[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 대장암 영역 ‘자율형 분석심사 선도사업’에 참여할 의료기관을 오는 27일까지 모집한다. 자율형 분석심사는 제한된 기준을 적용하는 심사 방식에서 벗어나 의학적 근거 기반 진료의 전문성과 자율성을 보장하는 심사 방식이다. 진료비 심사와 의료 질 관리 수준이 높은 의료기관을 대상으로 한다. 선도사업 대상 기관은 의료기관평가인증원의 인증을 받은 상급종합병원 및 종합병원으로 대장암 적정성 평가 1등급이면서 ▲다학제통합진료료 청구 ▲대장항문외과 전문의와 혈액종양내과 전문의 각각 1인 이상 ▲최근 3년간 대장암 수술 연평균 100건 이상의 모든 요건을 충족해야 한다. 기관 선정은 신청기관의 제출 자료 등을 종합적으로 고려해 심의위원회 심의를 거쳐 확정된다. 선정된 기관은 오는 7월부터 1년간 선도사업에 참여하게 된다. 참여를 희망하는 기관은 ‘참여 신청서, 운영 계획서, 참여 약정서’를 27일 18시까지 심평원 요양기관 업무포털(https://biz.hira.or.kr)을 통해 제출하면 된다. 홍승권 심평원장은 “자율형 분석심사 선도사업으로 다양한 환자 특성을 고려한 자율적인 근거 기반의 진료를 보장함으로써, 보다 나은 국민 건강의 향상을 기대한다”며, “앞으로도 국민의 건강증진을 위해 지속적으로 노력해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정원오 더불어민주당 서울시장 후보가 야간·휴일 진료가 가능한 달빛어린이병원을 모든 자치구로 조속히 확대하는 동시에 현재 강남권에 집중된 어린이 전문병원을 동북권에도 시립으로 설립하는 방안을 재추진한다. 지역 소아과에서 어린이집과 유치원을 직접 방문해 어린이 건강을 관리하고, 일부 어린이집에서만 시행하는 방문건강관리 사업도 전면 확대하겠다고 약속했다. 지난 5일 정원오 후보는 "온 서울이 우리 아이들의 건강과 성장을 책임지겠다"며 아동 공약을 발표했다. 정 후보는 이날 페이스북에서 ▲ 찾아가는 우리 아이 건강관리 체계 구축 ▲ 24시간 소아진료체계 완성 ▲ 독서 기반 교육 강화 등을 세부 공약으로 제시했다. 아울러 정 후보는 어린이 문해력 증진을 위해 집 근처 '독서 놀이터'를 조성하는 등 "아이들이 자연스럽게 책과 친구가 되는 환경을 만들겠다"고 공언했다. 정 후보는 "우리 아이들이 마음껏 꿈꾸고 튼튼하게 자라날 때, 서울의 미래가 열리고 대한민국의 힘이 커진다. 아이들의 성장이 곧 서울의 자부심"이라며 "읽고, 이해하고, 생각하는 힘이 아이들의 미래를 결정한다"고 했다. 이어 "어린이의 하루가 건강과 배움으로 완성돼야 한다"며 "아이들의 성장이 곧 서울의 자부심이 되는 도시를 서울에서 시작하겠다"고 밝혔다. 정 후보는 이날 서울 어린이대공원에서 열린 어린이정원 페스티벌을 방문해 나들이 나온 시민들과 간담회를 열기도 했다. 이후 잠실 종합운동장을 찾아 야구팬들과 인사를 나누고 서울시청 앞 광장에서 어린이날 축제에 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자]권영희 대한약사회장이 장기처방 증가와 처방약 품절, 불용재고 등의 문제로 약국 경영 악화가 심화되고 있다며 내년 수가에 반영돼야 한다고 강조했다. 7일 권영희 회장은 서울가든호텔에서 열린 ‘2027년도 요양급여비용 계약 이사장-의약단체장 간담회’에서 약국 경영의 어려움을 토로했다. 권 회장은 “약국 현장은 여전히 힘든 상황이다. 코로나 이후 수년째 지속되고 있는 처방의약품의 수시 품절과 수급 불안정 문제는 현장의 노력만으로는 감당할 수 없는 상황”이라며 “설상가상으로 나프타 등 원자재 수급난으로 인해 조제용품의 부족과 가격 인상까지 겹치면서 약국의 처방조제 시스템 전반에 심각한 차질을 초래하고 있다”고 설명했다. 