터링과 재고 리스크 조기 예측 시스템을 고도화하고 있는 만큼 하반기에는 영업이익이 회복될 것으로 전망된다.HLB제약은 자사 생산 기반의 고마진 전문의약품 판매를 강화를 통해 공장 가동률 증가, 매출 확대, 매출원가율 감소로 이어지는 선순환 구조를 확립해 가고 있다. 이를 통해 하반기 전문의약품 판매 부문 매출 성장세 강화와 이를 통한 원가율 개선이 가시화될 것으로 전망된다.박재형 HLB제약 대표이사는 “상반기 재고 정비로 매출 원가율이 일시 상승했음에도 주요 사업부문들이 견고한 성장세를 유지하며 흑자 기조를 이어갈 수 있었다. 하반기에는 재고·공정 관리 강화, 고마진 품목 확대, 수수료율 절감과 컨슈머헬스케어 부문 마케팅 강화를 통해 내실을 다지고 고성장을 이어가겠다”고 말했다.

자료: 원일약품 [데일리팜=차지현 기자] 강원서부보훈지청은 원일약품 이한우 회장 부친인 고(故) 이종규 선생에 대한 독립유공자 포상 전수식을 개최했다고 13일 밝혔다.최근 독립유공자 후손확인위원회가 관련 절차를 통해 이종규 선생 후손이 이한우 원일약품 회장임을 확인했다. 이에 강원서부보훈지청이 포상을 전수하며 선생의 공적을 기리는 행사를 개최했다.춘천 출신 독립운동가 이종규 선생은 1918년에 태어나 1938년 춘천에서 항일 활동을 전개했다. 당시 춘천고 학생이 주축이 돼 조직된 비밀결사단체 상록회 하부조직인 오정촌경로회에 참여했다.특히 이종규 선생은 오정촌경로회 관리자로서 활동하며 민족의식을 고취했으며 이로 인해 체포되어 옥고를 치렀다.이종규 선생의 활동은 경로 미풍을 표방하며 독서회, 야학회, 강연회 등을 통해 민족주의 서적을 돌려 읽고 농촌 운동을 벌였던 상록회와 관련이 깊은 인물이다.또한 신북 보춘학원 교사였던 이종규 선생은 상록회 핵심 인물 이찬우와 협력해 오정경로회 결성을 촉진하고 애향곡까지 지은 것으로 알려진다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 지난 12일 지속가능경영의 국제 기준 이행을 본격적으로 추진하기 위해 유엔글로벌콤팩트(UNGC, UN Global Compact)에 가입하고 가입증서 전달식을 개최했다고 13일 밝혔다.이번 가입을 통해 동아에스티는 경영활동에 있어서 UNGC 10대 원칙을 내재화하고 유엔이 제정한 지속가능발전목표(SDGs, Sustainable Development Goals) 달성을 위해 노력할 계획이다.또한 매년 이행보고서(CoP, Communication on Progress)를 제출하고 이해관계자들에게 공유해 지속가능경영의 투명성과 책임성을 지속적으로 강화해 나갈 방침이다.UNGC는 핵심 가치인 인권, 노동, 환경, 반부패 분야의 10대 원칙을 기업의 운영과 경영전략에 내재화시켜 지속가능성과 기업시민의식 향상에 동참할 수 있도록 권장하고 실질적 방안을 제시하는 세계 최대의 자발적 기업시민 이니셔티브다. 167개국 2만5000여 개의 기업 및 기관이 참여하고 있다.UN SDGs는 2015년 UN 총회에서 결의해 2030년까지 전 세계의 빈곤 문제를 해결하고 지속가능발전을 실현하기 위해 국제사회가 달성해야 할 목표다. 사회적 포용, 경제 성장, 지속가능한 환경의 3대 분야를 유기적으로 아우르며, 인간 중심의 가치 실현을 지향하는 17개 목표와 169개 세부 목표로 구성됐다.동아에스티는 2018년 부패방지경영시스템 ISO 37001 인증을 획득하고 2024년 재인증받았다. 또한 동아에스티 생산 시설 송도캠퍼스, 천안캠퍼스, 대구캠퍼스에서는 환경경영시스템 ISO 14001과 안전보건경영시스템 ISO 45001 인증을 획득하며 지속가능경영 실천을 가속화하고 있다.또한 지속가능경영 전략과 주요 활동 및 성과를 담은 첫 지속가능경영보고서 ‘온(溫, ON)’을 발간하며 모든 이해관계자와의 신뢰 구축과 소통 강화를 위해 노력하고 있다.유연철 유엔글로벌콤팩트 한국협회 사무총장은 “인류의 건강과 복지는 유엔 지속가능발전목표(SDGs)의 핵심 과제로, 헬스케어 산업의 중요성 또한 부각되고 있다. 동아에스티 가입을 계기로 고유의 ESG 가치를 발굴하고 SDGs의 성공적인 달성에 기여하는 계기가 되길 바란다"고 전했다.정재훈 동아에스티 사장은 “UNGC 가입은 동아에스티가 국제 사회의 지속가능경영 기준에 발맞춰 책임 있는 기업시민으로서의 역할을 강화하겠다는 의지를 담고 있다. 앞으로도 지속가능경영을 체계적으로 실천하며, 국제 기준에 부합하는 지속가능한 가치 창출에 힘쓰겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 12일 서울약사신협(이사장 조택상)과 약국경영 위기극복 및 활성화를 위한 업무협약을 체결했다.이날 체결된 협약의 주요 내용을 요약보면 지속되는 경기침체와 변화하는 약업 환경으로 인한 약국경영 지원을 위한 금융거래시 우대금리 적용, 소규모 약국 연합을 통한 의약품 Buying Power 극대화(가격경쟁력 강화) 등이다.협약식에서 연제덕 회장은 "협약을 통해 약사 회원들이 한층 다양한 서비스를 누리고 특히, 소규모 약국의 경영 활성화에 도움이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.조택상 이사장은 "경기도약사회와 서울약사신협의 상호 신뢰를 바탕으로 윈-윈 할 수 있도록 협력하자"고 화답했다이어 협약식 실무를 준비한 서영준 부회장은 “규모는 적지만 많은 수가 모이면 거대자본에 대항할 수 있는 경쟁력을 갖게 될 것”이라면서 회원들의 관심과 참여를 당부했다.협약식에는 연제덕 회장, 서영준 부회장, 전차열 위원장이 신협에서 조택상 이사장, 이승호 이사, 윤정빈 복지사업본부장 및 관계자가 참석했다.