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촉탁의 처방약 제3자에게 조제...약사, 무죄입증 또 실패[데일리팜=강신국 기자] 요양원 직원이 아닌 제3자에게 약을 조제해 준 약국이 요양기관 업무정지 처분이 과도하다며 항소했지만 또 패소했다. 서울고등법원은 최근 A약사가 보건복지부를 상대로 제기한 업무정지 등처분취소 소송에서 1심 판결에 문제가 없다며 항소를 기각했다. 사건을 보면 경기 지역에서 의원을 운영하는 B의사는 요양시설에서 촉탁의사로 일하며 환자 원외처방전을 요양시설 직원 또는 제3자에게 교부했고 약사는 이 처방전을 조제하다가 적발됐다. 약사가 작성한 사실확인서를 보면 "원장님이 촉탁진료 후 외래처방을 발행하면 처방전을 가지고 오는 분은 환자·환자가족, 시설직원, 병원직원, C씨와 B씨 등이다. 조제한 약은 시설직원, 환자·환자가족이 직접 가져가는 경우 이외에는 C씨와 B씨가 요양원으로 가져간다"고 기술돼 있다. 또한 "C씨와 B씨는 요양원 직원은 아닌 것으로 보이고 본인부담금은 수시로 요양원에서 계좌이체 혹은 카드결제한다. 직접 요양원에 약을 가져다 준 적은 없다"고 돼 있다. 즉 요양원에서 전화로 의약품 전달을 부탁하고, 신분이 확인되지 않은 그 제3자가 원외처방전을 가지고 오면 그 원외처방전으로 의약품을 조제한 제3자에게 조제한 의약품을 전달, 환자에게 배달했다는 것이다. 결국 약제비 부당청구 혐의가 인정된 약사에게는 요양기관 업무정지처분 82일, 의료급여기관 업무정지처분 102일이 부과됐고 소송이 시작됐다. 2심 법원은 "자필로 사실확인서를 작성하고, 피고 담당 공무원이 작성해 온 확인서와 사건 약제비 부당청구 명단에 직접 서명·날인하는 방법으로 이 사건 처분사유를 인정했는데 그 내용이 구체적이고 명확하다"고 말했다. 법원은 "요양원 직원이 아닌 제3자가 가지고 온 처방전으로 약을 조제하고 조제한 의약품을 그들에게 전달한 사실을 인정했다"며 "원고의 직업이 약사인 점, 원고의 연령과 약국을 경영한 이력을 고려할 때 이 사건 현지조사 과정에서 작성한 사실확인서의 의미를 충분히 이해하고 있었을 것으로 보이고, 달리 위 사실확인서의 신빙성을 의심할 만한 사정을 찾을 수 없다"고 밝혔다. 이에 법원은 "약사가 새롭게 주장하는 처방전 교부일과 약품 조제일(요양개시일) 사이에 하루에서 이틀의 시간 간격이 있다는 사정만으로는 위와 같은 인정 사실을 뒤집기에 부족하다"며 "1심 판결은 정당하므로 원고의 항소는 이유없어 기각한다"고 판시했다.2024-04-26 10:06:16강신국 -
일양약품, 4중 코팅 '프로바이오틱스 장용캡슐' 출시[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연/정유석)은 장 건강에 도움을 줄 수 있는 18종의 프로바이오틱스를 25억 CFU 보장하는 건강기능식품 ‘일양 살아있는 프로바이오틱스 장용캡슐’ 제품을 새롭게 출시했다고 26일 밝혔다. 일양 살아있는 프로바이오틱스 장용캡슐은 4중 코팅 특허기술로 산소와 수분을 차단해 안정성을 높였다. 또 식물성 캡슐을 장용코팅해 유산균이 살아서 장까지 전달될 수 있게 했다. 4중 코팅 특허기술은 수용성 폴리머, 히알루론산, 다공성입자 코팅제, 단백질 등 총 4중으로 유산균을 코팅해 산소와 수분으로부터 안정성을 인정받은 기술이다. 또한 SCI급 논문에 등재된 우수한 장 점착력과 생존력을 인정받은 유산균을 투입했으며, 미국 FDA에서 원료로써 안전하다고 인정하는 제도인 GRAS에 등재된 원료가 함유되어 있다. 목 넘김이 편한 소형캡슐로 1일 1캡슐 복용 편의성과 열과 수분에 취약한 유산균의 특성을 고려하여 제품의 품질유지를 위한 유산균 특수용기로 실온 보관이 가능하도록 소비자들의 섭취 편의성과 휴대성까지 고려한 제품이다.2024-04-26 09:40:54노병철 -
