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[데스크 시선] 정부의 직무유기와 한약사들의 꼼수[데일리팜=강신국 기자] 한약사 문제로 약사 사회가 시끄럽다. 약국을 개설한 한약사들이 약사들과 똑같이 일반약을 취급하고, 약사들을 고용해 처방 조제까지 하면서 약사와 한약사의 업무 구분이 무력화되고 있기 때문이다. 약사법에 보면 약사는 약사란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하며 한약사는 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당한다고 명확하게 정의돼 있다. 그러나 한약사는 '약국을 개설할 수 있고, 약국 개설자는 일반약을 취급할 수 있다'는 조항에 의해 한약사들의 우회적인 약사 흉내는 계속되고 있다. 한약사단체도 약사법에 의해 한약사들이 일반약을 취급하는 것에 문제가 없다고 주장하려면, 먼저 '한약사는 한약과 한약제제에 관한 약사업무를 담당한다'고 규정돼 있는 약사법부터 지켜야 한다. 직능에 유리한 조항만 전가의 보도처럼 내세우는 것은 꼼수다. 한약사 문제가 이 지경이 되도록 방치한 보건복지부와 식약처도 대책 마련을 서둘러야 한다. 복지부가 한약가 개설약국의 전문약 취급 현황에 대한 실태조사에 나선 것은 그나마 다행이지만, 실태조사는 미봉책에 불과하다. 한약사가 약사를 고용하거나 약사가 한약사를 고용할 수 있는, 이른바, 교차고용을 금지해야 한다. 아울러 한약사는 한약국을, 또 한약제제 일반약만 취급할 수 있도록 약사법 내에서 상충하는 부분을 손질하고 정비해야 한다. 2000년 한약사 시험이 처음 시작된 이후 24년간 정부 입법안 하나 내지 않았다면 이는 직무 유기다. 식약처도 한약제제 일반약 재분류는 보건복지부 소관이라는 책임 회피성 태도로 일관하지 말고, 약사회가 요청한 '한약(생약)제제 등의 품목 허가 신고에 관한 규정'으로 허가한 일반약 중 한약제제와 생약제제만 가려내면 낸다. 동의보감, 방약합편, 향약집성방, 경악전서, 의학입문, 제중신편, 광제비급, 동의수세보원, 본초강목 및 '한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정'(복지부 고시)으로 정한 한약조제지침서에 의해 만들면 한약제제이기 때문에 분류기준도 명확하다. 약사단체는 복지부, 식약처를 끊임없이 압박해야 한다. 대화와 타협이 우선이지만, 지금까지의 정부 행태로 봐서는 쉽지 않아 보인다. 약사단체는 한약사 개설약국 앞에서 시위할 게 아니라 복지부, 식약처, 국회, 대통령실로 나가야 한다. 방법과 길이 있는데도 직능 갈등 때문에 사회적 합의가 우선돼야 한다는 정부를 언제까지 기다릴 수만은 없기 때문이다.2024-07-07 20:04:43강신국 -
경기도약, 파마시가이드와 업무 협약[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 최근 파마시가이드(대표 이진희)와 약국 경영 효율성과 약학 정보에 대한 접근성을 높이기 위한 전략적 업무 제휴 협약을 체결했다. 협약 체결에 따라 도약사회는 파마시가이드의 홍보를 지원하며, 파마시가이드는 약사들이 근거중심의 약학 지식을 바탕으로 보다 효과적인 경영전략을 수립할 수 있도록 돕는다. 파마시가이드는 회원 약국에 대해 일반의약품, 동물용의약품 및 건강기능식품에 대한 상세한 정보 검색을 비롯해 상담지원 서비스를 제공하며, 이를 통해 약국의 서비스 품질과 경영 효율을 증진시키는데 주력하기로 했다. 