[데일리팜=정흥준 기자] 오늘부터 두 달간 면허대여약국과 사무장병원 등 불법개설 기관에 대한 집중 단속을 진행한다.22일 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 11월 21일까지 두 달간 건강보험 재정 누수방지와 국민의 건강권 보호를 위해 불법개설 의료기관·약국에 대한 집중·자진 신고기간을 운영한다고 밝혔다. 정부는 123대 국정과제에 ‘지속가능한 보건의료체계로 전환 과제를 선정했다. 이를 위해 사무장병원 단속을 강화할 계획이다.공단은 정부의 국정과제 이행의 일환으로 ‘불법개설 의심기관 (온라인)신고 센터’를 상시 운영하고 있다. 22일부터는 집중·자진신고기간을 운영 할 예정이다. 불법개설 의심기관 신고는 공단 누리집(www.nhis.or.kr) 또는 ‘The건강보험’ 모바일 앱에서 가능하다. 또 국민권익위원회(국번없이 1398)를 통해서도 신고 가능하다.신고자는 공익신고자 포상 제도에 따라 일반인의 경우 최고 500만 원까지, 내부종사자인 경우 최고 20억 원까지 포상한다. 자진신고의 경우 관련 규정에 따라 환수금액을 감경 받을 수 있다.허수정 국민건강보험공단 요양기관지원실장은 “불법개설기관은 국민건강과 안전을 위협하고, 건강보험 재정건전성을 악화시키는 중대한 범죄”라며, “이번 집중·자진 신고기간 운영으로 정직한 의료기관이 정당한 보상을 받을 수 있는 건강한 의료 환경이 조성될 수 있도록 더욱 노력하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 22일 대구경북첨단의료산업진흥재단 입주기업을 대상으로 동 재단(대구 소재)에서 '찾아가는 사전상담'을 실시했다고 밝혔다.이는 지난 18일 오유경 식약처장 주재로 의료기기 산업 현장의 애로사항 및 국산화 지원에 대한 건의사항을 청취한 '대구경북 의료기기 산업체와의 식의약 정책이음 지역현장 열린마당' 후속조치의 일환으로 추진된 행사다.'찾아가는 사전상담(With-U)'은 신기술·신개념이 적용된 의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 업체별로 맞춤형 사전컨설팅을 현장에서 제공하는 프로그램으로, 지역 공공기관 또는 제품개발 사업단과 연계해 운영 중이다. 대구경북첨단의료산업진흥재단과는 2022년 5월 업무협약을 체결한 이래, 의료제품 인허가에 필요한 기술상담을 지속적으로 제공하고 있다.주요 상담 내용은 ▲의료제품(신개념 의료기기 등) 허가·심사를 위한 기술문서 작성방법 ▲인허가 심사에 필요한 제출자료 범위와 요건 ▲제품의 안전성·유효성 입증을 위한 임상시험 계획 설계 등이다. 평가원 측은 각 제품의 개발 단계별로 필요한 절차와 내용을 안내했다면서 각 개발제품에 맞는 허가·심사 절차·요건에 대한 이해도를 높이고, 불필요한 개발의 시행착오를 줄일 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.식약처 관계자는 "현장상담 외에도 신기술 또는 신개념 의료제품을 개발 중인 기업과 개발자는 혁신제품 사전상담 제도를 통해 직접 사전상담을 신청할 수 있다"며, 식약처 누리집 '혁신제품 사전상담' 페이지에 공개한 절차 등을 참고 가능하다고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 건군 77주년 국군의 날을 기념해 순국선열과 호국영령이 잠든 국립서울현충원에서 진행되는 어린이 그림대회에 비타민을 지원한다고 22일 밝혔다.유유제약은 유판씨팝정 500 여개를 이번 대회를 주최한 사단법인 국군예우사업회에 전달했다. 유유제약이 기부한 제품들은 행사 당일 참가자들에게 증정된다. 대회 주제는 ‘호국영웅을 그리다, 6·25 전사자 유해발굴’로, 6·25전쟁 당시 대한민국을 지켜 낸 호국영웅과 그 뜻을 이어받은 우리 국군의 모습을 그리면 된다.이번 대회는 9월 28일 오전 10시 서울 동작구 국립서울현충원 현충선양광장에서 개최된다. 8세(2018년생)부터 13세(2013년생)까지 어린이를 대상으로 저학년부과 고학년부 2개 부문별 대상 수상자에게는 국방부 장관상과 장학금이 수여된다. 신청 방법은 국군예우사업회 홈페이지에 접속해 참가신청서를 작성하면 된다.유유제약은 국방부 유해발굴감식단과 6·25 전사자 유해발굴사업 확산을 위한 ‘유유 캠페인’을 협업하고 있다.‘유유 캠페인’은 “당신도(YOU), 당신의 지인도 유(遺)가족일 수 있다”라는 의미를 담고 있으며, 6·25전쟁 당시 전사했으나 수습되지 못한 12만 여위의 유해를 찾아 유가족과 DNA 검사를 통해 일치하는 호국영웅(전사자)을 국립 현충원에 모시는 보훈사업을 활성화하고자 기획했다.

