[데일리팜=강혜경 기자] 차용일 대전시약사회장이 건강보험심사평가원 대전충청본부 국민참여열린경영위원회 위원장에 선임됐다. 차 회장은 12일 반부패 근절과 청렴 실천을 다짐하는 '청렴서약식'을 갖고, 대전충청본부의 ESG추진계획을 공유, 참여위원들과 지역사회 상생·발전을 위한 의견을 교환했다. 차용일 회장은 "앞으로 지역사회와 함께 힘을 모아 사회적 책무를 이행할 수 있도록 노력하겠다"며 "이번 회의를 통해 국민참여 경영의 중요성을 재확인하는 자리가 됐다"고 말했다. 한편 대전충청본부 국민참여열린경영위원회는 대전관내기관에 소속된 외부위원 6명과 내부위원 3인으로 구성돼 운영중이며, 각 위원들은 지역사회의 다양한 목소리를 반영해 현장 중심의 경영을 강화하고자 하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의료계 파업에 대비해 한의계가 한의원과 한방병원 이용을 당부했다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 양의계 진료 총파업을 대비해 국민 불편을 최소화하기 위해 파업 당일인 18일 전국 한의원과 한방병원의 야간진료를 추진한다고 밝혔다. 앞서 한의사협회는 의료공백과 국민 불편을 최소화하기 위해 야간진료를 권고했고, 13일 오전까지 700여곳이 시행에 참여하겠다는 뜻을 밝혀 왔다는 설명이다. 한의협은 야간진료에 참여하는 한의원과 한방병원은 진료시간 연장을 통해 감기, 급체와 같은 다빈도 질환 등 일차진료를 포함한 한의진료는 물론 응급환자 발생시 효율적인 연계와 처치도 가능하다고 설명했다. 특히 2023년 상반기 통계에 따르면 양의계 외래 다빈도 질환 중 당뇨와 고혈압을 제외한 근골격계 질환, 알러지 비염과 각종 호흡기 감염, 소화기 관련 질환들은 모두 한의원 역시 충분히 진료가 가능한 질환으로, 일차의료에서의 공백을 최소화할 수 있다는 설명이다. 한의협은 "환자가 적절한 치료를 받지 못하는 불상사가 발생하지 않도록 기본적인 진료시간은 물론 야간까지 한의원과 한방병원에서 국민 여러분의 건강을 돌볼 것"이라며 "환자 발생 시 당황하지 말고 주변의 한의원과 한방병원에 내원하면 최상의 한의의료서비스를 제공받을 수 있다"고 말했다. 이어 "양의계가 향후 휴진 등 집단행동을 할 경우를 대비하여 정부는 한의원이 일차의료에서 보다 핵심적인 역할을 수행할 수 있도록 제도를 정비할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 장·차관 교체 인사를 놓고 여러가지 하마평이 나오고 있다. 복지부 박민수 제2차관은 1차관직으로 이동하거나 식품의약품안전처장으로서 역할을 하게 될 것이란 전언이다. 12일 복지부와 국회에 따르면 복지부 차관 교체가 임박했다. 윤석열 대통령이 중앙아시아 3개국 순방을 마치고 돌아온 후 발표될 것이란 전망이다. 임기 3년차를 맞은 윤석열 대통령이 주요 정부부처 개각을 예고한 영향이다. 먼저 조규홍 복지부 장관 뒤를 이을 차기 장관 하마평에는 현 이기일 1차관이 거론됐었지만, 조 장관 유임에 무게가 실리면서 자리를 떠나게 됐다. 이기일 1차관은 2022년 5월 윤석열 정부 출범 상시 2차관이었다가 같은 해 10월부터 1차관으로 근무중이다. 박민수 2차관은 복지부 1차관으로 이동하는 안과 함께 식품의약품안전처장으로 자리를 옮기는 안이 함께 거론된다. 현재로서는 식약처장 임명이 유력하다는 전언이다. 앞서 김강립 복지부 1차관이 식약처장으로 발령된 바 있는 만큼 가능성이 클 것으로 보인다. 박민수 2차관은 정부 출범 때 대통령실 보건복지비서관으로 임명됐다가 2022년 10월부터 2차관을 맡고 있다. 박 차관은 올해 의대증원 행정과 의료개혁 추진을 위한 정부 선봉에 서면서 의료계와 대치 국면에 놓였다. 박 차관 인사가 이대로 결정될 경우 박 차관은 의료정책 업무를 하지 않게 된다. 박 차관 후임으로는 현 대통령실 고득영 보건복지비서관이 유력하게 거론된다. 고 비서관은 복지부에서 복지정책관, 인구정책실장, 기획조정실장을 지냈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 HER2 TKI 비소세포폐암 신약 'YH42946'가 국내 개발에 들어간다. 