[데일리팜=이혜경 기자] 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '콜린알포세레이트'를 대체해 급부상하고 있는 올드드럭 '니세르골린' 성분제제의 저용량 허가도 이어지고 있다. 그동안에는 치매증후군의 일차적 치료에 대한 적응증을 갖고 있는 30mg 용량제제가 주력 상품으로 허가를 받았지만, 오리지널인 일동제약의 '사미온정'에 이어 한미약품, 종근당, 환인제약까지 10mg 성분제제를 확보하고 나섰다. 식품의약품안전처에 따르면 19일 환인제약은 '니세온정10mg'을 허가 받았다. 니세르골린 성분제제의 5mg과 10mg 등 2개의 저용량 품목은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 등의 효능·효과를 갖고 있다. 성인의 경우 1회 5∼10 mg을 1일 2∼3회 식전에 경구투여하면 된다. 일동제약이 지난 1986년 '사미온정10mg'을 허가 받은 이후, 두 번째 허가는 27년 만에 나온 한미약품의 '니세골린정10mg'이다. 지난해 1월 한미약품이 니세르골린 10mg과 30mg 등 2개 용량을 허가 받았고, 이어 니세르골린이 콜린알포세레이트의 대체제가 될 수 있다고 판단한 제약회사들은 30mg 성분을 내놓기 시작했다. 현재 니세르골린 30mg으로 허가받은 품목은 35개 품목에 달하며, 지난달 26개 품목이 동시에 급여등재가 이뤄지기도 했다. 니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다. 글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 폐렴구균 백신 시장에 21개 혈청형을 예방할 수 있는 21가 백신이 등장하며 새로운 경쟁구도가 펼쳐지게 됐다. MSD가 21가 단백접합 백신 캡백시브 개발에 성공해 내며 기존 화이자의 프리베나13(13가), 프리베나20(20가)과 자사의 박스뉴반스(15가) 이후 가장 많은 혈청형을 타깃하게 됐다. 폐렴구균 질환 특성상 예방 혈청형이 많을수록 투여 우선순위로 고려될 수 있다는 의견이 지배적이다. 이에 후발주자들은 더 많은 혈청형을 타깃하는 백신을 개발하고 있다. MSD에 이어 사노피와 SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균 백신을 개발 중이며 미국 바이오기업 백사이트는 24가와 31가 백신 개발에 나섰다. 화이자-MSD, 폐렴구균 백신 경쟁구도 본격화 20일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국은 17일 21가 폐렴구균 백신 캡백시브를 가속 승인했다. 이번 허가로 캡백시브는 최초로 규제기관의 허가를 획득한 21가 단백접합 백신으로 등극했다. 그간 이 시장은 프리베나7, 프리베나13과 프리베나20을 개발한 화이자가 지배하고 있었다. 프리베나 제품군의 글로벌 매출은 지난해 64억달러(약 8조 8400억원)를 기록했다. MSD의 박스뉴반스는 지난해 매출 6억 6500만달러에 그쳤다. 시장을 선점한 화이자는 후속 제품을 연이어 내놓으며 시장 매출 1위를 기록하고 있지만 MSD가 15가에 이어 21가 백신을 내놓으면서 시장 판도가 바뀔 수 있다는 전망이 나오고 있다. 이번 규제기관의 허가를 획득한 캡백시브의 경우 폐렴구균 혈청형 21가지(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)로 인해 발생하는 침습적 질환과 폐렴 예방에 접종이 가능하다. 