[데일리팜=김진구 기자] 정부가 국산 원료의약품 사용을 장려하기 위해 약가우대 방안을 내놨지만, 제약업계에선 여전히 냉담한 모습이다. 올해 상반기 국가별 원료의약품 등록(DMF) 현황에서 국산 DMF는 작년과 동일한 수준이고, 오히려 최근 5년간 반기별 평균을 밑도는 것으로 나타났다. 원료 국산화를 위한 정부의 더욱 실효성 있는 정책이 요구된다는 비판이 제기된다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 이달 19일까지 신규 DMF는 총 434건이다. 이 가운데 등록 소재지가 대한민국인 경우는 22건에 그친다. 의약품 합성에 필요한 출발물질부터 중간물질, 최종 API까지 전 공정을 국내에서 진행한 순수 국산 원료의약품만을 집계한 결과다. 작년 상반기 22건, 작년 하반기 21건과 유사한 수치다. 2021년 상반기 이후 최근 5년간 반기별 평균 28.3건과 비교하면 오히려 6건가량 감소했다. 코로나 팬데믹으로 원료 자급화 목소리가 높았던 2021년 상‧하반기 각 41건과 비교하면 절반 수준이다. 출발물질이나 중간물질, 최종 API 중 어느 한 단계라도 국내에서 생산된 일부 국산 DMF 사례로 범위를 넓혀도 감소세는 뚜렷하다. 올해 상반기 일부 국산 DMF 건수는 29건으로, 전년동기 34건 대비 5건 감소했다. 최근 5년간 반기별 평균인 36.6건 대비 6건가량 적다. 복지부가 올해 초 약가제도 개편을 통해 국산 원료를 사용한 의약품에 ‘최대 10년’간 약가를 가산하는 인센티브를 예고했다는 점을 감안하면, 제도 실효성이 크게 떨어진다는 비판이 나온다. 정부는 약가제도 개편안에서 원료 자급화를 위해 정책적 우대가 필요한 약제에 획기적인 수준의 약가 우대를 예고했다. 제네릭 약가가 53.55%에서 45%로 하향 조정되는 가운데, ▲원료를 직접 생산한 수급안정 의약품과 ▲국산 원료를 사용한 국가필수의약품 ▲직접 생산한 항생주사제와 소아의약품에는 68%에 해당하는 약가 우대를 부여한다는 내용이 골자다. 기존에는 신규등재 약제만 해당했지만, 개편안에선 기등재 약제까지 소급적용키로 했다. 우대 기간은 원료 직접 생산과 국산원료 사용 국가필수의약품 모두 기본 10년에 추가로 적용 요건을 충족하며 3개사 이하 공급 시 약가 우대를 지속한다고 예고했다. 최대 10년 넘는 기간 동안 약가우대를 부여한다는 계획에도 불구하고, 현장의 반응은 냉담하다는 평가다. 제약업계에선 국산 원료와 중국‧인도산 원료간 압도적인 제조 원가 차이를 정부의 약가 가산 폭이 상쇄하지 못하기 때문이라는 분석이 나온다. 실제 중국‧인도산 원료의약품 등록은 올해 상반기 역대 두 번째로 높은 수준으로 치솟았다. 상반기 중국‧인도산 DMF는 434건 중 381건으로 전체의 88%에 달한다. 작년 상반기 90%에 이어 최근 5년 중 두 번째로 높다. 중국‧인도산 DMF는 2022년까지 60% 내외로 유지됐으나 2023년 70%를 돌파했고, 지난해 상반기엔 80%마저 넘어섰다. 이 과정에서 원료 공급 다양성은 크게 저하된 것으로 나타났다. 한국‧중국‧일본을 제외한 북미‧유럽‧일본 등 기타 국가로부터의 원료의약품 수급 비중은 2022년 상반기까지만 해도 30%를 웃돌았으나, 꾸준히 감소해 올해 상반기 7% 수준으로 쪼그라들었다. 한 제약업계 관계자는 "인건비와 원부자재 수급 비용, 환경 처리 비용 등을 고려하면 국산 원료의 생산 단가는 중국‧인도산과 비교해 경쟁이 불가능할 정도“라며 "정부가 제시한 약간의 약가 가산만으로는 제약사들이 중국‧인도산 원료의약품 공급망을 바꿀 경제적 유인이 턱없이 부족하다"고 꼬집었다. 이어 "이번 약가제도 개편안에서는 출발물질이나 중간체의 국적을 어디까지 인정해 줄 것인지에 대한 구체적인 하위 규정이나 가이드라인이 명확하지 않다"면서 "현장에서는 어디서부터 어디까지 국산화해야 우대를 받을 수 있는지 혼란스러운 상황"이라고 지적했다.