이어 권 회장은 “장기처방 증가에 따른 조제와 복약지도 업무 부담, 반복적인 약가 인하에 따른 손실과 반품 문제, 처방이 중단된 불용재고 의약품 손실 문제, 카드수수료 및 인건비·임차료 상승 등 다양한 요인이 복합적으로 작용해 약국 경영은 점점 더 악화되고 있다”고 했다. 권 회장은 “이번 협상은 한 해의 보상 수준을 정하는 절차를 넘어, 약국 현장의 고충이 균형 있게 반영돼 약국이 제 역할을 다할 수 있는 최소한의 동력을 마련해달라”고 요구했다. 이날 간담회에는 정기석 이사장과 김택우 의사협회장, 유경하 병원협회장, 권영희 대한약사회장, 윤성찬 한의협회장, 이정우 치과협회장 직무대행, 이순옥 조산협회장 등이 참석했다. 의약단체장들은 작년 수가협상의 결과에 아쉬움을 토로하며, 해소되지 않고 있는 경영 어려움을 내년 수가에 반영해달라고 촉구했다. 또 밴딩폭을 확대해달라고 피력했다. 김택우 의사협회장은 “재정이 고갈되는 걸 두려워하기보다도 어떻게 확보할 것인가에 대한 노력도 필요하다”면서 “또 정해진 밴딩 폭 내에서 분배를 하다 보니까 늘 협상이 좀 어렵고 비슷한 결과가 나온다. 올해만큼은 재정 소요액, 밴딩 폭을 조금 더 확보하는 노력이 필요하다”고 했다. 또 협상 결렬 시 패널티를 받는 것이 아니라 파업권 등의 권리를 보장해줘야 한다고 덧붙였다. 윤성찬 한의협 회장은 “작년 수가협상은 의정사태 영향으로 어려운 협상을 진행했다. 한의계는 수용하기 어려운 인상률을 제시받았지만, 한의 보장성 강화 등 수가 정책 지원을 추진할 것을 촉구한다는 재정운영위 부대결의가 이행될 것이라는 신뢰를 갖고 타결을 결정했다”고 말했다. 윤 회장은 “특히 현재 수가 협상에 적용되고 있는 SGR 기반 모형은 이미 규모가 큰 종별에 더욱 유리하고, 규모가 작고 성장 여력이 제한된 종별에는 구조적으로 불리하게 작동하는 한계를 가지고 있다”며 개선을 요구했다. 유경하 병원협회장은 “필수의료 분야의 위기가 심화되고 있다. 그동안 병원들이 소명, 책임 의식을 가지고 유지해 오고는 있지만, 인구 구조의 변화와 낮은 보상 수가 등으로 각각의 위치에 전문 인력을 배치하는 것조차 힘든 상황이 됐다”며 수가 인상의 필요성을 강조했다. 이날 정기석 건보공단 이사장은 건강보험 재정의 지속가능성과 의료 인프라 유지라는 균형을 지키며 수가협상을 진행하겠다고 밝혔다. 정기석 이사장은 “보험료율은 법정 상한인 8%에 임박했다. 또 추가적인 수입 재원 확보가 여의치 않은 상황”이라며 “금년부터는 큰 폭의 재정 적자가 확실시되고 있다. 건강보험 제도의 지속 가능성에 대한 우려가 커지고 있는 것도 사실이다”라고 말했다. 이어 “올해 환산지수 협상은 의료 인프라 유지를 고려하면서, 중동 전쟁으로 인한 고유가, 고물가, 고환율의 여파에 따른 국민의 경제적 부담과 건강보험 재정의 지속 가능성을 균형 있게 반영하는 협상이 돼야 할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의약품 양도·양수 시 상한액을 그대로 승계하는 현행 규정에 변화가 예상된다. 신규 산정가와 비교해 낮은 약가를 반영하는 과거 양도·양수 규정으로 돌아갈 것으로 보인다. 이로써 약가제도 개편 영향을 피하기 위해 고가 제네릭을 양도·양수하는 방법도 불가능해진다. 6일 업계에 따르면, 최근 복지부와 산업계의 실무협의체에서는 지난 3월 건정심에 올라오지 않은 양도양수 규정 변화가 논의됐다. 그동안 양도·양수 시 상한액 관련 규정은 수차례 변경이 있었다. 