[데일리팜=이혜경 기자] 최초의 T세포 관여 이중특이항체 신약 '엡킨리(엡코리타맙)'가 향후 3상 결과를 제출하는 조건으로 허가를 받은 것으로 확인됐다. 국내에는 2상 임상시험 자료와 3상 임상시험 계획서를 토대로 지난달 20일 허가가 이뤄졌는데, 앞으로 치료적 확증 임상시험 자료를 제출해야 하는 조건부가 따라 붙었다. 식품의약품안전처가 지난 4월 진행된 중앙약사심의위원회 회의록을 최근 공개한 내용을 보면, 엡킨리는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 제24조제3항을 적용해 3상 결과를 품목허가 후 제출할 수 있는 조건부 허가를 받았다. 한국애브비가 수입하는 엡킨리는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자 치료에 사용한다. 국내에서는 재발성, 불응성 DLBCL 환자 치료제로 '폴라이비주', '킴리아주', '셀리넥서', '컬럼비주' 등이 허가를 받았다. DLBCL은 혈액암 중에 가장 흔하며, 넓은 부위에 걸쳐 퍼져 있는 (미만성) 비호지킨 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이다. 엡킨리는 CD3와 결합해 T세포를 활성화하고, CD20과 결합을 통해 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 가져와 B세포의 사멸을 유도하게 된다. 이와 관련, 한 중앙약심 위원은 "지속 재발해 3차 이상의 치료가 필요한 환자군을 대상으로 진행된 임상시험에서 효과·안전성이 어느 정도 입증됐다"며 "현재 허가된 타 약제와 비교해서도 그 효과나 안전성이 확인됐기 때문에 3상 임상시험의 결과가 나오기 전까지 조건부 품목허가가 타당하다"고 판단했다. 미국 FDA에서 신속승인 프로그램을 통해 허가를 획득할 당시, 1/2상 EPCORE NHL-1 연구가 허가의 기반이 됐다. CD20 양성 미만성거대 B세포림프종 환자 148명 가운데, 이전에 평균 3가지 치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 객관적 반응률이 61%, 완전관해율은 38%, 반응 지속기간 중앙값은 15.6개월을 보였다. 또 다른 중앙약심 위원은 "엡킨리는 2차 이상의 약제들과 비교했을 때 2상의 결과가 유효성과 안전성에 있어서 효과적이고 안전한 약제로 판단된다"며 "향후 3상 결과를 제출하는 조건으로 조건부 허가가 타당하다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 7월에는 79개 품목이 신규 급여됐다. 이 중 6개 약제는 약가협상을 통해 등재된 신약이었고, 나머지 73개가 산정대상 품목이었다. 지난달 리나글립틴 특허만료에 따른 영향으로 이번달에도 당뇨병용제가 27개나 등재되는 등 강세를 이어갔다. 또한 이달에는 복수의 신규 조성 복합제와 바이오시밀러들이 시장공략에 나섰다는 점이 특징이다. 아주약품 다파리나정 등 8품목 이번달 개량신약복합제로 급여 등재된 아주약품 다파리나정은 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 성분 '리나글립틴'과 SGLT-2 억제 계열 '다파글리플로진프로판디올수화물'이 결합된 신규 조성 복합제이다. 브랜드 약제로 보자면 트라젠타와 포시가의 결합이라고 볼 수 있다. 작년 4월 포시가의 특허만료와 올해 6월 트라젠타의 특허만료로 빛을 볼 수 있게 된 복합제이다. 아주약품은 같은 약제를 7개 업체(한국휴텍스제약, 보령, 환인제약, 한림제약, 일화, 녹십자, HK이노엔)에도 수탁 생산한다. 이들 위탁품목은 개량신약으로 인정받지 못해 가산없이 정당 795원에 등재됐다. 반면 아주약품 '다파리나정'은 개량신약으로 인정돼 59.5% 수준에 1년간 가산을 받아 정당 883원을 받게 됐다. 이 약은 국내 30개 대학병원에서 임상3상 시험을 진행해 대조군(MET+Linagliptin) 대비 24주 시점 0.88% HbA1c 감소효과를 보였으며, 약물관련 이상반응은 대조군과 유의한 차이가 관찰되지 않았다. 작년부터 met+SGLT2i+DPP4i 처방이 급여 인정되고 있는 상황에서 이번 SGLT2i+DPP4i 복합제가 각 성분 단일제 성공을 발판으로 시장에 안착할 수 있을지 주목된다. LG화학 '젤렌카(아달리무맙)' 셀트리온과 삼성바이오에피스로 한정되던 국내 바이오시밀러 산업이 확장되고 있다. LG화학도 휴미라 바이오시밀러를 출시한 것이다. LG화학 휴미라 바이오시밀러 젤렌카오토인젝터주40mg/0.4L와 젤렌카프리필드시린지주40mg/0.4mL가 지난 1일 22만390원에 등재됐다. 삼성바이오에피스 '아달로체', 셀트리온 '유플라이마'에 이은 국내 세번째 휴미라 바이오시밀러다. 아달리주맙은 13개 자가면역질환에 사용되고 있는 약물이다. 후발주자인 만큼 약가가 기존 바이오시밀러보다 2만원 가량 저렴하다. 휴미라 바이오시밀러는 빠르게 국내 시장을 휩쓸고 있는 제품이다. 특히 2021년 5월 출시한 아달로체는 작년 아이큐비아 기준 131억원을 기록하며 출시 3년차 만에 블록버스터에 등극했다. 물론 오리지널 휴미라는 작년 866억원의 판매액을 기록한 대형 품목이다. 젤렌카는 한국·일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 휴미라의 장기적 유효성·안전성을 평가한 임상3상 결과, 1차 유효성 평가변수인 '기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수'에서 동등성을 입증했다. 이 약은 대웅제약이 판매에 나서며 매출 극대화를 노린다. 이창재 대웅제약 대표는 "젤렌카는 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 변화를 가져올 것으로 기대된다"면서 "대웅제약 또한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 시장의 확대를 통해 글로벌 제약 기업으로 성장하기 위한 기반을 마련하겠다"고 설명했다. 