[데일리팜=어윤호 기자] 3년째 비급여에 머물고 있는 '임핀지'의 담도암 급여 절차에 진전일 생길지 관심이 모아진다.관련 업계에 따르면 하반기 한국아스트라제네카의 PD-L1저해 기전 면역항암제 임핀지(더발루맙)의 담도암 급여 확대 안건의 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정이 점쳐진다.환자의 평균 생존기간이 7개월 남짓에 불과했던 열악한 담도암에서 임핀지의 등장은 치료 환경에 변화를 가져왔다.임핀지는 기존 표준치료였던 항암화학요법 대비 3년 시점에서 전체생존율을 2배 이상 개선했으며, 한국인 환자를 대상으로 한 하위 분석에서는 전체 환자군보다 더욱 우수한 생존 혜택을 입증했다.캐나다, 영국, 호주, 일본, 대만과 같은 나라들은 임핀지의 임상적 혁신성을 인정해 급여를 빠르게 적용했다.영국의 경우 담도암 치료의 열악한 현실과 임핀지가 최초의 담도암 1차 치료제라는 점을 고려해, 경제성 평가 시 예외적으로 질보정수명(QALY, Quality Adjusted Life Years)에 가중치를 부여해 탄력적으로 ICER값을 적용했다.그러나 국내에서는 급여 장벽을 넘지 못하고 환자들의 실질적인 치료 접근성이 제한되고 있다. 임핀지가 전이성 담도암 1차 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득한 지 3년이 지난 상황이다.담도암 적응증은 2024년 11월 암질심을 통과했지만 현재까지 큰 진전이 없는 상황이다.홍정용 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "정부, 제약사, 의료진 모두의 궁극적인 목표는 담도암 환자들에게 신속하게 표준치료로 입증된 임핀지 치료 혜택을 제공하는 것이다. 담도암 환자의 치료 접근성을 강화하기 위해 제도적 유연성을 강화할 방안을 강구해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 최근 몇 년 새 생물학적제제와 JAK 억제제 같은 아토피피부염 신약이 속속 등장하면서 치료의 지형이 급변하고 있다.계속 이어지는 재발과 부작용 탓에 치료를 포기하던 환자들도 신약의 등장과 함께 다시 병원을 찾기 시작했다는 게 전문가의 평가다.치료제가 다양해진 만큼 '어떤' 치료제를 사용할 것인지도 임상현장의 주요한 고민으로 자리 잡고 있다.데일리팜과 만난 서성준 순천향대 천안병원 피부과 교수는 경제적 요소의 고려와 함께 환자별 맞춤 치료의 중요성을 강조했다.선택지 늘어난 아토피피부염, 환자 맞춤 치료가 핵심"아토피피부염 치료법은 보습제와 스테로이드 연고 같은 전통 요법에서 이제 주사형 생물학적제제와 경구 JAK 억제제의 두 축으로 확대됐다. 현재 국내에는 3종의 생물학적제제와 JAK 억제제가 급여 등재되어 있다.서성준 순천향대 천안병원 피부과 교수이처럼 선택지가 늘어난 상황에서 환자 특성에 따른 맞춤 치료가 핵심이라는 것이 서 교수의 조언이다.서 교수는 "환자 상태와 요구에 따라 치료제 선택 기준을 갖고 있고 항상 '베스트 약이 퍼스트에 있어야 한다'는 생각"이라며 "환자별로 최선의 치료 옵션을 처음부터 제공하는 것이 중요하다"고 강조했다.예를 들어 다른 알레르기 질환(천식·비염 등)을 동반한 아토피피부염 환자나 고령이거나 만성질환을 동반한 환자의 경우 전신 면역에 부담이 적은 생물학적제제를 우선 고려하고, 빠른 효과를 원하는 환자나 주사에 대한 두려움이 큰 환자에겐 경구용 JAK 억제제를 먼저 쓰는 식이다.즉, 치료 목표와 환자 선호도를 함께 고려한 맞춤형 접근이 치료 성공의 열쇠라는 의미다.하지만 현실적으로는 보험 기준이 걸림돌이다. 현재 건강보험 산정특례 기준에 따라 중증 환자(EASI 23점 이상, BSA 10% 이상)에게만 신약 치료가 제한적으로 허용된다.그 아래 중등도 환자들은 사실상 급여 사각지대에 놓여 있는데, 전문가들은 이를 개선해 맞춤 치료를 폭넓게 지원해야 한다고 입을 모은다.서 교수 역시 "23점에 못 미쳐도 얼굴과 목 등 삶의 질에 큰 영향을 미치는 부위에 병변이 있으면 가중치를 주는 등 유연한 기준이 필요하다"고 지적했다.