GC셀 "美 관계사 아티바, 새 CFO·COO 선임"[데일리팜=김진구 기자] GC셀은 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 새로운 임원진을 임명했다고 26일 밝혔다. 최고재무관리자(CFO) 겸 부사장으로 네하 크리슈나모한(Neha Krishnamohan)을, 최고운영책임자(COO)로 제니퍼 부시(Jennifer Bush)를 각각 임명했다. 네하 크리슈나모한 CFO는 듀크 대학에서 의생명 공학과 경제학을 전공하고, 아큐티스 바이오테라퓨틱스(Arcutis Biotehrapeutic)의 이사회 임원, 카이네이트 바이오파마(Kinnate Biopharma) 최고재무책임자로 재직하는 등 바이오기술 분야에서 광범위한 경험을 쌓아왔다. 또, 헬스케어 투자은행 그룹의 부사장과 골드만삭스 인수합병(M&A) 업무를 역임하며 기업의 전략적 성장·사업 개발·M&A·재무 분야에서 풍부한 경험을 보유하고 있다. 그동안 1000억 달러(한화 약 137조5000억 원) 이상 M&A 거래를 성공적으로 이끌어낸 경험을 바탕으로, 아티바 바이오테라퓨틱스의 기술 개발과 사업화 목표에 따른 전략적 자원관리와 효율적 조직관리, 회계재무 등 경영관리 전반을 총괄할 예정이다. 제니퍼 부시는 기업 운영에 있어서 다양한 실무경력과 함께 사업 및 조직 운영 경험을 토대로 최고운영책임자(COO)로 임명됐다. 부시는 기업 전략·거버넌스·법률·규제 문제 해결·정보전략 분야에서 두루 경험을 쌓아왔으며, 기존 아티바의 주요 법률자문 역할을 담당해 왔다. 이번 최고운영자 선임은 아티바의 성장을 위한 전략적 사업개발 및 성장동력 구축하는데 중요한 역할이 될 것으로 보인다. 지씨셀 제임스박 대표는 "아티바 바이오테라퓨틱스는 이번 인사 조직 개편을 통해 미래 성장을 위한 전략적 혁신과 운영 효율화를 준비중에 있다"며 "두 새로운 리더들의 합류로 아티바와 지씨셀 양사간의 사업 협력이 확대되기를 기대한다"고 말했다.2024-04-26 09:39:30김진구 -
1인약국 경영스킬 궁금하다면? 휴베이스 HIC, 접수시작[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 1인 약국에 적합한 경영스킬 등 노하우를 대방출한다. 휴베이스 약국경영 인사이트 컨퍼런스(HIC)는 1차 약국사업과 2차 매출극대화에 이은 3차 강의 주제를 '1인 약국'으로 정하고, 내달 19일 행사를 진행한다고 밝혔다. 특히 이번 주제는 대한민국 약국의 다수를 차지하는 1인 약국(약사 1인, 또는 약사 1인+직원 1인)으로 정해, 현실적 한계를 시스템으로 극복하는 방법 등이 상세히 소개된다는 설명이다. 강의는 ▲내가 없어도 돌아가는 시스템(김현익) ▲1인 약국, 2인 약국처럼 운영하기(안효빈) ▲Heart to Heart 커뮤니케이션(이아영)을 주제로 진행된다. 2교시 강의를 맡은 안효빈 약사는 "다년간 1인 약국의 한계 극복을 위해 수많은 변화를 시도했고, 이번 강의에서 약국장이 매출상승에 에너지를 집중할 수 있는 효율적 1인 약국 운영비법과 진열 전략 공유로 다수의 1인 약국장 고민해소에 도움을 주고 싶다"고 말했다. 김수길 프랜차이즈부문 이사는 "1인 약국은 직원이 있어도 약사 2명이 상담판매하는 규모의 매출을 만드는 데 현실적 한계가 있다"며 "이번 3차 HIC는 1인 약국의 현실적 한계를 시스템으로 극복하는 방법에 대해 상세히 다룰 예정"이라고 전했다. 강의는 오후 2시부터 휴베이스 챌린지 스퀘어(서울 방배동)에서 진행되며, 신청은 휴베이스 홈페이지(www.hubasekorea.co.kr)에서 가능하다.2024-04-26 09:35:28강혜경 -
