[데일리팜=김지은 기자] 직원의 일반의약품 판매 혐의로 벌금형을 받은 약국장과 약국 직원이 양형이 가혹하다고 항소한데 대해 2심 법원이 감형 결정을 내렸다. 대구지방법원은 최근 A약국장과 약국 직원인 B씨가 제기한 약사법 위반 혐의에 대한 항소심에서 원심을 파기하고 벌금형에 대해 1년 집행유예를 선고했다. 이들은 1심에서 각각 벌금 200만원을 선고 받았다. 약국 직원인 B씨는 약국을 찾은 환자에게 일반약을 판매하고, 약국장인 A씨는 직원의 약 판매 행위를 감독하지 않은 혐의를 받았다. B씨는 약국에서 A약국장이나 약사 지시 없이 특정 환자에게 아렉스, 엠지플러스큐, 이브더블샷을 판매했으며, 해당 행위는 동영상에 고스란히 담겨 고발 과정에서 증거로 제출됐다. 1심 재판부는 직원인 B씨가 약사가 아님에도 고객과 대면해 스스로의 판단에 따라 특정 약을 선택해 고객에 판매했다고 밝혔다. 이에 대해 1심 재판부는 “아렉스는 근이완제이고, 이브더블샷은 해열, 진통 소염제로서 그 용법이나 용량이 정해져 있고, 개개인 신체적 상태나 병증에 맞게 사용하지 않으면 부작용을 일으킬 가능성이 있다”며 “약사 이외 사람이 스스로의 판단에 따라 판매해도 무방한 의약품으로 볼 수 없다”면서 벌금형을 선고했다. 이 같은 1심 재판부 판단에 대해 A약국장과 B씨는 1심 때와 같이 약 판매 과정에서 약국장의 지시가 있었다며 사실 오인과 더불어 200만원의 벌금형이 부당하다고 주장했다. 항소심 재판부는 우선 약국장과 직원이 주장한 사실 오인 부분에 대해서는 인정하지 않았다. 직원인 B씨가 의약품을 판매하는 과정에서 A약국장이 감독하거나 관여한 것이 확인되지 않는다는 이유에서다. 항소심 재판부는 “B씨는 손님이 어깨가 아프다 하자 사건 의약품을 찾아 뿌려서 사용하라고 권하기도 했다”며 “증거 동영상에 의하면 약국장이 약국에 있었다 해도 환자와 대면하지 않았고, B씨가 약국장에게 문의하거나 그 방향을 쳐다보는 등의 의사소통이 전혀 보이지 않았다. 이 부분을 유죄로 인정한 원심 판단은 정당하다"고 밝혔다. 하지만 약국장과 직원의 양형 부당 주장에 대해서는 약국장과 직원의 주장을 받아들였다. 재판부는 “약사법 입법 취지 등에 비춰보면 죄질이 좋지 않은데도 불구하고 피고들은 반성의 기미 없이 범행을 부인하고 있는 점은 불리한 정상”이라며 “다만 B씨가 A약국장의 지시 없이 약을 판매한 횟수가 1회에 불과해 사안이 비교적 경미하고 동종전과가 없는 점, 형사처벌 전력이 없는 점 등을 유리한 정상으로 참작하면 원심 양형은 너무 무겁다”고 말했다. 이어 “피고들의 사실오인 주장은 이유 없지만, 양형부당에 대한 항소는 이유 있어 이를 받아들여 원심 판결을 파기하고, 각 벌금 200만원에 처하는 대신 1년간 형의 집행을 유예한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 악의적 한약 여론몰이에 대해 강력 반발했다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 2단계 첩약 건강보험 급여화 시범사업을 앞두고 양의계가 한약 불신에 열을 올리고 있다며 "국가가 안전성과 효과성을 인정하고 있는 한약을 악의적으로 폄훼하는 여론몰이를 즉각 중단하고, 진료 정상화에나 적극 동참하라"고 밝혔다. 현재 한의의료기관에서는 국가가 제정한 약사법 제51조 제1항에 따른 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 규정한 '대한민국약전'에 제시돼 있는 한약재를 처방하고 있다는 것. 특히 전국의 한의원과 한의병원 등 모든 한의의료기관에서는 중금속 검사와 농약 잔류물 검사 등 식약처에서 정한 엄격한 기준을 통과한 의약품용 한약재만을 처방하고 있으며, 의약품용 한약재 제조업체 역시 관련법에 따라 안전한 한약재 공급을 위해 한약재제조 및 품질관리기준을 전면 시행하는 등 만전을 기하고 있다는 설명이다. 