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[기자의 눈] 알츠하이머 신약에 거는 기대[데일리팜=손형민 기자] 지난달 알츠하이머병 신약 레켐비가 국내 허가됐다. 레켐비는 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하미어병의 가장 유력한 원인 중 하나로 꼽히는 뇌 속 아밀로이드 베타(Aβ) 단백질을 타깃하는 기전의 치료제다. 레켐비의 등장이 반가운 이유는 그간 알츠하이머병 치료에 두각을 보이는 신약이 등장하지 않고 있어서다. 그간 도네페질, 갈란타민, 메만틴, 리바스티그민 등이 알츠하이머병 치료제로 등장했지만 증상 악화를 막을 뿐 근본적인 치료법은 아니었다. 이후 알츠하이머병을 예방하기 위한 뇌기능 개선제들이 대거 등장했지만 줄줄이 유효성 입증에 실패하고 있다. 2022년 뇌기능 개선제로 사용되는 아세틸엘카르니틴 제제는 임상재평가를 통해 유효성 입증에 실패하며 적응증이 삭제됐다. 또 옥시라세탐 제제 역시 지난해 임상재평가에 실패하며 시장에서 이탈했다. 콜린알포세레이트 제제도 여전히 유효성 논란에 시달리고 있다. 뇌기능을 개선하기 위한 치료제들의 퇴출 이유는 결국 효능 부족이다. 환자의 그날 컨디션에 따라 치료제를 복용해도 좋아지기도 하고 먹지 않아도 좋아지기도 하는 들쭉날쭉한 효과가 뇌기능 개선제의 주된 문제다. 부작용 역시 알츠하이머병 치료제 개발에 제동을 걸어왔다. 알츠하이머는 치매 발병의 유력한 원인 중 하나로 아밀로이드 베타 단백질, 타우 단백질 등 이상 단백질이 뇌 속에 쌓이면서 신경세포가 서서히 죽어가는 것으로 알려진다. 다만 이 단백질을 억제할 때 아밀로이드 관련 비정상적 영상 소견(ARIA)이 발생한다. ARIA는 약물을 사용했을 때 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적인 신호가 포착되는 것을 의미한다. 레켐비 등장 이전 상용화에 근접한 아두헬름 역시 유효성뿐만 아니라 높은 부작용 발생률로 인해 출시에 실패한 바 있다. 다행스러운 점은 레켐비뿐만 아니라 릴리의 도나네맙 등 초기 알츠하이머병 환자에게서 효과를 보이는 치료제들이 등장했다는 것이다. 두 치료제는 치매 발병 원인인 아밀로이드 베타 단백질을 타깃하며 임상에서 유효성을 보였고 부작용도 관리가능한 수준으로 평가된다. 임상에서 레켐비는 인지 기능을 평가하는 복합지표 개선에 성공했다. 이를 통해 경도인지장애 환자가 일상 생활을 정상적으로 영위할 수 있는 시간을 벌게 됐다. 항암제 투여를 통해 암환자의 생존일 수를 연장시키는 게 의미있는 것처럼 레켐비를 투여하면 이런 효과를 기대할 수 있다고 평가된다. 알츠하이머병 영역에는 치료제의 수가 절대적으로 부족한 만큼 환자의 치료기회 확대를 위해서라도 신약들의 활약이 꼭 필요한 상황이다. 그간 알츠하이머병 치료제 개발은 실패의 역사를 겪어왔지만 새로운 알츠하이머 신약들이 반전의 역사로 만들 수 있을지 관심이 모아진다. 국내에서도 신약들이 활약해 알츠하이머 환자들의 미충족 수요를 해결했으면 하는 바람이다.2024-06-04 06:16:14손형민 -
PD-1저해 면역항암제 '젬퍼리', 빅5 종합병원 안착[데일리팜=어윤호 기자] 자궁내막암 영역 최초 면역항암제 옵션 '젬퍼리'가 빅5 종합병원에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국GSK의 PD-1저해제 젬퍼리(도스탈리맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 12월 보험급여 등재 후 빠르게 처방환경을 조성하는 모습이다. 젬퍼리는 재발성 또는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 다중 코호트1상 임상 GARNET 연구 중, 백금기반 전신 화학요법 도중 또는 이후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자가 등록된 코호트 A1 분석 결과를 통해 유효성을 입증했다. 특히 해당 코호트는 현재까지 진행된 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에 대한 PD-1 저해제 단독 치료요법 연구 중 규모가 가장 크다. 연구의 1차 평가변수는 독립중앙심사위원회(BICR, Blinded Independent Central Review)가 고형암 반응평가기준(RECIST, Response Evaluation Criteriea Solid Tumors)을 활용해 평가한 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)과 반응지속기간(DOR, Duration Of Response)이었다. 