안국약품, 우크라이나에 의약품 기부[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 최근 사단법인 사랑광주리를 통해 우크라이나 내 전쟁 피해 환자들을 돕기 위해 우크라이나 지역 병원에 2억2000만원 상당의 의약품을 기부했다고 26일 밝혔다. 이번 기부는 국제구호개발 NGO인 사랑광주리와 안국약품의 지속적인 노력과 협력을 통해 이루어졌다. 사랑광주리는 오랜 기간 동안 지구촌의 소외된 이웃들을 돕는 일을 해오고 있으며, 이번에도 우크라이나 내 전쟁 피해 환자들을 대상으로 구호활동을 펼쳤다. 이를 위해 안국약품은 지난 2019년에 이어 두 번째로 의약품을 후원했다. 후원 품목으로는 동맥경화용제, 당뇨병제, 고혈압, 항히스타민제, 소화제 등 13품목으로 2억 2 500만원 상당이다. 안국약품 관계자는 “이번 기부를 통해 안국약품의 미션인 ‘우수 의약품 개발을 통한 인류건강과 행복실현‘”을 실천하며, “해외의 어려운 이웃들을 지원하는 것에 큰 관심을 갖고, 앞으로도 지속적으로 이러한 활동을 진행할 것"이라고 말했다. 이번 의약품 기부를 통해 우크라이나 내 환자들이 생존의 위협 아래에서 적절한 치료를 받을 수 있게 되어 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 이는 안국약품과 사랑광주리의 협력이 이뤄내는 사회적 가치 중 하나로 평가되고 있다.2024-04-26 09:30:54노병철 -
'록사티딘' 정제 첫 선보인 대화제약, 저용량도 선점[데일리팜=이혜경 기자] 위십이지장궤양 치료제인 '록사티딘아세테이트염산염' 성분제제의 제형을 변경해 첫 선을 보였던 대화제약이 저용량을 추가적으로 허가받았다. 식품의약품안전처는 25일 '가스트릭서방정37.5mg(록사티딘아세테이트염산염)'을 허가했다. 가스티릭서방정은 위십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거엘리슨 증후군 등에 쓰이는 항궤양제 록사티딘 성분제제의 정제 제형이다. 기존에는 캡슐형 제형만 있었는데, 지난해 대화제약이 75mg 용량의 서방정을 개발해 제형변경 약제로 허가를 받고 급여 등재까지 마쳤다. 라니티딘, 파모티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 시메티딘 등 '티딘'으로 끝나는 H2 수용체 길항제 계열인 록사티딘은 1988년 허가받은 한독의 '록산캡슐'이 최초 등재 제품이기도 하다. 대화제약은 75mg 용량에 이어 절반 가량의 저용량인 37.5mg 용량 역시 정제로 허가를 받았다. 캡슐 제형이 온도변화에 따른 품질변화가 심한 반면, 정제는 온도 및 습도에 안정적인 만큼 휴대하기도 편리하다는 장점이 있다. 또한 정제가 캡슐제에 비해 복용순응도 면에서도 장점으로 작용한다. 여기에 대화제약은 캡슐형보다 정제가 제조원가 절감 등 생산성이 높다고 판단하고 있다. 대화제약이 과거 공개한 사업보고서에 따르면 연간 720만 캡슐을 생산한다고 가정하면 제조원가 절감이 연간 약 2억9500만원에 달한다. 한편 H2 수용체 길항제는 지난 2019년 라니티딘의 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출에 따른 판매금지로 단일제 시장이 성장하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2022년 3분기 H2수용체길항제 단일제의 외래 처방금액은 415억원으로 전년 동기 대비 7.5% 늘었다. 2020년 3분기 358억원에서 2년 새 15.8% 증가하면서 꾸준한 상승세를 보였다.2024-04-26 06:40:31이혜경 -