한의협은 "아직도 양의계 일부에서는 한약에 대해 정확한 지식도 없이 무조건 한약을 먹지 말라는 말을 공공연히 하고 있는 것이 엄연한 현실"이라며 "맹목적으로 한약에 대한 거짓정보를 흘려 국민을 호도하는 행태는 일벌백계해야 마땅하다"고 말했다. 이어 "간 손상만 하더라도 치명적일 수 있는 한약이 아닌 양약이라는 사실은 이미 각종 연구자료와 학술논문을 통해 잘 알려져 있다"며 "양의계는 국민의 신뢰와 사랑을 바탕으로 국가가 공인한 한약재에 대한 근거없는 비방에 몰두할 시간에 국민의 불편과 불안을 가중시키는 진료 공백 정상화 방안 마련에나 전력해야 할 것"이라고 촉구했다. 또 "진정한 의료개혁은 한의계와 양의계를 비롯한 모든 보건의료직역들이 상호 존중하며 국민의 건강증진을 위해 노력하는 것"이라며 "양의계는 전문가도 아니면서 맹목적으로 특정분야를 깎아내리고 음해하는 것이야 말로 의료개혁의 대상임을 명심하라"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)과 유엔에스바이오(대표 강원호)는 25일 와이바이오로직스와 함께 신규 항체약물접합체(ADC) 항암제 개발을 위한 양해 각서를 체결했다고 밝혔다. 한국유나이티드제약은 ADC에 최적화된 독성 저분자 약물 개발을 담당한다. 회사는 개량신약 및 신제제 개선 품목 개발에 특화됐다. 수년간 매년 300억원 안팍의 연구개발 비용을 투입해 다양한 원천 기술 및 특허 제제 기술을 보유하고 있다. 이에 최적화된 약물 효과를 가진 페이로드 개발 및 ADC 생산에 나설 예정이다. 한국유나이티드제약과 서울대 기술지주가 합작으로 설립한 항암제 신약 연구소 기업 유엔에스바이오는 항체약물접합체(ADC) 개발 및 허가 과정을 담당한다. 항체 신약 개발 플랫폼 기업인 와이바이오로직스는 ADC에 표적성을 부여하는 항체 개발을 맡는다. 3사는 "신약 개발에 대한 연구 역량을 키우고, 신약 개발에 들어가는 기간과 비용을 효율적으로 관리할 수 있을 것"이라고 기대했다. 강원호 한국유나이티드제약 및 유엔에스바이오 대표는 "항체의약품 연구개발 분야에서 최고의 기술력을 가진 업체와 협업하게 됐다. 양해각서 체결을 통해 각 사의 강점을 최대한 활용하여 혁신적인 항암제 신약 개발에 박차를 가할 것"이라고 밝혔다. 한편 ADC는 항체와 약물을 링커(Linker)로 결합해 표적 암세포만을 정밀 타격하는 항암 기술로 효능이 높고 약물 독성은 낮아 차세대 항암제로 주목 받고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 제42대 대한의사협회 회장직 인수위원회(위원장 연준흠)가 박민수 복건복지부 차관의 발언을 문제삼으며 사퇴를 촉구했다. 박민수 차관은 지난 24일 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 "신분이 유지되고 있는 상태에서 사직할 수는 없는 것이고 그렇게 일방적으로 '나는 사표 냈으니까 내일부터 출근 안 한다' 이렇게 하실 무책임한 교수님들도 저는 현실에서는 많지 않을 거라고 본다"는 발언에 문제를 제기한 것. 의협 회장직 인수위는 "과거 브리핑에서 박민수 차관의 ‘의새’ 발언과 ‘여의사 비하’ 발언 등 계속된 망언으로 의료계의 공분을 산 것을 벌써 잊었냐"며 "매일 고된 업무 속에서 사명감으로 힘겹게 버티고 있는 교수들에 대해 기본적인 존경조차 갖추지 못한 박 차관의 발언에 또 한번 분노한다"고 밝혔다. 덧붙여 "현재의 갈등 상황을 악화시키는 것은 박 차관 본인이라는 세간의 지적을 가볍게 여겨서는 안된다"며 "실제 교수 사회의 분노는 심각한 수준임을 깨닫기를 바란다. 만일 박 차관이 의료개혁의 의지와 신념이 있다면, 그 첫걸음으로 자진 사퇴해 진정성을 보여주고 대통령에게 짐을 덜어주는 행동을 하라"고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부의 의료개혁을 논의하는 사회적 협의체인 대통령 직속 의료개혁특별위원회(이하 특위)에서는 의정갈등·의료공백 핵심인 의대정원 규모를 직접 논의하지는 않을 방침이다. 