지난 2020년까지는 양도품목의 최종 상한액과 신규 산정가를 비교해 낮은 금액으로 가격을 책정했다. 하지만 계단형 약가제도 개편 이후 업계 반발이 일었다. 양도양수만 해도 신규 등재로 인식돼 가격이 크게 떨어진다는 불만이 빗발쳤다. 정부는 업계 의견을 반영해 지난 2021년부터는 양도양수 시 품목의 최종 상한액을 그대로 승계하도록 했다. 정부는 양도·양수 시 최종 상한액과 신규 산정가를 비교해 낮은 금액을 책정하던 방식으로 돌아갈 예정이다. 고가 제네릭을 사오더라도 양도·양수가 이뤄지는 순간의 신규 산정가를 반영하기 때문에 사실상 최저가 룰이 적용되는 셈이다. 특히 약가제도 개편으로 고가 제네릭의 양도·양수를 고민했던 제약사들은 선택지가 사라지게 됐다. 이번 제도 개편으로 제네릭 산정률은 45%로 낮아졌고, 기준요건 미충족 인하율도 85%에서 85%로 강화됐다. 여기에 다등재 품목 관리까지 적용되면 자체생동 미실시 시 1년 뒤 약가는 30.6%까지 낮아질 수 있다. 제약사 입장에서는 높은 약가가 유지되고 있는 품목을 양수받는 편이 낫다는 판단을 내릴 수 있다. 그러나 양도양수하는 시점의 산정가로 가격을 책정한다면 기존 약가를 고려한 양도양수는 무의미해진다.

[데일리팜=차지현 기자] 퓨쳐켐이 전립선암 진단용 방사성의약품에 대해 국내 규제당국 품목허가를 획득했다. 알츠하이머 진단제에 이은 두 번째 국산 신약 허가다. 회사는 이번 허가를 통해 전립선암 진단제 시장에서 신규 매출원을 확보하는 동시에, 진단과 치료를 잇는 방사성의약품 사업 확장에 속도를 낸다는 계획이다. 7일 바이오 업계에 따르면 퓨쳐켐이 개발한 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타뷰주사액'(플로라스타민(18F))이 최근 식품의약품안전처로부터 최종 품목허가를 획득했다. 프로스타뷰는 퓨쳐켐이 알츠하이머 진단용 방사성의약품 '알자뷰주사액'(플로라프로놀(18F)에 이어 두 번째로 허가받은 신약이자 국내에서 개발된 43번째 국산 신약이다. 프로스타뷰는 전립선암 병변을 찾는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA) 표적 진단용 방사성의약품이다. 전립선암 세포에 과발현하는 PSMA에 선택적으로 결합하는 펩타이드에 양전자 방출 동위원소인 F-18을 붙인 구조다. 환자 정맥에 해당 주사액을 투여한 뒤 양전자방출단층촬영(PET-CT) 촬영을 하면 몸속에 숨은 암세포의 위치와 상태를 정밀하게 시각화할 수 있다. 이번 허가의 근거는 국내 11개 기관에서 수행한 임상 3상 결과다. 회사 측 발표에 따르면 프로스타뷰는 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)에서 86.96%를 기록했다. 이는 기존 영상검사인 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 양성예측도 60.16%보다 26.79%포인트 높은 수치다. 전립선암 병변을 더 정밀하게 찾아내고 위양성 비율을 낮출 수 있다는 점에서 기존 진단법 대비 임상적 차별성을 확보했다는 평가다. 이로써 퓨쳐켐은 진단용 방사성의약품 4종 라인업을 갖추게 됐다. 회사는 2008년 4월 폐암 진단용 의약품 'FLT'를 세계 최초로 상용화했고 같은 해 5월 파킨슨병 진단용 'FP-CIT'(피디뷰) 허가를 취득했다. 2018년 2월에는 알츠하이머 치매 진단제 알자뷰의 국내 품목허가를 받았다. 여기에 이번에 프로스타뷰 허가를 획득하면서 폐암, 파킨슨병, 알츠하이머병, 전립선암으로 이어지는 진단용 방사성의약품 포트폴리오를 완성한 셈이다. 프로스타뷰는 퓨쳐켐의 신규 수익창출원(캐시카우)으로 쏠쏠한 역할을 할 전망이다. 