[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 김명호 경인지방식품의약품안전청장은 의약품·화장품 수출입 안전관리 강화 방안을 논의하고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 한국의약품수출입협회(서울특별시 강서구 소재)를 30일 방문했다. 이번 방문은 의약품·화장품 분야 국내·외 시장 현황 및 소비자 동향 정보를 공유하고 수출입 관련 안전·품질 확보를 위한 민-관 협력 방안을 논의하기 위해 마련했다. 김명호 청장은 이날 현장에서 "지속해서 성장하고 있는 의료제품 분야의 상승세를 유지하기 위해서는 의약품과 화장품의 원재료 수급 동향을 파악하고, 수입처 다변화 및 국내 생산 지원 등으로 원료의 안정적인 공급망을 확보하는 것이 중요하다"고 강조했다. 김 청장은 "의료제품의 원재료가 원활하게 공급될 수 있도록 한국의약품수출입협회에서 제약업계와 화장품 업계의 건의 사항이나 애로사항이 있다면 언제든지 공유해달라"며 "경인식약청에서는 해당 사항에 대해 적극적으로 검토해 필요한 행정지원을 아끼지 않겠다"고 덧붙였다. 이동희 한국의약품수출입협회 부회장은 "의약품·화장품 등 수출입 안전관리를 위해 가장 중요한 것은 민& 8231;관의 적극적인 소통과 협력"이라며 "제약업계와 화장품업계의 애로사항을 식약처와 공유해 의료제품 안전관리 강화에 적극 동참하겠다"고 밝혔다. 경인식약청은 앞으로도 산업 현장과 적극 소통하고 의료제품 안전관리 정책 동향을 공유하여 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 외국 약가 비교 재평가 정부안이 공개되면서 비판을 이어가고 있다. 재평가 자체에 부정적이기도 하지만, 정부안이 기존 근거를 배제하면서 제약업계에 불리하게 설계됐다는 반응이다. 이에 업계는 정부안을 최종안으로 받아들일 수 없다는 분위기. 하지만 결국 정부가 제시한 '최고-최저가를 제외한 A8 평균가'로 진행되지 않겠냐며 한숨을 내쉬고 있다. 외국 약가 비교 재평가는 특허만료 의약품을 대상으로 A8국가의 동일제제 최고가를 비교해 국내 상한금액을 조정하는 계획을 담고 있다. 29일 업계에 따르면 지난 26일 열린 외국 약가 비교 재평가 관련 8차 간담회에서 정부는 조정기준으로 최고-최저가를 제외한 A8국가(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 캐나다) 조정평균가를 제시한 것으로 알려졌다. 이 소식이 알려지자 제약업계 다수에서 격앙된 목소리가 나오고 있다. 업계는 외국 약가 비교 재평가가 2중의 사후관리 기전이라면서 연구용역이나 시범사업을 진행한 뒤 효과를 평가하고 나서 본 사업을 진행해야 한다는 입장이다. 일부는 시행이 불가피하다면 조정기준으로 'A8 조정평균가'로 진행돼야 한다는 주장을 하고 있다. 업계 한 관계자는 "A8 조정 평균가는 과거 진행된 외국 약가 비교 재평가에서도 기준으로 삼은데다 현재 신약 등재시에도 활용되고 있어 가장 합리적인 방안"이라고 전했다. 애초 정부가 제시한 4가지 방안에도 A8 조정평균가가 들어 있다. 업계는 최초 정부가 제시한 4가지 조정기준을 각 업체들이 시뮬레이션한 결과, 'A8 조정최저가'가 가장 약가인하율이 높고, 그 다음이 '최고-최저 제외 A8 조정평균가', 'A8조정중앙가', 'A8조정평균가' 순이라는 반응을 내놓고 있다. 그러니까 이번 정부가 제시한 안은 두번째 최악의 안이라는 것이다. 업계 다른 관계자는 "최저가는 국가별로 차이가 크지 않아 제외한다 하더라도 영향이 미미한데, 최고가를 제외하면 약가인하율이 크게 나타난다"고 우려했다. 반면, A8 조정평균가로 기준으로 삼으면 약가인하 효과가 미미한 것으로 전해진다. 이를 두고 업계에서는 정부가 특허만료 의약품 약가인하를 통해 건강보험 재정을 절약하겠다는 의지가 명확한 것 아니냐는 이야기가 나오고 있다. 