식품의약품안전처는 11일 '인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 이상 및 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행하는 YH42946의 최초 인간 대상 제1/2상 임상시험'을 승인했다. 임상시험은 세브란스병원에서 진행된다. 유한양행은 지난해 유하제이인츠바이오로부터 전임상단계의 YH42946 기술을 도입한 신약 파이프라인이다. 국내 임상시험 승인에 앞서 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)은 YH42946의 임상1/2상을 승인한 바 있다. YH42946은 HER2를 표적하는 TKI로, 비소세포폐암에서 자주 발생하는 엑손 20 삽입을 비롯해 HER2의 티로신 키나제 도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대한 항종양 효과를 전임상 시험에서 보이고 있다. 또 유방암과 대장암 등 주요 고형암에서 발생하는 돌연변이 아형 등에 대해서도 항종양 효과를 보여 목표 적응증 확대까지 고려하고 있다. 전체 폐암 환자의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 HER2 혹은 EGFR 돌연변이가 가장 빈번히 발생하는 암종으로, HER2 액손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암의 경우 현재까지 승인된 경구용 치료 약물이 없어 미충족 의료 수요가 높은 분야다. 이번에 착수하는 연구는 YH42946을 사람에게 처음으로 투여하는 임상 1/2상 시험이다. HER2 이상과 EGFR 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946을 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학·항종양 활성을 평가한다.

[데일리팜=손형민 기자] 대사이상 관련 지방간염(MASH) 임상에서 실패를 맛봤던 입센의 '아이커보(엘라피브라노)'가 담관염 치료제로 미 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이로써 아이커보는 퍼옥시좀 증식체 활성화 수용체(PPAR) 기전을 가진 최초 경구용 신약으로 등극했다. 13일 관련 업계에 따르면 미국 FDA는 최근 입센 아이커보를 원발성담즙성담관염(PBC) 치료제로 허가했다. 이번 허가로 아이커보는 우르소데옥시콜린산(UDCA) 성분에 불충분한 반응을 보인 성인 환자 혹은 내약성 문제로 UDCA 단독요법을 활용할 수 없는 성인 환자 대상으로 병용 투여가 가능해졌다. PBC는 담즙과 독소를 축적해 간의 염증과 섬유화를 유발한다. PBC를 제때 치료하지 않으면 간 이식을 실시해야 하거나 조기 사망에도 이를 수 있다. 아이커보는 동종 계열 내 최초 경구용 퍼옥시좀 증식제 활성화 수용체(PPAR) 작용제다. PPAR이 활성화되면 염증성 사이토카인과 케모카인의 점막 생산을 억제해 간 내 지방의 감소와 염증을 개선할 수 있다. 입센은 2021년 미국의 젠핏으로부터 4억 8000만 유로(약 7100억원)를 지불하고 아이커보 개발권을 획득한 바 있다. 이번 가속승인은 아이커보가 간 손상 정도를 나타내는 주요 바이오마커인 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) 효소의 생성 속도를 감소시키는 데 효과를 보인 데이터 기반이다. 정식 승인은 아이커보가 생존율을 높이고 복부 부종 또는 위장관 출혈을 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 확증 임상의 성공 여부에 달려 있다. 임상에서 아이커보는 UDCA 병용요법을 통해 위약군 대비 효능을 확인했다. 자세히 살펴보면 아이커보+UDCA 병용요법군은 복합 1차 평가변수로 설정한 생화학적 반응 달성 비율이 51%였다. 이는 위약+UDCA군 4% 대비 10배 이상 높은 수치였다. 또 아이커보+UDCA는 ALP 정상화 비율이 15%로 나타났지만 위약+UDCA는 0%에 그쳤다. MASH 임상에 실패한 치료제들…담관염 적응증으로 우회 MASH 임상에 실패했던 치료제들이 PBC 적응증 획득에 나서고 있다. 