[데일리팜=정흥준 기자]유한양행의 고혈압 3제 복합제 트루셋(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)의 제네릭 공세가 하반기에도 계속된다. 상반기에만 10개사 28개 품목이 잇달아 급여 등재하며 과열 경쟁인 시장에 후발 품목이 추가 진입한다. 22일 업계에 따르면, 일양약품의 트리플로우정 40/5/12.5mg, 80/5/12.5mg 2개 품목이 내달부터 급여 적용될 예정이다. 지난 4월 국내 허가를 받은 제품으로 대원제약이 위탁 생산한다. 약가는 자체생동을 하지 않아 기등재 최고가의 85%로 산정된다. 용량에 따라 630원, 755원의 약가를 받게 될 것으로 보인다. 일양약품은 트리플로우 80/5/25mg 용량도 함께 허가를 받았지만 이번 등재 목록에서는 빠졌다. 트루셋 제네릭은 올해 1월부터 본격적으로 급여 등재를 시작했다. 암로디핀 대신 에스암로디핀을 조합한 한림제약의 로디엔셋정을 시작으로 후발 제약사들이 잇달아 공세에 나섰다. 작년 재심사 만료 후 올해 상반기에만 10개사 28개 품목이 트루셋 시장을 공략하고 있다. 1월에 3개, 3월에 12개, 4월에 11개, 6월에 2개 품목이 새롭게 등재했다. 내달 일양약품까지 추가되면 트루셋 제네릭은 총 11개사 30개 품목으로 늘어나며 경쟁이 심화될 전망이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 작년 트루셋 처방 실적은 전년 대비 2% 상승한 189억원을 기록한 바 있다. 올해 본격적인 제네릭사들의 공략이 시작됨에 따라 하반기 시장 점유율과 매출 규모를 지켜낼 수 있을지가 관건이다. 유한양행은 고용량 시장을 방어하면서 동시에 저용량 트루셋으로 수성 전략을 세운 모습이다. 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 저용량 트루셋 20/2.5/6.25을 작년 12월 등재했다. 또 SK케미칼이 위임형 제네릭인 ‘텔암클로정20/2.5/6.25mg’ 4월에 등재했다. 두 회사는 트루셋 저용량 자료보호기간인 2031년 9월까지 시장 선점을 위해 협력하고 있다.

관절 통증은 흔히 겨울에 심해진다고 생각한다. 기온이 낮아지면 근육과 혈관이 수축하고 관절 주변 조직이 뻣뻣해지기 때문이다. 하지만 실제 통계를 보면 겨울 관절통 못지 않은 게 바로 '여름 관절통'이다. 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터를 활용한 분석에 따르면, 관절통(질병코드 M255)으로 병원을 찾은 환자는 2021년부터 2023년까지 7~8월 평균 약 36만 9312명으로, 11~12월 평균 약 34만 7983명보다 많았다. 건초염 역시 여름철 증가 경향이 확인되는 대표적 관절 주변 조직 질환이다. 여름 관절통의 증가는 겨울 관절통과 마찬가지로 기후와 생활환경의 영향을 받는다. 고온고습한 날씨, 갑작스러운 집중호우, 이어지는 강한 냉방, 실내외 온도차 등이 반복되면서 관절에 부담을 주기 때문이다. 고온·고습·냉방…관절 구조 흔드는 '여름' 관절은 연골, 인대, 힘줄, 근육 등이 함께 움직이는 기능 단위다. 따라서 여름철 관절통 상담을 확장하려면 여름의 3대 환경 변화가 관절 주변 구조에 끼치는 영향부터 이해해야 한다. 첫 번째는 고온이다. 기온이 높아지면 체력 소모가 커지고, 땀 배출이 늘어난다. 여기에 열대야로 수면의 질이 떨어지면, 낮 동안 쌓인 근육 피로와 미세 손상이 충분히 회복되지 못한다. 관절이 부드럽게 작동하려면 무릎을 지지하는 허벅지 근육, 어깨를 안정화하는 회전근개와 견갑 주변 근육, 손목과 발목을 잡아주는 힘줄과 인대가 함께 버텨줘야 하지만 더위와 수면 부족으로 피로가 누적되면 이러한 지지 구조의 회복력이 떨어지고, 평소 약했던 부위의 통증이 더 쉽게 발생한다. 두 번째는 고습이다. 습도가 높은 날에는 몸이 무겁고 움직임이 둔하게 느껴진다. 관절 주변 조직이 이미 예민한 사람은 이런 환경에서 뻣뻣함, 묵직함, 부종감을 더 크게 느낄 수 있다. 특히 손목이나 손가락처럼 반복 사용이 많은 부위는 힘줄을 둘러싼 건초에 부담이 누적되기 쉽다. 여름철 건초염 진료인원이 많은 것도 이러한 생활환경 변화와 무관하지 않다. 세 번째는 냉방이다. 여름에는 외부 온도는 높지만, 실내는 냉방으로 차갑다. 에어컨 바람을 직접 맞거나 낮은 실내온도에 오래 노출되면 말초 혈관이 수축하고 근육 긴장이 증가할 수 있다. 이때 관절 주변 근육과 힘줄까지 뻣뻣해지면 관절의 움직임이 경직되고, 무릎·어깨·허리·손목 통증이 더 쉽게 나타날 수 있다. 결국 여름 관절통은 관절이 갑자기 나빠졌다기 보다 고온으로 인한 피로와 수면 부족, 고습으로 인한 묵직함과 부종감, 냉방으로 인한 혈류 저하와 근육 긴장이 겹치면서 관절 주변 구조의 회복력이 저하된 상태로 이해할 수 있다. 