[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 강기석, 김신규)는 지난해부터 시행된 '든든 출산·육아 지원프로그램' 복지제도를 파격적으로 확대했다고 밝혔다. 당초 자녀 수에 따라 300만원, 500만원, 1천만원씩 차등 지급하던 출산 축하금을 올해 1월부터는 자녀 1명 출산당 1천만원씩 지급하기로 했다. 만 8세 이하 자녀를 둔 모(母) 대상으로 시행하던 탄력근무제와 선택적 단축 근로제도는 전 임직원으로 대상 범위를 넓혔다. & 160; 파마리서치는 자녀 양육지원금에 대해서도 자녀가 만 8세가 될 때까지 1명 10만원, 2명 30만원, 3명 50만원씩 매달 지원하고 있다. 육아기 직원 편의를 위한 사내 어린이집 도입도 검토 중이다. & 160; 복지 확대 이후 최초로 출산축하금을 지원받은 임직원은 "출산 직후에는 병원비와 육아용품에 대한 비용 부담이 큰데 이런 부분까지 배려해 주니 회사와 함께 아이를 키운다는 생각에 마음이 든든해졌다"고 소감을 전했다. & 160; 파마리서치 관계자는 "저출산 문제를 극복하기 위해서는 보다 현실적이고 적극적인 지원이 필요하다는 판단에 기존 출산육아 지원프로그램을 좀 더 확대했다. 앞으로도 다양한 제도를 마련해 직원들의 복지는 물론 사회적 기업으로서의 책임도 다하겠다"고 밝혔다. & 160; 한편 파마리서치는 조직 재생물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 바노바기피부과 전희대 대표원장은 최근 서울드래곤시티호텔에서 열린 제 11회 대한피부항노화학회 동계학술대회에서 순수 콜라겐 주사 '레티젠' 특징과 장점 및 임상 적용 사례 등을 소개하는 시간을 가졌다. 전희대 원장은 이날 "콜라겐을 보충하는 가장 좋은 방법은 콜라겐을 직접 주입하는 것이다. 위축성 흉터, 넓은 모공, 잔주름은 물론 피부 탄력 증진에 큰 효과를 볼 수 있다"고 설명했다. 콜라겐사용조직보충재 레티젠은 순도 99.9% 타입 1형 콜라겐이다. 기존의 무균충진방식이 아닌 고압증기 멸균방식으로 제조돼 안전하게 시술 받을 수 있는 제품이다. 면역반응의 원인을 제공할 수 있는 텔로펩타이드를 단백분해효소로 제거해 만든 아텔로콜라겐으로, 다중필터 공법을 통해 추출된 고순도 콜라겐이다. 중성을 띠고 있어 시술 후에 나타날 수 있는 부종과 통증을 최소화한 것이 특징이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독과 사노피아벤티스코리아가 공동 개발한 고혈압 복합제 '아프로바스크'가 다음 달 1일 급여 등재되면서 본격적으로 시장에 나선다. 이 제품은 사노피가 원개발사인 ARB 계열 이르베사르탄과 CCB 계열 암로디핀베실산염이 결합한 고혈압 복합제다. 이르베사르탄-암로디핀 조합은 이번이 처음이다. 지난해 11월 국내 허가를 획득하고 이번에 급여 등재까지 마치게 됐다. 23일 업계에 따르면 아프로바스크정 3개 용량 품목이 2월 1일 급여 등재된다. 이 약은 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용된다. 아프로바스크는 개량신약 복합제이면서 한독이 혁신형제약기업이라는 점에서 68% 가산을 받게 됐다. 이에 아프로바스크정300/5mg은 정당 1192원에 등재된다. 또한 아프로바스크정150/5mg과 아프로바스크정150/10mg은 역시 68%로 가산됐지만, 한독이 이보다 낮은 가격에 판매예정가를 써 각각 정당 854원, 988원에 등재된다. 아프로바스크는 사노피와 한독이 개발부터 판매까지 함께 진행한다는 점에서 관심을 모으고 있다. 이르베사르탄(브랜드명 아프로벨)은 사노피가 개발한 ARB 계열 고혈압 치료제 성분이다. 양 사는 지난 2019년 10월 아프로바스크에 대한 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 이후 한독은 국내에서 임상시험을 진행했고, 2건의 3상 임상을 통해 이르베사르탄 단일요법 대비 우수한 혈압 강하 효과를 확인했다. 앞으로 판매활동도 협업한다. 한독이 제조를 담당하고, 양 사는 코프로모션을 통해 경쟁이 치열한 국내 고혈압 복합제 시장에 도전하게 된다. 현재 ARB+CCB 고혈압 복합제 시장은 한미약품 아모잘탄, 베링거인겔하임 트윈스타, 노바티스 엑스포지, 다이이찌산쿄 세비카, 종근당 텔미누보 등 연간 처방액(유비스트 기준) 500억원 이상 품목이 즐비하다. 