[데일리팜=천승현 기자] 종근당바이오가 모처럼 흑자를 기록했다. 지난 2022년 1분기 이후 8분기만에 적자를 벗어났다. 원료의약품 사업이 회복세를 나타냈다. 26일 금융감독원에 따르면 종근당바이오는 지난 1분기 영업이익이 32억원으로 전년동기대비 흑자전환했다. 종근당바이오가 흑자를 기록한 것은 2022년 1분기 이후 2년 만이다. 종근당바이오는 종근당그룹에서 원료의약품 사업을 주력으로 하는 업체다. 종근당홀딩스가 지분 39.1%를 보유한 최대주주다. 회사 측은 “원료의약품의 국내외 사업이 회복세를 나타냈다”라고 설명했다. 종근당바이오는 2022년 2분기 35억원의 영업손실을 기록한 이후 지난해 4분기까지 7분기 연속 적자가 이어졌다. 이 기간 누적 적자는 335억원에 달했다. 종근당바이오는 2020년 4분기부터 2021년 4분기까지 5분기 연속 적자를 기록하기도 했다. 지난 2020년 4분기부터 작년 4분기까지 13분기 중 단 한번만 흑자를 기록한 셈이다. 원료의약품 사업이 기복을 보였고 보툴리눔독소제제 연구개발 등 신사업 투자가 확대되면서 수익성이 악화했다. 종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했고 충북 청주 오송생명과학단지에 보툴리눔독소 전용 생산시설을 준공했다. 종근당바이오 오송공장은 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 부지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다. 종근당바이오는 2022년 2월 보툴리눔독소제제 타임버스의 수출용 허가를 받았다. 지난해에는 타임버스200단위와 타임버스엘의 수출용 허가를 각각 추가로 획득했다. 종근당바이오는 지난해 투자한 연구개발 비용은 173억원으로 전년대비 11.8% 늘었다. 2020년 91억원과 비교하면 3년새 89.2% 확대됐다. 지난해 종근당바이오의 매출원가율은 95.0%에 달했다. 지난해 종근당바이오가 단행한 구조조정으로 수익성이 개선된 것으로 분석된다. 종근당은 실적 부진이 길어지자 지난해 직원들을 대상으로 희망퇴직을 실시한 것으로 알려졌다. 지난해 말 기준 종근당바이오의 직원 수는 500명으로 2022년 말 558명보다 58명 줄었다. 1년새 직원 규모가 10% 이상 감소한 셈이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한풍제약(대표 조인식, 조형권)은 최근 ‘한풍당수롱연조엑스’를 출시했다고 26일 밝혔다. 한풍당수롱연조엑스는 당귀수산 한약 처방으로 계심, 도인, 소목, 홍화, 향부자, 오약, 작약, 당귀, 감초 총 9종 생약 성분으로 구성돼 있다. 당귀수산은 동의보감에 수재돼 있으며, 혈행 개선을 통한 신체의 어혈을 제거함으로써 통증을 가라앉히고 혈액순환을 원활하게 하는 효능을 가지고 있다. 따라서 외상(타박)으로 인해 발생한 어혈 증상인 멍, 부기 또는 통증 개선에 도움을 줄 수 있다. 한풍당수롱연조엑스는 과립 제형과 달리 짜 먹을 수 있는 액상 스틱포로 포장돼 있어 물 없이 편하게 복용할 수 있으며, 성인 기준 하루 세 번, 한 번에 1포를 복용하면 된다. 한편 한풍제약은 최근까지 300억원을 투자해 전용면적 2500평 규모의 일반의약품 CMO 전용 신공장을 완공해 종합비타민 및 경옥고 등 위수탁 10여종의 제품을 생산하고 있다. BGMP를 획득해 타사와 신약개발 협력으로 천연물의약품 한방원료의약품 공급량도 빠르게 늘려가면서 건강보험 단미혼합제, 일반의약품, 건강기능식품, 한방 원료의약품, CMO 사업 등을 펼치고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지난 25일 서울 서초구에 위치한 우면종합사회복지관에서 저소득층 독거노인들을 대상으로4월 무료급식 봉사활동을 펼쳤다고 26일 밝혔다. 유영제약의 저소득층 어르신 무료급식 봉사는 2016년부터 시행된 유영제약의 대표 봉사활동으로, 월 1회 직급별로 봉사단을 구성하여 도시락 배달 및 배식 봉사를 진행하고 있다. 