따라서 여름철 관절통으로 처방약을 조제하거나 일반의약품을 구매하는 고객에게는 '어디가 아픈지'와 함께 '어떤 환경 또는 컨디션에서 증상이 심해지는지'를 보다 구체적으로 물어야 여름형 관절상담으로 확장할 수 있다. 고객 유형별 여름 관절상담 전략은? 여름 관절통은 고객의 생활환경에 컨디션에 따라 크게 3가지 유형으로 나누어 볼 수 있다. 첫 번째는 '고온 피로·회복저하형'이다. 기온이 높아지면 체력 소모가 커지고, 열대야로 수면의 질이 떨어지기 쉽다. 이런 상태가 반복되면 근육피로와 미세손상 회복이 느려져 활동량은 평소보다 줄었음에도 관절통이 더 심해지는 경우도 있다. 이 유형의 핵심은 관절을 지지하는 근육과 힘줄, 인대의 회복력이 떨어지는 데 있다. 따라서 충분한 휴식과 수면 리듬 회복을 안내하고, 더위로 식사량이 줄거나 단백질 섭취가 부족하지 않은지도 함께 확인해야 한다. 영양관리는 근육과 결합조직 회복의 기본이 되는 단백질 섭취량을 먼저 점검하고, 콜라겐 합성에 필요한 비타민C, 관절통증에 좋은 타마플렉스, 에너지 대사와 근육 기능에 관여하는 마그네슘과 비타민D, 여름철 항산화 방어에 관여하는 아연과 셀렌 등을 고려할 수 있다. 수면리듬이 무너진 고객이라면 수면건강에 도움되는 약국 제품을 추가할 수 있다. 두 번째는 '고습 묵직·부종감형'이다. 습도가 높은 날마다 몸이 무겁고 관절이 묵직하거나 붓는 느낌을 호소하는 고객에게 해당한다. 특히, 손목·손가락·무릎처럼 반복 사용이 많은 부위는 힘줄과 건초, 활액막 주변에 부담이 누적되어 평소보다 더 쉽게 부을 수 있다. 이 유형은 관절 자체의 손상보다 습한 환경과 반복 사용이 겹치며 관절 주변 조직의 민감도가 높아진 상태로 볼 수 있다. 따라서 무리한 활동을 줄이고, 통증 부위 사용량을 조절하며, 가벼운 스트레칭과 수분 섭취를 함께 안내하는 것이 중요하다. 영양관리로는 MSM이나 타마플렉스처럼 관절 및 연골 건강 관리에 활용할 수 있는 성분을 기본으로, 연골 기질 관점에서 N-아세틸글루코사민이나 콘드로이친을 추가할 수 있다. 반복사용과 여름철 산화 스트레스가 겹친 고객에게는 염증관리 목적으로 오메가-3, 아연, 셀렌 등을 함께 고려할 수 있다. 세 번째는 '냉방 시림·경직형'이다. 과도한 냉방이 관절 불편감을 악화시키는 건 비교적 잘 알려져 있어, 가정에서는 실내온도를 조절하는 경우가 많다. 그러나 직업상 냉방 환경에 오래 머물거나 열대야로 밤새 에어컨을 사용하면 무릎 시림, 어깨 결림, 허리 뻣뻣함이 심해질 수 있다. 이 유형은 차가운 환경으로 관절 주변 근육과 혈관이 긴장하면서 움직임이 둔해지는 것이 핵심이다. 따라서 에어컨 바람을 직접 맞는 것은 피하고, 얇은 담요나 보호대로 관절 주변 온도를 유지하는 게 중요하다. 영양관리는 근육 기능과 에너지 대사에 관여하는 마그네슘을 기본으로, 뼈와 근육 기능을 함께 설명할 수 있는 칼슘과 비타민D를 고려한다. 관절 자체의 불편감이 반복되는 고객에겐 타마플렉스나 MSM 같이 관절 및 연골건강 관리 성분을 추가할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 병원약사회가 병동전담약사 제도의 안정적인 정착을 위해서는 현재 일부에서 운영 중인 다제약물관리 시범사업을 의료전달체계 전반으로 확대해 치료이행기 약물관리 효과를 검증할 필요가 있다고 강조했다. 이를 통해 환자안전과 보험재정 절감 효과를 객관적으로 입증하고 병동전담약사의 역할과 적정 수가 마련을 위한 근거를 축적해야 한다는 것이다. 한국병원약사회(회장 정경주)는 지난 20일 서울 코엑스에서 열린 춘계학술대회 중 기자간담회를 갖고 병동전담약사 제도와 향후 추진 방향에 대한 입장을 밝혔다. 올해 학술대회는 '병동전담약사와 팀의료를 통한 치료이행기 환자안전 강화'를 주제로 진행됐으며, 치료이행기 약물관리와 다제약물관리에서 병원약사의 역할이 주요 의제로 다뤄졌다. "전문인력은 준비돼…이제는 제도적 기반 마련해야" 정경주 회장은 병동전담약사 제도가 성공적으로 정착하기 위해서는 전문역량을 갖춘 인력과 이를 뒷받침할 제도적 지원이 함께 마련돼야 한다고 밝혔다. 정 회장은 "국가 전문약사제도가 도입된 지 4년 차에 접어들면서 각 전문 분야에서 전문역량을 갖춘 인력들이 자격을 취득해 병원에서 활동하고 있다"며 "이들이 제대로 역할을 수행하기 위해서는 업무 프로세스와 제도적 기반이 필요하다"고 말했다. 이어 "정부 주도의 시범사업을 통해 병동전담약사가 환자의 전체 처방을 검토하고 가장 효과적이고 안전한 약물치료를 제공하는 절차가 확산돼야 하며, 이를 바탕으로 적절한 수가도 마련돼야 한다"고 설명했다. 