[데일리팜=손형민 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 최근 폐경호르몬치료(MHT) 제품에 부과해온 블랙박스 경고(Black Box Warning)를 삭제하면서, 국내 산부인과 진료 현장에서도 인식 변화 가능성이 커지고 있다. 그동안 유방암과 심혈관질환 위험에 대한 우려로 치료를 기피하는 분위기가 강했지만 최근에는 환자의 연령과 폐경 시점, 위험인자를 고려한 개별화 치료 필요성이 강조되는 분위기다. 특히 전문가들은 과거 미국 여성건강계획(WHI) 연구 결과가 실제 폐경 초기 여성들에게 과도하게 일반화됐다고 지적하며, 조기 치료 시 심혈관질환·골다공증·치매 예방 등 장기 건강 측면의 이점도 함께 봐야 한다고 강조했다. 이은실 순천향대서울병원 산부인과 교수와 김태희 순천향대부천병원 산부인과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 이번 FDA 조치가 단순 경고 문구 삭제를 넘어 MHT에 대한 기존 인식을 재정립하는 계기가 될 수 있다고 평가했다. 두 교수는 특히 2002년 발표된 WHI 연구 결과가 실제 폐경 초기 여성들과 다른 환자군을 기반으로 진행됐음에도 불구하고, 이후 모든 연령대 여성에게 일괄적으로 적용되면서 호르몬 치료에 대한 과도한 공포가 형성됐다고 지적했다. FDA는 해당 연구 결과를 근거로 2003년 MHT 제품에 블랙박스 경고를 도입했다. 이후 유방암·심혈관질환·치매 위험에 대한 우려가 확산되면서 전 세계적으로 호르몬 치료 처방이 급감했다. 하지만 최근 연령별·폐경 시점별 재분석 결과가 축적되면서 FDA는 지난해 11월 블랙박스 경고 삭제 절차에 착수했다. 전문가들은 WHI 연구 결과가 과도하게 일반화됐다고 지적한다. WHI 연구에는 평균 연령 63세 여성들이 참여했고, 상당수가 이미 심혈관질환 위험인자를 가진 상태였다. 여기에 현재는 많이 사용되지 않는 호르몬 조합이 연구에 활용됐다는 점도 한계로 꼽힌다. 이후 연령별 추가 분석에서는 폐경 후 10년 이내, 특히 50대에서 치료를 시작한 여성들의 경우 심혈관질환이나 치매 위험 증가가 뚜렷하지 않았고 일부 예방 효과 가능성까지 제기됐다. 실제 MHT는 안면홍조, 수면장애, 우울감 등 폐경 증상 완화뿐 아니라 골다공증 예방 효과까지 입증되며 대표적인 폐경 관리 치료로 활용돼 왔다. 하지만 WHI 연구 발표 이후 유방암 위험에 대한 우려가 급격히 확산되면서 국내에서도 치료를 중단하거나 기피하는 분위기가 강해졌다는 게 의료진 설명이다. 최근에는 단순 증상 조절을 넘어 심혈관 건강과 골다공증 예방, 건강수명 관리까지 포함한 '웰에이징(well-aging)' 관점에서 MHT를 다시 바라봐야 한다는 논의도 확대되고 있다. 평균수명이 길어지면서 폐경 이후 삶의 기간 역시 늘어난 만큼, 치료의 위험성과 이점을 균형 있게 평가해야 한다는 것이다. 두 교수는 "MHT를 유방암 위험만으로 단순화해 바라볼 것이 아니라, 환자의 연령과 폐경 시점, 건강 상태를 종합적으로 고려한 개별화 치료 관점에서 접근해야 한다"며 "적절한 시기에 치료를 시작할 경우 삶의 질 개선뿐 아니라 장기적인 건강 관리 측면에서도 긍정적 효과를 기대할 수 있다"고 강조했다. Q. 최근 FDA의 MHT 블랙박스 경고 제거를 어떻게 평가하나 김태희 교수: 이번 FDA 조치는 MHT에 대한 기존의 과도한 위험 인식을 근거 기반으로 재정립하는 중요한 계기라고 본다. WHI 연구에 포함된 환자군은 평균 연령 중앙값이 63세였고 심혈관질환 위험인자를 가진 여성들이 포함돼 있었다. 실제 호르몬 치료를 시작하는 폐경 초기 여성들과는 차이가 있었다. 게다가 현재는 잘 사용하지 않는 호르몬 조합으로 연구가 진행됐는데, 이를 모든 환자에게 일반화하는 데 한계가 있었다. 이번 조치는 과도하게 강조된 위험성을 재정리함으로써, 호르몬 치료로 이득을 볼 수 있는 초기 폐경 여성들이 치료를 지나치게 기피하지 않도록 하는 의미가 있다고 생각한다. 이은실 교수: 과거 블랙박스 경고에는 MHT 처방시 유방암, 심혈관질환, 치매 위험이 증가한다는 내용이 담기면서 환자들의 두려움이 상당히 커졌다. 실제로 WHI 연구 이후 호르몬 복용 빈도가 크게 감소했다. 하지만 이후 연령별 분석을 보면 결과가 달랐다. 50대면서 폐경 후 10년 이내에 치료를 시작한 여성들은 위험 증가가 뚜렷하지 않았고, 오히려 심혈관질환이나 치매 예방 가능성이 제기됐다. 결국 호르몬 치료는 언제 시작하느냐가 중요하다는 의미다 Q. MHT 안전성에 대한 평가는 어떠한가 김태희 교수: 기존에는 호르몬을 복용하면 심혈관질환과 치매 위험이 증가한다는 인식이 강했는데, 사실 이는 60~70대에서 치료를 새롭게 시작했을 때의 결과로 봐야 한다. 반면 폐경 초기인 50대에서 치료를 시작하는 경우에는 오히려 심혈관질환과 치매 예방 효과가 있다는 데이터들도 축적되고 있다. 결국 중요한 것은 단순히 호르몬을 먹느냐 안 먹느냐가 아니다. 연령, 폐경 시점, 심혈관질환 위험인자 보유 여부 등을 종합적으로 봐야 한다. 환자 개개인에 맞춘 치료 전략 자체가 안전성을 결정한다고 생각한다. 이은실 교수: 안전성을 평가할 때 가장 중요한 것은 환자의 연령과 폐경 시점이라고 생각한다. 실제 폐경 초기 여성들은 심혈관질환 위험도가 상대적으로 높지 않은 경우가 많다. 오히려 이 시기에 호르몬이 급격히 감소하면서 혈관 건강이 나빠지고, 골밀도 감소나 수면장애, 우울감 같은 변화들이 본격적으로 나타난다. 반면 이미 60대 이후로 넘어가 동맥경화가 상당히 진행된 상태라면 접근이 달라질 수 있다. 진행된 동맥경화 상태에서는 호르몬 치료가 혈전 위험 등에 영향을 줄 가능성이 있기 때문이다. 결국 누가 언제 시작하느냐가 핵심이라는 의미다. 또 실제 임상에서는 갱년기 증상이 심해도 ‘치매 위험이 커지는 것 아니냐’, ‘심혈관질환이 생기는 것 아니냐’는 두려움 때문에 치료를 망설이는 환자들이 많았다. 