아이커보 역시 지난 2020년 공개한 임상3상 결과에서 MASH 치료 효과를 입증하지 못했지만 PBC에는 유효성을 확인해 타깃을 우회한 케이스다. PBC 2차 치료제로 활용되는 인터셉트의 오칼리바(오베티콜릭산)의 경우 MASH 임상 종료 후 규제기관의 허가 획득에는 실패한 바 있다. 길리어드의 셀라델파 역시 MASH 임상에서는 유효성 입증에 실패했지만 최근 PBC 임상에서 효과가 나타났다. 올해 2월 길리어드는 43억 달러에 시마베이 테라퓨틱스를 인수하면서 셀레델파를 확보했다. RESPONSE로 명명된 임상3상 연구는 UDCA 대해 부적절한 반응을 보이거나 부작용 병력이 있는 PBC 환자를 대상으로 셀라델파와 위약의 효능을 비교한 연구다. 임상 결과, 생화학적 반응을 보인 환자 비율은 셀라델파군이 61.7%를 기록하며 위약군 20.0% 대비 높게 나타났다. 12개월차에 ALP 수치 정상화 비율은 셀라델파군이 25.0%로 집계됐지만 위약군은 0.0%로 나타났다. 이 같은 결과를 확보한 길리어드는 FDA에 신약허가시청서를 제출했다. FDA는 셀라델파를 신속심사 대상으로 지정하고 처방의약품 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 8월 14일까지 허가 여부를 결정한다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일헬스사이언스와 신신제약 간 파스(외용소염진통제) 광고 표절 시비가 양 사의 합의로 원만하게 마무리되는 중이다. 제일헬스사이언스 측 광고대행사의 문제 제기로 촉발된 이번 논란은 신신제약이 표절 의혹을 강력하게 부인하면서 양 측의 법적 다툼으로 확대될 조짐을 보였으나, 결과적으로는 해프닝 수준에서 갈등이 봉합될 전망이다. 13일 제약업계에 따르면 제일헬스사이언스·신신제약과 두 업체의 광고대행사는 상호 별다른 법적 다툼을 벌이고 있지 않다. 양 측은 지난 3월 광고 표절 시비로 맞붙은 바 있다. 당시 제일헬스사이언스의 케펜텍 광고를 제작한 광고대행사 애드리치는 신신제약 측을 상대로 저작권 침해와 표절 의혹을 제기했다. 신신제약의 2024년 아렉스 TV광고가 2021년 케펜텍 TV광고를 표절했다는 주장이다. 신신제약은 즉시 반박했다. 법무법인을 통해해 법률과 판례를 검토한 결과 저작권을 침해했다고 보기 어렵다는 의견을 받았다는 게 신신제약의 주장이다. 또, 광고의 배경이 일부 겹치지만 이는 우연의 일치라고 일축했다. 신신제약은 오히려 제일헬스사이언스 측이 지난 2020년 송출된 아렉스의 광고 기업을 차용했다는 주장을 펼쳤다. 2020년 아렉스의 광고 카피는 '온도의 차이가 만드는 효과의 차이'였는데, 2021년 케펜텍의 광고에서 '테크의 차이가 파스의 차이'라는 카피를 사용해 소비자에게 오인을 줬다는 주장이다. 이에 신신제약은 "이번 광고가 제일헬스사이언스의 권리를 침해하거나 손해를 가했다고 보기 어렵기 때문에 광고를 중단하거나 수정할 의무는 없다"며 "명예훼손을 비롯한 모든 법적 조치를 취할 것"이라고 강경한 자세를 취했다. 그러나 이후 신신제약은 본격적으로 법적 조치를 취하진 않은 것으로 알려졌다. 제일헬스사이언스 측도 마찬가지다. 표절 의혹을 제기하긴 했지만 저작권 침해 소송을 제기하진 않은 것으로 전해진다. 신신제약 관계자는 "당초 법적 조치를 검토한 것은 맞지만, 실제로 소송 등 법적 분쟁으로 이어지진 않은 것으로 알고 있다"며 "광고대행사 간 있었던 분쟁이 불필요하게 확대되는 상황을 원치 않는다"고 말했다. 제일헬스사이언스 관계자도 "광고대행사끼리의 갈등이었다. 실제 소송을 제기하진 않은 것으로 안다. 양 광고대행사가 원만하게 갈등을 해결하길 바란다"고 설명했다. 제약업계에선 외용소염진통제 시장의 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다는 과정에서 이번 표절 비기가 발생했다는 분석이 나온다. 외용소염진통제 시장이 전반적으로 위축되는 과정에서 경쟁이 심화했고, 주요 업체간 광고 표절 시비로 확대됐다는 분석이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 신신제약의 신신파스아렉스는 2019년 80억원이던 매출이 2022년 130억원으로 꾸준히 증가했다. 다만 지난해엔 120억원의 매출을 기록하며 전년대비 8% 감소했다. 제일헬스사이언스 케펜텍은 2019년부터 2021년까지 58억원 내외의 매출을 유지했다. 2022~2023년엔 연속으로 46억원의 매출을 기록했다.