병원약사회는 그 근거를 마련할 방안으로 현재 진행 중인 다제약물관리 시범사업의 확대를 제시했다. 정 회장은 "현재 다제약물관리 시범사업에서도 입원 환자의 퇴원 전 약물관리 내용이 일부 포함돼 있지만 국민건강보험공단 시범사업이다 보니 혜택을 받는 환자가 제한적"이라며 "치료이행기 약물관리가 환자에게 어떤 이익을 주는지 평가하기 위해서는 의료전달체계 전반에서 대규모 시범사업이 이뤄질 필요가 있다"고 강조했다. 그는 "다제약물관리 현장에서 가장 절실하게 느낀 부분이 바로 사업 확대의 필요성"이라며 "인력과 비용 문제는 있지만 여러 기관이 참여하는 대규모 사업이 진행돼야 환자 안전은 물론 보험재정 측면에서 어떤 효과를 가져오는지 객관적으로 확인할 수 있을 것"이라고 설명했다. 병원약사회는 최근 대한병원의학회와 체결한 업무협약도 병동전담약사 활성화를 위한 중요한 기반으로 평가했다. 정 회장은 "대한병원의학회는 진료지원간호사와 병동전담약사를 모두 포괄하는 학회로, 팀의료 기반에서 환자를 어떻게 더 잘 치료할 것인지 다학제적으로 논의하는 조직"이라며 "약사는 의약품 관리 분야의 핵심 파트너"라고 말했다. 이어 "포괄적이고 연속적인 진료를 담당하는 과정에서 병원의학회와 병동전담약사가 협력체계를 구축해 최적의 치료 환경을 만드는 것이 이번 협약의 목표"라고 설명했다. 병원약사회는 하반기 병동전담약사 제도 논의를 더욱 구체화할 계획이다. 황보영 수석부회장은 "8월 말 국회 정책토론회를 개최해 병동전담약사 제도를 구체화하고 향후 입법화 절차까지 염두에 둔 논의를 진행할 예정"이라며 “더불어 지난해 발주한 의료기관 근무약사 인력기준 합리화 연구 결과가 오는 8월 발표되는 만큼 이를 토대로 관련 제도 개선도 추진할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 최근 약국가에 '통증 환자'가 늘고 있다. 두통부터 어깨·무릎·허리 통증을 호소하는 60대 이상 고령층, 러닝·골프·헬스 등 운동을 즐기는 생활 체육인들이 늘면서 급성부터 만성까지 다양한 통증 환자들이 증가하고 있는 것이다. 단순 통증을 넘어 콘드로이친, MSM 같은 관절 영양제에 대한 관심도 증가하고 있지만 여전히 약국에서의 소비와 상담은 한계가 있는 게 사실이다. 약국체인 휴베이스(대표 김현익)는 21일 회원 약사 200여명이 참석한 가운데 통합학술 심포지엄을 열고 약국에서 접목 가능한 상담 기법 등을 소개했다. 이번 심포지엄에서는 약과 영양제를 넘어 약국에서 취급할 수 있는 다양한 보호대 제품과 20만 팔로워 한재덕 물리치료사가 알려주는 스트레칭 운동도 관심을 끌었다. 펜잘, 그날엔, 게보린, 콜대원 공통점은? 약국과 동시에 카페 5곳을 운영하고 있는 정화용 약사는 '커피와 통증의 역사'에 대해 소개했다. 커피에 들어있는 카페인이 각성과 진통에 효과가 있는 것으로 알려지며 약제로 소개·사용되면서 유래됐다. 정화용 약사는 "아스피린과 카페인 등이 주성분인 '아나신'이 1915년 미국에서 개발돼 1916년부터 판매되기 시작했다. 카페인의 진통 작용으로 인해 진통제 단독 사용 대비 40% 이상 효과를 나타낸다"며 "FDA에서도 카페인을 진통 보조제 성분으로 승인, 펜잘·그날엔·게보린·콜대원 등도 카페인을 함유하고 있는 의약품"이라고 말했다. 최근에는 카페인 이외 커피에 들어있는 폴리페놀 등 성분의 효과가 밝혀지기도 하면서 커피를 무조건 '나쁘다'고만 인식하는 것은 무리가 있다는 것. 그는 "술, 담배, 커피를 한 데 묶기 보다는 커피를 마시는 타이밍이 더욱 중요하다"며 "아침 커피는 득이 될 수 있다"고 강조했다. 조제실에서 상담테이블로…"통증약은 상호다발 구역" 병원 처방약인 세레콕시브, 트라마돌, 에페리손, 위장약, 일반약인 이부프로펜, 아세트아미노펜 복합 감기약을 복용하고 케토프로펜 카타플라스마를 붙이면서, 글루코사민, 커큐민, 오메가3, 칼슘+비타민D를 복용하고 있는 68세 여성에게 약사는 무엇을 점검하고, 말해줘야 할까? 김소연 휴베이스 유니팜약국 대표약사(덕성약대 교수)는 "처방약과 일반약을 함께 복용하면서 파스류를 대량으로 구입하는 환자들이 적지 않다"며 "이제는 조제실에서 상담테이블로 위치를 옮겨야 할 때"라고 말했다. 특히 만성통증을 앓는 환자들의 경우 대부분 고령이고, 만성질환을 갖고 있는 데다 복용하고 있는 처방약과 건기식 등도 많아 약물 상호작용 빈도 역시 높을 수밖에 없다는 지적이다. 