업계 한 관계자는 "최대-최저 제외 A8조정평균가는 그동안 재평가나 신약 등재 시 사용된 것도 아닌데다 향후 지속적으로 사후관리 기전으로 삼기에도 형평성 문제가 있다"며 "정부가 기존 방식으로는 약가인하 효과가 적으니, 무리하게 기준을 끌어다 쓰려는 것 같다"고 불만을 토로했다. 앞으로 정부는 이번 제시안을 토대로 업계 의견 수렴을 위한 간담회를 더 진행하겠다는 입장. 하지만 업계 내에서는 추후 의견을 더 받는다 해도 정부가 제시한 평가기준이 바뀌기는 어려울 거란 전망도 나온다. 국내 제약업체 관계자는 "8차례 동안 만나면서 정부안이 처음 제시됐는데, 다시 번복하기는 쉽지 않을 것"이라면서 "다만, 평가제외 대상이나 세부기준, 인하율 경감 등 업계 의견이 반영될 수는 있을 것 같다"고 말했다. 다만 정부안이 나왔지만, 올해 시행이 될지는 여전히 불투명하다. 코로나19 엔데믹 이후 의약품 수급 불안정이 계속되는 상황에서 급격한 약가인하는 공급 문제를 더 악화시킬 수 있는만큼 재평가 시기를 늦춰야 한다는 여론을 정부도 의식하지 않을 수 없기 때문이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 사무장병원·면허대여약국에 대한 단속권을 국민건강보험공단에 위임하는 의료법 시행령 개정안을 입법예고하면서 '건보공단 특별사법경찰 법안'의 국회 통과 여부에 시선이 모아지고 있다. 공단에 경찰 수사권을 넘겨 줬을 때 국민 권익 침해, 의료기관·약국 권익침해 등 부작용이 발생하지 않는다는 내용의 자료를 국회에 새롭게 제출한 만큼 통과 가능성이 있다는 전망이 나온다. 다만 21대 국회 임기가 5월 종료를 앞두고 있어 이번 임시국회 기간 내 건보공단 특사경법이 통과되지 않으면 법안 폐기로 입법에 실패하게 된다. 29일 기준 국회에는 총 4건의 건보공단 특사경권 법안이 계류중이다. 더불어민주당 정춘숙, 김종민, 서영석 의원과 국민의힘 이종배 의원이 각각 대표발의했다. 해당 법안은 의료법과 약사법을 위반해 개설된 사무장병원과 면대약국 범죄 수사를 위해 준정부기관인 건보공단 소속 임직원에 특별사법경찰이 갖는 수사권한을 주는 내용이다. 법안은 여러 차례 법사위 심사대에 올랐지만 쉽사리 통과되지 않고 있다. 법사위원들이 준공무원에게까지 수사권을 줘야하는 타당성과 특사경권 부여 시 부작용이 생기지 않는다는 안전성을 충분히 설명하라고 요구했지만, 공단이 충분히 설명하지 못하고 있는 실정이다. 이에 복지부는 의료법 시행령 개정을 통해 공단에 사무장병원과 면대약국에 대한 수사권이 아닌 단속권을 부여하는 행정에 나섰다. 구체적으로 복지부는 의료법 시행령 45조의 5항을 신설해 사무장병원과 면대약국 관련 결과 공표를 제외한 실태조사 일부를 공단에 위탁할 수 있게 했다. 결국 시행령 개정으로 공단이 단속권을 갖게 되면 사무장병원과 면대약국 실태조사에 대한 법적 근거가 강화될 전망이다. 그러나 일각에서는 이것만으로는 사무장병원과 면대약국 범죄를 더 강력히 규제하는 효과가 부족할 것이란 지적을 내놓고 있다. 공단 특사경권 법안이 국회를 통과해야 불법 개설 의료기관·약국의 건보재정 누수 문제를 빠르게 수사할 수 있게 될 것이란 주장이다. 공단 특사경권 법안은 국회 법제사법위 법안소위를 통과하지 못하고 있는 실정으로, 5월 임시국회 안건 상정과 통과 여부가 불투명한 분위기다. 법안을 발의한 의원들은 법사위에 안건 상정과 통과를 촉구할 예정이다. 다만 법안 통과를 위해서는 복지부와 건보공단이 특사경법 효과를 명확히 제시하고 부작용 우려를 종식시켜야 한다. 수사 비전문가이자 비공무원인 건보공단 임직원이 특사경권을 가졌을 때 더 기민하게 사무장병원과 면대약국 범죄를 적발할 수 있다는 객관적 데이터를 마련하고 수사권 오남용 문제가 발생하지 않는다는 근거를 제시해야 하는 셈이다. 