하지만 최근에는 연령과 위험도, 폐경 시점 등을 고려한 개별화 치료 개념이 중요해지고 있다. 결국 MHT 안전성은 일괄적으로 설명할 문제가 아니라 환자의 건강 상태와 치료 시점을 종합적으로 고려해 판단해야 한다고 본다. Q. 실제 임상에서 제품별 안전성 차이는 어떻게 구분하나 이은실 교수: 호르몬 치료는 기본적으로 자궁 유무에 따라 접근이 달라진다. 자궁이 없는 여성은 에스트로겐 단독요법을 사용할 수 있지만, 자궁이 있는 여성은 자궁내막암 예방을 위해 황체호르몬을 함께 써야 한다. 이 과정에서 어떤 황체호르몬을 사용하느냐에 따라 약제 특성이 달라진다. 환자의 연령과 증상, 위험도, 선호도에 따라 적합한 치료가 달라질 수밖에 없다. 김태희 교수: 특정 제품이 절대적으로 좋다기보다 각 호르몬제마다 특성이 다르다고 보는 게 맞다. 환자의 생활 패턴이나 증상, 건강 상태를 고려해 가장 적합한 약제를 선택하는 것이 중요하다. 결국 전문가 상담을 통한 개별화 치료가 핵심이다. Q. MHT 처방 시 유방암 발병 위험에 대해서는 어떻게 평가하나 이은실 교수: 실제로는 약제마다 차이가 존재한다. 유럽 연구에서도 에스트로겐과 천연 프로게스테론 조합은 유방암 증가가 뚜렷하지 않았던 반면, 일부 합성 황체호르몬 조합에서는 증가 경향이 나타났다. 다만 장기 복용 시 증가 위험이 있더라도 절대 위험 자체는 크지 않은 수준으로 해석되고 있다. 무엇보다 중요한 것은 정기 검진이다. 호르몬 치료를 받는 여성들은 상대적으로 검진을 꾸준히 받는 경우가 많고, 조기 발견을 통해 관리가 가능하다. 결국 환자들이 막연한 공포만으로 치료를 포기하지 않도록 정확한 설명이 필요하다고 생각한다. 김태희 교수: 많은 여성들이 호르몬제를 먹으면 유방암이 생긴다는 막연한 두려움을 가지고 있다. 하지만 실제 데이터를 보면 그렇게 단순한 문제는 아니다. WHI 연구에서도 자궁이 없는 여성에서는 유방암 증가가 아니라 오히려 감소 경향이 관찰됐다. 또 유럽 연구에서는 황체호르몬 종류에 따라 유방암 위험 증가 여부가 달랐다. 일부 약제는 유의한 증가가 나타나지 않았다. 물론 호르몬을 복용한다고 해서 유방암이 절대 생기지 않는다고 말할 수는 없다. 하지만 중요한 것은 유방암 사망률이 증가하지 않았다는 점이다. 오히려 전체 사망률은 더 낮았다. 삶의 질 개선, 골절 예방, 심혈관질환 예방 같은 장점도 함께 봐야 한다. 환자의 가족력이나 위험도를 고려해 개별화 치료를 하는 것이 중요하다. Q. 향후 한국 시장에서 MHT 처방이 얼마나 변화할 것으로 예측하나 김태희 교수: 앞으로 국내에서도 MHT 대한 인식 변화는 분명히 나타날 것으로 본다. 특히 평균수명이 길어지면서 단순히 오래 사는 것이 아니라 얼마나 건강하게 나이 들 것인가, 즉 ‘웰에이징(well-aging)’과 ‘안티에이징(anti-aging)’에 대한 관심이 계속 커지고 있다. 여성들은 폐경 이후에도 30~40년 이상을 살아가게 된다. 결국 이 시기를 얼마나 건강하게 관리하느냐가 굉장히 중요해졌다. 그런 측면에서 호르몬 치료는 단순히 안면홍조나 수면장애 같은 증상 조절을 넘어 건강수명 관리 전략의 하나로 바라볼 필요가 있다. 특히 중요한 것은 치료 시작 시점이다. 폐경 후 10년 이내 또는 60세 이전에 치료를 시작하는 것이 절대적으로 유리하다. 심혈관질환이나 치매, 골다공증 같은 질환은 한 번 진행되면 되돌리기 어렵다. 결국 예방 관점에서 접근해야 하고, 그러기 위해서는 폐경 초기부터 관리가 시작돼야 한다. 실제 임상에서도 골다공증성 골절이나 낙상 위험, 수면 문제, 관절 통증 등으로 삶의 질이 크게 떨어지는 환자들이 많다. 호르몬 치료는 이런 부분 개선에도 도움을 줄 수 있다. 이은실 교수: 실제 처방 환경은 지금보다 더 확대될 가능성이 있다고 본다. 다만 무조건 처방이 늘어난다기보다, 환자 특성에 맞춘 ‘개별화 치료’가 더 중요해질 것이다. 폐경 이후에는 에스트로겐 감소로 인해 혈관 건강이 급격히 나빠진다. 동맥경화가 진행되기 시작하고 골밀도도 빠르게 감소한다. 그래서 폐경 초기 여성에서는 호르몬 치료가 골다공증 예방이나 혈관 건강 유지 측면에서 긍정적 역할을 할 수 있다. 반대로 이미 동맥경화가 상당히 진행된 고령 여성에서는 접근이 달라질 수 있다. 결국 환자의 연령, 혈관 상태, 폐경 시점 등을 모두 고려해야 한다는 의미다. 최근 FDA 역시 연령과 폐경 시점을 고려한 접근 필요성을 강조하고 있다. 실제 FDA는 폐경 후 10년 이내 또는 60세 이전 시작을 권고 방향으로 제시했다. 무엇보다 중요한 것은 환자들의 인식 변화다. 그동안은 “호르몬제=무조건 위험하다”는 인식이 너무 강했다. 하지만 이제는 환자들도 자신의 삶의 질과 건강수명을 함께 고민하기 시작했다. 앞으로는 단순히 갱년기 증상을 참는 것이 아니라, 폐경 이후 삶을 어떻게 건강하게 유지할 것인지에 대한 관심이 더 커질 것으로 본다. 그 과정에서 의료진과 충분히 상담하면서 자신에게 맞는 치료를 선택하는 문화가 중요해질 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] "보건의료산업의 AI 활용은 단순한 업무에 사람을 지나치게 활용하지 말자는 의미입니다. AI가 기존 의료진이 했던 단순 업무를 빠르게 대체하고, 의료진은 기계가 대체할 수 없는 복잡하고 어려운 진단에 매진해야 합니다"(최준석 가톨릭약대 교수, 에프디시규제과학회 홍보위원장) AI가 빠르게 상용화되면서 신약개발과 규제 영역에도 보편화되고 있다. 하지만 AI가 어디까지 인간의 업무를 대체하고, 어떻게 효율성과 정확성을 담보할지는 여전한 논쟁거리다. 보건의료의 규제과학을 다루는 한국에프디시규제과학회(회장 이의경, 성균관대약대)가 작년에 이어 올해도 학술대회에서 AI를 화두로 꺼낸 건 어쩌면 당연한 선택이다. 