[데일리팜=김지은 기자] 정부가 집에서 임상시험을 받는 환자를 대상으로 의약품 배송을 허용하는 내용의 규제특례를 시행하는 것을 두고 약사사회 우려가 높아지고 있다. 적용이 자택 임상시험으로 한정된다지만, 예상보다 임상시험 대상 의약품 범위가 넓고 이번 허용이 다른 의약품의 배송으로까지 확산되는 명분이 될 수 있다는 이유에서다. 정부는 최근 열린 규제자유특구 위원회에서 강원 인공지능(AI) 건강관리(헬스케어) 국제적(글로벌) 혁신특구에서 분산형 임상에 대한 약 배송 허용안이 담긴 사항을 심의, 의결했다. 분산형 임상시험은 환자의 의료기관 방문을 최소화하고 임상시험 일부 또는 전체를 연구자가 있는 장소가 아닌 다른 곳에서 실시하는 제도로, 환자의 자택도 포함된다. 이번 특례로 정부는 강원도에서는 분산형 임상 실증을 위해 자택 임상과 허가받은 의약품의 배달을 허용하기로 했다. 실증 대상은 기 허가된 약품에서 미 허가 약품까지 단계적으로 확대한다는 복안이다. 약사사회에서는 이번 규제특례 시행을 두고 우려의 목소리가 나온다. 임상시험 대상 약의 경우 아직 허가되지 않은 의약품뿐만 아니라 기허가된 의약품의 경우도 적응증을 추가할 경우 임상시험이 진행되는 만큼 대상 약 범위가 좁지 않기 때문이다. 여기에 임상시험 대상 약의 경우 고위험 약일 확률이 높은 상황에서 환자 자택으로 배송되는 상황이 안전 문제로 이어질 수 있다는 것이다. 더불어 이 같은 규제특례가 추후 의약품 배송 법제화에 적지 않은 영향을 미칠 수 있다는 점에서 경계가 필요하다는 것이 약사들의 지적이다. 보건의약계 한 전문가는 “기존 허가된 약까지 포함하면 임상시험 범위는 예상보다 굉장히 넓다. 임상시험 약 시장이 좁지 않은 상황에서 해당 약에 대한 약 배송이 허용되는건 결코 작은 문제가 아니라는 것”이라며 “임상시험 대상 약은 고위험 약일 가능성이 큰데 이런 약이 배송된다는 건 안전성 문제도 있지만, 다른 일반적으로 약국에서 취급하는 약의 배송 허용에도 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 말했다. 일각에서는 이번 특례 건의 경우 약사법에 대한 특례가 적용되는 만큼 복지부, 식약처가 규제 부처임에도 불구하고 약사회와 복지부 간 소통이 없었는지에 대한 의문도 제기된다. 통상 이 같은 사안에 대해서는 규제부처인 복지부에 의견조회가 진행되고, 이 과정에서 약사회와 복지부가 소통하는 것이 정상적인 과정이기 때문이다. 지역 약사회 관계자는 “만약 이번 건이 시행되기 전 복지부와 약사회 간 소통이 없었다면 문제지만, 소통이 있었음에도 제대로 대응하지 못해 이번 특례가 시행된 것이라면 더 큰 문제”라며 “현 약사회 집행부는 화상투약기를 시작으로 수의사 인체용약 직구, 이번 약 배송 건까지 번번이 실증특례에 발목이 잡히고 있다. 복지부 대관이 제대로 되고 있는건지 의문”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대형마트 약국 입점을 해준다고 약사들을 속여 9000여 만원을 갈취한 사기단에게 유죄가 선고됐다. 인천지방법원은 최근 사기혐의로 기소된 피고들에게 징역 6개월, 집행유예 1년, 사회봉사 80시간 등을 선고했다. 사건을 보면 피고인들은 대형마트 등에 약국 입점을 원하는 약사들에게 마치 약국 입점 권한이 있는 사람과 친분이 있는 것처럼 행세하며 약국 개설 컨설팅 명목으로 돈을 받아 편취하기로 공모했다. 이들은 약사와 만나 "전국 매장의 약국 입점 권한이 있는 사람을 통해 모 지점에 약국을 개설하게 해줄 수 있다"며 "용역비 2000만원과 기존 계약자에게 지급할 프리미엄 5000만원을 주면 약국을 입점하게 해주겠다"고 말했다. 이들은 또 "매장 내 약국 등 신규 입점 점포들의 계약을 대행하는 회사 임원 출신인 대행사 대표로부터 약국 개설에 대한 전권을 위임받아 실질적으로 업무를 처리하고 있다"며 "약국을 개설하게 해줄테 용역비 2000만 원을 달라"고 거짓말을 했다. 이들은 은행계좌로 컨설팅 용역 계약금 명목으로 500만 원을 송금받은 것을 비롯해 모두 6회에 걸쳐 피해자를 속인 뒤 컨설팅 용역비, 프리미엄 등의 명목으로 총 9000만원을 송금받아 편취한 혐의로 기소됐다. 이에 법원은 "피고인들은 이전에 동종 범죄로 징역형의 집행유예 처벌을 받은 전력이 있는 점 등 여러 양형 조건들을 종합해 형을 정했다"고 양형기준을 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 차장 직속의 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하고, 의료제품 3국 내 의약품허가총괄과, 의료기기허가과, 바이오허가팀을 신설한다. 