막강한 경쟁자들이 이미 뿌리를 내리고 있어 한독-사노피가 후발주자로서 단기간 높은 매출을 올리기는 쉽지 않은 환경이라는 해석이다. 다만, 이르베사르탄 단일제인 아프로벨이 연간 100억원대 처방액을 꾸준히 찍고 있는 베스트셀러 고혈압치료제라는 점에서 기존 아프로벨을 복용하다 혈압조절이 어려운 환자층에서 기본 수요는 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사들이 간판 의약품과 복합제로 시장을 동반 공략하는 브랜드 확장 전략이 처방 시장에서 효과를 거두고 있다. 카나브, 아모잘탄, 제미글로, 리바로 등이 복합제 신제품과 함께 연간 처방액 1000억원 이상을 기록했다. 리바로와 카나브패밀리는 새로운 복합제의 고성장으로 연간 처방액이 2000억원에 근접했다. 24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 보령의 카나브, JW중외제약의 리바로, 한미약품의 아모잘탄, LG화학의 제미글로 등 국내제약사의 주력 의약품과 복합제 제품군이 지난해 외래 처방액 1000억원을 넘어섰다. 최근 리바로패밀리의 성장세가 가장 가팔랐다. 지난해 리바로, 리바로브이, 리바로젯 등 리바로패밀리 3종은 전년보다 34.5% 증가한 1687억원의 처방액을 합작했다. 리바로패밀리는 2021년 916억원에서 2022년 1254억원으로 36.9% 증가했고 지난해에도 높은 상승세를 이어갔다. 리바로패밀리는 2년 전과 비교하면 84.2% 치솟았다. JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리바로를 기반으로 리바로젯과 리바로브이 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯을 추가로 내놓았다. 리바로젯이 최근 가파른 상승세를 나타냈다. 지난해 리바로젯의 처방금액은 704억원으로 전년보다 121.2% 확대됐다. 2021년 10월 출시된 리바로젯은 이듬해 처방액을 318억원으로 끌어올리며 돌풍을 일으켰고 발매 3년차에 700억원을 넘어섰다. 리바로젯은 리바로가 처방현장에서 구축한 신뢰도에 더해 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이를 타고 흥행행진을 이어갔다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 리바로의 작년 처방액은 915억원으로 전년대비 6.0% 증가했다. 리바로는 국내 출시 시기가 20년에 육박하는데도 성장세가 지속됐다. 지난 2018년 처방액 641억원에서 5년새 42.8% 증가했다. 리바로와 리바로젯의 선전으로 리바로패밀리는 지난해 처음으로 처방액 1000억원을 넘어섰고 올해도 1000억원 돌파를 예약했다. 보령의 카나브패밀리는 가장 많은 라인업을 구축하면서 시장 영향력을 꾸준히 확장하는 모습이다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 보령은 신약 카나브를 기반으로 6종의 복합제를 내놓았다. 보령은 2013년 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매한다. 카나브 기반 의약품 7종의 지난해 원외 처방금액은 1697억원으로 전년대비 12.9% 증가했다. 카나브패밀리는 지난 2020년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했다. 지난 2018년 728억원에서 5년 새 2배 이상 확대됐다. 카나브가 시장에서 건재를 과시했고 신제품들이 성장을 견인했다. 지난해 카나브의 처방액은 628억원으로 전년대비 7.6% 늘었다. 카나브의 처방금액은 2018년 441억원에서 5년 간 42.5% 증가하며 꾸준한 성장세를 보였다. ARB계열 고혈압치료제 단일제가 수백개 난립하며 과당경쟁을 펼치고 복합제 선호도가 높아지는데도 카나브는 여전히 확고한 영향력을 유지했다. 듀카브의 작년 처방액은 543억원으로 전년보다 12.1% 늘었다. 듀카브는 2018년 처방액 191억원에서 5년 새 3배 가량 확대됐다. 카나브와 듀카브 2개 제품으로만 연간 처방액 1000억원 이상을 합작했다. 듀카브플러스는 출시 첫해인 2022년 45억원을 기록한 이후 지난해에는 139억원 3배 이상 늘었다. 