사단법인 한국에프디시규제과학회가 오는 6월 5일(금) 오전 9시 30분부터 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 ‘AI시대 규제과학의 학제적 담론과 시장즉시진입제도’를 주제로 2026 춘계학술대회를 개최한다. "AI, 만능 해결사 아닌 철저한 '보조 도구'… 최종 책임은 인간에게" 학술대회 앞서 마련된 기자 간담회에서 학회 측은 이번 학술대회가 인공지능(AI)의 급격한 발전과 디지털 헬스케어, 첨단 바이오 기술 등 급변하는 과학 기술 환경 속에서 글로벌 적응형 규제(adaptive regulation) 체계로의 전환을 진단하고, 혁신 의료제품의 신속한 시장 진입 방안을 다각도로 모색하기 위해 마련됐다고 설명했다. 15일 서울역 근처에서 진행된 간담회에서 서경원 규제과학연구원장(서울대약대)은 "현재 GMP(제조·품질관리) 환경에서 AI의 역할은 데이터를 스스로 만들어내는 것이 아니다. 데이터는 여전히 사람이 만들며, AI는 문서 작업 효율화, 공정이상 탐지, 품질 예측 등 사람이 만든 방대한 데이터를 양식에 맞게 정리하고 서머리해 주는 형태로 적용되고 있다"며 "데이터 무결성 문제나 실수가 있을 수 있기 때문에 실제 데이터를 리뷰하고 최종 컨펌하는 것은 AI에게 맡기지 않는다"고 전했다. 신주영 학술위원장(성균관대약대)은 "미국 FDA의 경우 IBM에 의뢰해 내부 보안이 철저히 유지되는 자체 GPT 버전인 'L사 시스템'을 구축해 활용하고 있다"며 "심사 보고서를 쓸 때 해외 허가 현황 비교표나 약물 개요를 작성하는 데 드는 시간을 획기적으로 단축하고, 통계 분석 코딩까지 도움을 받는 보조 도구로 충분히 활용하고 있다. 다만 우리 식약처의 경우 의약품 심사는 보안 문제(자료 유출 우려)로 당장 생성형 AI를 도입하기 어렵다"고 덧붙였다. 식약처는 비교적 정화화돼 있는 업무인 의료기기 1, 2 등급 심사 자동화에 AI를 적용하는 것을 먼저 추진 중에 있다. 이렇게 되면 단순 업무 로드가 줄어 전문성이 요구되는 3, 4등급 제품 리뷰에 심사원에 집중 투입할 수 있게 된다. 5개 핵심 세션으로 짚어보는 규제과학의 미래 이번 학술대회에서는 단순한 소프트웨어 AI 논의를 넘어, 로봇 및 자동화 시스템과 결합해 제약 산업의 새로운 패러다임을 형성하고 있는 '피지컬 AI(Physical AI)'와 디지털 트윈 기반 제조 혁신을 다룰 예정이다. 연구개발부터 제조, 품질관리, 그리고 식약처 허가 심사 전략에 이르기까지 단계별 AI 적용의 신뢰성 확보 방안을 논의한다. 이번 학술대회는 총 5개 섹션으로 구성했다. 신준수 식품의약품안전처 의약품안전국장이 연사로 나서는 기조강연에서는 의약품 안전관리 5개년 계획 발표를 통해 AI, RW(실사용근거) 등 혁신 기술을 포괄하는 식약처의 중장기 규제 로드맵을 직접 발표할 예정이다. 세션 1에서는 올해(2026년)부터 본격 시행되는 신의료기술평가 생략 제도를 집중적으로 다룬 시장즉시진입 의료기술제도에 대해 토론한다. 세션 2에서 AI와 Physical AI 기반 의약품 개발과 규제과학을 다루고, 세션 3에서는 제13회 규제과학 혁신포럼으로, 동물대체시험법 NAM 동향의 주제로 토론을 진행할 계획이다. 이 포럼은 식약처와 한국규제과학센터가 공동 기획한 포럼으로, 최근 국가바이오혁신위원회가 발표한 규제합리화 로드맵의 중점 추진과제인 '동물대체시험법(NAM)'을 논의한다. 특히 오가노이드 기반 시험법의 산업계 활용 동향과 이를 제도적으로 수용하기 위한 규제과학적 전략이 공개된다. 세션 4에서는 사회학, 정치경제학, 통계학에서 살펴본 규제과학이라는 주제로, 현업 실무자의 시선을 벗어나 외부 학제적 관점에서 규제과학이라는 학문의 정체성과 규제 의사결정의 사회적 타당성을 짚어보는 자리가 마련된다. 자연과학적 근거 외에 정치·사회적 가치와 인과추론(통계학)적 측면에서 규제과학을 거시적이고 통합적으로 조망할 예정이다. 세션 5에서는 신기술·신개념 의약품 임상시험 가이드라인 개발 심포지움이 열린다. 식품의약품안전평가원의 용역 과제로 진행 중인 미래 규제 가이드라인 개발 로드맵을 공유하며, AI 활용 의약품 개발, 저함량 제제 개발, RWE 활용 복합제 구축 전략 등 산·학·관 전문가들이 참여해 실효성 있는 지원 과제를 모색할 방침이다. 학술대회 전날(6/4)에는 '컴퓨터 실습형' 온라인 연수교육이 진행된다. 이론 중심의 교육에서 탈피해, 참가자가 직접 컴퓨터로 AI 도구들을 다뤄보는 "의료제품 개발과정과 GMP에서 AI 활용 실습" 온라인 연수교육이 열린다. 교육은 ▲GMP 환경에서의 AI 활용: Deviation/CAPA 분석, 공정이상탐지, 품질(OOS) 예측 실습 ▲오믹스 데이터 활용 독성 예측: 공공 DB 기반 RNA-Seq 데이터 수집 및 정규화, 독성 예측 모델 학습 ▲후보물질 가상 스크리닝: RDKit 및 Scikit-learn을 활용한 화합물 구조 데이터 처리 및 예측 모델 성능 평가 실습으로 구성되며, 강사와 함께 실무에 즉시 적용 가능한 AI 도구의 활용법을 익힐 수 있는 국내 최초 수준의 실습형 워크숍으로 기대를 모으고 있다. "신속 허가와 품질 조작의 대립…기업 신뢰 무너지면 규제 강화 불가피" 이번 학술대회에서는 전세계 규제기관의 고민인 신속 허가와 규제 강화 사이에서의 딜레마도 논의한다. 이의경 회장은 "글로벌 학계에서도 신속 심사(조건부 허가)를 통해 임상 2상 결과만으로 허가를 내줬다가, 추후 3상에 실패해 허가가 취소되는 사례가 꽤 나와 논란이 많다"며 "규제 의사결정에는 자연과학적 근거 외에 환자의 접근성(공익)과 안전성이라는 다양한 가치가 충돌한다. 분명한 것은 기업의 신뢰가 무너지면 당국은 규제를 세게 강화할 수밖에 없다는 점"이라고 설명했다. 한국에프디시규제과학회는 올해로 21살을 맞은 전문 학회로, 부처와 산업의 보건의료 규제과학 선진화에 목적을 두고 있다. 이의경 식품의약품안전처 전 처장과 서경원 전 식품의약품안전평가원 원장이 학계로 돌아와 학회를 이끌고 있다. 