[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 지난해 역대 실적 신기록을 갈아치웠다. 매출액은 1년 만에 역대 최대 규모를 경신했다. 영업이익은 초대형 기술수출을 성사시킨 2015년 신기록을 8년 만에 넘어섰다. 자체개발 복합신약이 성장을 주도했고 북경한미약품이 고성장을 나타냈다. 2일 금융감독원에 따르면 한미약품은 지난해 영업이익이 2207억원으로 전년동기대비 39.6% 늘었고 매출액은 1조4909억원으로 전년보다 12.0% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 한미약품의 작년 매출액은 종전 신기록 2022년의 1조3316억원을 1년 만에 넘어섰다. 영업이익은 2015년 기록한 종전 신기록 2118억원을 8년 만에 경신했다. 2015년은 한미약품이 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 역대급 실적을 기록한 시기다. 이때 한미약품은 기술이전 계약으로 받은 계약금 일부를 실적에 반영했는데 한미약품은 2015년 4분기에만 매출 5899억원, 영업이익 1715억원을 올렸다. 자체개발 복합신약이 성장세를 주도했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 복합신약 로수젯은 지난해 처방 금액이 1788억원으로 전년보다 19.3% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어선 이후 4년 연속 외래 처방실적 1000억원대를 나타냈다. 지난해 국내에서 판매 중인 처방의약품 중 전체 2위에 올랐다. 아모잘탄을 기반으로 개발한 제품군 아모잘탄패밀리는 지난해 1441억원의 처방액을 합작했다. 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 한미약품은 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 2021년 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 작년 처방액이 892억원으로 전년보다 2.0% 늘었다. 아모잘탄은 2018년 처방액 709억원에서 5년 새 25.9% 상승하며 안정적인 성장세를 지속했다. 아모잘탄엑스큐의 최근 성장세가 가팔랐다. 아모잘탄엑스큐의 작년 처방 실적은 105억원으로 전년 대비 58.0% 확대됐다. 한미약품이 MSD에 기술수출한 대사질환 신약(MASH) ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2b상 진입에 따라 마일스톤이 유입됐다. 북경한미약품도 역대 최대 실적을 냈다. 북경한미약품의 작년 매출은 3977억원으로 전년대비 13.4% 늘었고 영업이익은 978억원으로 22.1% 확대됐다. 중국 내 마이코플라즈마 폐렴 확산으로 이안핑, 이탄징 등 호흡기 질환 의약품 매출이 크게 증가했다. 한미약품은 아스피린과 PPI 제제를 결합한 새로운 복합제 ‘라스피린’을 처방 시장에 선보이는 등 자체 개발 복합신약 제품 라인업을 지속적으로 확대하고 있다. 총 30여개의 혁신신약 파이프라인을 개발 중이다. 한미약품은 전주기 대사·비만 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’를 비롯해 표적·항암신약, 희귀질환 분야 혁신신약 등 분야에서 R&D를 추진 중이다. 한미약품은 지난해 R&D 조직을 질환 중심으로 재편하고 합성과 바이오, 신기술을 융합한 새로운 혁신에 도전하고 있다. 한미약품 관계자는 “자체 개발 제품을 통해 얻은 수익을 미래를 위한 R&D에 집중 투자하는 이상적 경영모델을 더욱 탄탄히 구축해 나가고 있다”며 “창립 50주년을 기점으로 확고해진 리더십과 탄탄한 조직, 역량있는 임직원들의 화합과 협력을 통해 한국을 대표하는 제약바이오 기업 롤 모델을 제시해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 전혜숙 더불어민주당 의원(서울 광진갑, 보건복지위원회)이 대표발의한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)' 개정안과 '약사법' 개정안이 1일 국회 본회의를 통과했다. 첨단재생바이오법 개정안이 입법에 성공하면서 첨단재생의료를 받아야 하는 중대·희귀·난치질환자들이 국내 우수하고 안전한 의료체계 속에서 치료받을 수 있게 됐다. 아울러 첨단재생의료 기술의 발전도 획기적으로 촉진될 전망이다. 또 약사법 개정안 처리로 제약사들의 불필요한 이중 규제가 사라져 부담이 줄어들게 된다. 