협약식에서 박영달 회장은 "오늘날 약국을 둘러싼 보건의료 환경이 시시각각 변화하는 상황에서 약국은 고객 니즈에 맞춰 신속, 정확한 건강, 질병 등 양질의 정보를 고객에게 제공해야 한다"며 "파마시가이드가 그 역할을 다해 줄 것으로 기대한다"고 전했다 이진희 파마시가이드 대표는 "약국의 필요와 요구를 파악해 맞춤형 서비스를 제공하는데 역점을 둘 것이며 약국운영에 있어 효율성과 매출 증대를 지원함은 물론, 궁극적으로는 환자와 고객에게 보다 나은 건강관리 솔루션을 제공하기 위해 노력하겠다"고 화답했다. 한편 파마시가이드(https://pharmacyguide.kr)는 약사 및 약학대학 학생을 위한 전문 프로그램으로, 바코드와 포스를 통한 실시간 의약품 정보 검색, 복약지도 상담, 환자 상담, 동물용 의약품 상담, 개별 약품 정보 확인 등 다양한 기능을 제공하는 업체다.2024-07-07 19:24:15강신국 -
조제약 완충재로 인한 약 손실…약국가 "개선해 주세요"[데일리팜=김지은 기자] 약국가의 오랜 민원과 시정 요구에도 불구하고 다수 제약사가 조제용 의약품 포장 완충재로 비닐, 솜 등을 고수하고 있어 원성을 사고 있다. 6일 지역 약국가에 따르면 병 포장된 조제약 넣는 완충재로 인한 의약품 손실 등의 애로가 발생하고 있다. 약국가의 이 같은 지적은 수십년째 이어지고 있다. 그 과정에서 일부 제약사가 완충재를 플라스틱으로 교체하는 등의 개선을 했지만, 여전히 다수 제약사는 비닐이나 솜 등 의약품 손실과 파손을 유발하는 완충재를 고수하고 있다는 것이 약사들의 말이다. 비닐이나 솜 등의 완충재는 조제를 위해 개봉하는 과정에서 약이 손실될 수 있고, 이것이 곧 파손으로 이어질 가능성도 배제할 수 없다. 나아가 일부 제약사는 아예 병 포장 안에 완충재를 넣지 않은 채 유통하는 경우도 있다. 이 경우 유통 과정에서 충격이 가해져 약이 손상되는 경우도 발생될 수 있다. 이런 이유로 손실되거나 파손된 약이 향정약이거나 고가의 약일 경우 그로 인한 손해는 고스란히 약국의 몫이 되는 실정이다. 약사들은 지속적으로 약국가에서 민원을 제기함에도 변화가 없는 이유를 제약사의 배려 부족으로 보고 있다. 인천의 한 약사는 “개봉 과정에서 비닐과 함께 약이 딸려 나와 이탈하는 경우가 꽤 있다. 조제로 바쁜 와중에는 이 조차 인지하지 못하는 상황이 발생할 수 있다”며 “굳이 제약사가 완충재를 새로 제작하지 않더라도 비닐을 스펀지로만 바꿔도 약국들로서는 훨씬 업무가 수월해질 수 있다. 이런 부분은 제약사의 배려가 부족한 것 아닌가 하는 생각”이라고 말했다. 이 약사는 “지역 약사회와 대약에도 이 부분에 대해 원을 제기했지만 큰 변화는 감지되지 않고 있다”면서 “개별 약사가 제약사에 민원을 넣기는 쉽지 않은 만큼, 약사회 차원에서 제약사들에 개선을 요청해 줬으면 한다”고 했다. 또 다른 약사는 "약국 조제실에 있는 약만 확인해도 절반 이상이 완충재가 비닐이거나 아예 들어있지 않은 것들"이라며 "중소제약사뿐만 아니라 대형 제약사들도 실정이 그렇다. 스폰지로만 변경해도 될 문제인데 이해되지 않는다"고 지적했다. 비닐 완충재로 인한 조제약 소실은 국가를 중심으로 지속적으로 제기돼 왔던 문제인 만큼, 일 부 제약사는 완충재를 별도로 제작하는 등 개선에 나서 긍정적 반응이 나오기도 했다. 수년 전 유나이티드제약이 특정 의약품 포장 완충재를 플라스틱으로 변경했는데, 이 완충재는 약통의 크기에 맞게 변형되는 형태여서 제거도 편리하고, 약의 이탈이나 파손을 방지할 수 있어 약국가의 호평을 받았었다. 지역 약사회 관계자는 “약국에서 발생하는 의약품 파손 원인 중에는 병포장 완충제 제거 과정에서의 약 이탈로 인한 것도 있다”며 “유통 과정에서의 약 파손을 방지하기 위해 완충재를 넣는 것이 불가피하다면, 약국에서 조제 과정에서도 문제가 발생하지 않기 위한 노력이 필요하다”고 말했다.2024-07-07 13:13:17김지은 -
