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불순물 반사이익 희석...잘나가던 스토가·가스터 주춤[데일리팜=손형민 기자] 경쟁제품의 퇴장으로 처방액이 크게 늘었던 항궤양제 스토가와 가스터가 부진을 겪고 있다. 2019년 불순물 검출로 라니티딘이 시장에서 퇴출된 이후 두 치료제의 처방액은 크게 늘었다. 다만 P-CAB, PPI 등 강력한 경쟁자들의 등장으로 처방액이 줄어들며 불순물 반사이익이 희석됐다. 30일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 가스터와 구강붕해 제형인 가스터디의 올해 1분기 처방액은 36억원을 기록하며 전년 동기 대비 7.7% 감소했다. 가스터는 동아에스티가 개발한 H2RA(H2 수용체 길항제) 계열 항궤양제다. 이 치료제는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등에 사용된다. 그간 H2RA 시장은 대웅제약의 알비스로 대표되는 라니티딘 성분이 독주해 왔다. 라니티딘 제제의 시장 규모는 2018년 기준 2700억원이었다. 시장 1위는 대웅제약의 알비스와 알비스 고용량 제제인 알비스D로 2018년 600억원대 처방액을 기록했다. 다만 2019년 9월 라니티딘에 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 불순물이 검출되며 급여가 정지됐다. 올해 2월 대웅제약은 알비스 허가를 취하했다. 라니티딘의 빈 자리는 다른 H2RA 계열 제제인 동아에스티 가스터(파모티딘), 보령 스토가(라푸티딘)가 메꿨다. 실제로 두 제제는 라니티딘이 퇴출된 2019년 4분기부터 처방액이 급증했다. 가스터는 2019년 1분기부터 3분기까지 15억원 처방액에 그쳤지만 같은해 4분기 39억원으로 160.0% 급증했다. 이후 2020년 분기 평균 40억원을 기록하며 본격 처방액이 늘었다. 다만 가스터는 지난해 1분기 39억원을 기록하며 처방액이 소폭 감소세를 보였고 올해 1분기는 메출 36억원을 기록했다. 이는 2019년 4분기 이후 최저 처방액이다. 보령의 스토가 역시 처방액이 소폭 감소세를 보였다. 스토가는 지난 1분기 44억원 처방액을 올리며 전년 동기 대비 4.3% 줄었다. 스토가는 2019년 1분기 32억원, 2분기 33억원, 3분기 34억원을 기록했지만 라니티딘이 시장에서 퇴출된 4분기 처방액이 56억원으로 크게 늘었다. 이후 스토가는 2020년과 2021년 평균 분기 처방액 50억원 이상을 기록했다. 다만 스토가는 2023년부터 처방액이 전년 대비 감소했다. 같은해 1분기 46억원으로 감소한 이후 평균 분기 처방액 50억원을 넘지 못하고 있다. P-CAB 신약 등장…H2RA 성장세 정체 라니티딘 제제의 처방액이 다른 H2RA 계열 치료제로 고스란히 흡수되지 못한 이유 중 하나는 후발 신약의 등장이다. 항궤양제 시장에서는 H2RA와 양성자펌프억제제(PPI), 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB), prokinetics 제제, 방어인자증강제 등이 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 다만 국산신약 케이캡과 펙수클루가 등장하며 시장 판도가 바뀌게 됐다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 HK이노엔이 개발한 위식도역류질환 신약이다. 이 치료제는 지난해 처방 1375억원을 올린 대형 품목이다. 올해 1분기엔 전년동기 대비 34.0% 증가한 622억원의 실적을 기록했다. 대웅제약의 펙수클루 역시 순항 중이다. 펙수클루는 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 분기별 처방액을 보면 펙수클루는 지난해 1분기 100억원을 돌파했고 1년 만에 50% 이상 확대됐다. 펙수클루는 지난해 10월부터 매월 50억원 이상의 처방실적을 기록 중이다. 펙수클루가 발매 이후 올린 누적 처방액은 총 833억원에 달했다. 