신약·개량신약 임상허가자료 보호권이 종전 대비 강화되면서 제약산업 연구개발 역량도 증진되는 효과가 기대된다. 첨단재생의료는 줄기세포, 유전자치료, 인공장기 등을 통해 손상된 세포나 조직·장기를 대체하는 미래 의료 핵심 기술로 기존 의료의 한계를 극복해 근원적 치료를 가능하게 한다. 하지만 우리나라는 그동안 중대·희귀·난치질환의 임상 연구에만 첨단재생의료 기술을 허용하는 규제 때문에 많은 환자들이 재생의료 치료가 가능한 일본?미국?중국 등 여러 나라로 큰 돈을 들여 해외 원정치료에 나섰고, 국내 음성적 시술도 증가 추세에 있었다. 뿐만 아니라 관련 산업의 발전도 정체되어 있었다. 이날 본회의를 통과한 첨단재생바이오법 개정안은 첨단재생의료 임상 연구의 대상자 제한을 폐지하고, 중대·희귀·난치성 질환 등에 한하여 첨단재생의료 치료를 할 수 있는 법적 근거를 마련하는 내용을 골자로 하고 있다. 약사법 개정안은 의약품 시판 후 유사 제도의 중복 운영으로 제약사에 부담으로 작용해 온 재심사 제도를 폐지하고, 의약품 자료보호제도를 신설해 신약이나 개량신약의 시장 독점권을 종전보다 강화시키는 게 골자다. 전혜숙 의원은 “앞으로도 의료 접근성을 높여 국민의 건강과 삶의 질을 획기적으로 향상시키고, 미래 먹거리인 제약바이오산업 발전을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 월 900만원에 면허를 빌려준 약사와 약사를 내세워 약국을 차린 업주가 징역형 집행유예를 선고 받았다. 수원지방법원 안산지원은 최근 사기와 약사법 위반 혐의로 기소된 A업주에게 징역 1년 집행유예 2년을, 약사에게 징역 10개월 집행유예 2년을 선고했다. 사건을 보면 A씨는 B약사의 명의를 빌려 약국을 개설하고, 약사명의 계좌로 약국에 대한 요양급여비용을 지급받기로 하고 약사에게 월 900만원을 주기로 했다. 이들은 2019년 8월경 임대차 보증금 7000만원을 부담하고 안산에 B약사 명의로 약국을 임차했다. 이후 A씨는 약국 운영에 필요한 시설을 갖추고 약사의 고용, 의약품 재고 및 자금 관리 등 약국 개설과 운영 전반을 담당하는 한편, B약사는 약국에서 조제를 담당하면서 매월 900만원의 급여를 받았다. 이들은 요양급여비용 1억1983만원을, 의료급여비용 552만원을 편취한 혐의로 사기죄도 적용됐다. 이에 법원은 "약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다는 약사법을 위반한 사실이 명확하다"며 "약 2년 6개월 간 소위 '사무장 약국'을 개설한 후 요양급여비용과 의료급여비용 합계 약 1억2500만원을 편취했다"고 말했다. 법원은 "다만 2023년 3월 약국을 폐업, 소위 사무장 약국이었지만 요양급여 자체는 제공했기 때문에 편취한 금액 전액이 피고인들에게 실질적으로 귀속된다고 보기 어렵다"며 "또한 요양급여비용(약 1억1980만원)은 전액 환수 완료된 점을 참작해 양형기준을 정했다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 보령이 세계최초로 선보인 '다파글리플로진·피오글리타존' 조합의 당뇨복합제 시장에 5번째로 한국휴텍스제약이 도전장을 내밀었다. 식품의약품안전처는 1일 한국휴텍스제약의 '엑토시가정10/15mg(다파글리플로진, 피오글리타존)'의 품목을 허가했다. 휴텍스제약의 품목허가로 다파글리플로진, 피오글리타존 성분의 복합제는 보령, 제일약품, 유영제약, 경동제약까지 총 5개 제약회사들이 경쟁구도를 갖췄다. 처음으로 당뇨복합제를 선보인 보령의 트루버디는 SGLT-2 억제제 계열의 '다파글리플로진' 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 '피오글리타존'을 결합한 복합 개량신약이다. 다파글리플로진과 피오글라타존은 전체 당뇨병 가운데 90%를 차지하는 제2형 당뇨병에 쓰이는 약물이다. 두 성분의 조합으로 혈당강하 효과를 비롯한 각 성분의 효력과 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과 뿐 아니라 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색·뇌졸중·신장질환·혈압 상승 위험도를 낮출 수 있다는 평가를 받고 있다. 보령이 지난해 8월 '트루버디' 10/15mg과 10/30mg을 허가 받아 11월 시장에 출시한데 이어, 제일약품이 뒤를 바짝 쫓아 같은 해 9월 피오글리타존 저용량 제형인 듀글로우정 10/15mg'을 먼저 허가 받았다. 이어 제일약품은 올해 1월 30일 추가적으로 10/30mg 용량도 허가 받아 2개 용량의 제품을 모두 갖췄다. 