[데일리팜=김지은 기자] 약사사회가 정부를 향해 한약사 문제 해결을 촉구하며 총공세를 퍼붓고 있는 가운데 이달 말 열리는 국정감사에서 관련 이슈가 부각 될 수 있을지 주목된다.대한약사회는 지난달 용산 대통령실 앞에서 진행한 한약사 문제 해결 촉구 릴레이 1인 시위에 이어 오는 15일부터 31일까지 국회 앞에서 2차 시위를 이어간다는 방침을 밝혔다.약사회는 1차 릴레이 시위 마지막 날인 지난 9월 30일 9만 약사 투쟁 선포식을 진행하며 정부가 해당 문제에 대한 대응책을 내놓지 않으면 투쟁을 계속 이어갈 것임을 선포했다.2차 시위를 위해 약사회는 추석 연휴 직전 지부, 분회 등에 시위에 참여할 임원을 추천받은 것으로 알려졌다. 시위 첫날인 15일에는 릴레이 시위 시작을 알리는 기자회견을 진행할 예정으로, 이 자리에는 약사회 회장단과 상임이사, 16개 시도지부장, 분회장 등이 참석할 방침이다.지난달을 기점으로 약사회는 정부를 향해 한약사 문제 해결을 위한 대안 마련을 촉구하는 한편, 한약사의 불법 행위 등을 확인해 고발 조치하는 등 전방위적 대응을 진행 중에 있다.지난달 복지부에 한약사 교차 고용과 일반약 판매 등에 대한 질의서를 제출한 것을 시작으로 한약사의 불법 조제 의심 약국에 대한 경찰 고발, 권익위 제소, 대통령실 1인 시위와 투쟁 선포식까지 연일 공세를 이어가고 있다.권영희 집행부는 출범 이후 한약사 문제 해결을 위한TF를 구성하고 매주 회의를 진행하며 단기적으로는 불법행위 모니터링과 고발 조치 등의 대응을, 장기적으로 정부와 국회를 통한 한약제제 구분, 약사법 개정 방안 등을 협의해 왔다.하지만 한약사의 대형 문전약국 개설을 허가하는 법원의 판단이 나온데 더해 경기도에 개설된 매약 중심 대규모 창고형약국 개설자가 한약사라는 점이 확인되면서 가시적 투쟁으로 대응 수위를 높인 것이다.여기에 이달 말 국회 국정감사를 앞두고 있는 만큼 약사회로서는 최대한 관련 이슈를 부각시켜야 하는 시점이 됐다.이번 국감에서 권영희 대한약사회장이 창고형 약국 문제 관련 참고인으로 확정된 상태로, 이 과정에서 한약사 문제가 함께 언급될 가능성도 제기된다.기존에는 약사사회가 한약사의 일탈에 초점을 맞춰 대응해 왔다면 최근에는 문제의 본질이 한약사의 일탈 행위를 넘어 정부의 안일한 대처와 무대응에 있다고 보고 대정부 압박 수위를 높여가는 점이 주목된다.지역 약사회 관계자는 “일반약 판매를 넘어 최근에는 문전약국에 이어 전문약 취급, 무자격 조제 문제까지 불거진 만큼 교차고용 문제가 불거질 가능성이 있다”며 “이 부분에 대해 국감에서 질의가 나오는 등 이슈로 부각될 수 있지 않을까 싶다”고 말했다.이 관계자는 “전 복지부장관의 발언이 한약사 문제 관련 약사회 주장에 일부 당위성을 실어줬듯이 이번 국감에서 복지부장관이나 복지부 측 입장이 중요할 것 같다”면서 “이제라도 정부는 국민 알권리 보장과 면허 범위를 바로 세우기 위해 명확한 입장을 밝혀야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 니코틴 성분의 스프레이 제형 금연보조제가 국내 첫 허가를 받았습니다. 해외에서는 이미 오랫동안 사용돼 왔지만, 국내에서는 오남용 문제로 전문의약품 분류 결정이 나오면서 시장에 출시되지 못했습니다. 하지만 이번에는 일반의약품 분류 결정이 나오면서 시장 판매가 가능해졌습니다.전문의약품 가운데는 국내 개발 40호 신약이 허가됐습니다. 바로 메디톡스의 '뉴비쥬주'가 그 주인공입니다. 뉴비쥬쥬는 콜산 성분으로, 턱밑 지방 개선 치료에 사용됩니다.식약처는 지난 9월 일반의약품 40개, 전문의약품 84개 품목을 허가했습니다. 이 가운데 신약은 3개로 뉴비쥬쥬를 포함해 현대약품 윈레비크림(클라스코테론), 레오파마 엔줍고크림(델고시티닙)이 허가를 받았습니다. ◆일반의약품 =9월 허가(신고)된 일반의약품으로 총 40개로, 표준제조기준 유형이 25개로 가장 많았습니다. 이어 제네릭 등 기타 품목이 14개 품목, 안전성·유효성 심사 제외 품목도 1개가 있었습니다. 안·유 심사 제외 품목은 니코틴 성분 스프레이 제형 금연보조제 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'입니다. 하지만 이 제품은 실제로는 안전성·유효성 자료가 제출돼 일반의약품 분류를 받았습니다.한국존슨앤드존슨판매 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'(안·유 심사 제외, 9월 15일 허가)니코틴 성분의 스프레이 제형 금연보조제가 일반의약품으로 첫 허가를 받았습니다.식약처는 지난 9월 15일 한국존슨앤드존슨판매 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'를 품목 허가했습니다.