펙수클루는 케이캡과 달리 위염 적응증을 추가한 상황이다. 대웅제약은 지난 2022년 8월 국내서 펙수클루의 위염 적응증에 대한 허가 승인을 취득했다. 위염은 H2RA가 주로 처방됐지만 P-CAB과 PPI가 모두 위염 적응증을 확보하며 경쟁이 심화됐다. 여기에 PPI 제제들 역시 위염 적응증을 추가적으로 확보했다. 대원제약은 기존 역류성 식도염 치료제로 승인받은 에스오메프라졸 성분으로 업계에서 처음으로 PPI 치료제로 변신을 시도했다. 대원제약의 에스코텐은 기존 위염치료제로 사용되고 있는 파모티딘과의 비교 임상을 통해 비열등성을 입증했다. 한 업계 관계자는 “H2RA가 한 정당 180원대로 낮은 약가의 강점이 있지만 PPI와 방어인자증강제도 200원대 약가를 형성하고 있다. 펙수클루 저함량 역시 376원으로 처방에 큰 부담이 없는 상황이다. 단기 치료에선 H2RA가 강점을 보이는 부분이 있지만 새로운 P-CAB 제제도 등장한 상황에서 경쟁이 심화돼 처방액은 지속 줄어들 것으로 예상한다”고 말했다.2024-04-30 12:00:40손형민 -
전남도약, 약 바르게 알기 지원사업 동부권 강사양성교육[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 조기석)가 약 바르게 알기 지원사업 동부권 강사양성교육을 실시했다. 도약사회는 29일 순천시약사회에서 약물 오남용 예방지원사업의 일환으로 실시한 전남 동부권 강사양성교육을 진행했다. 이날 교육은 ▲약바로쓰기사업 안내 및 강의준비팁(차명진 약바로 부단장) ▲초등학생 대상 약바로쓰기 교안강의(김미진 약학이사) ▲중·고등학생 대상 약바로쓰기 교안강의(김은숙 부의장) ▲어르신 대상 약바로쓰기 교안강의(김성진 부회장)에 대한 내용과 질의응답, 토론 등 순서로 진행됐다. 하재천 약바로쓰기운동본부 단장은 "의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 각 기관 현장에서 최선을 다해주고 있는 강사님들의 수고와 노고에 진심으로 감사하다"며 "강사님들의 시연회 및 강의를 통해 신규 강사님들에게 강의기법과 사례가 전달될 수 있는 뜻깊은 자리였다"고 말했다. 이어 "사회적으로 큰 이슈가 되고 있는 청소년 마약류 중독에 관해 강사님들께서 청소년들의 눈높이에 맞는 다양한 시청각 자료 등을 활용해 안전하고 건강한 마약류 예방 교육을 해주시는 데 대해 감사하다"고 전했다.2024-04-30 11:55:46강혜경 -
약국 공급가 보다 싼 염색약 유통...약사단체 '반발'[데일리팜=강혜경 기자] 동성제약이 약국 판매 염모제와 동일한 제품을 보다 싸게 생활용품점에 유통한 데 대해 약사단체가 사과와 시정을 촉구하고 나섰다. 30일 전라남도약사회(회장 조기석)에 따르면 '세븐에이트'가 다이소에서 약국 보다 저렴한 가격에 판매하고 있는 것으로 나타났다. 이름도, 포장도 같은 제품이 보다 많은 용량으로, 약국 공급가격 보다 더 저렴하게 판매되고 있는 것. 도약사회는 "가격 마찰로 인한 민원을 여러차례 제기했으나 '성분과 구성품이 달라 그렇다'는 어이없는 해명만 내놓았다"며 "동성제약의 행위는 약사 등에 칼을 꽂는 행동"이라고 지적했다. 성분과 구성품이 다르다는 해명이 무색하게, 동일한 이름과 포장은 소비자 입장에서는 동일 제품으로 오인할 가능성이 크고 그간 약국이 엄청난 폭리를 취해 왔다고 인식할 수밖에 없다는 주장이다. 또한 약국 입장에서는 약국 공급가 보다 훨씬 싼 다이소 판매가를 보면서 그동안 얼마나 비싸게 약국에 공급해 왔는지 어이가 없다는 주장이다. 도약사회는 "약국에서는 경제적 가치는 없었지만 소비자가 찾는 제품이고, 약국제품이라는 이미지 때문에 세븐에이트를 계속 취급해 왔다. 이번 행태를 보면서 동성제약이 약사들을 얼마나 우습게 여기고 있으며, 약사들에게 손해가 가든 말든 자사의 이익만 취하면 된다는 이기적인 생각을 갖고 있었는지 확인할 수 있게 됐다"고 규탄했다. 이어 ▲다이소에서 현재 판매중인 동일 제품명의 염모제 모두 수거 ▲다이소 판매시 제품의 상품명과 포장을 약국제품과 달리할 것 ▲약국 유통가격 인하 등을 촉구했다. 도약사회는 "어떠한 해명이나 행동이 없을 경우 전남약사회는 동성제약 전 제품에 대해 불매운동을 진행할 계획"이라며 "약업계의 동반자가 아닌 약사를 우롱하는 제약회사로 간주할 것"이라고 밝혔다.2024-04-30 11:45:10강혜경 -