카나브패밀리 중 듀카로, 아카브, 투베로, 라코르 등 4개 제품이 지난해 387억원의 처방실적을 합작했다. 아모잘탄패밀리와 제미글로패밀리도 연간 1000억원 이상의 흥행 행진을 이어갔다. 지난해 아모잘탄 기반 의약품 5종은 총 1441억원의 처방실적으로 전년대비 5.3% 늘었다. 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 한미약품은 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 2021년 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동 판촉 계약으로 코자엑스큐라는 제품명으로도 판매된다. 아모잘탄은 작년 처방액이 892억원으로 전년보다 2.0% 늘었다. 아모잘탄은 2018년 처방액 709억원에서 5년 새 25.9% 상승하며 안정적인 성장세를 지속했다. 아모잘탄은 지난 2009년 출시된 이후 15년 동안 누적 매출 1조원을 돌파하며 한미약품의 확고한 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 아모잘탄플러스는 지난해 처방액이 전년보다 5.2% 증가한 309억원을 올렸다. 아모잘탄엑스큐는 지난해 처방실적이 105억원으로 전년보다 58.0% 증가하며 새로운 성장동력으로 도약했다. 아모잘탄큐는 지난해 113억원의 처방액을 올렸고 코자엑스큐는 작년 처방액 21억원으로 전년보다 55.2% 증가했다. 제미글로, 제미메트, 제미로우, 제미다파 등 제미글로패밀리 4종은 지난해 처방액 1445억원으로 5년 연속 1000억원대를 기록했다. 2022년 1435억원과 비교하면 성장률은 0.7%에 그쳤다. 제미글로는 LG화학이 2012년 말 국산신약 19호로 허가 받은 DPP-4 억제제 계열 당뇨 신약이다. LG화학은 제미글로에 메트포르민을 결합한 제미메트, 제미글로에 이상지질혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 제미로우를 각각 내놓았다. 제미다파는 제미글로에 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을 결합한 복합제로 지난해 4월 출시됐다. 제미메트의 지난해 처방규모는 1003억원으로 전년 대비 0.7% 줄었다. 제미글로는 2022년 425억원에서 지난해 414억원으로 2.6% 감소했다. 제미다파는 지난해 21억원의 신규 처방액이 발생했지만 제미로우는 5억원대에 그쳤다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계의 항암 신약후보물질 임상 결과가 국제 소화기암 학회에서 공개됐다. 주요 신약후보물질은 위암, 간암 등에서 치료 효과가 확인되며 상용화 가능성에 한발짝 다가섰다. 업계는 타 암종에서도 효과가 확인됐던 치료제와의 병용요법을 통해 신약 경쟁력을 살펴보고 있다. 24일 관련 업계에 따르면 최근 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 아이디언스, HLB, 지놈앤컴퍼니, 앱클론 등의 소화기암 신약후보물질 임상 결과가 공개됐다. ASCO GI는 미국임상종양학회(ASCO)가 매년 1월 개최하는 소화기암 심포지엄이다. 올해는 18~20일 미국 샌프란시스코에서 진행됐다. 일동제약 자회사 아이디언스는 위암 표적 치료 항암제 후보물질 베나다파립과 이리노테칸 병용요법에 대한 임상1상 중간결과를 발표했다. 베나다파립은 PARP 저해 기전을 가진 표적항암 신약 후보물질이다. 아이디언스는 HER2 양성, 음성을 구분하지 않고 이전에 2차 이상 치료받은 전력이 있는 위암 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다. 임상 결과에 따르면, 평가 가능 환자군(11명)에서 베니다파립과 이리노테칸의 ORR은 36.4%, PFS중앙값은 5.6개월로 확인됐다. 아이디언스는 위암, 유방암, 난소암 등 PARP 발현이 확인되는 고형암 등을 타깃해 임상을 진행하겠다는 계획이다. HLB은 간암 1차 치료에서 가능성을 확인하고 있는 리보세라닙의 임상 결과를 공개했다. 리보세라닙은 에이치엘비가 개발한 VEGFR5 타깃 표적치료제이며 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 면역항암제다. 