[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약이 올해 1분기 별도 기준 흑자 전환에 성공했다. 아일리아 바이오시밀러 사업이 안정적인 수익성을 이어가며 전사 실적 개선을 이끌었다. 삼천당제약은 2026년 1분기 별도 재무제표 기준 매출 455억원, 영업이익 24억원을 기록했다고 18일 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 25.0% 증가했고, 영업이익은 지난해 1분기 3억원 영업손실에서 흑자로 돌아섰다. 이번 실적 개선의 중심에는 아일리아 바이오시밀러 사업이 있었다. 해당 사업부는 1분기 매출 105억원, 영업이익 38억원을 기록했다. 지난해 4분기 매출 107억원, 영업이익 47억원과 비교해 유사한 수준의 실적을 유지하며 안정적인 수익 창출 구조를 이어갔다. 다만 1분기 실적에는 일시적인 외부 변수도 반영됐다. 해외 위탁생산(CMO) 기관의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 점검에 따라 2월 중순부터 3월 말까지 생산이 일시 중단됐다. 이란과 미국 간 지정학적 긴장으로 유럽 수출 물류에도 일부 차질이 발생했다. 이에 따라 일부 수출 물량 반영이 지연됐다는 설명이다. 회사 측은 생산과 공급 일정이 정상화되면서 밀린 물량이 2분기부터 순차적으로 실적에 반영될 것으로 보고 있다. 지난해 11월 말 본격 진출한 유럽 시장의 수익성도 2분기부터 본격화될 전망이다. 1분기까지는 시장 안착과 처방 확대 초기 단계로 이익 공유 수익 반영 규모가 제한적이었지만, 현지 처방량 증가와 유통 확대가 이어지면서 관련 수익도 점진적으로 확대될 것으로 기대하고 있다. 삼천당제약은 공급망 정상화와 유럽 판매 확대를 기반으로 하반기로 갈수록 실적 개선 흐름이 더욱 뚜렷해질 것으로 전망했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 주요 제약사 사외이사 구성에서 재무·회계 전문가 비중이 가장 높은 것으로 나타났다. 회계 투명성과 자본시장 대응 등 재무 리스크 관리 역량이 중요해지면서 제약사가 관련 전문성을 갖춘 인사를 이사회에 배치한 것으로 풀이된다. 신약개발과 인허가, 약가 규제 대응이 중요한 업종 특성상 의료·연구개발(R&D)과 관료·정책 분야 인사도 고르게 포진했다. 다만 대부분 제약사 이사회가 여전히 남성 중심 구조에 머물러 있어 성별 다양성 확대가 필요하다는 지적이 나온다. 전문가 1위는 '재무·회계'…출신 직업은 '교수'가 34% 최다 데일리팜은 지난해 결산월 기준 매출 상위 상장 제약사 30곳의 사외이사 94명을 조사했다. 이들 사외이사 94인을 ▲재무·회계 ▲의료·R&D ▲관료·정책 ▲경영·전략 ▲법률 등 5개 전문 분야로 나눠 분석한 결과 재무·회계 전문가가 24명으로 전체의 25.5%를 차지해 가장 많았다. 의료·R&D와 관료·정책 전문가는 각각 19명으로 20.2%씩을 기록했다. 경영·전략 전문가는 18명(19.1%), 법률 전문가는 14명(14.9%)으로 집계됐다. 사외이사 전문 분야는 각 제약사가 이사회에 기대하는 역할을 보여주는 지표다. 사외이사 면면을 보면 회사가 어느 영역의 리스크와 의사결정을 중시하는지 가늠할 수 있다는 의미다. 가령 재무·회계 전문가 비중이 높다면 내부통제와 실적 관리, 자본시장 대응에 보다 무게를 두고 있는 것으로 볼 수 있다. 재무·회계 전문가를 이사회에 둔 제약사는 30곳 중 22곳으로 나타났다. 조사 대상 제약사 가운데 73.3%가 이사회에 재무·회계 전문가를 최소 1명 이상 배치하고 있다는 얘기다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 대웅제약, HK이노엔, 보령, 동아에스티, SK바이오팜, SK바이오사이언스, 휴온스, 대원제약, 제일약품, 셀트리온제약, 파마리서치, 한독, 동화약품, 휴젤, 에스티팜, 삼진제약, 유나이티드제약, 일양약품이 재무·회계 전문가를 사외이사로 뒀다. 셀트리온과 일양약품은 재무·회계 전문가를 각각 2명씩 배치해 회계·재무 감시 기능을 상대적으로 강화한 사례다. 매출 상위 제약사 상당수가 회계 투명성, 내부통제, 자금조달, 투자 의사결정, 자본시장 대응 등 재무 리스크 관리 기능을 이사회 차원에서 중시하고 있다는 뜻으로 해석된다. 의료·R&D 전문가를 사외이사로 둔 곳도 16곳(53.3%)에 달했다. 셀트리온, 유한양행, 종근당, 광동제약, 대웅제약, 한미약품, 동아에스티, JW중외제약, SK바이오팜, 휴온스, 제일약품, 일동제약, 한독, 에스티팜, 삼진제약, 부광약품 등이 의대·약대 교수나 임상·연구개발 전문가를 이사회에 배치했다. 신약개발과 임상 전략, 파이프라인 평가, 허가 가능성 판단 등이 중요한 제약업 특성이 이사회 구성에도 반영된 것으로 보인다. 관료·정책 전문가를 둔 곳은 15곳(50.0%)이었다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 한미약품, HK이노엔, 동아에스티, JW중외제약, SK바이오사이언스, 대원제약, 제일약품, 셀트리온제약, 한독, 동화약품, 안국약품, 유나이티드제약, 부광약품 등이 정부·공공기관이나 정책 분야 경력을 갖춘 인사를 사외이사로 선임했다. 정부의 약가 정책, 인허가 규제, 세무조사 등 규제·정책 리스크에 대응하기 위해 제약사들이 고위 관료 출신 인사를 사외이사로 선임했다는 분석이다. 특정 전문 분야에 사외이사를 집중 배치한 기업도 있었다. 종근당은 사외이사 2명 전원을 의료·R&D 전문가로 채웠다. 