품절·최소주문액 인상...한약사 문제...비대면 약 배송[데일리팜=김지은 기자] 일선 약사들이 약국을 운영하면서 느끼는 최대 고충과 약사 현안은 무엇일까. 30일 데일리팜이 대한약사회에 접수된 16개 시·도지부 총회 건의사항을 확인한 결과 대다수 지부가 공통적으로 비대면진료에 따른 후속 조치와 약 품절 해소, 한약사 문제 해결 등을 염원하고 있는 것으로 나타났다. 접수된 내용은 각 시도지부 총회에서 회원 약사들이 건의한 내용을 정리한 것으로, 최근 약사사회에서 이슈가 된 내용부터 지속적으로 제기돼 온 고질적인 문제까지 다양하게 담겨있다. ◆의약품 수급 불균형 장기화=다수 지부에서 공통적으로 의약품 수급 불안정 문제를 해소해 달라는 건의를 제기했다. 서울시약사회는 일정기간 이상 품절이 지속되는 특정 약에 대해서는 급여에서 삭제하는 방안과 더불어 처방일수를 제한하는 등의 조치를 정부에 적극 건의해 달라고 요청했다. 더불어 품절로 인한 특정 의약품에 대한 약국 간 거래로 인해 회원 약사들의 피해가 없도록 조치해 줄 것을 건의하기도 했다. 경기도약사회는 대한약사회와 16개 시도지부가 3년 이상 지속되고 있는 의약품 수급 불안정 사태 해결을 2024년도 중점사업으로 선정해 회원 불편을 최소화해야 한다고 지적했다. 도약사회는 약 품절 상황에서 일부 도매가 최소 주문 가능 금액을 상향하는데 대해서도 약사회 차원에서 대응해줄 것을 요구했다. 도약사회는 도매상에 따라 배송 가능 최소 주문금액이 3배 이상 차이가 나고 있다며 품절약을 주문하려 해도 최소 주문금액을 맞추지 못해 주문이 불가능한 상황이 발생하는 만큼, 약사회가 실태를 조사해 대응해줄 것을 촉구했다. 전남약사회는 약 품절이 지속되는 현재 상황이 성분명처방을 주장하기 적기인 만큼 약사회 차원에서 강력 요구할 것을 건의했다. ◆비대면진료 시행, 후속 대책 마련=정부의 비대면진료 시범사업 확대에 따른 대한약사회 차원의 후속 대응을 요구하는 약사들의 건의도 이어졌다. 울산시약사회는 정부가 비대면진료, 약 배송 필요성을 주장하는 상황에서 근본적 의약품 안전과 국민보건향상을 위한 대한약사회 차원의 굳은 의지를 표명해 달라고 촉구했다. 서울시약사회는 정부의 무원칙한 비대면진료 대상 확대, 약 배송 허용에 대한 절대 불가 방침을 세우고 강력 대응해줄 것을 약사회에 요구하는 한편, 비대면진료에 대한 성분명처방 의무화, 대체조제 사후통보 간소화가 시행될 수 있도록 정부에 건의해 줄 것을 촉구했다. 충북, 제주도약사회는 비대면진료, 약 배송 관련 약사회 차원의 행동 강령을 마련해 회원 약사들에 배포해줄 것을 건의하기도 했다. ◆한약사 문제 해결 실마리 마련=한약사 문제 해결을 원하는 약사들의 바람도 이번 건의사항에 고스란히 담겨 있었다. 부산시약사회는 약국·한약국 명칭 구분, 약사·한약사 교차 채용 금지 등 한약사 문제 해결을 위한 방안을 대한약사회가 조속히 마련해 줄 것을 요구했다. 강원도약사회는 현 대한약사회 집행부가 회장 선거 당시 공약으로 한약사 문제 해결을 내걸었지만 현재까지 변화가 없다고 지적하며 조속히 문제를 해결해 달라고 촉구했다. 서울시약사회는 한약사의 의약품 조제뿐만 아니라 판매도 면허 범위 내에서 이뤄질 수 있도록 하는 제도적 장치 마련과 더불어 한약사 개설 약국에서 약사를 고용하지 못하도록 하는 내용의 약사법 개정이 되도록 힘써 달라고 요청했다. ◆약가인하 피해 보전=반복되는 약가인하에 따른 약국의 피해 보전을 위한 대안 마련 필요성도 제기됐다. 인천시약사회는 매월 시행되는 약가인하로 인한 약국의 행정업무 과중 등의 해결을, 충북약사회도 약가인하 이슈로 인한 회원 약사의 피해가 가중되고 있는 만큼 제도적 개선이 필요하다고 강조했다. 서울시약사회는 약가인하로 인한 약국의 손실 보전을 위한 의약품 관리료 인상 방안 마련을 요구했다. 시약사회는 또 해마다 반복되는 대규모 약가인하에 따른 정산을 국민건강보험공단에서 확인할 수 있도록 해 달라고 건의하기도 했다. 시약사회는 도매업체, 제약사에서 약국으로 의약품을 공급하는 내역은 의약품관리종합센터에서 확인이 가능하고 공단에서는 청구 내역 확인이 가능한 만큼 그 차이가 확인되면 실재고 파악이 가능할 것이라고 설명하기도 했다.2024-04-30 11:43:40김지은 -