니코레트 브랜드는 우리나라에서도 껌과 패취 제형으로 판매되며 인지도가 높은 금연보조제입니다. 다만 국내에서는 해외와 달리 스프레이 제형 제품이 출시되지 않았습니다. 분류 논란 때문이었습니다.지난 2019년에도 이 제품이 허가 신청됐으나, 당시 식약처는 이 제품을 전문의약품으로 분류했습니다. 당시 이를 논의했던 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 스프레이 제형이 청소년에게 오남용을 부추길 수 있다며 전문의약품으로 분류해야 한다는 결정을 내렸습니다.하지만 6년만에 다시 열린 중앙약심은 임삼시험 자료와 시판 후 안전성을 근거로 위원 전원이 일반의약품으로 분류하자는 의견을 모았습니다. 다만, 오남용 우려를 차단하기 위해 용기에 경고 문구 추가와 정보 제공, 주기적 모니터링 등을 조건을 걸었습니다.이에 최종적으로 일반약으로 허가받아 국내 시장 출시가 가능해진 겁니다. 현재 존슨앤드존슨의 소비자 사업부는 분사해 '켄뷰'라는 이름의 독립 회사가 됐습니다. 우리나라에서는 한국존슨앤드존슨판매와 켄뷰코리아가 혼용해 사용되고 있습니다.캔뷰코리아 측은 "니코레트퀵미스트구강용스프레이 국내 출시를 글로벌 본사와 논의 중"이라고 밝혔습니다. 이 제품이 출시되면 금연 소비자의 접근성이 한층 확대될 전망입니다.종근당 '더마그램피디알엔크림'(제네릭, 9월 26일 허가)종근당이 PDRN(폴리데옥시리보뉴크레오티드) 성분의 피부 재생 크림을 허가받고, 파마리서치 '리쥬비넥스크림'에 도전합니다.현재 리쥬비넥스크림은 일반의약품 시장에서 큰 인기를 끌고 있습니다. 여성들의 피부 건강에 대한 관심 증가와 입소문으로 올 한해 일반의약품 매출 순위 탑10에 꾸준히 이름을 올리고 있는 제품입니다.특히 한국을 방문하는 외국 관광객들에게도 소문이 돌면서 리쥬비넥스크림이 쇼핑 1순위 제품으로 인기 몰이 중입니다.PDRN 크림은 피부 및 결합조직의 영양부족 또는 영양부족으로 인한 궤양이 생기기 쉬운 상처, 영양보급에 사용됩니다. PDRN은 연어 정소에서 얻을 수 있는 DNA 조각으로, 피부 조직을 재생하는 데 효과가 있습니다. 주사제뿐만 아니라 화장품 브랜드도 인기를 끌면서 덩달아 일반의약품 크림도 수요가 높아지고 있습니다.이런 상황에서 종근당이 PDRN을 기반으로 한 크림 제형을 허가받으면서 파마리서치 독점 시장에 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상됩니다. 종근당도 PDRN의 최근 인기를 지렛대 삼아 마케팅에 심혈을 기울일 것으로 보입니다.종근당의 후발의약품 가세가 약국 시장의 활성화로 이어질지도 기대됩니다. 동아제약 '판텍타임산제'(표준제조기준, 9월 17일 허가)동아제약이 산제 제형의 감기약을 허가받으며 관심을 모으고 있습니다.9월 17일 허가받은 판텍타임산제는 종합감기약으로, 해열제 성분인 아세트아미노펜을 포함해 클로르페니라민, 리보플라빈, 디페피딘, DL-메틸에페드린 등 감기약 성분이 포함돼 있습니다.만 2세부터 ?ㅏ育?가능해 알약을 삼키기 어렵거나 액제형을 마시기 힘든 어린이들에게 유용할 것으로 보입니다.아세트아미노펜 성분의 해열진통제나 감기약에 산제형이 나온 건 오래되지 않았습니다. 어린이타이레놀산160mg 같은 품목이 대표적입니다.어린이의 복용 편의성 향상을 목표로 시장에 나섰지만, 사실 큰 인기는 끌지 못하고 있습니다. 어린이 감기약 시장이 액제형이 중심인데다 산제형은 아직 익숙치 않기 때문입니다.이 제품을 생산하는 코아팜바이오는 산제형을 꾸준히 연구해 온 기업입니다. '오디프스'라는 독보적 산제 기술을 개발해 기존 알약이나 액제형에 적용하고 있습니다.동아제약은 작년에도 코아팜바이오와 손잡고 아세트아미노펜 산제형 제품 2개를 허가를 받았습니다. 이번에는 종합감기약까지 허가받으며 감기약 산제 시장 개척을 추진 중인 것으로 보입니다.사실 이 제품은 처음 허가받을 때는 '판피린타임산제'라는 제품명이었으나, 곧바로 이름을 판텍타임산제로 바꿨습니다. 성인용 감기약으로 잘 알려진 판피린 브랜드보다는 판텍을 선택한 것으로 풀이됩니다. ◆전문의약품 =전문의약품은 총 84개 품목이 지난 9월 허가를 받았습니다. 이 가운데 신약이 3개, 자료제품의약품 35개, 제네릭 등 기타 품목이 43개였습니다. 자료제출의약품이 거의 절반에 가까운 허가를 받았다는 점이 특징입니다.메디톡스 '뉴비쥬주'(신약, 9월 19일 허가)국내 개발 40호 신약이 탄생했습니다. 그 주인공은 보툴리눔톡신 등으로 피부미용 시장을 개척해온 메디톡스의 '뉴비쥬주'입니다.식약처는 지난 19일 턱밑 지방 개선 치료에 사용하는 '뉴비쥬주(콜산)'를 국내에서 개발한 40번째 신약으로 허가했습니다. 