아트랄자 등장 후 1년…안전성 및 안명홍조 개선 효과 환자 만족↑이런 상황에서 국내에 두 번째 생물학적제제로 이름을 올린 레오파마의 아트랄자(트랄로키누맙)가 지난해 등장하면서 많은 환자들에게 선택을 받고 있다는 게 현장의 평가다.인터루킨-13만을 표적으로 공격하는 IL-13 단일표적 작용기전을 가진 아트랄자는 기존 듀피젠트(IL-4/13 이중표적)의 강력한 대항마로 주목받았다.임상시험에서 16주차에 EASI-75 지표를 56% 달성하며 위약 대비 우수한 효과를 입증했고, IGA 0/1(병변 거의 없음) 도달률도 38.9%로 확인됐다.실제 아트랄자는 지난해 5월부터 건강보험 급여에 등재되며 출시 1년 만에 대학병원 처방권에 안착하며 빠르게 시장 점유를 넓혀가고 있다.그렇다면 아트랄자만의 강점은 무엇일까. 현장에서 다양한 치료제를 직접 사용해 본 서 교수는 우수한 안전성 프로파일에 주목했다.서 교수는 "듀피젠트는 전반적으로 우수한 효과와 낮은 부작용으로 만족도가 높지만, 단점으로는 결막염 발생과 안면 홍조 같은 예기치 않은 부작용이 있다"며 "아트랄자도 결막염이 생길 수는 있지만 듀피젠트보다 낮은 수준이며, 듀피젠트에서 안면 홍조가 생긴 환자들에게 쓰면 증상을 개선시키는 효과를 보인다"고 설명했다.노출 부위 증상 개선은 환자 삶의 질과 직결되는 만큼, 얼굴이나 목의 심한 염증으로 대인기피까지 겪는 아토피피부염 환자라면 아트랄자가 질환 부담을 덜어줄 유리한 옵션이 될 수 있다는 시각이다.이날 서 교수와 동석한 A 환자는 "아트랄자 투여 이후 시간이 지나며 증상이 눈에 띄게 좋아졌다. 초기 투여 이후 반년 가량 투여를 했는데 확실한 치료 효과를 체감했다”고 밝혔다.또 하나의 강점은 경제성이다. 이에 대해 서 교수는 "아트랄자는 다른 생물학적제제보다 약값이 낮다. 듀피젠트의 약 60% 정도로 비용 부담이 큰 환자들에게 선호된다"라고 말했다.치료가 장기화되는 아토피피부염 특성상 약제비 부담은 환자와 의료진 모두 신경 쓰이는 부분인데, 비용 효용 측면에서 아트랄자의 접근성 우위가 두드러진다는 평가다.동일계열 교체투여 한계 아쉬움…바이오마커 중요성 대두새로운 치료 무기가 늘어난 만큼, 환자들이 실제 혜택을 누릴 수 있는 환경을 만드는 일이 과제로 부상 중이다.올해 정부는 현장 요구를 반영해 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차투여를 일부 허용하는 방향으로 급여 기준을 완화했지만, 동일계열 내 교체에 대한 부분은 여전히 아쉬움으로 남아있다.이에 대해 서 교수는 "아토피피부염은 다양한 요인이 복합적으로 작용하는 질환인 만큼, 치료제 선택에도 더욱 탄력적인 보험 적용이 필요하다"며 "증상 양상이나 환자마다 반응이 다를 수 있어 한 가지 약으로 부족할 땐 계열 내 다른 약으로 갈아탈 수 있는 길도 열어두어야 한다"고 언급했다.끝으로 그는 아토피피부염 치료의 미래와 관련해 바이오마커 개발의 중요성을 강조했다.현재의 치료제들로 증상을 장기간 억제할 수 있는 시대가 열렸지만, 정밀의료를 구현하려면 환자별 맞춤 지표가 필요하다는 설명이다.서 교수는 "아토피피부염은 장기 관리가 필요한 어려운 질환이지만, 최근 치료제 혁신으로 조절할 수 있는 만성질환이 되어가고 있다"며 "정밀의료를 구현하려면 환자별 맞춤 지표가 필요하며, 향후 치료 예측 기술이 도입되면 아토피피부염의 완치에 한 걸음 더 다가설 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회는 14일 입장문을 내어 “국정기획위원회는 2026년까지 대체조제 사후통보 간소화, 품절약 수급 상황 모니터링 체계 구축을 비롯해 필수의약품 성분명처방 촉진, 수급 불안정 약 생산 지원 확대, 민관협력 공공 생산 네트워크 수립 등을 국정과제로 채택한 데 대해 적극 환영한다”고 말했다.약사회는 “그간 약사들은 의약품 수급 불안정과 공급 부족 상황 속 환자의 치료 연속을 위해 대체조제, 의사·환자와의 긴밀한 소통, 약국 간 협력을 통해 중재자 역할을 수행해 왔다”며 “이런 현장 대응은 의약품 수급 불안정으로 인한 피해를 최소화하는 중요한 완충 장치가 됐고, 이번 정부의 제도적 보완책이 마련되기까지 든든한 버팀목이 돼 왔다”고 했다.