국회 관계자는 "건보공단 특사경 법안이 통과하면 사무장병원이나 면대약국이 건보재정을 빼돌리는 문제를 직접 찾아낼 수 있게 된다"면서 "준공무원 수사권 부여로 국민 권익을 침해하는 것 보다 건보재정 누수를 틀어막는 효과가 더 크다는 자료를 제시할지 여부가 처리를 좌우할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 처방시장에서 강세를 이어갔다. 효능 논란과 급여 축소 등 악재가 장기화했지만 1분기에만 1500억원 이상의 대형 시장을 형성했다. 대웅바이오와 종근당이 전체 시장의 절반 가량을 차지하며 압도적인 점유율을 유지했다. 30일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1506억원으로 전년동기대비 1.4% 줄었다. 전 분기와 비교하면 2.8% 감소하며 최근 성장세는 주춤한 양상이다. 다만 콜린제제는 단일 성분 의약품 중 가장 많은 처방시장을 형성하며 여전히 높은 인기를 끌고 있다. 콜린제제는 2022년 4분기부터 아토르바스타틴을 제치고 가장 많은 처방액을 기록 중이다. 지난 1분기 아토르바스타틴과의 격차는 87억원이다. 콜린제제의 1분기 처방시장은 2019년 1분기 872억원과 비교하면 5년 새 72.6% 성장했다. 콜린제제는 지난 몇년 간 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 명령 등의 악재가 지속되는데도 처방 시장에서는 꾸준한 인기를 유지하고 있다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 제약사들은 고시 취소 행정소송을 제기했지만 2022년 1심에서 패소했다. 제약사들은 항소를 제기했고 2심 선고를 앞두고 있다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 모두 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 콜린제제는 기허가 제품 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 성장세를 이어갔다는 점이 이채로운 현상이다. 식약처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 이중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다. 시장에서 사라진 제품의 콜린제제의 빈 자리를 다른 제품이 대체하면서 전체 시장은 성장세를 이어간 셈이다. 주요 제품의 처방액을 보면 시장 선두 제품 글리아티민과 종근당글리아티린의 영향력이 점차적으로 확대되는 추세다. 대웅바이오의 글리아타민은 1분기 처방액이 381억원으로 전년보다 3.0% 늘었다. 종근당의 종근당글리아티린은 1분기 처방금액은 전년보다 8.3% 증가한 291억원을 기록했다. 글리아타민은 2021년부터 지난해까지 3년 연속 1000억원 이상의 처방액을 올렸다. 종근당글리아티린은 2022년과 지난해 2년 연속 1000억원을 넘어선 바 있다. 지난 1분기 글리아타민과 종근당글리아티린의 처방액은 총 673억원으로 콜린제제 전체 시장의 44.7%를 차지했다. 글리아타민과 종근당글리아티린의 시장 점유율은 2020년 3분기 38.7%를 기록했고 최근 들어 점차적으로 확대되는 추세다. 대웅바이오와 종근당은 콜린제제의 재평가 임상시험을 주도하고 있다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 만약 제약사들이 콜린제제의 재평가 임상시험에 실패하면 보건당국에 처방액의 일부를 되돌려줘야 한다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 콜린제제의 처방액이 커질수록 환수 규모도 커지는 구조다. 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 환수협상 명령 취소소송을 제기했다. 