이 약의 제조는 JW중외제약이 담당합니다.콜산(Cholic acid)은 간에서 합성되어 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종입니다.이 약은 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용됩니다.임상시험에서 효과를 입증했습니다. 216명을 대상으로 한 유효성 임상시험에서 마지막 투여 12주 후 의사 및 환자 평가 결과 모두 투여 전 대비 1단계 이상 턱밑 지방이 개선된 대상자의 비율은 이 약 투여군 88.57%(93/105명), 위약군 32.43%(36/111명)이었고, 2단계 이상 턱밑 지방이 개선된 대상자의 비율은 이 약 투여군 46.67%(49/105명), 위약군 5.41%(6/111명)로, 뉴비쥬주의 턱밑 지방 개선 효과가 위약군과 비교해 우월함을 입증했습니다.뉴비쥬주는 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 치료제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대됩니다.대원제약 '코대원플러스정'(자료제출의약품, 9월 28일 허가)코대원포르테, 코대원에스 등으로 호흡기 질환 치료제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 대원제약이 또 하나의 신제품을 통해 성장을 기대하고 있습니다.지난 9월 28일 허가받은 코대원플러스정을 통해서입니다. 코대원 라인업 제품 중 4번째 제품으로 급성 기관지염 치료에 사용됩니다.코대원플러스정은 기존 진해거담제 코대원정(디히드로코데인타르타르산염, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신)에 펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스 성분을 결합한 복합제입니다. 펠라고니움시도이데스는 급성 기관지염 치료에 쓰이는 항균 및 항바이러스 작용을 하는 생약 성분입니다.임상시험에서 코대원플러스정은 대조군 대비 우월성을 입증했습니다. 국내 273명을 대상으로 임상시험에서 BSS(기관지염 증상도 척도) 총점 변화량에서 대조군 대비 우월성을 입증한 것입니다.대원재약은 큰 기대를 걸고 있습니다. 회사 측은 "코대원플러스정은 기존 치료제 대비 우월한 증상 완화 효과와 입증된 안전성을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 효과적이고 안전한 추가 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라면서 "오는 12월 발매를 목표로 준비에 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다. JW중외제약 '리바로하이정'(자료제출의약품 9월 24일·30일 허가)JW중외제약이 1000억원 규모의 고지혈증치료제 '리바로'를 활용한 복합제 개발을 꾸준히 하고 있습니다.2제 고혈압-고지혈증 복합제 '리바로브이정'을 시작으로 고지혈증 2제 '리바로젯정', '리바로페노캡슐'에 이어 이번에는 3제 복합제를 허가받는 데 성공했습니다.주인공은 '리바로하이정'입니다. 이 제품은 리바로의 피타바스타틴칼슘수화물과 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀이 결합된 고혈압-고지혈증 3제 복합제입니다.리바로하이정은 1일 1정으로 암로디핀·발사르탄 복합제와 피타바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용할 수 있습니다. 관련 환자의 복용 편의성이 크게 향상될 것으로 보입니다.임상시험에서는 발사르탄 160mg과 피타바스타틴 4mg 병용 투여군과 비교해 통계적 유의성을 입증했습니다.JW중외제약의 리바로 확장 전략은 지금까지 성공적입니다. 안전성이 입증된 피타바스타틴을 활용한 이 전략으로 시장 매출이 크게 늘었습니다.리바로가 작년 유비스트 기준 964억원을 기록했고, 리바로젯도 이에 못지 않은 932억원을 기록했습니다. 두 제품만으로 2000억원 가까운 실적을 올린 것입니다.이번 리바로하이정이 복합제 전략의 정점을 찍을지 기대됩니다. 식약처는 지난 9월 24일과 30일 리바로하이정 6개 용량 품목을 허가했습니다.