캡백시브는 기허가된 폐렴구균 백신이 갖고 있지 않은 8가지 고유 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)을 보유하고 있다는 강점이 있다. 이 혈청형들은 65세 이상 성인 폐렴구균 감염자의 30% 이상에서 나타나는 것으로 알려진다. 임상에서 백신 접종 30일 후 기능성 항체 평가 척도인 OPA GMT로 분석한 결과, 캡백시브는 프리베나20과 동시 타깃하는 혈청형에 대해 비열등한 결과를 나타냈다. 캡백시브에만 있는 고유 혈청형에 대해서도 프리베나20보다 긍정적인 면역 반응이 관찰됐다. 또 캡백시브는 백신 투여 경험이 있는 참가자에게서도 효과를 나타냈다. 23가 다당류 백신, 13가·15가 단백접합 백신 투여 이후 캡백시브를 투여했을 때 일부 혈청형에서 기존 백신보다 더 높은 면역반응 효과를 보였다. 안전성 측면에서 18세~49세 참가자에게 가장 흔하게 나타난 이상반응은 주사 부위 통증(73.1%), 피로(36.0%), 두통(27.5%), 근육통(16.4%), 주사 부위 홍반(13.8%), 주사 부위 부종(13.3%) 등이었다. 50세 이상에서는 주사 부위 통증(41.2%), 피로(19.7%), 두통(11.0%) 순으로 이상반응이 나타났다. ”더 많은 혈청형 노린다”…21가 이어 24·31가도 도전장 현재 폐렴구균 백신 중 가장 많은 혈청형을 타깃하는 것은 MSD가 개발한 23가 다당류 백신이다. 폐렴구균 백신은 캡슐 외벽에 있는 다당류를 활용해 만든 다당류 백신, 다당류에 단백 운반체를 접합해 T세포 의존적 면역 반응을 유도하는 단백접합 백신으로 구분된다. 다만 단백접합 백신의 예방 효과가 더 큰 만큼 후발주자들은 단백접합 백신에서 더 많은 혈청형을 타깃하기 위한 임상을 진행하고 있다. 국내 기업 SK바이오사이언스는 사노피와 함께 차세대 21가 폐렴구균 백신 ‘스카이펙’의 임상3상 진입을 앞두고 있다. 양사는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 시험계획(IND)을 제출했다. 스카이펙은 영유아, 소아 852명을 대상으로 진행한 임상2상에서 프리베나13 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인한 바 있다. SK바이오사이언스는 스카이펙의 상용화 가능성이 높아짐에 따라 백신 제조시설 안동L하우스에 우수 의약품 제조관리 기준(cGMP)에 준하는 생산시설을 증설한다. 이번 증설된 시설은 스카이펙 생산에 활용될 예정이다. 미국의 생명공학 기업 백사이트는 가장 많은 혈청형인 24가 폐렴구균 백신 VAX-24를 개발 중이다. 이 백신은 프리베나20의 모든 혈청형과 4가지 고유 균주를 포함하고 있다. 최근 공개된 임상2상 결과에 따르면 VAX-24는 프리베나20과의 공동 혈청형 20개 중 18개에서 비열등성을 나타냈다. 또 고유 혈청형에서는 프리베나20보다 더 좋은 면역원성을 나타냈다. 다만 15B와 22F 혈청형에서는 OPA GMT 기준을 충족하지 못한 결과가 나타났다. 또 백사이트는 50세 이상 성인 대상으로 31가 폐렴구균 백신도 개발 중이다. 이 회사는 올해 3분기에 VAX-31의 성인 1/2상 임상 탑라인 결과를 발표할 예정이다. 임상은 50세에서 64세 사이의 성인을 대상으로 프리베나 20과 비교해 VAX-31의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한다. VAX-24 혹은 VAX-31이 상용화 된다면 가장 많은 혈청형을 타깃하는 폐렴구균 백신으로 등극한다.