"약대생 20% 휴학·자퇴, 심각하게 보고 있다"[데일리팜=정흥준 기자] 휴학, 자퇴 등의 이유로 약학대학을 중도이탈하는 학생 숫자가 증가하면서 교수들도 공동 대응에 나선다. 37개 약대간 공조뿐만 아니라 유관단체와의 협력을 강화할 예정이다. 대학이 고민할 수 있는 약대생 이탈 방지 대책을 공유하면서, 동시에 근본적 원인이 될 수 있는 사회적 위상과 처우 개선을 달성하기 위해서다. 한국약학교육협의회(이하 약교협) 나영화 신임 이사장(57)은 데일리팜과 만나 통합6년제 전환에 따른 숙제들을 풀어가겠다고 밝혔다. 나 이사장은 제약실무실습 강화 등을 포함한 교육과정 개선과 약대생 중도이탈에 대한 대책 마련, 사회적 처우 개선을 위한 유관단체들과의 협력을 강조했다. 이외에도 혁신신약학과 신설에 따른 우려와 기대 등 약학계 이슈들에 대한 의견을 들을 수 있었다. Q. 신임 이사장으로서 어떤 사업들을 적극 추진하려고 하나. 통합 6년제라는 새로운 교육과정이 도입돼 정착시키면서 발전적으로 이끌어 나가는 부분이 제일 중요하다. 교육과정과 실무실습의 지속적인 개선 작업에 노력을 기울일 예정이다. 특히 제약산업 실무실습에 대한 많은 아쉬움이 있다. 약교협 약학교육협력단에서 작년 37개 약대 현황과 어려운 부분들을 조사해 공유한 바 있다. 결과를 세밀하게 살펴서 개선점을 찾아가겠다. Q. 통합 6년제 전환으로 약대생 중도 이탈 문제가 있다. 모든 약대들의 고민거리일 거 같은데 해결 방법이 있나. 6년제 전환 후 수능 입학한 학생들이 이탈이 현실화됐고 200명 가까이 편입 모집이 이뤄진 바 있다. 약교협 차원에서 올해 약대들의 현황을 조사해보니 휴학생, 자퇴생 합쳐서 약 20%가 된다. 400명 가까이 되는 숫자다. 아무래도 지난 해보다 더 많은 숫자가 되지 않을까 싶다. 게다가 의대 증원 확정에 따라 변수가 될 수 있어 모든 학교들이 고민하고 있다. 6년제 교육과정을 받고 배출됐을 때 사회에서 처우를 받을 수 있거나, 아니면 교육과정에서 충분한 역량을 키워나갈 수 있겠다는 확신이 든다면 이탈이 줄어들 거라고 생각한다. 그동안은 피트 선발을 하면서 약대생 중도 이탈에 대한 고민이 없던 것도 사실이다. 앞으로는 약대에 들어오는 목적을 살릴 수 있고, 기대하는 교육을 제공해서 사회적 역할로까지 이어진다면 개선되지 않을까 싶다. 약대에서는 학생들이 인생 설계라는 측면에서 충분히 투자해볼 만한 가치가 있다는 걸 심어주는 게 최우선일 거 같다. 앞으로 2~3년 동안은 안정화 기간을 거치지 않을까 싶다. 학교마다 이탈 학생에 편차가 있기 때문에 우수한 학교 사례들이 있다면 더 세밀하게 노력하고, 교수들도 학생들 지도와 교육의 질적 제고를 이뤄내야 할 것이다. Q. 편입학으로 충원을 하면 될텐데, 그 외에 어떤 고충이 있나? 모든 약대가 결원을 100% 충원할 수는 없다. 편입생 배정은 교육부에서 학교로 배정해주는 것이고, 단과대로 배정하는 것이 아니기 때문이다. 학교마다 편차가 있지만 70~80% 충원이 되고 있기 때문에 입학정원을 생각하면 빠져나간 수를 채우지 못하고 있다. 또 통합6년제 과정으로 2학년 때 전공기초 과목들이 보통 개설돼있는데, 편입생들이 들어오면 이들을 대상으로 새롭게 교육과정을 만들어야 한다. 이들에게 기초 교육과정을 어떻게 보완해줘야 할지 고민들을 하고 있다. Q. 혁신신약학과가 늘어나면서 기대와 우려가 공존하고 있다. 혁신신약학과 신설을 어떻게 보고 있나. 학생들 입장에서는 우려할 수 있다. 혁신신약 영역은 제약산업 실무이기 때문에 일부 약학과 중첩이 될 수밖에 없을 거 같다. 