권영희 회장 [데일리팜=이정환 기자] “행정부처인 보건복지부가 한약사 면허범위 초과 일반약 취급·판매나 전문약 불법 조제, 창고형 약국 개설, 교차고용에 대해 직접 행정처분을 해야 한다. 그리고 행정소송이 들어오면 싸워서 이겨줘야 한다. 안 그러면 약사가 어떻게 국가를 믿고 약사 고유 면허 행위를 할 수 있겠나?” 권영희 대한약사회 회장과 전국 16개 시도약사회장이 세종특별시 소재 보건복지부 청사를 항의 방문해 가장 크게 요구한 것은 한약사 면허권 침해에 대한 정부의 '적극 행정'과 '직접 입법'이다.한약사의 한약·한약제제 외 일반의약품 취급 등 면허범위 훼손 문제와 한약사, 약사 간 약국 내 교차고용 문제로 두 직능 간 갈등 골이 30년 째 깊어지고 있는 책임을 복지부가 직접 져야 한다는 게 권영희 회장과 시도 약사회장들의 입장이다.복지부가 국회의 입법이나 경찰, 검찰의 외부 수사·송치 결과에 기대는 행동을 더 이상 반복하지 말라는 얘기다.권영희 회장에 따르면 복지부는 이같은 약사 요구에 대해 뚜렷한 답변이나 계획을 내놓지는 않았지만, 한약사 개설 약국에 전문의약품이 유통·사입되는 문제에 대해서는 정기적인 모니터링을 통해 불법 관리·감독 수위를 높이고 처분에 나서겠다고 약속했다.21일 권영희 회장은 복지부 전문기자협의회와 만나 지난주 복지부 약무정책과 항의방문 취지와 내용을 밝혔다.권 회장은 한약사 개설 약국이 전문약 등을 불법 사용해 문제된 사건에 대해 "61곳의 문제 약국 관련해 복지부가 직접 행정처분을 내리고, 행정소송이 들어오면 복지부가 맞서 싸워 판례를 만들어 줘야 면허 분쟁 해소 근거가 생긴다"며 "한약사의 불법 행위가 발견되면 때마다 정부가 바르게 가도록 적극 행정에 나서야 한다. 필요하다면 정부입법도 필요하다"고 강조했다.권 회장은 약사와 한약사 간 면허갈등 문제가 복지부 방치로 인해 갈수록 격화하고 있는 점을 거듭 어필하며 한약사의 대형 창고형 약국 개설과 한약사 대학병원 문전약국 개설 관련 소송 승소 등이 약사 분노를 단박 키웠다고 했다.권 회장은 한약사 면허범위 논란에 대한 대정부(복지부) 투쟁에 대해 "끝까지 간다. 중간에 중단하지 않는다"면서 "약사회 임원들에게 그런 각오로 임해줬으면 좋겠다고 말했고, 시도 약사회장들이 전국 각지에서 복지부를 직접 항의방문한 이유도 각지 약사 회원들이 정말 못살겠다는 원성이 크기 때문"이라고 토로했다.특히 권 회장은 복지부가 한약분업을 할 생각이 없다면 약사, 한약사의 면허범위 내 의약품 취급, 약국 개설, 교차 고용 금지 문제에 대해서 확실하게 행정·입법 태도를 보여야 한다고 거듭 어필했다.그는 "복지부는 한약사가 원래 직능이 만들어진 취지대로 한약과 한약제제만 취급하도록 해야 한다. 다른 방법이 없다"며 "한약사 창고형 약국 개설과 전문약 조제 등 불법에 대해 복지부는 제대로 처분하지 않고 방치하고 있어 문제"라고 꼬집었다.그러면서 "최근 한약사가 10년 간 약사인척 불법 조제를 하다가 고발되지 않았나. 해당 약국에 취업한 약사도 한약사인지 몰랐을 정도였다. 한약사의 전문약 불법 취급 문제에 대한 행정이나 관리·감독이 전혀 안 되고 있다는 방증"이라며 "한약사 논란을 국회로 옮겨 국정감사에서 문제삼을 계획이다. 종합병원 문전약국을 한약사가 개설했다. 중증질환자와 만성질환자가 많아 전문약 조제 전문약국인데, 이를 한약사가 운영하도록 방치하는 것은 복지부 직무유기"라고 덧붙였다.교차고용에 대해서도 "나는 교차고용이란 말은 애초 잘못된 표현이라고 본다"며 "자칫 불법행위가 가능하다는 시그널을 줄 위험이 있다. 한약사가 약사를 고용해 약국을 개설하는 것은 사무장병원처럼 면허대여 개념이다. 복지부가 시행령, 시행규칙을 개정해 행정적으로 구분을 해줘야 한다"고 못박았다.항의방문에서 복지부가 구체적으로 약속한 행정이 있느냐는 질문에 권 회장은 "한약사 개설 약국에 전문약이 유통되는 현황에 대해서는 복지부도 불법 소지가 크다고 보고 정기적으로 모니터링 후 처분이나 고발을 이어가기로 했다"고 설명했다.