오히려 진통제의 경우 철분과 엽산을 고갈시켜 빈혈, 피로 등을 유발할 수 있다는 것. 통증 환자에게 결손은 기본값이라는 설명이다. 그는 "NSAIDs와 PPI를 장기복용하고 있으면서 통증으로 인해 활동량이 줄어든 환자에게 영양요법은 필수"라며 "약이 통증을 끄는 역할을 한다면 영양은 항염·구조·뼈 근육에 작용하며, 결손을 메우는 역할을 한다"고 강조했다. 김소연 약사는 "고령환자의 경우 복용 중인 모든 약과 건기식을 한 장에 적어 상호작용과 영양결손을 동시에 점검한다"며 "생활 체육인이나 체육인 등의 경우 도핑을 주의할 필요가 있다"고 조언했다. 기본 1주일, 최대 6개월까지 '치료계획'을 제시하라 노윤정 약사(휴베이스 Consumer Health 본부장)는 통증의 경우 회복까지 시간이 오래 걸리는 만큼, 구체적인 치료기간을 제시할 필요가 있다고 강조했다. 또 보호대 착용이나 스트레칭 등을 통해 무리가 가지 않도록 하는 것이 중요하다고 언급했다. '보호대가 불편하다'고 하는 환자들이 있지만, 보호대의 작용 원리는 불편하게 만들어 사용을 덜 하게 함으로써 회복 속도를 높이는 것으로 이같은 설명 역시 필요하다는 것. 노 약사는 "관절 질환 관리의 핵심은 통증 감소, 조직 회복, 재발 방지로 이어진다"면서 "의약품이 통증을 감소하는 데 작용한다면 기능성분, 영양소, 보호대, 운동은 조직을 회복하고 재발을 방지하는 데 역할을 한다"고 말했다. 다만 통증의 경우 회복 단계까지 기본 1주일이 소요되는 만큼 환자들에게 치료계획에 대해 설명하는 무엇보다 중요하다는 설명이다. 그는 "건·인대의 경우 회복기간이 더욱 길고, 컨디션 등의 영향을 받을 수 있어 골프·테니스 엘보의 경우 6주에서 3개월, 팔꿈치 통증은 6개월에서 1년까지도 치료·관찰이 필요하다. 무릎관절 등 수술 이후 회복기 역시 약국에서 적극적으로 관여할 수 있는 황금기"라며 "최소 6개월 이상 영양 관리 등을 할 수 있도록 안내하는 것이 핵심"이라고 설명했다. 남태환 약사(휴베이스 판매사업 이사) 역시 "전신·국소 작용을 하는 소염진통제와 비타민D·아연 같은 영양소, 타마플렉스, MSM 같은 기능성분을 함께 사용할 때 염증과 구조 문제를 해결할 수 있다"면서 "휴베이스 밸런스:관절건강은 타마플렉스와 옵티MSM을 멀티 PTP 형태로 구성한 프리미엄 건강기능식품으로, 관절 불편감 완화와 꾸준한 관절 건강 관리를 고려한 포뮬레이션으로 설계된 제품으로 약국의 상담 효율을 높인 제품"이라고 소개했다. 한재덕 물리치료사도 "아픈 부위를 직접 두들기는 경우 염증과 통증을 악화시킬 수 있다"면서 "주변 근육을 풀어주는 게 도움이 된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]경피적 대동맥판막삽입술(TAVI)의 건강보험 급여 기준이 개편되면서 대동맥판막협착증 치료 접근성이 확대될 전망이다. 그동안 80세 이상 또는 수술 불가능 환자 중심으로 운영되던 급여 기준이 심장통합진료팀의 의학적 판단을 반영하는 구조로 바뀌면서 관련 시장 성장에도 속도가 붙을지 주목된다. 80세·수술 불가에서 '시술 필요성'으로 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 고시하고 오는 22일부터 TAVI 급여 기준을 개편한다. 이번 개정의 핵심은 급여 대상 판단 기준을 기존 '수술 불가능' 중심에서 '시술 필요성' 중심으로 조정한 데 있다. TAVI는 대동맥판막협착증 환자에서 가슴을 여는 수술 대신 카테터를 통해 인공판막을 삽입하는 치료법이다. 초기에는 수술 위험도가 높은 고령 환자 중심으로 시행됐지만, 임상 근거가 축적되면서 국내외에서 적용 환자군이 확대되는 흐름을 보이고 있다. 기존 TAVI 급여는 STS score 8% 초과의 수술 고위험군, 80세 이상, 심장통합진료에 참여한 심장혈관흉부외과 전문의 전원이 수술 불가능하다고 판단한 환자에게 인정됐다. 개정 후에는 기존 80세 이상과 수술 고위험군 급여는 유지하되, 심장통합진료팀 전원이 TAVI 시술 필요성에 동의한 경우도 급여 대상에 포함된다. 단순히 연령이나 수술 가능 여부만으로 판단하던 구조에서 환자별 임상적 필요성을 반영하는 방식으로 바뀌는 셈이다. 이에 따라 기존 기준에서 상대적으로 사각지대에 놓였던 70대 환자군의 접근성이 개선될 가능성이 커졌다. 