이밖에 이상원 사무총장(성균관대약대), 최준석 홍보위원장(대구가톨릭대약대), 하동문 홍보부위원장(목표대약대) 등 약대교수들이 집행부로 구성돼 한국의 규제과학 발전을 모색하고 있다. 이번 춘계학술대회와 연수교육의 사전등록은 5월 29일(금)까지 진행된다. 연수교육 참가비는 회원 70,000원, 비회원 100,000원, 학생회원 30,000원(재학증명서 제출 시)이다. 행사에 대한 보다 자세한 프로그램 정보 및 사전등록 신청은 (사)한국에프디시규제과학회 공식 홈페이지(https://www.kfdc.or.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천 지역 약사 1200여명이 한자리에 모인 인천시약사회 학술제 ‘팜페어’가 17일 막을 올렸다. 특히 6·3 지방선거를 앞두고 여야 인천시장 후보 캠프 핵심 참모진이 행사장을 찾아 약사 정책 지원을 약속하면서 약사사회 표심 잡기 경쟁도 펼쳐졌다. 인천광역시약사회(회장 윤종배)는 이날 송도컨벤시아에서 ‘변화하는 미래, 믿음 주는 약사’를 주제로 제11회 팜페어를 개최했다. 행사에는 지역 약사 1200여명이 참석했으며 통합돌봄과 전문약사, 창고형약국 대응, 약사 직능 확대 등을 둘러싼 현안 논의가 이어졌다. 여기에 지방선거를 앞두고 각 정당 인천시장 후보 캠프 관계자들이 참석해 약사 정책 공약과 지원 의지를 밝히며 현장 관심을 모았다. 윤종배 회장은 개회사를 통해 “AI를 통한 환경 변화와 초고령사회 진입 속에서 약사의 전문적 약물관리는 지역사회 필수 보건 인프라가 됐다”며 “인천은 이미 부평·옹진군 등을 중심으로 통합약물관리 서비스를 시작하며 한발 앞서 움직이고 있다”고 강조했다. 이어 “의약분업 25년을 지나 약사의 역할은 단순 처방조제를 넘어 포괄적 약물관리로 변화하고 있다”며 “약은 많이 먹는 것이 아니라 필요한 약을 안전하게 복용하는 방향으로 인식이 바뀌어야 한다”고 말했다. 윤 회장은 최근 지역 약사사회의 최대 현안으로 떠오른 창고형약국 문제도 언급했다. 그는 “오로지 가격 경쟁만 내세우는 창고형약국은 중대한 위험 요소가 될 수 있다”며 “우리 지부는 회원 피해를 최소화할 수 있도록 법적·제도적 장치 마련에 역량을 집중하고 있다”고 밝혔다. 권영희 대한약사회장은 격려사를 통해 지방선거 대응과 약사 현안을 언급했다. 권 회장은 “대한약사회는 지방선거 기획단을 꾸려 각 후보와 정당에 정책 제안서를 전달했다”며 “약사회 정책을 수용하는 후보를 적극 지지하겠다는 의지를 담고 있다”고 설명했다. 이어 “한약사 문제 해결을 위한 집회가 241일째 이어지고 있고, 창고형약국 문제 해결을 위한 법안도 다수 발의돼 있다”며 “회원들이 현장에서 지역 주민을 돌보는 전문가 약사로서 차별화된 역할을 해주길 바란다”고 당부했다. 이날 행사에는 유동수 더불어민주당 국회의원(박찬대 인천시장 후보 총괄선대본부장)과 신재경 전 인천시 정무부시장(유정복 인천시장 후보 총괄선대본부장)이 참석해 약사 정책 지원 의사를 밝혔다. 유동수 의원은 “창고형약국 문제와 관련해 약사들의 우려가 없도록 민주당 차원에서 규제 방안을 적극 추진하겠다”며 “통합돌봄 체계 속에서 약사의 역할은 더욱 중요해질 것이며, 약료서비스 확대 방안도 적극 검토하겠다”고 말했다. 이어 “인천경제자유구역 내 약국 관리 이원화 문제 해결을 위한 법안도 반드시 통과될 수 있도록 노력하겠다”며 “인천시약사회가 전달한 정책 제안에 대해 충분히 공감하고 있으며 더 많은 지원이 필요하다는 데 뜻을 같이하고 있다”고 강조했다. 신재경 전 부시장은 “창고형약국 문제는 단순히 약국만의 문제가 아니라 지역 상권과 소상공인 생태계 전반과 연결된 사안”이라며 “법률·행정적 규제가 가능하도록 약사사회 의견을 적극 반영하겠다”고 밝혔다. 이어 “지역 주민이 가장 가까이에서 도움을 받을 수 있는 전문가가 약사”라며 “약사들이 제대로 역할을 할 수 있도록 정치권과 지역사회가 적극 뒷받침해야 한다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 낮 최고 34도의 땡볕더위에 약사들이 약국 밖으로 나서 시민들과 교감을 나눴다. 일부 시민들은 연신 부채질을 해가면서 약사와 한약사, 약국과 한약국에 대한 설명을 들었다. 약사법 개정 서명에 동참했다는 시민들도 있었다. 대한약사회(회장 권영희)는 17일 오후 2시 서울역에서 '약사와 함께 하는 안전한 약물 복용 캠페인'을 실시했다. 이날 캠페인은 시민들이 안전하게 약물을 복용할 수 있도록 하는 데 초점을 맞춰 약국-한약국 구분과 약물운전 예방 수칙이라는 2가지 주제를 가지고 진행됐다. 약사와 한약사, 면허도 다르도 약도 다르지만 쉽게 구별하기 어렵다는 것. 약사회는 내가 가는 약국이 약사 약국인지, 한약사 약국인지 확인할 수 있는 건강보험심사평가원 바로가기 QR을 브로셔에 넣어 홍보했다. 황금석 부회장은 시민들에게 의사와 한의사 관계를 빗대어 "약사 약국, 한약사 약국이 얼핏 약국으로 보여질 수 있지만 처방약 조제, 일반약 판매, 마약·향정 관리, 의약품 복약상담, 한약제제 판매 등을 할 수 있는 약사 약국과 달리 한약사 약국은 한약제제 판매, 첩약 상담·조제로 역할이 국한된다"며 "국민들이 안심하고 선택할 수 있도록 명확히 구분돼야 한다"고 강조했다. 브로셔 뒷면에는 지난 달 처벌이 강화된 약물운전에 대한 안내가 담겼다. 마약성 진통제, 수면제, 항불안제 등 마약류, 대마, 환각물질 등은 약물운전 대상 약물로, 운전 전 ▲졸림, 멍함 ▲시야흐림, 눈 침침 ▲어지럼, 비틀거림 ▲반응속도 저하 ▲균형감감 저하 ▲판단력 저하 등이 있는지 체크해 보라는 것. 약사회는 약물 운전 예방을 위한 안전 수칙으로 ▲약을 받기 전 약사에게 '운전해야 해요'라고 알려주고 ▲최소 1~2회 복용 후 졸림, 어지러움 등 이상 반응은 없는지 확인한 뒤에 ▲복용 중인 약에 대해 한번 더 약사와 상담하라고 안내했다. 