[데일리팜=정흥준 기자] 시신경척수염(NMOSD) 치료 접근성 강화를 위한 급여 개선 요구가 올해 국감장에서 재점화될 전망이다.17일 건강보험심사평가원 국정감사에서 NMOSD 환자가 참고인으로 출석해 신약 보험 급여 개선을 촉구할 예정이다.NMOSD는 신경 손상을 유발하는 중추신경계 자가면역질환으로, 한 번의 재발로 실명이나 마비 등의 장애로 이어질 수 있는 희귀질환이다.NMOSD 치료제는 급여와 기준 확대가 서서히 이뤄지고 있다. 지난 2023년 급여 등재된 한국로슈의 엔스프링(사트랄리주맙)은 올해 8월부터 증상 재발 기준이 완화되며 급여범위가 확대됐다.미쓰비시다나베파마코리아의 업리즈나주(이네빌리주맙)도 지난 2일 약평위에서 조건부 급여를 인정받아 약가협상을 앞두고 있다.한국아스트라제네카의 솔리리스(에쿨리주맙)는 작년 4월부터 급여적용이 이뤄졌고, 울토미리스(라불리주맙)는 작년 7월 적응증에 시신경척수염을 추가했지만 아직 급여화는 되지 않은 상황이다.보험 급여 확대로 치료 접근성이 조금씩 나아지고 있지만, 희귀질환 고가약 특성상 까다로운 급여 기준을 완화해달라는 요구는 끊이지 않고 있다. 지난 8월 NMOSD 환자 보호자는 국회청원을 통해 재발 기준 등 급여 허들을 낮추고, 재발률이 낮은 치료제를 급여화 해달라고 토로한 바 있다.서미화 더불어민주당 의원실이 지난 달 주최한 국회토론회에서도 재발을 조건으로 한 신약 급여 기준이 불합리하다는 지적이 나왔다. 또 재발을 예방할 수 있는 약제에는 접근성을 높여야 한다는 주장도 있었다.엔스프링, 솔리리스 모두 증상 재발이 급여 기준인데다가, 맙테라(리툭시맙)를 급여로 투여 받아야 한다는 전제 조건까지 달려있기 때문이다.이번 국정감사에서도 서미화 의원이 NMOSD 환자를 참고인으로 부른 만큼 급여 확대와 기준 개선 요구 목소리에 더욱 힘이 실릴 것으로 보인다.희귀질환 치료제에 대한 접근성 강화는 복지위 국정감사에 자주 올라오는 주요 쟁점 중 하나다. 작년 국정감사에서 저조한 급여 사전승인율을 지적 받았던 솔리리스는 이번 달부터 비정형 용혈성 요독 증후군(이하 AHUS) 사전심사 급여 적용 기준이 개선됐다.

이중규 국장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내달(11월) 신약과 제네릭을 포함한 약가제도 개편안을 공표할 계획을 밝히면서 세부안에 국내외 제약사들의 시선이 쏠린다.기등재 의약품 급여적정성 재평가 시점 등도 새로운 약가제도 개선 방안과 함께 공개한다는 방침이다.신약 환자접근성 향상, 필수의약품 공급 안정성 강화, 약가인하 사후관리 일원화, 계단식 제네릭 약가제도 개선 등 국내 의약품 산업에 영향을 줄 굵직한 내용들이 담길 전망이다.12일 이중규 복지부 건강보험정책국장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 급여 재평가를 포함한 신규 약가제도 개선 대책 방향성을 일부 공개했다.이중규 국장은 급여적정성 재평가를 현재 전반적인 약가제도 개선안과 함께 검토 중이라고 말했다.앞서 소위원회 논의 내용과 함께 새로운 개선안과 방향성을 맞추기 위해 지연되고 있다는 설명이다.실거래가 약가인하 제도는 최근 시점을 공표한 만큼, 이번엔 예정대로 진행한다. 다만 향후 약가 사후관리 통합 등 개선안을 검토 중인 만큼 함께 논의한다는 계획이다.아울러 지난달 5일 이재명 대통령이 참석한 가운데 열린 바이오혁신 토론회에서 언급된 내용도 복지부의 내달 약가제도 개편안에 담길 것으로 보인다.당시 토론회에서는 이중약가 제도 확대 적용 계획이 언급됐다.이중약가는 실제 의약품 가격과 대외 표시 가격을 달리 설정하는 제도다. 국내 의약품의 해외 수출 때 약가협상 차원의 이익을 주는 등이 목표다.복지부는 지난 3월 약가제도 개편으로 이중약가제를 시행 중이다. 보건의료에 미치는 영향을 따져 필요하다고 평가된 의약품의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하면 국민건강보험공단은 별도 계약을 체결할 수 있다.복지부는 이 같은 단서 조항을 다른 의약품까지 확대 적용할 수 있는 방향을 검토 중이다.허가-급여평가-약가협상을 한꺼번에 동시 진행하는 제도는 현재 시범사업 단계에서 본사업으로 전환해 정식 제도화할 것으로 보인다.약가인하 등 약제 사후관리 통합은 현재 분절적으로 제각기 운영되고 있는 약가인하 제도(약가 상한금액 조정 기전)를 한 날 한 시에 통합하는 방식이 논의 중이다.건보공단의 사용량-약가 연동 인하, 건강보험심사평가원의 급여 재평가·실거래가 약가인하 등의 가동·적용 시점을 단일화하는 셈이다.복지부는 사후관리와 재평가 등이 개별 제도마다 목표·지향점이 다른점을 어필하면서도 약가인하 예측가능성을 높여달라는 제약사와 일선 약국가 요구에 따라 정책연구를 수행한 상태다.복지부는 올해 3월에도 약가 상한금액 조정 기전 통합운영을 위한 정책연구를 진행했는데, 앞선 선행연구 결과를 토대로 구체적인 계획과 재정영향 분석 등을 살피기 위해서다.