[데일리팜=이석준 기자] 한화제약(대표이사 김경락)은 지난 19일, 성북구 소재 생명의전화사회복지관에서 관내 생활지도사들과 함께 ‘사랑의 김장나눔’ 행사를 진행했다. 이번 행사는 겨울철 홀로 계신 어르신들과 고립 가구의 식생활을 돕고 건강한 겨울나기를 지원하기 위해 마련됐다.한화제약 임직원들과 생명의전화사회복지관 생활지도사들은 직접 김치를 담궈 독거 어르신 및 취약계층 가구에 전달했다.특히 단순한 먹거리 전달을 넘어 어르신들의 면역력 강화와 건강 관리를 위해 건강기능식품 자회사 네츄럴라이프의 ‘얼라이브 맥스바이탈’과 ‘얼라이브 비타민B 에너지 구미’를 김치와 함께 전달해 그 의미를 더했다.한화제약은 이번 봉사활동 외에도 여름철 삼계탕 나눔행사 ‘복닭복닭’, 보호 종료 아동 자립지원 프로그램 ‘러닝메이트’ 등을 통해 진정성 있는 사회공헌 활동을 이어가고 있다.한화제약 관계자는 “임직원들이 정성을 다해 만든 김장김치가 우리 주변의 소외된 이웃에게 작은 위로와 힘이 되길 바란다. 앞으로 지역사회와 상생하며 이웃사랑을 지속해 나가겠다.”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국병원약사회(회장 정경주) 병동전담약사 TFT(팀장 최경숙)는 23일 ‘병동전담약사 표준업무 모델’을 발간해 회원 약사들에 배포했다고 밝혔다.‘병동전담약사 표준업무 모델’은 병동전담약사 운영을 위한 표준 사항을 정의하고, 전문 분야별 표준 서식, 절차 등을 제시함으로써 병동전담약사의 역량 강화와 참여 의료기관 확대에 기여하고, 병동전담약사를 제도적으로 뒷받침할 수 있는 기반을 구축하고자 마련됐다.표준업무 모델에는 제1절 내과계 병동부터 제7절 중환자 영역까지 병동전담약사의 기본 업무와 업무별 세부 내용, 타임테이블, 실제 업무 사례가 수록되어 있으며, 병동전담약사의 정의와 운영 필요성, 관련 용어 정의 등도 함께 담았다는게 병원약사회 측 설명이다.병동전담약사는 입원 환자의 안전하고 효과적인 약물치료를 위해 담당 병동의 의약품 관련 포괄적 업무를 전담하는 약사를 말한다. 병원약사회는 상급종합병원 구조전환 지원사업 시행에 따른 약사 역할 확립과 임상업무 확대에 따른 전문약사의 참여를 고려해 병동전담약사의 합법적 업무 범위, 적정 전문 인력 및 배치 기준 제안을 목표로 2025년부터 ‘병동전담약사 TFT’를 구성·운영해 왔다.정경주 회장은 발간사를 통해 “영국과 미국은 물론 일본에서도 2012년부터 병동약사 배치를 제도화하고, 의약품 안전관리 업무에 대해 의료보험 수가를 지급하면서 병동약사의 역할이 지속적으로 확대되고 있다”고 말했다. 정 회장은 “이번 병동전담약사 표준업무 모델이 병동전담약사를 제도적으로 보장할 수 있는 법·제도적 기반을 구축하는 데 의미 있는 초석이 되길 기대한다”고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 18일 국민건강보험공단 본부 별관 대회의실에서 진행된 ‘제7회 강원혁신도시 공공기관 혁신 우수사례 경진대회’에서 최우수상을 수상했다.지난 2019년 시작해 올해로 7회를 맞은 경진대회는 공공기관 간 상호협업과 혁신활동 활성화를 위한 소통의 장이다. 강원도가 후원하고 강원혁신도시 내 8개 공공기관이 참여했다.참여 기관은 건강보험심사평가원, 강원랜드, 국립공원공단, 국민건강보험공단, 한국관광공사, 한국광해광업공단, 한국도로교통공단, 한국보훈복지의료공단이다.심평원은 대국민 서비스인 ‘내가 먹는약 한눈에’를 국민 앱(카카오톡) 계정에 정보를 연계해 개인정보 입력 없는 본인인증 절차 간소화 서비스를 국내 최초로 도입하고, 국민의 서비스 접근성을 획기적으로 개선한 성과를 인정받았다. 해당 서비스 도입으로 본인 인증과 서비스 접속 절차에 소요되는 시간이 기존 약 60초에서 10초로 획기적으로 단축됐다. 국민 체감도와 이용 편의성이 대폭 향상됐다는 평가를 받았다.아울러 심평원은 이용자가 ‘내가 먹는 약 한눈에’ 서비스에 본인인증 간소화 서비스를 보다 쉽게 이용할 수 있도록 QR코드를 기관 대국민 누리집과 요양기관업무포털에 게재할 예정이다.박한준 심평원 디지털운영실장은 “국민 중심의 서비스 혁신이 실제 성과로 이어져 수상까지 하게 돼 매우 뜻깊다”며, “앞으로도 국민이 일상생활 속에서 체감할 수 있는 서비스 개선을 위해 신기술 도입과 활용에 적극 나서겠다”고 전했다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼성바이오에피스가 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러의 품목허가를 받았다. 