추적 기간 중앙값 16.3개월 기준으로 총 108명의 환자에 대한 분석 결과, 젬퍼리는 지속적인 항종양 활성과 관리 가능한 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. 치료에 따른 객관적 반응률은 43.5%였으며 반응지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 질병조절률(DCR, Disease Control Rate)은 55.6%로 나타났으며 치료 반응이 6개월 및 12개월 동안 지속된 비율은 각각 97.9%, 90.9%였다. 한편 젬퍼리는 최근 백금 기반 화학요법과 병용요법으로 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H, DNA Mismatch Repair Deficient/Microsatellite Instability-High) 자궁내막암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다. 김재훈 강남세브란스병원 산부인과 교수는 "백금기반 화학요법은 오랜 기간 진행성 재발성 자궁내막암 1차 표준 치료로 활용됐지만, 평균 전체 생존기간은 3년 이하로 예후가 좋지 못해 미충족 수요가 높았다. 1차 치료에서 젬퍼리의 임상적 효과에 대한 기대가 크다"고 말했다.2024-06-04 06:00:58어윤호 -
직원과 이익 공동배분...동반성장 모범 기업[데일리팜=노병철 기자] 1959년 설립된 국제약품은 '국민에게 건강하고 행복한 삶을 추구하기 위한 생명 존중 사상과 고객 제일주의'를 기업이념으로 창업 후 현재까지 회사와 직원의 동반성장을 실천해 오고 있다. 국제약품 중앙연구소는 국내 제약바이오산업 제제·제형 개발을 리딩, 황반변성·녹내장 치료제 등 안과 질환분야에서 오픈이노베이션 산실로 평가받고 있다. EU-GMP급 선진국 시설로 평가 받고 있는 생산기지는 전문합성의약품분만 아니라 세팔로스포린계 전용 생산시설 등을 포함해 원료(API)에서 완제의약품까지 제조 가능한 스마트팩토리를 지향하고 있다. 국제약품은 항생제, 순환기 용제, 소화기, 당뇨병 치료제, 해열, 진통, 소염제 등 전문의약 품 약 120여 품목을 생산·판매하고 있다. 특히 당뇨병에 의한 망막변성 치료제인 타겐-F를 중심으로 한 안과영역에서는 국내 독보적인 시장역량을 보유하고 있다. 이러한 생산시설과 제품을 기반으로 한 국제약품은 내수시장은 물론 중국, 베트남, 중동, 아프리카 등과 네트워크를 갖추며 글로벌 도약을 준비 중이다. 생명존중과 동반성장을 기업 제일의 철학으로 여기고 있는 국제약품은 직원들이 업무에 몰입할 수 있는 환경을 구축해 주고, 직원 행복 및 만족도 향상을 위해 최고의 인사제도, 최상의 복지제도를 만들기 위해 노력하고 있다. 이 기업의 인재상은 '긍정적인 마음과 적극적인 행동으로 문제를 해결하고자 노력하는 성실한 인재창출'이다. 국제약품의 모든 구성원은 '창의적인 사고력과 실천 가능한 대안제시로 밝은 미래를 만들어 나가자'는 슬로건으로 소통과 협력 그리고 배려를 통한 성과를 추구한다. 다음은 정현석 국제약품 인사총무팀 수석부장과의 일문일답. -근속 연수별 포상제도는 =장기근속을 유도하기 위해 매년 창립기념일에 맞춰 근속자에 대한 포상을 실시하고 있다. 포상 내역은 10년 근속시 금 5돈, 15년 10돈, 20년 15돈, 25년 200만원, 30년 200만원, 정년퇴직시 공로패와 금 10돈을 지급하고 있다. -경조사, 직원 생일, 사내 동아리 활동, 자기개발에 대한 지원은 1) 경조사 & 8729; 본인 결혼시 5년 이상 근속자는 50만원과 7일 유급휴가, 5년 미만은 30만원과 7일 유급휴가 & 8729; 자녀 결혼시 30만원과 2일 유급휴가 & 8729; 부모상(배우자 부포상포함) 50만원과 7일 유급휴가 & 8729; 배우자상은 100만원과 7일 유급휴가 & 8729; 형제자매결혼은 10만원과 1일 유급휴가 & 8729; 부모회갑 및 칠순(배우자의 부모 회갑 및 칠순 포함)30만원과 2일 유급휴가 & 8729; 자녀상은 통상임금의 100%와 7일 유급휴가 & 8729; 형제자매의 상은 20만원과 3일 유급휴가 & 8729; 본인 및 처의 분만시 20만원 (처의 분만시 10일 휴가 추가) & 8729; 본인 사망시 통상임금의 100% 그리고 모든 경조사에는 화환(화분) 지급 2) 직원생일 : 상품권 3만원 지급 3) 사내동아리 : 공장에서 산행동아리가 있어서 행사 시에 회사에서 경비 일부 지원. 