퓨쳐켐은 지난해 별도 기준 매출 85억원, 영업손실 100억원을 기록했다. 매출은 전년 대비 2.71% 증가했고 손실 폭은 7억원가량 줄었다. 퓨쳐켐 매출 가운데 대부분이 진단용 방사성의약품에서 나온다. 지난해 제품·상품 방사성의약품 매출은 총 62억원으로 전체 매출의 72.81%를 차지했다. 알자뷰·피디뷰 중심 기존 매출 구조에 프로스타뷰가 더해지면서 수익 기반을 넓히는 계기가 될 것이라는 기대다. 퓨쳐켐은 이번 품목허가를 계기로 국내 공급을 본격화하고 중국 등 해외 시장 공략에도 속도를 낸다는 구상이다. 전립선암은 국내 남성암 가운데 발병률 1위를 차지하는 대표 질환으로 환자 수가 꾸준히 증가하는 추세다. 글로벌 전립선암 진단 시장도 성장세가 이어지며 오는 2030년 132억달러(약 19조원) 규모에 이를 것으로 추산된다. 프로스타뷰 허가는 퓨쳐켐의 진단·치료 연계 전략이 상업화 단계에 진입했다는 점에서도 의미가 크다. 퓨쳐켐의 최종 목표는 단일 진단제 판매가 아니라 진단(Diagnostics)과 치료(Therapeutics)를 결합한 테라노스틱스(Theranostics) 모델 구축이다. 방사성의약품은 같은 표적 물질에 진단용 동위원소를 붙이면 병변을 확인하는 진단제가 되고, 치료용 동위원소를 붙이면 암세포를 공격하는 치료제가 되는 구조다. 같은 표적을 먼저 영상으로 찾아낸 뒤 그 표적에 치료용 방사성물질을 붙여 방사성의약품 치료제(RPT) 개발까지 이어가겠다는 게 회사 측 설명이다. 퓨쳐켐은 현재 프로스타뷰와 같은 PSMA를 표적으로 하는 전립선암 치료제 후보물질 'FC705'(루도타다이펩)를 개발 중이다. FC705는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)을 겨냥한 루테튬-177 기반 방사성의약품 치료제로 전립선암 세포에 과발현되는 PSMA에 결합해 암세포에 방사선을 전달하는 방식이다. 국내에서는 지난해 9월 식약처로부터 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았고 미국에서는 임상 2a상을 진행 중이다. 회사는 이르면 내년 상반기 미국 임상 2상의 톱라인 결과를 수령할 수 있을 것으로 보고 있다. 앞서 회사는 국내 임상 2상에서 FC705의 유효성과 안전성을 확인했다. 최종분석대상환자 15명을 대상으로 한 효능 평가에서 전립선암 치료 반응을 평가하는 혈액 바이오마커인 전립선특이항원(PSA)이 50% 이상 감소한 환자 비율은 46.67%로 나타났다. 투여 후 관찰된 가장 높은 수준의 전립선특이항원 감소 반응을 뜻하는 '최상 전립선특이항원 반응률(Best PSA-RR)은 73.33%를 기록했다. PSMA PET-CT 영상 평가 기준 암 병변이 일정 기준 이상 줄어든 환자 비율인 객관적반응률(ORR)은 60%로 확인됐다. 다만 프로스타뷰의 글로벌 시장 안착과 FC705의 후속 개발을 위한 과제도 남아 있다. 미국과 유럽 등 해외 주요 시장에서 사업을 확대하기 위해서는 후기 임상 자금과 현지 생산·공급망 확보가 필수적이다. 회사는 FC705 기술수출을 통해 후속 개발 자금을 마련하고 이를 미국 공장 설립과 뇌종양 진단제, 췌장암 치료제 임상 등 차기 로드맵에 투입한다는 계획이다. 또 국내 복수 생산 거점과 GMP 인증 시설을 기반으로 상업 생산 역량을 확보하고 자동합성장치 전문기업 트라시스와 협력을 통해 해외 공급 기반 강화에도 나선 상태다.