이날 봉사활동에는 주임급으로 구성된 봉사단이 오전 10시부터 12시까지 거동이 어려우신 독거노인들에게 도시락을 배달하고 복지관을 방문한 어르신들에게 점심 식사를 배식했다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "임직원들의 참여 덕분에 복지관의 일손을 돕고 어르신들에게 식사를 대접하며 마음을 나눌 수 있었다 "라며 "유영제약은 ESG 경영 실천의 일환으로 매달 지역사회 급식 봉사를 실천하고 있다"라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 바이미성형외과의원 최한뫼 원장을 히알루론산(HA)필러 브랜드 ‘더채움’의 자문의로 위촉했다고 26일 밝혔다. 휴젤은 올해 더채움 론칭 10주년을 맞아 정품/정량 원칙을 지키는 안전한 필러 시술 문화 정착에 기여하고자 풍부한 임상 경험을 갖춘 의료진과 학술 협력을 강화하고 있다. 바이미성형외과 최한뫼 원장은 다년간의 더채움 시술 경험을 보유하고 있으며, 지난 2023년 한 해 동안 전국에서 더채움을 가장 많이 사용한 상위 5개 병원 중 하나로 선정돼 ‘더채움 엑설런스 어워드’를 수상했다. 16년차 성형외과 전문의인 최 원장은 외상 및 재건 성형 분야의 풍부한 임상 경험을 바탕으로 개개인의 안면해부학(facial anatomy)을 정확히 분석하여 필러 시술로 환자들의 고민을 해결하고 있다. 휴젤은 올 연말까지 최 원장과 협력하여 더채움 시술 프로토콜을 공동으로 개발한다. 제품을 처음 사용하는 의료전문가들(HCPs)이 보다 안전하고 효과적으로 시술을 할 수 있도록 부위별 적정 용량및 다양한 활용법 등을 포함한 가이드라인을 구축할 예정이다. 최 원장은 휴젤과의 학술 협력 활동의 일환으로 지난 26일 휴젤 서울사무소에서 임직원 대상 강연도 진행했다. 최 원장은 “최근 트렌드가 성형 수술에서 자연스러움을 추구하는 필러 시술로 전환됨에 따라 MZ세대부터 중년층까지 전 연령대의 니즈를 충족하는 맞춤 시술법을 정립하고 있다”고 설명하며, 약 1만3000 시린지 이상의 더채움 누적 사용량을 바탕으로 제품 특장점과 최 원장만의 필러시술 노하우 등을 소개했다. 휴젤 관계자는 “더채움에 대한 높은 이해도와 전문성을 갖춘 국내 미용성형 분야 KOL(Key Opinion Leader) 최한뫼 원장을 자문의로 초빙할 수 있게 되어 매우 뜻 깊다”고 말했다. 최한뫼 원장은 “안전하고 효과적인 필러 시술을 위해서는 의료진의 전문성과 경험이 무엇보다 중요하다”며 “휴젤과 협력하여 더채움 시술법을 확립하는 동시에 제품의 안전성과 효과성을 알리고,환자들의 만족도도 높일 수 있도록 적극적으로 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한 때 잘나가던 천안시청 내 약국이 연 1260만원에 새 주인을 찾고 있다. 월 임대료로 환산하면 105만원 선이다. 충남 천안시는 시청 민원청사동 1층 로비에 위치한 청사약국에 대한 입찰을 내달 7일까지 실시한다고 밝혔다. 약국 규모는 16.4평(54.22㎡)으로, 기초금액인 1260만원 이상 최고가방식 일반경쟁으로 낙찰자가 선정된다. 청사약국은 서북구보건소 이용객과 청사 내 공무원, 민원인 등이 주 이용자로, 약국이 처음 문을 연 2006년 당시만 해도 '일 처방전 95건'이라는 메리트에 힘입어 엄청난 낙찰가액을 보였다. 2006년 시청제시 연간 임대료가 783만원(월 65만원)에 불과했지만, 낙찰가는 8배 수준인 6120만원(월 510만원)에 책정되며 지자체 역시 서프라이즈라는 분위기였다. 2009년에도 시청제시 연간 임대료 2400만원(월 200만원)의 2.2배인 5240만원(월 436만원)에 낙찰이 이뤄졌었다. 하지만 보건소 처방이 감소한 데다 처방전을 받지 않는 환자 비율이 늘어나고, 코로나19 등 악재가 겹치면서 상황이 반전된 것으로 알려졌다. 특히 서북구보건소가 코로나19로 인해 진료를 중단하면서 청사약국은 2021년 10월 폐업 절차를 밟았고, 이후 8번의 유찰 끝에 낙찰받은 임차인이 2022년 5월부터 2027년 5월까지 계약했지만 기간을 채우지 못하고 자진폐업한 것으로 전해졌다. 지난해 보건소를 찾은 일반진료 환자는 5000명 수준으로, 일일 20명 안팎이었던 것으로 보인다. 시청 관계자는 "사업성을 이유로 직전 약사님이 계약을 중도 파기했다. 우선 내달 7일까지 입찰을 진행할 계획"이라며 "1인이 입찰하더라도 유효한 입찰"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 식품의약품안전처와 유럽의약품안전청이 서로 의약품 안전성, 유효성 등 각 기관이 보유한 비공개 정보를 공유하게 된다. 