[데일리팜=손형민 기자] 중국 바이오기업의 견제를 골자로 하는 미국의 생물보안법 연내 의회 통과 가능성이 낮아졌다. 중국의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 우시바이오로직스는 해당 법안의 직격탄을 맞을 것으로 예상됐으나, 일단 기사회생하는 데 성공했다. 생물보안법의 연내 통과 가능성이 낮아졌지만, 여전히 우회적인 방법으로 법안이 통과될 수 있다는 분석이 나온다. 이에 우시바이오 측은 해당 법안의 저지를 위해 전방위적인 로비를 펼치고 있는 것으로 전해진다. 13일 한국바이오협회에 따르면 생물보안법안이 미국 하원 규칙위원회에서 국방수권법 개정안에 포함되지 않았다. 국방수권법안은 미국의 안보와 국방정책, 국방 예산과 지출을 총괄적으로 다루는 법으로 1961년 제정돼 미국 의회에서 대통령 승인을 받고 있다. 생물보안법이 국방수권법에 포함된다면 올해 안에 법안이 통과될 가능성이 높아지는 상황이었다. 생물보안법이 국방수권법에 포함되는 데 촉각을 세우는 회사는 중국 기업들이다. 이 법은 미국 의회가 선정한 자국 안보에 위협이 될 수 있는 중국의 주요 바이오기업들과의 거래를 제한하는 내용을 담고 있다. 미국 의회는 우려 바이오기업을 A, B, C 세 개 그룹으로 구분했다 . A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics와 함께 의약품 CDMO 기업인 우시앱텍, 우시바이오로직스 등 5개사가 포함됐다. B그룹은 외국 적대국 정부의 통제 하에 있거나 우려 바이오기업 명단에 포함된 기업에게 장비, 서비스를 제공하거나 미국의 국가안보에 위험을 끼치는 기업, C그룹에는 외국 적대국 정부 통제 하 있는 A 및 B그룹과 관련된 자회사, 모회사 등이 포함된다. 법안 제정 배경에 대해 미국 의회는 “중국 공산당의 국가보안법은 미국 유전체 데이터를 수집, 테스트 및 저장하는 중국 기업이 모든 데이터를 당과 공유하도록 요구하고 있다"며 "특히 중국 기업인 우시는 미국의 지적 재산을 훔쳤으며 중국군과 유전자 수집 사이트를 공동으로 운영한 것으로 알려졌다”고 강조했다. 이에 우시그룹 측은 임원진을 미국에 파견해 자사의 업무범위를 설명하고 로비 활동을 진행하는 것으로 전해진다. 지난달 15일 하원 상임위에서 생물보안법이 찬성 40, 반대 1로 압도적으로 통과되자 우시앱택은 자사의 리차드코넬 대표를 포함한 임원진들을 워싱턴으로 급파한 바 있다. 또 우시바이오로직스는 자사의 제조 수석부사장인 윌리엄 에이치슨과 홍보이사인 엘리자베스 스틸을 로비스트로 등록해 의원들과 접촉하고 있는 것으로 알려졌다. 다만 생물보안법안이 미국 상원과 하원에서 공화당과 민주당의 지지를 받고 있는 만큼 향후 제정이 어떻게 전개될지는 미지수다. 업계는 생물보안법이 상원에서 국방수권법 개정안에 포함되는 방안과 생물보안법이 단독으로 법 제정 절차를 밟는 방안 등이 고려될 수 있다는 분석을 내놓고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 국회 복지위 전문위원의 검토보고서를 근거로 일반약 판매가 정당하다는 한약사회 주장을 반박했다. 시약사회는 13일 성명을 통해 “주무부처는 국회 전문위원이 아니라 보건복지부이며, 한약사면허는 보건복지부장관이 발급한다. 