그리고 동아리를 만들어 회사에 지원안을 제시하면 검토해 승인하고 있다. 4) 자기개발 : 업무와 관련된 경우에는 교육비를 회사에서 지원. -육아·출산과 관련한 복지현황은 =근로기준법에 따라 육아& 8729;출산과 관련된 지원은 본인 신청 시 자유롭게 사용할 수 있다. 그리고 육아& 8729;출산과 관련해 공백이 생기면 업무의 성격에 따라서 대체 인력을 채용하거나, 동료들이 업무를 분담하고 있다. 또한 분담하는 동료들을 위한 복지를 검토하고 있으며, 저출산 시대에 맞춰 임산부들이 자유롭게 이를 이용할 수 있는 회사문화를 만들기 위해 노력하고 있다. -내근직 및 영업·마케팅 직군의 인센티브제도는 =연구소는 특허 등 성과가 있을 경우에는 특허의 종류에 따라서 인센티브를 지급하고 있으며, 영업 및 마케팅은 사업계획에 부여된 목표를 달성할 경우에 인센티브를 지급한다. 그리고 회사전체에 원가 절감을 많이 한 개인이나 부서에 원가절감 인센티브를 지급하고 있으며, 다방면으로 회사에 기여한 공로가 인정되는 개인이나 부서에 공로상 등을 지급하고 있다. -국제약품의 인재상은 =고객 앞에서 정직하고, 도전 앞에서 당당한 당신. 이것이 국제약품의 미래다. 이런 미래를 위한 인재가 되기 위해서는 다음 3가지가 필요하다. 첫째, 긍정적인 마음과 적극적인 행동으로 문제를 해결하고자 노력하는 성실한 자세다. 둘째, 창의력을 발휘해 실천 가능한 대안을 제시하는 자세를 추구한다. 셋째, 전문가적인 자세로 책임을 다하고, 도전을 꿈꾸는 지원자가 바로 국제약품의 미래다. -국제약품의 독특한 성과관리 시스템이 있다면 =KJPS(KukJe Profit Sharing)라는 이익 배분제도가 있다. 임직원의 노고를 격려하고 직원들의 사기와 동기부여를 위하여 사업계획서상의 당기순이익을 달성하면 성과급을 지급하고 있다. 목표 이익 달성 시에는 목표이익액의 3%를 지급, 목표이익 초과시 초과금액의 15%를 추가로 지급한다. 지급방식은 직위의 높고 낮음에 관계없이 동일하게 배분된다. -신입사원과 경력 사원은 연중 어떻게 채용되고 있나 =부서의 퇴사자가 발생해 충원이 필요하거나, 증원이 필요한 경우에는 수시로 채용을 하고 있다. 맡게 될 직무에 따라서 신입사원 또는 경력사원으로 구분해 채용하고 있다. -신입사원의 경우 지원자격과 입사절차는 =전문지식(전산, 회계, 개발,연 구소, 품질관리 등)이 필요한 부서에서는 관련 전공자를 우선 채용하고 있고, 그 외 부서에서는 지원자격에 제한을 두지 않다. 입사절차는 서류전형 -> 면접(1차 or 2차) 그리고 실기가 필요하다고 판단되는 직무는 실기도 추가해서 진행할 수 있다. -토익 점수와 출신 학교, 스펙 등에 대한 기준은 =특별히 스펙에 대한 기준은 없다. -(신입)연봉 조건은 =대졸 기준 4000만원 초반대 연봉을 받는다. -경력사원의 경우 지원자격과 입사절차는 =경력사원은 직무에 맞는 경력여부를 우선시하고 있으며, 그 외 입사절차는 신입사원과 같다. -(경력직)연봉 수준은 =지난해 기준으로 대졸초임, 중간관리자, 관리자로 구분해서 설명하자면, 대졸은 4000만원 초반, 과장급 5000만원 중반, 부장급 6000만원 후반 정도다. -승진 연한은 =국제약품의 승진연한은 대졸부터 부장까지 평균 3년∼4년 정도 소요된다. 단, 능력이 뛰어나거나 높은 성과를 달성한 경우에는 특진도 가능하다. -승진 시험 시행 여부는 =별다른 승진 시험은 없다. -끝으로 국제약품 지원자들에게 한 말씀 =국제약품의 비전은 '가치를 디자인해 건강한 세상을 만드는 기업'이다. 그리고 기업상은 '생명에 대한 존중 사상을 바탕으로 건강한 미래를 디자인 하는 회사'다. 이처럼 국제약품은 비전과 기업상에 맞는 기업이 되기 위해 핵심가치인 도전정신과 배려를 통해 직원과 함께 동반성장해 나가고 있다. 철저한 계획을 통한 도전정신과 동료애를 중요 시 여기고 있다. 현실에 안주해 있는 것보다는 한 단계 성장하기 위해 도전하고, 그런 도전을 주위에서 응원하고 협업할 수 있는 배려를 중요시 한다. 국제약품은 함께 비전을 달성하기 위한 인재들의 도전을 기다리고 있다.2024-06-04 06:00:37노병철 -