특위에서 의사 수 부족 문제 해결을 위한 수급 전망이나 기전 등은 살피겠지만, 2000명 등 의대정원 증원 규모를 구체적으로 따지지는 않겠다는 것이다. 25일 정식 출범 후 첫 회의를 가진 특위원들은 중증·필수의료 보상 강화, 의료전달체계 정상화, 전공의 수련 국가책임제 도입, 의료사고 안전망 강화 등 4개 우선 과제를 집중 논의해 상반기 안에 구체적인 로드맵을 발표하기로 합의·의결했다. 이날 오후 노연홍 위원장은 특위 브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 첫 회의에는 위원장을 포함한 18명의 민간위원과 사회부총리 등 6명의 정부위원 등 총 24명이 참석한 가운데 진행됐다. 노 위원장은 "중증·필수의료 보상 강화의 경우 필수의료 특성을 반영한 정의롭고 충분한 보상을 위해서 수가 인상뿐 아니라 지불제도 혁신, 과감한 재정 투자 방안을 종합적으로 마련한다"면서 "환자 중증도에 따라 의료기관 역할이 적절히 분담되고 의료 이용체계 개선을 위한 유인체계 등 의료전달체계 정상화 방안도 마련한다"고 설명했다. 노 위원장은 "전공의 장시간 근로 개선뿐 아니라 우수한 전문의로 육성될 수 있도록 수련체계 전반의 지위를 높일 수 있는 방안을 마련한다"며 "의료사고 발생 시 환자는 빠르고 충분하게 보상을 받고 의료진의 최선을 다한 진료는 보호받을 수 있는 의료사고처리 특례법 제정뿐만 아니라 환자 권익 보호 강화, 무과실 의료사고 국가보상 현실화 등을 함께 추진한다"고 부연했다. 노 위원장은 향후 특위를 명확한 목표와 과제를 가지고 운영할 방침도 밝혔다. 특히 노 위원장은 투명성, 전문성, 독립성, 상호 협력을 기반으로 특위를 운영하겠다는 약속도 했다. 그는 "특위 논의 과제와 과정도 국민에 자주 알려드리고 결과도 상세히 공개하겠다"며 "전문성을 토대로 의료개혁 과제를 면밀히 검토해 합의점과 추진 방안을 찾겠다"고 말했다. 아울러 "의료개혁특위는 새로운 대한민국 의료를 위한 사회적 논의의 장이며 국민과 의료계 기대와 열망이 실현될 수 있게 지원하는 기구"라며 "특위 논의와 활동에 많은 관심과 성원을 부탁드린다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이화여자대학교 약학대학 전국개국동문회(회장 신민경)가 건강과 힐링을 모두 챙기는 '봄날 걷기대회'를 개최했다. 이화약대 개국동문회는 21일 남산골 한옥마을을 시작으로 북측 순환로를 걷는 코스로 걷기대회를 진행했다. 신민경 회장은 "약국 운영과 약계 현안에 몸과 마음이 지친 동문들을 위해 싱그러운 봄날을 함께 만끽할 수 있는 시간을 마련했다"며 "앞으로도 든든한 버팀목이 될 뿐만 아니라 약업계 현안 해결에 상급 분회와 함께 적극 협력하겠다"고 말했다. 동문들 역시 자연을 만끽하며 동문간 유대감을 높이는 행사였다며, 서로를 격려하고 응원하며 뜻깊은 시간이 됐다고 평가했다. 이번 행사에는 40여명이 참여했으며, 걷기대회 활동 중 찍은 사진으로 조별 사진 콘테스트를 열어 재미를 더했다. 한편 동문회는 오는 6월 9일 오전 10시 유한양행 본사 4층에서 이화여자대학교 약학대학 전국개국동문회 연수회를 개최하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 계열 '자디앙정(엠파글리플로진, 한국베링거인겔하임)'이 당뇨, 심부전에 이어 신장병 영역으로 급여 확대를 추진하고 있다. 하반기 같은 계열 경쟁약물인 포시가가 국내 철수가 예정된 상황에서 자디앙의 사용범위 확대는 관련 약제 시장에서 점유율 확장이 기대된다. 25일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 자디앙10mg에 대해 사용범위 확대를 검토하고 있다. 최근 관련 학회 의견도 들었고, 제약사로부터 보완자료도 접수한 것으로 알려졌다. 