오유경 처장은 4월 25일(현지시간) 유럽 연합(이하 EU) 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 DG SANTE) 및 유럽의약품청(이하 EMA)과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다고 밝혔다. DG SANTE(보건식품안전총국, Directorate General for Health and Food Safety)는 유럽집행위원회 내 보건의료, 식품안전, 공중보건, 동물건강 등을 총괄하는 기관이며, EMA(유럽의약품청, European Medicines Agency): EU에서 사용되는 모든 의약품, 의료기기 등의 평가와 감독을 총괄하고 있따. 식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정을 체결함에 따라 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다. 식약처와 EMA는 2020년 6월부터 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀유지 약정을 체결했으며, 2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의를 개최하고 정식 비밀유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔다. 이번 약정 체결을 통해 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관 간 신뢰를 바탕으로 상호인정 협정(MRA)을 추진할 수 있는 계기를 마련하게 됐다. 오유경 처장은 "이번 유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 신속하게 대응해 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다"며 "식약처는 적극적인 규제외교를 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다"고 말했다. 오유경 처장은 DG SANTE의 산드라 가이나(Sandra Gallina) 차관과 EMA의 이머 쿡(Emer Cooke) 청장을 만나 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결'을 제안하고, 한-EU 규제기관이 함께 인공지능 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인 공동 개발 등 협력 방안에 대해 논의했다. 식약처는 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약이라는 국정과제를 달성하기 위해 지난해부터 미국(FDA), 사우디아라비아(SFDA) 등과 규제협력을 강화하고 있으며, 이번 유럽 규제기관(DG SANTE, EMA)과 약정을 토대로 의료제품 글로벌 규제협력 인프라를 확대해 나갈 계획이다. 식약처는" 앞으로도 적극적인 규제외교를 통해 국제 환경 변화에 신속히 대응하고 글로벌 규제 강국이 될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 5년간 품목갱신 미신청, 품목취하 등으로 1만5979개 품목이 허가목록에서 사라졌다. 식품의약품안전처는 지난 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행 중인데, 지난해 6월까지 첫 5년간 품목갱신 운영을 마무리한 결과다. 식약처는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리를 집중하기 위해 의약품 품목갱신 제도를 운영하고 있다. 허가·신고된 의약품에 대해 5년 주기로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 종합적으로 평가해 갱신 여부 결정한다. 해당 기간에 의약품 총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신되었는데, 이는 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중했기 때문으로 보인다. 