'365' 삭제한 민관협력의원 재공고...다음은 약국 모집[데일리팜=정흥준 기자] 제주 서귀포 민관협력의원이 ‘365’ 타이틀을 지우고 운영 의사 모집에 나섰다. 약국 운영 약사도 곧 모집에 나설 것으로 보인다. 서귀포시는 6차 공고를 통해 오는 23일까지 의사 또는 분원 설립 가능한 의료법인의 입찰을 받는다. 직전 공고와 달리 ‘365 민관협력의원’으로 표기하지 않았다. 운영조건상 평일 하루 휴무가 가능해 사실상 365가 아니기 때문이다. 또 평일은 저녁 8시, 주말과 공휴일은 저녁 6시까지 진료하는 조건이다. 이 같은 조건도 개원 후 6개월은 유예한다. 다만, 향후 의지가 있다면 상호 협의해서 진료일정과 시간을 확대할 수 있다는 추가 조건을 달았다. 입찰조건들은 직전과 동일하다. 건강검진 기관 지정을 1년 유예하고, 계약일로부터 45일 내 개원해야 한다는 조건이다. 입찰가도 2261만6650원이다. 입찰가는 연간 사용료다. 오순문 서귀포시장이 이번 공고를 앞두고 낙찰 가능성을 80%로 언급하면서 의사 구인에 자신감을 내비치고 있다. 특히 지난달 26일 제주도의회 본회의를 통해 민관협력의원 인건비 지원 내용이 담긴 조례안이 통과됐다. 이에 따라 입찰 참여자가 나타날 가능성이 더욱 높아졌다. 민관협력약국 운영 약사 모집은 의원 공고 종료 이후 진행할 계획이다. 계약 후 45일 내 의원이 오픈하기 때문에 늦어도 9월 초에는 운영을 시작해야 한다. 따라서 약사 구인은 빠르면 이달 말 입찰이 이뤄질 예정이다. 약국은 최초 공고에서 8명의 약사가 입찰에 참여하며 낙찰이 된 바 있다. 최초입찰 시 기초가는 월세 환산 130만원 가량이었는데, 경쟁입찰로 최종 낙찰가는 3배 가량 올라가기도 했다. 당시 낙찰 받은 약사는 의사 구인난이 길어지면서 운영 자격을 포기한 바 있다. 따라서 의원 계약이 이뤄진 뒤 약사 구인은 어렵지 않을 것으로 보고 있다. 평일 휴무 등 운영조건은 의원과 동일하기 때문에 365일 운영해야 한다는 부담감도 줄었다. 평일 운영시간도 10시에서 8시로 의원과 동일하게 조정된다. 앞서 지자체 관계자는 “법률검토를 거쳐 약국도 재공고하는 게 맞다는 결정을 내렸다. 지난해 약사가 오래 기다렸었는데 이번에는 그런 일이 없도록 의원 공고 후 약국을 모집하기로 했다”고 밝혔다.2024-07-07 12:34:51정흥준 -
복지위 법안소위, 보건-복지 분할 구조변경 논의[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 현재 복수로 운영중인 법안심사소위원회 구조를 변경할지 여부를 놓고 여야 협의중이다. 복지위는 지난 2020년 21대 국회 당시 복수 법안소위를 도입한 이래 제1법안소위와 제2법안소위에 보건·복지 관련 부서를 섞어 배분해 입법심사중이다. 22대 국회에서 복지위는 1법안소위와 2법안소위를 현재대로 운영하는 안과 동시에 보건과 복지 분야를 분리해 각각 1소위와 2소위가 전담하는 안을 검토중이다. 5일 복지위 야당 관계자는 "복수 법안소위 구성 방식을 변경할 필요성이 제기돼 기존안과 복지부 1차관, 2차관을 기준으로 바꾸는 안을 간사 협의중으로 안다"고 설명했다. 복지위는 지난 2020년 복수 법안소위 도입 후 1소위와 2소위 소관 법안을 배분하는 과정에서 보건과 복지 분야를 소위별로 구분하지 않고 섞어서 배분하는 방식을 채택했다. 당시 보건복지부 복수 차관제 시행과 발맞춰 1소위와 2소위가 각 분야를 전담하는 방식의 소위 구성이 논의됐었지만, 여야 합의에 실패하면서 현행 소위 구성이 결정된 것이다. 