이밖에 유영제약도 지난해 12월 '피오다정 10/15mg'을 허가 받은 데, 이어 1월 30일 경동제약은 또한 '픽토진정' 10/15mg, 10/30mg 등 2개 용량을 허가 받은 상황이다. 결국 제2형 당뇨병 복합제 시장에서 보령, 제일약품, 유영제약, 경동제약, 휴텍스제약 등이 치열하게 경쟁할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 신약의 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침 개정을 추진한다. 이에 위탁연구를 위한 연구자 모집에 나섰다. 심평원은 지난 1일 '신약의 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침개정 연구용역' 입찰을 공고했다. 이번 연구에 대해 심평원은 "신약의 효과 개선여부 등 임상적 유용성 평가를 위한 자료원으로 신약과 대체약제 간 무작위 배정을 통한 직접비교 임상연구 결과가 우선적으로 고려되나, 임상연구가 신청품 단일군으로 수행됐거나 대체약제와의 직접비교 자료가 없는 경우에는 타당성을 갖춘 간접비교를 통해 도출된 근거가 필요하다"고 설명했다. 그러면서 "이를 위해 '의약품 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침개발 연구('10년)' 결과를 토대로 자료제출지침을 개발해 신청자로 하여금 신약의 객관적 효과비교 근거를 제출할 수 있도록 하고, 이를 신약의 급여 적정성 및 경제성 평가의 근거로 활용하고 있으나, 그 간의 발전된 방법론 및 제외국 관련 지침 개정 등을 고려한 국내 지침 개정이 필요하다"고 덧붙였다. 또한 작년 수행된 '의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구'에 따른 제도 개선 시 활용도가 높아질 것으로 예상했다. 지난해 수행된 의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구에 따르면, 현행 생략 제도를 '유예' 제도로 전환하고, 유예된 약제에 대해서는 급여 사후 평가를 통해 임상적 유용성을 검증한다는 내용이 담겨있다. 이에 따라 경평유예 약제의 사후평가가 중요해질 것으로 전망된다. 심평원은 사후 평가 시 개정된 간접 비교 지침을 활용할 계획으로 보인다. 심평원은 "최근 직접비교 임상근거 생산이 어려운 단일군 임상연구 기반의 항암제 및 희귀질환치료제가 증가하고 있으며, 의약품 경제성평가 자료제출생략제도 개선 시 간접비교 활용 필요성이 커질 것으로 예상된다"고 설명했다. 이번 연구는 2월 외부 연구자와 계약을 체결하고, 3월부터 본격적인 수행에 들어간다는 계획이다. 최종보고서 제출기일은 오는 12월로 예정돼 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤재옥 국민의힘 원내대표가 의료계를 향해 정부가 예고한 의료개혁에 동참해달라고 촉구했다. 윤재옥 원내대표는 "정부 의료개혁은 그간 의료계가 요구한 의료사고 안전망, 보상 체계 공정성 관련 사항을 모두 담으려 노력했다. 이번 만큼은 의사들이 전향적 자세로 의료개혁에 앞장서 주길 바란다"고 말했다. 지난 1일 보건복지부가 윤석열 대통령과 함께 필수의료 정책 패키지를 공표한 바로 다음날인 2일 오전 국회에서 열린 원내대책회의에서다. 복지부는 의료인력 확충, 지역의료 강화, 의료사고 안전망 구축, 보상체계 공정성 제고로 구성된 필수의료 4대 정책 패키지 시행을 예고했다. 2025년도부터 의대정원을 늘리는 게 필수의료 정책 패키지 시행을 위한 필요조건이다. 윤 원내대표는 "우선 2035년 기준 1만5000명이 부족할 것으로 예상되는 의사 수급 상황을 고려해 내년부터 의대 입학정원을 신축적으로 확대해나갈 예정"이라며 "지역의료강화에서 가장 중요한 내용은 계약형 지역의사제도 도입이다. 지역인재전형도 현행 40%에서 대폭 상향한다"고 설명했다. 그러면서 "의대정원 확대는 필수의료와 지역의료 붕괴를 막기 위한 최소한 전제"라며 "국민 대다수는 의대정원 확대에 찬성한다. 의사들이 국민 여론을 잘 고려해주길 바란다"고 피력했다. 이어 "정부여당은 그간 필수의료와 지역의료의 완전한 붕괴를 막기 위해 의료인력 확충이란 국민 요구와 의료인 후학양성이란 의료계 요구를 조화하기 위해 고심했다"며 "그 고심의 결과물이 4대 정책 패키지"라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 최근 의약품 제조·품질 관리 논란이 불거지면서 산업약사회가 '제조관리 약사'의 중요성을 재차 강조했다. 