갱신 대상(39,538개 품목) 중 64%가 전문의약품(2만5313개 품목)이었으며, 전문의약품은 70%(1만7649개 품목), 일반의약품은 42%(5910개 품목)가 갱신돼 국내 의약품 시장은 전문의약품 비중이 높은 것으로 확인됐다. 또한 분야별로는 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품의 갱신율이 73%로 가장 높았다. 식약처는 첫 5년간 품목갱신 과정 중 최신 안전성과 유효성 등 의약품의 안전 정보를 반영해 '아스피린' 제제(해열·진통제) 등 143개 성분, 2604개 품목의 허가사항 변경 등 안전조치를 실시하기도 했다. 이번 발표는 첫 5년의 운영결과 뿐 아니라 지난해 품목갱신 결과도 함께 공개됐다. 지난해 갱신 대상 의약품은 총 6562개 품목이며, 이 중 1751개 품목(27%)이 정리되고 4811개 품목(73%)이 갱신됐다. 갱신율(73%)은 지난 5년간 평균(59%)보다 높은 수준으로, 특히 2023년 하반기는 84%로 확인됐다. 이는 첫 5년간 품목갱신이 완료되고 2023년 하반기부터 두 번째 5년간(2023년 7월~2028년 6월) 품목갱신이 시작됨에 따라 갱신율이 높아진 것으로 보인다. 식약처는 지난해 혐기성 균 감염 등에 사용되는 '메트로니다졸' 주사제의 용법& 8231;용량을 소아와 미숙아로 구분해 설정하는 등 의약품 15개 성분, 88개 품목의 허가사항을 변경했으며 '설글리코타이드' 정제(위·십이지장궤양약) 등 총 2개 성분, 2개 품목에 대해 재평가를 진행하고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 이달 29일자로 신임 징수상임이사에 원인명(58) 공단 전 서울강원지역본부장을 임명한다고 밝혔다. 신임 원인명 징수상임이사는 의료기관지원실장, 인력지원실장, 기획조정실장, 서울강원지역본부장 등 공단 주요보직을 두루 역임했다. 다양한 실무경험을 바탕으로 현안문제 해결과 예방조치능력 및 조직관리 능력을 갖추고 있어 징수상임이사 직위에 적임자라는 평가를 받고 있다. 공단 징수상임이사는 자격부과실, 통합징수실, 고객지원실, 통합징수정보시스템재구축추진단 업무를 총괄한다. 공단 상임이사의 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 제42대 대한의사협회 회장직 인수위원회(위원장 연준흠)는 4월부터 시행된 연수교육지침과 관련해 연수교육의 참여 규모 등에 따라 개정된 지침을 탄력적으로 적용할 수 있도록 현 집행부에 건의하는 한편, 5월부터 새 집행부 출범 이후 해당 지침을 조속히 개정해 연수교육기관과 회원들의 참여 기회를 적극 보장할 계획이라 밝혔다. 인수위에 따르면 연수교육 시행 시 등록비 징구를 의무화하고, 대면 연수교육의 출결 관리 방식을 기존 서면에서 바코드로 변경하는 것 등을 주요 내용으로 하는 개정된 연수교육지침 시행으로 소규모 연수교육기관들은 등록비 징구 의무화로 인한 회원 참여율 저조와 바코드화에 따른 소요 비용의 과다 등으로 연수교육 시행에 많은 어려움을 겪고 있다는 민원이 발생하고 있다. 인수위 관계자는 "소규모 연수교육기관은 등록비 의무화와 바코드 비용 과다 등으로 연수교육 개최에 어려움이 있고 회원들의 연수교육에 대한 접근성이 제한되는 문제가 발생하는 것에 공감한다"며 "연수교육은 연수교육기관과 회원의 자율적 참여와 수용 가능한 범위 내에서 적용되는 것이 무엇보다 중요하다"고 설명했다. 이 관계자는 "연수교육 참여 규모 등에 따라 개정된 연수교육지침이 소규모 연수교육에도 탄력적으로 적용될 수 있도록 제41대 집행부에 건의했다"며 "회장 취임 이후 해당 연수교육지침을 조속히 개정해 연수교육기관과 회원들의 참여 기회를 적극 보장하겠다"고 덧붙였다. 아울러 인수위는 개정 연수교육 지침에서 고령(65세 이상)이거나 경제활동을 하지 않는 경우 또는 교육과정에 있는 회원(전공의)에 대해 무료 등록이 가능하도록 규정하고 있으나, 휴직 등의 사유가 있는 전공의나 연수교육 이수 의무자가 아닌 의대생들이 무료 등록 대상인지 여부가 불분명해 이로 인한 다수의 민원도 발생하고 있다고 지적했다. 이에 인수위는 의료대란 사태로 많은 어려움을 겪고 있는 전공의 회원과 연수교육 이수 의무자 아닌 의대생들의 연수교육에 대한 접근성 보장을 위해 연수교육 시행 시 모든 전공의와 의대생들에 대한 무료 등록이 가능하도록 지침 적용 및 운영이 필요한 만큼 회원 및 연수교육기관에 해당 사항을 안내하게 됐다고 언급했다.