약가우대 규정의 경우 이재명 정부 국정계획인 수급불안정 의약품 안정공급 등을 타깃으로 필수의약품 공급에 기여한 의약품의 약가를 우대하는 등 규정이 신설될 것으로 보인다.이중규 국장은 "작년 연구용역은 현황을 분석한 것"이라며 "해당 자료를 기반으로 제도를 어떻게 개선할지 추가 연구용역이 필요하다는 의견으로 곧 발주할 예정"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 5년 간 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등 보건의료당국과 핵심 기관에서 대형 로펌으로 이직한 사례가 27명에 달하는 것으로 집계됐다.김앤장법률사무소로 자리를 옮긴 경우가 7명으로 최다였고, 태평양 5명, 율촌 5명, 세종 4명, 광장·화우 각각 3명씩 이직한 것으로 나타났다.12일 김선민 조국혁신당 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료를 살핀 결과다.지난 2020년부터 올해 9월까지 우리나라 보건의료 업무의 주무기관인 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청·국민건강보험공단·건강보험심사평가원에서 근무하다가 6대 법무법인(로펌)으로 이직한 사람은 27명이었다. 한 해 5명 가량이 대형 로펌으로 이직한 셈이다.구체적으로 김앤장법률사무소 이직이 7명으로 가장 많았고, 다음으로 태평양 5명, 율촌 5명, 세종 4명, 광장·화우 각각 3명씩이다. 이직 전 기관별로 살펴보면, 식약처와 심평원에서 이직한 사람이 각각 9명으로 가장 많았고, 복지부 8명, 건보공단 1명이었다.국가예방접종·백신 등을 관리하는 질병관리청은 한명도 없었다.개인정보보호를 위해 2명 이상 이직한 법무법인의 이직 후 평균 보수월액(1인)을 살펴본 결과, 심평원에서 법무법인 화우로 이직한 사람들의 평균 보수월액이 약 3134만원으로 가장 많았다.다음으로는 식약처에서 김앤장법률사무소로 이직한 사람들의 평균보수월액이 약 2986만원인 것으로 나타났다. 특히 심평원에서 김앤장으로 이직한 사람들의 평균 보수월액은 593만원에서 2903만원으로 약 5배 인상된 것으로 나타났다.김선민 의원은 "직업선택의 자유가 있기 때문에 법무법인으로 이직하는 것에 대해 평가를 하는 것은 어렵겠지만, 퇴직 후 이해충돌과 전관예우 관행을 최소화할 제도적 장치가 필요해 보인다"며 "이와 함께 유능한 관료들이 공공분야에서 국민들의 행복을 위해 자신들의 전문성을 마음껏 펼치고 그에 합당한 대우를 받을 수 있도록 하는 제도적 대책 마련이 시급하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 특정 의약품도매상이 우리나라에서 덩치가 가장 큰 상급종합병원에 독점으로 약을 유통·공급하는 문제가 업계 고질적 병폐로 자리잡은 분위기다.전국 47개 상급종합병원 중 8개 상급종합병원은 단 하나의 도매상이 98%에 달하는 의약품을 공급해 사실상 독점 유통권을 쥐고 있었다.특히 전국 47개 상급종합병원은 98%가 넘는 비율의 의약품을 3462곳 도매상 중 288곳으로부터만 사실상 독과점 방식으로 공급받고 있었다.12일 의사 출신 김선민 조국혁신당 의원은 이런 구조적 문제가 약사법 미비로 인한것으로 진단했다.특히 소수 도매상이 대형병원 의약품 공급망을 독과점하게되면 불법 의약품 리베이트로 이어질 가능성도 높다는 게 김선민 의원 문제인식이다.김 의원은 지난 8월 검찰이 모 의약품도매상이 국내 유명 대학병원, 종합병원 이사장 등을 대상으로 한 리베이트 사건을 수사한 사례를 근거로 제시했다.당시 검찰은 의약품도매상 아무개 약품 대표 A씨를 종합병원 3곳에 의약품을 공급하고 약 34억원 등을 리베이트로 제공한 사건과 관련해 대표 A씨와 대학병원 이사장, 의료법인 이사장 등 8명을 배인수·증재, 의료법위반, 약사법위반, 입찰방해, 범죄수익은닉규제법위반 등으로 불구속 기소했다.3462곳 도매상 중 288곳만 47개 상급종병에 약 공급김 의원은 도매상이 대형병원에 의약품을 공급하는 실태를 분석해 도매상 리베이트 문제 해결 실마리 발굴에 나섰다.현재 전국 의료기관에 약을 공급하는 방식은 크게 제약사·수입사가 직접 공급하거나, 도매상을 거쳐 공급하는 방식으로 구분된다.지난해 기준 의료기관과 약국 등 전체 요양기관에 공급된 의약품은 8.8%만 직접 공급되고 있으며, 91.2%는 도매상을 통한 도매공급으로 이뤄지고 있었다.특히 가장 규모가 큰 상급종합병원은 98.1%가 도매상을 통해 약을 공급받고 있었다.이런 도매상은 지난해 기준 전국 3462개가 운영중인데, 상급종합병원에 약을 공급하는 도매상은 288개에 그쳤다. 