한국산업약사회(회장 오성석)는 '세균 나와도 쉬쉬…품질 관리 논란', '5천억원 규모 A제약은 왜 품질관리약사를 해고했나' 제하의 주요 일간지와 전문지 보도와 관련해 "우려를 표명하며, 의약품 생산의 기본인 GMP 준수와 업무 관리자인 제조관리자의 중요성을 다시 강조하고자 한다"고 나섰다. 산업약사회는 "의약품은 질병의 치료와 건강증진을 위해 사용되므로 무엇보다도 안전성과 유효성이 보장돼야 한다"며 "의약품을 제조하는 제약사는 GMP 법규를 준수해야 하며, 모든 업무는 GMP 법적 요구사항에 맞게 운영하는 것이 합당하다"고 강조했다. 이는 약사법 제31조(제조업 허가 등), 제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고). 제38조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정), 제38조의3(적합판정 확인& 8231;조사 등) 등에 명시돼 있으며 위반시 제조정지, 품목허가 취소 등의 제제를 받도록 규정하고 있다는 것. 이들은 "GMP 법규 위반은 의약품의 안전성과 효과에 대한 신뢰를 저버리는 것"이라며 "어떠한 이유에서도 의약품 제조에서의 GMP는 준수되고 관리돼야 하며, 이를 관리하는 식약처 역시 관리·감독 기능을 강화해야 한다"고 강조했다. 약사 제조관리자의 역할과 중요성에 대해서도 "제약산업에서는 약사들에게 합당한 근무환경과 지원을 제공해 그들이 역할을 올바르게 수행할 수 있도록 해야 한다"며 "산업약사회는 약사의 역할과 책임을 강조하며, 이번 사건을 계기로 향후 약사들의 업무환경 개선과 국민 건강에 미치는 영향을 고려한 조치가 이뤄지길 기대하는 바"라고 촉구했다. 이어 "산업약사회는 두 사건이 제약산업 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 데 심각한 우려를 표하며, 제약산업에 종사하는 약사들이 의약품 제조관리자의 역할을 잘 수행할 수 있도록 전문성과 역량 강화에 더욱 노력할 것"이라고 약속했다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 일부 지역에 한정해 비대면진료에 따른 처방약 배송을 시범적으로 적용할 수 있을 것이라는 전망이 나오면서 약사사회가 긴장하고 있다. 지역 약사회에서는 시범 적용 대상에 포함될까 우려하는 목소리도 나온다. 지난 30일 윤석열 대통령의 비대면진료 관련 발언과 보건복지부의 관련 후속 대책 마련을 위한 움직임이 포착되면서 약사사회 내부에서도 처방약 배송 시범 적용 여부, 적용 시기 등을 두고 여러 전망이 제기된다. 대한약사회는 윤 대통령이 민생토론회에서 약 배송 관련 언급을 한 다음날인 31일 열린 전국 시·도지부장회의에서 복지부가 일부 지역에 한정해 처방약 배송을 시범적으로 운영하려는 의사가 있다는 보고를 한 것으로 알려지기도 했다. 약 배송 시범 적용이 지역을 기준으로 할 경우 특정 권역 또는 현재 비대면진료 시범사업 하에서 응급의료취약지로 분류된 곳이 대상이 될 수 있다는 전망이 나온다. 기본적으로 비대면진료에 따른 처방조제약 투약이 상대적으로 원활치 않은 지역이 대상이 될 가능성이 높기 때문이다. 응급의료취약지의 경우 비대면진료 시범사업에서 초진은 전면 허용된 반면, 약 배송은 제한돼 있다. 현재 응급의료취약지가 전국 98개 시군구에 해당하고, 총 인구 수가 600만명이라는 점을 감안할 때 만약 이 지역이 약 배송 시범 지역으로 선정된다면 그 여파는 상당할 수 있다는 게 약사들의 생각이다. 지역 약사회 관계자는 “약 배송 시범 적용 가능성에 무게가 실리고 있는 상황인 데다, 지역을 기준으로 적용될 수 있다는 설이 제기되면서 지부들로서는 긴장할 수 밖에 없는 상황”이라며 “약 배송 시행은 약사사회 전체의 문제이지만, 일부 지역에서 진행되면 해당 지역 약사회는 특히 더 어려움을 겪을 가능성이 크기 때문”이라고 말했다. 정부가 비대면진료 시범사업 개편, 입법에 대한 강한 의지를 표명하면서 그 시기를 두고도 약사사회를 비롯한 보건의료계도 촉각을 곤두세우는 모습이다. 보건의약계 내부에서는 사실상 오는 4월 총선이 기준이 될 것으로 보고 있다. 총선 후로 비대면진료 시범사업 개편 또는 관련 법 개정이 진행될 것이라고 봤던 보건의약계에서는 윤 대통령의 발언이 있은 후, 시계가 더 빨라질 것으로 전망하고 있다. 보건의약계 한 전문가는 “비대면진료 확대에 대한 정부 움직임이 계속 있었던 건 사실이고, 진행이 된다 해도 총선 이후가 될 것이라는 예견이 우세했다”며 “하지만 대통령이 공식적으로 필요성을 언급한 마당에 시기는 더 당겨진 것이라고 볼 수 있다. 일단 시범사업 개편이나 확대 여부는 총선 전에는 결론이 나지 않을까 한다”고 말했다.