■ 주제 : 신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응 ■ 발제 : 박정태 한국바이오의약품협회 부회장 ■ 좌장 : 이재현 성균관대 약학대학 교수 ■ 패널 : 유지민 대웅 바이오R&D센터장, 김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사, 유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장, 김주환 식품의약품안전평가원 연구관 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀글로벌 제약바이오 산업에서 ‘동물실험 축소·폐지’가 뚜렷한 흐름으로 자리 잡는 가운데, 국내 제약바이오업계와 규제당국도 ‘대체시험법(NAMs)’ 개발·도입을 본격적으로 논의해야 한다는 목소리에 힘이 실리고 있다.데일리팜은 지난 17일 서울 강남구 한국의료기기산업협회에서 ‘신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응’을 주제로 제54차 미래포럼을 개최하고, 비임상시험 혁신과 한국 제약바이오업계의 대응 전략을 논의했다.(왼쪽부터)이재현 성균관약대 교수, 박정태 한국바이오의약품협회 부회장, 유지민 대웅 바이오R&D센터장, 유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장, 김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사, 김주환 식품의약품안전평가원 연구관 이날 미래포럼에선 박정태 한국바이오의약품협회 부회장이 ‘비임상시험 패러다임 전환, 한국 산업의 전략’을 주제로 발표를 진행했다.이어 이재현 성균관대 약대 교수를 좌장으로 ▲유지민 대웅 바이오R&D센터장 ▲김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사 ▲유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장 ▲김주환 식품의약품안전평가원 연구관이 패널 토의를 진행했다.포럼 참석자들은 NAMs가 단순히 동물실험을 축소하는 차원을 넘어, 임상 성공률 제고와 맞춤형 치료 확대라는 새로운 가능성을 열고 있다는 점에 공감했다. NAMs를 활용하면 임상 실패 위험을 낮추고 개발 비용을 절감할 수 있을 것이란 설명이다. 나아가 NAMs의 활용이 글로벌 시장에서 점차 강화되는 환자 맞춤형 신약개발 흐름과도 맞닿아 있다고 입을 모았다.업계와 정부는 공통적으로 ▲예측가능성 ▲속도·경제성 ▲명확한 가이드라인을 NAMs 정착의 핵심 조건으로 꼽았다. 특히 글로벌 규제 환경이 이미 NAMs 중심으로 재편되는 상황에서, 한국 제약바이오산업이 국제 기준에 맞춰 신속히 대응해야 신약 개발과 글로벌 진출에서 유리한 위치를 점할 수 있다는 조언이 제기됐다.“동물실험 축소, 거스를 수 없는 흐름…NAMs, 임상 성공률 높이고 비용 낮출 것”박정태 한국바이오의약품협회 부회장주제발표에 나선 박정태 부회장은 글로벌 동물실험 축소·폐지 동향을 소개하며 한국 제약바이오산업의 전략 전환을 주문했다.박 부회장에 따르면 미국은 올해를 기점으로 큰 변화를 예고했다. 미 식품의약국(FDA)은 올해부터 동물실험을 점진적으로 폐지한다는 방침을 세웠다. 미 국립보건원(NIH) 역시 연구비 지원을 NAMs 중심으로 전환하겠다고 공식 발표했다. 이는 세계 최대 제약 시장에서 비임상시험 구조가 근본적으로 재편되는 신호탄으로 평가된다.유럽연합(EU) 역시 유럽의회 의원단(MEPs)을 중심으로 2023년 ‘동물실험 폐지 로드맵’을 제안하며 NAMs 기반 규제 체계로의 전환을 추진 중이다. EU는 이미 2007년 3R 원칙을 기반으로 규제 강화를 준비해왔다. 3R은 각각 Replacement(대체), Reduction(감소), Refinement(개선)을 의미한다.일본도 3R 원칙을 제도화하며 동물실험 제한을 강화하고 있다. 이같은 국제적 기류는 단순한 윤리적 요구가 아니라, 과학적 진보를 뒷받침하는 새로운 표준으로 자리매김하고 있다는 점에서 의미가 크다고 박정태 부회장은 강조했다.박 부회장은 동물실험 축소와 대체시험법 전환이 기존의 비임상시험의 한계를 극복하는 데 도움을 줄 것으로 내다봤다.기존 동물실험의 경우 높은 개발 비용과 낮은 임상 성공률, 새로운 신약 유형에 대한 평가 한계, 동물실험 결과와 인간 생체반응 간 불일치 등의 문제가 지적됐다. 