[데일리팜=손형민 기자] 유한양행은 20일 오전 대방동 본사 대연수실에서 임직원들이 참석한 가운데 창립 제 98주년 기념행사를 개최했다고 밝혔다. 유한양행은 1926년 유일한 박사에 의해 설립된 후, 대한민국을 대표하는 제약기업으로 성장해 왔다. 유한양행은 창립 이래 ‘가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자’라는 창업자 유일한 박사의 정신을 계승하며 우수한 의약품 생산과 국민보건 향상에 기여했다. 조욱제 유한양행 대표이사는 기념사를 통해 “‘Great Yuhan, Global Yuhan’이라는 회사 비전 달성을 통해, 우리 모두가 유한 100년사의 주역이 될 수 있도록 노력하자. 유일한 박사님의 창립이념을 계승하며 어제의 성공에 안주하지 않고 선제적 준비와 훌륭한 성과를 통해 글로벌 50대 제약회사로 발돋움해야만 한다”고 강조했다. 이어 “혁신 신약 개발이 무엇보다 중요하다. 제2, 제3의 렉라자를 만들 수 있는 선순환 구조를 확립해야 한다"며 “R&D를 비롯해 미래 지속성장을 위해 전 사업부 전략적 사고가 필요하다”고 당부했다. 이번 행사에서 유한양행은 30년, 20년, 10년의 근속사원 142명 등 장기근속자들에게 상패와 상금, 유급휴가를 수여했다. 또 본사, 연구소, 공장에서 지역사회 플로깅 활동을 진행 소아암환자들에게 치료비를 전달하는 등 다양한 봉사활동을 진행했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국애브비가 수입하는 희귀의약품 '엡킨리주(엡코리타맙)'를 20일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자 치료에 사용한다. 미만성 거대 B세포 림프종은 혈액암 중에 가장 흔하며, 넓은 부위에 걸쳐 퍼져 있는(미만성) 비호지킨 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이다. 엡코리타맙은 CD3와 결합해 T세포를 활성화하고, CD20와 결합을 통해 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 가져와 B세포의 사멸을 유도하게 된다. 식약처는 "2차 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 대한의사협회 주도로 지난 18일 전국 단위로 시행한 집단휴진에서 30% 초과 휴진율이 확인된 시·군·구 4곳에 대해 행정처분을 진행할 계획이라고 밝혔다. 행정처분은 해당 지자체가 채증작업 분석 결과를 토대로 소명절차를 밟은 이후 진행하게 된다. 20일 보건복지부 김국일 의사 집단행동 중앙사고수습본부 총괄반장은 중대본 브리핑에서 이같이 밝혔다. 지난 18일 전국 의원급 의료기관 휴진율은 14.9%다. 이 중 4개 시·군·구에서 30%를 초과한 휴진율을 보인 것으로 집계됐다. 복지부는 해당 지자체와 함께 30% 초과 시·군·구를 대상으로 업무개시명령을 근거로 한 채증 작업을 완료했다. 이를 토대로 행정처분을 진행할 계획이다. 김국일 총괄반장은 "30% 이상 휴진 지자체를 대상으로 채증을 완료했고 절차를 진행중"이라며 "행정처분 절차를 진행하는 과정에서 여러가지 소명을 들어야 한다"고 설명했다. 김 총괄반장은 "일단 30% 이상이라 해도 개별 소명을 거쳐서 업무정지 처분을 한다든지, 업무정지가 불가피 안 되는 경우 과징금으로 대체할 수 있다"며 "이를 종합적으로 고려한다. 일단 소명을 듣는 게 우선적으로 이뤄지고 그 다음 행정처분이 뒤따른다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 헬스포트(대표 박현순)가 모바일 약국 앱 '굿팜'을 전면 리뉴얼 오픈했다. 2023년 하반기 출시 이후 전면 리뉴얼은 1년 만이다. 