식약처는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일자로 진행한다고 밝혔다. 신설과는 의약품안전국 내 의약품허가총괄과, 의료기기안전국 내 의료기기허가과, 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 바이오허가팀(임시조직)이다. 이번 조직 개편으로 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다. 각 정책& 8231;사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립& 8231;적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하여 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대한다. 허가& 8231;심사 기능 또한 수요자 중심으로 개편한다. 주요 내용은 혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, 허가& 8231;심사 조정을 위한 허가& 8231;심사 조정협의체 신설, 허가& 8231;심사 정기 품질평가를 통한 허가& 8231;심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다. 혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화한다. 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리하여 상담과 허가& 8231;심사 간 연계성을 강화할 계획이다. 허가& 8231;심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 의약품 허가& 8231;심사 조정협의체를 시범 운영한다. 협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토& 8231;조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대할 계획이다. 정기적으로 허가& 8231;심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유하여 허가& 8231;심사 정책을 지속 보완& 8231;개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용하여 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다. 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템* 정비도 진행된다. 오는 6일 하루 동안 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다. 식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성& 8231;예측성 제고 ▲허가& 8231;심사 결과에 대한 신뢰성& 8231;예측성& 8231;수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다. 식약처는" 앞으로도 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속하게 허가하여 국민 안전을 보장하고, 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 주도할 수 있도록 혁신적인 정책을 추진하여 산업도 든든하게 지원할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이성규 대한병원협회장이 2일 제42대 회장 취임식을 갖고 본격적인 회무를 시작했다. 지난 4월 12일 제65차 정기총회에서 선출된 이성규 회장은 "대한병원협회의 사명은 국민건강 증진과 회원병원 권익향상"이라며 "의대정원 확대로 촉발된 의료대란으로 병원계의 위기 속에 취임하게 돼 무거운 책임감을 느끼지만, 산적한 현안들을 실타래를 푸는 심정으로 한걸음씩 나아갈 것"이라고 말했다. 이 회장은 회장 출마시 약속했던 근거 중심의 선제적인 정책 제시를 위한 전문가 자문단 구성과 유관 기관과의 공조체제 강화, 말 보다는 행동으로 소통과 화합을 실천해 나갈 것이라고 강조했다. 더불어 시도 및 직능 병원회와 함께 한목소리로 문제 해결에 힘을 쏟는 동시에 회원병원을 위한 해외연수 및 전시회 등 참여 기회 확대, 상설위원회를 중심으로 미래의료 패러다임을 선도하기 위한 준비에 나서겠다고 약속했다. 