노수진 홍보이사는 "국민들의 안전한 의약품 사용을 위해 약국과 한약국의 명확한 구분이 이뤄져야 한다"며 "앞으로도 국민이 안심하고 의약품을 복용할 수 있는 환경을 위해 대한약사회는 지속적으로 노력해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 약사회는 이달부터 TBS와 함께 한약사 문제에 대한 국민적 이해를 높이고 국민의 알 권리 강화와 건강권 보호를 위해 대국민 캠페인도 전개, 약사와 한약사의 면허·역할 차이에도 불구하고 국민이 이를 쉽게 구분하기 어려운 현실을 알리고 국민 알 권리와 안전한 의약품 이용을 위해 약국과 한약국의 명확한 구분 필요성을 알리고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약가 인상에도 불구하고 되풀이되는 소아약 품절에 대해 소아과 의사들이 울분을 토했다. 반복되는 소아 필수약 품절로 인한 의사들과 환자들의 고통이 되풀이되고 있다는 것이다. 대한소아청소년병원협회(회장 최용재,의정부 튼튼어린이병원장)는 16일 소아 필수약 반복 품절 사태와 공급 안정 시스템 구축 촉구 기자회견을 갖고 시스템 구축에 대한 필요성을 피력했다. 최용재 회장은 "열성 경련 환아 필수 주사제 아티반이 공급 중단된 이후 보건 당국은 특별한 대책이 없었다. 소아청소년병원 35곳 중 71%에 해당하는 25곳이 아티반 재고 바닥 상태에 있어 당장 치료의 차질을 걱정하고 있다"면서 "보건당국은 특별한 대책이 없다가 최근 지속적인 우려가 나오자 부랴부랴 기술 이전으로 아티반 공급 공백을 해소했다고 하고 있다"고 지적했다. 하지만 기술 이전 등 조속 심사가 이뤄지더라도 위탁생산 협상부터 안정 유통까지는 최소 6개월 이상의 공급 공백이 소요될 수밖에 없다는 지적이다. 그는 "소아질환의 진단과 치료에 없어서는 안될 필수약들이 품절되는 등 공급 불안정 현상이 지속되는 것이 우리나라가 과연 OECD 의료 선진국으로 불릴만한 나라인지 납득되지 않는다"며 "환자들의 고통은 계속되고 있다"고 꼬집었다. 이홍준 부회장(김포 아이제일병원장)도 지속되고 있는 소아필수약 품절사태에 대해 보건당국이 뒷짐만 지고 있을 뿐이라며 "벤토린(2년차 글로벌 공급 부족), 풀미코트(매 환절기 부족), 시럽 해열제·항생제(매년 환절기 품절) 등이 반복돼 왔지만 그 누구도 시스템 구축을 통해 해결하려는 실천은 없어 소아 필수약의 현주소가 이 지경이 됐다"고 규탄했다. 소아청소년병원협회에 따르면 포리부틴드라이시럽(삼일제약/15원), 싱귤레어세립4mg(한국오가논/690원), 싱귤레어정10mg(한국오가논/757원), 싱귤레어츄정4mg(한국오가논/693원), 싱귤레어츄정5mg(한국오가논/757원), 클래리건조시럽125mg/5ml(테라젠이텍스/85원), 움카맥스시럽(테라젠이텍스/251원), 움카맥스정(테라젠이텍스/214원), 푸리노신시럽(종근당/59원), 푸리노신정(종근당/243원), 한미플루현탁용분말6mg/ml(한미약품/148원), 듀락칸이지시럽(제이더블유중외제약/201원), 인데놀정40mg(동광제약/32원), 듀라티얼즈안연고(한국알콘/2407원), 포러스안연고(삼일제약/1248원) 등 품절이 반복되는 소아 필수약은 소화기관용약부터 알레르기용약, 호흡기관용약, 안과용제 등까지 다양하게 발생하고 있다는 설명이다. 약가 인상에도 불구하고 상황은 좀처럼 나아지지 않았다. 정부는 2025년 세토펜, 어린이타이레놀 등 일부 소아 해열제의 보험 약가를 최저 700원~최고 5000원 인상했음에도 인상폭이 원자재·인건비·물류비 상승을 따라가지 못해 인플루엔자·호흡기 바이러스 유행 시기마다 시럽제 품절이 매년 반복되고 있다는 것. 한동균 부회장(광주시 남구 미래아동병원장) 역시 "소아 필수약은 저출산 등으로 인해 사용량이 적어 공급자 입장에서는 꺼릴 수밖에 없는 상황으로, 공급이 중단되거나 원활하지 않은 경우가 자주 발생하고 있다"며 "우리나라 소아청소년들은 아프면 성인약을 동냥해 투약 받을 수밖에 없다"고 한탄했다. 한 부회장은 이번 사태를 반면 교사로 삼아, 소아청소년이 성인약을 소분해 투약하고 약이 없어 전전긍긍하는 사태는 더 이상 발생하지 않기를 간절히 바란다고 당부했다. 협회는 ▲공급 영향평가 의무화 ▲약가 자동 연동 시스템 도입 ▲범부처 통합 컨트롤 타워제 실시 ▲초저가 필수의약품 원가·관리비 100% 보전 등을 제안했다. 앞으로 어떤 의약품 규제든 도입시 필수의약품 공급망에 미칠 영향을 분석하는 '공급 영향평가'를 의무화하고, 규제로 인해 생산 단가가 올라가면 약가도 즉각 연동돼 인상되는 자동 시스템 마련이 필요하다는 주장이다. 특히 아티반과 같은 초저가 필수의약품은 비용 절감의 대상이 아니라 국가 보건 안보의 관점에서 원가와 관리비를 100% 보전해주는 별도 트랙을 즉각 마련해야 한다는 것. 이들은 또 국무조정실이 직접 나서 규제와 약가를 통합 관리해야 한다고도 강조했다. 협회는 "사후 작동 방식을 사전 시스템으로 변경해야 한다"며 "부처간 합동 대응이 발동되도록 해 부랴부랴를 멈출 수 있는 시스템이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사 16명이 6월 3일 치러지는 제9회 전국동시지방선거 본선 티켓을 획득했다. 2022년 제8회 지방선거 당시 보다 3명 더 많다. 약사들의 소속 정당을 보면 민주당이 8명으로 가장 많고, 국민의힘 5명, 개혁신당 1명, 사회민주당 1명, 무소속 1명 등이다. 중앙선거관리위원회에 따르면 14, 15일 이뤄진 후보자 등록에서 약사 16명 공식 후보가 등록을 마쳤다. 본격적인 선거운동은 오는 21일부터 선거일 전날인 다음달 2일까지 13일간 진행될 전망이다. 정명희 부산북구청장, 류규하 대구 중구청장 도전장 더불어민주당 단수 공천을 받은 정명희 약사(60·부산대)는 부산북구청장에 도전한다. 