약사회는 또 “코로나19 종식 이후 해결될 것으로 기대했던 의약품 수급 불안정 현상이 오히려 더 많은 품목에서 장기화되며 국민 건강권을 위협하는 상황에서 이번 국정과제 채택은 의약품 공급 안정화를 향한 정부의 확고한 의지를 보여주는 것”이라고 강조했다.약사회는 특히 정부가 채택한 국정과제 중 ▲대체조제 사후 통보 간소화 시스템 및 수급 상황 모니터링 체계 구축 ▲수급 불안정 의약품 대상 성분명 처방 촉진 ▲수급 불안정 의약품 생산 제약사 지원 확대 ▲정부-단체-제약사 간 공공 생산 네트워크 구축 등은 단기 대응과 중장기 예방을 동시에 가능하게 하는 핵심 조치라고 평가했다.더불어 처방전 위·변조, 부정사용을 방지할 수 있는 기능을 포함한 공적 전자처방전 도입 계획 역시 의약품 유통·관리의 투명성을 높이고 수급 불안정 상황에 대한 신속하고 정확한 대응 기반을 마련하는 중요한 조치로 볼 수 있다고 주장했다.약사회는 “허가 수수료 감면·행정처분 경감 등 제약사 참여를 유도하는 제도, 2030년까지 긴급 도입 필수 의약품의 25%를 공공 위탁생산으로 전환하겠다는 목표, 제2기 국내 자급화 기술지원 정책도 이번 국정과제에 포함된 것은 국내 의약품 공급망 안정성 강화의 전기를 마련할 것”이라고 기대했다.약사회는 의약품 수급 불안 관련 정부의 제도 추진과 더불어 국회 차원의 법 개정이 병행될 수 있기를 기대하기도 했다.약사회는 “현재 국회에 계류 중인 수급 불안정 의약품 대응을 위한 여러 약사법 개정안의 신속한 통과를 강력 촉구한다”며 “정부의 이번 결정이 실효성 있는 제도와 충분한 예산으로 뒷받침돼 현장에서 체감할 수 있는 변화를 만들길 바란다”고 말했다.이어 “약사회는 의약품 수급 불안정 현상이 조속히 해소될 수 있도록 향후 정책 추진 과정에서 필요한 실무적 제언과 협력을 아끼지 않을 것”이라며 “약사는 보건의료인으로서 국민이 언제 어디서나 필요한 의약품을 안정적으로 공급받을 수 있도록 직능의 책무를 다하고 정부와 함께 의약품 공급 안정화라는 공동 목표 달성에 이바지할 것을 다짐한다. 다시 한번 정부의 이번 결정을 환영한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] '18세 미만 또는 65세 이상 환자'와 '휴일·야간' 시간대 비대면진료 초진을 전면 허용하는 경우, 초진 환자군을 지나치게 일반화 할 우려가 있다는 국회 전문위원실 지적이 나와 주목된다.재진 환자에게 별도 기준이나 제한 없이 비대면진료를 허용하는 조항 역시 '대면진료가 어려운 경우'로 한정할 필요성이 없는지 여부를 따져 봐야 한다는 제언이 따라 붙었다.비대면진료 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 차려 자사와 거래하는 약국에 처방을 유인하거나, 약사법을 위반해 일반약을 배달하고 전문약을 편법 광고·홍보하는 행위 등이 적발된 만큼 플랫폼 관리를 강화하는 법 조항을 마련하는 건 타당하다는 분석도 제기됐다.보건복지부와 의사단체, 약사단체, 비대면진료 중개 플랫폼 단체는 예상대로 법안을 놓고 제각기 다른 주장과 세부 입법 방향을 제시하며 법안심사 시 갑론을박을 예고했다.13일 국회 보건복지위원회 전문위원실의 전진숙 더불어민주당 의원의 비대면진료 제도화 의료법 개정안 검토보고서를 살핀 결과다.전문위원 "초진·재진 환자 조항 더 고민해야"전문위원실은 비대면진료 허용 여부와 범위를 비대면진료 특성, 시범사업에서 확인된 성과·한계를 고려해 논의해야 한다고 봤다.특히 전진숙 의원안이 규정하고 있는 비대면진료 대상환자 범위 즉, 초진 비대면진료 대상에 대해 고려할 사항을 적시했다.먼저 '18세 미만 소아청소년과 65세 이상 고령 환자', '휴일·야간 진료 등 보건복지부 장관이 비대면진료가 필요하다고 인정하는 환자'에게 초진 비대면진료를 허용하는 조항은 지나치게 일반화된 측면이 있다는 견해다.이는 막연히 환자 '연령대'와 진료 '시간대'를 기준으로 초진 비대면진료를 전면 허용하는 게 합리적인지, 기준을 추가해 초진을 더 제한할 필요는 없는지, 등을 한 번 더 고민할 필요가 있다는 취지로 읽힌다.