[데일리팜=어윤호 기자] ROS1 표적 폐암치료제 '옥타이로'가 국내 시장에 진입한다. 관련업계에 따르면, 한국BMS제약은 최근 식품의약품안전처에 암종불문항암제 옥타이로(레포트렉티닙)의 허가 신청을 제출했다. 이 약은 6월 초 식약처로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 구체적인 적응증은 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 ▲NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합을 보유한 국소 진행성, 전이성 또는 수술적 절제시 중증 이환의 가능성이 높은 고형암의 치료이다. 옥타이로는 지난해 11월 미국 FDA로부터 비소세포폐암치료제로 최초 승인됐다. NTRK 융합 고형암 적응증의 경우 최근 승인을 획득했다. 이 약은 다국가 1& 8729;2상 임상 TRIDENT-1 연구를 통해 유효성을 확인했다. 그 결과, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명에서 1차 평가변수인 옥타이로의 객관적 반응률(ORR)은 79%로 나타났다. 무진행생존기간(PFS)은 이전 표적 치료제 대비 2배 가까이 상승했다. 객관적 반응률은 특정 기간 내에 치료 받은 환자 중 종양 크기가 감소하거나(부분 반응) 더 이상 암 징후가 없는(완전 반응) 비율로 정의됐다. 반응 지속기간 중앙값은 34.1개월이었다. 이전에 ROS1 TKI 치료를 받은 적이 있고, 화학요법 경험이 없는 환자 56명에서 객관적 반응률은 38%·반응지속기간 중앙값은 14.8개월이었다. 해당 연구에서는 이전 표적치료제 내성 환자의 치료 효과도 규명했다. 56명의 내성 환자는 ORR 38%, PFS 9개월을 나타냈다. 특히, 내성 돌연변이(G2032R)까지 획득한 환자 17명을 대상으로는 ORR 59%, PFS 9.2개월을 확인할 수 있었다. TRIDENT-1 연구는 조병철 연세암병원 폐암센터장이 교신저자로 나서, '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM, New England Journal of Medicine, IF 176.082)'에 게재돼 화제가 되기도 했다. 한편 ROS1 돌연변이 폐암은 전체 폐암의 2%를 차지한다. 표준 치료법은 돌연변이 유전자를 조준하는 표적항암제를 사용하는 것이다. 대표적인 약물로는 '크리조티닙'과 '엔트랙티닙'이 있으며 레포트렉티닙은 차세대 약물로 주목받고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 25일 가까스로 제22대 국회 전반기 상임위원회 위원 배정을 확정하면서 보건복지위원회 구성도 완료됐다. 최종적으로 국민의힘 추경호, 김미애, 김예지, 백종헌, 서명옥, 안상훈, 최보윤, 한지아 의원이 보건복지위원으로 활동하게 됐다. 여당 복지위원 명단은 오는 27일 본회의 절차를 거치면 확정된다. 국민의힘 복지위원 중 보건의료계 관심이 큰 의원은 대통령실 사회수석비서관을 지내며 의대정원 밑그림을 그린 안상훈 의원과 강남구보건소장 경력의 의사 출신 서명옥 의원, 여당 의개특위원이자 의사 출신인 한지아 의원이다. 지난 21대 국회 임기 내내 복지위에서 활동한 김미애 간사와 백종헌 의원도 보건복지 현안 전반에 걸친 활약이 전망된다. 최근 원 구성 협상 실패를 이유로 원내대표직을 물러나겠다고 밝힌 추경호 의원도 복지위에 자리했는데, 일각에서는 이를 두고 복지위를 희망하는 여당 의원이 없었다는 것을 방증하는 결과란 평가를 내놓고 있다. 여당 복지위원들은 민주당 박주민 위원장과 강선우 간사, 김남희, 김윤, 남인순, 박희승, 백혜련, 서미화, 서영석, 소병훈, 이개호, 이수진, 장종태, 전진숙(가나다 순) 의원, 비교섭단체인 조국혁신당과 개혁신당은 각각 김선민 의원과 이주영 의원과 함께 26일로 예정된 의료계 비상상황 청문회에 출석할 전망이다. 결과적으로 복지위 소속 보건의료인은 의사 5명(김윤·김선민·서명옥·한지아·이주영), 약사 1명(서영석), 간호사 1명(이수진)으로 정해졌다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)는 24일 저녁 8시 약사회관 7층에서 2024년 제1차 이사회를 개최했다. 변정석 회장은 회의에 앞서 “시약사회는 현재 규정과 정관에 따라 원칙에 의거해 회무를 진행하고 있다. 대한약사회 감사단도 놀랐을 만큼 많은 일을 했고, 지금도 하고 있다”며 “궁금한 사항이나 의견이 있으면 허심탄회하게 이야기해달라. 고견을 겸허히 받아들여 더 발전하는 약사회가 되도록 노력하겠다”고 전했다. 총 이사 97명 중 참석 44명, 위임 35명으로 성원된 이사회는 2023년도 제3차 이사회 회의록을 접수했다. 보고사항으로는 ▲부산약사학술제 및 제1차 약사연수교육 ▲1,5층 임차인(셀바이오) 건물인도 소송 관련 ▲한약사 개설약국 대응 T/F팀 활동 내역 등이 있었다. 이밖에 제62회 정기총회에서 제기된 회관건립위원회 해단식은 창단식이 없었으므로 하지 않기로 했다. 의약품 도매업체나 약국 전용 온라인몰의 최소 주문금액 문제, 제약사 거래내역 전산화로 인한 불편 등에 대해 의견을 나눴다.