이번에 승인된 제품은 프로젝트명 SB17(성분명 우스테키누맙)으로, 일본 내 허가 제품명은 ‘ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「ニプロ」’다.스텔라라는 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 활성을 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제로, 판상 건선과 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등 다양한 적응증을 보유하고 있다. 글로벌 시장에서 연간 약 15조원(103억6100만달러) 규모의 매출을 기록하고 있는 대표적인 블록버스터 바이오의약품이다.삼성바이오에피스 사옥 전력./ 사진=삼성바이오에피스삼성바이오에피스는 일본 현지 커머셜 파트너사인 니프로 코퍼레이션(NIPRO Corporation)을 통해 내년 5월 일본 시장에 해당 제품을 출시할 계획이다. 양사는 앞서 지난 6월 일본 내 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이는 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 기업과 협업한 첫 사례다.정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 “이번 품목허가 승인을 통해 일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 높이는 한편, 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 글로벌 시장 확대의 중요한 발판을 마련했다”고 말했다.한편 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 총 8개국에서 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이를 통해 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성 등 임상의학적 동등성을 확인했다.이후 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 마케팅 파트너사 산도스를 통해 **‘피즈치바(Pyzchiva®)’**라는 제품명으로 해당 바이오시밀러를 출시했으며, 국내에서는 **‘에피즈텍(Epyztek®)’**이라는 제품명으로 직접 판매하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 쎌바이오텍의 약국 전용 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 올해 전국 16개 지역에서 진행한 ‘2025 포커스 세미나’를 마무리했다. 약사 대상 교육 프로그램을 통해 상담 중심 유산균 소비 문화 확산 전략을 재확인했다는 평가다.쎌바이오텍은 듀오락이 지난 2월부터 11월까지 전국 16개 지역에서 총 32회에 걸쳐 ‘2025 포커스 세미나’를 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 세미나에는 약사 약 1000명이 참석했다.포커스 세미나는 최신 유산균 연구 동향과 상담 노하우, 제품 정보를 공유하는 약사 대상 교육 프로그램이다. 2007년 첫 개최 이후 약국 현장 중심의 교육을 이어오고 있으며, 올해는 일부 지역 약사회로부터 ‘학술 세미나 우수 사례’로도 선정됐다. 회사 측에 따르면 추가 개최 요청도 이어지고 있다.쎌바이오텍은 30년간 ‘한국형 유산균’ 연구에 집중해 왔으며, 약국 유통 채널을 중심으로 전문성과 신뢰를 기반으로 한 유통 전략을 이어가고 있다. 편의점이나 생활용품점 중심의 범용 유통과 달리, 약사 상담을 통해 개인에게 적합한 유산균을 선택하는 구조를 강화해 왔다는 설명이다.듀오락은 미국 FDA GRAS, GMP, 코셔(Kosher), 할랄(HALAL) 등 글로벌 인증을 확보하고 있으며, 독자 개발한 CBT 균주 포뮬러와 듀얼코팅 기술을 적용한 약국 전용 제품군을 운영하고 있다. ‘골드 디-드롭스’, ‘골드 베이비’, ‘골드 키즈’, ‘듀오락 골드’ 등이 대표 라인업이다.세미나 강사로 참여한 이혜정 약사는 “유산균 연구 동향과 실제 상담 사례를 함께 논의할 수 있는 자리였다”며 “약사 상담을 기반으로 한 유산균 선택 문화가 더 확산되길 기대한다”고 말했다.쎌바이오텍 관계자는 “듀오락은 약국과 함께 성장해온 브랜드”라며 “이번 세미나는 약사와의 전문 협력을 강화하는 계기였다”고 밝혔다. 이어 “2026년에도 약국 단독 제품 확대와 체계적인 세미나 운영을 통해 유산균 소비 문화 확산을 이어갈 계획”이라고 덧붙였다.