기존에는 70대 환자가 TAVI를 받으려면 높은 본인부담을 감수하거나 심장혈관흉부외과 전문의 2인으로부터 수술 불가능 판단을 받아야 하는 부담이 있었다. 심장통합진료팀 운영 기준도 현실화됐다. 기존에는 전문의 자격 취득 후 5년 이상의 심혈관 수술 경험을 보유한 심장혈관흉부외과 전문의 2인 이상이 필요했지만, 개정안에서는 10년 이상 심혈관 수술 경험을 보유한 전문의 1인으로도 요건을 충족할 수 있도록 했다. 마취통증의학과와 영상의학과 전문의는 반드시 대면 참여해야 했던 기존 구조에서 필요 시 참여하는 방식으로 조정됐다. 부득이한 경우 화상 참여도 가능해졌다. 심장통합진료팀 전원이 시술 시행에 동의하지 않을 경우 재논의를 거쳐 합의된 치료방침을 결정하도록 한 점도 달라진 부분이다. 홍성진 세브란스병원 심장내과 교수(대한심장학회·대한심혈관중재학회 보험위원)는 "이번 개정은 심장통합진료의 의사결정 구조를 보다 명확히 하면서 인력 기준과 운영 요건을 현실에 맞게 조정한 것"이라며 "기존에는 절차상 부담이나 인력 요건으로 실제 적용에 어려움이 있었던 부분이 일부 해소될 것으로 보인다"고 말했다. 환자 접근성 개선, 시장 확대 변수로 이번 급여 기준 개편은 환자 접근성뿐 아니라 TAVI 시장에도 직접적인 영향을 줄 것으로 보인다. 급여 대상 판단이 넓어지면 기존에 비용 부담이나 제도적 요건으로 시술을 미뤘던 환자들이 치료권에 들어올 수 있기 때문이다. 실제 대동맥판막협착증 환자는 고령화와 함께 빠르게 늘고 있다. 건강보험 청구자료에 따르면 대동맥판막협착증(I35.0) 환자는 2020년 1만6537명에서 2024년 2만5826명으로 4년간 약 56% 증가했다. 같은 기간 80세 이상 환자는 6283명에서 1만1944명으로 약 90% 늘었다. 특히 시장에서는 70대 후반 환자군이 핵심 변수로 꼽힌다. 80세 이상 환자는 이미 급여 틀 안에서 치료 접근성이 높아진 반면, 70대 환자군은 임상적으로 TAVI가 적절하더라도 급여 기준상 제약이 컸다. 이번 개정으로 심장통합진료팀이 시술 필요성에 동의하면 급여 적용 가능성이 열리면서 대기 수요가 일부 현실화될 가능성이 있다. 의료기관 입장에서도 변화가 예상된다. 심장혈관흉부외과 전문의 인력 기준이 완화되고 비대면 참여가 허용되면서 기존보다 심장통합진료팀 운영 부담이 줄어들 수 있다. 다만 TAVI는 장비, 인력, 시술 경험이 필요한 고난도 치료인 만큼 급여 기준 개편만으로 모든 병원이 즉시 시술을 확대하기는 어렵다. 수가 현실화도 남은 과제다. 기존에는 TAVI 행위 수가가 시술 난도와 다학제 협진 구조를 충분히 반영하지 못한다는 지적이 이어졌다. 급여 기준이 넓어지더라도 병원 내 의사결정 구조와 수가 부담이 개선되지 않으면 실제 시술 확대 속도는 제한적일 수 있다. 그럼에도 이번 개정은 TAVI 시장 성장의 제도적 출발점으로 평가된다. 환자 수 증가, 고령화, 치료 적응증 확대 흐름이 맞물린 상황에서 급여 기준 완화는 시장 전체 파이를 키우는 요인으로 작용할 가능성이 크다. 에드워즈 우위 속 메드트로닉 추격 시장 확대 기대가 커지면서 글로벌 의료기기 기업 간 경쟁도 다시 주목받고 있다. 업계에 따르면 현재 국내 TAVI 시장은 에드워즈라이프사이언시스가 과반 이상의 점유율을 유지하는 가운데 메드트로닉이 뒤를 따르는 구조다. 이외에도 애보트와 마이크로포트가 시장을 공략 중이다. 급여 확대는 우선 시장 1위인 에드워즈라이프사이언시스에 유리하게 작용할 가능성이 크다. 기존 시술 경험과 제품 인지도가 높은 회사가 확대되는 시장 수요를 먼저 흡수할 수 있기 때문이다. 다만 메드트로닉의 추격 변수도 있다. 메드트로닉은 지난 3월 차세대 TAVI 시스템 '에볼루트 FX 플러스'를 국내 출시했다. TAVI 시술 이후 관상동맥중재술 등 추가 치료 가능성을 고려한 설계가 특징으로, 장기 생존 환자와 비교적 젊은 환자군까지 염두에 둔 전략으로 해석된다. TAVI 대상이 고위험 고령 환자에서 더 넓은 환자군으로 이동할수록 단순 시술 성공률뿐 아니라 시술 후 장기 관리와 추가 치료 접근성이 경쟁 요소로 부상할 가능성이 있다. 메드트로닉이 신제품을 통해 '평생 관리' 관점을 강조하는 것도 이 같은 흐름과 맞닿아 있다. 홍 교수는 "고령화 사회로의 진입과 함께 TAVI 시술에 대한 필요는 앞으로도 계속 커질 것"이라며 "시술 결정 과정이 보다 효율적으로 운영되면 환자 입장에서도 치료 적기를 놓치지 않고 치료받는 데 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다"고 전했다. 