[데일리팜=정흥준 기자] 동아에스티와 유한양행 등 제약사들이 약사 제안을 반영해 패키지와 성상 변경에 나서고 있다. 조제오류 원인이 될 수 있는 유사 패키지 디자인을 변경하고, 일부 정제는 식별 위한 분할선까지 반영하고 있다. 동아에스티는 최근 약사단체에 패키지 디자인 변경 시작을 안내했다. 지난 5월부터 8월까지 패키지 변경이 이뤄지고 있는데, 달라진 제품은 생산 30~45일 이후 약국과 병원에 유통될 예정이다. 동아에스티는 앞서 대한약사회와 병원약사회 의견을 취합해 패키지 디자인 개선안을 내놓은 바 있다. 그 중 일부 제품은 시중에 유통되고 있다. 5월에는 모티리톤정 30mg 30정과 500정, 플리바스정 25mg, 50mg, 75mg 30정과 50mg, 75mg 300정이다. 플라비톨 75mg 30정, 100정, 300정과 스티렌정 60mg 30정, 800정도 패키지 디자인이 달라졌다. 또 가스터 주사액 20mg 패키지도 변경됐다. 7월에는 스티렌투엑스정 90mg 30정, 400정 패키지가 달라지고, 8월에는 판토라인주 40mg가 변경될 예정이다. 재고 소진 이후에 새 제품이 유통되는 것을 고려하면 조제 현장에서는 변경 시점으로부터 한 달 이후 달라진 패키지 제품을 받아볼 수 있다. 동아에스티는 “패키지 디자인에 대한 개선의 필요성을 인식하고, 대한약사회와 병원약사회의 도움을 통해 패키지디자인 개선안을 마련했다”면서 “생산계획에 따라 순차적으로 패키지 변경이 적용된 제품을 생산할 계획이다. 생산 시점에 제품 별로 변경 안내를 하겠다”고 전했다. 유한양행은 병원약사회 환자안전약물관리센터로부터 의견을 받아 성상 개선을 검토하고 있다. 소론도정과 유한짓정이 유사해 조제오류가 발생할 수 있어 성산변경이 필요하다는 의견이었다. 유한양행은 성상 앞면에 분할선을 추가하기로 했다. 센터에서는 정제 뒷면 문구 추가까지 제안했으나 이는 타정 공정 불량 가능성 등을 고려해 반영되지 않았다. 회사 측은 성상 변경 제안 검토 후 최근 변경안에 대한 의견을 센터에 전달했다. 손은선 환자안전약물관리센터장은 “전국 약제부에서 조제 오류를 예방할 수 있는 다양한 의견들을 센터로 접수하고 있다. 위원들과 함께 검토해서 개선이 필요한 내용들을 정리해 제약사들과 소통하는 중이다”라고 전했다. 손 센터장은 “글씨 색상 등 조금만 보완해도 사고를 예방할 수 있는 내용들도 있다. 제약사와 소통하며 현실적으로 가능한 내용들을 조율하려고 한다. 앞서 제약사들과의 간담회에서도 개선을 요구하는 현장의 목소리를 전달한 바 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 피부 미용 레이저 기기 전문기업 레이저옵텍이 지난 2월 스팩 합병 절차를 마무리한 이후 본격적인 시장공략에 나섰다. 회사 매출의 약 70%를 차지하는 피부미용 의료기기를 중심으로 해외 입지를 강화해 실적 확대를 노리는 전략이다. 레이저옵텍은 세계 최대 규모의 미용·성형 학회인 임카스(IMCAS)의 아시아 지역 학술대회인 임카스 아시아에 참석했다고 25일 밝혔다. 해당 학회에서 레이저옵텍은 스폰서 참여는 물론 부스 전시를 통해 주요 제품인 헬리오스785, 피콜로프리미엄 등 아시아에서 관심도가 높은 장비들을 선보였다. 이에 앞서 레이저옵텍은 미국 피부과학회(AAD)에 참가해 주요 제품의 임상 사례를 공개하는 등 회사의 기술력을 알리는 데 집중하고 있다. 회사가 해외 시장에 집중하는 이유는 매출 구조에서 찾아볼 수 있다. 