이를 오가노이드 기반 실험모델 혹은 AI 기반 모델 등으로 대체할 경우 개발비용과 기간을 단축시키고, 임상 성공률을 높일 수 있을 것이란 전망이다. 산업계에서도 대응에 나서는 모습이다. 삼성바이오로직스는 2025년 오가노이드 기반 약물 스크리닝 서비스를 출시했으며, 대웅제약은 오가노이드 기반 재생치료제 대량생산 기술 개발에 착수했다. JW중외제약은 암 오가노이드와 실제임상데이터(RWD) 기반 약물 반응성 평가를 도입해 연구개발 효율성을 높이고 있다. 넥스트앤바이오는 인체 장기의 90% 이상을 구현 가능한 오가노이드 제작기술을 확보했다.산업계와 규제당국의 활발한 논의를 위한 자리도 마련됐다. 한국바이오의약품협회는 지난 8월 ‘K-오가노이드 컨소시엄’을 공식 출범했다. 컨소시엄은 ▲기술 표준화 및 국제 연계 ▲산업 적용 확대 ▲국제 협력 네트워크 구축 ▲전문 인력 양성 등을 추진하며 NAMs 실용화의 허브 역할을 맡게 된다.박 부회장은 “동물대체시험은 윤리적 요구를 넘어 효율성과 경쟁력을 재정의하는 전환점”이라며 “국내 제약바이오업계가 NAMs를 기반으로 글로벌 규제 변화에 선제적으로 대응해야 한다”고 말했다.“NAMs 정착하려면 예측성·속도·가이드라인 필요”…산업계, 규제당국에 주문패널 토론에선 대체시험법이 국내 신약개발 환경에 제대로 뿌리내리기 위해 ‘명확한 가이드라인’이 필요하다는 산업계의 요구가 이어졌다.유지민 대웅 바이오R&D센터장유지민 대웅 바이오R&D센터장은 오가노이드 기반 비임상 대체시험이 아직은 신약개발에 즉각 활용되진 않고 있다는 현실을 소개했다.비임상 대체시험에 대한 인프라와 투자가 늘고 있지만, 규제기관의 명확한 가이드라인 부재로 신약개발에 즉각 활용하기는 어렵다는 게 유 센터장의 진단이다.그러면서 실제 의약품 연구개발에 비임상 대체시험이 자리 잡기 위해선 ▲예측성 ▲속도·경제성 입증 ▲명확한 가이드라인 등 세 가지가 필요하다고 주문했다.유 센터장은 예측성과 관련해 오가노이드를 비롯한 대체시험법이 동물실험을 대체하기 위해 약물 반응을 얼마나 정확히 재현할 수 있는지 검증이 필요하다고 주장했다. 또한 속도와 관련해선 후보 물질이 대량으로 스크리닝되는 만큼, 대체시험법도 동물모델 대비 속도와 경제성을 입증해야 한다고 설명했다.이와 함께 명확한 가이드라인이 필요하다고 강조했다. 유 센터장은 “산업계가 가장 강조하는 지점은 명확한 규제 지침”이라며 “현재 미국·유럽 등 글로벌 차원에서도 NAMs 적용 가이드라인은 초기 단계에 머물러 있어, 국내 기업들은 불확실성 속에서 연구개발을 이어가고 있다”고 말했다.CRO 업계 “사업 전략 전환 필요”…오가노이드 업계 “개발비용 절감 대안 가능성”기존에 동물실험을 주로 담당하던 CRO 업계는 최근의 규제환경 변화로 인해 고민이 크다. 김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사는 이러한 업계 전반의 고민을 전하며, 사업 전략의 전환이 필요한 시점이라고 강조했다.김 이사는 “동물실험 축소는 글로벌 트렌드로 자리잡았다. CRO는 단순 수탁 모델을 넘어 NAMs 기반 데이터 솔루션을 제공해야 한다”고 변화를 주문했다. 그는 “이를 위해선 시험범에 대한 표준화가 필요하다”며 “신뢰성 높은 데이터가 있어야 임상 단계까지 연결된다. 이를 위해 산업계·연구기관·규제기관이 함께 협력해야 한다”고 제언했다.김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사(좌), 유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장다국적제약사들의 대응 방향에 대해서도 소개했다. 김 이사는 “최근 바이오USA에 참석해 다케다제약·사노피 등 다국적제약사들의 대응 방향을 들을 수 있었다. 여러 글로벌 빅파마들은 자신들이 보유한 동물실험실 5~6개를 하나로 합치는 작업을 진행 중”이라며 “동물실험 축소라는 트렌드를 따라가되, 필수적인 동물실험은 남겨두는 전략”이라고 설명했다.유재영 그레디언트바이오컨버전스 사업부장은 오가노이드 기술이 기존 동물실험의 한계를 극복하는 대안이 될 수 있을 것으로 내다봤다. 그레디언트바이오컨버전스는 오가노이드 기술을 활용해 실제로 동물대체 시험법을 개발하고 있다.유 사업부장은 “환자 유래 오가노이드를 활용하면 약물 반응을 사전에 평가해 임상 실패 위험을 낮출 수 있다”며 “실제 오가노이드로 약물 반응성을 평가하면 환자의 임상 정보와 유사한 약물 반응을 보이는 것으로 확인된다”고 고 말했다.