이어 "이번 제도 변화가 그 출발점이 된 만큼, 급여 적용 범위 확대를 통해 환자가 적시에 치료받을 수 있는 체계 마련이 뒤따라야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국병원약사회(회장 정경주)가 20일 열린 2026년 춘계학술대회에서 우수 연제를 선정하고 임상 현장의 환자 안전과 약물관리 개선에 기여한 연구들을 시상했다. 병원약사회는 사전심사와 현장심사 결과를 종합해 춘계학술대회 당일 우수 연제 선정작을 발표했다고 밝혔다. 최우수상은 서울아산병원 약제팀 박근미 약사의 '메로페넴주와 정맥영양제 및 지질유제의 Y-site 배합적합성 평가'가 차지했다. 이번 연구는 소아환자에서 주사라인 확보가 제한적인 임상 현장의 문제를 해결하기 위해 메로페넴과 정맥영양제, 지질유제의 Y-site 병용 투여 가능성을 직접 실험을 통해 검증한 연구다. 박애령 병원약사회 학술이사는 심사평을 통해 "항생제 주사제와 정맥영양제의 배합적합성을 확인하기 위해 약사 주도로 직접 실험을 설계하고 결과를 도출한 의미 있는 연구"라고 평가했다. 이어 "메로페넴과 정맥영양제의 병용 투여가 빈번함에도 관련 Y-site 배합적합성 자료는 제한적이었다"며 "이번 연구는 특히 혈관 확보가 어려운 신생아와 소아 환자에서 혈관 접근을 최소화하면서 안전한 병용 투여를 위한 근거를 제시했다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다. 최우수상을 수상한 박근미 약사는 "이번 연구는 소아환자의 실제 임상 현장에서 발생하는 문제를 해결하고자 진행됐다"며 "연구 결과가 보다 안전하고 효율적인 약물 투여에 도움이 되길 바란다"고 소감을 밝혔다. 박 약사는 "앞으로도 소아전문약사로서 임상 현장의 필요를 고려해 환자 치료에 실질적으로 도움이 되는 연구를 지속해 나가겠다"고 말했다. 우수상에는 가톨릭대학교 서울성모병원 약제부 이소희 약사의 '외래 항암주사 조제 프로세스 안전 강화 활동', 분당서울대학교병원 약제부 외래조제파트 김진주 약사의 '다제약물 환자관리 시스템 구축을 통한 다제약물 관리사업 활성화', 부산대학교병원 약제부 김명주 약사의 '항혐기성 항생제 중복 처방에 대한 ASP 중재 현황 및 효과 분석'이 각각 선정됐다. 장려상은 동아대학교병원 약제부 정현옥 약사의 '의약품 유통정보관리 시스템 개발을 통한 업무개선'이 수상했다. 병원약사회는 이번 우수 연제들이 병원약사의 전문성을 바탕으로 환자 안전 강화와 약물관리 체계 개선, 의료 현장의 업무 효율화에 기여하는 연구 성과를 보여줬다고 평가했다.

[데일리팜=황병우 기자]한국바이오협회는 비엑스플랜트와 함께 오는 7월 8일 바이오기업의 기술사업화와 임상 진입을 지원하는 R&D 부트캠프 'Bio Bridge'를 개최한다고 22일 밝혔다. 이번 프로그램은 후보물질 발굴을 완료하고 비임상 또는 임상시험 진입을 준비 중인 기업, 임상 전략 수립과 글로벌 사업화에 어려움을 겪는 바이오기업을 대상으로 마련됐다. 참가 기업은 개발 단계에 맞춘 실무 교육과 기업별 맞춤형 1:1 전문가 컨설팅을 통해 기술사업화 전략을 구체화할 수 있도록 지원받는다. 교육은 FDA Pre-IND 전략부터 비임상·임상 개발, 라이선싱, 기술이전까지 기술사업화 전 과정을 다루는 실무 중심 프로그램으로 구성됐다. 주요 내용은 FDA Pre-IND 준비 및 실행 전략, 사업화를 위한 TPP·CDP 전략 수립, 비임상 R&D 전략 수립, 비임상-임상 연계 데이터 확보를 위한 PK/PD 모델링 및 시뮬레이션, 임상 Proof-of-Concept 확보 전략, 파이프라인 가치 평가와 전략적 딜 구조 설계, 글로벌 라이선싱 아웃 준비 및 실행 전략, 바이오 기술 이전 범위와 권리 관련 핵심 사항 등이다. 프로그램 이후에는 선정 기업을 대상으로 기업별 개발 단계와 파이프라인 특성을 반영한 1:1 맞춤형 전문가 컨설팅도 제공된다. 비임상과 임상 개발 전략, FDA 제출 전략, 임상개발 로드맵, 데이터 기반 임상 예측 시뮬레이션, 기술이전 및 라이선싱 전략 등 실제 개발 과정에서 발생하는 과제를 중심으로 지원한다. 