그러나 소위를 운영하는 과정에서 복지부 담당 부서가 1소위 법안과 2소위 법안을 헷갈리거나, 연동이 필요한 법안이 1소위와 2소위로 쪼개져 심사되면서 입법 애로사항이 발생하는 사례가 생겼고 구성 변경 필요성이 대두했다. 이에 복지위 여야는 현행 소위 구성을 복지 담당인 1차관과 보건 담당인 2차관으로 나눠 전담하는 변경안이 논의 중이다. 더불어민주당의 경우 현행안과 변경안에 대한 소속 의원들의 선호 소위 신청을 모두 받은 상태다. 복지위는 여야 간사 협의를 거쳐 소위 구성 방식 변경 여부를 결정할 방침이다. 복지위 야당 관계자는 "현행 소위 구성·운영이 입법 시 실무적인 착오를 유발하는 경우가 생기면서 효율화하자는 의견이 나왔다"면서 "1차관과 2차관으로 구분해 소위 구성을 바꾸는 안을 검토중"이라고 설명했다.2024-07-06 06:36:21이정환 -
3차 가정내 마약류 수거 사업, 이번엔 문전약국 참여[데일리팜=이혜경 기자] 전국 6대 광역시에서 진행하는 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업' 대상자 선정을 위한 작업이 막바지 단계인 것으로 알려졌다. 식약처는 지난 2022년부터 병의원에서 처방받아 가정에서 사용(투약)하고 남은 의료용 마약류가 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위한 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 시범사업을 진행 중이다. 지난 2022년 7월부터 11월까지 경기도 소재 약국 99개소(실제 참여 69개소)를 진행한데 이어, 지난해에는 2023년 5월부터 12월까지 경기도 부천시 소재 약국 100개소를 대상으로 2차 사업을 진행했다. 올해는 6대 광역시 및 경기도(부천시) 지역 약국 약 100개소를 대상으로 진행하며, 중독성이 높은 마약성 진통제인 펜타닐 패치 처방이 많은 대형 종합병원 인근 문전약국이 참여하는게 핵심이다. 정호 식약처 마약관리과장은 5일 "수거사업 예산이 1억8000만원으로 3년째 동결"이라며 "예산 한계로 1차 사업은 경기도 전체, 2차 사업은 부천시 소재 약국을 대상으로 했고, 올해는 광역시가 대상"이라고 했다. 정 과장은 "6대 광역시의 경우 문전약국을 대상으로 할 것"이라며 "대학병원에서 환자를 대상으로 복용량과 잔여량을 확인한 후 약국과 연계해 잔량을 수거하는 새로운 모델이 될 것"이라고 밝혔다. 식약처가 3차 시범사업까지 진행하고 나면, 수거율과 사업결과 등을 토대로 수거사업 확대를 위한 예산 확보에 나설 계획이다. 정 과장은 "정부 예산안 구조가 연말에 끝나는 사업을 결과로 내년도 예산안까지 확보하는데 어려움이 있다"며 "올해는 사업 효과성을 면밀히 따져서 적극적인 디자인을 만드는게 목표"라고 했다. 정 과장은 "1, 2, 3차 사업 비교를 진행하고 어떤 모델이 수거율이 높고, 적극적으로 사업화할 수 있는지 볼 것"이라며 "약사회 위탁으로 사업자를 선정하고 있으며, 최종 모집이 완료된 상태는 아니다"고 했다. 그는 "최종 선정이 끝나고 사업을 진행하면 최대 3개월 정도 사업을 진행하게 된다"며 "짧은 기간이지만 평균 수거율 등을 보는데 무리가 없을 것으로 본다"고 밝혔다. 지난해 서정숙 의원실이 공개한 자료에 따르면 2022년 7월부터 2023년 11월까지 경기도와 경기도 부천 지역에서 수거 폐기한 가정 내 의료용 마약류(비마약류 혼합)는 1만8509개다. 무게로는 1295kg에 달했다.2024-07-06 06:19:22이혜경 -