유한양행·JW중외, 기업가치 급등...R&D 성과의 힘[데일리팜=이석준 기자] 유한양행, JW중외제약, 지놈앤컴퍼니 등 일부 제약바이오 기업 가치가 급등했다. 해당 기업들은 최근 글로벌학회에서 임상 진전, 기술이전 등 연구개발 성과를 내놓았다. R&D와 시가총액이 연동되는 모습이다. 한국거래소에 따르면 전 거래일 대비 유한양행 9.01%, JW중외제약 3.31% 상승했다. 지놈앤컴퍼니는 상한가를 쳤다. R&D 성과와 연동된 시가총액 상승으로 분석된다. 유한양행은 파트너 얀센과 미국 시카고에서 열리고 있는 ASCO2024(미국임상종양학회)에서 항암제를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 제형으로 바꿔 투약 시간을 줄이는 연구 결과를 발표했다. 양사는 비소세포폐암 치료제 적응증으로 오는 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞둔 렉라자와 리브리반트의 병용 임상 결과 다섯 건을 공개했다. 렉라자는 유한양행이, 리브리반트는 얀센이 개발했다. 유한양행은 2018년 렉라자를 얀센에 최대 1조4000억원 규모로 기술이전했다. 5건의 데이터 중 하나는 SC 제형 임상이다. 임상 결과 렉라자와 리브리반트 IV제형 생존율은 51%였는데 렉라자와 리브리반트 SC제형은 65%까지 올라갔다. SC제형에서 주입관련반응(IRR) 부작용이 나타난 비율은 13%로 IV제형(66%)의 5분의 1에 그쳤다. 요약하면 항암제 투약 시간을 대폭 줄이면서도 약효는 좋아지고 부작용은 줄였다는 얘기다. 경구제 렉라자와 달리 리브리반트는 정맥주사 제형으로 개발됐다. 얀센은 피하주사 제형을 개발해 환자 투약 편의성과 주입관련 부작용 우려도 해소하겠다는 계획이다. JW중외제약도 R&D 성과를 도출했다. 특히 글로벌 4조원 빅딜에 JW중외제약 Wnt 표적 신약후보물질이 재조명되고 있다. 머크가 4조원에 인수한 안과 생명공학회사 아이바이오텍의 주요 신약후보물질도 Wnt 표적이기 때문이다. 적응증은 다르지만 기전 자체만 보면 시장성을 인정받았다는 평가가 나온다. JW중외제약은 Wnt 타깃 신약 개발은 물론 라이선스 아웃 투트랙 전략을 구사하고 있다. 대표 파이프라인은 Wnt 표적 탈모치료제(JW0061)다. Wnt 신호를 활성화해 모낭 생성 및 모발 성장을 촉진하는 기전이다. 최근 미국 피부연구학회서 표준치료제 대비 효능 우위성 결과 발표했다. 전임상 완료 후 올해 임상 1상 진입 예정이다 . JW중외제약은 Wnt 타깃 신약후보물질을 다양한 적응증으로 개발중이다. 회사 관계자는 "JW중외제약은 2000년대부터 Wnt 표적 신약 연구에 집중하고 있다. 탈모치료제(JW0061) 외에도 CNS(중추신경계), 항암, 면역 및 대사질환 관련 R단계 과제 진행 중이다. 다양한 적응증 개발로 Wnt 타깃 신약후보물질의 가치를 극대화하고 있다"고 설명했다. 지놈앤컴퍼니는 3일 스위스 소재 제약사 디바이오팜에 항체-약물접합체(ADC) 물질 'GENA-111'을 기술 이전하는 계약을 체결했다고 공시했다. 선급금 5백만 달러(약 69억원)를 포함해 최대 4억2600만 달러(약 5864억원) 규모다. 지놈앤컴퍼니의 신약 개발 플랫폼 '지노클'을 통해 발굴한 신규 타깃 'CD239'를 표적으로 하는 GENA-111은 전임상에서 다양한 암종을 대상으로 정상 세포 대비 높은 암 세포 발현율이 확인됐다. 홍유석 지놈앤컴퍼니 대표는 "이번 계약은 지놈앤컴퍼니 신규 타깃 항암제 분야에서는 첫 기술 이전이다. 기술 이전을 발판 삼아 신규 타깃 항암제 후속 파이프라인(개발 중 제품)에 대한 성과도 이른 시일 안에 보여드릴 것"이라고 전했다.2024-06-04 06:00:22이석준 -
"GMP 개선해 의약품 신속 도입...수급 안정화 기여"[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 의약품 수급 불안정 해결을 위해 최근 GMP 제도개선 과제를 발표했다. 오유경 식품의약품안전처장이 취임한 이후 매년 발표하고 있는 '규제혁신' 과제를 통해서인데, 최근 공개한 '규제혁신 3.0' 과제에는 원료의약품 등록제도 개선, 완제의약품 GMP 평가자료 간소화 등이 담겼다. 지난 5월 26일 취임 2주년을 채운 오유경 처장은 최근 데일리팜 창간 25주년을 기념해 가진 인터뷰에서 "앞으로도 낡은 울타리는 개선하고 산업이 발전해 울타리가 새롭게 필요한 곳에는 안전울타리를 만들어 나갈 것"이라는 계획을 밝혔다. 다음은 오유경 처장과의 일문일답. ▶지난 2022년 5월 26일 윤석열 정부 첫 식품의약품안전처장으로 임명된 이후, 2년 동안 식약처를 이끌고 있다. 그동안의 기관장 평균 재임 기간을 보면 1년 5개월이다. 2년 1개월에 접어들어 최장기간 근무하는 식약처장이 됐는데 힘의 원동력이랄까, 오랫동안 식약처를 이끌고 가는 비결은 무엇이라고 보는가. "식약처에서 우리 직원과 같이 한 지 만 2년이 지났다. 2년이 지나다 보니 최장수라는 말도 듣게 되는 것 같다. 비결을 물어봤는데 돌아보면 어떤 일에 비결은 없는 것 같다. 