소아청소년, 영유아, 고령자, 의료기관이 문을 잘 열지 않은 의료취약 시간대란 이유만으로 초진 비대면진료를 장벽없이 허용하는 것은 과도하게 초진 허용 범위를 일반화 할 우려가 있다는 얘기다.동시에 재진 환자는 별도 제한 없이 비대면진료를 받을 수 있게 규정한 것에 대해서도 전문위원실은 "재진인 경우에도 대면진료가 어려운 경우로 한정할 필요가 없는지에 대한 고민이 필요하다"고 피력했다.재진 환자란 이유로 상세 질환군이나 환자별 상황을 구체적으로 따지지 않고 무조건 비대면진료를 받을 수 있게 법제화해도 문제가 없는지 따져봐야 한다는 것이다.아울러 전문위원실은 초진 등 대상환자 제한 없이 비대면진료를 일반적으로 허용하는 국민의힘 최보윤 의원안과 같은 당 우재준 의원안도 함께 심사할 필요성을 언급했다."중개 플랫폼 규제 법제화는 타당"전문위원실은 지금까지 드러난 플랫폼 위법 등 문제 양상을 볼 때, 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 관리·감독 규제 장치를 법률에서 규정하는 것는 타당하다고 봤다.코로나19 팬데믹을 막기 위해 긴급하게 감염병예방법을 개정, 한시적으로 비대면진료를 허용하는 과정에서 중개 플랫폼 사업자가 다수 등장(올해 1월 기준 16개)했지만, 플랫폼 관리 사항은 규정하지 않아 관리 사각지대에 방치된 문제를 법에서 해결해야 한다는 얘기다.특히 전문위원실은 플랫폼이 전문약 광고, 유인알선, 무분별한 의약품 배송, 편법 광고 등 복지부 가이드라인을 위반하는 사례가 늘어나고 있고, 플랫폼이 의약품 도매업 허가를 받아 거래 약국에 처방전을 유인하는 등 지적이 국정감사에서 지적됐다고 적시했다.또 서울시 민생사법경찰단이 플랫폼이 위법으로 의약품 배달서비스를 제공한 행위를 적발하고, 서울시의사회 등이 플랫폼의 불법 환자 유인·알선, 전문약 홍보 금지 법령 위반한 혐의로 경찰 고발을 진행한 사실도 제시됐다.이에 전문위원실은 법안에서 비대면진료 중개업 관리를 강화해 건전한 의료질서를 확립하려는 취지가 타당하다고 했다.다만 법안이 비대면진료 중개업을 하기 위해 '신고 전 준비과정에 있는 자'와 신고를 마치고 '중개업을 영위중인 자' 양쪽 모두를 비대면진료 중개업자로 혼용하고 있는 점은 용어를 정비해야 한다고 지적했다.전문위원실은 현행 의료법이 의료인이나 의료기관 종사자가 환자 진료기록을 취급하면서 알게 된 정보의 누설을 금지(위반 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금)하고 있는데, 전진숙 의원안은 중개 플랫폼을 해당 조항 적용 대상에 포함하지 않아 정보누설금지 의무가 없는 점도 꼬집었다.플랫폼도 환자 민감정보인 진료기록을 누설하지 못하도록 규제 조항을 만들어야 한다는 얘기다.복지부·의협·약사회·원격의료산업협, 찬반 입장차 커비대면진료 제도화 입법을 둘러싼 정부와 직능단체, 플랫폼 업계 간 이해충돌 양상은 여실했다.제각기 서로 달리 원하는 모양과 방향의 입법안을 주장하면서 전혀 합치되지 않는 의견이 곳곳에서 삐져나왔다.복지부는 비대면진료 제도화와 플랫폼 사업 관련 법적 근거를 마련할 필요성에는 공감하면서도 초진 허용 시 관리 방안 마련, 중개 플랫폼 규제 범위 등 세부 사항은 추가 논의가 필요하다며 '보완' 입장을 냈다.대한의사협회는 법안에 반대했다. 전진숙 의원안은 사실상 모든 국민에게 질환 관계 없이 초진 비대면진료를 허용하고 있다는 게 의협의 반대 이유다.의협은 특히 '18세 미만 및 65세 이상 환자'에 초진을 허용한 조항을 콕 찝어 "초기 환자 평가를 위해 반드시 의사의 대면진료가 필요한 취약한 대상"이라고 비판했다.재진 환자(동일 질환에 관계 없이 일정 기간 내 1회 이상 대면진료를 본 환자)에게 비대면진료를 제한없이 허용하는 조항에 대해서도 의협은 "질환 종류에 관계 없이 비대면진료를 허용하는 것은 문제"라고 꼬집었다.의협은 비대면진료가 대면진료 대비 정확도가 높을 수 없다는 점을 언급하며 의사에게 대면진료와 동일 책임을 요구해선 안 되는 점과 함께 의약품 오·남용 우려 축소를 위해 복지부 장관이 '적정 처방일수'를 정하는 것 외에 비대면진료 처방제한 의약품과 처방약 배송 문제를 함께 논의해야 한다고도 피력했다.