제약바이오주 한달새 시총 23조↑...신약 기대감에 훈풍[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들의 주가가 동반 상승했다. 올해 들어 두 번째로 높은 성장폭을 기록하며 하루에만 시가총액이 4조원 이상 늘었다. 최근 들어 제약바이오 기업들은 신약 개발 기대감에 꾸준한 상승세를 기록하며 한달새 시가총액이 23조원 확대됐다. 6일 한국거래소에 따르면 지난 5일 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 4.64% 상승한 3594.34로 장을 마쳤다. 올해 들어 두 번째로 높은 상승폭이다. KRX헬스케어지수는 지난 3월8일 전 거래일보다 5.09% 오른 바 있다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다. 지난 5일 KRX헬스케어지수는 지난 3월29일 3594.92를 기록한 이후 3개월 여만에 가장 높은 수치다. 올해 들어 제약바이오기업들의 주가는 큰 기복을 보였다. KRX헬스케어 지수는 지난 1월19일 2871.70를 기록한 이후 꾸준한 상승세를 나타내다 3월25일 3728.61로 두 달새 29.8% 올랐다. 하지만 이후 하락세로 돌아섰다. 지난 5월30일 KRX헬스케어지수는 3093.39로 2달 전보다 17.0% 하락했다. 이 기간에 KRX헬스케어 지수 구성종목의 시가총액은 217조8007억원에서 188조1933억원으로 29조6074억원 감소했다. 제약바이오주는 지난달부터 동반 상승했다. 지난 5일 헬스케어지수는 5월30일과 비교하면 한달새 16.2% 상승했다. 이 기간에 KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 186조9280억원에서 209조9753억원으로 23조472억원 증가했다. 주요 제약바이오기업 73곳 중 40곳이 지난 한달간 시가총액이 증가했다. 삼천당제약은 지난 5월30일 시가총액 2조4161억원을 기록했는데 지난 5일에는 4조6141억원으로 91.0% 확대됐다. 한달새 주가가 2배 가량 상승한 셈이다. 삼천당제약은 지난 27일 종가 14만2000원에서 6거래일 만에 19만6700원으로 38.5% 올랐다. 삼천당제약은 지난 25일 서유럽 9개국에 아일리아 바이오시밀러 공급 계약을 체결한 이후 주가가 상승 흐름을 이어가고 있다. 알테오젠은 지난 5일 시가총액이 14조8282억원으로 5월 30일 9조5667억원보다 55.0% 늘었다. 알테오젠은 연이어 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 기술수출 성과를 내고 있다. 이 기술은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿔 투여 시간을 대폭 줄일 수 있다는 장점이 있다. HLB는 지난 5월30일 시가총액 8조470억원에서 한달 만에 12조1817억원으로 51.4% 확대됐다. 올해 들어 HLB생명과학의 항암신약 리보세라닙의 미국 허가 가능성이 제기되면서 주가가 큰 폭으로 변동했다. HLB는 작년 말 시가총액이 6조5552억원에서 3개월 만에 2배 이상 뛰었다. 지난 5월17일 미국 식품의약품국(FDA)은 리보세라닙의 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 신청에 대해 보완요구서한을 요구했다. 이후 HLB의 주가는 급락했다. 최근에는 리보세라닙의 허가 가능성이 제기되면서 주가가 급등했다. HLB는 지난 2일 리보세라닙의 허가심사 재개를 위한 FDA와의 미팅이 종료됐고 추가 요청 보완서류는 없다고 밝혔다. 보로노이, 바이오플러스, HLB제약, 오스코텍, 유한양행, 에이비엘바이오, 엘앤씨바이오, 리가켐바이오, 휴젤, 대웅, 레이 등이 지난 한 달 동안 시가총액이 20% 이상 증가했다. 반면 신라젠, 네이처셀, 아미코젠, 한올바이오파마, 박셀바이오, 제넥신, 진원생명과학, 지씨셀 등은 지난 한 달 동안 시가총액이 10% 이상 축소됐다.2024-07-06 06:18:45천승현 -