삼진제약도 사외이사 3명 중 2명이 의료·R&D 전문가로 분류됐다. 대웅제약은 사외이사 4명 중 조영민·권순용 사외이사 등 2명이 의대 교수 출신으로 임상·의료 전문성을 중심으로 이사진을 배치했다. 부광약품은 사외이사 3명 중 정길영·전형수 사외이사 등 2명을 관료·정책 분야 인사로 구성했다. 업종 특성과 사업 구조에 맞춰 여러 분야 전문가를 함께 배치한 기업도 눈에 띈다. 삼성바이오로직스는 회계, 정책, 법률 전문가를 배치했다. 이창우 사외이사는 미국 캘리포니아대 버클리캠퍼스 경영학 박사 출신으로 서울대 경영대학 교수와 한국회계학회 회장, 한국회계기준원 이사회 의장 등을 역임한 회계 전문가다. 서승환 사외이사는 미국 프린스턴대 경제학 박사 출신으로 연세대 총장과 국토교통부 장관을 지낸 정책·관료 분야 인사로 분류된다. 이호승 사외이사는 기재부 1차관과 대통령비서실 정책실장을 지낸 경제정책 전문가, 김정연 사외이사는 김앤장 변호사와 외교통상부 2등서기관을 거친 법률 전문가다. 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업으로서 회계 투명성, 정책 대응, 법률 리스크 관리에 무게를 둔 구성으로 해석 가능하다. 셀트리온은 의료, 회계, 외교·정책, 법률 전문가를 함께 두고 있다. 병리학 전문가인 고영혜 사외이사는 성균관대 의대 명예교수로 고대구로병원과 한양대병원 병리과 초빙교수를 거쳐 현재 제주한라병원 병리과 과장을 맡고 있다. 최원경·윤태화 사외이사는 각각 회계법인과 대학에서 회계 전문성을 쌓은 인사다. 최종문 사외이사는 외교부 제2차관과 주프랑스 대사를 지낸 외교·정책 전문가, 이중재 사외이사는 김앤장과 법무법인 정을 거친 법률 전문가다. 바이오의약품 개발과 글로벌 사업, 회계·법률 감시 기능을 함께 보강한 형태다. 유한양행은 의과학, 법률, 회계 전문가가 결합된 구조다. 신의철 사외이사는 한국과학기술원(KAIST) 의과학대학원 교수이자 연세의대 겸임교수로 IBS 한국바이러스기초연구소 바이러스면역연구센터장을 지낸 면역·바이러스 연구 전문가다. 오인서 사외이사는 수원고검·대구고검 검사장을 거쳐 법무법인 대륙아주 대표변호사를 맡고 있다. 신영재 사외이사는 신앤파트너스 대표변호사와 법무법인 린 파트너 변호사를 지낸 법률 전문가다. 김준철 사외이사는 딜로이트안진회계법인 파트너 이사회 의장과 감사위원회포럼 창립대표를 거친 회계 전문가다. 신약개발과 준법·회계 감시를 함께 고려한 구성으로 풀이된다. 대웅제약은 정보기술(IT)·금융·의료 전문가를 함께 선임한 점이 눈에 띈다. 최인혁 사외이사는 네이버파이낸셜 대표를 지낸 디지털·플랫폼 전문가이고, 최대현 사외이사는 산업은행 출신 금융 전문가다. 조영민 사외이사는 서울대 의대 내과 교수로 재직 중인 임상 의학 전문가이, 권순용 사외이사는 가톨릭대 정형외과 주임교수와 은평성모병원 초대 병원장을 지낸 정형외과 전문가다. 신약개발과 디지털·투자 역량을 동시에 보강하려는 기조로 읽힌다. 출신 직업별로는 교수 등 학계 출신 사외이사가 가장 많았다. 사외이사 94명 가운데 32명이 교수 출신으로 전체의 34.0%에 해당했다. 교수 출신 사외이사는 주로 의대·약대·경영대·법학전문대학원 소속 인사로 구성됐다. 의대·약대 교수 출신은 신약개발과 임상, 허가 전략에 대한 전문성을 제공할 수 있고 경영대 교수 출신은 회계·재무·전략·조직 운영 측면의 감시 기능을 맡을 수 있다. 법학전문대학원 교수 출신은 준법경영과 지배구조, 규제 대응 역량을 보강하는 역할을 담당한다. 기업인 출신 사외이사 선임도 잦았다. 기업인 출신은 30명으로 전체의 31.9%를 차지했다. 제약사가 신약개발을 넘어 글로벌 사업개발, 투자, 디지털 전환, 사업 포트폴리오 재편에 나서면서 실제 기업 경영 경험을 갖춘 인사를 이사회에 끌어들이고 있다는 분석이다. 박기환 녹십자 사외이사는 동화약품과 한국베링거인겔하임 대표이사를 지냈고 패트릭 홀트 휴젤 사외이사는 앨러간 부사장과 아마린 사장 겸 최고경영자(CEO)를 역임했다. 이어 공무원 출신 21명(22.3%), 기타 11명(11.7%)이었다. 공무원 출신의 경우 식품의약품안전처, 보건복지부, 기획재정부, 국세청, 감사원, 검찰, 외교부 등 제약사 경영과 맞닿은 규제·정책 경험을 갖춘 인사가 많았다. 신약 품목허가나 약가, 보험, 세무, 공정거래, 준법 리스크 대응이 중요한 업종 특성이 반영된 것으로 보인다. 손여원 HK이노엔 사외이사는 식품의약품안전평가원장을 지낸 식약처 출신이고 이의경 SK바이오사이언스 사외이사는 식품의약품안전처장을 역임했다. 이동희 대원제약 사외이사도 식품의약품안전평가원장을 지냈다. 정진엽 한독 사외이사는 복지부 장관을 역임한 보건의료 정책 전문가이며 전형수 부광약품 사외이사는 서울지방국세청장을 지낸 세무 분야 인사다. 사외이사 10명 중 8명은 남성…여성 이사는 법률·회계 전문가 편중 제약사 이사회는 외형상 전문성을 확보하려는 움직임이 뚜렷했지만 성별 다양성 측면에서는 한계가 분명했다. 조사 대상 사외이사 94명 중 여성은 16명으로 17.0%에 그쳤다. 나머지 83.0%에 해당하는 78명이 남성 사외이사였다. 2022년 8월부터 자산 2조원 이상 상장사는 이사회를 특정 성별로만 구성할 수 없도록 한 자본시장법 개정안이 전면 시행됐다. 이후 주요 상장사에서 여성 이사 선임은 늘었지만 상당수 기업이 여성 이사 1명을 두는 수준에 머무르고 있다. 이사회 다양성이 강조되는 흐름에도 제약사 사외이사 구성은 여전히 남성 중심 구조에서 크게 벗어나지 못한 모습이다. 