정 약사는 제17대 북구청장과 제7대 부산광역시의원을 역임했으며, '28만 북구 주문딜을 위해 현장에 답이 있다는 확고한 믿음과 추진력으로 생활 밀착형 구청장이 되겠다'고 강조하고 있다. 이번 선거에서 오태원 국민의힘 후보와 맞붙게 됐다. 류규하(60·영남대) 약사 역시 대구 중구청장 3선에 도전한다. 현직 중구청장을 맡고 있는 그는 '지난 8년은 중구가 재도약의 기틀을 마련한 시간으로, 검증된 실력을 바탕으로 중구의 가치를 다시 한 번 증명해 보이겠다'는 포부로 출마에 나섰으며 오영준 더불어민주당 후보와 대결을 펼치게 된다. 부산 서구청장과 부산 진구청장에 도전장을 내밀었던 황정, 김승주 약사는 공천에서 고배를 마셨다. 전라남도 장성군수에 도전장을 내밀었던 유성수 약사는 김한종 후보와 손을 잡고 상임총괄선거대책본부장을 맡았다. 전현직 출마 러시…김경우, 이애형, 이진형, 김미숙, 하석균, 임병하 시·도의원 선거에는 전·현직 경험이 있는 약사 6명이 출마에 나섰다. 이중 5명이 현직 프리미엄을 등에 업고 출마를 결심했다. 대한약사회 대외협력본부장인 김경우(55·외국대) 약사는 서울시의원 재도전한다. 그는 제10대 서울특별시의회 의원(2018.7~2022.6)으로 활동한 전적이 있다. 서울 동작 제2선거구에서는 김경우 약사와 함께 최민규 국민의힘, 이원순 진보당 후보가 함께 레이스에 나선다. 현직 경기도의회 의원인 이애형(64·숙명여대) 약사는 국민의힘 소속으로 3선에 도전한다. 이 약사의 상대는 조명자 더불어민주당 후보다. 현직 경기도의회 의원인 이진형(52·외국대) 약사도 더불어민주당 소속으로 재선 도전장을 내밀었다. 화성시약사회장을 맡고 있는 이 약사의 상대는 박상현 국민의힘 후보다. 김미숙(61·숙명여대) 약사는 더불어민주당 소속으로 3선에 도전한다. 현직 경기도의원을 맡고 있는 그는 김예지 국민의힘 후보를 상대로 레이스에 나선다. 하석균(63·강원대) 약사는 국민의힘 소속으로 강원도의원에 도전한다. 현직 도의원 출신인 그는 신재섭 더불어민주당, 함경호 무소속 후보와 3파전을 펼친다. 임병하(61·성균관대) 약사는 무소속으로 경상북도의원에 재도전한다. 현 도의원과 경북약사회 수석부회장을 겸임하고 있는 그는 최인식 더불어민주당, 임무석 국민의힘, 김덕환·이재형 무소속 후보와 대결한다. 구·시·군의회의원도 5명 출사표 구·시·군의회의원 선거에도 5명이 출사표를 던졌다. 8대에 이어 9대 강북구의원으로 활동중인 최미경(59·서울대) 더불어민주당 소속으로 출마한다. 서울 강북구나선거구에 출마하는 후보는 최미경 약사를 비롯해 이상수 더불어민주당, 신동걸·조윤섭 국민의힘 의원이 있다. 개혁신당 대구광역시당 정책위원장을 맡고 있는 최윤석(42·조선대)도 수성구의원에 도전한다. 대한약사회 대외협력본부장을 맡고 있는 그는 김두현·김희윤 더불어민주당, 김경민·김소은·박충배·홍경임 국민의힘 후보와 함께 레이스를 펼친다. 현직 유성구의회 양명환(54·충남대) 약사 역시 국민의힘 소속으로 대전 유성구 다선거구에 재도전한다. 유성구의회에서 예산결산특별위원장으로 활동하고 있는 양 약사는 국민의당 대전시당 보건복지위원장, 대전광역시약사회 총무이사 및 정보통신 이사 등을 역임한 이력이 있다. 양명환 약사 이외에 김은진·황우일 더불어민주당, 김성환 조국신당, 신민기 정의당 후보가 다선거구 출마한다. 현 국민의힘 대덕구당원협의회 사무국장을 맡고 있는 김종삼(52·원광대)도 대전 대덕구 나선거구에 출사표를 던졌다. 김종삼 약사 이외에 정창희·홍대식 더불어민주당, 박은정 국민의힘, 유승연 조국혁신당, 이은영 진보당 후보가 나선거구에서 뛴다. 유두종(62·중앙대) 약사는 더불어민주당 소속으로 충남 부여군 가선거구에 도전장을 내민다. 부여군 가선거구에 출마한 후보로는 김경철·노승호·서장원 더불어민주당, 박순화·서정호·장소미 국민의힘, 윤택영 무소속 후보 등이 있다. 서울, 인천, 충북 비례대표 후보들도 광역의원 비례대표 선거에 도전하는 인물도 있다. 정혜연 약사(36·이화여대)는 사회민주당 비례 1순위로 서울시 의원에 도전한다. 그는 사회민주당 부대표와 전태일재단 이사를 맡고 있다. 최은경 약사(60·이화여대)는 더불어민주당 비례 5순위로 인천시의원에 나섰다. 최은경 약사는 현재 대한약사회 지역의약품안전센터장을 맡고 있으며 부평구약사회장을 역임했다. 하정애 약사(59·영남대)는 더불어민주당 비례 4순위로 충청북도의원에 출마했다. 그는 더불어민주당 청주시청원구지역위원회 운영위원을 맡고 있으며 제21대 대통령선거 더불어민주당 충북선거대책위원회 직능본부 본부장을 역임했다. 이밖에도 지난 지방선거에서 당선됐던 약사가족 김두겸(대전 중구의원-중구다선거구), 박왕규(대구 달서구의원-달서구다선거구), 김옥정(전남 진도군의원-진도군가선거구)에 각각 국민의힘, 무소속, 더불어민주당 소속으로 출마한다. 대한약사회도 지방선거를 앞두고 '지방선거 기획단'을 구성, ▲약사·한약사 업무범위 명확화 ▲불법·편법적 창고형 약국 확산 방지 ▲공공심야약국 운영 및 지원 확대 ▲통합돌봄 내 약사 참여 의무화 ▲보건의료 취약지역 방문약사 및 약료서비스 확대 ▲지역 공공의료기관 성분명처방 실시 ▲명절연휴 운영 약국 지원 ▲지역 공공병원 약사 인력 확충 등이 담긴 제안서를 공개했다. 권영희 대한약사회장은 "대통령, 국회의원선거가 약사직능 제도를 만드는 일이라면 시도 광역단체장이 누구냐, 누가 기초단체장이냐에 따라 지역 보건의료 환경은 크게 달라질 것"이라며 "9만 약사를 위한 책임감과 절박감으로 약사 정책을 지역에 뿌리내리고 지자체와 더 긴밀한 협력 관계를 만들어갈 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 한편 이번 지방선거 사전투표는 5월 29, 30일에 진행되며 6월 3일 투표는 오전 6시부터 오후 6시까지 치러진다.