그저 식약처에 와서도 또 학교에서 학생들을 가르칠 때도 제가 걸어온 길이 누군가가 걸어갈 길이 되니 한 걸음 한 걸음을 소중하고 성실하게 걸어야겠다고 생각하고 있다. 또한 조금은 더 나누며 살고 싶다는 생각을 한다. 주먹으로 움켜쥔 모래알은 손가락 사이로 빠져버리는 것처럼 '리더'라면 내 것을 놓치지 않으려 움켜쥐지 말고 먼저 내 손을 펴고 베풀어야 한다고 생각한다. 힘들고 어려운 일 앞에 내가 먼저 수고하고 내가 먼저 희생할 때 작은 변화가 일어나고 이 변화가 모여 혁신이 될 수 있다고 본다." ▶임기 내 세계 최초 WHO 우수 규제기관 등재, 아·태 식품규제기관장 협의체(APFRAS) 설립 주도 등을 봐도 그동안 규제기관의 역할을 조용히 수행하고 있는 것 같다. 결과를 내기까지 쉽지 않았을 텐데, 임기 내 가장 힘들었던 추진 업무 또는 기억에 남을 만한 에피소드가 있을까. "2년이라는 짧지 않은 시간을 돌아보면, 참으로 많은 일들이 있었다. 가장 힘들었을 던 일이 또 가장 보람된 일이기도 하다. 특히, 우리 직원들과 아시아 태평양 식품 규제기관장 협의체, 아프라스를 처음으로 발족하던 일이 가장 기억에 남는다. 사실 다른 나라가 주도하는 국제 협의체에는 참석했지만 우리나라 주도로 협의체를 발족한 것은 아프라스가 처음이다. 아프라스를 발족하기로 뜻을 모으고 여러 나라에 참여의사를 물었을 때는 과연 몇 개 국가가 참여할지 걱정도 많았다. 우리 직원들이 한마음으로 아프라스의 의미와 목표에 대해 설명하고 참여를 설득한 끝에 지난해 7개 국가로 아프라스를 시작했는데, 올해는 필리핀, 태국, 인도네시아 칠레 4개국과 WHO, CODEX, FAO 3개 국제기구까지 참여하여 협의체의 규모가 더욱 커졌다. 첫 회의에서 우리나라는 초대 의장국으로 선출되고 아프라스 사무국을 대한민국 식약처에 두는 것에 합의하는 성과도 있었다. 식품분야 최초의 규제기관장 협의체를 우리나라가 발족하고 식품 안전관리와 국제 조화 부분에서 글로벌 리더십을 발휘할 수 있는 새 길을 만들었다는 데 큰 보람을 느낀다." ▶매년 규제혁신 과제를 발굴하고 최근에는 '규제혁신 3.0' 과제를 발표했다. 처음 규제혁신 1.0을 발표하고 3.0까지 진행될 것으로 생각했었는지. 규제혁신 발표 내용과 현재 진행 과정, 앞으로의 계획을 이야기해준다면. "취임 후 식약처가 국민과 산업계를 위해 할 수 있는 것이 무엇일까 고민했고, 이런 생각을 계속하다 보니 규제혁신 3.0까지 이어진 것 같다. 국민의 안전과는 직접적으로는 무관하지만 변화하는 환경에 맞지 않거나 불합리한 규제를 과감히 바꾸기 위해 2022년 8월 100개 '식의약 규제혁신 1.0 과제'에 이어 2023년과 올해에 80개 과제로 구성된 '식의약 규제혁신 2.0 및 3.0'을 발표했다. 규제혁신 1.0은 국정과제 달성을 위한 추진전략으로써 절차적 규제개선, 민생불편·부담해소 과제들을 발굴했고, 규제혁신 2.0은 현장기반의 체감형 규제혁신으로 디지털 기술을 활용한 안전관리 분야를 발굴하는데 역점을 두었다. 규제혁신 3.0은 AI 인공지능 기술 등을 통한 산업 발전은 물론 소상공인이 마음 놓고 영업할 수 있는 환경을 조성해 민생경제 회복에 기여할 수 있는 과제를 발굴했다. 1.0과 2.0은 현재 85%의 추진율을 보이고 있으며, 3.0도 연내 85% 이상 추진을 목표로 하고 있다. 식약처는 앞으로도 낡은 울타리는 개선하고 산업이 발전해 울타리가 새롭게 필요한 곳에는 안전 울타리를 만들어 나갈 계획이다." ▶이번에 발표한 규제혁신 3.0에는 의약품 GMP 관련한 제도 개선이 많이 포함됐다. 이러한 규제혁신 과제 만드는데 배경이 있었을까. "전 세계적으로 코로나19 유행 이후, 의약품 공급 불안과 품절 사태가 지속되고 있다. 각 국가들은 자국 내 공급망을 강화하고 공급선을 다변화하는 등 공급망 관리체계를 재편하고 있다. 우리나라도 다른 나라와 마찬가지로 의약품 수급 불안정 상황이 지속되고 있어 이에 대한 대응이 필요한 상황이다. 이번 추진한 GMP 제도개선은 신속한 제품 도입과 수급 안정화를 위한 것이다. 실제 제도 개선을 통해 원료의약품 등록기간은 현재 120일에서 20일로 단축될 전망이다. 수급안정화를 위한 규제혁신으로 추진한 첫 번째 배경이라면 두 번째는 규제혁신이 현장에서 많은 사람들게 도움이 되고 있는 것일까하는 고민에서 시작됐다. 그동안 두 번에 걸쳐 규제혁신을 추진해 왔고 그 의미가 크지만 현장에서 체감은 여전히 부족하다는 지적이 있었다. 지금 가장 필요한 규제혁신이 무엇일까를 고민하고 현장의 의견을 구했으며 그 결과로 도출된 것이 GMP 규제 개선이다." ▶구체적으로 보면 GMP 평가자료 간소화, 시판 전 GMP 평가제 폐지, 원료의약품 현장 조사 폐지 등 실제 현장에서 필요로 하는 정책이 많이 포함됐다. 