제약 업계에서는 유한양행이 일찍이 성별 다양성 요건을 반영한 사례로 꼽힌다. 유한양행은 자산 규모가 2조원을 넘어서면서 2021년 이사회 개편을 통해 사내이사를 줄이고 사외이사를 늘려 사외이사 과반 요건을 충족했다. 이 과정에서 신영재 변호사를 사외이사로 신규 선임하며 제약 업계 최초로 여성 사외이사 체제를 도입했다. 2022년 8월 자산 2조원 이상 상장사의 이사회 성별 구성 제한 규정 시행을 앞두고 선제적으로 여성 사외이사를 발탁한 셈이다. 지난해 기준 여성 사외이사 비중이 가장 높은 곳은 SK바이오팜이다. SK바이오팜은 사외이사 4명 중 3명이 여성으로 여성 비중이 75.0%에 달했다. 김민지 사외이사는 미네랄리스 테라퓨틱스 최고사업책임자(CBO)와 크로스보더 파트너스 대표를 지낸 글로벌 바이오 사업개발 전문가다. 서지희 사외이사는 KPMG 삼정회계법인 부대표를 거쳐 이화여대 경영학부 특임교수로 재직 중인 회계 전문가다. 조경선 사외이사는 신한은행 디지털개인그룹 부행장과 신한DS 대표이사 사장을 역임, 디지털·금융 경영 경험을 보유했다. HK이노엔과 휴젤은 여성 사외이사 비중이 각각 50.0%였다. HK이노엔은 사외이사 4명 중 김은희, 손여원 사외이사 등 2명이 여성이다. 휴젤은 사외이사 2명 중 나정인 사외이사가 여성이다. 셀트리온은 사외이사 5명 중 여성 2명으로 40.0%를 기록했다. 광동제약, JW중외제약, 휴온스, 유나이티드는 각각 사외이사 3명 중 1명이 여성으로 33.3%를 나타냈다. 여성 사외이사 신규 선임 사례도 있었다. 삼성바이오로직스는 이화여대 법학전문대학원 교수이자 김앤장 변호사 출신인 김정연 사외이사를 새로 선임했다. HK이노엔은 삼정회계법인 출신 김은희 회계법인 창천 상무를 신규 사외이사로 들였다. SK바이오사이언스는 식품의약품안전처장을 역임한 이의경 성균관대 교수를, 휴온스는 1985년생 회계학자인 이은정 한양대 조교수를 신규 사외이사로 선임했다. 기존에 직을 이어가는 여성 사외이사로는 고영혜·최원경 셀트리온 사외이사, 신영재 유한양행 사외이사, 이진희 녹십자 사외이사 등이 있었다. 신영재 사외이사는 연세대 법학과 출신으로 신앤파트너스 법률사무소 대표변호사를 거쳐 현재 법무법인 린 파트너 변호사로 활동 중인 법률 전문가다. 이진희 사외이사는 서울대 약학과 출신으로 서울대 법학 박사 학위를 받았으며 서울중앙지방법원 판사를 거쳐 현재 법무법인 세종 파트너 변호사로 재직 중이다. 여성 사외이사 후보군을 더 넓히는 것도 과제로 거론된다. 여성 사외이사의 전문 분야는 상대적으로 법률, 재무·회계, 규제 분야에 많이 분포한 반면, 의료·R&D와 경영·전략 분야에서는 비중이 제한적이었다. 남성 사외이사가 의료·R&D, 경영·전략, 관료·정책, 재무·회계 등 다양한 분야에 폭넓게 포진한 것과는 대조적이다. 신약개발 기업의 핵심 리스크가 임상, 허가, 품질, R&D 의사결정에 집중된다는 점을 고려하면 의약학 전문성과 현장 경험을 갖춘 여성 인재의 이사회 진입을 확대해야 한다는 지적이 나온다. 사외이사 비중 1위 셀트리온제약…'60년대생' 이사회 장악 이사회 규모 면에서는 기업별 편차가 뚜렷했다. 조사 대상 기업 가운데 이사회 규모가 가장 큰 곳은 한미약품으로 총 10명의 이사진을 뒀다. 셀트리온과 파마리서치가 각각 이사회 9명으로 뒤를 이었고 HK이노엔, 휴온스, 제일약품, 셀트리온제약, 한독, 동화약품, 유나이티드는 각각 8명 규모 이사회를 운영했다. 부광약품은 5명, 안국약품은 4명, 동국제약은 3명으로 상대적으로 작은 이사회 구조를 보였다. 이사회 총원 대비 사외이사 비중을 보면 절반 이상을 사외이사로 채운 곳은 30곳 중 15곳이었다. 반면 종근당·보령·일동제약·휴젤·안국약품·동국제약 등 6곳은 법정 최소 수준의 사외이사만 둔 것으로 확인됐다. 현행 상법상 일반 상장사는 이사 총수의 4분의 1 이상을 사외이사로 선임해야 한다. 자산 2조원 이상 대규모 상장사는 사외이사를 3명 이상 두면서 이사 총수의 과반수가 되도록 해야 한다. 매출 상위 제약사조차 상당수는 자산 2조원 미만에 머물러 있어 최소 요건만 충족한 기업도 적지 않았다는 얘기다. 사외이사 비중은 셀트리온제약이 62.5%로 가장 높았다. 셀트리온제약은 이사회 8명 중 사외이사가 5명이었다. 부광약품은 이사회 5명 중 3명이 사외이사로 60.0%를 기록했다. 삼성바이오로직스, 유한양행, 녹십자, 대웅제약, SK바이오팜, SK바이오사이언스는 각각 57.1%, 셀트리온은 55.6%로 뒤를 이었다. 이들 사외이사 94인의 평균 연령은 61세로 집계됐다. 세대별로는 1960년대생이 전체의 48.9%(46명)를 차지하며 이사회 주류를 형성했고 1970년대생이 25.5%(24명)로 뒤를 이었다. 이어 1950년대생 19.1%(18명), 1980년대생 4.3%(4명), 1940년대생 2.1%(2명) 순으로 나타났다. 최연소 사외이사는 1985년생 이은정 휴온스 사외이사다. 이어 1983년생 한승범 에스티팜 사외이사, 1982년생 김은희 HK이노엔 사외이사, 1980년생 김정연 삼성바이오로직스 사외이사 등이 1980년대생 사외이사로 이름을 올렸다. 최고령 사외이사는 1943년생 권박 동국제약 사외이사였고 1948년생 원봉희 셀트리온제약 사외이사, 1953년생 정길영 부광약품 사외이사가 뒤를 이었다. 1954년생인 이창우 삼성바이오로직스 사외이사와 안보숙 JW중외제약 사외이사도 고령군에 포함됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부 대대적인 약가 개편을 앞두고 주요 상장 제약바이오기업의 수익성 양극화가 더욱 두드러지는 모습이다. 1분기 매출 2500억원 이상 대형제약사의 경우 5곳 중 4곳의 수익성이 개선된 반면, 분기매출 1000억원 미만 중소제약사의 절반은 수익성이 악화했다. 