한미약품 아비테론듀오정(아비라테론+프레드니솔론) 항암제 시장에서도 국산 복합제가 통할 것인가? 복합 개량신약의 선두주자 한미약품이 항암제 시장에서도 복합제를 선보였다. 바로 전립선암치료제 성분 아비라테론과 프레드니솔론이 결합한 '아비테론듀오정'이다. 한미는 작년 아비라테론(브랜드 자이티가)의 퍼스트제네릭인 아비테론을 선보인 바 있다. 여기에 머물지 않고 곧바로 복합제도 내놓은 것이다. 아비라테론이 프레드니솔론과 병용해 복용하는 점을 착안한 것이다. 한미는 자사 제제 기술력을 토대로 아비테론을 자체 개발하고 팔탄 스마트플랜트에서 직접 생산해 품질을 높였다는 설명이다. 한미의 아비테론 출시는 자이티가의 급여확대와 맞물려 더욱 빛을 보고 있다. 아비라테론 제제는 작년 11월부터 전이성 호르몬 감수성 전립선암 환자에 프레드니솔론+ADT 병용요법(1차, 고식적요법)의 본인부담금 비율이 30%에서 5%로 축소됐다. 이에따라 환자들의 경제적 부담도 완화됐고, 사용량도 증가할 것으로 전망된다. 한미는 이미 작년 4분기 20억원 가까운 판매액을 기록한 것으로 알려졌다. 판매 상승세가 이어지고, 이번 복합제 아비테론듀오까지 합세한다면 올해 100억원 돌파도 가능하다는 전망이 나온다. 삼성바이오에피스 '에피즈텍(우스테키누맙)' 삼성이 바이오산업에 뛰어든 이후 꾸준히 바이오시밀러를 출시하고 있다. 이번엔 자가면역질환에 사용되는 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러를 국내 최초 선보였다. 삼성바이오에피스의 국내 첫 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍프리필드주'와 '에피즈텍정맥주사'가 각각 129만8290원, 134만5593원에 지난 1일 급여 등재됐다. 오리지널 스텔라라는 성인 및 12세 이상 소아 중등도·중증 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 성인 활성 크론병, 성인 중등도·중증 궤양성대장염 등에 급여 적용되고 있다. 작년 국내 판매액(아이큐비아)은 474억원. 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다. 성장세에 있는 제품이라 후발주자들이 바이오시밀러 출시에 빠른 행보를 보이고 있다. 이번에 삼성바이오에피스가 첫 급여등재한 데 이어 셀트리온도 지난달 바이오시밀러 '스테키마프리필드주'를 허가받고 출시 준비에 들어갔다. 스테키마는 이달 1일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유럽 품목허가 승인권고 의견을 받았다. 또한 삼성바이오에피스 에피즈텍의 미국 브랜드인 '피즈치바'는 2일 미국 FDA 승인을 받았다. 국내 뿐만 아니라 해외 판매도 본격화되고 있는 것이다. 유한양행 아토바미브에이정 등 2품목 유한양행 아토바미브에이정은 고혈압치료제 성분 암로디핀베실산염과 고지혈증치료제 에제티미브, 아토르바스타틴칼슘이 결합된 신규 조성 복합제이다. 유한으로서는 에제티미브-아토르바스타틴 복합제 '아토바미브정' 성공을 이어갈 수 있는 무기가 준비된 셈이다. 아토바미브는 출시 3년차였던 작년 112억원의 원외처방액을 기록해 블록버스터에 등극했다. 이번 아토바미브에이정은 암로디핀과 에제티미브·아토르바스타틴 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자에만 사용하도록 허가됐다. 따라서 아토바미브에 암로디핀을 따로 처방했던 고지혈증 동반 고혈압 환자에게 유용할 것으로 전망된다. 한 정에 3가지 성분이 포함된 데다 1일 1회 1정으로 식사와 관계없이 물과 함께 복용하면 되므로 편의성이 한층 높아졌기 때문이다. 임상시험에서는 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 LDL-C 변화율(%) 및 MSSBP 변화량을 비교했을 때, 시험군(암로디핀 10mg 및 에제티미브/아토르바스타틴 10/40mg 병용)에서의 LDL-C 변화율(%) 및 MSSBP 변화량은 각각의 대조군(대조군1 에제티미브/아토르바스타틴 10/40mg, 대조군2 암로디핀 10mg )대비 우월함을 입증했다. 유한은 SK케미칼에 위탁품목도 생산한다. 이에 SK케미칼도 '토스젯에이정'이라는 제품을 동시에 급여 등재했다. JW중외제약 모빌리아주(플레릭사포르) JW중외제약은 암환자의 조혈모세포 채집을 돕는 모조빌(플레릭사포르)의 제네릭을 국내 처음 선보인다. 항암요법을 받은 환자는 골수 기능 회복을 위해 조혈모세포를 이식한다. 이때 환자 몸무게 1kg 당 최소 2백만개의 조혈모세포가 필요한데, 이때 가동화를 증진시켜 적정 세포수 채집을 돕는 게 플레릭사포르 약제의 역할이다. 모조빌 임상 결과에 따르면 약물을 사용한 환자 10명 중 6명에서 자가조혈모세포이식을 위한 최적 수량인 kg 당 5백만 개 이상의 조혈모세포가 채집 가능했다. 2021년부터 모조빌은 만 1세 이상 18세 미만 소아·청소년도 급여가 적용되면서 소아암 환우들의 부담이 크게 줄어들었다. 그동안 오리지널약제 한 개만 있어 공급 중단 이슈에 취약했는데, JW중외제약이 인도산 제네릭을 공급하면서 수급불안 우려를 좀 덜게 됐다. 더구나 가격도 모조빌보다 약 200만원 저렴한 병당 464만4500원에 책정됐다. 의료진과 환자들의 선택권이 한층 넓어지게 됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 올해 급여재평가 결과를 두고 노심초사하는 분위기다. 연간 2400억원 규모의 대형 시장이 급여 삭제 위기에 처했다. 