현재 HLB와 중국 파트너사 항서제약은 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 허가를 신청한 상황이다. 이번 ASCO GI에서 공개된 내용은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 전체생존(OS) 혜택이다. CARES-310로 명명된 임상3상 연구는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 기존 간암 1차 표준치료요법으로 활용되는 바이엘 넥사바(성분명 소라페닙)와 효능과 안전성을 직접 비교했다. 임상 결과, 간기능이 일부 저하된 환자(ALBI 1등급)에서 리보세라닙 병용요법군의 OS 중앙값은 23.9개월을 기록하며 넥사바군의 15.4개월 대비 우월한 효과를 나타냈다. 간기능이 비교적 많이 저하된 환자(ALBI 2등급)에서도 리보세라닙 병용요법군이 우세한 효능을 입증했다. 지놈앤컴퍼니는 이번 심포지엄에서 위암 신약후보물질 GEN-001 임상 2상 결과를 공개했다. GEN-001은 마이크로바이옴 면역항암제 신약후보물질이다. 지놈앤컴퍼니는 항암치료 전력이 있는 암환자들의 조직분석을 통해 기존 치료제 불응성 환자들에게 적용 가능한 마이크로바이옴 신규 타깃 라이브러리 구축에 나서고 있다. 몸무게 70kg 성인 한 명이 약 38조개의 마이크로바이옴을 갖고 있는 것으로 알려져 있는데 지놈앤컴퍼니는 위암, 담도암 등에서 치료 타깃을 확인해 GEN-001 개발에 나서고 있다. 지놈앤컴퍼니는 GEN-001을 머크의 바벤시오(아벨루맙)와 병용해 PD-L1 양성 진행성 위암/위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 가능성을 확인하고 있다. 공개된 임상2상 중간분석 결과에 따르면 GEN-001 병용요법 투여 시 부분반응(PR) 7명, 안정병변(SD)은 8명이 확인됐다. 기존 면역항암제 투여 이력이 있는 환자에게서도 PR이 확인됐다. 앱클론은 전이성 HER2 양성 전이성 위암 1차 치료제 시장에 도전장을 던졌다. 앱클론은 개발 중인 신약후보물질 AC-101에 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러와 젤록스요법(젤로다+옥살리플라틴)을 병용해 유효성을 확인하고 있다. AC-101은 앱클론이 개발한 HER2 양성 위암 표적치료제로 지난 2018년 중국 헨리우스에 기술이전한 바 있다. 이번 임상은 AC-101 저용량 병용투여군, AC-101 고용량 병용투여군, 대조군(트라스투주맙+젤록스요법) 등 3개 군으로 나뉘어 진행됐다. 투여 후 48주에 측정된 객관적반응률(ORR)은 저용량군에서 58.8%, 고용량군에서 38.9%, 대조군에서 16.7%로 나타났다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 고용량군에서 15.1개월로 집계돼 대조군 8.2개월 대비 길었다. 저용량군에서 PFS는 아직까지 중앙값에 도달하지 않은 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 체화, 현행화, 칼포퍼. 김상봉(55·서울약대) 식품의약품안전처 의약품안전국장의 생각을 읽을 수 있는 단어들이다. "모든 제약회사들이 국제조화된 GMP 기준을 체화(體化) 해야 정밀하고, 조밀한 작업을 할 수 있다." "철학자 칼포퍼는 '추상적인 선을 실현하려고 하지 말고 구체적인 악을 제거하기 위해 노력하라'고 말했다. 식약처는 규제업무를 수행하는 기관으로, 경험과 영감을 바탕으로 구체적인 변화를 가져오려 한다." 김 국장은 23일 전문지 출입기자단과 만나 세 단어를 가장 많이 언급했다. 이 단어들의 맥락을 살펴보면, '잘못된 제도'는 없고, 사회·기술·법률 환경 등의 변화로 뒤쳐지는 제도가 있다면 현재 시점에 맞게 고치는 '현행화' 작업을 하겠다는 뜻이다. 김 국장은 지난 1월 21일 의약품안전국장으로 5년 만에 고향 같은 안전국으로 돌아왔다. 1996년 당시 식약청을 입사한 김 국장은 10년 동안 경인지방식품의약품안전청 의약품감시과, 본청 의약품안전국 의약품안전과와 의약품관리과 주무관으로 일했다. 식약처 업무 시작을 안전국에서 한 만큼, 관련 업무에 잔뼈가 굵은 인물이다. 국장으로서 의약품안전국을 이끄는 건 처음이지만, 직전까지 바이오생약국장을 맡다 지난 1년 간 국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육 파견을 다녀왔다. 