유나이티드제약 2세 강원호 대표 '경영 보폭' 확대[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약 오너 2세(장남) 강원호 대표(48)가 경영 보폭을 확대하고 있다. 유나이티드에서는 아버지 강덕영 대표(77)와 공동 대표이사를, 계열사 2곳에서는 최대주주로 경영 활동을 펼치고 있다. 특히 최대주주를 맡고 있는 유엔에스바이오, 한국바이오켐제약에서 유의미한 성과를 내며 장남 승계 입지를 다지고 있다는 분석이다. 유엔에스바이오는 최근 성과를 냈다. 유나이티드제약, 와이바이오로직스와 신규 항체약물접합체(ADC) 항암제 개발 제휴를 맺었다. 유나이티드제약은 ADC에 최적화된 독성 저분자 약물 개발 및 생산을 맡게 된다. 유엔에스바이오는 항체약물접합체(ADC) 개발 및 허가 과정을 담당한다. 항체 신약 개발 플랫폼 기업인 와이바이오로직스는 ADC에 표적성을 부여하는 항체 개발에 나선다. 유엔에스바이오는 유나이티드제약과 서울대 기술지주가 합작 설립했다. 2022년 12월 항암제 연구소기업 최종 승인을 받았다. 유엔에스바이오는 강원호 씨가 대표이사와 최대주주를 맡고 있다. 지분은 오너 일가가 70% 가량을 보유하고 이중 대다수를 강원호 대표가 차지하고 있는 것으로 알려진다. 유엔에스바이오 등기임원도 강원호 대표 한 명 뿐으로 전해진다. 향후 유엔에스바이오 상장도 검토하고 있는 것으로 보여진다. 강원호 대표는 원료 회사 한국바이오켐제약 최대주주도 맡고 있다. 한국바이오켐제약 지분은 강원호 대표 44%, 동생 강원일(41)씨 41%, 강예나(43)씨 15% 등 오너 2세들이 전량 보유 중이다. 바이오켐제약은 의약품 원재료를 생산해 유나이티드 등에 납품하는 곳이다. 2009년에 설립됐으며 30여종에 이르는 완제 및 원료의약품을 제조해 국내와 해외에 판매하고 있다. 바이오켐제약은 강원호 대표 지휘 아래 안정적인 실적을 내고 있다. 매출과 영업이익은 2018년 321억원과 63억원, 2019년 402억원과 68억원, 2020년 373억원과 41억원, 2021년 422억원과 21억원, 2022년 525억원과 65억원, 2023년 662억원과 131억원 등이다. 특히 지난해는 영업이익이 첫 100억원을 넘으며 외형 확대와 수익성을 동시에 챙겼다. 10년째 공동대표…사내이사 4연임 강원호 대표는 한국유나이티드제약에서도 존재감을 발휘하고 있다. 사노피-아벤티스 근무 후 2006년 유나이티드제약 구매·공무파트로 입사했다. 2014년부터 아버지 강덕영 대표와 공동대표 체제를 유지하고 있다. 현재까지는 강덕영 대표 지휘 아래 유나이티드에서 관리 업무를 맡아 사업 확장을 돕고 있다. 강원호 대표는 사내이사도 4연임 중이다. 2014년 사내이사로 신규 선임됐고 2017년, 2020년, 2023년 재선임되면서 경영 능력을 인정받았다. 한국유나이티드제약은 수년째 최대 실적을 경신하고 있다. 매출은 2021년 2210억원, 2022년 2625억원, 2023년 2789억원이다. 영업이익은 2021년 332억원, 2022년 482억원, 2023년 550억원이다. 시장 관계자는 "강원호 대표가 경영 보폭을 확대하고 있다. 유나이티드는 물론 최대주주로 위치한 계열사에서도 성과를 내고 있다. 동생 강원일 씨도 회사 경영에 참여하고 있지만 현 위치를 감안했을 때 강원호 대표로의 자연스러운 승계 작업이 점쳐진다"고 말했다.2024-04-26 06:20:40이석준 -
"다제약물관리에 약사 미래 있다"...사업모형 다양화[데일리팜=정흥준 기자] 다제약물관리에서 직역 확대 가능성을 찾는 약사들이 사업모델을 개발하며 새로운 길을 개척하고 있다. 지역 약국 대상 ‘통합약물관리’ 전문약사가 3년 뒤 배출되는 가운데, 다제약물관리 전담약사가 활동할 수 있는 환경 조성에도 기대를 걸고 있다. 작년 도봉구 의·약사 협업모형은 올해 전국 확대 기로에 있다. 서울과 경기 등 일부 지역을 중심으로 확대 논의가 이뤄지는 것으로 알려졌다. 건강보험공단은 의·약사 협업이 이뤄지는 병원모형의 제도화에 힘을 쏟고 있고, 동시에 도봉구 협업모형도 시범사업 지역 확대를 추진하고 있다. 