레이저옵텍의 사업보고서를 살펴보면 매출이 2021년 186억원에서 2022년 300억원, 2023년 343억원으로 매년 증가하고 있다. 이러한 매출 증가는 피부미용 의료기기의 해외실적 향상과 맞닿아 있다. 지난해 레이저옵텍의 전체매출 중 피부미용 의료기기는 69.2%를 차지했는데 수출이 174억원, 내수가 63억원으로 약 3배가량 차이를 보였다. 다만 피부미용 의료기기의 매출이 2022년 173억원, 2023년 174억원으로 정체기기에 있어 해외 매출의 증가가 필요한 상태다. 이 때문에 현재 레이저옵텍은 글로벌 임상데이터 확보를 통해 전 세계 40여 국에 제품을 수출하는 등 아시아& 8231;태평양 지역 외에 북미, 유럽, 중동 등으로 신규시장을 넓히는 데 집중하고 있다. 특히 레이저옵텍은 오는 2027년까지 매출액 790억원 달성을 목표로 하고 있다. 이를 위해서는 한정된 국내 의료기기 시장을 넘어 글로벌 시장 공략이 필수적이다. 이를 위해 레이저옵텍은 ▲키 닥터(Key Doctor)를 통한 신뢰도 확보 ▲국제 학술지 및 과학지 논문 게재 인지도 향상 ▲독점 대리점 선정을 통한 현지 시장공략 등을 글로벌 시장 진출의 주요 전략으로 삼고 있다. 이 밖에도 캐시카우이자 주력 시장인 아시아 지역의 성장세를 유지하고 유럽, 중동 등 신규시장의 인지도 강화를 매출 성장의 핵심으로 꼽고 있다. 이창진 레이저옵텍 대표는 "아시아 피부미용 시장은 전 세계적으로 가장 성장세가 큰 시장 중의 하나"라며 "아시아는 레이저옵텍이 전통적으로 강세를 보인 시장인 만큼, 소비자들과 소통하는 다양한 기회를 통해 시장에서의 입지를 더욱 강화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 7월 약가인하를 놓고 약국의 불만이 속출하고 있다. 당초 공개됐던 3398품목 리스트에 없던 당뇨병치료제 트라젠타와 자디앙이 약가인하 일주일을 앞두고 기습 인하되는가 하면, 실물반품 기한을 연장한 도매업체들 마저 배송비 부담을 약국에 지우고 있기 때문이다 약국은 실물반품 기한이 연장된 것은 다행이지만, 약가인하로 인한 귀책이 왜 약국의 책임이 돼야 하느냐며 황당하다는 입장을 보이고 있다. 25일 A약사는 "기습인하 발표 이후 일부 도매업체가 실물반품 기한을 연장했다. 문제는 약가인하의 귀책을 약국으로 돌리는 부분"이라며 "왜 약가인하로 인한 실물반품이 약국의 귀책이어야 하는 건지 모르겠다"고 밝혔다. 실제 실물반품 기한을 연장한 상당수 업체가 '약가인하는 공급사 귀책이 아니므로 배송비는 공급사에서 부담하지 않는다'라고 공지에 나선 것으로 확인됐다. B약사는 "약국에 대한 배려는 전무한 정책"이라며 "왜 약가인하 책임을 약국에서 손해를 봐가며 떠안아야 하는지 의문이다. 도매업체들 역시 뒷짐만 질 뿐"이라고 토로했다. 사실상 소분과 개봉품은 반품이 불가하기 때문에 약국에서는 적게는 1, 2만원, 많게는 그 이상 손해를 감수할 수밖에 없다는 지적이다. 약국의 불만에 도매업체도 난감하기는 마찬가지다. 한 도매업체 관계자는 "도매업체들도 트라젠타와 자디앙 인하 소식을 24일에서야 알고 부랴부랴 실물반품 기한을 연장했다. 배송비를 부담해야 하는 약국의 입장도 십분 이해가 가지만, 약가인하로 인한 반품의 귀책이 도매상 또한 아니라는 점"이라며 "정부의 약가인하 정책과 약국 반품 등 사이에서 도매도 입장이 곤란하다"고 말했다. C약사는 매번 기습적이거나 수천품목에 달하는 대규모 약가인하 정책이 약국과 도매에 짐을 부과하는 부분에 대해서는 개선이 필요하다고 주장했다. 