[데일리팜=강혜경 기자]안과용제 품절에 관련 약국들의 이중고가 확산되고 있다. 봄철 알레르기 수요에 더해 리포직 같은 장기품절 안과용제 증가, 중동전쟁 영향, 무균제제 GMP 강화 등까지 복합적인 요인이 겹치면서 안과용제 수급에 차질이 빚어지는 것이다. 제약산업 데이터 분석기업 비알피커넥트의 데이터 플랫폼 비알피인사이트에 따르면 품절 재입고 알림 신청 100대 품목 가운데 안과용제가 20품목을 차지하며 두드러진 변화를 나타냈다. 리포직점안겔 16주째 품절…장기화에 대체제까지 요동 리포직점안겔은 4월 품절 재입고 알림 신청 의약품 5위에 등재됐다. 리포직점안겔 입고 알림 신청 횟수는 1만924회로 전 달 대비 5190회 증가된 수치를 보였다. 16주째 품절이 장기화되면서 대체제에 대한 수요도 급격히 늘었는데, 하메론에이점안액과 듀라티얼즈안연고 등의 수요 역시 급증했다. 하메론에이점안액0.15%와 듀라티얼즈안연고, 리포직이디오점안겔, 하메론에스점안액은 각각 8위, 21위, 25위, 54위에 이름을 올렸다. 파타놀·올로파놀·알러비드…올로파타딘 점안제 수요↑ 항알레르기 점안제 수요가 급증하면서 올로파타딘 성분 제제들이 줄줄이 순위권에 진입했다. 파타놀(51위), 올로파놀(52위), 알러비드(64위), 알레파타딘(67위), 올로텐플러스(74위) 등이 새롭게 순위권에 진입했다. 알러콘(40위)과 포티텐(55위)도 결막염 처방 증가 등으로 인해 수요가 증가했다. 코세척 등에 주로 사용되는 인공관류용제도 수요 증가를 보였다. 대한 관류용 멸균생리식염수 1000ml(20위), 중외 관류용 멸균증류수 1000ml(39위), 대한관류용 멸균증류수 1000ml(60위), 크린클 관류제 1000ml(65위), 크린클 관류제 20ml(81위) 등 5품목 모두가 100위권 내 진입한 것인데, 5품목 합산 재입고 알림 신청 횟수는 1만1289회로 집계됐다. 녹내장에 처방되는 알파간피점안액0.15%와 모노프로스트점안액0.2ml도 13위와 30위에 오르며 수급 불안정을 나타냈다. 안과 인근 약사는 "항알러지 계열 점안액들이 품절이다 보니 대체를 하고 있다"면서 "안과용제 수급이 최근 불안정해지면서 약을 구하는 게 또 다른 일이 되고 있다"고 토로했다. 이어 "계절적인 요인은 물론 채산성과 문제 등까지 겹치면서 안과용제 전반에 수급 불안이 빚어지고 있는 상황"이라고 말했다. 주문이 취소되는 사례도 빈번해지고 있다. 또 다른 약사는 "올로파타딘, 케토티펜 성분 점안제는 물론 식염·증류수들까지 품절이 이어지면서 재고 확보에 난항을 겪고 있다"며 "안과용제 품절이 계속되고, 장기화되면서 약국들 역시 불안이 커지고 있다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천 지역 약사회의 숙원 사업 중 하나였던 송도국제도시를 비롯한 경제자유구역(FEZ) 내 약국 행정 체계 이원화 문제 해결을 위한 특별법 개정이 추진돼 주목된다. 그동안 같은 행정 구역 안에서도 일반 지역 약국은 구청 보건소가, 경제자유구역 내 약국은 경제자유구역청이 각각 관리하는 구조가 유지되면서 현장 혼선과 주민 불편이 반복돼 온데 따른 행정 개편이 본격 추진되는 것이다. 더불어민주당 정일영 국회의원(인천 연수을)은 최근 이 같은 내용을 담은 ‘경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 특별법 일부개정법률안’을 대표 발의했다. 이번 법안은 서영석‧김영환‧허종식‧김교흥‧유동수‧김남희‧김윤‧조인철‧박균택 의원이 공동 발의했다. 현행법상 경제자유구역 내 약국 관련 업무는 시·도지사 또는 경제자유구역청장이 수행하도록 규정돼 있다. 이로 인해 그간 송도국제도시가 포함된 인천 연수구의 경우 같은 연수구 내에서도 경제자유구역 약국은 인천경제자유구역청이, 일반 지역 약국은 연수구보건소가 각각 관리하는 이원화 구조가 이어져 왔다. 