하지만 신설 목적이 산업 인력에 중심이 맞춰져 있다. 라이센스와 관계 없이 제약산업 인력 양성이라는 점에 포커스를 두고 있다. 앞으로 약대에서는 어떤 부분들을 약학 교육에 더 담아내고 특화시킬 것이냐를 고민해야 한다. 그래서 혁신신약학과와 서로 윈-윈하며 자리매김할 수 있도록 해야 한다고 생각한다. Q. 신약개발과 제약바이오 산업 발전을 위해 연구자 양성이 중요한데, 저조한 대학원 진학률이 풀리지 않는 숙제다. 어떤 고민들을 하고 있나. 약대는 임상 실무 능력을 갖춘 약사와 더불어 제약산업 발전에 기여하는 인력 배출이 목적이다. 대학원 진학률이 갈수록 떨어지는 점은 교육과정과도 연관이 있다고 본다. 교내에서 할 수 있는 실험 실습 교육을 더욱 강화해야 한다. 실질적으로 느껴보면서 연구에 재미를 갖는 학생들도 있을 것이고, 그렇다면 대학원 진학에도 영향이 있을 것이다. 또 많은 학교들이 도입하고 있지만 석박사 연계프로그램이나 그 외에 활성화할 수 있는 다양한 교육 프로그램이 기반이 될 수 있다면 조금 더 대학원 진학과 산업계 진출을 하지 않을까 싶다. Q. 사회적 위상과 처우 개선에도 관심을 두고 있는 거 같다. 그렇다면 유관단체들과의 협력도 중요할텐데 어떤가. 약사 처우는 약대가 할 수 있는 건 아닐 수 있다. 약사회와 약학회, 제약바이오협회 등과 유기적으로 협조해야 할 것 같다. 산업이 봤을 때 학교 교육에서 보완이 필요한 부분이 있다고 하면 보완하고, 교육이 충분히 이뤄졌는데 사회에서 충분한 처우를 못 받는다고 하면 그 부분을 거꾸로 요청을 해야 할 부분이다. 각 단체들이 주기적으로 모임을 갖거나 간담회 기회를 가지면서 그런 점들을 논의해 나갈 계획이다. 최근 대한약사회장과도 만나서 6년제 약대 졸업생들의 처우 개선 문제를 소통했다. 2+4 학생들이 배출되는 시점부터 노력들이 있었어야 한다는 아쉬움도 있다. 경제적인 것뿐 아니라 사회적으로 인정받도록 노력해야 한다. 이를 위해 유기적 협력 관계를 만들어갈 것이다.2024-04-30 11:18:34정흥준 -
"사무장약국 연루 약사면허 취소됐다면 재교부는 3년 뒤"[데일리팜=강신국 기자] 면대약국에 연류돼 유죄를 받아 면허가 취소된 약사의 면허 재교부는 언제부터 가능할까? 서울행정법원은 최근 A약사가 복지부를 상대로 제기한 약사면허재교부 거부처분 취소청구 소송에서 복지부 손을 들어줬다. 사건을 보면 A약사는 지난 2017년 면대약국 개설혐의가 인정돼 징역 1년 6개월, 집행유예 2년을 선고받았다. 형이 확정되자 복지부는 약사법에서 정한 결격사유가 있다는 이유로 2018년 12월1일자로 약사면허를 취소했다. 이후 A약사는 2022년 4월 복지부에 약사면허 재교부 신청을 했지만 복지부는 A약사에게 면허재교부 신청은 2018년 12월1일부터 이 사건 집행정지 기간을 제외한 후 3년이 경과한 2024년 7월30일부터 가능하다며 재교부 신청을 거부하자 소송이 발생했다. 약사는 "약사면허 결격기간이 지났는지 여부를 판단할 때에는 사건 집행정지 기간도 포함돼야 하므로 2020년 12월1일 이후 면허를 재교부 받을 수 있는 것 아니냐"며 "또한 약사법을 위반했다는 이유로 면허취소 처분을 받은 만큼 약사법 제5조 제5호 후단에 따른 2년의 결격기간이 적용해야 한다"고 주장했다. 약사는 "그런데도 복지부는 사건 집행정지 기간을 결격기간에서 제외하거나 원고의 결격기간을 3년으로 잘못 판단해 면허 재교부를 거부했다"고 주장했다. 그러나 법원은 약사의 주장을 인용하지 않았다. 법원은 "집행정지 기간 동안 약사면허를 그대로 보유하면서 약사 업무를 종전과 같이 수행할 수 있었고, 의약품의 조제ㆍ판매 행위는 원고가 행정소송에서 최종적으로 패소했음에도 무면허 행위로 취급되지 않는다"며 "사건 집행정지 기간 동안 약사면허를 받을 수 없는 결격사유가 존재하지 않았다고 보아야 하므로 위 기간은 약사법 제5조 제5호에서 정한 결격사유가 있는 기간을 산정하는 데 있어서도 당연히 제외돼야 한다"고 말했다. 