제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회는 22일 기지회견을 열어 정부의 약가제도 개편 재검토를 촉구했다.[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부가 추진 중인 약가제도 개편을 재검토해달라고 호소했다. 제네릭 산정기준이 정부안대로 낮아지면 사업 지속성을 장담할 수 없다는 현실적인 어려움을 제시했다. 캐시카우의 수익성 하락으로 연구개발(R&D)이 위축돼 성장 동력이 상실되고 고용 감축으로 수많은 실업자가 양산할 수 있다는 우려를 공개적으로 내놓았다.   제약업계는 제네릭 약가인하에 따른 손실액이 연간 3조원을 상회한다는 구체적인 수치를 근거로 정부를 설득하겠다는 입장이다. 내년 2월 예고된 건강보험정책심의위원회 의결 이전에 최대한의 양보를 이끌어내겠다는 전략이다.  제약단체 연합 비대위 "약가개편, 제약산업 미래 포기" 재검토 촉구제약업계 주요 단체들로 구성된 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난 22일 서울 서초구 제약바이오협회에서 기자회견을 열어 정부의 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구했다. 비대위는 “이번 개편안은 제약바이오산업의 근간을 흔들어 국민 건강을 위태롭게 하는, 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 있다”라면서 “약가 개편안은 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이다”라고 주장했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다.  이날 기자회견에는 노연홍 제약바이오협회장, 윤웅섭 제약바이오협회 이사장, 조용준 한국제약협동조합 이사장, 류형선 한국의약품수출입협회장, 이재국 제약바이오협회 부회장, 이동희 의약품수출입협회 부회장, 김영주 종근당 대표(비대위 기획정책위원장), 윤성태 휴온스그룹 회장(비대위 위원), 윤재춘 대웅 부회장(비대위) 등 비대위를 구성하는 임원들이 대거 참석했다. 지난달 24일 정부의 약가제도 개편 움직임에 비대위를 꾸린지 한 달 만에 공개 석상에서 내놓은 입장이다. 비대위원회는 구성과 함께 ▲기획정책위원회 ▲대외협력위원회 ▲국민소통위원회 등 3 개 분과를 중심으로 신속 대응 체계를 가동키로 했다. 각 분과별로 약가제도 개편안에 대한 문제점과 수정안을 발굴하고 정부를 대상으로 대안을 제시하겠다는 목표를 설정했다. 보건복지부는 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 내년 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행될 예정이다.  비대위는 약가제도 개편안이 공개된 지난달 28일 “약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다”라는 성명을 발표한 바 있다. 비대위는 약가제도 개편에 따른 구체적인 수치를 근거로 정부를 설득하겠다는 입장이다.예를 들어 약가 산정기준이 40%로 낮아지면 연간 최대 약 3조6000억원의 피해가 예상된다는 게 비대위의 추산이다. 작년 약품비 26조8000억원에서 인하율 25.3%를 적용해 계산한 수치다. 제네릭 산정 기준이 특허 만료 전 신약 가격 53.55%에서 40%로 내려갈 경우 산출되는 인하율이 25.3%다.  제네릭 약가가 낮아지면 연구개발(R&D)과 혁신 투자가 심각하게 위축돼 산업 성장동력이 상실되고 고용 감축, 양질의 일자리 상실 등의 악순환이 펼쳐질 수 있다는 논리다. 약업계 주요 단체가 모여 정부 정책 반대 입장을 내놓는 것은 이례적인 현상이다. 정부가 지난 2020년 제네릭 약가제도를 개편할 때에도 제약업계는 공식적인 반응을 내놓지 않았다. 