환수협상 1차명령과 2차명령에 대해 총 4건의 소송이 진행됐는데 4건 모두 제약사들이 1심에서 패소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 다국적제약사가 국내 시장에서 신약을 철수하면서 제네릭에 특정 적응증을 양도하는 새로운 협업 모델이 등장했다. 한국아스트라제네카가 한국 시장 철수가 예고된 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘포시가(다파글리플로진)’의 허가를 자진 취하하고, 동시에 오리지널에만 있던 만성심부전·만성신장병 적응증을 파트너사인 HK이노엔 ‘다파엔’에 승계했다. 한국아스트라제네카는 신약의 시장 철수로 인한 환자 치료 공백을 최소화할 수 있고, HK이노엔은 제네릭에 오리지널의 옷을 입힘으로써 관련 시장에서 처방실적 상승을 꾀할 수 있다는 점에서 양 쪽에 이득인 거래라는 분석이다. HK이노엔 '다파엔' 오리지널 적응증 장착…당뇨시장 영향력 확대 전망 30일 제약업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 포시가정의 국내 허가를 자진 취하했다. 동시에 포시가의 만성심부전과 만성신장병 적응증을 HK이노엔 다파엔에 승계했다. 포시가 임상 자료를 HK이노엔에 허여하는 방식이다. 다파엔의 급여기준 또한 기존의 포시가와 동일하게 적용된다. 적응증으로만 놓고 보면 다파엔이 오리지널의 지위를 획득한 셈이다. 한국아스트라제네카와 HK이노엔 모두에게 이득인 거래로 풀이된다. HK이노엔 입장에선 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 영향력 확대가 기대된다. 이 시장은 장기간 1위 제품으로 자리하던 포시가의 변화와 함께 최근 크게 요동쳤다. 작년 4월엔 포시가의 특허가 만료되며 제네릭이 대거 발매됐다. 이어 12월엔 한국아스트라제네카가 포시가의 국내 철수를 결정했다. 이 과정에서 포시가의 처방실적이 크게 감소했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1분기 포시가의 처방액은 113억원으로 작년 1분기 대비 22% 감소했다. 한국아스트라제네카는 현재 공급 중인 재고 물량이 소진되면 추가로 제품을 공급하지 않을 계획이다. 2분기 이후 더욱 큰 폭의 처방실적 감소가 불가피한 상황이다. 반면 포시가 제네릭은 치열한 경쟁을 펼치며 지난 1년간 빠르게 성장했다. 작년 2분기 본격적으로 발매되기 시작한 포시가 제네릭은 올해 1분기 합산 102억원의 처방실적을 냈다. 다파글리플로진 성분 당뇨병 치료제 시장에서의 점유율은 48%까지 확대됐다. 다만 HK이노엔 다파엔은 다른 제네릭 제품과 비교해 만족스런 실적을 내지 못했다. 1분기 다파엔의 처방실적은 3억5900만원이다. 10억원 내외 처방액을 기록한 보령 ‘트루다파’, 한미약품 ‘다파론’을 비롯해 60여개 제품 가운데 9번째로 높은 실적이다. 이런 상황에서 다른 제네릭 제품에는 없는 오리지널 의약품의 적응증을 장착함으로써 처방실적 확대의 기회를 마련했다는 분석이다. 동시에 SGLT-2 억제제를 비롯한 당뇨병 치료제 시장에서의 영향력을 확대할 수 있을 것으로 예상된다. 현재 포시가 제네릭들은 당뇨병 치료 목적으로만 적응증이 허가됐다. 아스트라제네카가 추가 임상을 통해 획득한 만성심부전·만성신장병 용도로는 사용하지 못한다. 만성심부전과 만성신장병 관련 적응증은 별도의 용도특허로 보호되고 있다. 한국AZ, 환자 치료 공백 최소화…처방현장 포시가→다파엔 스위칭 관건 한국아스트레제네카 입장에도 긍정적인 결정이라는 평가다. 본사 차원의 결정으로 포시가의 한국 시장 철수가 결정된 상황에서, 환자 치료 공백을 최소화할 수 있기 때문이다. 