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진 등 최근 가파른 성장세로 새로운 캐시카우로 자리매김한 성분이 급여 탈락 후보로 지목되면서 제약사들은 막대한 손실 우려가 커지는 형국이다. 8일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 올해 급여재평가 대상 성분 7개 중 4개에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 신경염완화치료제 ‘티옥트산’, 알레르기치료제 ‘프란루카스트’, 소화기관치료제 ‘이토프리드’, 허혈성증상개선치료제 ‘사르포그렐레이트’, 진해거담제 ‘레보드로프로피진’, 소화기관치료제 ‘모사프리드’, 진해거담제 ‘포르모테롤’ 등 7개 성분이 올해 급여재평가 대상으로 지목됐다. 이중 이토프리드, 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진, 포르모테롤 등 4개 성분이 급여적적성이 없다는 판정을 받았다. 제약사들이 이의신청서를 제출하면 약제급여평가위원회의 재심의를 통해 급여 삭제 여부가 최종 결정된다. 제약사들은 4개 성분의 급여 삭제가 결정되면 막대한 손실이 불가피하다며 울상이다. 사르포그레이트와 레보드로프로피진의 경우 시장 규모가 크고 최근 높은 성장세를 기록중이어서 급여 삭제시 제약사들이 체감하는 손실은 더욱 클 수 밖에 없다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 이토프리드, 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진, 포르모테롤 등 급여 삭제가 예고된 4개 성분의 지난해 외래 처방시장은 총 2439억원으로 집계됐다. 최종적으로 4개 성분의 급여가 삭제되면 제약사들은 연간 2439억원의 손실을 입을 수 있다는 얘기다. 4개 성분은 지난 2018년 1648억원 규모의 처방시장을 형성했는데 5년 동안 48.0% 증가했다. 최근 높은 성장세로 제약사들의 캐시카우로 자리매김했지만 급여 삭제가 임박했다는 의미다. 제약사들은 사르포그렐레이트와 레보드로프로피진의 급여 삭제를 크게 우려한다. 사르포그렐레이트의 작년 처방실적은 총 1465억원을 기록했다. 사르포그렐레이트는 만성 동맥폐색증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 등의 치료에 사용된다. 사르포그렐레이트는 2018년 863억원의 처방금액을 기록했는데 5년 만에 69.8% 성장했다. 사르포그렐레이트는 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 돌파했고 이후 매년 신기록 행진을 이어갔다. HK이노엔, 대웅제약, 유한양행, 제일약품 등이 사르포그렐레이트 시장에서 연간 100억원 이상의 처방실적을 올리고 있다. HK이노엔의 안플레이드는 지난해 228억원의 처방실적으로 사르포그렐레이트 시장에서 선두를 지키고 있다. 안플레이드는 2018년 223억원의 처방액을 나타냈고 매년 200억원대를 기록 중이다. 대웅제약의 안플원은 지난해 196억원의 처방실적을 기록했다. 2022년 217억원보다 9.6% 감소했지만 2018년 154억원에서 5년새 27.0% 증가하며 꾸준한 성장세를 나타냈다. 유한양행의 안플라그는 지난해 처방액이 139억원으로 2018년 101억원에서 5년새 37.9% 늘었다. 제일약품의 안프란은 2018년 처방금액 82억원에서 지난해 118억원으로 43.5% 확대됐다. 한국유나이티드제약, 한국프라임제약 등은 사포그릴레이트 시장에서 지난해 50억원 이상의 처방실적을 올렸다. 레보드로프로피진은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방시장이 크게 확대됐다. 레보드로프로피진은 급·만성 기관지염의 기침 치료에 사용되는 약물이다. 레보드로프로피진은 2018년과 2019년 각각 처방금액이 각각 422억원, 426억원을 기록했다. 하지만 2020년 244억원, 2021년 204억원으로 절반 수준으로 쪼그라들었다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 레보드로프로피진 처방 시장도 크게 위축됐다. 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 레보드로프로피진의 수요가 급증했다. 지난 2022년 레보드로프로피진의 외래 처방시장은 520억원으로 전년대비 154.7% 치솟았고 지난해에는 697억원으로 성장했다. 작년 레보드로프로피진의 처방시장은 2021년과 비교하면 3배 이상 확대됐다. 지난해 팬데믹 종식 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 레보드로프로피진의 수요는 더욱 늘었다. 코오롱제약와 현대약품이 레보드로프로피진 시장에서 선두권을 형성 중이다. 코오롱제약의 드로피진이 지난해 가장 많은 71억원의 처방실적을 나타냈다. 드로피진은 2019년 34억원을 기록했지만 2020년과 2021년 10억원대로 떨어졌다. 지난해 처방액은 2년 전과 비교하면 5배 이상 상승했다. 현대약품의 레보투스는 작년 처방액이 58억원으로 2021년 27억원에서 2년새 2배 이상 증가했다. 한국휴텍스제약, 한미약품, 오스틴제약, 한국유나이티드제약, 알리코제약, 삼아제약 등이 레보드로프로피진 시장에서 10억원 이상의 처방액을 나타냈다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업2팀 김진구 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 노경석 제약바이오안전보건연합 회장 이은채(이하 이): 데일리팜 독자 여러분 안녕하세요. 오늘은 각 제약바이오회사에서 안전보건 업무를 담당하는 분들에 대해 이야기 나눠보겠습니다. 사실 제약바이오업계에도 크고 작은 안전사고가 꾸준히 발생한다고 하는데요. 보이지 않는 곳에서 사고를 예방하는 안전보건 담당자이자, 제약바이오안전보건연합회를 이끌고 있는 노경석 회장님 모셨습니다. 회장님 안녕하세요. 노경석(이하 노): 안녕하세요. 이: 우선 독자 여러분에게 간단한 소개를 부탁드릴게요. 노: 네. 저는 동아제약에서 안전과 보건 업무를 담당하는 노경석이라고 합니다. 아울러 현재 제약안전보건연합회 회장을 맡고 있기도 합니다. 이렇게 함께하게 되어 반갑습니다. 