지난 2012년 일괄 약가인하가 추진될 때 제약업계에서 강력하게 저항한 경험이 있다. 지난 2021년 11월 서울 장충체육관에서 제약사 주요 CEO들을 비롯해 제약업계 종사자 8000여명에 집결해 '전국 제약인 생존투쟁 총 궐기대회'를 개최했다. 정부가 2012년부터 건강보험 적용 의약품의 약가를 평균 14% 인하하는 새로운 약가제도를 예고하자 집단 행동에 나섰다. 제약업계가 14년 만에 정부 약가정책을 공개적으로 규탄할 정도로 이번 약가제도 개편에 따른 타격이 크다는 방증이다. 제약업계 "정부안대로 개편시 투자위축 일자리 감소 불가피"제약업계가 약가제도 개편에 대해 공개적으로 반발하는 이유는 제약사들의 존폐를 위협할 정도로 폭력적이라는 공감대가 형성됐기 때문이다. 제약업계는 제네릭 약가제도가 정부안대로 개편되면 막대한 손실이 발생해 투자 위축과 일자리 감소로 이어질 것이라는 절박한 위기감을 토로한다.  윤웅섭 한국제약바이오협회 이사장윤웅섭 제약바이오협회 이사장은 “정부의 약가인하는 제약사 규모와 상관없이 지속 가능성에 대한 문제가 노출된다”라고 힘줘 말했다. R&D, 설비투자 등의 모든 재원이 제네릭에서 나오는데 제네릭 약가가 내려가면 투자 여력이 상실될 수 있다는 게 현실적인 고충이다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 이상 내려간다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다.   지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다.   개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 없다. 현행 45.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다.  영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 수익성이 30% 가량 감소하면 사업 지속성도 장담할 수 없다는 현실적인 고민이 나오는 배경이다.윤 이사장은 “설비투자 재원이 막힌다면 제약산업 지속 이슈가 생길 것이다. 약가제도 개편으로 일부 업체만 생존한다면 산업이 무너지게 된다. 제약사가 모든 의약품을 생산할 수 없기 때문에 공급난 우려가 발생할 수 있다”라고 우려했다. 더욱 강화되는 계단형 약가제도도 제약업계의 반발을 초래한다. 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 지난 2012년 폐지됐지만 2020년 약가제도 개편으로 재시행된 제도다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다.  복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 전체적으로는 낮아진 약가기준에 추가 인하 장치가 더욱 빨리 작동되는 셈이다.  여기에 계단형 약가제도 적용 제품의 감액 기준이 15%에서 5%포인트 변경된다는 점이 후발주자들에 치명적인 약가인하 기전으로 작용할 것이란 분석이 나온다. 예를 들어 현행 약가제도에서 제네릭 최고가가 53.55원일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다. 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가인하 금액이 작아진다. 제네릭 약가 산정기준이 40%로 설정된 개편 약가제도에서 최고가가 40원일 때 11번째와 12번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 5%포인트씩 낮아진 35원과 30원으로 내려간다. 이때 약가인하율은 각각 12.5%, 14.3%다. 13번째 제네릭은 5%포인트 낮아진 25원으로 떨어지는데 약가인하율은 16.7%다. 