이날 취임식에는 제42대 이철희, 김영태, 유경하, 조한호, 박승일, 이화성, 윤을식, 주영수, 고도일, 금기창 부회장 등 부회장단 11명과 유희철, 조승연, 유인상, 김진호, 김태완, 이필순, 김희열, 김상일 등 상설위원장 8명 및 사무국 직원이 함께했다. 이 회장의 임기는 2026년 4월 30일까지 2년이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 가정의달을 맞아 가족여행 등이 증가하는 만큼 상비약 준비에 박차를 가한다. 휴베이스는 회원대상 인포커머스 휴몰을 통해 약국의 시즌별 판매상품 구비를 지원한다고 밝혔다. 회원 약사가 바쁜 일상 속에 필요한 정보를 쉽게 챙길 수 있도록 매주 새로운 배너로 시즌 상품을 안내하는가 하면 마케팅 활동을 위한 디지털 POP 지원에도 나선다. 디지털 POP는 고객 대기용 화면에 송출되는 POP로, 본사 프랜차이즈팀이 한번에 시스템을 전환하므로 약국에서 번거롭게 파일을 업로드할 필요가 없으며, 별도 모니터가 없는 경우 인쇄해 활용도 가능하다. 휴베이스는 "월 2회 새로운 주제와 품목으로 고객을 맞이할 계획"이라며 "우선 5월의 첫 디지털 POP는 시즌을 반영한 가족여행 상비약과 목 건강에 좋은 브랜드제품 깨끗한베이스 플러스, 5월 31일 세계 금연의 날을 마장 미리 약국에서 챙기는 금연상담 권고로 회원 약국의 고객상담을 도울 계획"이라고 말했다. 약국과 고객을 잇는 건강문화플랫폼 휴베이스 김현익 대표는 "시즌별 상품은 약국을 찾는 고객들의 숨어있던 소비를 끌어낸다"며 "시즌별 코너를 마련하고 약국의 제품 진열을 간단히 변경하는 것 만으로도 생각보다 많은 매출상승 효과를 기대할 수 있다"고 강조했다. 한편, 휴베이스의 인포커머스 휴몰에서는 회원 약사의 상담판매 활동을 지원하는 1p를 비롯해 다양한 마케팅 도구도 함께 제공하고 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북특별자치도약사회(회장 백경한)는 최근 약사회관 4층 대회의실에서 2024년도 의약품안전사용교육을 위한 강사양성교육을 진행했다. 이날 박해란 부회장(약학박사)은 식약처 약바르게알기지원사업 해설과 청소년 약물 교육 교수지침에 대해 안내했고 이어 엄정신 전주시약사회 부회장(마퇴본부 전북지부 부본부장)은 어르신 교육 시연과 효과적인 교안 활용법을 설명했다. 교육을 통해 25명의 신입 약사강사가 배출됐고 전북지역의 의약품안전사용과 약물오남용 예방교육에 투입될 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 민초 약사들이 한약학과 폐과 후 한약사를 약사와 통합하는데 대해 찬성 입장을 밝혀 주목된다. 서울 구로구약사회(회장 최흥진)는 지난 4월 28일 전 회원 약사를 대상으로 한약사 문제 해법에 대한 긴급 설문조사를 실시했다고 밝혔다. 이번 설문 중 ’한약학과 폐과 후 약사, 한약사를 약사로 합쳐야 한다는 의견에 동의하냐‘는 질문에 69명의 약사가 찬성을, 37명의 약사가 반대한다고 밝혔다. 응답 약사 중 30대 약사의 경우 반대 입장이 많았지만 50대, 60대, 70대에서는 통합해야 한다는 의견이 많았다. 구약사회는 “관심을 모았던 기존 한약사와 별도 협의를 통해 하나의 약사를 만들어야 한다는 주장에 대해 찬성 의견이 많았지만, 연령대 별 차이가 뚜렷하게 갈리는 특징을 보여줬다”고 설명했다. 현재의 한약사 문제의 책임 주체를 묻는 질문에는 ’불안전한 제도를 만들고 방치하는 정부(78명)‘이라고 답한 약사가 가장 많았고 ’적극적으로 대응하지 못하는 약사회(22명)‘, ’법의 맹점을 노려 불법을 하는 한약사(15명)‘, ’한방의약분업을 거부하는 한의사(11명)‘ 등이 그 뒤를 이었다. 한약사 문제 해결을 위한 사전 노력 방안을 묻는 질문에는 ‘한약제제 분류를 통한 업무범위 명확화(78명)’으로 가장 많았고, ‘한약사 불법 행위 법적 소송(49명)’, ‘한약사 불법성을 알리는 대국민 홍보(41명)’, ‘복지부 항의, 집회 등 대정부 투쟁(35명)’, ‘전 회원의 민원 제기(30명)’ 순으로 나타났다. 한약사 개설 약국에 대한 약사회 대응에 동참할 의향이 있냐는 질문에는 117명의 약사가 ‘있다’, 4명의 약사가 ‘없다’고 답해 대다수 약사가 한약사 문제에 대해 적극 나설 생각이 있는 것으로 확인됐다. 