김 국장은 "약무 관련 업무만 30년 가까이 했지만, 안전국장으로서는 익숙하지 않고 낯설다. 모든 업무를 살펴볼 것"이라며 "아직 주요업무 계획을 파악하지 못해 구체적으로 이야기할 수 없지만 현행화 관점에서 검토할 것"이라고 했다. 현행화를 쉽게 이야기 하면서, 스마트폰의 어플리케이션을 예로 들었다. 처음 설치될 땐 시스템에 적합했고, 당시에는 문제되거나 뒤떨어지진 않았었다. 하지만 시간이 지나면서 상황별로 바뀌게 됐고, 이걸 지금의 시점에 맞춰 바꾸는 게 현행화다. 김 국장은 "그때는 맞지만 지금은 틀릴 수 있다. 따라서 규제 또한 문제점을 개선한다기 보다, 현행화로 말하는 게 맞다"며 "약무가 약사법 하나로 작동되는 건 말이 안되고, 민원 하나 허투루 보지 않고 구체적으로 현행화 하겠다"고 했다. 현재 의약품안전국 이슈인 품절약이나 GMP 원스트라이크아웃제 등에 대해서도 구체적인 언급은 피했다. 김 국장은 "복지부와 합동으로 발표한 약국 등 의약품 사재기 백브리핑의 경우 기본적으로 취지는 공감한다"며 "계획경제가 아닌 환경에서 공급 불안정이 발생한 부분을 다 해결할 수 없지만, 최우선으로 약이 필요한 사람들에게 공급될 수 있어야 한다"고 했다. 의약품 사재기 단속이 공급불안정을 해결할 수 없지만, 원인을 찾다 보면 모자란 부분을 현행화 시킬 수 있다는 얘기다. 또한 휴텍스제약 등과 같이 중대한 GMP 위반사항 발견 시 엄중대처 하겠다는 방침도 존중하겠다고 했다. 김 국장은 "GMP 원스트라이크아웃은 입법화를 통해 법률화 되는 과정을 거친 결과"라며 "여러 이야기, 우려, 기대 등이 있는 것으로 알고, 어떻게 운영해서 입법 취지를 살리는 것이 중요한 만큼 지금까지의 행보는 존중하면서 현행화 관점에서 여러 방향에서 지속적으로 점검할 계획"이라고 했다.

지난해 약에 취해 차를 몰다 행인을 치어 숨지게 한 일명 ‘롤스로이스 사건’, 이 운전자에게 마약류를 투약해 준 성형외과 의사가 여성 환자들에게 프로포폴 등 마약류를 투약해 재운 뒤 불법 촬영한 혐의로 구속되면서 국민에게 큰 충격을 줬다. 이 사건이 알려지자 국회는 일부 의료기관이 마약류 투약과 유통 창구가 되고 있다고 지적하고 마약류 오남용 의료기관을 일벌백계 해야 한다며 식약처에 강력한 관리·감독을 주문했다. 이러한 사건·사고와 그 필요성 때문에 식품의약품안전처 특별사법경찰관(특사경)이 의료용 마약류 사건을 수사할 수 있도록 수사권한을 확대하는 내용의 법안이 지난 10일 국회 법사위 법안심사소위를 통과할 것으로 예상됐으나, 그 문턱을 넘지 못했다. 특사경 제도란, 검·경의 수사권이 미치기 어려운 철도·환경·위생 등에 대한 수사나 전문성이 필요한 조세·관세 등에 대한 수사를 위하여 관련 법률에 따라 수사권을 위임받아 수사토록 하는 제도다. 대표적으로 식약처·철도청·관세청 등이 특사경을 두고 있다. 그러나 현행법상 식약처는 식품·의약품·의료기기·화장품 등에 대한 수사권한은 있지만, 마약류는 제외되어 있어, 의료용 마약류 관련 수사를 할 수가 없다. ‘의료용 마약류’란, 마약류(마약·향정신성의약품·대마) 중 질병 치료 목적 등으로 식약처 허가를 받은 의약품을 말하며, 마약성 진통제·수면제·식욕억제제·우울증치료제 등이 있다. 식약처에서 발표한 2022년 의료용 마약류 취급현황 통계에 따르면, 우리나라 국민 2.6명 중 1명이 의료용 마약류를 처방받았으며, 2022년 의료용 마약류 처방 환자 수가 1946만명이라고 하니 이젠 일상에서 쉽게 접할 수 있는 의약품이 됐다. 이런 의료용 마약류는 자칫 중독되거나 오·남용될 우려가 높아, 의사·치과의사 등 특정인만 취급할 수 있고, 의무적으로 그 취급 내역을 보고하게 해 식약처가 품목허가부터 제조·수입·유통·판매·투약 등 전 과정을 관리·감독하고 있다. 이처럼 의료용 마약류의 특수한 제조·유통 구조와 보고 시스템 때문에, 밀수·밀매하여 음성적으로 유통·판매되는 일반 마약과는 범죄 양상이 전혀 다르다. 예컨데, 의료용 마약류 사건은 의사를 속여 처방을 받거나 치료 외 다른 용도로 투약하는 경우가 많아 ‘식약처가 처방·투약내역 분석 → 문제 소지가 있는 병원 등 특정 → 행정조사 → 검·경찰에 수사의뢰’를 하고 있다. 반면 비의료용 마약류 사건은 ‘검·경이 제보·첩보를 통해 정보 입수 → 밀수·밀거래 현장에서 잠복수사 → 관련 범법자 검거’를 하고 있다. 