도봉구에서는 다제약물관리 환자 중 54.9%가 처방조정까지 연계되는 성과를 보였고 시범사업 확대의 근거가 됐다. 병원모형의 제도화에 따라 지역 의·약사 협업모형의 제도화도 급물살을 탈 것으로 기대하고 있다. 공단 관계자도 “지역사회에서도 의사와 약사의 협업으로 다학제적 약물관리가 가능함을 확인한 것이 가장 큰 성과였다”며 도봉구 모형을 평가한 바 있다. 올해는 중랑구가 환자가 약국을 방문하는 시범사업 모형을 도입한다. 환자 재택 방문이라는 부담을 줄이고, 필요한 환자를 인접 약국과 매칭해 포괄적 약물관리를 하는 방식이다. 약사 참여율을 높일 수 있다는 장점이 있고, 사업이 안착된 이후에는 의사 협업으로 사업을 확대할 수 있을 것으로 보고 있다. 김위학 중랑구약사회장은 “약사가 시간을 내서 환자 자택을 방문하는 방식만으로는 한계가 있다. 약국 방문형도 추가돼야 서비스가 좀 더 보편적으로 확대될 수 있다”면서 “약국의 선택 옵션이 추가되면서 다제약물관리가 더욱 활성화되고 나면, 의사와의 협업도 접목해 사업을 확대해나갈 수도 있다”고 설명했다. 현재 지역 약사들의 환자 자택 방문 모형은 약사 2인 기준 약 12만원, 약국에 환자가 방문하는 모형은 회당 약 4만원의 수가가 책정돼있다. 참여 약국과 희망 환자수가 늘어나게 되면 약사의 새로운 영역으로 개발될 여지도 충분하다고 보고 있다. 김 회장은 “아직 부족함이 있지만 어느 정도 보상이 되고 있다. 본 사업이 된다면 환자 중심 서비스로서 약사들의 새로운 영역이 만들어지는 것”이라며 “모니터링과 중재, 개입을 통해 약사들의 약료서비스가 환자들에게 전달될 수 있다면 그것은 우리에게 새로운 방향성이 될 것이다”라고 강조했다.2024-04-26 06:19:25정흥준 -
급여축소 여파 '미풍'...1천억 오팔몬 처방시장 순항[데일리팜=천승현 기자] 연간 1000억원 규모의 리마프로스트알파덱스가 처방 시장에서 변함없는 인기를 얻었다. 올해부터 건강보험 급여 적용 범위가 축소됐지만 시장 영향은 크지 않았다. 처방 비중이 큰 적응증은 급여가 유지되면서 제약사들의 손실은 미미했다. 동아오팔몬 등 선두 제품들의 시장 장악력은 더욱 커졌다. 26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 리마프로스트알파덱스의 외래 처방금액은 235억원으로 전년동기 대비 5.3% 감소했다. 리마프로스트알파덱스는 ▲폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선 ▲후천성 요부척추관협착증에 의한 자각증상 및 보행능력의 개선 등에 사용된다. 동아에스티의 동아오팔몬이 오리지널 의약품이다. 리마프로스트알파덱스 지난해 1011억원의 처방시장을 형성하며 제약사들의 안정적인 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 리마프로스트알파덱스는 2019년 1분기 처방액 181억원에서 작년 2분기 263억원으로 4년 새 45.7% 증가하며 처방시장에서 꾸준한 인기를 누렸다. 리마프로스트알파덱스의 올해 1분기 처방액은 지난해 2분기보다 10.7% 감소하며 최근 성장세는 주춤한 모습이다. 하지만 최근 급여 축소 악재를 고려하면 처방 시장에서 선방하고 있다는 분석이 나온다. 리마프로스트알파덱스는 올해부터 급여재평가 결과 적응증 2개 중 ‘폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선’ 용도가 급여 대상에서 제외됐다. 적응증 절반이 급여 대상에서 제외됐는데도 처방 시장에서는 영향이 미미했다는 의미다. 업계에서는 리마프로스트알파덱스의 처방이 대부분 ‘후천성 요부척추관협착증에 의한 자각증상 및 보행능력의 개선’ 용도로 이뤄지면서 급여 축소가 미치는 타격은 크지 않다는 진단을 내놓는다. 