계단형 약가제도가 3번째 적용되는데도 현행 제도보다 약가인하율은 더욱 커지는 구조다.  14번째와 15번째 제네릭은 각각 20원, 15원으로 낮아지면서 약가인하율은 20%, 25%로 기하급수로 확대된다. 계단형 약가제도가 5번 적용되는데도 특허만료 전 신약의 15% 수준으로 상한가가 낮아지면서 사실상 추가 제네릭 진입 동력은 꺾일 수 밖에 없다. "추가 약가인하 감내 여력 없어...약가인하, 공급난 심화 우려"이미 제약사들의 수익성이 크게 위축된 상황에서 추가 약가인하를 버텨낼 여력이 없다는 게 현실적인 고충이다. 제약바이오협회에 따르면 위탁개발생산기업(CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다.  노연홍 한국제약바이오협회장노연홍 제약바이오협회장은 “이익이 많으면 약가가 떨어져도 버틸수 있지만 지금은 한계선상에 있다. 약가인하가 25% 떨어지면 어디서 가져오겠냐”라며 투자 위축과 고용 감축이 불가피하다고 반문했다. 노 회장은 “영업이익률이 어려워지면 현재도 낮게 형성돼있는 저가 필수의약품, 채산성 안맞는 의약품의 생산이 더욱 어려워질 수 밖에 없다”라고 말했다. 기등재 제네릭의 약가인하 여부와 약가인하 대상조차 불분명하다는 점도 제약사들의 불안을 키우는 요인으로 지목된다.  복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 이 시나리오대로라면 동일 성분 제네릭 제품에서도 시장 진입 시기에 따라 약가 인하 대상이 엇갈리는 기현상이 초래될 수 있다.  이런 상황에서 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려가 제기된다. 국내제약사들의 핵심 수익원인 제네릭 가격이 큰 폭으로 낮아지면 원가 절감을 위해 원료의약품 비용을 줄이려는 움직임이 확산할 수 밖에 없다.   조용준 한국제약협동조합 이사장조용준 제약협동조합 이사장은 “약가인하로 취약한 원료의약품 자급 기반을 더욱 심각하게 훼손시킨다”라고 꼬집었다. 중국, 인도 등 저가 해외 원료 의존도가 높아지고 국내 원료의약품 자급률 저하가 심화할 수 있다는 전망이다.  비대위는 기존 약가정책과 이번 개편안이 국민 건강에 미칠 영향을 산업계와 함께 면밀하게 분석해 그 결과에 기반한 합리적 개선안을 마련해야 한다고 촉구했다.  지난 1999년 실거래가제도 도입 이후 10여 차례 약가인하가 단행됐지만 제도의 효과와 부작용, 산업 영향 등에 대한 입체적이고 종합적인 평가가 제대로 이뤄진 적이 없어 약가제도에 대한 종합적인 진단이 선제돼야 한다는 견해다.  비대위는 “개편안 시행을 일정 기간 유예, 충분한 시간을 갖고 개선안을 도출해 줄 것을 요구한다”라면서 “향후 약가제도 수립 과정에서 산업 현장의 의견을 충분히 수렴할 수 있는 의사결정 구조를 마련해 줄 것을 촉구한다”라고 강조했다. 업계에서는 이번 약가인하 정책이 사전 영향평가 없이 졸속으로 밀어붙였다는 볼멘소리도 확산하는 실정이다. 복지부가 산업계와의 공식적인 협의 절차나 영향 분석을 충분히 거치지 않은 채 정책 방향을 사실상 확정했다는 이유에서다.업계 한 관계자는 “복지부가 건강보험 재정 절감 명분으로 충분한 산업계 의견 수렴을 생략한 채 급격한 가격 인하를 시행하려고 한다”라면서 “제약기업에 미치는 손실 뿐만 아니라 정부의 정책 결정 투명성에도 납득하기 힘들다는 견해가 우세하다”라고 지적했다.다만 제약업계의 설득 노력이 성과를 거둘지는 미지수다. 지난 2012년 일괄 약가인하를 앞두고 일부 업체들은 소송전을 불사하며 약가인하를 수용할 수 없다는 입장을 내비쳤다. 하지만 정부는 제약업계의 반대에도 원안을 그대로 시행하면서 제약사들의 저항은 무위로 끝났다.노연홍 제약협회장은 “정부가 종합적인 평가를 해서 개편안을 마련해달라는 의미다. 합리적인 의견이 도출되면 산업계에서도 동조할 수 있다”라고 정부와의 협상 가능성을 기대했다.