박수정 한국바이오협회 회원지원본부장은 "Bio Bridge는 바이오기업이 비임상 단계부터 임상 진입, 기술사업화에 이르기까지 실제 개발 과정에서 마주하는 전략적 난제를 해결할 수 있도록 마련한 프로그램"이라며 "실무 중심 교육과 기업별 맞춤형 컨설팅을 통해 개발 효율성을 높이고 성공적인 기술 개발 로드맵을 수립할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다. 조민근 비엑스플랜트 대표는 "비임상·임상 개발은 기술사업화의 성패를 좌우하는 핵심 단계"라며 "기업별 개발 단계와 파이프라인 특성에 맞춰 발생 가능한 리스크를 분석하고, 성공 가능성을 높일 수 있는 맞춤형 개발 전략과 해결 방안을 제시하겠다"고 밝혔다. 이번 프로그램은 6월 26일 오후 4시까지 사전 신청을 통해 참가할 수 있으며, 자세한 내용과 신청 방법은 한국바이오협회 홈페이지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자]리브사이언스는 통합 메디컬 에스테틱 기업으로 공식 출범하고 글로벌 시장 공략에 나선다고 22 밝혔다. 리브사이언스는 국내 사모펀드 VIG파트너스의 지원 아래 LG화학 에스테틱 사업부, 울트라브이(Ultra V), 에이티지씨(ATGC)의 역량을 결합해 출범한 기업이다. 회사는 히알루론산(HA) 필러 개발 경험과 글로벌 사업 역량, PDO(Polydioxanone) 기반 재생의학 기술, 보툴리눔 톡신 연구개발 및 생산 역량을 기반으로 메디컬 에스테틱 포트폴리오를 구축했다. 리브사이언스는 히알루론산 필러 '이브아르(YVOIRE)', PDO 미세구(Microsphere) 기반 바이오스티뮬레이터 '울트라콜(ULTRACOL)', 차세대 보툴리눔 톡신 파이프라인을 중심으로 사업을 전개한다. 회사 측에 따르면 '이브아르'와 '이브아르 와이솔루션(YVOIRE Y-Solution)'은 전 세계 45개국 이상에서 판매되고 있으며, '울트라콜'은 아시아, 유럽, 중남미 등 17개국 이상에 공급되고 있다. 글로벌 시장 확대를 위한 제품 등록도 30개국 이상에서 완료했다. 리브사이언스는 보툴리눔 톡신 파이프라인의 글로벌 사업화를 위해 임상 개발과 판권 계약을 병행하는 투트랙 전략을 추진하고 있다. 유럽과 미국을 중심으로 임상 개발을 확대하고, 보툴리눔 톡신 제제 ATGC-110 '보타루마주(Botaluma Inj.)'를 기반으로 주요 시장 대상 사업 개발을 추진한다는 계획이다. 리브사이언스는 지난 6월 20일 서울 소피텔 앰배서더 호텔에서 글로벌 에스테틱 심포지엄 '링크 글로벌(LINK Global)'을 열고 공식 출범과 성장 비전을 공유했다. 행사에는 한국을 비롯해 중국, 일본, 태국, 인도네시아, 필리핀, 홍콩, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 스웨덴, 그리스, 터키, 요르단, 멕시코, 칠레 등 아시아·유럽·중남미 지역 의료 전문가들이 참석했다. 이날 행사에서는 한종현 대표의 축사와 사공민 부사장의 비전 발표를 통해 리브사이언스의 출범 배경과 사업 방향이 소개됐다. 이어 국내외 의료진이 연자로 참여해 필러, 바이오스티뮬레이터, 보툴리눔 톡신 분야의 임상 경험과 시술 트렌드를 공유했다. 뷰티크의원 인천구월점 이원기 원장은 '이브아르 와이솔루션'의 임상 적용 사례를 소개했다. 태국의 보라폿 시라망칼라논 박사와 프랑스의 산드린 폴레 박사는 '울트라콜'의 시술 경험과 임상적 근거를 발표했다. 또 쁘띠2.7의원 김서환 원장은 프라임 저널(PRIME Journal) 게재 논문을 바탕으로 '이브아르 와이솔루션'의 활용 가치와 시술 노하우를 공유했다. 서울나인앤의원 구윤수 원장은 초음파 영상을 이용한 턱밑 지방 감소 관련 논문을 기반으로 '벨라콜린(Bellacholine)'의 임상 활용 사례를 발표했다. 차세대 E형 보툴리눔 톡신 개발 기업 본티(Bonti)의 공동 창업자이자 전 CEO인 파우아드 하산도 연자로 참여해 보툴리눔 톡신 개발 트렌드와 정밀 시술 방향을 소개했다. 마지막 세션에서는 ATGC R&D 김현준 팀장이 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '보타루마주'의 임상 개발 현황을 발표했다. 한종현 리브사이언스 대표는 "리브사이언스는 각 분야에서 축적된 기술력과 사업 역량을 하나로 결집해 출범한 통합 메디컬 에스테틱 기업"이라며 "더 나은 제품과 임상적 성과를 제공하고, 의료진 및 파트너와의 협력을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 의미 있는 가치를 전달해 나가겠다"고 말했다.