사실상 소수 도매상이 47개 상급종합병원에 의약품 공급 권한을 독과점중인 셈이다. 8개 상급종병, 1개 도매상 약 공급률 98% 육박…"사실상 독점"김 의원은 대형병원에 약을 공급하는 도매상이 많은데도 불구하고 1개 도매상이 대형병원 약 공급을 독점하는 문제를 개선해야 한다는 입장이다.건강보험심사평가원이 김 의원에 제출한 자료에 따르면 지난해 47개 상급종합병원 중 1개 도매상의 약 공급 비율이 90%를 초과하는 상급종합병원은 8개나 됐다.상급종합병원에 사실상 독점적으로 약을 공급하는 도매상도 2022년 7개, 2023년 5개에서 2024년 8개로 증가하고 있었다. 특히 이런 행태는 주로 국공립이 아닌 사립 상급종합병원에서 발생하고 있었다. 지난 3년간 국공립 상급종합병원 중 독점 도매상의 공급 비율이 90%가 넘는 병원은 한 곳도 없었다.국공립 상급종합병원 80% 이상은 독점 도매상의 공급 비율이 50% 미만이었다반면 사립 상급종합병원 상황은 국공립과 전혀 달랐다. A 상급종합병원은 지난해 1년 간 13개 의약품 도매상으로부터 총 781억원의 약을 공급받았지만, 이중 1개 도매상이 전체 공급액의 97.92%인 765억원어치를 공급했다. 98%에 달하는 약을 1개 도매상이 공급한 것으로, 사실상 독점이다.B 상급종합병원도 지난해 11개 의약품 도매상으로부터 총 814억원의 의약품 공급을 받았지만, 이중 1개 도매상이 97.57%인 795억원을 공급했다.C 상급종합병원도 17개 도매상으로부터 773억원의 의약품을 공급받았지만, 1개 도매상이 97.48%인 754억원을 공급했다.김선민 "약사법 미흡해 소수 도매상 종병 독과점 병폐 촉발"김 의원은 특정 도매상 1곳이 상급종병에 98%에 육박하는 약을 독점 공급하게 된 문제가 약사법 상 규제가 없어 촉발됐다고 진단했다. 현재 대형병원에 일부 의약품 도매상들이 사실상 독점적으로 공급하고 있지만, 현행 약사법 제47조 의약품등의 판매질서 조항은 의약품도매상과 의료기관 대표가 2촌 이내 친족 또는 50% 초과 지분 소유인 특수한 관계인 경우만 의약품 판매를 제한할 뿐 공급 관련해서는 어떠한 제한도 하지 않고 있다.김 의원은 "대형병원이 1개의 의약품 도매상과 사실상 독점적 공급을 받고 있는 현재 상황은 다른 의약품 도매상들과의 거래를 상당히 제약하고 있는 불공정한 형태"라며 "검찰 조사 결과처럼 사실상 독점적 공급관계를 유지하기 위한 리베이트로 이어질 가능성이 매우 높다"고 지적했다.김 의원은 "복지부는 대형병원과 의약품도매상 간 사실상 독점적인 공급 행태에 대해 조사해야 한다"면서 "아울러 적정 비율로 공급되어 리베이트 등이 발생하지 않도록 약사법을 개정하는 등 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코스피지수가 연일 최고기록을 갈아치우는 등 국내 증시가 활기를 띠는 가운데 제약바이오기업들의 주가도 상승세를 이어가는 모습이다. 미국의 관세 부과 우려로 침체했던 지난 4월과 비교하면 반년 새 주요 제약바이오기업의 시가총액이 46조원 확대된 것으로 나타났다.주요 제약바이오기업 시가총액 반년 새 46조원 증가11일 한국거래소에 따르면 지난 10일 코스피지수는 전 거래일보다 1.7% 상승한 3610.60에 거래를 마쳤다. 코스피는 지난 6월 23일 3000을 돌파한 데 이어, 이달 2일엔 처음으로 3500을 넘어섰다. 10일엔 3600마저 넘어서는 등 최고치를 연일 경신하는 양상이다. 코스닥도 상승세다. 연초 678.19였던 코스닥지수는 이날 종가기준 859.49로 연초대비 26.7% 상승했다.증시 전반의 호조 속에서 제약바이오 업종도 동반 강세를 보였다. 이날 KRX헬스케어지수는 4306.54로 마감, 연초 대비 16.5% 상승한 것으로 나타났다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 66개로 구성됐다. 연초 3695.09로 시작한 KRX헬스케어지수는 완만하게 상승하다가 4월 들어 미국의 관세 부과 우려로 급락했다. 4월 9일엔 3451.39로 연초 대비 6.6% 떨어졌다. 그러나 새 정부가 들어서면서 국내 증시 전반의 회복세와 함께 반등에 성공했다. 9월 중순 이후로는 KRX헬스케어지수가 4300 이상으로 유지되고 있다.KRX헬스케어지수가 최저로 하락했던 4월 9일과 비교하면 6개월 새 24.8% 상승했다. 같은 기간 KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 211조8408억원에서 258조3134억원으로 46조4726억원 증가했다.씨어스·올릭스·디앤디파마텍·큐리옥스 등 연초대비 4배 껑충씨어스테크놀로지, 올릭스, 디앤디파마텍, 큐리옥스바이오시스템즈의 주가 상승이 두드러졌다.