어떤 효과를 기대하는가. "이번 GMP 규제혁신 과제에는 크게 5개의 개선 사항이 담겨있다. 우선 원료의약품 등록 제도 개선이다. 현재는 원료의약품 등록시 현장조사를 하고 있는데 이를 개선해 등록시 생산국 정부기관 등의 GMP 증명서를 제출토록 하고 품목허가시에 전체 자료를 꼼꼼히 검토할 예정이다. 또한 완제의약품 허가시 GMP 평가자료를 간소화하고, 시판 전 GMP 평가제를 폐지하며, GMP 적합판정에 대한 정기조사도 위험도 평가 기반으로 개선해 위험도가 상승하지 않은 업체는 서면평가 하는 것으로 개선할 예정이다. 이러한 규제혁신을 통해 원료등록에 소요되는 기간이 감소하고 GMP 평가 준비에 소요되는 부담이 완화되는 등 산업에 도움이 될 것으로 기대하고 있다."2024-06-04 06:00:14이혜경 -
40년된 분만 1위 산부인과 폐업…인근약국도 개점휴업[데일리팜=강혜경 기자] 전국 분만건수 1위에 올랐던 경기 성남시 소재 곽생로산부인과, 현 곽여성병원이 돌연 폐업에 나서면서 인근 약국들이 장기 비수기에 돌입했다. 곽여성병원은 40여년 만인 지난달 30일을 끝으로 문을 닫았다. 분만과 제왕절개 출산 중단 예정일은 5월 26일이었으나 그보다 사나흘 먼저 진료 중단이 이뤄진 것으로 전해졌다. 병원장은 "병원을 믿고 찾아주시는 모든 분들을 생각하며 많은 노력을 했으나 더욱 악화되는 출산율로 더 이상 운영이 불가하게 됐다"며 서울과 경기 성남·분당·용인·화성·수원·과천·의왕 등 전원이 가능한 병원 명단과 연락처 등을 홈페이지를 통해 안내했다. 병원은 "병원을 믿고 진료받고 계신 많은 산모분들께 끝까지 책임을 다하지 못해 죄송하다"고 밝혔다. 3일 기자가 찾은 병원은 '관계자외 출입금지'가 붙은 채 굳게 닫혀 있었다. 출입문에는 '산과/부인과/소아과 검사결과지 및 서류발급 관련 문의는 전화주시면 안내드리겠다'는 안내문이 붙어 있었다. 곽여성병원은 1981년 개원해 6층짜리 구관과 11층짜리 신관 총 129병상 규모 병원으로, 갑작스러운 폐업 결정에 인근 약국들도 개점휴업에 돌입했다. 병원과 인접해 있는 약국과 곽여성병원의 처방이 흡수되는 약국은 4~5곳에 달한다. 하지만 태평역 인근에 약국이 밀집돼 있다 보니 간접적인 수요까지 이어질 수 있다는 게 지역 약국가의 얘기다. 인근 약사는 "문을 열고 있다 보니 '요즘 애들을 안 낳아서 병원이 문을 닫았다며'라고 말을 걸어오시는 분들이 정말 많았다. 출산율 저하 역시 영향을 끼쳤겠지만 내부적으로는 4~5년 전부터 경영권 문제가 있었던 것으로 안다"며 "양도·양수 얘기까지 나왔던 상황에서 폐업으로 이어질 줄은 미처 예상하지 못했지만 근래에 들어서는 진료나 처방 역시 줄어들었다"고 말했다. 이 약사는 "다만 다른 병원이 곽여성병원을 인수해 9월경 새롭게 문을 열 계획에 있다고 하더라"라며 "적어도 3~4개월은 개점휴업이지 않을까 싶다"고 전망했다. 문제는 현재 해당 병원을 이용하던 산모들에 대해 전원이 이뤄졌기 때문에 새롭게 환자를 유치하고 안정화하기 까지는 적지 않은 시간이 소요될 수 있다는 점이다. 그는 "10년 가까이 365로 약국을 운영해 왔기 때문에 병원이 폐업한다고 해 문을 닫기는 어려울 것 같다"며 "임차료 조정 등을 통해 당분간은 상황을 지켜봐야 하지 않겠느냐"고 전했다. 곽여성병원 폐업으로 인해 전원이 이뤄진 가까운 거리의 분당차병원, 서울미즈병원, 동탄제일병원 등은 환자가 몰리면서 풍선 효과가 나타나고 있는 것으로 알려졌다. 인근의 또 다른 약국도 "처방이 많이 흘러들어오지는 않았지만 폐업으로 인해 어느 정도 타격이 있을 것이라 생각한다"며 "전국 분만건수 1위 산부인과가 40년만에 문을 닫는다는 것은 저출산 시대 불명예가 아닐 수 없다"고 지적했다. 일각에서는 국내 첫 산부인과인 제일병원 폐업과 서울백병원 폐업 같은 의료붕괴가 현실화될 것이라는 우려도 나오고 있다. 신상진 성남시장은 본인의 SNS를 통해 곽생로 산부인과 폐업 문제를 지적하며, "정부는 이러한 의료문제를 해결할 뚜렷한 대책이 있는지? 정작 그러한 대책에는 손놓고 있으면서 11~14년 후에 있을 의사 전문의 배출 증원을 위해 의대입학정원 증원으로 작금의 대학병원 파행으로 환자들의 고통을 언제까지 방치하고 의료계와 대립만 할 것이냐"고 일침을 가했다. 이어 "힘들고 진료환경이 열악한 필수과에 의사들이 지원을 많이 하게 하고 힘든(의료사고 발생이 커서 부담이 큰) 분만 등의 분야가 활성화되기 위해서는 불가항력적인 의료사고에 대한 지원책과 진료 수가를 상대적으로 높이는 등의 정책을 왜 안 내놓고 엉뚱한 대책들만 만지작 거리고 있는지 참으로 한심스럽다"며 "의료의 복잡한 시스템과 현장에 전혀 무지한 사람들이 문제는 있지만 세계최고의 한국의료를 망치는 주범들로 역사에 기록되지 않기를 바라는 마음"이라고 표현했다.2024-06-03 18:17:42강혜경 -