이: 먼저 여쭤보고 싶은 게, 사실 제약바이오 산업의 경우 다른 산업이나 제조업과 비교해서 안전사고나 재해가 많지 않은 것처럼 보이거든요. 실제로 뉴스로 전해지는 소식도 많지 않은 것 같고요. 실제로는 어떤가요? 노: 제약바이오 기업은 GMP라는 엄격한 기준 아래 사업을 영위하는 산업이다 보니 건설이나 화학, 조선, 철강 산업 등에 비하면 상대적으로 안전사고나 재해 발생 위험이 낮은 것은 사실입니다. 그러나 사고 발생 건수가 적다고 해서 결코 안전하다고는 할 수 없습니다. 제약회사마다 다소 차이는 있겠지만, 물류 작업 시 지게차나 화물차와의 충돌 사고가 있을 수 있겠고요. 기계나 기구에 끼이거나 부딪히거나 추락하는 사고도 발생할 수 있습니다. 특히 연구실이나 공장에서는 위험물을 사용하는데요. 이 과정에서 화재, 폭발, 중독, 질식, 화상 사고 등이 발생할 우려도 적지 않습니다. 이와 같은 산업재해뿐 아니라 의약품 등 원료 및 제조물의 설계·제조·설치·관리상 결함이 원인이 돼서 환자나 시민의 인명 피해로 이어지는 시민재해 또한 발생할 수 있습니다. 이: 실제로 업계에 알려진 주요 안전사고 사례가 있다면 설명을 부탁드립니다. 노: 여기서 직접 기업의 이름을 언급하는 건 적절하지 않아 보이지만, 당장 지난달만 해도 지방에 위치한 모 제약회사의 공장에서 화재 사고가 발생했습니다. 화재가 완전히 진압되는 데만 13시간이 걸릴 정도로 큰 화재였습니다. 지난 2022년과 2023년에도 제약회사 공장에서 각각 화재가 발생했습니다. 안타깝게도 2022년 사고에선 근로자 1명이 사망하기도 했죠. 최근 3년만 보면 매년 한 건씩 제약회사 공장에서 화재 사고가 발생하고 있는 셈입니다. 보통 뉴스로는 큰 규모의 사건·사고가 전해지다 보니 작은 안전사고들은 잘 알려지지 않는데요. 얼마 전에는 한 제약회사의 공장에서 전기 배전반 점검 중 감전 사망 사고도 발생한 것으로 파악하고 있습니다. 또 한 가지 말씀드리고 싶은 게, 사실 안전사고라고 하면 공장에서 발생하는 것으로 생각하기 쉬운데요. 제약회사의 경우엔 제품에 들어간 불순물이나 발암물질이 환자나 시민에게 피해를 입히는 경우도 안전사고의 범주에 들어간다고 봐야 합니다. 가깝게는 최근 일본에서 고바야시제약이 생산한 붉은 누룩을 주성분으로 하는 건강기능식품을 섭취하고 시민 다수가 사망하는 사고가 발생했습니다. 이러한 경우도 제약회사의 안전보건 사고라고 할 수 있겠죠. 이: 네 뉴스로 전해지는 큰 사고 외에도 알려지지 않은 수많은 사고가 꾸준히 발생하고 있다는 말씀이네요. 그렇다면 혹시 제약바이오 업계에서 발생하는 안전사고와 관련한 통계가 있나요? 노: 아쉽게도 현재까지는 없습니다. 고용노동부에서 공식적으로 집계 발표되는 산업별 통계 자료는 없고, 대신 제조업이나 건설업 등 업종별 통계 자료는 정기적으로 발표하고 있습니다. 그 외의 통계 자료는 제약바이오 회사 개별적으로 사고 사례들을 정리하여 데이터를 관리하고 있는 것으로 알고 있습니다. 이: 아무래도 제약바이오 업계에서 안전사고에 본격적으로 관심을 기울이기 시작한 게 사실 ‘중대재해처벌법’ 시행 때문인 것 같은데요. 이 법에 대해서 간단히 설명을 부탁드립니다. 노: 중대재해 처벌 등에 관한 법률은 말 그대로 중대재해를 예방하기 위해 제정된 법입니다. 2022년 1월 27일부터 50인 이상 기업을 대상으로 우선 시행됐고요. 2년의 유예기간을 거쳐서 올해 1월 27일에는 5인 이상 50인 미만 기업까지 전면 확대 시행됐습니다. 용어에 주목하셔야 하는데, 법적으로 중대재해는 ‘중대시민재해’와 ‘중대산업재해’로 구분됩니다. 중대산업재해는 상시근로자 5인 이상 기업에서 근로자가 1명 이상 사망하거나 2명 이상 부상 또는 3명 이상 직업성 질병이 발생하는 재해를 의미합니다. 중대시민재해는 원료나 제조물, 일정 규모 이상의 공중이용시설, 공중교통수단에서 설계·제조·설치·관리상의 결함을 원인으로 이용자 등 시민이 1명 이상 사망 또는 10명 이상 부상 또는 질병이 발생하는 재해를 말합니다. 아까 말씀드린 일본 고바야시제약의 사례를 한국에 적용하면 중대시민재해가 되겠네요. 이 법의 핵심은 중대재해처벌법을 위반하여 사망 사고가 발생했을 경우 ‘사업주’ 또는 ‘경영책임자’에게 1년 이상의 징역 또는 10억 원 이하의 벌금 등 형사처벌을 부과한다는 것입니다. 한 마디로 회사 대표에게 안전사고 발생의 책임을 물어 징역형을 내릴 수 있도록 한 것이죠. 상당히 강력한 법이라고 할 수 있습니다. 다만, 중대재해가 발생하였다고 해서 무조건 사업주나 경영책임자를 처벌하는 것은 아닙니다. 수사기관의 조사를 통해 법에서 규정한 안전보건 확보 의무를 다하지 않았거나, 게을리 한 경우에 한하여 처벌을 받게 되니, 미리 너무 불안해하실 필요는 없습니다. 이: 네 상당히 강력한 법이네요. 그럼 중대재해처벌법이 제약바이오업계에 적용된 사례가 있나요? 혹은 적용될 가능성도 있다고 보시나요? 노: 아직은 제약바이오 기업에 중대재해처벌법이 적용된 사례가 없습니다. 중대재해처벌법은 사업의 종류나 업종을 불문하고 5인 이상으로 구성된 기업이라면 적용되는 법입니다. 이에 따라 5인 이상의 제약바이오 기업도 앞서 말씀드린 중대산업재해나 시민재해가 발생하면 당연히 적용이 됩니다. 이에 따라 지난 2022년 9월에 발생한 경기도 화성시에 소재한 모 제약회사 공장 화재 사건이 제약바이오 기업 제1호 중대재해처벌법을 적용 받을지에 대한 관심이 이어지고 있습니다. 이: 네. 이러한 안전사고를 예방하기 위해 각 제약회사에선 어떤 노력을 기울이고 있나요? 노: 제가 소속된 동아제약을 예로 말씀드리면, 중대재해처벌법 시행 전 안전보건팀을 대표이사 직속 기구로 신설하였고, 각 공장별로 안전과 보건 담당자를 임명하여 법규 준수와 함께 사고 예방 활동에 최선을 다하고 있습니다. 조금 더 구체적인 활동에 대해 말씀드리면 현재 고용노동부 중점 추진 과제 중 하나인 자기규율 예방체계의 핵심인 위험성평가를 충실히 이행하는 것에 중점을 두고 있습니다. 쉽게 말씀드려 사업장 공정별로 유해·위험한 요인을 발굴하여 안전해질 때까지 개선하는일련의 절차입니다. 