사업 성격별로도 급여 중심 전통제약사와 비급여 중심 제약사 간 불균형 양상이 뚜렷하게 나타났다. 비급여 제약사는 대부분 호실적을 내며 성장을 가속화했으나, 급여 중심 전통제약사는 5곳 중 2곳의 영업이익이 감소하며 온도차를 보였다. 50개 상장제약 1분기 합산매출 14% 증가…영업이익은 42% 껑충 18일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 9조3842억원이다. 작년 1분기 8조2641억원 대비 14% 증가했다. 같은 기간 합산 영업이익은 1조189억원에서 1조4457억원으로 42% 늘었다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장사 가운데 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 중 작년 매출 상위 50개 기업을 대상으로 집계한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 50개 기업 중 40곳(80%)의 매출이 증가했다. HLB제약(89%)과 SK바이오팜(58%)의 매출이 1년 만에 50% 이상 확대됐다. 셀트리온‧안국약품‧휴젤은 30% 이상, 삼천당제약‧에스티팜‧삼성바이오로직스‧파마리서치는 25% 이상 각각 늘었다. 영업이익이 증가하거나 흑자 전환해 수익성이 개선된 기업은 50곳 중 32곳(64%)이었다. 셀트리온‧SK바이오팜‧에스티팜‧코오롱생명과학‧삼천당제약‧경보제약‧동화약품‧안국약품‧광동제약‧일동제약의 영업이익이 1년 새 2배 이상 증가했다. 동아에스티‧한독‧현대약품‧명문제약은 흑자 전환했다. 대형제약 5곳 중 4곳 수익성 개선 vs 중소제약 절반은 악화 업계 전반의 실적은 기업 규모별로는 양극화 양상이 뚜렷하게 나타났다. 대형제약사는 대부분 수익성 개선에 성공했다. 1분기 매출 2500억원 이상 대형제약사 11곳 가운데 9곳(82%)의 영업이익이 전년동기 대비 증가했다. 영업이익이 감소한 곳은 2곳(18%)에 그쳤고, 영업손실을 기록한 기업은 없었다. 반면 1분기 매출 1000억원 미만 중소제약사 26곳의 경우 절반인 13곳의 수익성이 악화했다. 이들은 영업이익이 전년대비 감소하거나 영업손실을 기록했다. 대형제약사 다수가 수익성을 개선한 것과 대조적인 모습이다. 수익성 악화 기업의 경우 영업이익 감소폭도 상당한 것으로 나타났다. 부광약품과 테라젠이텍스는 영업이익이 절반 이하로 감소했다. HLB제약‧삼진제약‧대한뉴팜‧동구바이오제약은 20% 이상, 유나이티드와 대한약품은 10% 이상 각각 줄었다. 일양약품‧영진약품‧알리코제약은 영업이익이 적자로 전환했고, 삼일제약과 신풍제약은 지난해에 이어 영업손실을 기록했다. 문제는 이들 중소제약사의 향후 전망도 밝지 않다는 것이다. 당장 오는 8월 제네릭을 중심으로 강력한 약가인하가 예고돼 있다. 정부는 제네릭 약가 산정률을 기존 53.55%에서 45%로 낮추고, 기준요건(자체 생동, 등록 원료의약품 사용) 미충족에 따른 인하폭도 기존 15%에서 20%로 확대할 방침이다. 중소제약사의 경우 매출에서 제네릭이 차지하는 비중이 대형제약사에 비해 크다. 제네릭 중심 사업구조를 갖춘 대부분 중소제약사로서는 단순한 매출 타격을 넘어 마진율 저하가 불가피하다. 상대적으로 자금력이 부족한 중소제약사들이 개편된 기준요건을 맞추기 위해 추가 개발비용을 쏟아붓기도 어려워, 8월 이후 본격적인 실적 부진이 가시화할 것이란 우려가 깊어지고 있다. 급여 중심 전통제약-비급여 제약 온도차 뚜렷…약가인하로 격차 확대 우려 사업 성격별로도 온도차가 뚜렷하게 나타났다. CDMO나 글로벌 신약, 에스테틱 등 비급여 사업 비중이 높은 8개 기업(삼성바이오로직스‧셀트리온‧SK바이오팜‧SK바이오사이언스‧파마리서치‧휴젤‧에스티팜‧메디톡스)은 대체로 호실적을 기록했다. 8개 기업 중 7곳(88%)의 매출이 전년대비 확대됐다. 특히 SK바이오팜‧셀트리온‧휴젤‧에스티팜‧삼성바이오로직스‧파마리서치는 1년 새 매출이 25% 이상 늘었다. 또한 SK바이오사이언스를 제외한 7곳의 영업이익이 전년대비 증가했다. 특히 SK바이오팜은 미국 시장에서 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(세노바메이트)’의 성과에 힘입어 영업이익이 1년 새 257억원에서 898억원으로 3.5배 증가했다. 반면 건강보험 급여의약품 중심의 사업구조를 갖춘 대부분 전통제약사는 상대적으로 부진한 모습이었다. 전통제약사 42곳 중 17곳(40%)의 영업이익이 감소했다. 전통제약사 전체 5곳 중 2곳은 수익성이 악화한 셈이다. 이번 약가개편이 급여의약품, 특히 제네릭을 정조준하고 있다는 점에서 전통제약사들의 실적 악화는 올 하반기부터 본격적으로 나타날 전망이다. 업계에선 정부가 약가개편의 주요 명분으로 ‘신약개발 유도’를 내걸었지만, 정작 시장에선 다른 결과가 나타날 것이란 비판을 제기한다. 이번 약가제도 개편이 고비용‧고위험의 신약 R&D 대신, 마진 확보가 쉬운 비급여‧에스테틱 중심으로의 사업 전환을 부추긴다는 비판이다.