자디앙10mg의 효능·효과는 주력인 제2형 당뇨병과 만성 심부전, 만성 신장병 등 3개 질환이다. 이 가운데 제2형 당뇨병과 만성 심부전은 급여가 적용되고 있다. 만성 심부전의 경우 지난 2월부터 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자 중 좌심실 박출률이 40% 이하인 환자로 표준치료를 안정적인 용량으로 투여 중인 경우에 급여가 적용된다. 만성 신장병 적응증은 지난해 10월 획득했다. 2형 당뇨병 동반 여부와 무관하게 신장병의 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 위험성을 감소시키기 위한 치료제로 사용할 수 있게 된 것이다. 식약처로부터 적응증 추가 승인을 받으면서 곧바로 심평원 급여 확대 신청을 한 것으로 풀이된다. 경쟁약물인 포시가(다파글리프로진, 한국아스트라제네카)도 당뇨, 심부전, 신장 질환 적응증을 보유하고 있다. 역시 당뇨와 심부전에도 급여가 적용되고 있지만, 신장 환자가 사용할 때는 100% 본인 부담해야 한다. 포시가는 올해 하반기 한국 시장 철수가 예고된 상황. 포시가가 철수하면 오리지널 약제 중 당뇨, 심부전, 신장 등 3가지 적응증을 보유한 제품은 자디앙만 남게 된다. 여기서 자디앙이 만성 신장병 급여까지 획득한다면 SGLT-2 억제제 시장에서 점유율이 더 확대될 것으로 예상된다. 다만, 포시가는 시장 철수 전에 현재 공동 판매 파트너사인 HK이노엔 제네릭약제에 적응증 이전을 추진하는 것으로 알려졌다. 따라서 HK이노엔이 제네릭약제로 추후 신장병 급여 확대를 추진할 가능성도 있다. 한편, 국내 제약사들은 2025년 3월 출시를 위해 자디앙 제네릭 약물을 준비 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'의 상위권 시장그룹인 종근당이 대체제로 떠오른 '니세르골린' 성분제제의 저용량(10mg)을 허가 받으면서 라인업 확장에 나섰다. 식품의약품안전처는 24일 종근당의 '넥스콜린정10mg(니세르골린)'을 허가했다. 니세르골린이 임상 재평가와 급여 환수 리스크를 보유한 콜린알포세레이트의 대안으로 떠오르자 30mg이 주력 허가품목으로 자리매김한 상태다. 해당 용량이 콜린알포세레이트의 대안이 될 수 있는 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료, 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등'의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 집중했다. 이는 콜린알포세레이트의 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소)과 비슷하다. 다만 콜린알포세레이트는 해당 적응증을 계속 유지하려면 2025년까지 임상재평가를 통해 효능을 입증해야 한다. 이 가운데 10mg 저용량은 오리지널사인 일동제약과 후발약으로 니세르골린 성분제제를 가장 먼저 허가받은 한미약품만 보유하고 있었다. 니세르골린 5mg과 10mg의 경우 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 등에 대한 적응증을 갖고 있다. 현재 5mg의 경우 일동제약의 '사미온정'이 유일하며 10mg은 일동제약과 한미약품, 그리고 종근당까지 3개사가 경쟁을 펼치게 된다. 한편 니세르골린의 허가가 지속적으로 늘고 있는 가운데, 5월 1일부터 니세르골린 30mg 26개 제품이 급여 적용된다. 기준요건을 모두 충족해 424원에 등재되는 제약사는 노바엠헬스케어, 마더스제약, 대웅바이오, 씨티씨바이오, 유앤생명과학, 종근당, 경동제약, 고려제약, 동국제약 등 9개사다. 기준요건을 1가지만 충족해 360원에 등재되는 제약사는 메디카코리아를 포함해 총 17개사다. 