이를 위해 현장에서 유해·위험 요인을 안전보건 관계자에게 손쉽게 제보할 수 있도록 QR코드를 활용한 스마트 안전 시스템을 구축 중에 있습니다. 아울러 Tool Box Meeting이라고 하는 작업 전 안전점검 회의가 현장에서 효과적이고 실질적으로 작동할 수 있도록 정보전달 체계를 마련하고 있습니다. 이외에도 기업체별로 일일이 나열하기 어려울 정도로 안전보건 프로그램이나 캠페인을 운영하고 있습니다. 이러한 노력들이 하나둘씩 모여 결국 안전보건 문화를 구축하는데 밑거름이 되리라 생각합니다. 이: 안전을 위해서 하는 일이라는 게 현장에선 아무래도 번거로울 수밖에 없다보니, 마찰도 적지 않을 것으로 보입니다. 실제 업무를 하시면서 겪는 어려운 점은 없으신가요? 노: 기존 업무의 관행과 관습을 탈피하고 안전보건이라는 요소를 장착하는 것은 당연히 고통과 불편함을 수반합니다. 실례로 과거에 안전벨트 착용 없이 운전을 잘하고 있었는데 벨트 착용을 법제화했을 당시 어마어마한 반발이 있지 않았습니까? 이처럼 거부감이 생길 수밖에 없는 것은 당연합니다. 무엇이든지 쉽고, 단순하고, 빠르게 처리하려는 것은 인간의 본능이기 때문인 것이죠. 안전보건을 위한 예산 확보에 어려움을 느끼는 경우도 많은데요, 이는 사업주 또는 경영책임자의 마음가짐이 무엇보다 중요합니다. 안전보건 조치를 위한 예산을 단기적인 일회성의 비용이라고 생각하지 말고 미래를 위한 투자라는 장기적인 관점을 가지고 점진적으로 개선해 나간다면 현장에서의 거부감을 최소화할 수 있다고 생각합니다. 이: 안전사고를 예방한다는 게 말처럼 쉽지가 않을 것 같아요. 혼자서 노력한다고 안전사고를 0으로 만들기는 너무 어려울 것 같기도 하고요. 조금 외롭게도 느껴지는데요. 노: 네. 저뿐만 아니라 각 제약바이오 기업에서 안전·보건 업무를 담당하시는 분들은 비슷한 고민을 안고 계셨다고 생각합니다. 그래서 이 업무를 담당하는 사람끼리 모여서 성과를 공유하고 나아갈 방향을 결정하는 모임을 결성하였습니다. 제약바이오 안전보건 연합회라는 모임인데요. 창립한 지 이제 막 1년이 되었습니다. 현재 저희 연합회는 29개사 67명의 회원으로 구성되어 있습니다. 분기 1회 정기회의와 연 1회 총회를 개최하고 카카오톡 단체 채팅방을 통해 수시로 회원사간 안전보건에 대한 정보와 사례 등을 활발히 공유하고 있습니다. 아울러 제약바이오 회원사 간 공장 또는 연구소 견학 프로그램도 기획해 나가고 있으며, 전문가를 초빙하여 강연도 진행하고 있어 지식함양과 함께 실제로 보고, 듣고, 느끼고, 생각하는 직접경험을 통해 안전보건에 대한 시야를 넓혀나가고 있습니다. 이: 그렇군요. 이제 막 1년이 됐다고 하셨는데, 연합회의 목표는 무엇인가요? 노: 올해부터 중대재해처벌법이 5인 이상의 기업으로 확대 적용됐죠. 이에 따라 소규모 제약바이오 기업의 참여를 더해 집단지성을 더욱 키워 나갈 계획입니다. 저희 연합회는 제약바이오 기업 임직원의 생명과 건강을 지키기 위해 총력을 기울이고, 임직원들께서 안전하게 근무할 수 있는 환경과 문화 조성에 도움을 주는 단체가 되는 것이 궁극적인 목표입니다. 그 누구보다도 중대재해 예방을 위해 체계를 갖추고 법정 의무사항을 이행한다는 것이 어려운 책무라는 것을 이미 경험하여 알고 있습니다. 이에 저희 연합회의 축적된 지식과 노하우를 공유하여 최대한 많은 제약바이오 기업의 안전보건 관계자분들께 조금이나마 도움이 되고자 합니다. 이: 연합회와 함께 제약바이오업계의 안전사고를 막기 위해 마지막으로 말씀을 부탁드립니다. 노: “인간은 실수하고 기계는 고장난다”라는 명제를 마음속에 항상 새기고 우리가 통제할 수 없는 사고에 대해 미리 걱정하고 불안해하기 보다는 통제할 수 있는 사고 예방 활동을 차근차근 실천해 나갔으면 합니다. 안전보건은 인간이라면 누구나 소중하게 생각하는 중요한 가치입니다. 이처럼 가치 있는 일은 절대 쉽사리 저절로 이뤄지지 않습니다. 많은 시간과 에너지가 필요한 만큼 장기적인 비전과 긴 호흡을 가지고 지금부터 사고 예방을 위한 활동을 하나씩 실행해 나가면 좋겠습니다. 끝으로 안전보건에는 정답이 없고 기업간 기밀이 없습니다. 열린 마음과 깨어있는 사고를 가지고 모두 함께 안전한 회사를 만드는 데 최선을 다합시다. 2024년 남은 하반기도 안전하시기 바랍니다. 이: 네. 오늘 노경석 제약바이오안전보건연합회 회장님 모시고 이야기를 나눴습니다. 사실 최선을 다해 안전사고를 0으로 만든다는 게, 어떤 면에서 보면 ‘잘해야 본전’처럼 보이는데요. 드러나지 않는 곳에서 안전사고 예방을 위해 최선을 다하시는 분들에게 응원의 말씀을 드리면서 오늘 DP초대석 마무리하겠습니다. 오늘 말씀 감사합니다. 노: 감사합니다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부를 비롯한 과거 역대 정부들이 국내 제약바이오 산업을 세계 수준으로 육성하겠다는 비전을 여러차례 제시했지만 정작 제약바이오 업계에서는 유관 정부부처의 대오각성이 필요하다는 목소리를 내고 있다. 우리나라 바이오헬스, 제약산업을 제2의 반도체 산업 수준으로 끌어 올리겠다는 선언에 상응할 만큼의 확실한 정부 투자나 규제 개혁 등 구체적인 움직임이 보이지 않는다는 비판이다. 지난 3일부터 5일까지 제주에서 열린 '인터비즈 바이오 파트너링 & 투자포럼(이하 인터비즈 포럼)' 현장에서 만난 홍성한 한국신약개발연구조합 이사장은 "제약바이오 산업 육성을 향한 정부 관심·지원이 지금보다 몇 배 커져야 한다. 부족하다"고 말했다. 인터비즈 포럼은 제약바이오, 의료기기, 건강기능식품 등 분야 산·학·연·관·벤처·스타트업, 투자기관, 정부기관, 지자체 관계자들이 한데 모여 미래 기술 수요·공급에 대한 상호 니즈를 확인하고 거래를 체결하는 자리다. 이 자리에 참석한 다수 제약바이오 산업 전문가들과 기업, 종사자들은 곳곳에서 현 정부가 목표로 내건 제약바이오 강국 청사진 실현을 위한 실질적인 행정이 더 필요하다는 목소리를 냈고, 홍성한 이사장도 이에 공감했다. 