올해부터 급여 범위가 축소된 록소프로펜과는 대조적인 현상이다. 록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다. 보건당국은 급여재평가 결과 ‘급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 올해부터 급여가 삭제됐다. 지난 1분기 록소프로펜 성분 의약품의 외래 처방금액은 203억원으로 전년대비 24.3% 감소했다. 작년 4분기 307억원에서 1분기만에 33.8% 줄었다. 리마프로스트알파덱스 시장 선두 제품들은 시장 장악력이 더욱 높아졌다. 동아에스티의 동아오팔몬은 지난 1분기 처방액이 79억원으로 전년대비 6.4% 증가했다. 동아오팔몬은 지난해 309억원을 올리며 리마프로스트알파데스 시장을 주도하는 제품이다. 지난 1분기 동아오팔몬이 리마프로스트알파데스 시장에서 차지하는 점유율은 33.6%로 작년 1분기 29.9%보다 3.7%포인트 상승했다. 동아오팔몬의 시장 점유율은 2019년 1분기 37.6%에서 2022년 4분기에 29.3%로 낮아졌다. 하지만 최근 들어 점유율이 점차 확대되는 추세다. 영진약품의 오파스트는 지난 1분기 원외 처방액이 18억원으로 전년보다 21.3% 늘었다. 넥스팜코리아의 오마프론은 1분기 처방액이 13억원으로 1년 전보다 69.7% 확대됐다.2024-04-26 06:18:54천승현 -
"코센틱스, 한국인 건선 치료효과 입증...안전성도 확인"[데일리팜=손형민 기자] “한국인 건선 환자에서도 코센틱스의 효과는 임상 결과와 일치했습니다. 통상 시판 후 조사에서는 이상 반응이 많이 수집되는데 코센틱스는 안전성도 입증해 연구의 의미가 크다고 볼 수 있습니다.” 최용범 건국대병원 피부과 교수(대한건선학회장)는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 코센틱스의 시판후조사(PMS) 리얼월드(Real-World) 데이터에 대해 이같이 평가했다. 코센틱스는 노바티스가 개발한 생물학적제제로 인터루킨(IL)-17을 억제한다. IL-17은 조골세포의 감소를 유발해 각종 염증 질환을 발생한다. 코센틱스는 질환 초기에 발생하는 부착부염부터 척추 변형을 유발하는 IL-17을 직접 차단하는 기전을 갖고 있다. 이에 코센틱스는 건선, 강직성척추염 등 다양한 염증 질환에 효과를 보이고 있다. 노바티스는 2017년 보험급여 적용 이후 올해 출시 7주년을 맞이하며 국내 건선 환자 대상 코센틱스의 리얼월드 데이터를 공개했다. 연구에서 코센틱스는 임상 데이터와 통계적인 차이 없이 치료 효과가 우수한 것으로 나타났다. 이 리얼월드 데이터는 Ther Adv Chronic Dis 저널에 지난 2월 게재됐다. 임상에 참여한 최 교수는 코센틱스가 국내에서 오랜 기간 사용된 약제인 만큼 다른 치료제들보다 안전성에 대한 장기간의 자료가 축적돼 있다는 점을 강조했다. 코센틱스, 한국인 대상 PMS에서도 효과·안전성 확인 이번에 공개된 리얼월드 데이터는 6년 간의 한국인 건선 환자를 대상으로 발견되지 않은 부작용이나 실제 효과를 평가하기 위한 목적으로 진행됐다. 최 교수에 따르면 임상에서 치료제 효과 평가는 엄격하게 통제된 환경에서 이뤄지기 때문에 환자의 개인사정으로 인한 불규칙한 투약 등의 상황을 고려하기 어렵다. 이에 실제 투약 환경에서의 코센틱스의 효과를 판단하기 위해 연구를 설계하게 됐다는 게 최 교수의 설명이다. 연구는 체표 면적 10% 이상 침범, 건선 중증도 지수(PASI score) 10 이상, 3개월 동안 기존의 치료에 호전이 없는 중증 건선 환자 829명을 6년 간 조사해 코센틱스의 효능과 안전성을 평가했다. 연구 결과, 코센틱스 복용군은 12주차 만에 기저시점부터 측정한 PASI score에서 86.3%의 개선이 있었다. 