[데일리팜=이정환 기자] "더불어민주당의 약가제도 쇄신 목표는 단순히 제네릭 인하를 통한 건강보험재정 절감이 아닙니다. 제약 생태계에 기생중인 무임승차, 페이퍼컴퍼니 제약사가 설 자리를 없애 신약과 수급 불안정약을 제대로 만들고 투자하는 제약사가 드라마틱하게 보상받는 제약산업 질서를 만드는 게 핵심입니다. 총선·대선 공약에서 흔들림 없이 고수했던 원칙이기도 합니다. 개편안이 확정됐으므로, 여당은 제네릭 1+3 위탁생동 제도 폐지와 불건전한 CSO(의약품 영업판촉대행) 규제 후속 조치를 통해 정부와 함께 약가제도의 남은 퍼즐을 맞춰 나가겠습니다." 정부가 큰 틀의 약가제도 개편안과 주요 내용을 확정한 가운데 민주당이 '제약바이오산업 혁신' 미션 완수를 위해 제네릭 1+3 공동생물학적동등성시험 제도 폐지와 불량CSO 규제를 통한 불법 리베이트 퇴출 정책에 속도를 내겠다는 의지를 밝혀 주목된다. 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 45%로 하향조정하고, 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사, 수급 불안정약 기여 제약사 등에 대한 선별적·차등적 우대를 종전 대비 강화한 만큼 제약산업 발전, 건강한 고용·일자리 창출, 건전 의약품 유통구조 확립이란 가치에 부합하지 않는 '속 빈 강정' 같은 제약사를 시장에서 철저히 배제하겠다는 의지다. 17일 조원준 민주당 정책위원회 실장은 데일리팜과 만난 자리에서 "보건복지부 약가제도 개편안을 기점으로 신약·제네릭을 아우르는 제약바이오 산업계와 CSO업계에 선명하고 명쾌한 메세지를 줄 수 있는 후속 정책을 고민하고 있다"고 피력했다. 조원준 실장은 건강보험정책심의위원회를 통과해 올해 시행을 앞둔 보건복지부 약가제도 개편안이 지금까지 잔존했던 비효율과 불합리를 삭제하고 우리나라 제약산업이 지향해야 할 미래 비전을 제시했다고 평가했다. 신약 연구개발(R&D), 필수약 안정공급, 국가 제약산업 발전에 기여한 제약사 보상 체계를 스마트하게 쇄신해 국민과 국가가 직접 체감할 수 있는 실물성을 어느정도 거머쥐게 됐다는 취지다. "신약 건보급여, 입학정원제서 '졸업정원제' 전환" 조 실장은 한정된 건보재정 여건 속 국민과 신약 간 거리를 대폭 좁히고, 자주 품절되는 수급 불안정 필수 의약품 문제 해결을 원하는 사회적 욕구를 충족시키는데 주안점을 두고 복지부와 약가제도 개편 방안을 논의·설계했다고 설명했다. 국민 신약 접근성 확대를 개편안에 담아내다 보니 시민·환자단체 일각에서 신약 중심 글로벌 제약사에게 과도한 특혜를 주는 게 아니냐는 비판을 제기하기도 했는데, 이런 지적도 충분히 수용할 필요가 있다는 게 조 실장 견해다. 특히 조 실장은 신약 건보급여 적용 속도가 향상하기만 하는 게 아니라는 점을 강조하기도 했다. 신약 신속 급여 이후 그에 상응하는 약효 리얼월드데이터(RWD, 처방 현장 실사용 근거)를 입증하지 못하면 즉각 급여 퇴출하는 기전의 후속 정책이 뒤따를 것이라고 했다. 조 실장은 "지금까지는 신약 급여 진입장벽이 높았고, 한 번 급여를 받으면 이후 계속 급여를 인정받는 구조였다. 이 제도가 되레 더 불합리하다는 지적이 있었다"며 "급여 장벽·기준을 상대적으로 유연하게 바꾸되, 사후 평가에서 리얼월드 처방 약효 데이터가 확실하지 않으면 급여를 삭제하는 제도로 전환하는 게 더 효율적이라는 판단이 있었다"고 설명했다. 그러면서 "리얼월드데이터 기반 급여 퇴출을 결정할 수 있는 정책 마련을 위한 후속 작업을 진행할 것이다. 이는 약가제도 개편안과 함께 동반돼야 하는 패키징"이라며 "쉽게 대입제도에 비유하자면, 입학정원제였던 신약 급여를 졸업정원제로 전환한다. 급여 진입 후 분명한 약효 근거를 입증하지 않으면 급여를 유지할 수 없게 되는 졸업정원제로 바뀐다"고 부연했다. "좋은 제네릭만 유통 위해 무임승차 제약사 정리돼야" 제네릭 약가제도 개편 의미에 대해 조 실장은 "프리라이딩 제약사에게 줄 약가는 없다는 의미"라고 압축했다. 그는 "자체 생동성시험이나 자체 임상은 물론 직접 생산조차 하지 않는 제약사를 제약사라고 부를 수 있나"라고 물으며 "위탁 제약사에게 동일성분이란 이유로 똑같은 약가를 주면 이 회사는 인력에 투자할 이유도, 인프라에 돈을 쓸 이유도 없다. 결국 제네릭 영업경쟁력을 배가하는데 매몰되는데, 이게 불법 리베이트로 연결될 수 밖에 없는 구조로 변질되고 있다"고 진단했다. 그는 "제네릭 개편안이 약가를 깎겠다는 게 주요 의미가 아니라 제대로 된 제네릭을 만든 제약사에게만 제대로 된 약가로 보상하겠다는 것"이라며 "위탁 제네릭을 건보제도에서 계속 품고가는 게 맞느냐는 질문에 대한 정책적 대답을 내놔야 한다고 생각했다. 그래서 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사 기준을 손질·신설하고, 공급 불안약 기여 제약사에게 이익을 줄 수 있는 규정을 개편안에 담았다"고 했다. 제네릭 산정률 45% 하향조정에 대해 조 실장은 "정부와 제약업계 어느쪽도 아주 흡족하지 않을지 몰라도, 동시에 어느쪽도 치명적이라고 볼 수 없는 수준의 합의가 이뤄졌다"고 평가했다. 그는 "제약업계는 48%를 마지노선 라인으로 요구했고, 복지부는 40%대 초반을 얘기했었다. 표면적으로만 보면 사회적 합의의 결과물이고, 정치권이 조율한 부분도 있다"며 "제도 설계 때 참고했던 일본과 프랑스 산정값의 중간 수준으로 정해진 측면도 있다. 걱정이 컸던 제약계가 제도 확정 이후 어렵지만 우리도 일부 감당해야 한다는 얘기를 할 수 있었던 이유"라고 말했다. "공동생동제도 1+3, 전면 폐지가 가야할 길" 조 실장은 제네릭 위탁생동 제도를 전격적으로 폐지해야 제약산업 발전과 국민건보재정에 무임승차하는 페이퍼컴퍼니 제약사들이 사라지고 진짜 제약사만 합당한 보상을 받는 제약산업 환경이 구축될 것이라고 확언했다. 1곳의 제네릭 생동성시험을 수행하는 제약사에게 3곳의 공동위탁 제약사를 허용하는 지금의 방식은 개편 약가제도와 대척점에 서는 모순된 정책이라는 얘기다. 