유 사업부장은 “오가노이드 플랫폼은 개발 비용을 줄이는 데도 도움이 될 것”이라며 “비임상과 임상간 불일치를 줄이는 등 기존 동물실험의 실질적 대안이 될 수 있다”고 설명했다.규제당국 “화장품 이어 의약품으로 확대…내년 가이드라인 개발 단계적 추진”김주환 식품의약품안전평가원 연구관은 정부의 준비 상황과 향후 계획을 상세히 밝혔다.김주환 식품의약품안전평가원 연구관국내에서도 NAMs 확산을 위한 제도적 기반이 어느 정도 마련된 상황이다. 식품의약품안전처는 2009년 동물대체시험법 검증센터 설립 이후 국제표준화 활동에 참여해왔다. 2017년엔 화장품법 개정을 통해 동물실험을 금지했다.2023년엔 ‘동물대체시험법 촉진법’이 국회를 통과했다. 이 법은 대체시험법 개발·보급·이용을 촉진해 규제기관과 산업계가 함께 새로운 시험법을 정착시키기 위한 목적이다. 이를 통해 기존 화장품에 한정됐던 비동물실험 또는 인체생물학 기반 시험을 의약품·의료기기 분야에서도 적용할 수 있도록 규정이 개정됐다.지난해부터는 오가노이드·생체조직칩 기반 안전성 평가법 개발에 착수했으며, 2028년까지 신약·화장품 등 분야별 활용 기준과 검증 체계를 마련할 계획이다. 미국 FDA의 동물실험 축소 로드맵 발표 이후론 NAMs 도입을 본격 추진한다는 방침을 세웠다.김 연구관은 “내년부터 NAMs 기술의 적격성 평가 체계와 프로세스를 구축하기 위한 연구사업을 수행할 예정”이라며 “이와 함께 NAMs에 대한 이해도를 높이기 위해 심사자 대상 교육 프로그램 운영, 가이드라인 개발 등 단계적 로드맵을 추진할 계획”이라고 말했다.김 연구관은 “화장품 분야에서는 이미 동물실험 대체법이 전면 적용됐고, 의약품·의료기기도 도입 준비가 돼 있다”며 “2027년 서울에서 열리는 동물대체 국제회의(WC14)를 계기로 한국이 NAMs 분야에서 글로벌 중심 국가가 될 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 전문경영인 전열 재정비에 나섰다. 1년새 10곳 대표이사 체제가 변경됐다. 올 하반기만 봐도 휴엠앤씨, 푸드어셈블, 휴온스메디텍 등에서 변화가 일어났다.시너지 극대화를 위한 움직임이다. 휴온스그룹은 2021년 4월 전 계열사 전문경영인 체제를 선언하고 맞춤형 인사를 단행하고 있다. 최근에는 대표들이 계열사 겸직을 통해 사업 전문성도 강화하고 있다. 그룹은 1년새 10곳의 대표이사 체제에 변화를 줬다. 지난해 8월부터다.올 하반기만 봐도 8월 휴엠앤씨 김준철→이충모, 푸드어셈블 이재현,이충모→이재현,손동철, 9월 휴온스메디텍 이진석→하창우로 대표이사 체제가 변경됐다.이충모 휴엠앤씨 대표는 휴온스엔(옛 휴온스푸디언스)과 푸드어셈블 대표를 역임한 바 있다. 손동철 푸드어셈블 공동대표는 휴온스엔 대표도 겸직한다. 휴온스엔은 올 5월 휴온스 건기식 사업부문 물적분할 후 자회사 휴온스푸디언스와 합병해 출범한 기업이다.상반기에도 변화가 많았다. 휴온스글로벌은 윤성태 회장(창업주 2세)이 경영에 복귀하며 올 3월부터 송수영→윤성태, 송수영 각자대표 체제를 가동중이다. 휴메딕스는 3월 김진환→강민종, 휴온스엔은 5월 손동철 체제로 변경됐다.범위를 지난해 하반기로 넓히면 8월 휴온스저팬 송수영, 8월 휴온스생명과학 이재훈, 12월 휴온스 송수영, 윤상배→송수영, 팬젠 12월 윤재승, 정인철→윤재승 등에서 변화를 보였다.종합하면 1년새 휴온스글로벌, 휴온스, 휴온스저팬, 휴온스엔, 팬젠, 휴메딕스, 휴엠앤씨, 휴온스생명과학, 푸드어셈블, 휴온스메디텍에서 대표이사 체제 변화가 있었다.이외도 그룹은 계열사 대부분이 전문경영진 체제를 가동하고 있다.휴온스바이오파마 김영목, 휴온스USA 최재명 대표가 그렇다. 두 기업은 2021년부터 대표이사 체제 변화없이 경영을 유지중이다.휴온스그룹은 2021년 4월 전 계열사 전문경영인 체제를 선언한 후 맞춤형 인사를 통해 시너지 극대화를 추구하고 있다는 평가를 받는다.그 결과 휴온스글로벌은 10대 제약사에 위치하는 실적을 달성하고 있다. 휴온스글로벌의 지난해 매출과 영업이익은 8135억원, 970억원이다.한편 윤성태 회장은 올 3월 2022년 휴온스글로벌 대표직을 사임하며 경영 일선에서 물러난 후 3년만에 휴온스그룹 지주사 대표로 복귀하며 그룹 전사의 미래 사업을 진두지휘하게 됐다.특히 경제 위기 극복, 그룹의 미래 핵심 먹거리 육성, 글로벌 시장 확대, 경쟁력 있는 신약후보물질(파이프라인) 확보 등에 집중해 그룹 대도약에 박차를 가하고 있다.