따라서 의료용 마약류 수사는 일반 마약과는 다르게 접근하는 게 맞고, 전문성이 있는 기관이 수사해야 한다. 이런 의미에서 타 기관보다 의료용 마약류에 대한 전문적인 지식과 경험이 있는 식약처가 의료용 마약류 전문 수사기관으로 적합하다. 하지만 의료용 마약류에 대한 식약처 수사권 부여 관련 법안은 19대 국회부터 지금까지 국회를 통과하지 못하고 있다. 해당 법안을 반대하는 이유로 식약처가 가진 행정권만으로도 마약류 관리·감독이 충분하고 수사권까지 주는 것은 과하다는 것이다. 과거 지자체 특사경이 약국 단속 시 약사·직원을 과잉 조사했다는 논란이 있어 의료계·약계 등에서 식약처가 마약류 수사까지 하게되면 업무방해·강압수사를 하지 않을까 우려한다고 한다. 그러나 이러한 우려가 적절한 지에 대한 검토가 필요하다. 지난해 언론보도에 따르면, 식약처가 수사의뢰한 병의원 143개 중 44%가 무혐의라고 한다. 기소율이 높지 않아 보인다. 처방·투약량이 치료목적으로 사용했다고 볼 수 있는지 등 의료용 마약류에 대한 전문성 있는 기관의 심도 있는 수사가 필요한 시점이 아닐까? 또한 식약처 행정권으로는 병원·약국 등 마약류취급자 외 일반 개인을 조사할 수 없어 한계가 있다. 마약류통합관리시스템을 통해 확인된 마약 쇼핑자 등 중독이 의심되는 경우, 개인을 직접 조사하지 못하고 관련 병의원·약국을 조사해 마약 쇼핑 증거를 확보해야 하니 행정력이 낭비된다. 더불어 식약처 내 특사경과 행정조사 권한이 있는 감시원은 엄연히 구별되고 있으며, 식약처 특사경은 행정조사권한이 아닌 수사권한으로 식·의약품 등 관련 수사를 하고 있기 때문에 의료용 마약류에 대한 수사권한이 확대된다고 행정조사 권한과 수사 권한이 혼재돼 과잉 조사가 난무할 것이라고 보지는 않는다. 마지막으로 식약처가 경찰로부터 수사결과를 회신받지 못하거나 늦게 받아, 수사결과를 의료용 마약류 관리·감독에 활용하기 어려운 경우가 많다고 한다. 수사결과는 다음 번 마약류 감시 계획 수립 시 활용되며, 기소 여부를 분석하면 유죄 입증을 위해 감시 단계에서 확보해야 할 자료가 무엇인지 알 수 있다. 식약처가 직접 수사 해 신속히 그 결과를 알려준다면 수사결과 활용이 용이해질 것으로 예상된다. 현 정부가 마약과의 전쟁을 선포한 지도 두 해가 지났다. 그러나, 여전히 마약류 사범도 역대 최다, 의료용 마약류 사용도 역대 최다라고 한다. 갈수록 사용량이 증가하는 의료용 마약류의 오남용을 줄이고, 실효성 있는 의료용 마약류 관리체계를 구축하기 위해 식약처의 의료용 마약류에 대한 수사권 확보가 시급해 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단이 숙원사업으로 내세우고 있는 '건보공단 특별사법경찰 권한 부여 법안'이 국회 법제사법위원회에서 몇 차례에 걸쳐 통과 보류 판정을 받고 있다. 보류 배경은 비공무원인 건보공단 임직원에게 불법 사무장병원과 약사 면허대여약국에 대한 직접 수사권을 줬을 때 자칫 국민 권리 침해라는 위헌적 상황이 발생할 수 있어서다. 즉 법안의 안전성 측면에서 의문을 완벽히 해소하기 어렵다는 것이다. 아울러 과연 건보공단 임직원이 사법경찰 권한을 갖게 됐을 때 사무장병원, 면대약국을 지금보다 더 정교하게 수사할 수 있을지, 그 결과 건강보험재정 누수를 큰 폭으로 줄일 수 있을지 효과 측면에 대해서도 확답을 주지 못한 게 법안 보류에 영향을 미쳤다. 이 과정에서 법제사법위원회 법안소위원들은 여야를 막론하고 건보공단과 보건복지부를 향해 공단 특사경 법안이 야기할 수 있는 부작용과 효과에 대해 구체적으로 상세히 사례를 들어 설명해달라는 요구를 거듭했다. 그럼에도 공단은 지난 10일 법제사법위 법안소위에서 막연히 특사경 권한을 부여해도 국민 침익적 위헌 문제가 없고, 불법 요양기관 수사 속도가 빨라지고 적발률이 높아질 것이란 설명을 반복했다. 오죽하면 야당인 더불어민주당 박용진 의원이 "답답하다"고 까지 했을까. 법무부마저 공단 임직원에 특사경권을 줘 의료기관과 약국 등에 수사권을 부여하는 것은 신중검토해야 한다는 입장을 굽히지 않는 상황에서 법안이 통과하길 바라는 것은 지나친 욕심이다. 더욱이 해당 법안은 의료계가 강하게 반발하고 있다는 점에서 공단이 입법을 진지하게 원한다면 여야 의원들이 의료계 반대를 무릅쓰고 법안을 통과시켜야 할 확실한 명분을 줘야 한다. 