혈색소뇨증 신약 침투 확대...'독점' 아스트라 방어벽↑[데일리팜=손형민 기자] 솔리리스, 울토미리스 등 아스트라제네카의 치료제들이 득세하고 있는 야간발작성혈색소뇨증(PNH) 시장에 신규 기전 신약들의 등장이 예고되며 경쟁이 본격화됐다. 최근 한독의 엠파벨리가 국내 보험급여권 진입에 임박했으며 노바티스는 신약 파발타의 국내 허가를 신청했다. 아스트라제네카는 솔리리스와 울토미리스의 보조요법으로 활용되는 보이데야를 국내 허가받으며 시장 방어에 나섰다. 6일 관련 업계에 따르면 한독의 엠파벨리(성분명 페그세타코플란)가 4일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의에서 급여 적정성을 인정받았다. 엠파벨리는 지난 5월 국내 허가된 이후 2개월 만에 약평위를 통과하며 국민건강보험공단과의 약가협상을 앞두게 됐다. 엠파벨리는 미국 기업 아펠리스가 개발한 PNH 치료제로 스웨덴 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi)가 미국 외 판권을 보유하고 있다. 한독은 지난해 10월 엠파벨리의 국내 도입을 위해 소비와 전략적 파트너십 계약을 체결한 바 있다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다. 엠파벨리는 PNH 치료제 중 최초로 C3 단백질을 표적한다. 이 치료제는 C3의 분할 과정을 차단해 혈관 내 용혈과 혈관 외 용혈을 예방할 수 있다. 엠파벨리는 임상3상 PEGASUS 연구를 통해 솔리리스(에쿨리주맙) 대비 유효성을 확인했다. 임상에서 엠파벨리 투여군은 혈관 내 용혈 지표인 젖산탈수소효소(LDH) 수치가 48주 동안 정상 상한치의 1.5배 미만으로 유지됐다. 16주 동안 수혈을 받지 않은 환자 비율 또한 엠파벨리 치료군 85%, 솔리리스 투여군 15%보다 높게 나타났다. 엠파벨리는 치료 경험이 없는 PNH 환자를 대상으로 진행한 PRINCE 연구에서도 효과가 확인됐다. 26주간 환자를 추적한 결과, 엠파벨리 투여군의 85.7%가 헤모글로빈 수치 안정화를 보였다. 또 엠파벨리 투여군의 LDH 수치는 정상 수준으로 잘 조절됐다. 엠파벨리 외에도 글로벌제약사의 신약도 국내 진입을 준비하고 있다. 최근 노바티스는 국내에서 PNH 신약 파발타(입타코판)의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 파발타는 면역계 대체보체 경로에서 근위적으로 작용하는 B인자 억제제로 적혈구 파괴를 포괄적으로 제어한다. 파발타의 장점은 제형이다. 경구제인 파발타는 기존 정맥주사 제형인 솔리리스, 울토미리스(라불리주맙) 대비 투약 편의성을 가져갈 수 있다. 파발타는 C5 보체 억제제 실패 혹은 투여 이력이 없는 환자에게서 유효성이 확인됐다. 임상 결과, 파발타 투여군 82%가 24주차에 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 2g/dL 증가했다. 이외에도 로슈의 C5 보체 억제제 계열 신약 피아스키(크로발리맙)도 임상에서 효과를 나타냈다. 피아스키는 돌발성 용혈률, 헤모글로빈 수치 안정화 비율 등 다양한 평가지표에서 솔리리스 대비 비열등성을 확인했다. AZ 보이데야, 솔리리스·울토미리스 보조요법으로 국내 허가 그간 PNH 시장은 솔리리스, 울토미리스 등 C5 보체 억제제 계열 신약을 보유한 아스트라제네카가 장악하고 있었다. 