박정태 한국바이오의약품협회 부회장 [데일리팜=차지현 기자] "동물실험의 한계와 윤리적 문제로 인해 첨단 의약품을 과학적이고 윤리적으로 평가하기 위한 대체 솔루션이 전 세계적으로 요구되고 있다. K-오가노이드 컨소시엄은 이 같은 흐름에 대응해 전략을 제안하고 산업을 설계하며 실행을 주도하는 핵심 플랫폼으로 거듭날 것이다."박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 지난 17일 서울 강남구 한국의료기기산업협회에서 열린 데일리팜 제54차 미래포럼 '신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응'에서 이 같이 말했다.박 부회장에 따르면 현재 신약개발은 높은 비용과 낮은 임상 성공률 등 복합적인 문제를 안고 있다. 신약개발에는 평균 10~15년, 30억 달러 이상이 필요한데 진입 후보물질 중 성공률은 5~15%에 불과하다. 막대한 개발 비용과 오랜 기간을 투입해야 함에도 불구하고 실패할 확률이 높다는 의미다.그는 이런 낮은 성과율의 근본적인 원인 중 하나로 비임상 단계에서 의존해온 동물실험을 꼽았다. 그는 "임신부 입덧 방지제로 개발된 탈리도마이드가 동물실험에서는 안전성이 확인돼 아무 문제가 없었는데 실제 사람에게 투여했을 때 수많은 기형아 출산이라는 참혹한 결과를 낳은 건 유명한 사례"라며 동물실험 결과가 인간에게 그대로 적용되지 않는다는 점을 강조했다.동물실험에 대한 윤리적 논란도 나날이 거세지는 분위기다. 농림축산검역본부 조사 결과 2024년 기준 국내에서 실험에 사용된 동물은 약 460만 마리에 달한다. 동물이 겪는 고통 수준을 나타내는 '고통 등급'도 매년 증가 추세다. 가장 큰 고통을 유발하는 E등급 실험 비중은 지난해 51.5%로 유럽연합(EU)의 9.2%보다 무려 5배 높은 수준이다.박 부회장은 "동물을 사용하지 않는 대체(Replacement), 동물을 사용하더라도 수를 줄이는 축소(Reduction), 동물에게 가해지는 고통을 최소화하는 개선(Refinement)을 뜻하는 3R이 전 세계 윤리적 동물실험의 기본 가이드라인으로 자리 잡았다"면서 "첨단 의약품과 신소재를 동물실험 없이 평가할 수 있는 과학적이고 윤리적인 신약 개발 솔루션이 계속 요구되고 있는 실정"이라고 했다.그는 동물실험을 대체하는 과학적인 접근법인 NAMs(New Approach Methodologies)가 향후 신약개발의 새 표준이 될 것으로 내다봤다. NAMs는 단순한 대체실험법을 넘어 기존 동물 중심의 독성·안전성 평가 체계를 전환하기 위한 새로운 과학적 접근 방식을 포괄하는 개념이다.대표적인 NAMs로 거론되는 게 오가노이드다. 오가노이드는 '장기(organ)'와 접미사 '유사한(oid)'의 합성어로, 줄기세포를 배양해 인간 장기의 구조나 기능을 재현한 장기유사체를 말한다. 실제 인체 환경을 모사할 수 있어 신약의 독성·유효성 평가, 맞춤형 치료제 개발, 재생의학 연구 등 다양한 분야에서 활용 가능성이 크다는 평가를 받는다.박 부회장은 "오가노이드는 독성시험 등 동물 대체 시험에서 가장 중요한 도구로 활용될 뿐 아니라 재생치료제 연구, 바이오마커 발굴, 개인 맞춤형 치료제 개발에도 폭넓게 쓰이고 있다"면서 "글로벌 오가노이드 시장은 2024년 16억 달러에서 2029년 42억 달러로 성장할 것으로 예상된다"고 말했다.그는 NAMs를 도입할 경우 산업 경쟁력을 강화하고 사회적 가치를 실현할 수 있다고 기대했다. 박 부회장은 "NAMs 도입을 통해 평균 대비 약 50%의 개발비 절감과 동물실험 예산의 70% 절감 효과가 기대된다"면서 "신약 승인 속도가 빨라져 환자에게 치료제를 더 신속히 전달할 수 있고, 개발비 절감이 약가 안정화로 이어져 공공 보건 측면에서도 큰 사회적 가치를 실현할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.글로벌 규제 환경도 동물실험 축소와 NAMs 전환으로 급격히 재편되고 있다. 미국은 2022년 신약 심사 시 동물실험 의무 조항을 삭제했고, 2025년부터 동물실험을 단계적으로 폐지한다는 계획을 내놨다. EU는 2023년부터 동물실험 폐지 로드맵과 NAMs 규제 전환을 제안했다. 일본 역시 3R 원칙 기반 규제를 강화한 상태다.이에 따라 국내에서도 관련 기술 개발과 제도 정비 움직임이 분주하다. 지난달에는 국내 최초로 산·학·연·관 협력체인 K-오가노이드 컨소시엄이 출범했다. 단일 기업의 노력만으로는 한계가 있어 컨소시엄을 통해 글로벌 표준화에 대응하겠다는 취지다. 박 부회장은 K-오가노이드 컨소시엄 초대 회장으로 선임됐다.컨소시엄은 동물 대체시험법의 표준화를 통해 국내 오가노이드 산업의 글로벌 경쟁력을 확보하고 아시아 시장 허브로 도약하겠다는 목표다. 컨소시엄은 5대 추진사업으로 ▲표준화 체계 구축 ▲산업지원 인프라 조성 ▲재생연구 확대 ▲국제 협력 네트워크 구축 ▲ 전문인력 양성 체계 마련 등을 제시했다.세부적으로 국가 표준을 제안해 산업계 의견을 수렴·반영하고 신약개발·독성평가·정밀의학 분야 애로사항을 해결하기 위해 적격성 평가체계를 설계한다. 또 연구개발(R&D)부터 제품화까지 단계별 맞춤형 지원 체계를 지원하고 융합기술 기반 연구 활성화, 글로벌 공동과제 발굴 등을 통해 생태계 전반의 경쟁력을 높인다는 구상이다.박 부회장은 "K-오가노이드 컨소시엄은 기술 표준 개발과 국제 연계 강화, 산업 적용 확대와 시장 진입 가속화, 재생의학 등 응용 기술 개발, 그리고 국내외 협력·정보 교류 체계화를 핵심 추진 방향으로 삼고 있다"면서 "산업 현장성과 정책 전략성을 연결하는 실행 조직으로서 신약개발 패러다임 전환을 주도하는 구심점이 되겠다"고 했다.