무더위 바닷가로 가는 약대생들...약 바로 알기 캠페인[데일리팜=정흥준 기자] "선배 약사들보다 상대적으로 시간 여유가 있는 약대생들이 거리로 나가 시민들과 소통하는 일을 할 수 있다고 생각했어요. 다른 지역으로 더 확대되길 바라고, 그러기 위해선 선배들의 관심이 필요합니다." 11개 약대에서 모인 학생들이 여름 휴가철 바닷가를 찾는 사람들을 대상으로 의약품 바로 알기 캠페인을 진행한다. 약대생들은 더위를 식히기 위해 부스를 찾은 시민들에게 더위 대처법과 복용약, 피임약과 마약류의약품 등에 대해 교육할 예정이다. 이번 캠페인은 예비약사인 약대생들의 주도로 이뤄졌다는 점에서 의미가 남다르다. 행사를 주도한 강원대 약대 학술동아리 ‘카벨’은 수도권 포함 11개 약대 학술동아리 소속 학생들을 모았다. 약대생 50여명은 내달 13일 강릉 안목해변에 5개 캠페인 부스를 설치한다. 시민들은 의약품과 건강 정보를 제공받을 수 있고, 약대생 스스로에게는 전문가로서의 책임감을 키우는 효과가 있을 것으로 기대하고 있다. 데일리팜은 카벨 조현우 회장(30)에게 이번 캠페인 취지와 계획에 대해 들어볼 수 있었다. 조 회장은 “약사들에 비해 학생들이 상대적으로 시간 여유가 있다. 학생 때부터 시민들을 대상으로 예방 목적의 건강과 의약품 정보를 전달하면 어떨까라는 생각에 시도하게 됐다”면서 “작년에는 춘천시내에서 진행했고 올해는 강릉 바닷가로 정했다. 요새 관광객들이 많이 몰리는 지역에서 이들을 대상으로 캠페인을 진행한다”고 설명했다. 수도권 약대 학술동아리들의 연합회인 PAMS(Pharmaceutical Academic club Members Society) 소속으로 가천대, 가톨릭대, 고려대, 덕성여대, 동국대, 동덕여대, 숙명여대 아주대, 이화여대, 연세대 약대 학생들도 22명 참여한다. 조 회장은 “약대생들끼리 진행하다보니 교육 자료에 검토가 필요했고 강원대 김우림 교수님께서 도움을 주셨다”면서 “5개 부스에 10여 명씩 들어가게 되는데 각각 시각 자료와 대본을 만들고 전부 모여 시민역할을 두고 연습도 진행했다”고 했다. 조 회장은 “많은 학생들이 관심을 갖게 되고 더 다양한 지역에서 이런 활동들이 있었으면 좋겠다. 학생들은 약사가 도움을 주고 친근하다는 이미지를 시민들에게 형성하고, 선배 약사들은 약대생들의 조언자로서 역할을 해주면 좋겠다”고 말했다. 이번 캠페인에는 강원대 약대 출신 선배 약사 2명이 동참하기로 했다. 조 회장은 “학생들이 준비한 거 외에도 시민들이 궁금해 하는 것들이 많았다. 약사가 동행하면 좋겠다는 조언도 있어서 이번에 강원대 약대 출신 병원, 약국 약사 총 2명이 도움을 주시기로 했다”고 전했다. 그는 약대생들의 이 같은 외부 활동은 동력을 잃기 쉬워 선배약사들의 관심과 지원이 필요하다고 덧붙였다. 그는 “열심히 하고 싶어도 어려운 점이 많다. 선배약사들이 후배들의 활동에 관심을 많이 가져준다면 좀 더 많은 학생들이 나설 수 있다”고 강조했다.2024-06-03 17:35:48정흥준 -
의협 "전공의 지원 변호사 경찰 소환조사 규탄"[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 임현택)는 3일 경찰이 회원의사와 임직원에 대한 법률 지원 업무를 수행하거나 변호인으로 활동하는 변호사들을 소환 조사하자 강력 반발하고 나섰다. 이어 의협은 "무려 10시간 넘게 참고인 조사를 하는 등 변호사들로 하여금 법률적 지원을 주저하도록 압박을 가하고 있는 것에 대해 오늘 오전 서울경찰청 앞 집회를 연 대한변호사협회에 매우 깊은 감사를 표한다"고 말했다. 의협은 "의료 농단, 교육 농단 사태를 중단하기는커녕 수사기관을 통해 변호사를 소환해 헌법에 규정된 변호인의 조력을 받을 국민의 기본권을 침해해 법치주의를 무너뜨리는 것에 대해 국민들에게 사과하고 의료계에 대한 위법한 탄압을 즉각 중단해야 한다"고 촉구했다. 한편 서울특별시경찰청 공공범죄수사대는 보건복지부장관이 지난 2월 임현택 회장(당시 대한의사협회 비상대책위원회 위원)등을 법률지원단 모집 등 법적 어려움에 직면한 수련병원 전공의들에게 법률적 지원을 약속했다는 이유로 고발한 사건과 관련해 수사를 진행하며 현 의협 법제이사를 참고인 조사 명목으로 소환하고, 최근 의협 비상대책위원회와 관련해 법률지원 업무를 수행한 전 의협 법제이사 등 조사한 것으로 알려졌다.2024-06-03 17:26:49강신국 -