이에 조 실장은 복지부, 식품의약품안전처와 함께 1개 오리지널 의약품 당 단일(1개) 제네릭만 허용하는 제도에 필요한 입법·행정 절차를 밟겠다고 예고했다. 이는 국내 제약산업 구조 전반에 적잖은 영향을 미치는 정책으로, 향후 국회 입법과 정부 행정 움직임에 집중할 필요가 커질 전망이다. 조 실장은 "현재 1+3 위탁생동 제네릭 제도를 허용하고 있는데, 위탁 제네릭 3품목에게 왜 동일한 건보급여 약가를 줘야하는지 근거를 어떤 논리로도 설명할 수 없다. 개편 약가제도 철학과도 전면 배치된다"며 "과거엔 무제한 생동성시험 허용에서 1+3으로 제한하는 과도기적 차원에서 시장을 일부 정리한다는 의미가 있었지만, 지금은 제네릭 위탁생동·생산 허용으로 프리라이딩하는 제약사에게 약가를 주지 않겠다는 게 개편 약가제도의 가장 큰 특징"이라고 강조했다. 그는 "위탁생동 제도는 폐지해야 하는 시점에 도달했다. 앞서 정부(식약처)도 1+3 제도를 발표하면서 한시적이고 임시적으로 허용한다는 입장을 밝힌 바 있다"며 "일각에서 1+3 폐지가 일자리 축소로 이어진다는 주장을 하는데, 페이퍼컴퍼니 비중이 큰 위탁 제네릭사가 어떤 산업적·국가정 생산을 유발하는지, 고용 창출 효과를 보이는지 의문"이라고 지적했다. "불량 CSO 악용한 리베이트 진화중…꼬리자르기 없앤다" 조 실장은 약가제도 개편 이후 완수해야 할 중요 후속 조치 중 하나로 CSO 리베이트 철폐를 꼽았다. 무임승차 위탁 제약사 퇴출과 함께 일부 제약사가 CSO를 악용해 불법 리베이트 영업을 지속하는 방법으로 부당 수익을 챙기는 폐단을 규제해야 개편 약가제도 효과가 증폭한다고 했다. 조 실장은 "진짜 제약사가 만든 좋은 제네릭이 시장에 제대로 유통되고 국민이 복약하려면 또 손질해야 할 대상이 불건전 CSO와 이를 악용하는 제약사들"이라며 "공공연한 비밀처럼 일부 제약사는 불법 리베이트 위험·책임 분산을 위해 간접 행위자로 CSO를 선택, 영업한다. 이 CSO는 하청에 또 하청을 주는 재하청 구조로 영업하면서 결과적으로 최종적인 리베이트 행위 귀책 사유가 누구인지 불분명하게 만들고 있다"고 꼬집었다. 이에 그는 "최근에는 일부 병원들과 원장들이 소위 가업 승계 등을 위해 탈법 수단으로 가족 CSO를 운영해 불법 수익을 챙기는 방식으로 건전 의약품 시장 질서를 문란하게 하고 있다"며 "CSO 컴플라이언스 강화 방안을 복지부와 고민하고 있다. 리베이트가 적발됐을 때 제약사의 CSO 꼬리자르기가 근본적으로 불가능하게 만드는 게 고민중인 방안 중 하나"라고 소개했다. 이어 "CSO가 위탁에 재위탁하는 방식으로 리베이트 진원지를 찾을 수 없게 만들고, 제약사는 CSO 책임으로 돌려 꼬리를 자르고 책임을 돌리는 문제가 없게 제약사-CSO 리베이트 쌍벌제로 불건전 CSO 규제를 강화할 것"이라며 "제약사와 계약한 CSO가 상호 책임 연결고리를 분명히 하는 입법 등이 이어져 약가 개편안의 성공을 뒷받침 할 방침"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오늘(18일)부터 국민 70%를 대상으로 한 고유가 피해지원금이 풀리면서 기대감이 커지고 있다. 소득 하위 70% 국민을 대상으로 한 2차 지급은 수도권 10만원, 비수도권 15만원, 인구감소지역 최대 25만원까지 차등지급된다. 약국들 역시 포스터와 스티커를 부착하면서 준비태세를 갖췄다. 고유가 피해지원금 지급이 약국 매출과 직접적으로 연결되는 것은 아니지만, 통상 민생쿠폰 지급 당시 등을 살펴보면 전체 지급액의 9% 가량이 병의원과 약국에서 사용된 것으로 나타났기 때문에 소비자들이 '고유가 피해지원금 사용처'라는 부분을 안내에 나서고 있는 것이다. 신청은 신용·체크카드, 지역사랑상품권, 선불카드 방식 가운데 선택할 수 있다. 신용·체크카드의 경우 신청 익일 충전되며 문자메시지 등으로 안내된다. 지역사랑상품권과 선불카드는 오늘부터 바로 사용이 가능하다. 정부는 신청 첫 주 혼잡을 방지하기 위해 출생연도 끝자리 기준 요일제를 적용한다. 18일에는 1·6, 19일에는 2·7, 20일에는 3·8, 21일에는 4·9, 22일에는 5·0 출생자가 신청할 수 있다. 지원금 사용은 주소지 관할 지방자치단체로 제한되며, 지급된 지원금은 모두 8월 31일 자정까지 사용해야 한다. 사용처는 연 매출 30억원 이하 소상공인 매장이다. 4월 27일부터 시행된 기초수급자, 차상위·한부모 가정 역시 해당 기간 동안 신청이 가능하다. 기초수급자, 차상위·한부모 가정의 경우 2차 지급(10~25만원) 보다 많은 45만원에서 최대 60만원까지 지급이 이뤄졌다. 지역의 약사는 "2차 지급의 경우 대상자가 많다 보니 약국에서의 사용 역시 좀 더 늘어나지 않겠느냐"며 "대다수가 조제약값 결제나 감기약·소화제 결제 등에 지원금을 사용할 것으로 보여진다"고 말했다. 또 다른 약사도 "지자체에서 스티커를 제작해 배포했다"면서 "어린이날, 어버이날 등은 지났지만 매출에 단비가 되기를 기대한다"고 전했다. 김민재 행정안전부 차관은 "이번 2차 지급은 대상 인원이 확대되는 만큼 국민 한 분 한 분이 불편함 없이 신청하고 지급받을 수 있도록 세밀한 사전 준비가 필요하다"며 "현안 업무와 맞물려 현장의 업무 부담이 큰 상황이지만, 국민께서 혼선 없이 신속히 지급받으실 수 있도록 행안부와 지방정부가 더욱 긴밀히 협력해 만전을 기하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] CMG제약이 CSO(영업대행) 체제 전환 이후 지급수수료 부담이 급증하며 수익성 악화를 이어갔다. 