김주환 식품의약품안전평가원 연구관 [데일리팜=차지현 기자] 국내 규제당국이 동물실험 대체 시험법 도입을 위한 제도 정비에 속도를 내고 있다. 내년부터 동물실험을 대체할 새 시험법이 실제 규제에 적용 가능한지 검증하고 기준을 마련하는 연구를 본격적으로 추진할 예정이다.17일 데일리팜은 서울 강남구 한국의료기기산업협회에서 '신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응'을 주제로 제54차 미래포럼을 개최했다. 이날 김주환 식품의약품안전평가원 연구관은 동물실험을 대체할 시험법의 제도화 추진 현황과 향후 규제 적용 계획에 대해 발표를 진행했다.김 연구관은 정부가 동물실험을 대체하는 과학적인 접근법인 NAMs(New Approach Methodologies)를 중심으로 한 비임상시험 패러다임 전환에 발맞춰 적극적으로 대응하고 있다고 강조했다. NAMs는 단순한 대체실험법을 넘어 기존 동물 중심의 독성·안전성 평가 체계를 전환하기 위한 새로운 과학적 접근 방식을 포괄하는 개념이다.그에 따르면 식품의약품안전처는 지난 2009년부터 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 운영해왔다. 2011년에는 동물대체시험법 국제협력협의체에 가입해 미국과 유럽 등 주요 국가 규제기관과 함께 국제 지침 개발에 참여하고 있다.김 연구관은 "KoCVAM를 통해 대체 시험법의 개발과 검증, 국내 활용 활성화를 위한 정책 지원에 힘써왔다"면서 "현재 대체 시험법의 검증과 전문 평가 그리고 가이드라인 제안, 국내외 협력 체계 구축, 교육과 정보 제공 등을 중심으로 운영 중"이라고 했다.성과도 내고 있다. 그는 "식약처는 현재까지 경제협력개발기구(OECD) 시험 가이드라인에 4건의 표준을 등재했다"면서 "의료기기 분야에서는 국제표준화기구(ISO) 국제 표준 1건을 개발했다"고 말했다.특히 정부는 의약품 분야에서 동물실험 대체 시험법 적용을 위한 규제적 노력을 활발히 진행하고 있다. 김 연구관은 "2023년부터 의약품 분야에도 비동물시험이나 인체생물학 기반 시험을 적용할 수 있도록 관련 규정을 개정했다"며 "이에 따라 세포 기반 실험, 미세 생리 시스템, 바이오 프린팅, 컴퓨터 모델링 등 첨단 기술에서 비동물 시험법을 활용할 수 있는 법적 근거를 마련했다"고 덧붙였다.이 같은 제도적 기반 마련과 함께 국제 공조에도 적극 나서고 있다. 식약처는 한국바이오의약품협회와 함께 오는 2027년 8월 제14차 생명과학 분야 동물 실험과 대체에 대한 국제 회의(WC14)를 서울에서 개최하기로 했다. 이 회의는 전 세계 규제기관과 산업계, 학계, 비영리단체가 참여하는 최대 규모 국제 학술대회로, 동물대체시험 규제 동향과 산업계 연구개발 현황을 공유하는 자리다.그는 "이번 회의는 학계 중심의 학술대회와 달리 규제기관과 산업계의 참여가 많아 동물대체시험 규제 동향과 산업계 개발 현황을 폭넓게 논의하는 자리가 될 것"이라면서 "특히 2007년 일본 개최 이후 20년 만에 아시아에서 열리는 만큼 한국이 동물대체시험 분야 아시아 허브로 도약할 기회가 될 것으로 기대한다"고 했다.김 연구관은 국제 규제 변화에 발맞춰 정부가 구체적인 로드맵과 대응 계획도 마련 중이라고 설명했다. 식약처는 2024년부터 인체 장기를 모사한 오가노이드 기반 안전성 평가법 개발 연구를 본격 추진 중이다. 의약품의 안전성·유효성·품질 평가를 위한 동물대체시험법을 최적화·표준화해 과학적 규제의 정확성을 높이고 실용화를 앞당기겠다는 목적이다.내년부터는 동물실험을 대신할 시험법이 실제 규제 환경에서 활용될 수 있도록 검증 체계와 표준화 프로세스를 구축하는 연구를 시작할 계획이다. 이를 뒷받침하기 위해 심사자 교육 프로그램을 운영하고, 규제 적용 절차와 가이드라인을 마련해 산업계가 활용할 수 있도록 지원할 방침이다.김 연구관은 "앞으로도 대체시험법 개발·검증과 국제 표준화, 그리고 규제 적용을 체계적으로 추진해 글로벌 규제 변화에 능동적으로 대응할 것"이라면서 "이로써 국민 안전을 보장하는 동시에 과학적 규제의 신뢰성을 높여 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국은 건강보험이 적용 중인 의약품에 대해 재정을 투입해 약값을 지원할 가치가 있는지 따져보는 급여 적정성 평가 제도를 가동하고 있다.지난 2021년부터 진행된 급여재평가에서 총 6개 성분 의약품 전 품목이 급여 목록에서 퇴출됐다. 실리마린, 빌베리건조엑스, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴, 이토프리드 등이 급여 재평가 관문을 통과하지 못하고 건강보험 적용 대상에서 제외됐다. 