다만 추가 신약들의 등장이 예고되며 경쟁이 심화될 가능성이 높아졌다. 아스트라제네카는 경구용 D인자 억제제인 보이데야 보조요법을 통해 시장 방어에 나선다. 보이데야는 지난달 28일 솔리리스와 울토미리스를 투여 중인 PNH 환자에서 혈관 외 용혈(EVH) 증상이나 징후가 있는 경우 보조요법으로 사용될 수 있게 국내 허가됐다. C5 보체 억제제는 PNH 일부 환자에게서 EVH가 나타나 빈혈을 초래하는 만큼 보이데야는 이를 보완할 수 있다고 평가받고 있다. 보이데야는 미국에서 혁신치료제로, 유럽에서 우선심사 대상 의약품으로 지정된 바 있다. 보이데야의 국내 허가 기반은 임상3상 ALPHA 연구다. 임상에서 보이데야는 C5 보체 억제제 투여 시 EVH를 보이는 환자에게서 헤모글로빈 수치 개선 등 주요 평가변수를 충족했다. 자세히 살펴보면, 보이데야는 1차 평가변수인 기저시점 대비 12주 차 헤모글로빈 농도 변화에서 위약군 대비 수치 개선을 확인했다. 또 보이데야는 수혈 없이 12주 차 헤모글로빈 2g/dL 이상 증가한 환자의 비율이 60%에 달했지만 위약은 0%에 그쳤다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 두통, 설사 등이었다.2024-07-06 06:17:00손형민 -
외국약가 비교 재평가 '공회전'...정부안 대로 가나?[데일리팜=이탁순 기자] 외국 약가 비교 재평가를 위한 열번째 민·관 간담회가 열렸지만, 양측의 입장차만 확인한 채 뚜렷한 결론을 내지는 못한 것으로 알려졌다. 특히, 독일과 캐나다의 약가 검색 출처를 두고 제약업계 반대가 심하면서 향후 이 부분을 두고 논의를 이어갈지 주목된다. 5일 업계에 따르면 이날 오전 열린 외국 약가 비교 재평가 10차 간담회가 열렸다. 당초 정부는 지난 6월 의견수렴 절차를 마무리한다는 계획에 간담회를 끝내려고 했지만, 일정 연기로 7월에 간담회가 열리게 됐다. 그만큼 정부는 이번 간담회를 최종 의견수렴 장으로 여긴 것이다. 하지만 간담회에 참석하고 있는 제약업계는 논의가 더 필요하다고 주장하고 있다. 특히 약가 비교 국가인 독일과 캐나다의 약가 검색 출처를 두고 이견이 크다. 정부는 공적 급여 가격을 출처로 삼겠다는 입장이지만, 업계는 제약사 판매가를 기준으로 삼아야 한다는 주장이다. 이번 간담회에서도 제약업계가 강하게 요구한 것으로 전해진다. 참조가격제를 시행하고 있는 독일과 캐나다의 공적 급여 가격을 비교하게 되면 가격차가 왜곡될 가능성이 크다는 것이다. 특히 참조가격제 하에서는 중국이나 인도의 저가 제네릭 등재가 빈번한데, 이는 해외 선진국(A8)과 비교를 통해 합리적 가격을 도출하겠다는 재평가 취지와도 반한다는 주장이다. 이처럼 정부와 업계 간 이견이 확인되면서 앞으로 간담회를 계속 이어갈지 주목된다. 다만, 정부 내에서는 의견수렴은 충분히 했다는 입장이어서 그동안 정부안으로 내세웠던 안을 고수할 가능성도 크다는 분석이다. 이에 연내 A8 국가의 최고-최저가를 제외한 가중평균가 비교 방식으로 3년 주기로 특허만료 만성질환 약제 대상으로 진행될 것으로 예상된다. 약가 검색 출처 문제도 정부가 그대로 강행할 가능성도 크다. 다만, 정부 공식 발표가 나오기 전까지는 양측의 물밑 접촉이 계속될 것으로 전망된다. 이에 따라 최종안도 달라질 수 있다는 분석이다.2024-07-06 06:00:42이탁순 -