그는 "다빈도로 쓰는 만성질환약을 기습적으로 인하함으로써 전국적으로 약국이 떠안아야 할 손해액만 수억원에 달할 것"이라며 "지속적으로 이뤄지는 기습인하에 대한 약사회의 항의와 정부 당국의 재발방지가 이뤄져야 한다. 물론 공급사 입장에서의 손해는 더욱 크겠지만, 약가인하로 인해 약국의 손해가 발생하지 않아야 하는 것이 정상적일 것이다. 모두가 이해할 만한 대책이 마련돼야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 분명 눈에 넣고 상처에 바르는 의약품인데 피부 미용에 양보하라고 한다. 가성비는 물론이고 효과까지 두 마리 토끼를 잡을 수 있다는 말에 소비자는 솔깃한다. 의사, 또는 약사가 하는 말이라면 신뢰도는 올라갈 수밖에 없다. 최근 약사들 사이에서 특정 성분 일회용 인공눈물이 그야말로 씨가 말랐다는 말이 나온다. 약국에서 기본적으로 진열, 판매하는 인공눈물이 왜 갑자기 품절, 품귀 현상에 합류하게 됐는지 그 이유를 알면 기가 막힌다. PDRN 성분 크림이 인기를 끌면서 수개월 전부터 블로그, SNS는 물론이고 유튜브에서 PDRN이 함유된 일회용 인공눈물을 얼굴에 바르면 크림보다 저렴한 가격에 피부 미용이 가능하다는 글과 영상이 게재되기 시작하면서 약국에서 인공눈물을 찾는 젊은 고객이 크게 늘었다는 것. 이보다 앞서 히알루론산 성분 점안제를 얼굴에 바르면 수분 충전에 좋다는 일부 유튜버 정보로 한차례 유명세를 치른 후 이어진 상황이다. 점안제뿐만이 아니다. 상처치료제 마데카솔은 이미 미용 제품 중 하나로 자리를 잡았다. 유튜브에서 마데카솔을 검색하면 ‘비싼 재생크림 대신 마데카솔이면 충분하다’던가 ‘마데카솔로 꿀피부 만들 수 있다’는 등의 영상이 소비자를 현혹한다. 마데카솔 중에도 겔로 된 제품이 뷰티용으로 인기를 끌면서 이 제품의 경우도 재고가 달려 약사들도 구하지 못하는 실정이다. 놀라운 사실은 이런 의약품을 일명 ‘뷰티템’으로 둔갑시켜 소개하는 유튜버나 블로거 중에는 의약품의 전문가인 의사, 또는 약사가 심심치 않게 발견된다는 점이다. 마데카솔을 재생크림으로 사용하라고 소개하는 한 의사는 “마데카솔에 사용되는 병풀입 성분인 데카가 피부 콜라겐 합성을 촉진하고 진정, 보습 등 효과를 준다. 재생에 좋은 마데카솔과 보습 크림, 바세린을 발라주면 엄청난 보습 효과를 줄 것”이라 설명했다. PDRN 성분 일회용 점안제를 얼굴에 바르라는 한 약사 유튜버는 ”저렴한 가격으로 집에서 효과를 볼 수 있다. 시술하는 제품과 성분이 같기 때문에 같은 효과를 기대할 수 있다“고 말했다. 다수 약사들은 이들 제품은 엄연한 의약품임을 주지할 필요가 있다고 강조한다. 약마다 사용 기전과 그 기전에 맞는 효능, 효과가 있는데 무턱대고 시중에 판매하는 일반 화장품보다 성분의 함량이 높다 해서 같은 효과를 기대할 수 없다는 것이다. 더불어 의약품인 만큼 사용자 별로 부작용이 다를 수 있다면서 이번 현상이 의약품 오남용의 전형적 단상이라 지적한다. 일각에서는 일반약 활성화의 한 방안이 아니겠냐며 큰 부작용이 없는 이상 시장 활성화 차원으로 두고 봐도 되지 않겠냐는 말도 한다. 그런 이유에서인지 이런 현상이 확산되는데 대해서도 관련 제약사들의 별다른 안내나 주의 공지는 찾아볼 수 없다. 안전하게 사용돼야 할 의약품이 뷰티템으로 둔갑해 불티나게 팔리고 정작 본래 목적으로 제품을 찾는 환자는 구매하지 못하는 상황이 벌어졌는데도 뒷짐 진 제약사, 이런 상황을 오히려 조장하는 일부 의, 약사를 어떤 시선으로 바라봐야 할지 보건의약 전문 언론의 한 기자로서 혼란스럽고도 안타까울 따름이다.