[데일리팜=김지은 기자] 보건복지부가 최근 전국 지방자치단체에 한약사의 전문의약품 조제·판매 문제와 관련한 협조 요청 공문을 발송한 것으로 확인됐다. 이번 공문 발송 배경에는 현장에서 한약사의 전문의약품 취급이 불법 소지가 있음에도 실제 행정처분이나 처벌로 이어지지 않는 사례들이 반복되고 있다는 문제의식이 작용한 것으로 전해졌다. 15일 약사사회와 지자체 등에 따르면 복지부 약무정책과는 이날 전국 시도 지자체를 대상으로 ‘한약사 전문의약품 조제·판매 관련 협조 요청’ 공문을 발송했다. 공문에는 최근 한약사가 전문의약품을 조제·판매하는 문제가 지속 제기되고 있다고 언급하며 약사법 관련 규정을 재차 설명하는 내용이 담겼다. 복지부는 공문에서 약사법 제23조 제3항에 따라 의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 전문의약품과 일반의약품을 조제해야 한다고 명시했다. 또 약사법 제50조 제2항에 따라 약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 조제하는 경우 외에는 전문의약품을 판매해서는 안 된다고 설명했다. 특히 복지부는 “상기 규정에 따라 전문의약품의 경우 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 조제·판매(수여 포함)해야 한다”며 “지자체에서는 관내 약국의 전문의약품 조제·판매가 약사법에 따라 이뤄질 수 있도록 적극적으로 관리·감독해 주기 바란다”고 요청했다. 그간 약사사회는 일부 한약사 개설 약국에서 전문의약품 취급과 처방조제가 이뤄지고 있다며 지속적으로 문제를 제기해 왔다. 반면 한약사 측은 약사 고용 등을 통한 조제 행위의 적법성 등을 주장하며 갈등이 이어져 왔다. 실제 복지부는 지난해에도 한약사의 전문의약품 판매·수여 행위에 대해 약사법 위반 소지가 있다는 취지의 입장을 내놓은 바 있다. 약사사회 일각에서는 이번 공문 발송을 계기로 지자체 차원의 현장 점검이나 관리 감독이 보다 강화될 가능성에도 주목하고 있다. 앞서 일부 지자체 보건소에서는 한약사 개설 약국을 대상으로 전문의약품 공급·사용 내역, 약사 고용 여부 등에 대한 자료 제출을 요구하는 현장 조사에 나선 사례도 있었다. 한편 지난 2024년 복지부는 처방 없이 전문약을 판매하고 공급한 한약사 개설 약국 60여곳의 행정처분 조치를 지자체에 협조 요청한 바 있다. 당시 일부 지자체에서는 위법 소지가 확인되고도 법 해석이나 적용 범위를 둘러싼 혼선 등으로 실질적인 처벌이나 행정조치가 미흡했다는 지적이 제기되도 했다. 이에 약사사회 안팎에서는 이번 복지부 공문 역시 지자체에 법 적용 원칙과 관리·감독 필요성을 다시 한번 환기하려는 차원이라는 해석이 나온다.

◆방송: 이슈영상 ◆기획: 제약바이오산업2팀 황병우 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 박영민 국가신약개발사업단 단장, 고성규 국가신약개발재단 이사장, 김순남 국가신약개발사업단 R&D본부장 국가신약개발사업단(KDDF)이 2단계 사업에 돌입하면서 신약개발 과제 선정 기준과 투자심의 방향을 점검했다. 국가신약개발사업단은 최근 '2026 투자심의위원 워크숍'을 개최했다. 이번 워크숍에는 투자심의위원 100여 명이 참석해 투자 적격 과제 선정을 위한 의사결정 기준과 향후 심의 방향을 논의했다. 투자심의위원회는 국가신약개발사업에 지원한 과제를 대상으로 투자 관점에서의 타당성과 지원 규모를 심의하는 조직이다. 과학기술정보통신부, 산업통상부, 보건복지부 및 유관 학회 추천을 통해 위촉된 신약개발, 투자, 지식재산 등 분야별 전문가들로 구성돼 있다. 이번 워크숍은 국가신약개발사업이 올해부터 2단계 사업에 들어선 가운데 열렸다. 사업단은 2단계에서 지원 과제의 질적 경쟁력 고도화와 임상 단계 과제 지원 강화를 중점적으로 추진한다는 방침이다. 특히 성공 가능성이 높은 과제에 대한 집중 지원과 AI 기반 신약개발 지원 확대를 통해 사업 성과 창출에 속도를 내겠다는 계획이다. 사업단은 이번 워크숍을 계기로 투자심의 과정의 객관성과 전략성을 높이고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약개발 과제를 선별하는 데 집중한다는 방침이다. 데일리팜은 '2026 투자심의위원 워크숍' 현장을 찾아 국가신약개발사업 2단계 추진 방향과 투자심의위원회의 역할, 글로벌 신약개발 과제 선정 기준에 대해 들어봤다. Q. 투자심의위원 워크숍 어떤 의미를 가지는가? [박영민 국가신약개발사업단 단장] 신약 개발에 있어서 신규 모달리티는 굉장히 중요합니다. 그 이유는 우리나라가 가장 빨리 따라잡을 수 있고, 또는 이미 앞서가는 분야들이기 때문입니다. 그런 의미에서 신규 모달리티를 이용한 신약 개발에 저희는 중점을 두고 있습니다. 또한 현 정부에서 강력하게 추동하고 있는 AI 기반 신약 개발을 위해서도 최선의 노력을 다하고자 합니다. 성공적인 신약 개발은 공정하고 공평한 평가가 가장 중요한 요소입니다. 오늘 투자심의위원 여러분들이 모여 공정한 평가 방안을 논의하고, 그 적용을 위한 방안을 강구하는 자리입니다. 여러 가지로 많은 기대가 됩니다. Q. 이사장 취임 이후 첫 투자심의위원 워크샵 방문이다. 소감은? [고성규 국가신약개발재단 이사장] 국가신약개발사업단은 출범 때부터 제가 국가과학기술심의위원회 생명의료위원, 과기부, 산업부, 복지부 등 여러 역할에서 평가와 관련된 일을 하면서 계속 관심 있게 지켜봐 온 사업단입니다. 이제 이사장으로서는 사업단장님 이하 여러 임직원들이 국가 신약 개발과 대한민국의 미래 먹거리를 만드는 데 역할을 잘할 수 있도록 상위에서 열심히 지원하고, 정부와 소통하는 역할을 하겠습니다. Q. 과제 선정에 중요한 역할을 하는 투자심의, 전하고 싶은 말은? [고성규 이사장]투자심의위원회는 과제 선정의 마지막 단계에 있는 굉장히 중요한 위원회입니다. 