최흥진 회장은 “한약사가 약국 개설, 일반약 저가 판매, 공공심야약국 신청 등 입법불비를 이용해 약사 영역을 침범하는 상황에서 전문성을 이유로 5년제 학제 개편을 요구하는 것은 대놓고 일반약 등을 판매하겠다는 선전포고와 다름없는 행태”라고 말했다. 최 회장은 “이번 설문에서 약사회의 한약사 문제에 대한 대응에 적극 동참하겠다는 회원 약사 비율이 압도적으로 높았다”면서 “적극적 회원들의 의지를 바탕으로 한약사의 약국 개설에 적극 대처하고 기존 한약사 개설 약국에 대해서도 지속적 제제가 필요하다”고 강조했다. 한편 이번 설문조사는 분회 연수교육에 참가한 200여명 약사를 대상으로 진행됐으며, 총 126명의 약사가 설문에 참여했다. 구약사회는 최근 한약사 단체와 한약학과 교수 모임이 2026년 신입생부터 5년제 과정을 모집하는 것을 목표로 5년제 추진 특위를 설치하겠다고 밝힌 데 대응하기 위해 긴급 설문을 진행하게 됐다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 맞아 선물용으로 많이 소비되는 건강기능식품의 안전성 확보를 위해서 건강기능식품 제조& 8231;판매업체 2785곳을 점검한 결과 '건강기능식품에 관한 법률' 등을 위반한 5개 업체를 적발해 관할 지방청 등에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 17개 지자체와 함께 4월 8일부터 4월 19일까지 실시했으며, 점검과 함께 홍삼, 프로바이오틱스, 복합영양소 제품 등 시장 점유율이 높은 국내 유통 제품에 대한 기능성분& 8231;영양성분 함량, 대장균군, 중금속 등 기준·규격 적합 여부를 확인하기 위해 수거·검사도 병행했다. 주요 위반 내용은 ▲시설기준 위반(1곳) ▲표시& 8231;광고 사전 자율심의 위반 (1곳) ▲영업소 폐업 미신고(3곳)이며, 적발된 업체는 관할 관청에서 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다. 국내 유통 중인 건강기능식품 183건을 수거·검사한 결과, 182건은 기준·규격에 적합했고 오메가-3 제품 1건(미국산, EPA 및 DHA 함유 유지)이 붕해시험 부적합 판정되어 회수·폐기 등을 요청했다. 통관단계에서 수입 비타민 제품 등 건강기능식품 244건에 대한 정밀검사를 실시한 결과, 3건이 기능성분 등 함량 부족으로 부적합 판정되어 수출국으로 반송하거나 폐기할 예정이다. 해당 시기에 소비자들이 온라인 쇼핑몰 등에서 건강기능식품 선택 시 주로 검색하는 ‘면역력’, ‘관절’, ‘비염’ 등 키워드로 판매되는 제품 게시물의 부당광고 여부를 점검한 결과, 89건이 '식품 등의 표시& 8231;광고에 관한 법률'에 위반되어 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다. 주요 위반 내용은 ▲‘염증제거’, ‘감기예방’ 등 질병의 예방·치료 효능(83건) ▲‘면역력’ 등 인정하지 않은 기능성 표방 거짓·과장(2건) ▲체험기를 이용한 소비자 기만 광고(2건) ▲심의받지 아니한 광고(2건)이다. 식약처는 앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 건강기능식품 등에 대한 사전 점검을 실시해 식품 등 안전사고를 예방하고, 허위·과대광고 등 불법행위를 지속적으로 점검하여 국민이 안심할 수 있는 유통 환경 조성에 최선을 다할 계획이다. 건강기능식품에 대한 기능성 및 정상 수입신고 여부 등 정보는 식품안전나라 누리집 또는 수입식품정보마루에서 확인할 수 있으며, 건강기능식품을 섭취하고 부작용 등 이상사례가 발생하는 경우에는 건강기능식품 이상사례 신고센터(☎1577-2488)로 신고가 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사,약사, 변호사 등 전문직 공무원 수가 매년 감소하고 있는 것으로 나타났다. 인사혁신처(처장 김승호)가 최근 공개한 2023년 공무원총조사 결과에 따르면 지난해 기준 변호사 자격증 소지자는 2309명이며, 의사는 1357명, 약사 703명으로 조사됐다. 공무원 총조사는 공직 내 인적자원의 변동사항을 파악하기 위해 5년 주기로 실시된다. 지난 5년전과 비교해 의사는 17.2%, 약사 11.6% 변호사는 8.4% 감소한 것으로 조사됐다. 반면 세무사 출신 공무원은 3.8% 증가했다. 한편 우리나라 공무원은 평균 42.2세이며 재직연수는 14.2년으로 나타났다. 지난해 8월 1일 기준, 우리나라 전체 공무원수는 122만1746명으로 이번 조사에는 휴직자 등을 제외한 111만 5517명이 응답 대상이었으며, 이 중 95만 610명(응답률 85.2%)이 설문에 참여했다.