[데일리팜=김진구 기자] 지씨셀과 아티바 바이오테라퓨틱(Artiva Biotherapeutic)이 MSD와 체결한 ‘CAR-NK 고형암 치료제’ 공동 연구개발 계약이 해지됐다. MSD 측이 지씨셀의 미국 관계사인 아티바에 계약해지를 통보했고, 이에 따라 아티바와 지씨셀간 리서치 연구용역도 자동으로 종료됐다. 지씨셀은 25일 아티바와 CAR-NK 고형암 치료제 3종의 공동 연구개발 계약이 해지됐다고 공시했다. 지씨셀은 지난 2021년 1월 아티바와 고형암을 타깃으로 CAR-NK 세포치료제 공동 연구개발 계약을 체결한 바 있다. 지씨셀은 1500만 달러(약 170억원)를 선수령하고, 단계별 마일스톤으로 최대 9억6675만 달러(약 1조3400억원)를 수령하기로 했다. 이 계약에는 MSD도 참여했다. 아티바가 연구개발을 주도하고 MSD는 메인 스폰서로 참여하는 방식이다. 지씨셀은 아티바가 주도하는 연구개발에 리서치 업무 일부를 담당했다. 이후 지씨셀은 아티바로부터 요청받은 리서치 연구용역을 완수해 결과를 전달했다. 다만 이와 무관하게 최근 MSD는 내부 의사결정을 통해 아티바 측에 계약해지를 통보했다. 이로 인해 자연스럽게 아티바와 지씨셀 간 연구용역 계약도 해지됐다. 지씨셀은 MSD가 메인 스폰서로 참여한 공동 연구개발 계약은 종료됐지만, 지씨셀-아티바가 공동으로 수행하는 CAR-NK 플랫폼 연구는 지속된다고 선을 그었다. 지씨셀은 아티바와 공동으로 AB-101, AB-201, AB-202 등 3개 후보물질의 연구를 진행 중이다. AB-101의 경우 미국 임상1/2a상을 진행 중이다. AB-201은 미국 임상1상 시험계획을 승인받았다. AB-202의 경우 미국 임상 진입을 준비 중이다. 지씨셀 관계자는 “2021년 계약은 아티바 주도로 체결됐다. 아티바와 MSD의 계약이 해지되면서 자동으로 지씨셀과 아티바의 계약도 종료된 것”이라며 “선수령한 1500만 달러는 반환 의무가 없다”고 말했다. 지씨셀 관계자는 “아티바와의 CAR-NK 플랫폼 공동 연구개발 자체가 무산된 것은 아니다. CAR-NK 플랫폼 연구개발은 지씨셀을 중심으로 지속 수행할 것”이라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장이 최근 여당 발 간호법 제정안에 ‘투약’이 명기된 부분에 대한 강력 저지 의지를 재차 피력했다. 최 회장은 25일 대회원 메시지를 통해 “약사회는 국민의힘 추경호 의원이 대표 발의하고 국민의힘 전원이 참여한 간호사 등에 관한 법률안이 간호사 업무를 명확히 하기 위한 취지를 벗어나 약사 직능에 관한 내용이 포함된 데 대해 깊은 유감을 밝힌 바 있다”고 말했다. 이어 “여당이 추친 하는 이 법률안은 의료개혁 명분 하에 간호사 업무 근거를 마련하고자 하지만 지나치게 많은 업무 범위를 부여하고 있다”며 “이 법안에 명시된 투약은 약사 면허 범위인 만큼 약사 직능을 훼손 할 뿐만 아니라 직능 간 갈등을 야기할 수 있다”고 강조했다. 최 회장은 또 회원 약사들을 향해 “보건의료 직능에는 면허에 따른 업무 범위가 존재함에도 직능 간 업무 범위를 검토하지 않았다는 것은 우려된다”면서 “약사회는 국회 법률안 심의 과정에서 약사 직능을 침해하는 어떤 행위도 좌시하지 않을 것이다. 8만 회원 뜻을 모아 잘못된 법안은 합당한 절차대로 적극 나설 것임을 약속드린다”고 말했다.