씨어스테크놀로지는 연초 1만470원이던 주가가 10일 6만8000원으로 549.5% 급등했다. 연초 1440억원이던 시가총액은 10개월 만에 8613억원으로 확대됐다. 이 회사는 AI를 활용한 입원환자 모니터링 솔루션과 웨어러블 심전도 분석 기술을 보유하고 있다.신약개발 기업 올릭스는 연초 1만8960원에서 9만6300원으로 407.9% 상승했다. 시가총액은 3500억원에서 1조9350억원으로 증가했다. 또 다른 신약개발 기업인 디앤디파마텍의 주가는 4만9100원에서 19만9500원으로 306.3% 올랐다. 연초 5189억원이던 시가총액은 2조1669억원으로 4배 이상 확대됐다. 글로벌제약사 화이자가 디앤디파마텍의 파트너 기업인 멧세라를 인수한다는 소식이 전해지면서 주가 상승에 탄력이 붙었다. 이밖에 에이비엘바이오·펩트론·일동제약·메지온·지아이이노베이션·에이프릴바이오·케어젠·보로노이·파마리서치·인벤티지랩·엘앤씨바이오의 주가가 연초대비 2배 이상 오른 것으로 나타났다. 또한 원텍·툴젠·오스코텍·파미셀·비올·알테오젠도 50% 이상 상승했다.상승 주도한 중소형 바이오…50% 이상 상승 21곳 중 19곳 코스닥 소속눈에 띄는 점은 제약바이오주의 상승 흐름이 코스피보다 코스닥을 중심으로 나타났다는 것이다. 국내 주식시장의 상승 흐름과는 대조적인 모습이다. 국내 증시는 SK하이닉스와 삼성전자 등 대형 코스피 종목이 상승을 주도한 반면, 제약바이오주의 경우 코스닥 상장사들의 상승폭이 크게 나타났다.실제 연초대비 주가가 50% 이상 상승한 제약바이오기업 21곳 가운데 일동제약과 파미셀을 제외한 나머지 19곳이 코스닥 상장사다. 업계에선 제약바이오기업들의 강세가 코스닥 지수 상승을 견인했다는 분석이 나온다.반면 주요 코스피 상장 제약바이오기업은 주가 상승폭이 비교적 크지 않은 것으로 나타났다. 일동제약과 파미셀을 제외하고 연초대비 주가가 20% 이상 상승한 코스피 상장 제약바이오기업은 한미사이언스(27.9%), 한미약품(27.3%), HK이노엔(26.1%) 등 3곳에 그친다. 이밖에 신풍제약과 동국제약의 주가가 10% 이상 상승한 것으로 나타났다.제약바이오기업 시총 1위인 삼성바이오로직스는 연초 93만4000원에서 101만4000원으로 8.6% 상승했다. 같은 기간 시총은 66조4765억원에서 72조993억원으로 증가했다. 시총 2위 셀트리온은 주가가 18만300원에서 17만3600원으로 오히려 3.7% 하락했다. 다만 자사주 소각 등의 영향으로 시가총액은 39조1393억원에서 40조1372억원으로 2.5% 늘었다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오 기업이 자기주식을 기초자산으로 한 교환사채(EB)를 잇따라 발행하고 있다. 이들 기업은 신사업 투자와 운영자금 확보를 위해 EB 발행을 추진한다는 입장이다. 다만 주주 사이에서는 자사주 소각 의무화를 담은 3차 상법 개정안 시행을 앞두고 기업들이 미리 자사주를 유동화해 제도 시행을 회피하는 게 아니냐는 목소리도 나온다.10일 금융감독원에 따르면 보로노이는 지난 2일 360억원 규모 4회차 무기명식 무이권부 무보증 사모 EB 발행을 결정했다. 이번에 발행하는 EB는 보로노이 자사주 20만주를 교환 대상으로 한다. 이는 발행주식총수의 1.09%에 해당한다.보로노이는 이번 EB 발행을 통해 조달한 자금을 연구개발(R&D)와 운영 자금에 활용할 예정이다. 구체적으로 EGFR C797S 돌연변이 표적 비소세포폐암 치료제 후보물질 'VRN11'과 HER2 양성 표적 항암제 후보물질 'VRN10' 등 주요 파이프라인 임상에 속도를 낸다는 구상이다.이에 앞서 지난달 30일에는 종근당이 611억원 규모 3회차 무기명식 무보증 사모 EB 발행을 의결했다. 해당 EB는 종근당이 보유한 자사주 62만6712주(발행주식총수의 4.54%)를 교환 대상으로 한다. 교환가액은 1주당 9만7500원으로 산정했다. 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%로 교환청구기간은 오는 11월 14일부터 2030년 9월 14일까지다.종근당은 EB로 확보한 자금을 시흥 배곧 바이오 복합연구개발단지 조성 사업에 투입한다는 계획이다. 종근당과 시흥시는 지난 6월 2조2000억원을 투자하는 내용의 투자양해각서를 체결한 바 있다. 시흥시 경기경제자유구역 배곧지구에 종근당 바이오의약품 연구개발 단지를 조성하는 게 골자다.이는 종근당 창립 이래 최대 규모의 투자이자, 경기도 내 단일기업 기준 유례없는 바이오 분야 투자다. 종근당은 7만9791㎡(약 2만4000평)에 이르는 배곧지구 연구3-1용지에 최첨단 바이오의약품 복합 연구 개발 단지를 조성한다. 