리뉴얼된 앱은 소비자와 약사간 실시간 채팅을 이용해 약국을 이용했던 소비자와 단골 약사간 쉽고 편리한 상담을 할 수 있다는 것이 특징이다. 또한 기존 앱 대비 채팅 기능의 직관성을 높일 수 있도록 UI를 개선해 약사와의 상담 기능을 강화, 약국에서 보낸 다양한 푸시 알림을 쉽게 확인할 수 있다. 아울러 채팅 기능도 세분화해 처방전 오더, 영양제 검색, 영수증 요청 등 고객이 필요한 상담이나 서비스에 바로 접근할 수 있도록 개편됐다. 또 고객이 지정한 단골 약국에 대한 상세 정보와 약국찾기, 의약품 검색 등 소비자 편의 기능도 강화됐다는 설명이다. 헬스포트 측은 "굿팜에서 제공되는 처방전 오더 기능은 고객이 병원에서 받은 종이처방전을 스마트폰으로 촬영해 고객이 지정한 단골약국에 전송함으로써 처방약 보유 유무와 재고 확보를 통한 처방조제 대기 시간을 최소화할 수 있어 고객들의 이용빈도와 만족도가 매우 높다"며 "또한 약국에 가지 않고도 앱을 통해 약제비 영수증을 PDF, 이미지 파일로 비대면 수령할 수 있어 반응이 좋다"고 밝혔다. 이어 "소비자가 약사에게 궁금한 내용, 가령 열이나는 아이에게 가정에서 보관중인 해열제를 먹여도 되는지, 회당 복약 용량은 어느 정도인지 등을 채팅으로 상담할 수 있고 약사가 추천하는 여름 상비약이나 처방받은 의약품에 대한 추가적인 설명이 필요할 때도 언제든 앱을 이용할 수 있어 '모바일 약국'이라고 부르기에 부족함이 없다"고 자부했다. 헬스포트는 "향후에도 오프라인 약국을 이용하는 고객들에게 모바일 약국을 통한 더 나은 약국 이용 경험을 제공해 단골약국 정착과 고객의 효과적인 건강관리를 위한 서비스를 약사사회와 함께 만들어 나갈 계획"이라며 "모바일 약국 굿팜 앱을 처음 이용하는 고객을 위해 쿠폰 제공 등 혜택도 제공할 예정"이라고 덧붙였다. 한편 굿팜 앱은 구글 플레이 스토어 또는 iOS 앱스토어를 통해 설치가 가능하다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 말 첫 공개를 앞두고 제약업계는 물론이고 의료계, 약국가의 주목을 받아왔던 ‘경제적 이익 지출보고서’의 제출이 진행 중인 가운데 현장에서는 벌써부터 볼멘소리가 흘러나온다. 제약·의약품 도매업계에 따르면 이달부터 지출보고서 제출이 시행되고 있지만, 시스템 상 일부 에러로 인해 입력에 어려움이 따르고 있다. 정부가 업계에 공지한 내용을 보면 제출 내용은 업체들이 의·약사에 제공한 ▲견본품 제공 ▲임상시험 등의 지원 ▲제품설명회 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 등이다. 조사 기간은 이달 3일부터 오는 7월 31일까지이며, 의약품 도매상은 이달 3일부터 20일까지, 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 판촉영업자 등은 7월 1일부터 7월 20일까지 제출하도록 돼 있다. 도매업체들의 자료 제출이 한창인 가운데 올해 첫 지출보고서 공개를 앞두고 입력 시스템에도 일정 부분 변경된 내용이 적용되고 있다. 병원, 약국과의 거래 일자, 결재 일자, 요양기관 명칭 등의 입력 항목이 이전과는 달라진 부분이 있다는 것이 업계 관계자들의 말이다. 문제는 병원, 약국 등 요양기관의 상호를 입력하는 과정에서 이전과 달리 에러가 발생하면서 입력 과정에서 상당 시간이 소요되고 있는 것으로 알려졌다. 