대한약사회는 신중검토 입장인데, 비대면진료는 감염병 발생 시 또는 의료취약지역 거주 환자에게만 제한적으로 허용해야 한다는 주장이다.특히 약사회는 비필수·비급여 처방이 비대면진료 대부분을 차지할 것이라며 플랫폼이 특정 성분 의약품을 환자에 제시하거나, 플랫폼에 경제적 이익을 제공한 약국을 애플리케이션 등에 우선 노출시키는 등 문제가 방치되고 있다고 우려했다.그러면서 & 9652;비대면진료시 공적 전자처방전 의무 발행 & 9652;대면진료 보조 수단이 되도록 대상자를 명확히 제한 & 9652;본인확인 절차 명문화 & 9652;성분명 처방 및 처방제한 의약품 근거 마련 & 9652;비대면진료 중개업 허가제 도입 & 9652;중개업자에 대한 모니터링 명문화 & 9652;중개업자의 상업화 차단 등 보완 규정이 필요하다고 강조했다.원격의료산업협의회(원산협)와 한국디지털헬스산업협회(디산협)는 각각 '수정', '보완' 입장으로 법안에 조건부 찬성했다.원산협은 비대면진료 제도화 관련 구조적 재검토가 필요하다고 했다.전진숙 의원안 처럼 비대면진료 대상 환자를 명시적으로 제한하지 말고 비대면진료를 할 수 없는 진료과목이나 병원 규모를 정하고 나머지는 허용하는 방식의 네거티브 규제가 적합하단 주장이다.아울러 & 9652;비대면진료 전담 의료기관 금지 조항을 도입할 경우 현행 시범사업 처럼 외래진료 건수에 비례해 비대면진료 건수를 제한하는 기준은 삭제할 필요가 있고 & 9652;고시로 위임하고 있는 중개매체 운영기준을 법률에서 구체적으로 규정할 필요가 있으며 & 9652;중개업자 의무사항을 명확하게 보완하고 영업의 자유를 침해하는 일부 규정은 삭제할 필요가 있다고 제안했다.한국디지텔헬스산업협회(디산협)도 원산협과 유사한 주장이다. 연령 등 초진이나 재진 구분 없이 비대면진료를 원칙적으로 허용하고 의사와 환자의 자율적 판단에 따라 실시하게 제도화해야 한다는 주장이다.한편 비대면진료 법안은 오는 18일 복지위 전체회의 안건 상정 이후 19일 법안소위 상정과 심사가 예상된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 인당 최소 15만원의 민생회복 지원금으로 인한 약국 매출 증가도 쏠쏠한 것으로 나타났다.민생쿠폰 지급 이후 2주 연속 약국 판매건수·판매금액이 가파른 증가를 보였으며, 3주차에 접어들며 소폭 주춤해 졌지만 아직까지는 효과가 현재진행형인 것으로 확인됐다.약국현장데이터분석 케어인사이트가 민생쿠폰 지급 셋째주(8월 3~9일) 패널약국 400곳의 판매 데이터를 분석해 본 결과 전 주 대비 판매건수와 판매금액이 각각 2.9%, 5.8% 감소한 것으로 나타났다. 반면 조제건수는 5.2% 증가했다.7월 21일 민생쿠폰이 지급된 이후 판매금액과 조제건수 등 추이. 최근 3주간 추이를 비교해 보면 7월 20~26일 16%로 가장 높은 판매금액 증가가 나타났으며, 7월 27~8월 2일에도 7.4% 매출이 더 증가했다.전년도와 비교했을 때는 판매금액이 8.4% 증가한 것으로 확인됐다.케어인사이트 측은 "아직까지는 민생쿠폰이 약국매출에 영향을 미치는 것으로 파악된다"고 말했다.약국들의 관심사 역시 '언제까지' 민생쿠폰이 효과를 발휘할 수 있느냐는 부분이다. 행정안전부에 따르면 8월 8일 기준 1차 민생쿠폰 신청률은 95.2%이며, 이 가운데 46.0%가 사용을 완료한 상태다.행안부는 7월 21일부터 8월 3일까지 KB국민, 우리, NH농협, 롯데, 비씨, 삼성, 신한, 하나, 현대카드 등 9개 카드사로부터 사용액과 매출액 등을 분석한 결과 3일 24시 기준 46.0%가 사용을 완료했으며 이 가운데 41.4%(1조989억원)가 대중음식점에서 사용됐다고 밝혔다.이어 마트·식료품 15.4%(4077억원), 편의점 9.7%(2579억원), 병원·약국 8.1%(2148억원), 의류·잡화 4.0%(1060억원), 학원 3.8%(1006억원), 여가·레저 2.9%(760억원) 순으로 사용액이 높았다.전국민 90%에게 1인당 10만원을 추가 지급하는 2차 민생쿠폰 신청·지급은 9월 22일부터 시작될 예정이다.