문제는 이 과정에서 동일한 약국 개설·변경 신고나 폐업 신고 절차임에도 기관별 적용 기준이나 안내 방식 차이가 발생하면서 현장 혼선이 지속돼 왔다는 점이다. 실제 지역 약사사회에서는 약국 개설 등록과 폐업 신고는 물론 의약품 조제·판매, 마약류 관리 등 각종 약무 행정 과정에서 경제청과 보건소 간 업무 체계 차이로 적지 않은 불편이 발생한다고 지적해 왔다. 특히 일부 경제자유구역청의 경우 약무 전담 조직이 아닌 일반 행정 부서에서 관련 업무를 수행하면서 행정 전문성 측면의 우려도 제기돼 왔던 것이 사실이다. 코로나19 당시에는 대응 과정은 물론 최근 마약류 관리 체계 변화 과정에서도 경제청과 보건소 간 행정 체계가 이원화되며 현장 혼선이 본격적으로 드러나기도 했었다. 이에 인천시약사회와 연수구약사회는 수년 전부터 해당 문제 해결 필요성을 지속적으로 제기했다. 약사회는 약국이 지역 보건 인프라의 핵심 역할을 수행하는 만큼 보건소 중심의 일관된 관리 체계가 필요하다는 입장을 강조해 왔다. 지역 약사회에 따르면 해당 지역의 의료기관의 경우 이미 체제 개편으로 인해 보건소 관할로 변경됐지만 약국만 이원화 체계가 유지돼 왔다. 이번 개정안은 경제자유구역청이 수행하던 약국 관련 업무를 다시 기초자치단체로 환원하는 내용을 담고 있다. 구체적으로는 특별법 제27조 1항 27호를 삭제해 약국 개설등록과 폐업 신고, 의약품 조제·판매 관련 사무를 시장·군수·구청장이 수행하도록 했다. 정일영 의원은 “한 동네인데도 약국 관련 업무를 관리하는 곳이 달라 주민들이 불편을 겪고 있다”며 “구청 보건소 중심으로 체계를 정비해 행정은 더 간편하게 하고 주민 불편은 확실히 줄이겠다”고 밝혔다. 지역 약사회에서는 이번 개정안이 통과되면 약국 행정 처리 창구가 보건소로 일원화되면서 해당 지역 약국들의 현장 혼선과 행정 비효율 문제가 상당 부분 해소될 것으로 기대하고 있다. 특히 올해 7월 예정된 인천 행정체제 개편으로 영종구가 신설되고 전담 보건소가 세워지는 만큼 이 시점을 기점으로 송도, 청라 지역 약국 행정 관리도 보건소로 일괄 이관돼야 한다는 것이 지역 약사회 지적이다. 시약사회에 따르면 최근 경제자유구역청은 마약류 관리 업무를 일선 보건소로 이관하기로 결정하기도 했다. 지역 약사회 관계자는 “해당 지역 약국들도 불편을 겪고 있지만 인천시가 내년 7월 행정구역 개편을 앞두고 있는 상황에서 현행 이원화 체계를 그대로 유지할 경우 행정 비효율과 시민 불편이 더 커질 수 있다”며 “이번 법이 꼭 통과돼 정상적인 시스템이 가동되길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 갑상선안병증(TED) 치료 영역에 첫 표적치료제가 국내 진입하면서 치료 전략 변화 가능성이 커지고 있다. 후발 신약후보물질들이 개발 단계에 머물거나 일부 기전에서 임상 난항이 이어지고 있는 만큼, 당분간은 기상용화된 암젠의 '테페자(테프로투무맙)' 중심 시장 구도가 이어질 가능성에 무게가 실린다. 7일 관련 업계에 따르면 암젠코리아는 최근 식품의약품안전처로부터 갑상선안병증 치료제 테페자의 품목허가를 획득했다. 허가 적응증은 중등도에서 중증의 갑상선안병증 성인 환자 치료다. 갑상선안병증은 자가면역 반응으로 안와 조직에 염증과 부종이 발생하는 희귀질환이다. 안구돌출, 복시, 눈 통증, 시력 저하 등을 유발하며 중증으로 진행될 경우 영구적인 외형 변화나 실명 위험까지 이어질 수 있다. 현재까지 국내에서는 스테로이드, 방사선 치료, 안와감압술 등 대증요법 중심 치료가 이뤄져 왔다. 하지만 안구돌출이나 복시 같은 구조적 변화를 회복시키는 데에는 한계가 있다는 지적이 지속돼 왔다. 