도매업체 한 관계자는 “요양기관 명칭을 입력하는 과정에서 정확한 명칭이 아니면 에러가 나고 있다”며 “작년에 상호가 변경된 약국이나 병원의 경우 입력 과정에서 일일이 요양기관 정보조회를 별도로 진행해 확인한 후 수정해야 하는 수고가 따르고 있다”고 말했다. 이 관계자는 “기존에는 요양기관 코드를 입력하면 별 문제가 없었는데 이번에 지출보고서 공개로 제도가 바뀌면서 이런 수고가 따르는 것으로 보인다”며 “입력 과정에서 오류가 너무 많이 발생해 애를 먹었다. 개선이 필요해 보인다”고 했다. 한편 정부는 이번에 제약사, 도매업체, 의료기기업체 등이 제출한 자료를 분석해 올해 12월 공개할 방침이다. 경제적 이익을 제공한 구체적인 일시나 장소, 임상시험 명칭 등은 비공개할 방침이다. 약국의 경우 지출보고서가 공개되면 약국 명칭, 요양기관기호, 거래일자와 결제일자, 할인율 등을 누구나 확인할 수 있게 된다. 합법적으로 허용되는 할인인 만큼 해당 정보 공개로 문제될 소지는 없지만, 약국가에서는 경쟁 약국의 경영 지표 등을 확인할 수 있는 수단이 될 수 있을 것으로 보고 있다. 도매업계 한 관계자는 “약국은 여파가 크지 않을 것으로 보고 있다”며 “간혹 회전일이 맞지 않는데 금융비용이 제공된 경우라면 조사 대상이 될 가능성도 있을 수 있다. 그런 경우가 많지는 않을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회가 간호조무사 직무교육 위탁기관으로 선정됐다. 이에 오는 7월부터 간호조무사를 대상으로 한 직무교육을 실시한다. 대한간호협회(회장 탁영란)는 20일 보건복지부의 2024년도 간호조무사 직무교육 개발 및 지원 사업 위탁기관 선정사업에서 위탁기관으로 선정됐다고 밝혔다. 그동안 간호조무사를 대상으로 한 직무·보수교육 등은 대한간호조무사협회에서 실시해 왔으나 대한간호협회가 공동 위탁기관으로 선정됨에 따라 간호조무사 직무교육을 담당하게 됐다. 간협은 지난 40여 년간의 간호사 보수교육 운영을 통해 교육기획, 교육 콘텐츠 개발, 강사관리, 교육생 모집 및 관리 등 교육운영에 대한 풍부하고 전문적인 노하우를 가지고 있고 온·오프라인 교육을 실시할 수 있는 교육 인프라도 잘 갖추고 있어 교육생들의 교육 편의성과 접근성도 매우 높을 뿐만 아니라 교육에 대한 만족도 역시 높다는 평가를 받고 있다고 설명했다. 한편 간협은 본격적인 교육 시작에 앞서 간호조무사 직무교육 전담팀을 구성하고 간호조무사들의 직무교육에 대한 요구 및 학습자 분석 등을 통해 간호조무사 직무교육의 목적에 부합하는 교육 프로그램을 마련했다.

[데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 19일부터 3일간 중국 상해에서 진행되는 CPHI CHINA 2024에 참가해 독자 기술을 소개한다고 밝혔다. CPhI CHINA 2024는 전세계 약 47개국 업계 전문가들이 참석해 제약, 생산, 아웃소싱, 바이오 솔루션 등 제약업계의 동향 및 트렌드를 교류하는 아시아 최대규모 전시회다. 다산제약은 이번 전시회에서 신제품, 신기술을 선보여 기존 고객사와 신규 고객사를 포함한 다수의 기업과 상담 진행 중이라고 전했다. 그 중 가장 이목을 끈 핵심 기술은 ‘Multi-Stra’ 기술이다. 이 기술은 다산제약의 핵심기술인 Micro particle 코팅기술과 다층 정제 기술이 혼합됐다. 난용성 제품에 적용이 가능하며 다양한 악물패턴 확립과 다양한 약물 방출 조절이 가능하다. 다산제약 관계자는 “이번 행사에서 독자적 기술과 함께 합작법인 설립이라는 큰 성과로 중국 진출에 이어 세계로 뻗어가는 다산제약을 보여주는 계기가 됐다”며 “고객사 확보와 브랜드 홍보에 총력을 기울여 해외수출 시장을 확대하겠다”고 전했다.