챗GPT 생성 이미지.[데일리팜=강혜경 기자]연말연시를 앞두고 제약사들이 셧다운 공지에 나서고 있다.경우에 따라서는 일주일 가량 배송 등이 어려워지는 만큼 약국 역시 관련한 사항을 고려해 주문량을 조절해야 할 전망이다.22일 업계에 따르면 대체로 23일 주문분까지는 24·26일 배송이 가능할 것으로 보여진다. 하지만 24일 주문분부터는 1월 순차배송인 경우가 많아 주의가 요구된다.이미 19일부로 발주를 마감한 제약사도 있어, 업체별 개별 일정을 확인해야 한다.먼저 GC녹십자는 프리미온을 통해 23일 오후 1시 이전 주문분에 대해 24일 배송된다고 안내했다. 23일 오후 1시부터 24일 오후 12시 사이 주문분은 26일 배송된다.하지만 12월 24일 오후 12시 이후 주문분부터는 내년 1월 5일부터 순차 배송된다.코로나19 치료제인 팍스로비드 역시 연휴기간 구매(결제)는 가능하나 배송은 1월 5일부터 순차적으로 이뤄지므로, 관련 재고 역시 미리 챙겨야 한다.녹십자는 '12월 25일부터 1월 1일까지 고객지원팀 전화 상담이 어렵다'며 '주문량 집중 및 현장 여건에 따라 예정일보다 다소 지연될 수 있다'고 안내했다.일동제약 새로팜도 24일 오후 5시 이후 주문건에 대해서는 1월 6일부터 배송된다고 안내했다. 12월 26일과 1월 2일은 고객센터 휴무일이다.동화약품은 24일 오후 주문분부터 1월 5일 이후 배송된다고 밝혔다. 한미 온라인팜의 경우 12월 26일 오후 4시 이전 주문건은 27일 배송된다고 안내했다.대웅제약은 그룹사 전산 프로그램 교체 작업에 따라 연말 기간 중 더샵 주문이 일시 중단된다.대웅제약 일반약의 경우 31일 오전 10시부터, 마약류는 30일 오후 2시부터, 냉장약은 30일 오후 4시부터 1월 2일 오후 3시까지 주문이 멈춘다.대웅바이오의 경우 31일 오전 10시부터, 한올바이오파마 일반약의 경우 31일 오전 10시, 냉장약은 30일 오후 2시부터 주문이 불가하다.대웅은 "전산프로그램 교체 작업에 따라 전체 주문 및 반품 신청이 불가하다"며 "월말, 월초, 주문불가 등으로 인해 배송 예정일보다 2~3일 지연이 발생할 수 있다"고 밝혔다.월말 결제 역시 당겨지고 있다. 지역의 약사는 "지난 주부터 주문 관련 안내가 이뤄지고 있으며 결제 역시 앞당기는 분위기"라며 "제약사 휴무 등으로 지정출금은 가능하지만 약국 방문은 어렵다는 안내가 속속 이어지고 있다"고 말했다.일부 의원급에서는 연말연시 휴무를 공지하는 경우도 있다. 다른 지역의 약사는 "연휴가 이어지면서 25일과 1월 1일 휴진을 공고했다"면서 "약국 역시 문은 열지만, 단축 근무할 계획"이라고 전했다. 