어째서 공단은 법안을 통과시켜 달라고만 호소하고 객관적인 근거 자료를 만드는 데는 소홀한 것일까. 제3자로서 입법 진행사항을 바라보는 기자로서는 의아할 수 밖에 없다. 지금까지 비공무원에게 특사경 권한을 준 사례는 국립공원관리공단 임직원, 기장·선장, 금융감독원 임직원, 민영교도소장·직원 등 4가지 사례에 그친다. 해당 4가지 사례는 각자 관할 분야 내 불법에 대해 직접 단속하는 등 규율 유지 권한을 보유한 상황에서 특사경권을 부여받았다. 반면 건보공단은 건강보험료 지급·환수 사례를 꼼꼼히 심사하는 기관으로 의료기관·약국 등 관할 분야에 대한 직접 단속 권한이 있다고 보기 모호하다. 그런데도 국민 침익적 수사를 허용하는 특사경 권한을 부여받으려면 그에 상응하는 타당성을 공단 스스로 내보여야 한다. 결국 입법을 위한 관건은 비공무원인 공단 임직원에게 막강한 수사권을 갖는 특사경 권한을 줘도 탈이 나지 않을지 여부다. 공단은 이에 대한 안전성과 효과를 제대로 입증해야 법사위를 통과해 숙원을 이룰 수 있다. 공단 특사경이 과도하게 국민 권익을 침해하거나 의료기관·약국을 옥죌 가능성이 낮은 근거와 함께 불법 개설 요양기관 감시·수사·억지력을 강화할 수 있다는 구체적인 사례를 촘촘히 만들어 국회를 설득하는 노력을 보일 때다. 부작용 방지 근거와 수사력 강화 사례를 제대로 내밀지 못한다면 21대 국회에서도 입법 실패가 불가피하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 13개 적응증에 대한 보험급여 확대 동시 진행. 전무후무한 사례다. 주인공은 한국MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'로 해당 사례는 우리나라 의약품 급여제도에서 포지티브 리스트 도입 이후 역사적인 사건으로 새겨졌다. 말이 13개 적응증의 급여 신청이지 쉬운 일이 아니다. 키트루다는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 약물인 만큼, 급여 확대를 위해서는 적응증 하나하나에 대해 신약에 준하는 평가 절차를 거쳐야 한다. 3상 임상을 통해 승인된 적응증은 경제성평가까지 진행, 비용효과성을 입증해야 하며 2상 연구를 토대로 승인된 적응증은 또 경제성평가 면제를 적용하기 위한 협상을 진행해야 한다. 역시나 과정은 쉽지 않았다. 키트루다는 지난해 급여 확대 신청 후 지금까지 7개 적응증이 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만, 아직까지 문턱을 넘은 적응증은 없다. 그리고, 2024년 새해 첫 암질심에 나머지 6개 적응증의 상정을 앞두고 있다. 데일리팜은 페트릭 텅(Patrick Tung) MSD 아시아태평양 지역 마켓엑세스 총괄을 만나, 키트루다의 급여 확대 방안에 대해 들어 봤다. -무려 13개 적응증이다. 동시에 급여 신청하며 이목을 끌었다. 이런 급여 확대 전략을 사용한 이유는 무엇인가? 급여 신청을 제출한 13개 적응증은 모두 환자의 생존을 위협하는 공격적인 암이지만 대체약제가 없거나 혹은 드물어 효능이 입증된 치료제에 대한 접근성 향상이 꼭 필요한 적응증이다. 키트루다는 해당 13개 적응증 모두에서 치료제로서의 가치를 입증했다. 가능한 많은 환자들이 키트루다의 이러한 치료적 혜택을 누릴 수 있도록 접근성을 개선하는 것은 기업으로서 저희의 책임이라고 생각한다. 치료 현장의 미충족 수요를 해결하는 데에 도움이 되고자 13개 적응증에 대해 모두 급여 확대 신청을 진행키로 결정했다. -제출 전 내부적으로 열띤 논의를 했을 것 같은데, 가장 우려한 부분은 무엇인가? 한국 팀에 조언한 부분이 있었다면? 환자들을 최우선에 두고 생각한다면 이번 급여 확대 신청 자체가 어려운 결정은 아니었다. 다만 한가지 걱정되는 부분은 많은 적응증에 대한 신청을 한꺼번에 올리는 지라, 정부 관계자 분들께서 검토하고 처리하는 데에 꽤 시간이 소요될 수밖에 없을 것이라는 점이었다. 조언이라기 보단 한국 팀을 응원한다. 한국MSD의 마켓 액세스 팀은 숙련되고 경험이 풍부한 전문가들로 구성돼 있기 때문에 결국은 해내리라 믿는다. -13개 적응증 모두 급여 기준이 확대될 것이라 예상하는가? 솔직히 현재로서는 결과를 예측하기 어렵다. 