최 교수는 “엄격하게 통제된 환경에서 이루어진 임상 데이터와 통계적으로 차이점 없이 치료 효과가 우수했다. 통계적 유의성은 확인하기 힘들지만 무작위대조연구(RCT)보다 이번 리얼월드데이터에서의 효과가 조금 더 높았다”고 전했다. 이어 “실제 진료 환경에서는 꼭 치료를 받고 싶어하는 환자들이 투약 간격을 유지하며 적극적으로 치료했기 때문일 것이라고 추측한다. 그 외 바르는 약 등 임상시험 상황에서는 금지된 치료가 실제 진료환경에서는 병용된 것도 코센틱스의 효과 더 나타나는 부분에 작용했을 것이라고 생각한다”고 덧붙였다. 안전성 측면에서도 코센틱스 투여로 발생한 이상반응은 드물었고 심혈관사건(MACE)과 악성종양과 같은 중대한 이상반응은 0건으로 보고됐다. 최 교수는 “통상 시판 후 조사에서는 이상반응이 많이 수집되는 데 안전성 또한 입증된 것이 큰 의미가 있다고 본다”고 강조했다. ”여러 효과 좋은 생물학적제제 등장…치료제 선택기준은 동반질환 유무” 건선은 면역 체계의 이상으로 인해 발병하는 만성 질환으로 피부에 국한되지 않고 전신 건강에 영향을 미친다. 건선을 진단받은 환자 중 약 30%에서 건선성 관절염이 발병되며 심혈관계질환 등의 전신 합병증 발병 가능성이 일반인에 비해 1.5~2.5배 정도 높은 것으로 알려져 있다. 예전에는 건선을 피부를 주로 침범하는 질환으로 생각했다. 다만 최근에는 건선을 피부만 침범하는 것이 아닌 전신적인 면역 이상 반응으로 보고 건선성 관절염, 심혈관계 위험 증가 등의 위험성이 있다는 게 최 교수의 의견이다. 최 교수에 따르면 건선을 치료하지 않으면 이후에 2차 합병증, 특히 동맥경화를 촉진해 수명을 단축시킬 수 있다. 다만 건선은 치료가 잘 안 된다거나 피부과 약은 독하다는 인식으로 치료가 원활히 진행되지 않았다. 최 교수는 건선 환자들이 새로운 치료제들이 등장하며 인식이 개선됐다고 전했다. 코센틱스와 같은 생물학적 제제가 등장하기 이전에는 이전에는 평생을 치료해야 하는 중증 건선 환자에서도 부작용이 많았다. 장기간 치료에도 안전성이 입증된 생물학적 제제가 나오면서 환자들에게 큰 도움을 주고 있다. 최 교수는 “여러가지 생물학적 제제 모두 비슷하게 효과가 좋다고 판단하고 있다. 이 때문에 가장 중요한 기준은 동반질환의 유무이다. 심혈관계 질환이나 당뇨병 등 동반질환을 가지고 있는 경우에 이와 관련된 효과가 더 뛰어난 제제를 선택한다”고 전했다. 이어 “건선 이외에 특별히 동반질환이 없으면 병원에 자주 방문할 수 있는지, 생활 습관이 어떠한지 등 사회 경제적인 측면을 고려해 투약 간격이 길고 복약 순응도가 높은 치료제를 선택하기도 한다”고 덧붙였다. 특히 비만 환자의 경우 코센틱스의 활용도가 높아질 수 있다는 분석이다. 코센틱스는 임상을 통해 체중 90kg 이상 환자에서 4주 1회에서 2주 1회 요법으로 증량 후 76.4%의 환자가 PASI 90에 도달하는 것을 확인했다. 최 교수는 “치료 시 기존 용량으로 효과가 떨어지게 되면 결국 쓰던 약을 교체해야 하거나 주사를 투여하면서 먹는 약을 추가하기도 한다. 코센틱스의 경우 기존 용량을 두 배로 증량하는 옵션까지 가지고 있어서 약제 교체를 고려하기 이전에 환자에게 기회를 한 번 더 줄 수 있다”고 말했다. 최 교수는 생물학적제제의 보험급여 제도에서도 개선이 필요한 부분이 있다고 설명했다. 최 교수는 “면적상으로는 병변이 크지 않지만 얼굴, 이마 등과 같이 보이는 부위에 심한 환자들이 있다. 그 중에서도 특히 젊은 환자들의 경우에는 사회 생활이 불가능한 측면을 고려해 면적 상으로 10%가 되지 않더라도 보험 급여를 적용해주는 방향으로 개선이 필요하다고 생각한다.2024-04-26 06:18:16손형민
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