정부는 오는 2027년까지 블록버스터급 글로벌 신약 2개를 개발하고, 글로벌 빅파마 3개를 육성하겠다는 전략을 밝힌 상태다. 이에 보건복지부는 블록버스터 신약 창출을 위한 R&D 투자를 확대하고, 1조원 규모 메가펀드 조성 등 금융지원 강화와 함께 제약바이오 전문 인재 양성 정책, 제약바이오 산업 범정부 거버넌스인 국무총리 주재 바이오헬스혁신위원회 신설 등 노력을 기울이고 있다. 아울러 혁신신약 독려 수단으로 바이오의약품 투자 세액공제율 대폭 확대, 혁신신약·개량신약 원료의약품 세액 공제율 대폭 확대, 혁신신약 적정 가치 보상 약가제도 개발 등 행정에 나섰다. 홍성한 이사장은 정부가 제약바이오를 반도체, 이차전지 등과 함께 국가 첨단산업으로 지정, 육성책을 내놓고 있는 점을 고무적으로 바라보면서도 국가 기간산업으로 육성하기 위한 행정은 질적으로나 양적으로 여전히 부족하다고 평가했다. 홍 이사장은 1980년대 우리나라 의약품 시장의 세계 시장 점유율이 2.2%였던 대비, 오늘날 점유율은 1.2% 수준으로 떨어진 부분을 단편적인 근거로 제시했다. 해외 선진국과 중국 등 개발도상국이 제약산업을 꾸준히 키워온 대비 우리나라는 성장하지 못한 채 제자리걸음 수준이라는 게 홍 이사장 견해다. 홍 이사장은 "우리나라 제약산업이 1980년대부터 40년 동안 얼마 성장을 못한 것과 견줄 때 다른 나라는 어마어마하게 성장했다. 제약 선진국은 차지하더라도 인도, 중국도 컸다"며 "지금도 제약바이오는 성장을 위해 투자할 큰 요인이 된다. 제약사, 바이오 벤처·스타트업이 각자 쇄신하고 정부 지원이 커져야 한다"고 강조했다. 홍 이사장은 "지원이 늘어나고 있지만, 제약바이오 산업이 미래 성장 동력이라는 정부 인식이 여전히 충분하지 않다"며 "제약바이오가 앞으로 세계를 이끌 산업 중 하나라는 사실이 명백하지만, 우리나라가 그에 상응하는 전폭적인 지원을 하고 있는지는 의문"이라고 설명했다. 그는 "과거 우리나라 정부가 반도체나 중화학공업 육성을 타깃으로 산업을 지원해서 굉장한 성장을 이룩했듯 지금은 제약바이오 산업이 정부가 전폭적으로 지원해야 하는 핵심 산업이란 점을 강조한다"며 "제약바이오 산업 집중 육성이 필요하다는 선언은 과거 역대 정부에서 반복됐지만, 좀처럼 실현이 어려운 것 같다"고 부연했다. 그는 "신약 프로젝트는 비용과 시간이 많이 들어갈 수 밖에 없고, 그래야 성공하는 분야인데, 정부가 너무 단시간 안에 성과를 내겠다는 생각을 갖고 있는 건 아닌지 되돌아봐야 한다"며 "지금도 늦지 않았다. 실질적인 지원인 의약품 개발 세액공제부터 강화하길 제안한다"고 피력했다. "제약바이오 기업, 유행 좇기 보단 '뚝심 R&D' 해줬으면" 홍 이사장은 국내 제약바이오 산업 성장을 위해서는 제약사들과 바이오 벤처·스타트업들이 다양한 신약 물질과 포뮬레이션, 플랫폼을 타깃으로 한 R&D 투자가 필요하다고 제언했다. 일부 기업들이 지나치게 최근 트렌드에 민감한 R&D 투자에 매몰되며 '패션화'하는 것을 경계하는 지적이다. 홍 이사장은 "새로운 신약 물질, 플랫폼 발굴 차원의 다양성 노력이 필요하다. 최근 약물전달시스템(DDS, Drug Delivery System) 등 포뮬레이션 연구에만 무게중심이 쏠리는 경향이 있다"며 "너무 트렌드만 중요시하는 R&D는 바람직하지 않다"고 지적했다. 그는 "제약바이오 분야는 특히 더 유행을 따르는 것은 옳지 않다. 10년, 20년 뒤 신약 시장 유행을 지금 어떻게 예측할 수 있나"라며 "미충족 의료수요를 파악하고 장기적인 관점에서 신약을 만들어야 한다. 시행착오를 겪는 과정에서 노하우도 생기고 새로운 방향도 잡히면서 산업이 크고 네트워크가 견고해질 것"이라고 진단했다. "인터비즈, 제약바이오 기술 공급·수요자 간 좋은 자극되길" 홍 이사장은 올해로 22회째를 맞은 인터비즈 포럼이 제약바이오 기술을 개발해 판매하고, 소비하는 공급자와 수요자 간 상호 동떨어진 필요를 충족하고, 기술거래 확률을 높일 수 있는 창구로 키워나가겠다는 포부를 밝혔다. 그는 "인터비즈 포럼에 참석하는 제약사들과 벤처·스타트업들이 각자 발표하는 기술 내역을 서로 들여다 보면서 서로 수준이 상향하는 효과가 있을 것"이라며 "특히 인터비즈에서 기술거래가 성사되고 상업화에 성공하는 사례들을 보면서 과거에 기술만을 가지고 연구하던 기업들이 상업화 준비와 함께 연구를 시행하는 환경이 마련된다"고 기대했다. 그러면서 "엔드포인트를 보고 연구를 시작하면 성공 확률을 높일 수 있다. 인터비즈라는 만남의 장에서 실패하는 사례, 성공하는 사례를 직접 보고 또 기술 공급자와 수요자가 각자 입장에서만 바라보는 게 아니라 상대 입장에서 서로를 바라보며 니즈를 이해하는 기회가 될 것"이라며 "제약바이오 기술 공급·수요자 간 공부할 기회를 주고 거래율을 높이는데 인터비즈가 기여하고 있다고 본다"고 말했다. 이어 "모든 R&D의 기본은 근본적이고 핵심적인 미충족 수요를 충족시키는 것이다. 퍼스트-인-클래스, 베스트-인-클래스 기술의 수요·공급 곡선이 서로 부딪히면서 각자 니즈를 찾아가고 자극받을 수 있는 인터비즈 포럼이 될 수 있게 하겠다"며 "그러면 내년 열릴 인터비즈에서는 수요·공급자 모두 높은 수준의 기술력과 상업화 노력을 갖춰 참석하게 될 것"이라고 덧붙였다. 끝으로 홍 이사장은 국내 제약바이오 기업과 정부가 민관 협력을 거듭해 바이오USA, 바이오유럽과 맞먹는 세계 규모 제약·바이오 전시회인 바이오아시아를 만들 수 있게 노력하자고 제안했다. 지금부터 민관이 국가 안팎으로 힘을 합쳐 바이오아시아 설계를 위한 청사진을 그리자는 취지다. 그는 "인터비즈가 조금 더 세계로, 크게 벌리지는 못하더라도 중국, 일본 등 가까운 아시아 지역 국가들이 참여하는 행사가 됐으면 좋겠다"며 "바이오USA, 바이오유럽 등은 굉장히 좋은 시장으로서의 역할을 하고 있는 반면 바이오아시아는 없다. 제약바이오 기업 기술 융복합을 기반으로 인터비즈를 더 확대하고 정부 지원을 키워 민관 차원에서 힘쓴다면 바이오아시아를 기획하고 실천에 옮길 수 있을 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사, 한약사간 출구없는 갈등이 심화되고 있다. 