단지에는 바이오의약품 연구 시설과 연구 지원 센터, 연구개발 실증 시설 등이 들어설 전망이다.HLB바이오스텝, 대화제약, 대원제약 등도 지난달 자사주를 교환 대상으로 하는 EB 발행 결정을 공시했다. HLB바이오스템은 19억원 규모(발행주식총수의 1.50%), 대화제약은 61억원 규모(2.07%), 대원제약은 159억원 규모(4.43%)로 자사주를 기초자산으로 한 EB를 발행한다. 이외에도 수젠텍(126억원), 삼천당제약(295억원), 펩트론(242억원) 등이 올해 하반기 들어 자사주를 교환 대상으로 하는 EB 발행에 나섰다.(자료: 금융감독원) EB는 만기 전후로 채권자가 일정 조건에 따라 주식으로 교환할 수 있는 채권이다. 전환사채(CB)가 새로운 주식을 발행해 채권을 주식으로 전환하는 구조라면 EB는 보유 중인 주식을 교환 대상으로 제공한다는 점에서 다르다. EB는 신주가 발행되지 않아 기존 주주 지분이 희석되지 않는다는 점에서 주가 안정성과 자본 효율성을 동시에 확보할 수 있는 자금조달 수단으로 평가된다.다만 최근 제약바이오 업계에서 자사주 기반 EB 발행이 급증하면서 주주 사이에서는 3차 상법 개정안 논의가 본격화한 상황에서 기업들이 선제적으로 자사주를 EB 형태로 유동화해 제도 적용을 피하려는 게 아니냐는 지적도 제기된다.국회는 지난 8월 여당 주도로 이른바 2차 상법 개정안을 통과시켰다. 해당 개정안은 자산 2조원 이상 상장사에 집중투표제 도입을 의무화하고 감사위원 분리 선출 인원을 기존 1명에서 2명 이상으로 확대하는 내용을 담고 있다. 민주당은 자사주 소각 의무화 등을 포함한 3차 상법 개정안을 연내 처리한다는 방침이다.자사주 소각(消却)은 말 그대로 주식을 지워 없애버리는 것으로, 자사주를 소각하면 해당 주식은 완전히 소멸된다. 이에 따라 유통 주식 수가 줄고 주당순이익이 높아져 남아 있는 주주의 지분가치는 상대적으로 상승하는 효과가 발생한다.2011년 상법 개정으로 자사주 처분이 이사회 자율에 맡겨지면서, 기업들은 자사주를 경영 목적에 따라 다양하게 운용해왔다. 그러나 자사주가 대주주 지배력 유지 수단 등으로 활용된다는 지적이 나오면서 자사주 활용 방식에 대한 제도 개선 논의가 수면 위로 떠올랐다.3차 상법 개정안이 통과되면 기업은 취득한 자사주를 일정 기간 내 의무적으로 소각해야 하며 이를 장기간 보유하거나 재활용하는 행위가 원칙적으로 제한된다. 반면 EB로 전환된 자사주는 회계상 '교환예정 주식'으로 분류돼 소각 의무 대상에서 제외된다. 이 때문에 기업들이 법 시행 전 자사주를 EB로 전환하는 행보가 이어지고 있다는 분석이다.주주들은 자사주가 본래 주주가치 제고를 위한 수단인 만큼, 소각을 통해 모든 주주가 균등하게 이익을 얻을 수 있도록 해야 한다고 주장한다. 특히 기업이 자사주를 EB나 보상, 매각 등 특정 목적에 활용할 경우 주주환원 효과가 제한되고 특정 이해관계자에게만 혜택이 돌아갈 수 있다는 우려다.

[데일리팜=어윤호 기자] RNA간섭(RNAi) 치료제 '기블라리'의 국내 상용화가 예상된다.관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 기블라리(Givlaari, 기보시란)의 국내 허가를 위한 심사를 진행중이다.이 약은 지난해 식약처로부터 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 대상에 이어 희귀의약품으로 지정된 바 있다.기블라리는 지난 2019년 미국 FDA, 2020년 유럽 EMA로 부트 가속승인을 획득했다.이 약은 급성 간성포르피린증을 앓는 12세 이상의 성인 및 청소년 환자 치료를 위해 아미노레불린산 신타아제1(ALAS1)을 표적으로 하는 피하주사용 주사제다.급성 간성포르피린증은 간에서 헴을 생산하는데 필요한 특정 효소의 결핍을 야기하는 유전적 결함으로 인해 체내 포르피린이 독성 수준으로 축적되는 매우 드문 유전질환이다.해당 환자들은 심한 복통, 구토, 발작 등 몸을 쇠약하게 하는 증상을 경험하며, 통증 같은 만성 증상도 경험한다.한편 기블라리는 ENVISION 임상 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 기보시란은 위약에 비해 연간 포르피린증 발작률을 74% 감소시킨 것으로 나타났다. 해당 연구 결과는 2020년 6월 11일 자 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM, The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.6개월 치료 기간 동안 포르피린증 발작을 경험하지 않은 환자 비율은 기보시란 치료군이 50%, 위약군은 16.3%였다.