중고장터 약 불법 거래 성행…약사회 "식약처는 뭐하나"[데일리팜=김지은 기자] 중고마켓을 통해 건강기능식품 개인 간 거래를 허용하는 내용의 시범사업이 건기식을 넘어 의약품 불법 거래로까지 확대되는데 대해 약사회가 정부를 향해 강경 대처를 요구했다. 박상용 대한약사회 홍보이사는 3일 전문 언론 브리핑에서 건기식 개인 간 거래 시범사업 시행에 따른 의약품 불법 판매 문제와 약사회가 구상 중인 사후 관리 방안 등을 설명했다. 약사회가 대처에 나선 이유는 최근 건기식 개인 간 거래가 허용된 중고거래 플랫폼(당근마켓, 번개장터)에서 일반약을 넘어 전문약까지 거래된 사례가 확인됐기 때문이다. 약사회는 시범사업 범위나 내용에 대한 대국민 홍보가 부족하고, 플랫폼 업체에 대한 식약처의 모니터링이 부실한 것이 원인이라고 지적했다. 박상용 이사는 “약사회는 이번 시범사업 시행 자체를 반대해 왔고, 시행을 한다면 사전에 철저한 허들 마련을 요구했었다”며 “하지만 결국 제대로 된 관리 방안 없이 시범사업이 시행되면서 의약품 거래라는 불법이 횡행하는 상황이 됐다”고 말했다. 이에 약사회는 이번 시범사업의 주무부처인 식약처에 중고거래 플랫폼 내 의약품 불법거래 차단, 단속과 더불어 모니터링 강화를 요구하는 내용의 공문을 발송했다. 더불어 식약처에 시범사업 범위 준수나 의약품 불법 판매 차단 시스템이 구축되기 전까지는 시범사업을 중단할 것을 요구하는 한편, 시범사업 모니터링 결과를 취합해 사업 범위 확대나 기간 연장을 반대하는 입장을 분명히 했다. 약사회는 또 이번 시범사업 참여 플랫폼인 당근마켓, 번개장터에는 건기식 개인 간 거래와 관련 필터링 시스템 구축을 요청했다고 밝혔다. 건기식 개인 간 거래 허용범위, 주의사항, 의약품 불법 판매 시 처벌 조항 등을 이용자에 공지하고, 개인 간 거래 범위 위반, 의약품 불법 판매 차단 시스템 강화 등을 포함하고 있다. 플랫폼 내 의약품 불법 판매자에 대한 제한 규정을 마련해 불법 거래자의 경우 강퇴 조치를 취하거나 관계 당국에 구발조치 할 것과 플랫폼 카테고리 내 거래 시 ‘의약품 거래유무 여부’ 확인 후 거래창으로 이동할 수 있도록 시스템을 보완하는 내용도 요구했다. 이들 중고거래 플랫폼이 지역을 기반으로 운영되고 있는 만큼 약사회는 시도지부, 분회들과의 협력을 통해 모니터링을 강화하는 한편, 신고를 독려할 계획이다. 박 이사는 “당근마켓, 번개장터 등이 지역 기반으로 운영되고 있어 약사회가 전국 단위로 모니터링을 시행하는데는 한계가 따른다”며 “지부 분회 단위에서 모니터링을 강화하고 불법 행위 발견 시 신속하게 대처하는 방안을 강구하고 있다”고 말했다. 이어 “이들 플랫폼에서 의약품 불법 판매 행위가 확인되면 관할 보건소에 신고하면 된다”며 “지부, 분회에서는 모니터링하거나 신고한 내용 등에 대해 약사회와 월별, 분기별로 공유하는 방안으로 진행할 예정”이라고 했다. 한편 식약처는 국무조정실 규제심판부 개선 권고에 따라 올해 5월 8일부터 1년간 중고거래 플랫폼에서 건기식 개인 간 거래를 허용하는 내용의 시범사업을 시행하고 있다. 이번 시범사업에서 허용하는 건기식 개인 간 거래 기준은 ▲미개봉 상태이며 제품명, 건기식 도안 등 제품의 표시사항 모두 확인 가능한 제품 ▲소비기한이 6개월 이상 남아 있는 제품이면서 보관기준이 실온 또는 상온인 제품 ▲개인별 거래 가능 횟수는 연간 10회 이하, 누적 30만원 이하이다.2024-06-03 16:56:45김지은 -
인천시약, 약사·가족과 '회원의 날' 갖고 화합 도모[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 조상일) 문화복지위원회(부회장 윤종배)는 지난 2일 ‘2024년도 회원의 날’ 행사로 회원 약사와 가족이 함께 하는 힐링 여행을 진행했다. 이날 참여한 약사와 약사 가족들은 가평에 있는 아침고요수목원을 시작으로 남이섬 관광, 제트보트 체험하는 시간을 가졌다. 시약사회는 이날 참가자들이 모터보트로 남이섬과 자라섬 전체를 구경하고 남이섬에 들어가 다양한 볼거리와 공연 등을 즐기고 인천으로 돌아왔다고 밝혔다. 조상일 회장은 “청명한 날씨에 회원 약사, 가족들과 함께 좋은 곳에 와 힐링할 수 있는 행사를 개최하게 돼 기쁘다”며 “약국에서 바쁜 일상을 접어두고 풍요로운 마음을 가족과 함께 얻어가는 귀중한 시간 되길 바란다”고 말했다. 이날 행사에는 인천 약사, 가족 131명과 인천시약사회 사무국 직원 5명이 참여했다.2024-06-03 16:29:46김지은
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