올해는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 조현병 치료제 ‘메조피(Mezofy)’ 미국 출시가 실적 반등 핵심 변수로 꼽힌다. CMG제약의 연결 재무제표에 따르면 올해 1분기 매출은 255억원으로 전년 동기 206억원 대비 23.7% 증가했다. 매출총이익도 같은 기간 120억원에서 137억원으로 14.2% 늘며 외형 성장세를 이어갔다. 반면 수익성은 악화됐다. 1분기 영업손실은 29억원으로 전년 동기 13억원 대비 손실 규모가 두 배 이상 확대됐다. 지난해 CMG제약은 자체 영업 조직 운영에 따른 고정비 부담을 줄이고, 외부 영업 전문 조직을 활용해 판매 효율성과 수익성을 동시에 확보하겠다는 전략 아래 영업망 외주화를 추진해왔다. 하지만 체제 전환 이후 비용 구조에는 뚜렷한 변화가 나타났다. CMG제약의 지난해 연결 기준 매출은 1052억원으로 처음 1000억원을 돌파했지만, 지급수수료를 중심으로 한 판관비 부담이 확대되면서 영업이익은 2023년 30억원 흑자에서 2025년 37억원 적자로 돌아섰다. 당기순손실도 101억원을 기록하며 수익성이 크게 악화됐다. 연결 기준 판매관리비 내 지급수수료는 2024년 94억원에서 2025년 432억원으로 4배 이상 증가했다. CSO 전환에 따른 외부 영업대행 수수료가 본격 반영된 영향으로 풀이된다. 이 같은 흐름은 올해도 이어지고 있다. 올해 1분기 지급수수료는 120억원으로 전년 동기 70억원 대비 70.9% 증가했다. 판매관리비는 166억원으로 지난해 1분기 대비 24.8% 늘었다. 결과적으로 비용 효율화를 목표로 도입한 CSO 전략이 아직까지는 수익성 개선보다는 비용 부담 확대로 이어지고 있다는 평가. 연구개발(R&D) 투자 역시 축소됐다. CMG제약의 올해 1분기 연결 기준 연구개발비는 16억원으로 전년 동기 22억원 대비 26.4% 감소했다. 매출 대비 연구개발비 비중도 지난해 1분기 10.83%에서 올해 1분기 6.37%로 4.46%포인트 하락했다. 연간 기준 연구개발비율은 2024년 9.66%에서 지난해 7.73%로 감소했다. 다만 금융수익 개선은 일부 긍정적 요소로 작용했다. 올해 1분기 금융수익은 33억원으로 전년 동기 10억원 대비 3배 이상 증가했고, 금융원가는 14억원에서 1억원 수준으로 감소했다. 이에 따라 법인세차감전순이익은 1억원으로 흑자 전환했고, 당기순이익 역시 1억원을 기록하며 전년 동기 16억원 순손실에서 흑자로 돌아섰다. 올해는 미국 시장 진출이 실적 반등의 변수로 꼽힌다. CMG제약은 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조현병 치료제 ‘메조피(Mezofy·성분명 아리피프라졸)’의 품목허가를 획득했다. 메조피는 CMG제약이 자체 개발한 구강필름(Oral Film) 제형의 조현병 치료제로, 국내 제약사가 FDA로부터 허가받은 네 번째 개량신약이다. 특히 기존 염 변경이나 복합제가 아닌 제형 변경만으로 FDA 품목허가를 획득한 첫 사례라는 점에서 의미가 크다. 업계에서는 메조피의 미국 시장 안착 여부가 CSO 전환 이후 악화된 수익성을 만회하고, CMG제약의 중장기 성장 동력을 다시 입증할 핵심 변수가 될 것으로 보고 있다. 제약업계 한 관계자는 “CSO 전환에 따른 단기 비용 부담은 불가피하다”며 “올해 메조피의 미국 출시를 앞두고 국내 영업 효율화와 해외에서 개량 신약 매출이 동시에 가시화될 경우 수익 구조 반등 가능성은 충분하다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 지역 약국 약사를 대상으로 한 첫 통합약물관리 전문약사 시험 시행이 1년여 앞으로 다가오면서 현장 약사들의 관심도 높아지고 있다. 전문약사 법제화 이후 지역 약국 약사 대상 수련·시험 체계가 본격화되는 만큼 응시 자격과 준비 방법 등을 둘러싼 문의도 이어지는 분위기다. 인천광역시약사회가 17일 송도컨벤시아에서 진행한 팜페어에서 정병욱 대한약사회 전문약사관리원장은 ‘통합약물관리 전문약사제도의 이해와 현장 적용 전략’을 주제로 강의를 진행했다. 정 원장은 이날 강연에서 통합약물관리 전문약사 제도의 추진 배경부터 수련 기준, 시험 준비 방안, 해외 사례 등을 소개하며 약사들에게 첫 시험 응시를 적극 고려할 것을 추천했다. 통합약물관리 전문약사 과목은 2023년 7월 약사법 개정에 따라 신설됐으며 공포 후 3년의 유예기간을 거쳐 2026년 7월 18일부터 시행된다. 제도 시행을 앞두고 대한약사회는 전문약사관리원을 설립해 수련 참여 약사 관리와 교육 체계 구축에 나선 상태다. 전문약사관리원 아래에는 전문약사 교육센터와 전문약사 자격발전센터가 운영 중에 있다. "약국 약사라면 누구나"…수련 1000시간 항목은 정 원장에 따르면 전문약사 시험 응시 자격을 얻기 위해서는 총 1000시간의 수련 과정을 이수해야 한다. 세부적으로는 ▲환자중심 약료 역량(최소 700시간) ▲교육 역량(최소 20시간) ▲전문직·리더십 역량(최소 50시간 포함) ▲질향상 및 연구 역량 등을 충족해야 한다. 환자중심 약료 역량에는 다제약물관리사업 참여, 포괄적 약물검토 서비스, 맞춤형 복약지도, 환자 약물정보 제공, 약물 조정, 금연상담 등이 포함된다. 교육 역량은 약대생 프리셉터 활동과 의약품안전사용 교육, 약물치료 교육 등이 인정되며, 질향상 및 연구 역량에는 약물검토 서비스 개발, 다기관 연구 참여, 학술대회 포스터 발표 등이 해당된다. 