테페자는 갑상선안병증의 핵심 발병 기전으로 꼽히는 인슐린유사성장인자-1 수용체(IGF-1R)를 표적하는 단일클론항체다. 질환의 염증 반응과 조직 팽창 자체를 억제하는 방식으로 접근한다는 점에서 기존 치료와 차별화된다. 실제 글로벌 임상3상 OPTIC 연구에서 24주 시점 안구돌출 반응률(2mm 이상 감소)은 테페자 투여군 83%, 위약군 10%로 나타났다. 복시 개선률 역시 각각 68%, 29%를 기록했다. 일본인 환자를 대상으로 진행된 OPTIC-J 연구에서도 안구돌출 반응률은 테페자군 89%, 위약군 11%로 확인됐다. 테페자는 미국에서 이미 2020년 규제기관의 허가를 획득했으며, 현재까지 갑상선안병증 대상 유일한 승인 표적치료제로 자리하고 있다. FcRn 억제제 잇단 고전…후발 경쟁구도 형성 지연 현재까지 글로벌 시장에서도 갑상선안병증 표적치료제 경쟁 구도는 제한적인 상황이다. . 특히 자가항체 감소를 기반으로 갑상선안병증 시장 진입을 시도했던 FcRn 억제제 계열 신약후보물질은 잇따라 임상 장벽에 부딪히고 있다. 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn) 억제는 IgG 항체의 재활용 경로를 차단해 병인 항체 수준을 낮추는 접근으로, 자가항체 기반 질환 전반에 적용 가능한 치료 전략으로 평가된다. 다만 중증근무력증 외에 갑상선안병증 분야에서는 고전을 면치 못하는 모습이다. 최근 한올바이오파마의 글로벌 파트너사 이뮤노반트는 FcRn 억제제 '바토클리맙(IMVT-1401)'의 갑상선안병증 글로벌 3상에서 주평가지표 달성에 실패했다고 발표했다. 안구돌출반응률(Proptosis Responder Rate) 개선에서 통계적 유효성을 확보하지 못한 것이다. 벨기에 아르젠엑스 역시 FcRn 억제제 '비브가트(에프가티지모드)'의 갑상선안병증 임상 연구를 중단한 바 있다. 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)가 주요 평가지표 충족 가능성이 낮다고 판단하면서 개발이 중단됐다. 이에 갑상선안병증에서 단순 자가항체 감소 접근만으로는 충분한 임상 효과를 확보하기 어렵다는 전문가들의 분석도 나온다. 버리디언·로슈 추격…경쟁은 계속 신약 개발이 모두 정체된 것은 아니다. 후발주자 가운데 가장 앞선 곳은 미국 버리디언 테라퓨틱스(Viridian Therapeutics)다. 버리디언은 테페자와 동일한 IGF-1R 기전 기반 후보물질 '엘레그로바트(elegrobart)'를 개발 중이다. 엘레그로바트는 최근 만성 갑상선안병증 환자 대상 글로벌 3상에서 안구돌출 및 복시 개선 효과를 확인하며 후발주자 가운데 가장 빠른 개발 속도를 보이고 있다. 다만 암젠 역시 최근 온바디인젝터(OBI)를 활용한 테페자 피하주사(SC) 제형 3상에서 긍정적인 결과를 확보하면서 시장 방어에 나선 상태다. 이에 따라 갑상선안병증 시장 경쟁은 단순 SC 전환이 아니라 효능과 편의성을 동시에 겨루는 방향으로 이동하는 모습이다. 다른 기전 기반 경쟁도 이어지고 있다. 로슈의 '엔스프링(사트랄리주맙)'은 염증 반응에 관여하는 인터루킨-6(IL-6) 수용체를 차단하는 기전의 치료제다. 갑상선안병증에서 안와 조직 염증과 면역반응을 억제하는 방식으로 접근한다는 점에서, 안구 조직 팽창 자체를 직접 겨냥하는 IGF-1R 계열과는 차이를 보인다. 로슈는 최근 갑상선안병증 대상 글로벌 3상 SatraGO 프로그램에서 엔스프링의 긍정적 결과를 확보하며 연내 허가 신청 계획을 공개했다. 