윤호중 행안부 장관은 "민생쿠폰으로 소상공인 매출 증가와 국민들의 소비심리 개선효과가 뚜렷하게 나타나며 마중물이 되고 있다"며 "소비쿠폰이 실질적으로 내수 회복을 이끌어갈 수 있도록 정부는 신속한 소비와 추가 소비 진작을 위한 대책을 속도감 있게 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] AI 기술 발전으로 의약계에도 변화의 바람이 불고 있는 가운데, 변화에 발맞춰 규제과학도 고도화할 필요가 있다는 조언이 나왔다.기술의 발전은 결국 의·약사 역할 범위에 대한 논의로 불이 붙을 수 있기 때문에 향후 소모적 논쟁을 최소화하기 위해서라도 규제체계가 발전해야 한다는 설명이다.대한약학회와 한국약제학회, 한국에프디시규제과학회는 13일 오후 규제과학의 역할을 주제로 기자단 공동 워크숍을 진행했다.박성민 변호사(HnL 법률사무소).이날 박성민 변호사(Hnl 법률사무소)는 AI에 따른 의·약계 변화가 국·내외에서 빠르게 이뤄지고 있다고 말했다.박 변호사에 따르면 AI에 대한 여러 우려에도 불구하고 작년 미국 FDA에서는 AI 의료기기에 대한 가이드라인이 나왔고, 올해는 규제당국 승인을 받아 AI 의료기기가 처방까지 할 수 있다는 내용의 법안이 발의됐다는 설명이다.박 변호사는 “입법까지 이뤄지기는 어렵겠지만 법안이 발의될 정도다. 국내에서도 디지털의료제품법이 시행되면서 의료행위를 보조하는 AI가 개발되고 있다. 충분히 발전하고 나면 의료행위 권한에 대한 논의가 이뤄질 수도 있다”고 했다.의료 행위는 생명과 신체, 공중위생 등에 대한 위험 발생의 우려로 독점적 권한을 인정하고 있다는 것. 다만 AI 발전은 이 같은 독점권을 점차 위협하게 될 수 있다고 예상했다.박 변호사는 “디지털의료제품법의 중요 내용은 일부 AI 의료기기는 전문가만 사용할 수 있도록 한다는 것이다. 미국도 나누고 있지만 점차적으로 왜 전문가만 사용해야 하는 가에 대한 생각을 갖게 될 수 있다”고 했다.최근 국회 통과된 보건의료기본법으로 운영될 ‘보건의료인력업무조정위원회’에서 언젠가는 AI를 쟁점으로 한 논의가 이뤄질 수 있다고 전망했다.그는 “해외에서는 의사가 아니지만 일정 자격을 갖춘 사람이 AI 의료기기를 활용할 때 위험성이 어떻게 달라지는 지를 살펴보기도 한다”면서 “AI의 위험성에 대한 평가는 앞으로 규제과학이 해줘야 할 몫이다”라고 강조했다.이어 “AI 도입에 따른 변화에 규제과학적 접근이 있다면 정치적 논쟁이 되지 않고, 합리적 결론을 도출할 가능성이 높아질 것”이라고 했다.이날 워크숍에는 박인숙 한국규제과학센터장이 ‘바이오헬스 산업의 지속가능 성장을 위한 새로운 규제 패러다임’을 주제로, 김세은 사이넥스 전문위원이 ‘규제과학 기반 의약품 심사체계’를 주제로 강의를 진행했다.또 김형식 약학회장, 조혜영 약제학회장, 이의경 에프디시규제과학회장은 한목소리로 기술 발전에 따른 규제과학의 고도화와 거버넌스 구축의 필요성을 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 위고비 공급가 인하에 따라 약국들도 잇달아 판매가를 조정하고 있다. 인하된 제품을 공급받기 전부터 선제적인 가격 변동이 이뤄지면서, 약국 판매가는 최대 20만원 이상의 가격 편차가 생겼다.최근 노보노디스크는 유통업체를 통해 의원, 약국 위고비 공급가 변경을 안내했다. 가격 인하에 따른 환급 조치도 진행했다.상당수의 유통업체들은 어제(13일)까지 재고 환급 신청을 받았다. 최소 용량인 0.25mg의 경우 40%대로 가장 큰 할인율이 적용됐기 때문에 재고 보유 약국들은 차액 보상을 접수했다.유통업체들은 제품 일련번호가 확인된 제품들에 대해 보상신청 확인서와 실물사진 등을 요구했다. 용량별로 가격 인하율이 다르기 때문에 환급되는 금액에도 차이가 있다.다만, 인하 안내와 보상 신청 접수까지 급박하게 진행된 탓에 일부 약사들은 불만을 토로했다. 유통업체도 가격 인하일 전까지 재고, 환급 확인을 마쳐야 하기 때문에 기한을 두고 신청을 받을 수밖에 없는 상황이다.상당수 유통업체들이 13일까지 재고 보유 약국에 차액보상 신청서를 받았다. 