한약사가 약국을 개설해 일반약과 동물약을 취급한다는 것은 시작에 불과했다. 이번에는 한약사의 약사고용을 통한 처방·조제까지 엉겨붙으면서 약사와 한약사간 갈등이 고조되는 모양새다. 나아가 한약사회장이 약사 2명을 고용해 처방·조제를 한다는 사실이 알려지면서 한약사 개설 처방조제약국에 대한 약사사회 전반의 관심이 높아지고 있다. 한약사회에 따르면 약사를 고용해 처방·조제를 하는 약국은 전국적으로 40여곳이다. 약사 약국 대비 한약사 약국은 4%에 불과하며, 이가운데 처방·조제를 하는 약국은 40여곳에 불과하다는 게 한약사회 측의 입장이다. 때문에 '어른인 약사회가 어린애 손목을 꺾듯 치졸하고 비겁한 영업방해를 하고 있다'고 항변하고 있다. 한약사단체는 아예 기득권 약사가 비기득권 한약사를 괴롭힌다는 프레임을 짜 약국 앞 맞불 시위는 물론 보도자료까지 내고 있다. 한약사회장이 주장했듯 약사와 한약사는 약국을 개설할 수 있고, 교차고용이 가능하다. 때문에 한약사 약국에 약사가 근무하는 것도, 약사 약국에 한약사가 근무하는 것도 가능하다. 하지만 법적인 문제를 차치하고 국민의 알권리와 건강권을 따진다면 어떤 셈을 적용하는 게 옳을까. 약사와 한약사간 대립이 심화되고, 블라인드 게시판 등에까지 약사, 한약사 문제가 등판해 갑론을박이 이어지고 있다. 같은 약국개설자로서 약사, 한약사간 갈등은 첨예하지만 정작 대다수의 국민들은 '한약사'라는 제도 자체가 있는지 모르는 게 현실이다. 광명 한약사 약국 개설 때도, 금천 한약사 약국 개설 때도, 아무리 약사회와 한약사회가 '약사', '한약사'를 설명해도 이들 눈에는 약사와 한약사가 어떻게 다른지, 각각의 역할에 어떤 차이가 있는지 알 길이 없다. 그저 밥그릇 싸움으로 여겨질 뿐이다. 심지어 이번 복지부의 전문약 사입 한약사 개설 약국 현장점검에서도 약사가 고용돼 있는 약국들의 경우 대상에서 제외됐다고 한다. 약사를 고용함으로써 면죄부가 인정된 셈이다. 약사가 개설자로 있는 약국과 한약사가 개설자로 있는 약국을 구분하기란 쉽지 않다. 일부 약사들은 '내 지역 제보'를 토대로 한약사 개설 처방·조제 약국을 지도화하자는 아이디어도 나오고 있다. 약국-한약국 분리, 한약제제 분류, 일원화 등 수많은 논의 포인트와 풀어야 할 숙제가 남아 있다. 오는 12월 약사회 선거를 앞두고 한약사 문제를 해결하는 후보가 승기를 잡을 분위기다. 이런 분위기에 편승하기 위해 약사회 차기 주자로 거론되는 인물들이 다른 이슈 보다 한약사 문제에 소리를 높이고 있는 것도 현실이다. 약사-한약사간 문제는 약사단체와 한약사단체간 의견 조율과 합의가 필요한 부분이기도 하지만, 약사단체와 한약사단체간 합의로만 해결될 수 있는 부분이 아니다. 분간할 길 없는 한약사 처방조제약국 40곳과 약국이라는 간판을 내걸고 무한 경쟁을 벌이고 있는 한약사 약국에 대해 국민들도 이해하고, 선택할 수 있는 권리가 필요하다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오기업이 릴레이 자금조달에 나서고 있다. 채무상환, R&D 등 자금 확보를 위해서다. 방식은 공모채·유증·CB 등 다양하다. 해당 기업은 자금 조달로 유동성 확보 및 연구개발에 속도를 낸다는 방침이다. 종근당홀딩스는 공모채 발행으로 300억원 자금을 수혈했다. 채무상환을 위해서다. 종근당홀딩스는 2021년 최초로 공모채 발행으로 500억원을 조달했다. 해당 사채는 2024년 7월 2일 만기다. 이에 회사는 이번 조달 자금 300억원 전액을 채무 상환에 활용했다. 나머지 200억원은 회사 자체 보유 자금을 통해 해결했다. 종근당홀딩스는 종근당, 종근당건강, 종근당바이오 및 경보제약을 주요 자회사로 거느리고 있는 지주회사다. 샤페론은 일반 공모 방식의 유상증자를 통해 127억원을 조달했다. 확보 자금은 아토피 치료제 임상 연구와 이중항체(파필리시맙) 나노바디 사업화 등 연구개발에 사용한다. 당초 유상증자 공모액 목표는 350억원 규모였으나 주가 하락으로 전액을 확보하지 못했다. 샤페론은 미달액을 나노바디 치료제 비임상 단계 기술이전 등을 통해 해결한다는 계획이다. 경남제약은222억원 규모 유상증자를 추진한다. 조달 자금은 117억원은 시설자금(아산,의령공장, 신당동 부동산), 105억원은 운영자금으로 사용될 예정이다. 유증은 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 이뤄진다. 향후 주가 하락으로 조달 규모가 축소되면 자체 보유 현금, 차입 등을 통해 구비할 예정이다. 에이비엘바이오와 에이프로젠바이오로직스는 3자 배정 유상증자로 1000억원 이상 자금을 확보했다. 에이비엘바이오는 기관투자자 대상 1400억원을 조달한다. 회사는 확보 자금을 차세대 항체-약물 접합체(ADC)를 개발하는데 투자할 예정이다. 현재 글로벌에서 개발 중인 ADC는 대부분 HER2, TROP2 등 일부 표적 항체만을 활용하는 것으로 알려졌다. 반면 이중항체 등 다중항체를 활용한 ADC 개발은 아직 초기 단계로 승인된 약물이 전무한 상황이다. 이에 에이비엘바이오는 토퍼아이소머라제(Topoisomerase) I 억제제 페이로드(약물)를 적용한 이중항체 ADC 및 신규 표적 단일항체 ADC를 개발해 글로벌 시장을 선도하겠다는 전략이다. 에이프로젠바이오로직스는 최대주주 에이프로젠로부터 1000억원 자금을 조달한다. 600억원 규모 유상증자와 400억원 규모 전환사채를 통해서다. 유상증자 600억원은 운영자금으로, 전환사채 400억원은 채무상환자금으로 쓰인다.