과학기술 기반이면서도 실제 글로벌 경쟁력을 가질 수 있는 파이프라인을 발굴하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 투자심의위원들은 글로벌 경쟁력을 가질 수 있는 과제, 기업, 파이프라인을 발굴하는 데 최고의 적임자들이라고 생각합니다. 최대한 협조하고 협력하겠습니다. 글로벌 임상으로 가는 과제도 중요하지만, 국가적 경쟁력을 가질 수 있는 강소 파이프라인도 발굴할 수 있도록 부탁드리고 싶습니다. Q. 사업의 2단계 돌입 후 열리는 첫 워크샵 어떤 논의가 이뤄졌는가 [김순남 국가신약개발사업단 R&D본부장] 투자심의위원회는 지난 1년 동안 저희가 함께 사업을 운영해 온 중요한 조직입니다. 올해는 2단계 사업이 시작되는 시점이다 보니, 투자심의위원들의 관점에서 사업단이 어떻게 나아가야 할지 경험을 바탕으로 한 의견을 많이 듣고 싶은 자리입니다. 지난해 투자심의위원회가 투자심의위원회의 역할과 사업 내용을 전달하는 데 목적이 있었다면, 올해 투자심의위원회는 위원들의 목소리를 많이 듣기 위해 마련했습니다. 발표와 패널토의를 통해 의견을 많이 받고, 이를 2단계 사업 진행 방안에 참고할 계획입니다. 또 이 사업이 후반으로 들어섰기 때문에 사업 이후를 어떻게 이어가면 좋을지에 대한 아이디어를 얻는 데도 도움이 될 것으로 기대합니다. Q. 투자심의에서 강조되고 있는 부분이 있다면? [김순남 R&D본부장] 선정·탈락 사유 분석은 평가 기준을 만들고, 실제 선정과 탈락이 의도한 대로 이뤄지고 있는지를 확인하기 위한 작업입니다. 데이터는 뉴스레터를 통해 공개하고 있습니다. 분석해 보면 평가단이든 투자심의위원이든 과학적 근거를 바탕으로 신약 개발을 하는 과제를 우선시합니다. 또 글로벌 경쟁력이 있는 과제를 우선시합니다. 이 부분은 개발자와 평가자가 동일하게 보는 지점이라고 생각합니다. 신약은 결국 상품이 되는 것이기 때문에, 글로벌 경쟁력이 있는지의 관점에서 장기간 진행될 개발 계획을 수립해야 합니다. 그 과정에서 과학적 근거를 계속 만들어가는 것으로 이해하고 계획을 세웠으면 합니다. 투자심의위원들은 경력이 많고 매우 바쁜 분들임에도 불구하고 우리나라 신약 개발 업계와 KDDF를 위해 그동안 많은 수고를 해주셨습니다. 감사하다는 말씀을 드리고 싶고, 앞으로도 가지고 계신 경험을 바탕으로 많은 조언을 부탁드립니다.

[데일리팜=천승현 기자] 코막힘과 콧물 등에 사용되는 ‘코싹엘’이 처방 시장에서 강세를 이어갔다. 수급불안정에 따른 약가인상 이후 처방 금액이 크게 확대됐다. 정부의 약가인상으로 수급 안정과 시장 확대로 이어졌다. 16일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 코싹엘의 외래 처방금액은 24억원으로 전년동기대비 8.6% 늘었다. 작년 4분기 23억원의 역대 최대 처방액을 기록한 이후 또 다시 신기록을 경신했다. 한미약품이 생산·판매하는 코싹엘은 슈도에페드린과 레보세티리진이 결합된 복합제다. 코막힘, 재채기, 콧물, 눈·코의 소양증 등 알레르기 비염 증상의 완화 용도로 사용되는 전문의약품이다. 슈도에페드린과 레보세티리진 복합제는 코싹엘과 코오롱제약의 코슈엘 2개 제품이 건강보험 급여목록에 등재됐다. 코싹엘은 약가인상 이후 처방금액이 증가세를 나타냈다. 보건복지부는 2024년해 10월부터 코싹엘의 보험약가가 149원에서 177원으로 18.8% 상향 조정된다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 감기와 독감 환자의 증가로 코싹엘의 수요가 급증하면서 수급난이 빈번하게 발생하자 약가인상이 결정됐다. 원가구조가 열악해 생산 증대가 어려운 현실을 고려해 생산 확대를 독려하기 위한 약가인상 조치다. 당시 코슈엘의 약가는 인상되지 않았다. 생산 증대를 약속하지 못해 약가 인상 대상에서 제외된 것으로 관측된다. 코싹엘은 2024년 1분기 처방액 12억원을 기록했는데, 지난해 1분기 23억원으로 1년 만에 89.4% 증가했고 최근에도 상승세를 지속했다. 코싹엘의 보험약가 인상을 계기로 공급을 확대했고 수급 불균형이 해소되면서 처방 시장은 약가인상률보다 높은 성장세를 나타낸 것으로 분석된다. 코싹엘은 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 처방 시장이 큰 기복을 나타냈다. 코싹엘은 2020년 2분기부터 2021년 4분기 까지 7분기 연속 10억원에도 못 미쳤다. 2022년 1분기 처방액이 16억원으로 전년동기대비 181.2% 치솟았고 2023년 2분기까지 상승세를 이어갔다. 2020년과 2021년에는 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 코싹엘의 처방 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 코싹엘의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 지난해 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자의 증가로 코싹엘의 처방 시장은 상승세를 나타냈다. 코싹엘의 처방시장은 2023년 하반기부터 위축됐다. 2023년 3분기 코싹엘의 처방실적은 7억원으로 전년대비 36.3% 감소했고 4분기에는 전년보다 36.8% 줄었다. 2024년 1분기와 2분기에도 전년대비 각각 32.8%, 31.4% 축소됐다. 당시 호흡기 질환 환자의 증가로 코싹엘의 수요가 급증했지만 원가구조가 열악해 생산 증대가 쉽지 않아 처방 시장도 위축된 것으로 분석된다. 코싹엘의 주요 성분인 슈도에페드린 단일제 역시 수급 불안을 이유로 약가가 인상된 바 있다. 코싹엘의 약가인상이 적용된 2024년 4분기 처방액이 전년대비 75.3% 증가하며 상승세가 본격화했다. 보건당국은 생산 증대를 약속받고 코싹엘의 약가를 인상했고 수급불안 의약품의 약가인상이 수급 불균형을 해소하는 선순환 효과가 발생했다는 평가다.