일부 업체는 재고 확인서를 먼저 제출하고, 재고 실물사진은 인하 후까지 시간을 주는 경우도 있었다.서울 A약사는 “우리 약국은 환급 신청을 했지만 일정이 급박하게 진행됐고, 휴가기간까지 겹쳐서 기한을 놓치는 곳들도 생기지 않았을까 싶다”고 했다. 약국들은 공급가 인하에 따라 적정 판매가를 고민하고 있었다. 발 빠르게 움직인 약국들은 이미 인하된 공급가에 맞춰 판매가를 내렸다. 특히 인하율이 높은 0.25mg의 판매가가 크게 떨어졌다.저가판매를 하는 일부 약국의 경우, 0.25mg를 24만원대까지 조정했다. 이에 따라 판매가 조정을 아직 하지 않은 약국과 20만원 이상까지 가격차가 벌어졌다. 해당 약국은 용량별로 1~3만원의 차이가 나도록 가격을 변경했다. 또 2.4mg을 42만원으로 책정했다.기존에도 지역별, 약국별 가격차이가 컸기 때문에 공급가 이후 조정되는 가격대에도 편차가 예상된다.고용량은 10%대, 저용량이 40%대로 감소하기 때문에 약사들은 저용량에 대한 수요 증가도 예상했다.서울 B약사는 “저용량 가격이 특히 많이 내려갔기 때문에 찾는 사람들이 몰리지 않을까 싶다. 아무래도 시작 용량이기 때문에 마운자로를 견제하기 위한 목적으로 보인다”고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] '다이소 건기식' 건과 관련한 공정거래위원회의 심사보고서가 대한약사회에 전달된 것을 두고 약사사회 내부 논란이 사그라들지 않고 있다.공정위 처분 여부 그 이면에 약사회가 내부 주요 의결 기구들과 관련 사안을 공유하지 않은 것을 넘어 숨긴 것 아니냐는 의혹이 제기되면서 상황은 또 다른 국면을 맞고 있다.논란의 시작은 약사회 집행부가 공정거래법 위반 관련 심사보고서를 지난달 수신했음에도 이 사실을 상임이사회나 이사회, 지부장회의, 감사단 등 주요 의사결정 기구에 공유하지 않았다는 사실이 확인되면서다. 이번 문제를 먼저 공개적으로 제기하고 나선 것은 서울시약사회다. 시약사회는 최근 권영희 대한약사회장에 ‘공정거래법 관련 사안에 대한 회무 절차 및 책임 귀속’ 공개 질의서를 발송하고 권 회장을 비롯한 약사회 집행부의 그간 대응 방식에 문제를 제기했다.시약사회는 회무 투명성과 절차적 정당성을 문제 삼으며 권영희 회장을 향해 “이번 사안 처리 과정이 회원 권익 보호나 조직 운영 투명성 원칙에 부합한다고 보는지에 대한 입장과 향후 유사한 사안이 발생했을 때 약사회가 투명성과 절차적 정당성을 확보하기 위해 개선 방안이 있냐”고 질의했다. 이번 사안에 대해 권 회장 측은 내부에서 보고서 내용 등이 공유되는 게 자칫 공정위 최종 심사 결과에 영향을 미칠까 최대한 언급을 자제해 왔다는 입장이다. 심사보고서가 전달되기는 했지만, 최종 결과가 나오지 않은 상황에서 약사회 내·외부에서 여러 이야기가 나오게 되면 부정적 영향을 미칠 수 있다는 판단에서다.하지만 약사회 내부 반발은 예상보다 큰 상황이다. 당장 시도지부장들은 오는 20일 진행될 지부장회의가 대한약사회 집행부와의 신뢰 회복 여부를 결정할 수 있는 분수령이 될 것으로 보고 있다.이날 회의는 대한약사회가 매월 진행하는 정기 지부장회의이며, 지난 5일 약사회 집행부와 지부장들 간 화상으로 긴급 지부장회의를 가진 지 2주만에 이뤄지는 것이다.당시 회의에서 공정위 보고서 내용 등에 관해 권영희 회장이 극도로 말을 아끼면서 일부 지부장이 반발했고, 이후 지부장협의회 차원에서 추가 회의 자리 마련을 권 회장 측에 요구하기도 했지만 성사되지 않은 것으로 알려졌다.지부장들은 다음 주 진행되는 회의에서도 권 회장을 비롯한 대약 집행부가 심사보고서 송부 사실을 공유하지 않은 이유나 보고서의 내용, 갖고 있는 대안 등을 제대로 설명하지 않는다면 그에 따른 지부장협의회 차원의 대응 방안을 검토한다는 방침이다.한 지부장은 “공정위가 제재 취지의 심사보고서를 발송했다는 사실이 언론을 통해 알려지면서 약사회 내부 인사들은 물론이고 회원 약사들도 혼란을 겪는 상황”이라며 “권 회장은 지난 줌회의에서 본인이 책임지겠다는 식의 언급을 했지만, 공정위 건은 분명 권 회장 개인의 문제가 아닌 대한약사회 문제다. 