[데일리팜=정흥준 기자]한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 오늘(23일) 예정된 건정심에서 급여확대를 마무리 지을 예정이다.건정심 의결을 거쳐 내년 1월부터는 기존 4개 암종 7개 적응증에 적용되던 급여가, 13개 암종 18개 적응증으로 대폭 확대되는 것이다.지난 2023년 급여신청 후 햇수로 3년만의 결실이다. 한 번에 9개 암종 11개 적응증에 급여를 인정받았다는 것을 넘어, 소외된 암종에서 치료 접근성을 높였다는 의미를 갖는다.또 정부가 적응증별 약가제도를 도입하기 전 기존 RSA로 급여 적응증 확대의 돌파구를 찾은 의미 있는 사례이기도 하다.23일 업계에 따르면 오늘 오후 2시 열리는 건정심에서 키트루다 급여 적응증 확대 안건이 의결된다.내년 1월부터 키트루다는 위암·식도암·자궁내막암·직결장암·편평상피세포암·자궁경부암·유방암·소장암·담도암에도 급여가 적용된다. 기존에는 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종 7개 적응증에 급여가 적용돼 왔다.그동안 급여가 비소세포폐암에 집중됐다면 앞으로는 여성암인 자궁내막암, 유방암, 자궁경부암 등 다양한 환자들도 보험 적용이 가능해졌다.  또 자궁내막암과 소장암, 담도암 등 복수의 암종에서는 유전자 변이를 보이는 MSI-H(Microsatellite Instability-High) 환자에게도 급여가 가능해져 그동안 치료에서 소외된 환자들까지도 접근성이 개선된다는 의미가 있다.적응증별 약가제도 도입 전 다적응증 급여 인정 쾌거다적응증 허가를 받은 키트루다는 지난 수년 동안 적응증별 약가제도(IBP) 도입 이슈와 맞물려온 약제다.최근 정부는 약가제도 개편안 발표를 통해 IBP 도입 계획을 밝혔지만 아직 구체화된 방안은 마련되기 전이다. 그런 점에서 키트루다의 이번 사례는 심평원-건강보험공단과 제약사가 현행 RSA 안에서 폭넓은 급여 확대 묘책을 찾은 사례로 평가할 수 있다.키트루다 외에도 다적응증 약제들이 줄지어 있기 때문에 IBP 도입 여부와 무관하게 복수 적응증 급여 진입에 참고 답안이 될 것으로 보인다.키트루다는 18개 암종, 35개 적응증 허가를 가지고 있기 때문에 앞으로도 급여 적응증 확대 시도는 계속될 전망이다.물론 이번 키트루다 적응증 확대로 IBP 도입 필요성이 사라진 것은 아니다. 정부의 약가제도가 다적응증을 보유한 블록버스터급 약제들을 어떻게 품을 것인지는 여전히 숙제거리다. 다만, 키트루다의 이번 급여 확대 성과는 RSA를 적극적으로 활용해 사실상 적응증별 약가제도에 가까운 결과를 냈다는 점에서 의미가 있다. 환자의 치료 접근성 강화뿐만 아니라 어디까지 현행 제도를 활용할 수 있는 지에 대한 가능성을 확인한 점에서 의미가 크다.  