다만, 한국 암환자들의 치료 접근성 향상이라는 공통의 목표가 있는 한 해법을 찾을 수 있을 것이라 믿으며, 한국 팀을 포함한 MSD는 그 해법을 찾기 위해 협력할 준비가 돼 있다. 13개 적응증을 일괄 급여 신청한 것은 MSD에서도 처음 시도하는 일이다. 또한, 심평원에서도 전례 없는 상황인지라 많은 점을 고려해 검토가 이뤄질 것이라 생각한다. 다만 MSD는 많은 암 환자들에게 치료적 혜택을 줄 수 있는 면역항암제의 특수성을 고려해 키트루다의 치료 혜택을 더 많은 환자들에게 제공하고자 보건당국과 긴밀히 협력하고 있다는 점을 알아주면 좋겠다. -현재 아시아태평양 지역 국가에서 키트루다의 급여 현황은 어떤가? 급여 국가도 있고, 환자 본인이 부담하는 국가도 있다. 그러나 넓은 범위에서 보면 전세계에서 여러 적응증에 걸쳐 키트루다에 대한 급여 비중이 증가하고 있다. 특히 다른 국가에 비해 아시아 태평양 지역에서 급여 적용 적응증 수가 지속적으로 증가하고 있다. 대표적으로 호주, 대만, 싱가포르 등 많은 나라들이 키트루다 급여 확대를 위해 지속적으로 노력하고 있다. 호주의 경우 지난해 자궁경부암, 요로상피암에 이어 올해 조기 삼중음성 유방암, 전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암에 대해 호주 의약품 급여자문위원회의 긍정적인 평가를 받아 급여 확대가 결정됐다. -우리가 참고했으면 하는 급여 시스템이 있는가? 지난 한해 동안 호주에서 여러 적응증이 급여화 되는 것을 지켜봤다. 대만에서도 급여 확대에 상당한 진전을 보이고 있으며, 일부 신흥 국가들에서도 고무적으로 논의가 진행 중이다. 다른 국가의 사례를 그대로 적용하긴 어렵지만, 호주나 영국 등 많은 국가에서 다수의 적응증을 가지고 있는 제품의 급여화를 위해 유연한 접근 방식을 채택하고 있다. 캐나다나 다른 유럽 국가들의 경우에도 다년도다적응증(Multi-Year Multi-Indication)과 같은 컨셉을 도입했는데, 이는 처방하는 볼륨에 기반해 약제의 가격을 책정하고 계약하는 것으로, 기존 시스템 대비 약제 급여 적용에 소요되는 기간이 짧아진다. 최근 호주에서도 이와 같은 컨셉의 제안서를 제출했고, 현재 호주 의약품 급여자문위원회에서 검토 중에 있다. 물론 이들 국가의 경우 약제의 비용효과성 평가결과(ICER) 등을 포함, 한국과는 상황이 많이 다르지만 현 시스템 안에서 유연하게 움직일 수 있는 방법을 생각할 때 고려해 볼 수 있는 케이스 같다. -한국의 급여 환경에서 혁신적인 항암제들의 보험 급여가 해외에 비해 상대적으로 지연되는 요인은 무엇이라 생각하는가? 한국은 훌륭하고, 굉장히 엄격한 시스템을 가진 국가인 것 같다. 어느 국가이든, 환자에게 실질적인 가치를 제공하는 새로운 제품이 시장에 출시됐을 때 이를 수용할 수 있는 유연성을 발휘할 수 있는 시스템이 필요하다. 기존의 틀을 바꿔야 한다는 것은 아니다. 과거의 경험을 바탕으로 새로운 제품을 기존 규제 환경 안에서 적절하게 적용할 수 있는 방안을 모색하는 것이 필요할 것 같다. 유연성이 필요한 것은 시스템만이 아니다. 혁신적 신약에 대해 투입되는 재정에도 유연성이 필요하다. 영국의 경우 항암제의 신속한 접근성 확보를 위한 '항암제 기금(Cancer Drug Fund)'을 운영하고 있는데, 이와 같은 펀드를 조성하는 것도 좋은 방법이다. 영국은 해당 항암제 기금이 뛰어난 성과를 거둬, 약제의 범위를 넓힌 '혁신 신약 기금(Innovative Medicines Fund)'을 추가로 조성한 것으로 알고 있다. -한국의 건강보험제도가 세계적으로 손에 꼽힐 만큼 체계적인 시스템으로 손꼽히고 있는 것은 사실이다. 제도가 좋기 때문에 많은 국가들이 한국의 약가를 참조하고 있다. 하지만 반대로 시장 규모는 세계수준이 아니기 때문에 등재가 지연되는 경우도 있다고 생각된다. 오랜 시간 동안 한국을 포함한 아시아 태평양 국가들을 관찰해 왔다. 분명한 것은, 한국의 시스템과 환경이 점점 나아지고 있다는 점이다. 위험분담제 도입을 통해 새로운 지평을 열었다. 10 여년이 흐른 지금, 이제는 더욱 유연하면서도 새로운 약제들을 담을 수 있는 포괄적인 시스템이 필요하지 않을까 생각한다. 다적응증 약제가 쏟아지고 있다. 지금은 변화의 시기다. 지금 운영하고 있는 '트레이드-오프' 시스템 역시 이 같은 고민의 결과일 것이다. 앞으로도 한국 보건 당국의 저력을 믿기에, 결국에는 방법을 찾을 것이라고 생각한다.