약사회는 전문약사 수련 기록과 상담 내용을 관리할 수 있는 ‘통합약물관리 상담 프로그램’도 개발 중이다. 정 원장은 “다제약물관리나 약물부작용 보고, 금연상담 등의 활동도 모두 수련시간으로 인정될 수 있다. 중요한 것은 이를 기록으로 남기는 것”이라며 “전문적인 상담을 지원하기 위해 AI를 접목하는 방안도 검토하고 있다. 관련 홈페이지도 제작 중”이라고 말했다. 이어 “관심 있는 약사들은 대한약사회 공지를 빠르게 확인하고 조기에 수련 신청을 하는 것이 중요하다”며 “개설약사는 실습약국 협약을 통해 실무 교육 책임자로 참여할 수 있고, 근무약사 역시 수련에 참여할 수 있도록 제도를 마련 중”이라고 설명했다. “지역 약국 생존 전략은 전문성”…해외 사례도 소개 정 원장은 이날 미국·일본·영국 등 해외 전문약사 제도 사례도 소개했다. 미국의 경우 전문약사가 의사와 함께 팀 의료의 핵심 역할을 수행하며 전문약사 채용 시 별도 수가가 부여되는 구조라는 설명이다. 전문약사 여부가 연봉과 직위, 업무 범위에도 직접 영향을 미친다는 것이다. 일본은 인증약사-전문약사-지도약사로 이어지는 체계를 운영 중이며, 영국은 Foundation·Advanced·Consultant 등 단계별 체계를 통해 지역 약국 약사도 전문성을 쌓아 처방권까지 획득할 수 있는 구조를 갖추고 있다고 소개했다. 정 원장은 “고령사회와 복합만성질환 증가, 다약제 복용 확대 속에서 약료서비스 전문화는 피할 수 없는 흐름”이라며 “앞으로 약국은 전문성을 갖춘 약국과 마트형 약국으로 양분되는 방향으로 갈 가능성이 높다”고 전망했다. 이어 “지역 약국 약사가 살아남기 위해서는 결국 환자 중심의 전문적 약물관리 역량을 강화하는 방향으로 갈 수밖에 없다”고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국릴리의 대표이사가 교체될 전망이다. 취재 결과, 릴리는 한국법인의 새로운 수장으로 세이야 코마츠(Seiya Komatsu) 사장을 내정했다. 이번 인사는 존 비클(John Bickel) 현 대표의 임기만료에 따른 조치다. 지난 2024년 8월 선임된 존 비클 대표는 오는 7월을 끝으로, 릴리 본사로 영전할 예정이다. 세이야 코마츠 신임 대표는 2012년 릴리 일본법인에 영업사원으로 입사, 브랜드 마케팅 매니저, 글로벌 본사 비즈니스 혁신 컨설턴트, 미국 텍사스 지역 영업 매니저 등 다양한 직무를 경험한 베테랑이다. 현재는 일본법인에서 신경과학사업부 총괄 겸 부사장 직을 역임중이다. 한편 릴리는 비만치료제 '마운자로'를 비롯해 항암제, 자가면역질환 등 영역에서 의약품을 공급하고 있다. 특히 마운자로는 올해 1분기 전 세계에서 87억달러(약 12조7000억원) 매출을 기록하며 MSD의 '키트루다'를 앞지르며 전세계 의약품 판매 실적 1위를 차지했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 안과 유전자치료제 ‘NG101’을 앞세워 바이오 사업 확대에 속도를 내고 있다. 충주 스마트공장을 기반으로 생산플랫폼 전략을 강화하는 가운데 대규모 투자 부담이 반영됐지만 케미칼 부문은 비용 효율화로 수익성을 방어한 모습이다. 이는 이연제약 분기보고서를 분석한 결과다. 분기보고서에 따르면 이연제약은 공동개발 중인 습성 노인성 황반변성(wAMD) 유전자치료제 ‘NG101’ 글로벌 독점 생산·공급권을 확보하고 있다. 회사는 2020년 엘리시젠과 공동개발 계약을 체결했으며 향후 상업화 생산은 충주 스마트공장이 담당할 예정이다. NG101은 최근 세계 최대 안과학회 ‘ARVO 2026’에서 임상 1/2a상 저용량군 52주 결과를 공개했다. 발표에 따르면 환자들은 투여 전 1년간 평균 9.8회의 항-VEGF 주사를 맞았지만 투여 후 52주 동안 평균 1.1회로 감소했다. 기존 대비 약 89% 줄어든 수치다. 전체 환자 6명 중 5명은 추가 주사를 1회 이하로 유지했고, 3명은 추가 주사 없이 시력을 유지했다. 시력(BCVA)과 중심망막두께(CST)도 안정적으로 유지됐으며 중대한 이상반응(SAE)과 용량제한독성(DLT)은 보고되지 않았다. NG101은 이번 ARVO에서 조직위원회 선정 ‘Hot Topic’에도 이름을 올렸다. 회사는 올해 하반기 1~2차례 글로벌 학회에서 추가 추적관찰 데이터를 공개할 예정이다. 이연제약은 충주공장을 기반으로 ‘생산플랫폼 기반 R&D’ 전략을 추진 중이다. 충주공장은 pDNA와 AAV를 모두 생산할 수 있는 원스톱 생산체계를 구축하고 있으며 현재 NG101 임상용 AAV 생산에 필요한 pDNA 공급도 맡고 있다. 케미칼 수익성 방어 1분기 실적에는 투자 부담 영향이 반영됐다. 이연제약은 올해 1분기 연결 기준 매출 361억원, 영업손실 67억원, 순손실 107억원을 기록했다. 케미칼 부문 매출은 264억원으로 약가 인하 영향 등으로 전년 동기 대비 소폭 감소했다. 다만 비용 효율화 영향으로 케미칼 부문 영업이익은 27억원으로 소폭 증가했다. 반면 바이오 부문 영업적자는 92억원으로 전년 동기 60억원 대비 확대됐다. 충주 스마트팩토리 투자에 따른 감가상각비 증가 영향이다. 실제 1분기 감가상각비는 76억원으로 집계됐다. 다만 회사는 감가상각비 등 현금 유출이 없는 회계 비용을 제외한 EBITDA(이자·세금·감가상각 차감 전 영업이익) 기준에서는 흑자 기조를 유지하고 있다고 설명했다. 이에 충주공장 가동 확대와 바이오 생산 수주 여부가 향후 실적 핵심 변수로 꼽힌다.