이에따라 기존 니세르골린 30mg 등재 9개사에 더해 26개사가 추가되면서 총 35개사가 시장경쟁을 벌이게 됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 급성장을 반복 중인 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 시장의 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 세 번째 P-CAB 제제로 ‘자큐보(자스타프라잔)’의 품목허가를 받으며 시장 진입을 앞두고 있다. 향후 이 시장은 기존 ‘케이캡(테고프라잔)’·‘펙수클루(펙수프라잔)’과 함께 자큐보까지 삼파전 양상으로 경쟁이 심화할 것으로 예상된다. 25일 제약업계에 따르면 제일약품은 올해 안에 자큐보를 정식 발매한다는 계획이다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 24일 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정 20mg을 국산 37호 신약으로 품목허가했다. 적응증은 미란성 위식도역류질환이다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 자회사다. 향후 국내 영업·판매유통은 제일약품이 맡는다. 건강보험 급여 적용 시점 등을 감안하면 연내 자큐보의 정식 발매가 가능할 것으로 제약업계에선 판단하고 있다. 자큐보가 가세하면 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장은 삼파전으로 확대될 전망이다. 시장에선 이미 HK이노엔 케이캡과 대웅제약 펙수클루가 경쟁 중이다. 최근 몇 년 새 P-CAB 시장은 급성장을 반복했다. 2019년 1분기 HK이노엔이 케이캡을 발매한 이후 2년 만인 2021년 연간 처방액 1000억원을 돌파했다. 이어 2022년 3분기 대웅제약 펙수클루가 가세했고, 지난해엔 전체 시장 규모가 2000억원 이상으로 더욱 확대됐다. 올해 1분기엔 전년동기 대비 34% 증가한 622억원의 실적을 기록했다. 케이캡 발매 이후로 5년이 지났지만, 여전히 30% 이상 성장률을 보이며 빠르게 확대되고 있다. 시장이 확대될수록 케이캡과 펙수클루의 경쟁도 치열해지는 양상이다. 지난 1분기 케이캡은 452억원의 처방실적을 기록했다. 작년 1분기 357억원 대비 27% 증가했다. 펙수클루의 추격에도 여전히 빠른 성장세를 유지 중이라는 분석이다. 같은 기간 펙수클루의 처방실적은 108억원에서 170억원으로 57% 늘었다. 펙수클루가 후발주자로 경쟁에 뛰어든 2022년 3분기만 하더라도 펙수클루의 시장 점유율은 12%에 그쳤다. 이후 대웅제약의 적극적인 영업으로 올해 1분기 기준 점유율이 27%로 확대됐다. 올해 들어선 케이캡과 펙수클루의 주요 영업 파트너가 변경되면서 더욱 치열한 경쟁을 예고했다. HK이노엔은 보령을 새로운 영업 파트너로 낙점했다. 양 사는 지난해 말 케이캡과 카나브 시리즈 4종을 상호 공동 판매하는 계약을 체결했다. 이어 올해부터 본격적인 공동 판매에 나섰다. 기존 영업 파트너인 종근당과는 이별했다. 종근당은 케이캡 발매 시점인 2019년부터 지난해까지 5년 간 제품을 공동 판매한 바 있다. 대웅제약은 지난해까지 펙수클루를 단독으로 판매했다. 올해 들어선 종근당을 새로운 영업 파트너로 맞이했다. 종근당은 직전까지 케이캡을 공동 판매하며 빠른 성장을 견인했다는 평가를 받는다. 제약업계에선 그간 케이캡을 통해 구축한 종근당의 영업망이 펙수클루에 적용될 경우 더욱 빠른 성장이 가능할 것이란 전망이 나온다. 이 연장선상에서 새롭게 시장에 가세하는 온코닉테라퓨틱스·제일약품의 행보에도 관심이 모인다. 케이캡을 공동 판매하는 HK이노엔·보령과 펙수클루를 공동 판매하는 대웅제약·종근당 연합에 맞서, 제일약품이 자큐보의 영업 파트너를 발굴할 것이란 가능성에 무게가 실린다. 제약업계에선 제일약품이 국내 대형 제약사 한두 곳과 자큐보 공동 판매를 두고 논의 중인 것으로 알려졌다.