이중 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등은 임상재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 급여 재평가도 좌절된 사례다. 적응증 일부가 급여 적용 대상에서 제외되는 의약품도 있다.올해 급여재평가에서는 애엽 추출물 성분 위염 치료제가 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 퇴출 위기에 놓였다. 제약사들의 이의신청 절차를 거쳐 최종 급여 재평가 결과가 도출될 예정이다.급여재평가 진행 과정에서 늘 의문이 드는 점은 합격과 불합격의 구체적인 사유가 공개되지 않는다는 것이다.애엽추출물의 사례를 보면 ‘급여적정성 없음’이라는 심의 결과와 함께 ‘임상적 유용성 근거 없음’이라는 10글자짜리 사유만이 제시됐을 뿐이다. 유용성의 사전적 의미는 ‘소용에 닿고 이용할 만한 특성’이다. ‘임상 결과 값을 살펴보니 건강보험 재정을 투입할 정도의 쓸모가 없다’는 의미로 해석된다.하지만 어떤 임상 자료가 어떤 기준점에 미달했는지 또는 안전성에 어떤 문제가 발견됐는지 등 어떠한 구체적인 사유도 제시되지 않았다. 예를 들어 제약사가 제출한 임상 논문을 검증한 결과 위염 치료 효과가 얼마나 부족했는지 친절한 설명이라도 있었다면 급여재평가 결과에 대한 의구심은 덜 들었을 것이다.식품의약품안전처가 효과가 불분명한 의약품을 허가했다는 불신으로 이어질 수 있다. 식약처는 허가받은 의약품을 5년 마다 효능·안전성을 검증하는 의약품 품목허가 갱신제를 운영 중인데 임상적 유용성 근거가 없는 의약품이 어떻게 정기적으로 허가를 갱신할 수 있었는지도 의문이다. 행여 국내 개발 천연물의약품이 해외에서 판매되지 않는다는 점이 급여 재평가 감점의 요인으로 작용한건 아닌지도 의심스럽다.이전에 급여 재평가 결과를 발표하면서도 구체적인 임상적인 내용이 공개된 적은 단 한 번도 없었다.의약품 조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 추출물의 처방 시장은 1298억원을 형성했다. 애엽추출물은 용량과 제조법에 따라 총 4종류가 있는데 평균 약가는 107원, 124원, 186원, 205원이다. 4종류의 애엽추출물이 비슷하게 처방됐다고 가정하면 지난해에만 총 8억개 이상이 처방됐다는 계산이 나온다.우리나라 국민 1인당 1년에 15개 이상 복용한 의약품을 건강보험 적용 대상에서 제외하면서 구체적인 사유조차 설명하지 않는 것이 불합리하다는 비판이 나올 수밖에 없다. 의료인들과 환자들은 오랜 기간 쓸모없는 약을 처방하고 복용한 셈이 되는데 구체적인 이유가 무엇인지조차 알 수 없다는 것은 매우 불편한 현상이다.애엽추출물은 국내제약사 100곳 이상이 판매 중인 의약품이다. 오리지널 의약품을 보유한 제약사가 관련 임상 자료를 제출했고 급여 재평가가 이뤄졌다. 제네릭을 보유한 100여곳의 제약사는 어떤 이유로 급여 재평가 통과가 힘들어졌는지 알 수도 없는 실정이다. 정상적으로 허가받고 판매 중인 자산이 쓸모가 없다는 이유로 시장에서 퇴출되는데도 해당 업체들은 구체적인 이유도 알 수 없는 이상한 현상이 매년 반복되고 있다는 얘기다. 급여 재평가를 결정하는 회의록조차 공개된 적이 없다.보건당국은 급여 재평가 탈락이 건강보험 재정 절감의 기회가 될 것으로 자평하는 분위기다. 하지만 반대로 그동안 임상적 유용성이 없는 의약품에 대해 불필요한 재정을 낭비했다는 실책을 실토하는 것이나 다름없다. 정부의 급여 재평가 탈락은 정부의 반성도 동반돼야 한다.심지어 애엽 추출물은 14년 전 보건당국이 급여재평가를 진행한 결과 이미 유용성을 인정받은 바 있다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 기등재의약품 목록정비의 일환으로 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험 적용을 중단키로 했다.당시 보건당국은 스티렌의 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 위염 치료의 유용성에 대해서는 아무런 문제가 제기되지 않았다.불과 14년 전에 임상적 유용성에 아무 문제가 제기되지 않은 의약품이 왜 이제와서 급여 적정성이 없다고 판단됐는지 납득할만한 사유가 공개돼야 한다. 이재명 대통령 주재로 진행되는 국무회의도 전 국민들에게 생중계되는 시대다. 오랜 기간 국민들이 매년 10개 이상 복용한 의약품이 퇴출되는 중요한 행정이라면 절차와 결과는 더욱 투명하게 공개돼야 마땅하다.