복지부 입장을 근거로 제시하는 것이 기본 상식”이라며 “복지부도 한약사는 한약과 한약제제를 제외한 자신의 업무범위를 벗어나 일반의약품을 취급하지 않는 것이 타당하다며 면허범위를 준수하도록 요청하고 있다”고 주장했다. 지난해 국정감사에서도 보건복지부장관이 항스타민제, 호르몬제 등 비한약제제를 한약사가 판매하는 것은 바람직하지 않다고 밝혔다는 것. 시약사회는 “엉뚱한 주장으로 왜곡하고 적반하장의 행태를 보이는 한약사회에 심각한 우려를 금할 수 없다”며 “한약제제의 구분이 명확하지 않다는 핑계로 면허범위를 벗어나서 마음대로 일반의약품을 판매하는 행위는 법의 모호함을 악용한 위법행위”라고 지적했다. 이어 “한약사회는 병·의원 처방조제를 표방한 한약사의 약국개설로 촉발된 문제를 약사회 선거로 물타기를 시도하는 것도 모자라 후보자 출마 여부를 참견하는 등 기본을 넘어선 막장행위를 하고 있다”고 비판했다. 끝으로 “약사의 기본권을 침해하고 약사 행세를 하려는 한약사의 불법행태를 결코 좌시하지 않을 것이다. 약사와 한약사의 업무를 명확히 하는 약사법 개정에 적극 나서겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시가 올해 7급 약무직 27명을 채용하고, 약학 분야 보건연구사도 1명 모집한다. 원서접수는 내달 22일부터 26일까지다. 시는 12일 제3회 지방공무원 임용시험 시행계획 공고를 통해 약무직 등 기술직과 행정직, 연구직에 대한 선발 계획을 발표했다. 약사만 지원 가능한 7급 약무직은 27명을 선발한다. 작년 모집인원 48명과 비교하면 21명이 줄었다. 약무직 필기 과목은 화학개론과 약제학이 필수이며, 약전학과 약물학 중 1과목을 선택한다. 약학 분야 보건연구사는 1명을 임용한다. 작년 약무직 채용 당시에 약학 분야 연구사 채용 공고는 없었다. 연구사 필기시험 필수 과목은 약학개론과 약제학이며 약전학과 약품분석학 중 1과목을 선택한다. 보건연구사는 약사, 한약사, 한의사 면허 소지자라면 지원 가능하다. 또는 생물학과 미생물학, 화학 분야 석사 이상 학위를 갖춘 자도 지원 자격이 있다. 원서접수와 시험일정도 확정됐다. 인터넷 원서접수는 7월 22일부터 26일까지다. 필기는 11월 2일이고, 면접시험은 12월 18일부터 12월 24일 중 진행된다. 최종합격자는 내년 1월 7일 발표한다. 이번 임용시험 합격자는 서울시 또는 25개 자치구에서 근무하게 된다. 서울시 약무직은 모집 때마다 응시 미달 사태 우려가 반복되고 있다. 최근 3년 필기 응시율을 보면 2021년 54%, 2022년 37%, 2023년 35%를 기록했다. 응시자가 적더라도 추가 모집을 하지 않기 때문에 늘 모집 인원을 채우지 못하고 있는 것이다. 지원 미달의 가장 큰 이유인 낮은 약무직 수당이 개선되지 않았기 때문에 되풀이 될 가능성이 높은 상황이다. 작년 약무직 필기 합격자 분포를 보면 3040 여성 약사들의 지원이 높게 나타났다. 30~39세가 7명, 40~49세가 6명, 20~29세는 2명, 50세 이상 2명으로 집계됐다. 또 최종 합격자 15명 중 13명이 여성이었다. 서울 외 거주하는 약사도 인천과 경기, 강원, 경북에서 각 1명씩 총 4명의 합격자가 나왔다. 약사사회에서는 잦은 약무직 지원 미달로 약사 외 직군으로 지원 요건이 확대될 수 있다는 우려가 있다. 올해 대한약사회 총선 대비 정책 건의서에도 약무직 공무원 수당 개선 등이 포함돼있다.