아울러 법원은 "사실관계와 각 증거에 의하면 원고는 관련 형사사건에서 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률, 형법에서 정한 사기죄와 약사법 위반죄의 경합범으로 금고 이상의 형인 징역형을 선고받았다"며 "이처럼 원고가 형법 제347조의 죄를 범해 징역형을 선고받은 사실은 분명하고, 처분서에서도 위와 같은 사유가 배제되어 있다고 보기는 어렵다"고 언급했다. 법원은 "원고는 형법 제347조의 죄를 범해 면허취소 처분을 받은 것에 해당하므로 원고에 대해서는 약사법 제5조 제5호 전단에 따른 3년의 결격기간을 적용하는게 맞다"고 판시했다. 한편 해당약사는 1심에 불복, 고등법원에 항소한 상태다.2024-04-30 11:01:32강신국 -
지난해 의약품 1488품목 허가...당뇨병 치료제 30% 차지[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 총 1488품목의 의약품이 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 것으로 나타났다. 식약처는 2023년 허가& 8231;인증& 8231;신고 등 현황을 담은 의약품, 의약외품, 의료기기 허가보고서를 30일 발간했다고 밝혔다. 의약품의 경우 완제의약품 1300품목, 원료의약품 49품목, 한약재 139품목 등 총 1488품목의 허가가 진행됐다. 완제약의 경우 전문의약품 884품목(68%), 일반의약품 416품목의 허가가 있었다. 지난해에는 희귀의약품의 허가가 지속적으로 증가했으며, 전체 완제의약품 가운데 당뇨병 치료제의 허가가 많았다. 다만 1+3 제도가 시행된 이후 제네릭의약품 허가는 꾸준히 감소세를 보이고 있다. 전체 완제의약품 허가품목수를 보면 당뇨병치료제가 총 462품목으로 가장 많이 허가됐다. 이는 전체 완제약의 30%를 넘는 수준이다. 이어 해열& 8231;진통& 8231;소염제(120품목)과 기타 비타민제(87품목), 혈압강하제(77품목)가 뒤를 이었다. 지난해 허가된 화학의약품 허가현황을 심사유형별로 살펴보면, 신약 29품목, 희귀의약품 22품목, 자료제출의약품 390품목(개량신약 15품목 포함), 원료의약품 2품목으로 나타났다. 신약 품목 수는 2022년도에 비해 약 50% 증가한 29품목(제조 5품목, 수입 24품목)이며, 허가 품목 수 상위 효능 분류는 신경계용약(7품목), 당뇨병약, 항악성종양제(각 6품목), 순환계용약 및 혈액& 8228;체액용약, 호흡기관용 및 알레르기용약(각 3품목) 순이다. 희귀의약품은 지난해보다 4개 성분, 7개 품목이 증가한 총 26개 성분, 37품목이 허가됐다. 지난 2019년(9개 성분)보다 약 3배 증가한 수치인데, 제약업계의 투자가 늘어난 것과 아울러 국가에서 희귀의약품 개발을 적극 지원한 효과도 나타나고 있는 것으로 보인다. 자료제출의약품(375품목) 중 가장 높은 비율은 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 50.4%(189품목)로 나타났으며, 다음으로는 새로운 조성의약품 24.5%(92품목), 새로운 제형(동일투여경로) 의약품 13.3%(50품목) 순으로 나타났다. 최근 허가된 개량신약 개발 유형을 살펴보면 2016~2017년도에는 유효성분의조성이 새로운 복합제(2종 이상의 주성분이 한 제품에 포함된 의약품) 개발이 활발했고, 2018년도에는 복용 횟수를 감소시켜 용법·용량을 개선한 서방성 제제 6품목이 개량신약으로 인정됐다. 지난해에는 유효성분의 조성이 새로운 복합제가 14품목, 종전과 다른 효능·효과를가진 제품을 개발하여 유용성을 개선한 1품목 허가되어 총 15품목이 허가된 것을 볼 수 있었다. 지난해 제네릭의약품 등 허가·신고는 총 802품목이었다. 제네릭의약품 등 기타 의약품의 비중이 가장 높았다. 자료제출의약품 중 개량신약으로 인정받은 화학 의약품은 15품목을 보였다. 2021년 7월부터 동일한 임상시험자료를 3회에 한정하여 사용하도록 하는 '1+3' 제도 시행에 따라 2022년까지 허가신청 건수가 급격히 감소했으며 2023년은 2022년과 유사한 수준을 보이고 있다. 