엔스프링은 활동성 갑상선안병증(TED) 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상3상 SatraGO-1 연구에서 1차 평가지표의 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 다만 후속 3상 연구인 SatraGO-2와 통합 분석에서는 안구돌출 개선 효과를 확인한 것으로 나타났다. 현재까지 갑상선안병증에서 가장 명확한 임상적 유효성을 입증한 계열은 IGF-1R 표적 치료제다. FcRn 억제제들이 잇따라 임상에서 고전하는 가운데, 후속 경쟁 역시 IL-6R 억제제와 차세대 IGF-1R 계열 중심으로 재편되는 흐름이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스의 독일 위탁생산개발(CDMO) 자회사 매출 비중이 80%에 육박했다. 코로나19 팬데믹 특수로 확보한 자금을 인수합병(M&A)에 투입하면서 실적 방어 효과를 톡톡히 누렸다. 7일 SK바이오사이언스에 따르면 IDT 바이오로지카의 1분기 매출은 1283억원으로 전년동기대비 8.5% 증가했다. IDT 바이오로지카는 SK바이오사이언스가 2024년 인수한 독일 바이오기업이다. SK바이오사이언스는 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다. SK바이오사이언스의 IDT 바이오로지카 인수금액은 총 3700억원이다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2943억원으로 계산된다. 지난 1921년 설립된 IDT 바이오로지카 독일과 미국에서 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정·분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신·바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하며 직원 규모는 1800여 명에 달한다. IDT 바이오로지카 실적은 지난 2024년 4분기부터 SK바이오사이언스의 연결 기준 실적에 반영되기 시작했다. 2024년 4분기 IDT 바이오로지카의 매출 1112억원이 반영됐고 지난해에는 매출 4657억원을 기록했다. IDT 바이오로지카의 실적 반영으로 SK바이오사이언스의 매출도 급증했다. 지난 1분기 SK바이오사이언스의 매출은 2024년 1분기보다 7배 이상 확대됐다. SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹을 거치면서 실적이 큰 부침을 겪었다. SK바이오사이언스는 2020년 아스트라제네카와 위탁생산 계약을 맺고 코로나19 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 2021년부터 본격적으로 위탁 생산 공급을 시작했다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 1분기 매출이 227억원에 불과했는데 2021년 1분기 1127억원으로 1년 만에 5배 가량 뛰었고 2021년 4분기에는 4509억원으로 상승했다. 하지만 코로나19 백신 위탁 생산 실적이 소멸하며 매출도 급감했다. SK바이오사이언스는 지난 2023년 1분기 매출이 206억원으로 2021년 4분기와 비교하면 95.4% 축소됐다. 코로나19 엔데믹 이후 팬데믹 특수의 소멸로 매출이 급감했지만 M&A 전략으로 매출 공백을 최소화한 셈이다. 지난 1분기 SK바이오사이언스 매출에서 IDT 바이오로지카가 차지하는 비중은 76.1%에 달했다. IDT 바이오로지카 매출이 SK바이오사이언스 별도 기준 매출 403억원을 3배 이상 앞섰다. 지난 2024년 4분기부터 올해 1분기까지 IDT 바이오로지카의 누적 매출은 7052억원으로 모기업 매출의 72.2%를 책임졌다.