지난해 한국아스트라제네카가 한국 시장에서 포시가 철수를 결정한 이후로 제약업계에선 포시가의 공백으로 인해 국내 만성심부전·만성신부전 환자의 치료에 차질이 생길 수 있다는 우려가 제기됐다. 이에 한국아스트라제네카는 보건당국과 국내 만성심부전·만성신장병 환자의 안정적인 치료를 위한 방안을 논의했다. 결국 HK이노엔에 포시가 임상자료를 허여하는 방식으로 문제를 해결했다. 한국아스트라제네카는 지난해 말 HK이노엔과 다파글리플로진 기반 복합제인 직듀오·시다프비아의 코프로모션 계약을 체결한 바 있다. 이와 함께 포시가의 한국 철수 전까지 국내 유통을 HK이노엔이 담당하기로 계약했다. 이러한 인연을 바탕으로 양사는 포시가의 적응증을 다파엔에 승계하기로 결정했다. 한국 시장에 남는 패밀리 제품과의 시너지 측면에서도 매출 공백을 최소화할 수 있다는 분석이다. 한국아스트라제네카는 포시가의 한국시장 철수를 결정하면서 다파글리플로진 기반 복합제인 직듀오와 시다프비아는 남기기로 했다. 만약 적응증 양도 없이 포시가가 한국시장에서 철수할 경우 직듀오·시다프비아 등 패밀리 제품과의 시너지가 저해될 것이란 우려가 제기됐다. 그러나 다파엔에 적응증을 양도하는 형태로 사실상 오리지널 제품을 잔류시키면서, 패밀리 제품과의 연속성을 기존대로 유지하는 구색을 갖췄다. 동시에 시장 혼란을 최소화했다는 분석이다. 제약업계에선 오리지널 제품의 적응증이 제네릭 제품으로 승계된 첫 사례라는 점에 관심을 기울인다. 대형 오리지널 제품의 한국시장 철수 결정 자체가 이례적인 상황이라, 임상자료 허여를 통한 적응증 승계도 처음이라는 분석이다. 향후 관건은 다파엔에 대한 처방현장에서의 선호도다. 내분비 영역의 경우 종합병원을 중심으로 오리지널 약물에 대한 선호도가 높은 경향이 있다. 다파엔이 오리지널의 적응증을 장착했지만, 처방현장에서 이를 오리지널 약물과 마찬가지로 받아들일지는 미지수다. HK이노엔은 포시가을 다파엔으로 스위칭하는 데 영업·마케팅 역량을 집중할 것으로 예상된다. 다파엔의 약가는 1정당 393원으로, 포시가의 734원 대비 53.5% 수준이다. 2분기 이후로 포시가를 성공적으로 대체하더라도 분기별 처방실적은 50억~60억원 규모가 될 것이란 계산이 나온다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 수수료 산정 대상을 허가 민원에서 승인 민원까지 확대·검토하고 있다. 식약처는 현재 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 통해 의약품 등 허가신청·신고, 외국현지실사 경비, 의약품 특허권 등재신청, 국가출하승인의약품 출하승인, 의약품 광고심의, 의약품 식별표시 등록 신청 등에 수수료를 산정하고 있다. 하지만 적정 심사인력 확보 및 서비스질 향상을 위해 허가민원 뿐 아니라 승인민원에도 수수료를 부과해야 한다는 목소리가 나오고 있는 것이다. 식약처가 최근 공고한 '마약류관리법 내 벌칙 및 수수료 기준 등 정비방안 연구'를 보면 수수료 산정 검토 대상 승인민원을 살펴볼 수 있다. 식약처가 수수료가 필요하다고 여기는 민원은 ▲향정신성의약품 제외 인정 승인(법 제2조) ▲마약류 취급승인(법 제3조, 제4조, 제5조의2 자가치료 목적의 마약류 휴대 출입 승인, 자가치료 목적의 한국희귀·필수의약품센터 수입 마약류의 취급승인, 기타 연구 시험 목적 등 규정에 따른 마약류(임시마약류) 취급승인 ▲마약류 미봉함 양도승인 (법 제16조) ▲마약류 수입.수출승인(변경) (법 제18조) ▲원료물질 수출입승인 (법 제51조) 등이다. 식약처는 "현재 승인 민원은 종류와 건수가 많음에도 불구하고 허가민원과 달리 수수료가 없다"며 "적정 심사인력 확보 및 서비스질 향상에 곤란을 겪고 있다"고 수수료 산정의 필요성을 역설했다. 마약류관리법의 체계적인 집행을 위한 벌칙 및 수수료 기준 정비가 필요하다는 얘기다. 이를 위해 이번 연구를 통해 각 해당 민원별 국내·외 수수료 부과사례 조사·비교를 통해 수수료(안) 및 산정근거를 마련하게 된다. 