의약외품은 총 929품목이 허가& 8231;신고됐다. 마스크 의무 착용 완화로 마스크 허가·신고가 감소하였으며, 건강에 관한 관심 증가로 생리대, 반창고, 치약 등 일상생활 관련 의약외품 개발이 활성화된 것이 주요 특징이다. 의료기기는 모두 7065품목이 허가& 8231;인증& 8231;신고됐으며, ▲인공지능 기반 의료기기, 수술재활로봇 등 첨단의료기기 품목이 증가하였고 ▲의료기기 소프트웨어 품목이 증가 추세이며 ▲새로운 치료 수단으로 디지털치료기기와 중입자치료기가 등장했다.2024-04-30 10:45:11이혜경 -
한독, 수입 신약 '엠파벨리' 허가...PNH 치료제[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한독의 수입 신약 '엠파벨리주(페그세타코플란)'를 29일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 보체단백질(C3 및 C3b)에 결합하여 보체연쇄반응을 저해하여 혈관 내·외 용혈을 억제하는 의약품이며, 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 치료제 선택 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다. 보체(complement)는 박테리아와 바이러스 같은 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계 일부로, 면역과 염증 반응을 촉진하기 위해 작용하는 혈액내 여러 단백질 집합(C1~C9으로 구성)을 말한다. 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)은 X-염색체에 체성 돌연변이로 인해 적혈구가 보체반응에 민감하여 혈관내/외용혈 유발. 임상적으로는 조혈모세포가 감소된 재생불량성 빈혈로 나타나며 피로감, 만성 용혈로 인한 황달, 간·비종대, 용혈성 빈혈, 조혈 결핍, 정맥 혈전으로 인한 증상이 나타난다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사& 8231;허가하여 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.2024-04-30 10:29:35이혜경 -
근로자의날·대체휴일·공휴일, 조제료 가산과 직원 수당은?[데일리팜=강혜경 기자] 1일 근로자의날을 시작으로 6일 어린이날 대체공휴일, 15일 부처님오신날 등이 줄줄이 이어지면서 약국 역시 근무일정 산정에 돌입했다. 30일 약국가에 따르면 대체로 근로자의날인 1일은 정상영업을 하는 것으로 알려졌으며, 6일은 병의원에 따라 휴무를 하는 경우도 있는 것으로 파악됐다. 주말을 포함해 3일의 연휴가 주어지기 때문이다. 제약·도매업체도 주문 마감에 대한 안내가 한창이다. 그렇다면 근로자의날과 어린이날 대체공휴일, 부처님오신날 약국의 가산 적용과 근무 직원 수당은 어떻게 책정하는 게 맞을까. 먼저 근로자의날이다. 근로자의날은 '법정휴일'에 해당하는 날이다. 법정공휴일이 '관공서의 공휴일 규정'에 의해 보장하는 휴일이라면, 법정휴일은 '근로기준법'에 의해 보장하는 휴일로 공휴일이 아니기 때문에 30% 가산이 청구되지 않는다. 약국세무회계전문 팜택스 임현수 공인회계사는 "근로자의날은 유급휴일이므로 원칙은 휴무이나 업체나 약국 등 사정에 따라 근로하는 것은 위반되지 않는다"며 "해당일은 휴급휴일이므로 근로자의날에 출근했다면 휴일근로수당 또는 보상휴가제 둘 중 한 가지를 선택해 부여하면 된다"고 말했다. 근로의무 발생 여부는 상시 근로자 수에 따라 달라진다. 상시 근무자가 5인 이상인 경우 근로의 의무가 발생하지 않는다. 하지만 소정근로시간 만큼의 임금을 보장받는다면 출근이 불법이 되지는 않는다. 이때 급여는 유급휴일분(100%)에 휴일가산수당(50%)을 포함해 통상임금의 150%를 지급하게 된다. 5인 미만의 경우 가산수당 지급 의무 없이 해당 근무 분만 지급하면 된다. 다음 어린이날 대체공휴일과 부처님오신날이다. 