"10만 서명 모아 복지부로"...금천 한약사 약국 시위 종료[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회와 24개 구약사회가 지난 한 달간 이어졌던 금천구 한약사 개설 약국 앞 시위를 마무리하고 약사법 개정에 힘을 쏟는다. 5000여개 회원약국을 활용해 약사법 개정에 찬성하는 서명운동 결과를 가지고 이달 복지부와 국회에 전달한다는 계획이다. 시약사회는 지난 6월 10일 시작한 릴레이 집회를 어제(5일) 저녁으로 종료했다. 한 달간 이뤄진 시위에는 24개 분회 임원과 회원 약사, 약대생 등 400여명이 참여했다. 서울 전체 회원약국에 ‘한약사는 약사가 아닙니다’라는 문구가 적힌 포스터 5500매를 배포했고, 1만장의 전단지를 시민들에게 배포했다. 이날 마무리 집회에서는 시약사회와 분회 임원들이 참석해 지속적인 모니터링과 후속 대응을 이어가겠다고 결의했다. 권영희 서울시약사회장은 “시약사회와 금천구약사회를 필두로 한 24개 구약사회는 한 달여 동안 한약사 면허범위를 준수해야 한다고 구민들에게 호소했다”면서 “한약사 면허를 벗어난 의약품 취급과 판매는 명백한 위법이다. 대한한약사회도 한약사는 한약과 한방의약품의 전문가라고 설명하고 있다”고 말했다. 권 회장은 “그런데 왜 한약사 자신의 분야인 한약은 하지 않고 약사의 업무인 보건의료행위를 하려는 것이냐”면서 “면허범위를 벗어난 일반약 판매도 모자라 약사를 고용해 병의원 처방약을 조제·청구하고 급기야 마약류 취급업자라는 주장까지 서슴지 않고 있다”고 비판했다. 권 회장은 “한약사 문제 해결을 위한 집회는 끝이 아니다. 우리는 이제 국회로, 복지부로, 식약처로 달려갈 것"이라며 “한약제제 분류작업에 조속히 착수하고, 면허범위를 벗어난 불법행위를 즉각 처벌해야 한다. 국회는 약사법 개정에 나서야 한다"고 강조했다. 이어 "약사법 개정으로 법인약국 허용으로 번질 수 있다는 우려가 있다. 문구를 고치는 것이 아니라 조항을 추가하는 방식으로 고민하고 있으며, 법인약국 우려를 피해 법 개정을 추진할 계획을 가지고 있다"고 밝혔다. 10만명을 목표로 진행하고 있는 대국민 서명운동 결과와 함께 약사법 개정에 힘을 쏟겠다는 설명이다. 권 회장은 “금천구 개설 약국에 대한 관심과 감시는 계속 이어간다. 궁극적으로 법 개정이 필요하기 때문에 서명운동을 진행했고, 그 결과를 들고 우선 이달 복지부를 찾아간다”면서 “또 서울에 약사를 고용해 조제를 하고 있는 한약사 개설 약국이 약 10곳 되는 것으로 파악하고 있다. 이들에 대한 대응책 마련도 검토할 것”이라고 했다. 이날 마무리 집회에 참석한 김위학 서울 분회장협의회장, 박종구 금천구약사회장도 근본적인 대책에 힘을 싣겠다는 입장을 밝혔다. 또 한약사회장의 약사 고용은 스스로 자신의 정체성을 잃는 것이라고 비판했다. 김위학 회장은 “보건의료는 국가가 국민의 건강을 지키기 위해 각각의 영역에서 최상의 서비스를 제공하도록 하는 것이 원칙이다. 한약과 한약제제만 전공한 한약사가 편법적으로 약사 영역을 침범하는 것은 몰상식한 것”이라고 지적했다. 김 회장은 “한약사회장도 한약을 버리고 약사 운영 약국처럼 행세해왔다. 정체성도 없는 집단이다. 금천 한약사 개설약국은 한약사 문제를 함축적으로 담고 있다. 앞으로는 회원들과 시민이 동의한 내용을 가지고, 국회와 복지부에 해결을 촉구할 것”이라고 밝혔다. 박종구 구약사회장은 “금천 한약사 개설약국에 약사는 없지만 국민들은 구별할 수 없다. 약사 면허 없이 (이같은 행태로)개설하는 한약국이 다시 생기지 않도록 노력하겠다. 한약사들의 불법행위를 감시하고 주민 건강을 돌보는데 최선을 다하겠다”고 강조했다.2024-07-05 20:22:54정흥준
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