국내 수수료 조사의 경우에는 유사민원(검토내용 및 절차, 민원처리 기간, 민원인(업체, 개인 등), 승인을 통한 경제적 이익 취득 유무, 검토자 경력 등)의 수수료를 조사한다. 한편 현재 식약처 의약품 허가 수수료는 생물의약품(바이오의약품) 신약 허가 심사의 경우 전자민원 심사 수수료 803만1000원이며, 희귀의약품은 전자민원 기준 441만7000원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 아이오다이즈드오일 성분의 X선 조영제 시장이 십수년 동안 이어져 온 수급이슈 방점을 찍고, 안정적 공급 양상을 띠고 있어 주목된다. 그동안 관련 시장은 1998년 허가 이후 2020년까지 게르베코리아 오리지널 의약품 리피오돌울트라액이 독점적 지위를 유지해 왔다. 하지만 동국제약이 선보인 제네릭 패티오돌이 4년 전 식약처 허가 획득 후 2022년부터 본격적인 시장 출시가 진행되면서 채산성을 근거 논리로 한 약가인상/인하 반복 등 수급논란의 종지부를 찍는 분위기다. 그동안 게르베코리아는 '원료의약품 가격 인상에 따른 마진저하' '약가조정신청에 따른 현행약가 유지 당위성' 등을 이유로 보건당국과 지속적인 협상을 벌여왔다. 그렇지만 2020년 대체의약품 성격의 경쟁제품 동국제약 패티오돌주가 식약처 허가를 획득하고, 전격 출시되면서 특허만료에 따른 제네릭 약가산정이 올해 5월 1일부터 적용됐다. 리피오돌의 약가는 2018년 6월 5만2560원, 2018년 8월 19만원, 2022년 1월 18만9224원, 2022년 9월 13만3000원, 2022년 9월 18만9224원, 2023년 13만3000원, 2023년 5월 1일 10만1745원 등 인상과 인하를 반복해 왔다. 패티오돌주10·5ml은 2020년 11만3050원·7만5367원, 2023년 10만1745원·6만7830원 등 2차례 약가가 인하됐다. 두 제품의 주성분은 양귀비종자 유래 요오드화지방산 에틸에스테르(아이오다이즈드오일)로 원가가 매우 높아 마진율이 낮은 약물로 알려져 있다. 알려진 바에 따르면 글로벌 약가 대비 국내 약가가 비교적 낮은 것으로 파악돼 그동안 약가인상과 공급 사이에서 보건당국과 줄다리기를 벌인 오리지날사의 고심에 이해가 가는 대목이다. 후발주자인 동국제약 역시 채산성과 관련해 자유로운 분위기는 아니지만 필수의약품의 안정적 공급이라는 사회적 책임을 다하기 위해 노력하는 모습이 역력하다. 지난해 5월 단행된 약가인하는 오리지널 의약품 매출 감소에도 상당한 파급을 일으켰다. 의약품 유통 실적 기준, 리피오돌의 시장 점유율은 94% 정도로 여전히 큰 장악력을 발휘하고 있지만 2023년 실적은 16억으로 전년대비 42% 줄어든 수치다. 2019·2020·2021년 리피오돌 외형은 35억·34억·29억 수준이다. 경쟁품인 패티오돌의 2022·2023년 실적은 3600만원·9900만원 정도로 175% 증가세를 보였다. 조영제라는 특수시장 성격을 감안할 때, 제네릭 제품으로서 2년 만에 점유율 6% 달성은 선전한 것으로 평가된다. 한편, 마진율이 극히 낮은 필수의약품 공급 책임과 의무를 제약사에게만 전가시키는 것은 곤란하다는 여론도 있다. 리피오돌·패티오돌의 약가인상·보존을 위한 사실상 유일한 방법은 약가조정신청인데, 상호 대체의약품이 존재하기 때문에 이를 활용할 수 없다. 코로나19 팬데믹 이후 정부는 필수의약품 수급 대란을 방지하기 위해 약가인상 혜택을 부여하고 있지만 이 두 약물은 논의 대상에서 밀려나 있어 장기적 관점에서 안정적 의약품 공급을 막는 요인으로 지적된다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 국산 원료를 사용한 국가필수의약품에 약가를 우대한다는 계획을 밝혔다. 국산 원료를 사용한 의약품을 신규로 등재할 땐 오리지널 약가 대비 68%의 가격표를 붙여주겠다는 내용이다. 