책임은 결국 약사회가 감수할 부분인데 결과가 나올때까지 기다려달라는 말만 반복하는 것이 이해되지 않는다”고 말했다.또 다른 지부장은 “공정위 조사 이후 결과에 영향을 미칠 수 있다는 점에서 지부장들은 최대한 이 건에 대해서는 말을 아끼며 집행부가 잘 대응해 주길 기다리고 있었던 것”이라며 “하지만 제재 취지 공정위 심사보고가 나왔단 것이 이미 언론에 공개되지 않았나. 이런 상황에서도 약사회가 주요 의결기구에 관련 사실을 공유하지 않은 건 분명 큰 문제다. 지부장회의에서 납득할 만한 설명이 없다면 지부장들 차원에서 대응 방안을 검토할 수 밖에 없을 것”이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 편의점 업계가 안전상비의약품 확대에 시동을 거는 모양새다.의정갈등 이후로 미뤄뒀던 상비약 품목 조정과 확대 문제를 정권교체 등을 기회삼아 공론화하는 움직임인데, 약사회 역시 대응이 필요해 보인다.관련업계에 따르면 한국편의점산업협회는 이달부터 안전상비약 확대 등에 관한 업계 의견서를 보건복지위원회 소속 의원들을 중심으로 전달하고 있는 것으로 알려졌다.그간 GS25, CU 등 개별 편의점들이 중심이 됐던 움직임을 편의점산업협회가 가세해 힘을 보태고 있는 것으로 보여진다. 그러나 아직까지 표면화된 움직임은 크지 않다는 게 관련자들의 설명이다.이들이 주장하는 부분은 '상비약 품목 조정'과 '확대'다. 약사법상 안전상비약을 20개 품목까지 지정할 수 있음에도 불구하고 13개 품목만 지정·취급돼 온 데다 타이레놀80mg·160mg 등 2개 품목이 생산중단되면서 사실상 유통되는 품목은 11개에 불과하다는 주장이다.이 때문에 생산된 품목에 대한 대체 지정과 함께 제산제, 지사제, 화상연고 등 소비자들의 요구가 많은 품목을 안전상비약으로 추가 지정할 필요가 있다는 것이다. 나아가 취급조건 완화 역시 업계가 주장하고 있는 부분 중 하나다.24시 영업점포로 한정돼 있는 안전상비약 취급업소의 요건을 보다 완화할 필요가 있다는 부분이다.편의점산업협회 관계자는 의견서 등 세부 사항 공개 등은 쉽지 않다는 입장이다.다만 편의점산업협회 뿐만 아니라 전국편의점가맹점협회 등도 2022년 '안전상비의약품 품목 확대를 통한 소비자 편의 증진'과 '안전상비의약품 판매등록업소의 건강기능식품일반판매업 영업신고 제외' 등을 주요 현안 개선 과제로 소개하며, 제도 개선을 촉구한 바 있다.업계에서는 편의점 업계의 이번 주장이 시기적으로 적절할 수 있다고 보고 있다.복지부 역시 지난해 국회와 시민단체 드라이브에 '의정갈등 종식 후 논의에 착수하겠다'고 밝힌 바 있기 때문이다. 김국일 복지부 보건의료정책관은 지난해 국감에서 김예지 국민의힘 의원의 안전상비약 관련 질의에 대해 "품목 확대 필요성은 검토하고 있고, 자문위원회를 작년 9월 운영해 보려다 의정사태가 길어지면서 보류하고 있다"고 언급한 바 있었다.이 같은 상황 등을 고려할 때 새 정부 출범과 의정갈등 종식이 이뤄지는 현재가 시기적으로는 타당할 수 있다는 분석이다.다만 약사회는 품목 조정과 확대에 앞서 안전상비약 제도 전면에 대한 재검토가 필요하다는 의견이다. 올해 대한약사회 약사 정책 제안서에는 해당 안이 빠져 있지만 지난 해에는 안전상비약 제도의 부실 운영 문제가 현안집에 담겨있었다.2년간 전국 1000여개 안전상비약 판매업소를 대상으로 판매자 등록기준 및 준수사항 이행여부에 대한 현장방문 조사를 실시한 결과 '22년 95.7%(957개소), '23년 97.1%(988개소)가 최소 1건 이상 규정을 위반하고 있음이 확인됐다는 주장이다.약사회는 "판매자에 대한 교육강화와 사후관리 실시 등 안전관리를 강화할 필요가 있으며, 비전문가에 의해 관리되는 안전상비약 제도를 전면 재검토 해야 한다"고 강조했다.일선 약사들 역시 약사단체와 동일한 의견을 보이고 있다. 지역의 약사는 "지자체별로 공공심야약국이 지정돼 운영되고 있으며 최근에는 365약국 등이 늘어나고 있다. 오후 10시, 11시는 물론 그 보다 늦게까지도 운영하는 약국들이 늘어나고 있다"면서 "약사회 역시 편의점 업계 움직임에 대한 대응이 필요해 보인다"고 말했다.