6일은 공휴일과 휴일이 서로 겹칠 때, 비공휴일을 대체해서 지정하는 휴일인 '대체공휴일'에 해당하며, 부처님오신날은 '법정공휴일'에 해당한다. 6일과 15일은 약국에서 30%의 가산을 적용받게 된다. 이때도 유급휴일로 보장되는 휴일에 따라 5인 이상 약국의 경우 근무 약사와 직원의 경우 1.5배의 수당을 적용받게 된다. 고용노동부는 "휴일을 단순 대체한다면, 특근을 인정하지 않기 때문에 위법에 해당된다"며 "만약 고용주가 가산임금을 지급하지 않으면 근로기준법 제56조, 109조에 따라 3년 이하의 징역이나 2000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있다"고 설명했다. 한편 지난해 정부는 '관공서의 공휴일에 관한 규정'을 개정, 설·추석 연휴 등 공휴일이 토요일이나 일요일, 다른 공휴일과 겹칠 경우 대체공휴일로 지정해 운영할 수 있도록 했으며 ▲설·추석 연휴 ▲3·1절 ▲어린이날 ▲광복절 ▲개천절 ▲한글날에 이어 부처님오신날과 성탄절을 확대했다.2024-04-30 10:25:37강혜경 -
바이오헬스 2022년 매출 134조원, R&D 6조원 규모[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년 제약, 의료기기, 화장품 부문 등 바이오헬스산업의 매출액이 134조2929억원으로 나타났다. 이는 전년 대비 7.3% 증가한 수치다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 '2022년 바이오헬스산업 실태조사' 결과를 발표했다. 지난해 바이오헬스산업 관련 제품을 제조, 수입 및 연구개발하고 있는 기업체를 대상으로 ▲매출(산업별, 유형별) ▲인력(산업별, 직무별, 전문인력) ▲연구개발(재원별, 사용별, 세부 산업별, 산업재산권) ▲해외진출(진출 유형, 글로벌 협력활동) 등 현황에 대해 2023년 8월부터 11월까지 조사를 실시했다. 이번 조사는 바이오헬스산업의 실태를 파악하여 시의성 및 연속성 있는 통계를 생산하고, 정책적 수요에 효과적으로 대응하기 위해 매년 실시하는 국가승인통계(승인번호 제358004호)이다. 2022년 바이오헬스 산업별 매출규모는 제약 부문 매출이 50조 474억 원(+13.3%)으로 가장 많았으며, 이어서 의료기기 45조 60억 원(+15.6%), 화장품 39조 2,395억 원(-6.8%) 순으로 조사됐다. 산업 종사자는 2021년 대비 2.8% 증가한 34만 2,167명으로 화장품 종사자 수가 2021년 대비 0.04% 증가한 13만 186명으로 가장 많았으며, 다음으로 의료기기 종사자 수가 10만 9,996명(+7.2%), 제약 부문 10만 1,984명(+1.8%) 순으로 조사됐다. 연구개발비는 2021년 대비 9.7% 증가한 6조 3,068억 원이며, 연구개발집중도(매출액 대비 연구개발비 비중)는 4.7%로 나타났다. 산업별 연구개발비는 제약(3조 9,893억 원, +8.5%), 의료기기(1조 5,865억 원, +15.8%), 화장품(7,311억 원, +4.3%) 순이며, 연구개발집중도도 제약 부문이 8.0%로 가장 높았다. 2022년 말 기준 바이오헬스산업 기업체 중 77.2%가 해외진출을 하는 것으로 조사됐으며, ‘수출’ 69.8%, ‘현지기업과 전략적 제휴’ 5.8%, ‘현지 단독 사업장 설립’ 4.1% 순으로 나타났다. 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "바이오헬스산업은 차세대 혁신을 주도할 주요 산업으로 발전 가능성이 무한한 시장이라는 점에서 바이오헬스산업의 전반적인 현황을 담은 본 통계의 활용도는 광범위할 것으로 기대한다"며 "향후 바이오헬스산업 분야의 정확한 현황 파악과 효과적인 정책 수립을 위해 전·후방 산업을 연계 구성한 바이오헬스산업 분류체계 개발 등 신뢰성 높은 통계작성이 가능하도록 노력하겠다"고 했다.2024-04-30 10:08:24이혜경
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