기등재 제네릭의 경우도 원료를 국산으로 변경하면 상한금액을 인상해주기로 했다. 기존에는 국산 원료 사용 여부와 관계없이 최초 등재 제네릭의 약가는 오리지널의 59.5%로 산정했다. 정부는 이러한 내용을 담아 '약제의 결정 및 조정기준'을 올해 상반기까지 개정하겠다고 예고했다. 코로나 사태와 러시아-우크라이나 전쟁 등으로 필수의약품 수급 불안 현상이 심화하자, 보건안보 차원에서 국산 원료 사용을 유도하겠다는 게 정부의 방침이다. 국산 원료 사용에 인센티브를 주겠다는 사실만으로 환영할만한 일이다. 그간 제약바이오업계는 꾸준히 국산 원료의약품 자급도를 높여야 한다고 주장해온 바 있다. 다만 업계 일각에선 아쉽다는 반응도 적지 않다. 약가 우대 대상이 필수의약품으로 한정됐다는 데 대한 아쉬움이 적지 않다. 작년 말 기준 국가필수의약품은 408개 성분, 448개 품목이다. 전체 품목수에 비하면 매우 미미한 수준이다. 이마저도 최근 품귀현상을 겪은 아세트아미노펜 등이 대거 추가된 결과다. 약가 가산 폭이 기대에 미치지 못한다는 목소리도 들린다. 현재 제네릭 약가가 오리지널의 59.5%로 산정된다는 점을 감안하면 기존 대비 8.5%p가 가산되는 셈인데, 이 정도로는 국산 원료 사용을 유도한다는 정책 효과가 불분명할 것이란 우려가 제기된다. 원료의약품 업계에서도 아쉽다는 반응이 잇따른다. 이번 조치만 놓고 보면 완제의약품 업체에만 혜택이 집중된다는 비판이다. 원료의약품 업체들은 가뜩이나 마진율이 매우 낮은 상황에서 약가 우대를 통해 국산 원료의약품의 생산이 일부 늘어난다고 한들, 큰 효과를 체감하긴 어려울 것이라고 불만을 토로한다. 종전과 마찬가지로 마진율이 그나마 높은 원료 생산에 집중하는 것이 원료의약품 업체 입장에선 이득이기 때문이다. 이런 이유로 원료의약품 업체들은 약가 우대를 통한 국산 원료 사용 유도와 함께 원료의약품 업계 자체에 대한 지원이 필요하다고 목소리를 높인다. 국산 원료의약품 자급도를 높이기 위한 정부의 전향적인 결정은 박수 받을만한 일이다. 그간 구호로만 외치던 원료의약품 자급도 제고를 위해 첫 걸음을 내디뎠다는 것만으로 의미가 크다. 이젠 두 번째 걸음으로 옮겨갈 차례다. 국산 원료 사용을 장려한다는 정책이 공염불이 되지 않으려면 현장의 목소리에 더욱 귀 기울인 후속 조치가 필요해 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 동광제약(대표 장만식)이 5월 2일 뇌기능 개선제 '세린포정(Nicergoline 30mg)'을 발매한다. 29일 회사에 따르면 뇌기능 개선제 시장은 변화가 많다. 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴은 유효성을 입증하지 못해 허가 취소 절차를 밟고 있다. 콜린알포세레이트는 임상재평가로 입지가 불안해진 상태다. 이에 콜린알포세레이트를 대체해 올드드럭인 니세르골린이 급부상하고 있다. & 65279;동광제약의 세린포정 발매도 시장 변화를 반영한 결과물이다. 세린포정은 니세르골린 성분으로 뇌기능 개선에 다양한 특장점을 지닌다. 신경전달 물질 아세틸콜린 방출을 증가시키고 선택적으로 뇌혈관을 확장시킨다. 이에 뇌혈관 확장을 통해 혈류가 증가하게 되고 뇌순환이 개선된다. 특히 고등인지능력과 일차운동 영역인 전두엽과 감각 영역인 두정엽의 혈류개선에 효과적이다. 포도당 이용과 단백 및 핵산 생합성을 증가시켜 1차성 퇴행성 치매로 인한 치매 증상도 개선하는데 도움을 준다. 저하된 국소 뇌 포도당 이용을 증가시키며 뇌 미토콘드리아 기능 장애를 개선해 항산화 작용에도 효과적으로 알려진다. 동광제약 관계자는 "다양한 특장점을 가진 세린포정 발매로 치매치료제 도네틴정, 멘틴정 및 뇌기능개선제 콜린포연질캡슐과 함께 동광제약의 뇌기능 개선제 라인업을 강화하게 됐다"고 말했다.