[데일리팜=노병철 기자] "아일랜드는 유럽 진출 교두보로 다국적 제약바이오기업이 투자·활동하기 최적의 조건을 갖춘 나라다." 최근 국내 보건당국과 제약바이오기업의 유럽 진출 전략을 구상하기 위해 한국을 방문한 로리 멀렌 아일랜드투자개발청 글로벌 헤드는 이같이 말했다. 그가 밝힌 아일랜드 진출에 따른 혜택으로는 풍부한 연구개발 인력 확보, 저렴한 법인세, 기업친화적 국가정책, EU-GMP 확보 등으로 대별된다. 멀렌 글로벌 헤드는 "아일랜드 제약바이오산업 비중은 외자사가 95%를 차지하고 있으며, 아카데미와 연계된 바이오텍을 비롯해 샤넬파마와 알마 등의 토종제약기업이 활동하고 있다"고 설명했다. 아일랜드 헬스케어산업 규모는 내수·외수를 합해 110조원에 달하는 제약바이오강국이다. 현재, 화이자, 릴리, BMS, 길리어드를 비롯한 글로벌 빅파마 20여곳이 아일랜드를 거점으로 생산기지와 연구소를 구축, 유럽시장 거점기지 역할을 하고 있다. 60여년 전, 아일랜드에 첫발을 디딘 다국적 제약사는 화이자와 BMS다. 현재 화이자는 이곳에 저분자 원료의약품 제조시설과 생물학적제제 제조시설 등 5곳의 스마트 팩토리를 보유하고 있다. BMS는 생물학적제제 제조시설을 아일랜드에 두고 있고, 최근 대단위 무균생산동 증설 계획을 발표하기도 했다. 우리나라 기업으로 현재 SK바이오텍이 아일랜드 소재 BMS 저분자 원료의약품 제조시설을 인수하고, 성공적인 유럽 진출 계획을 실행 중이다. 아일랜드에 진출한 아태지역 제약바이오기업으로 중국계 우시 그리고 일본계 다케다·아스텔라스 등을 들수 있다. 우시는 아일랜드를 거점으로 대서양을 넘어 세계 1위 헬스케어시장 미국에 진출한 성공사례로 꼽힌다. 일본계 제약사들도 아일랜드에 ADC 생산기지 설립에 대한 새로운 로드맵을 짜며, 유럽 시장 확보에 열을 올리고 있다. 이처럼 아일랜드가 빅파마들에게 전략적 요충지로 높이 평가받는 이유는 기업친화적 국가정책을 비롯한 법인세 감면 조치에 있다. 멀렌 글로벌 헤드는 "아일랜드의 법인세율은 대기업(다국적사 포함)의 경우 15%, 중소기업은 12.5%로 세계에서 가장 낮은 법인세율을 적용하는 국가 중 한곳이다. 여기에 더해 R&D 활성을 위한 리펀드텍스도 운용하고 있어 기업의 이윤가치를 극대화할 수 있다"고 말했다. 우리나라 법인세율은 24% 수준이며, OECD 평균은 21% 정도로 파악되는데, 만약 우리기업이 아일랜드로 생산기지·R&D본부를 옮길 경우 최대 10%에 가까운 세제혜택을 누릴 수 있다. 멀렌 글로벌 헤드는 "한국은 최근 제약바이오산업에서 눈부신 결과를 창출해 내고 있다. 이미 삼성바이오로직스는 론자와 어깨를 나란히 하는 글로벌 CDMO기업으로 성장했다. 셀트리온과 SK바이오사이언스도 K-바이오를 리딩하는 기업으로 거듭나고 있다"고 밝혔다. 한편, 영국에 인접한 섬나라 아일랜드는 과거 목축업국가에서 헬스케어산업 강국으로 성장한 대표적 사례다. 지난 50여년 전, 제약바이오 분야를 국가 신성장동력산업으로 육성한 결과, 글로벌 빅파마들의 유럽 진출 교두보·전초기지로 거듭났다. 인구는 550만명으로 서울의 절반 수준이지만 유럽연합·OECD·UN 회원국으로 세계에서 삶의 질이 가장 높은 곳 중 하나다. 1인당 명목 GDP는 약 10만 달러(약 1억2000만원)로 우리나라 보다 3배 이상 높고, 인구개발지수는 세계 2위를 기록하고 있는 숨은 선진국으로 높이 평가받고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 최초 이중특이항체 치료옵션 '컬럼비'의 보험급여 등재를 위한 여정이 시작된다. 관련업계에 따르면, 한국로슈의 CD20·CD3 이중특이항체 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 컬럼비(글로피타맙)가 이달 10일 열리는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 전망이다. 컬럼비는 지난해 12월, 2가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종치료제로 국내 허가됐다. 이 약은 기존 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제인 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 같은 DLBCL 3차 치료옵션이다. 두 약물은 각기 다른 장점을 갖추고 있어, 향후 환자 상태나 환경에 따라 의료진의 선택이 이뤄질 것으로 판단된다. 컬럼비는 2가지 이상의 전신요법 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 155명을 대상으로 진행한 임상1/2상 NP30179 연구에서 유효성을 입증했다. 임상 결과, 컬럼비는 CR 40%, ORR 52%를 기록했다. 효과는 하위그룹 분석에서도 일관되게 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 사이토카인 방출 증후군이었다. 여기에 얼마전 열린 유럽혈액학회(EHA 2024)에서 컬럼비는 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선을 입증한 STARGLO 3상 연구를 공개, 고무적인 데이터를 추가했다. STARGLO 연구는 한 가지 이상의 전신 치료 후 자가조혈모세포 이식이 불가능하거나, 2가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성(relapsed or refractory, R/R) 미만성 DLBCL 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 1차 분석(추적 관찰 기간 중앙값 11.3개월) 결과, 컬럼비와 젬시타빈+옥살리플라틴(GemOx) 병용요법은 리툭시맙과 GemOx 병용요법 대비 사망 위험을 41% 낮추면서 1차 평가변수인 OS를 유의미하게 개선했다. 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "DLBCL는 그간 1·2차 치료에 실패하거나 반복되는 재발을 경험하는 환자들을 위한 보다 효과적인 3차 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 매우 컸다. 컬럼비가 등장하면서 국내 재발성 또는 불응성 림프종 환자들을 위한 치료 성적이 앞으로 크게 개선될 것으로 기대한다"고 말했다.