[데일리팜=이석준 기자] 톡신 국가핵심기술 논쟁의 중심에는 오랫동안 '균주'가 자리해 왔다. 그러나 글로벌 시장에서 보툴리눔 톡신 경쟁의 본질은 이미 균주를 넘어선 지 오래다.경쟁력을 좌우하는 요소는 안정적인 대량 생산 능력, 공정 재현성, 품질 관리 시스템, 임상 데이터의 신뢰성이다. 다시 말해 ‘기술 보유’보다 ‘관리 능력’이 산업 경쟁력의 핵심으로 자리 잡았다. 균주는 출발점일 뿐 경쟁의 종착지는 아니라는 의미다.이 같은 변화는 주요국의 규제 방식에서도 확인된다. 미국과 유럽은 보툴리눔 톡신을 관리 대상 의약품으로 분류하고, 제조·품질·유통 전 과정에서 엄격한 기준을 적용한다. 규제의 초점은 기술을 차단하는 데 있지 않고, 안전성과 품질을 지속적으로 관리하는 데 있다. 균주 자체를 별도의 산업기술로 묶어 관리하지도 않는다.보툴리눔 독소제제 생산 기술 역시 문헌과 특허를 통해 이미 널리 공개돼 있다. 1940년대 핵심 공정이 정립된 이후 현재까지 동일한 원리가 적용되고 있으며, 일반적인 바이오의약품 생산 원리를 활용한 기술로 평가된다. 기술 자체의 진입장벽이 높다고 보기는 어렵다는 분석이 나오는 이유다.반면 한국은 다층적인 규제 구조를 유지하고 있다. 산업기술보호법, 대외무역법, 생화학무기법 등 여러 법령과 다수 부처의 관리 체계 위에 국가핵심기술 지정이 더해졌다. 의약품 관리와 산업기술 보호가 분리되지 않은 채 중첩적으로 작동하면서, 규제의 목적은 겹치고 책임은 분산되는 구조가 고착화됐다.보툴리눔 독소제제와 균주는 국가핵심기술 지정 여부와 무관하게 이미 엄격한 관리 체계 아래 놓여 있다. 전략물자로서 대외무역법의 통제를 받고 있으며, 의약품으로서는 약사법에 따라 식품의약품안전처의 관리·감독을 받는다. 그럼에도 국가핵심기술 지정이 유지되면서 규제는 ‘관리 강화’가 아닌 ‘통제 중첩’의 형태로 작동하고 있다는 지적이 나온다.이 구조는 산업 보호보다 경쟁 왜곡을 낳는다. 이미 글로벌 진출을 마친 선발 주자는 상대적으로 영향을 덜 받지만, 후발 주자에게는 높은 진입 장벽으로 작용한다. 품목 허가 이후에도 임상, 수출, 기술 협력 단계마다 추가 승인과 보고 의무가 뒤따르며, 제도는 경쟁을 촉진하기보다 시장 구조를 고착화시키는 방향으로 작동하고 있다.관리하는 세계, 묶어두는 한국글로벌 규제 환경에서 보툴리눔 톡신은 ‘위험 기술’이 아니라 ‘관리 대상 의약품’으로 다뤄진다. 핵심은 기술의 존재 여부가 아니라, 해당 기술이 어떤 품질 관리 체계와 감독 구조 아래 놓여 있는지다. 규제의 기준은 기술 보호가 아니라 관리 역량과 책임 구조에 맞춰져 있다.반면 한국은 이미 의약품 규제가 작동하는 영역에서도 국가핵심기술 지정을 유지하고 있다. 이로 인해 규제의 초점은 품질 관리가 아닌 기술 통제로 이동했고, 글로벌 규제 환경과의 간극이 발생했다.문제는 이 간극이 단순한 규제 방식의 차이를 넘어, 산업 경쟁 조건 자체를 왜곡하고 있다는 점이다. 관리 역량을 기준으로 경쟁하는 글로벌 시장에서, 국내 기업만 기술 통제라는 추가 규제를 안고 출발하는 구조가 굳어지고 있다는 지적이다.안보 논리의 실효성 역시 재검토 대상이다. 국회 논의 과정에서는 최근 수년간 생명공학 분야 국가핵심기술 유출 사례가 ‘0건’이라는 점이 제시됐다. 보툴리눔 톡신 균주 역시 지정 이후 장기간 유출 사례가 없었다는 점에서, 대외무역법상 전략물자 통제 체계로도 충분히 관리 가능한 기술을 별도로 국가핵심기술로 지정할 필요가 있느냐는 질문이 이어졌다.산업계 여론은 수치로 확인된다. 국내 톡신 기업을 대상으로 한 설문조사에서 응답 기업의 약 80%가 국가핵심기술 지정 해제에 찬성했다. 균주나 생산기술이 아니라, 적응증 확대와 글로벌 인허가 역량이 경쟁의 관건이라는 인식이 업계 전반에 공유되고 있다는 의미다.업계 관계자는 “균주 보호에 머문 규제 구조가 글로벌 경쟁 논리와 맞지 않는다”며 “관리 역량 중심으로 규제 패러다임을 전환할 필요가 있다”고 말했다.